Bahan aktif: Betamethasone (betamethasone disodium fosfat)
BENTELAN 0.5 mg TABLET BERKESAN
Sisip pakej Bentelan tersedia untuk saiz pek:- BENTELAN 0.5 mg TABLET BERKESAN
- BENTELAN 1 mg TABLET BERKESAN
- BENTELAN 1.5 mg / 2 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI, BENTELAN 4 mg / 2 mL PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
Petunjuk Mengapa Bentelan digunakan? Untuk apa itu?
Bentelan tergolong dalam kategori kortikosteroid sistemik - glukokortikoid.
Terapi kortikosteroid dapat ditunjukkan dalam pelbagai penyakit. Antara perkara utama yang harus kita sebutkan:
- asma bronkial;
- llergopati yang teruk;
- artritis reumatoid;
- kolagenopati;
- dermatosis keradangan;
- neoplasma terutamanya mempengaruhi tisu limfa (haemolymphopathies malignan akut dan kronik, penyakit Hodgkin).
Petunjuk lain adalah: sindrom nefrotik, kolitis ulseratif, ileitis segmental (sindrom Crohn), pemphigus, sarcoidosis (terutamanya hiperkalsemik), karditis reumatik, spondylitis ankylosing dan pelbagai hemopati dyscrasic, seperti kes tertentu anemia hemolitik, agranulositopenik dan trombositosis.
Kontraindikasi Apabila Bentelan tidak boleh digunakan
Jangkitan sistemik, jika terapi anti-infektif tertentu tidak dilaksanakan. Imunisasi dengan virus yang dilemahkan; prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pesakit yang menerima glukokortikoid, terutama pada dosis tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan tindak balas antibodi yang tidak mencukupi. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bentelan
Pada pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid mengalami tekanan tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosnya sehubungan dengan tahap keadaan tekanan.
Glikokortikoid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan dan jangkitan yang berlanjutan dapat terjadi semasa penggunaannya disebabkan oleh pertahanan imun yang berkurang. Dalam kes-kes ini, peluang untuk menjalankan terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai.
Penggunaan dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes penyakit fulminan atau penyebaran, di mana glukokortikoid digunakan dengan terapi antituberkulosis yang sesuai. Sekiranya glukokortikoid diberikan kepada pesakit dengan tuberkulosis laten atau dengan tindak balas positif terhadap tuberkulin, diperlukan pengawasan yang ketat. pengaktifan semula penyakit boleh berlaku Dalam terapi berpanjangan subjek ini harus mendapat kemoprofilaksis.
Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh glukokortikoid, dapat dikurangkan dengan pengurangan dos secara beransur-ansur. Jenis kekurangan yang relatif ini dapat berlanjutan sehingga satu tahun setelah pemberhentian terapi. Jadi, dalam keadaan tertekan yang berlaku dalam tempoh ini, terapi hormon harus dilanjutkan.
Oleh kerana rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan bersamaan.
Oleh kerana kemungkinan retensi cairan, perawatan harus diberikan ketika memberikan kortikosteroid kepada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif.
Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium.
Semua glukokortikoid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Terapi kortikosteroid dapat memperburuk diabetes mellitus, osteoporosis, hipertensi, glaukoma dan epilepsi.
Perubahan psikik pelbagai jenis boleh berlaku semasa terapi: euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sebenar. Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada dapat diperburuk oleh glukokortikoid.
Dengan penggunaan penyedutan: pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku jarang berlaku, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutama pada kanak-kanak).
Penting untuk mengambil dos seperti yang diarahkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditentukan oleh doktor anda. Anda tidak boleh menaikkan atau menurunkan dos tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Perhatian yang sama harus diberikan kepada kes-kes miopati atau ulser peptik yang disebabkan oleh steroid sebelumnya.
Pada pesakit dengan kekurangan hati kadar darah kortikosteroid dapat meningkat, seperti halnya dengan obat lain yang dimetabolisme di hati.
Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap glukokortikoid mungkin meningkat.
Perhatian disarankan pada pesakit dengan herpes simplex okular kerana kemungkinan berlubang kornea.
Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid acetylsalicylic dengan glukokortikoid.
Kanak-kanak dan remaja yang menjalani terapi berpanjangan mesti dipantau dengan teliti dari sudut pertumbuhan dan perkembangan. Rawatan harus dihadkan kepada dos minimum dan jangka masa sesingkat mungkin. Untuk meminimumkan penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal dan kelambatan pertumbuhan, kemungkinan pemberian satu kali setiap hari harus dipertimbangkan.
Pada pesakit tua, terapi, terutamanya jika berpanjangan, mesti dirancang dengan mempertimbangkan kejadian kesan sampingan yang lebih tinggi seperti osteoporosis, diabetes yang memburuk, hipertensi, kerentanan yang lebih besar terhadap jangkitan, penipisan kulit.
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang dapat mengawal gejala; pengurangan dos mesti dibuat secara beransur-ansur dalam jangka masa beberapa minggu atau bulan berkaitan dengan dos yang diambil sebelumnya dan tempoh terapi.
Glukokortikoid harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan jangkitan pyogenik secara umum, diverticulitis, anastomosis usus baru-baru ini, ulser peptik aktif atau laten, kekurangan buah pinggang, hipertensi, osteoporosis, myasthenia gravis.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bentelan
Steroid boleh mengurangkan kesan antikolinesterase pada myasthenia gravis, media kontras radiografi dalam kolesistografi, salisilat, dan ubat anti-radang bukan steroid.
Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid asetilsalisilat dengan glukokortikoid.
Kesan steroid dapat dikurangkan dengan phenytoin, phenobarbitone, ephedrine dan rifampicin.
Mungkin perlu mengubah dos antikoagulan yang diberikan secara bersamaan, biasanya menurun.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Produk mesti digunakan di bawah pengawasan peribadi doktor.
Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kesesuaian penyusuan susu ibu oleh pesakit yang menjalani rawatan dengan dos yang tinggi harus dinilai; ini kerana kortikosteroid dirembeskan ke dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengaruh langsung ubat terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin tidak diketahui tetapi boleh dikurangkan dalam kes-kes kesan sampingan neurologi yang jarang berlaku.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Bentelan: Dos
Dewasa
Terapi jangka pendek
4-6 tablet sehari BENTELAN 0,5 mg tablet effervescent, secara beransur-ansur mengurangkan dos ini mengikut evolusi klinikal.
Terapi tahan lama
Dalam rawatan bentuk morbid kronik atau subakut (kolagenopati, anemia hemolitik, asma bronkial kronik, sindrom nefrotik, kolitis ulseratif, pemphigus), setelah terapi serangan biasanya 6-8 tablet sehari BENTELAN 0,5 mg tablet effervescent, secara beransur-ansur mengurangkan dos hingga dos penyelenggaraan minimum yang mampu mengawal gejala.
Penyelenggaraan
Dos pemeliharaan pada berat rata-rata orang dewasa berkisar antara 1-2 tablet sehari.
Anak-anak
Kanak-kanak secara amnya bertoleransi dengan dos yang lebih tinggi daripada yang ditetapkan untuk orang dewasa: 0.1-0.2 mg / kg berat badan setiap hari adalah disyorkan.
Tablet BENTELAN boleh dibahagi dua untuk memudahkan penyesuaian dos, dan kelarutan dalam air memungkinkan penggunaan yang praktikal dan mudah.
Terapi aerosol: 0,5-1 mg larut pada masa penggunaan dalam 1-2 mL air.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda terlalu banyak mengambil Bentelan
Overdosis glukokortikoid, termasuk betametason, tidak membawa kepada situasi yang mengancam nyawa. Kecuali untuk dos yang melampau, overdosis glukokortikoid selama beberapa hari tidak mungkin menghasilkan hasil berbahaya sekiranya tidak ada kontraindikasi khusus seperti diabetes mellitus, glaukoma atau ulser peptik aktif atau rawatan bersamaan dengan ubat digital, kumarin, atau diuretik yang menyebabkan penipisan kalium.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bentelan
Semasa terapi dengan kortison, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
- perubahan keseimbangan air-elektrolit, terutamanya hipokalaemia, yang jarang dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif;
- perubahan muskuloskeletal seperti osteoporosis, osteonecrosis aseptik, khususnya kepala femoral, miopati, kerapuhan tulang;
- komplikasi yang mempengaruhi sistem gastro-usus yang boleh menyebabkan penampilan atau pengaktifan ulser peptik;
- perubahan kulit seperti kelewatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit;
- perubahan neurologi seperti pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial, ketidakstabilan psikik, kesan sampingan yang boleh berlaku dengan frekuensi yang tidak diketahui, adalah hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak);
- disendokrin seperti ketidakteraturan haid, tanda-tanda hiperkortikisme, penampilan seperti cushingoid, gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak;
- gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutama pada masa tekanan; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan keperluan untuk ubat hipoglikemik pada pesakit diabetes;
- komplikasi oftalmik seperti glaukoma, katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;
- negativisasi keseimbangan nitrogen, oleh itu, dalam rawatan berpanjangan, catuan protein mesti ditingkatkan dengan secukupnya.
Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting bagi pesakit untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun yang tidak dinyatakan di atas.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di pakej; tarikh ini bertujuan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk daripada kelembapan.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL BERKESAN BENTELAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
BENTELAN 0.5 mg tablet effervescent
Satu tablet 0,5 mg mengandungi:
Betamethasone disodium fosfat 0.6578 mg
sama dengan Betamethasone 0,5 mg
BENTELAN 1 mg tablet effervescent
Satu tablet 1 mg mengandungi:
Betamethasone disodium fosfat 1,316 mg
sama dengan Betamethasone 1 mg
Untuk eksipien lihat titik 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet effervescent.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi kortikosteroid dapat ditunjukkan dalam pelbagai penyakit.
Antara perkara utama yang harus kita sebutkan:
-asma bronkial;
- alahan teruk;
-artritis reumatoid;
-kolagenopati;
- dermatosis keradangan;
- neoplasma terutamanya yang mempengaruhi tisu limfa (haemolymphopathies malignan akut dan kronik, penyakit Hodgkin).
Petunjuk lain adalah: sindrom nefrotik, kolitis ulseratif, ileitis segmental (sindrom Crohn), pemphigus, sarcoidosis (terutamanya hiperkalsemik), karditis reumatik, spondylitis ankylosing dan pelbagai hemopati dyscrasic, seperti kes tertentu anemia hemolitik, agranulositopenik dan trombositosis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
DEWASA:
Terapi jangka pendek:
4-6 tablet sehari BENTELAN 0.5 mg tablet effervescent atau 2-3 tablet sehari BENTELAN Tablet effervescent 1 mg(sama dengan 2-3 mg), secara beransur-ansur mengurangkan dos ini berdasarkan evolusi klinikal.
Terapi tahan lama
Dalam rawatan bentuk morbid kronik atau subakut (kolagenopati, anemia hemolitik, asma bronkus kronik, sindrom nefrotik, kolitis ulseratif, pemphigus), setelah terapi serangan biasanya 6-8 tablet sehari BENTELAN 0.5 mg tablet effervescent atau 2-3 tablet sehari BENTELAN 1 mg tablet effervescent (sama dengan 3-4 mg) secara beransur-ansur mengurangkan dos ke dos pemeliharaan minimum yang dapat mengawal gejala.
Penyelenggaraan:
Dos pemeliharaan pada berat rata-rata orang dewasa berkisar antara 1-2 tablet sehari.
ANAK:
Kanak-kanak secara amnya bertoleransi dengan dos yang lebih tinggi daripada yang ditetapkan untuk orang dewasa: 0.1-0.2 mg / kg berat badan setiap hari adalah disyorkan.
Tablet BENTELAN boleh dibahagi dua untuk memudahkan penyesuaian dos, dan kelarutan dalam air memungkinkan penggunaan yang praktikal dan mudah.
Terapi aerosol: 0,5-1 mg larut pada saat penggunaan dalam 1-2 ml air.
04.3 Kontraindikasi
Jangkitan sistemik, jika terapi anti-infektif tertentu tidak dilaksanakan.
Imunisasi dengan virus yang dilemahkan; prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pesakit yang menerima glukokortikoid, terutama pada dosis tinggi, kerana kemungkinan risiko komplikasi neurologi dan tindak balas antibodi yang tidak mencukupi. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit yang dirawat dengan glukokortikoid, mengalami tekanan tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosnya sehubungan dengan tahap keadaan tertekan.
Glikortikoid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan dan jangkitan yang berlanjutan dapat terjadi semasa penggunaannya disebabkan pertahanan imun yang berkurang. Dalam kes-kes ini, peluang untuk menjalankan terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai.
Penggunaannya dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes-kes penyakit fulminan atau penyebaran, di mana glukokortikoid harus digunakan dengan terapi antitubulosis yang sesuai.
Sekiranya glukokortikoid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau tindak balas positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan karena pengaktifan semula penyakit dapat terjadi.
Dalam terapi yang berpanjangan, subjek ini mesti mendapat kemoprofilaksis.
Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh glukokortikoid, dapat dikurangkan dengan pengurangan dos secara beransur-ansur. Jenis kekurangan yang relatif ini dapat berlanjutan sehingga satu tahun setelah pemberhentian terapi.
Jadi, dalam keadaan tertekan yang berlaku dalam tempoh ini, terapi hormon harus dilanjutkan.
Oleh kerana rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan bersamaan.
Oleh kerana kemungkinan retensi cairan, perawatan harus diberikan ketika memberikan kortikosteroid kepada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif.
Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium.
Semua glukokortikoid meningkatkan perkumuhan kalsium.
Terapi kortikosteroid dapat memperburuk diabetes mellitus, osteoporosis, hipertensi, glaukoma dan epilepsi.
Perubahan psikik pelbagai jenis boleh berlaku semasa terapi: euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sebenar.
Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sedia ada dapat diperburuk oleh glukokortikoid.
Perhatian yang sama harus diberikan kepada kes-kes miopati atau ulser peptik yang disebabkan oleh steroid sebelumnya.
Pada pesakit dengan kekurangan hati kadar darah kortikosteroid dapat meningkat, seperti halnya dengan obat lain yang dimetabolisme di hati.
Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap glukokortikoid mungkin meningkat.
Perhatian disarankan pada pesakit dengan herpes simplex okular kerana kemungkinan berlubang kornea.
Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid asetilsalisilat dengan glukokortikoid.
Kanak-kanak dan remaja yang menjalani terapi berpanjangan mesti dipantau dengan teliti dari sudut pertumbuhan dan perkembangan.
Rawatan harus dihadkan kepada dos minimum dan jangka masa sesingkat mungkin. Untuk meminimumkan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal dan kelewatan pertumbuhan, kemungkinan pemberian satu kali setiap hari harus dipertimbangkan.
Pada pesakit tua, terapi, terutamanya jika berpanjangan, mesti dirancang dengan mempertimbangkan kejadian kesan sampingan yang lebih tinggi seperti osteoporosis, diabetes yang memburuk, hipertensi, kerentanan yang lebih besar terhadap jangkitan, penipisan kulit.
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang dapat mengawal gejala; pengurangan dos mesti dibuat secara beransur-ansur dalam jangka masa beberapa minggu atau bulan berkaitan dengan dos yang diambil sebelumnya dan tempoh terapi.
Glukokortikoid harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut:
kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan jangkitan pyogenik secara umum, diverticulitis, anastomosis usus baru-baru ini, ulser peptik aktif atau laten, kekurangan buah pinggang, hipertensi, osteoporosis, myasthenia gravis.
Produk mesti digunakan di bawah pengawasan peribadi doktor.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan untuk mengawal asma.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Steroid boleh mengurangkan kesan antikolinesterase pada myasthenia gravis, media kontras radiografi dalam kolesistografi, salisilat, dan ubat anti-radang bukan steroid.
Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid asetilsalisilat dengan glukokortikoid.
Kesan steroid dapat dikurangkan oleh Phenytoin, Phenobarbitone, Ephedrine dan Rifampicin.
Mungkin perlu mengubah dos antikoagulan yang diberikan secara bersamaan, biasanya menurun.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Depresi tahap hormon telah diperhatikan semasa kehamilan, tetapi kepentingan penemuan ini tidak jelas.
Kesesuaian penyusuan susu ibu oleh pesakit yang menjalani rawatan dengan dos yang tinggi harus dinilai; ini kerana kortikosteroid dirembeskan ke dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada pengaruh langsung ubat yang diketahui pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang bagaimanapun dapat dikurangkan dalam kes-kes kesan sampingan neurologi yang jarang berlaku.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa terapi dengan kortison, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:
- perubahan keseimbangan elektrolit air, terutama hipokalaemia, yang jarang dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif;
- perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, osteonecrosis aseptik, khususnya kepala femoral, miopati, kerapuhan tulang;
- komplikasi yang mempengaruhi sistem gastro-usus yang boleh menyebabkan penampilan atau pengaktifan ulser peptik;
- perubahan kulit seperti kelewatan proses penyembuhan; penipisan dan kerapuhan kulit;
- perubahan neurologi seperti pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial, ketidakstabilan psikik, hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak) dengan frekuensi yang tidak diketahui;
- disendokrin seperti ketidakteraturan haid, tanda-tanda hiperkortikisme, penampilan seperti tekak, gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak;
- gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutama pada masa tekanan; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten, serta peningkatan keperluan untuk ubat hipoglikemik pada pesakit diabetes;
- komplikasi oftalmik seperti glaukoma, katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;
- negativisasi keseimbangan nitrogen, yang, dalam rawatan yang berpanjangan, catuan protein mesti ditingkatkan dengan secukupnya.
04.9 Overdosis
Overdosis glukokortikoid, termasuk betametason, tidak mengancam nyawa. Dengan pengecualian dos yang melampau, overdosis glukokortikoid selama beberapa hari tidak mungkin menghasilkan hasil berbahaya sekiranya tidak ada kontraindikasi khusus seperti diabetes mellitus, glaukoma atau ulser peptik aktif atau rawatan bersamaan dengan ubat digitalis, kumarin atau diuretik yang mengakibatkan kekurangan kalium.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Betamethasone adalah kortikosteroid sintetik dengan aktiviti anti-radang dan anti-reaktif yang intensif, sama dengan kira-kira 8-10 kali daripada berat Prednisolone.
Ia mempunyai kecenderungan kecil untuk menyebabkan kesan sampingan ciri kortikosteroid.
Ia tidak mempunyai aktiviti mineralokortikoid yang ketara dan oleh itu tidak dapat digunakan sendiri dalam rawatan kekurangan adrenal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, kepekatan darah dapat dikesan pada lelaki setelah 20 minit, puncak darah berlaku selepas 2 jam, kepekatannya secara beransur-ansur menurun selama 24 jam.
Waktu paruh plasma selepas kedua-dua oral dan parenteral adalah ≥ 300 minit.
Betamethasone dimetabolisme di hati, pesakit dengan penyakit hati mempunyai pelepasan ubat yang lebih lambat daripada subjek yang sihat.
Pengikatan protein tinggi, terutamanya dengan albumin.
Betamethasone disodium fosfat sangat larut; eksipien effervescent yang terdapat dalam tablet BENTELAN memastikan pembubarannya yang lengkap dan cepat dalam air sebelum pentadbiran mengakibatkan:
- kepantasan penyerapan dan oleh itu tindakan;
- sebaran bahan aktif secara homogen ke atas permukaan mukosa gastrik yang besar dan akhirnya lebih sedikit kerengsaan pada tahap gastrik berbanding dengan kortikosteroid lain yang kurang larut;
kepraktisan pentadbiran terutama pada kanak-kanak dan sakit serius.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus adalah 1460 mg / kg, dos oral hingga 1 mg / kg diberikan kepada tikus selama 9 bulan yang menyebabkan limfopenia, eosinopenia dan neutrophilia.
Kajian ketoksikan kronik pada anjing telah menunjukkan kesan penekanan terhadap sifat estrus yang bersifat kitaran.
Pada tikus, pada kedua-dua jantina, penurunan kesuburan diperhatikan selepas pemberian oral. Pada dos terapeutik, dengan cara parenteral, ia teratogenik pada arnab dan tikus, sementara pada dos empat hingga lapan kali lebih tinggi daripada terapi yang menyebabkan kematian embrio.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
BENTELAN 0.5 mg tablet effervescent:
Natrium sitrat, natrium bikarbonat, natrium sakarin, polyvinylpyrrolidone, sodium benzoat.
BENTELAN 1 mg tablet effervescent:
Natrium sitrat, natrium bikarbonat, polivinil pirolidon, natrium benzoat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan produk dalam bungkusan asal untuk melindunginya dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jalur aluminium yang ditutup dengan panas ditutup dengan polietilena berketumpatan rendah.
BENTELAN 0.5 mg tablet effervescent - 10 tab
BENTELAN 1 mg tablet effervescent - 10 tab
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada yang khusus
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Penjual untuk Itali: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Melalui Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
BENTELAN 0.5 mg tablet effervescent - 10 tablet AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg tablet effervescent - 10 tablet AIC n.019655051
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2012