Bahan aktif: Primidone
Tablet Mysoline 250 mg
Mengapa Mysoline digunakan? Untuk apa itu?
Mysoline mengandungi bahan aktif primidone yang tergolong dalam kumpulan ubat yang digunakan untuk merawat sawan.
Mysoline digunakan untuk merawat jenis epilepsi dan sawan tertentu, seperti:
- Besar teruk
- Epilepsi psikomotor (epilepsi lobus temporal)
- Epilepsi pasca-trauma idiopatik yang berkaitan dengan tanda-tanda kecederaan otak yang jelas atau dengan perubahan corak EEG (jika anda tahan terhadap terapi lain)
- Krisis fokus dan Jacksonian
- Kejang mioklonik dan akinetik Bercakap dengan doktor anda jika anda merasa tidak sihat atau merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Mysoline tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Mysoline
- jika anda alah kepada bahan aktif, barbiturat (ubat yang digunakan untuk insomnia atau untuk merawat epilepsi) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda menghidap porphyria (gangguan metabolisme darah yang diwarisi yang jarang berlaku).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Mysoline
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Mysoline.
Perhatikan:
- sekiranya rawatan berpanjangan kerana ubat ini boleh menyebabkan ketagihan;
- jika anda seorang wanita dan anda mengambil pil perancang, kerana semasa rawatan dengan ubat ini, anda mungkin tidak lagi dilindungi daripada kehamilan dan pendarahan antara tempoh mungkin berlaku (lihat bahagian 2 "Ubat-ubatan lain dan Mysoline");
- jika anda telah atau mempunyai pemikiran untuk mencederakan (mencederakan diri sendiri) atau membunuh diri sendiri. Apabila fikiran ini berlaku kepada anda, segera hubungi doktor anda;
- jika anda tua atau lemah atau mengalami masalah pernafasan, ginjal atau hati (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Mysoline" - "Penggunaan pada orang tua dan pesakit yang mengalami masalah pernafasan, buah pinggang atau hati").
Anak-anak
Perhatian diperlukan pada kanak-kanak, yang mana doktor mungkin menetapkan dos yang lebih rendah.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mysoline
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ini penting kerana sebilangan ubat boleh mengubah cara kerja Mysoline, atau Mysoline dapat mengubah cara kerja ubat-ubatan lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan),
- ubat-ubatan yang mengandungi steroid
- ubat untuk jangkitan bakteria (antibiotik)
- kontraseptif oral
- ubat-ubatan yang digunakan untuk melawan kejang (anticonvulsants) seperti fenitoin, kerana Mysoline mengurangkan keberkesanannya;
- ubat-ubatan yang menekan sistem saraf pusat seperti barbiturat atau alkohol, kerana kesannya mungkin meningkat.
Mysoline dengan alkohol
Ubat ini boleh meningkatkan kesan alkohol. Minta nasihat doktor anda sebelum minum alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Sekiranya anda merancang untuk hamil, adalah mustahak anda terlebih dahulu berbincang dengan doktor anda mengenai meneruskan terapi antiepileptik.
Ubat ini tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika sangat diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan.
Hanya ambil ubat ini semasa kehamilan jika doktor menetapkannya untuk anda, kerana boleh meningkatkan risiko kecacatan pada bayi anda (celah bibir, celah bibir dan saluran darah, masalah perkembangan sistem saraf).
Wanita hamil mungkin mengalami penurunan asid folik dalam darah mereka semasa mengambil Mysoline. Di samping itu, bayi ibu yang telah mengambil ubat ini pada peringkat akhir kehamilan boleh mengalami gejala penarikan selepas kelahiran.
Kadang-kadang, masalah pembekuan telah diperhatikan pada keturunan ibu yang mengambil ubat sawan semasa kehamilan.
Jangan berhenti mengambil ubat ini secara tiba-tiba kerana ini boleh menyebabkan sawan secara tiba-tiba, yang boleh membawa kesan serius kepada anda dan bayi anda (lihat bahagian 3 "Sekiranya anda berhenti mengambil Mysoline").
Masa makan
Primidone yang terkandung dalam ubat ini masuk ke dalam susu ibu dan bayi boleh menyebabkan rasa mengantuk atau lemah. Sekiranya anda melihat gejala ini pada bayi anda, hentikan penyusuan.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini dapat mengurangkan kewaspadaan dan kewaspadaan refleks anda. Kesan ini boleh menjejaskan kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Jangan memandu atau menggunakan mesin sekiranya ada yang berlaku kepada anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mysoline: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos, kekerapan penggunaan dan tempoh terapi akan ditentukan oleh doktor anda mengikut penyakit anda.
Dos biasanya dibahagikan kepada dua pengambilan sehari (pagi dan petang).
Permulaan rawatan akan dilakukan secara beransur-ansur. Rawatan akan dimulakan dengan dos yang rendah, yang mungkin setengah tablet (125 mg) sehari untuk diminum pada waktu petang selama 3 hari pertama.
Dos ini akan disesuaikan oleh doktor anda sehingga anda dapat mengawal penyakit anda:
Dewasa: tingkatkan dos harian setengah tablet setiap 3 hari hingga dos 2 tablet sehari, diambil pada waktu pagi dan petang. Kemudian tingkatkan setiap 3 hari dengan satu tablet sehingga dos optimum untuk kawalan kejang dicapai (dos maksimum 6 tablet / hari) Anak-anak: dos harian dapat ditingkatkan dengan setengah tablet pada selang waktu 3 hari, sehingga kesannya dicapai. terapeutik (dos maksimum 4 tablet / hari).
Dos yang disyorkan untuk rawatan penyelenggaraan adalah:
Gunakan pada orang tua dan pada pesakit dengan masalah pernafasan, ginjal atau hati
Sekiranya anda tua atau mengalami masalah pernafasan, buah pinggang atau hati, anda akan diberi dos yang dikurangkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Mysoline
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Mysoline
Jangan berhenti mengambil ubat ini secara tiba-tiba tanpa terlebih dahulu berbincang dengan doktor anda, kerana ini boleh menyebabkan kejang secara tiba-tiba.
Rawatan harus dikurangkan secara beransur-ansur dan di bawah pengawasan perubatan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Mysoline terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Mysoline daripada yang ditetapkan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Bawa helaian ini dengan anda.
Gejala overdosis boleh berlaku: gangguan dalam koordinasi pergerakan (ataxia), ketidaksadaran (kehilangan kesedaran), kesukaran bernafas yang teruk (pernafasan tertekan) dan koma.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mysoline
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Pada permulaan rawatan dengan Mysoline, perkara berikut mungkin berlaku: mengantuk, mudah marah, tidak perhatian.
Kesan sampingan yang dilaporkan adalah:
- gejala keracunan pada sistem saraf, terutamanya gangguan dalam koordinasi pergerakan (ataksia), pening, sakit kepala (sakit kepala);
- ayunan mata yang berirama dan tidak disengajakan (nystagmus);
- gangguan visual;
- loya dan muntah;
Kesan-kesan ini cenderung berlanjutan secara spontan, tetapi, sekiranya kepekaan individu terhadap ubat itu kuat, ia boleh menjadi sangat serius sehingga memerlukan penghentian rawatan;
- reaksi kulit yang teruk, termasuk ruam yang teruk.
Jarang juga dilaporkan:
- perubahan organisma yang teruk yang disebut "sistemik lupus erythematosus";
- sakit sendi (arthralgia);
- perubahan keperibadian, termasuk reaksi psikotik;
- kaki bengkak (edema pada anggota bawah);
- dahaga;
- pengeluaran air kencing yang berlebihan (poliuria);
- penurunan potensi seksual;
- anemia dicirikan oleh sel darah merah berbentuk tidak normal (anemia megaloblastik) dan perubahan lain dalam darah (discrasias darah).
Terdapat laporan mengenai penyakit tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan tulang) dan patah tulang. Hubungi doktor atau ahli farmasi anda jika anda telah lama menggunakan ubat antiepileptik, atau jika anda mempunyai sejarah osteoporosis, atau jika anda mengambil steroid.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Mysoline
- Bahan aktifnya adalah primidone. Setiap tablet mengandungi 250 mg primidone.
- Bahan-bahan lain adalah: povidone, gelatin, kalsium karmelosa, magnesium stearat, asid stearat.
Keterangan tentang rupa Mysoline dan kandungan peknya
Mysoline terdapat dalam kotak yang mengandungi 30 tablet dalam pek lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL MYSOLINE 250 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 tablet mengandungi:
Primidone 250 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Mysoline ditunjukkan dalam rawatan epilepsi grand mal dan psikomotor (epilepsi lobus temporal).
Keberkesanan Mysoline yang tinggi dalam bentuk ini juga telah didokumentasikan secara klinikal pada pasien yang tahan terhadap terapi lain, menderita bentuk idiopatik, pasca-trauma, yang berkaitan dengan tanda-tanda kecederaan otak yang jelas atau dengan modifikasi khusus jejak EEG.
Mysoline juga dapat digunakan dalam terapi kejang fokal atau Jacksonian, kejang mioklonik dan akinetik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Rawatan dengan Mysoline harus selalu dilakukan secara individu sehubungan dengan tindak balas klinikal pesakit. Secara umum, penilaian keberkesanan ubat dapat dilakukan setelah beberapa minggu terapi.Pada banyak pesakit Mysoline terbukti berkesan sendiri, jika tidak, ia harus digabungkan dengan antikonvulsan lain.
Rawatan harus dimulakan secara beransur-ansur.
Dos
DOSIS INISIAL
Dewasa:
Untuk 3 hari pertama, mulakan dengan setengah tablet setiap hari pada waktu petang. Tingkatkan dos harian setengah tablet setiap 3 hari hingga dos 2 tablet sehari, yang akan diambil pada waktu pagi dan petang. Kemudian tingkatkan setiap 3 hari dengan satu tablet sehingga dos optimum untuk kawalan kejang dicapai (dos maksimum 6 tablet / hari).
Populasi kanak-kanak:
Kanak-kanak sehingga 9 tahun: untuk 3 hari pertama bermula dengan setengah tablet sehari; seterusnya, dos harian dapat ditingkatkan dengan setengah tablet pada selang 3 hari, sehingga kesan terapi dicapai (dos maksimum 4 tablet / hari).
DOSIN PENYELENGGARAAN PURATA
Dewasa:
3-6 tablet / hari.
Populasi kanak-kanak:
Kanak-kanak sehingga 2 tahun 1-2 tablet / hari
Kanak-kanak dari 2 hingga 5 tahun 2-3 tablet / hari
Kanak-kanak dari 6 hingga 9 tahun 3-4 tablet / hari
Kanak-kanak berumur lebih dari 9 tahun 3-6 tablet / hari
Dos harian tidak boleh melebihi 2 g.
Kaedah pentadbiran
Dianjurkan untuk membahagikan dos harian menjadi dua dos yang sama, diminum pada waktu pagi dan petang.
Pada sesetengah pesakit, lebih baik memberi dos yang lebih besar apabila kejang lebih kerap. Contohnya:
-pengambilan dalam satu dos pada waktu petang, atau dengan dos yang lebih tinggi pada waktu petang, sekiranya berlaku serangan pada waktu malam;
- jika serangan itu dikaitkan dengan situasi tertentu, seperti kitaran haid, sangat berguna untuk meningkatkan dos dalam tempoh ini.
Pesakit tua dan lemah:
Pengurangan dos mungkin diperlukan pada orang tua dan pesakit yang lemah badan atau mengalami gangguan fungsi ginjal, hepatik atau pernafasan.
Pesakit sudah dirawat dengan ubat antikonvulsan lain:
Sekiranya gejala pesakit tidak dikawal dengan baik oleh ubat antikonvulsan lain atau timbul kesan sampingan yang signifikan, Mysoline dapat digabungkan dengan atau menggantikan rawatan semasa.
Sebaiknya mulakan mengaitkan Mysoline dengan ubat yang sudah digunakan mengikut skema pentadbiran berperingkat yang dijelaskan. Setelah kesan klinikal yang cukup tinggi dan dos Mysoline dianggap mencukupi, terapi sebelumnya dapat ditangguhkan, secara beransur-ansur, selama dua minggu: penggantungan yang terlalu cepat dapat menyebabkan timbulnya penyakit.
Kadang-kadang, apabila rawatan sebelumnya dihentikan, dos Mysoline perlu ditingkatkan. Walau bagaimanapun, jika rawatan sebelumnya sebahagian besarnya diwakili oleh fenobarbital, baik penggantungannya maupun penggantian terapi Mysoline, untuk mencegah "mengantuk interaksi berlebihan, mesti dilakukan dengan lebih cepat dan pada masa yang sama perlu dilakukan penilaian. Dosis Mysoline yang tepat.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada barbiturat secara umum, atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit dengan porfiria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Perhatikan langkah berjaga-jaga umum terapi antikonvulsan dengan derivatif barbiturat; selepas toleransi pentadbiran yang berpanjangan dan ketergantungan ubat mungkin berkembang.
Penghentian rawatan secara tiba-tiba pada pesakit epilepsi boleh menyebabkan status epileptikus.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati dan pengurangan dos mungkin diperlukan pada anak-anak, orang tua, pesakit yang lemah atau dengan gangguan fungsi ginjal, hati atau pernafasan.
Pada wanita yang mengambil pil perancang dan ubat antikonvulsan, pendarahan antara haid dan kegagalan terapi kontraseptif telah dilaporkan: ini mungkin ditentukan oleh tindakan enzim hati yang disebabkan oleh antikonvulsan, yang dapat mengakibatkan metabolisme hormon yang dipercepat.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati dan pengurangan dos mungkin diperlukan pada orang tua, pada pesakit yang lemah atau dengan gangguan fungsi ginjal, hati atau pernafasan.
Kes ideasi dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang menerima ubat antiepileptik dalam pelbagai indikasi mereka. Analisis meta ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo juga menyoroti kehadiran peningkatan sederhana dalam risiko ideasi dan tingkah laku bunuh diri.
Mekanisme risiko ini belum ditentukan dan data yang tersedia tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko dengan Mysoline.
Oleh itu, pesakit harus dipantau untuk mengetahui tanda-tanda ideasi dan tingkah laku bunuh diri dan rawatan yang sesuai harus dipertimbangkan jika demikian. Pesakit (dan pengasuh) harus diarahkan untuk memberitahu doktor yang merawatnya jika muncul tanda-tanda ideasi atau tingkah laku bunuh diri.
Populasi kanak-kanak
Ubat itu harus digunakan dengan berhati-hati dan pengurangan dos mungkin diperlukan pada anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Phenobarbital, metabolit primidone, adalah penginduksi enzim, oleh itu keberkesanan beberapa ubat (antikoagulan, steroid adrenal, antibiotik, kontraseptif oral dan antikonvulsan seperti fenitoin) dapat dikurangi dengan percepatan metabolisme progresif.
Kesan bahan lain yang mempunyai tindakan depresi pada sistem saraf pusat, seperti alkohol dan barbiturat, dapat ditingkatkan dengan pemberian primidone.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Pesakit yang mungkin hamil atau yang mengandung anak harus diberi nasihat khusus.
Keperluan untuk rawatan antiepileptik harus dinilai semula ketika pesakit merancang untuk hamil.
Risiko kecacatan kongenital meningkat dengan faktor 2 hingga 3 kali pada keturunan ibu yang dirawat dengan antiepileptik, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, kecacatan kardiovaskular dan kecacatan tiub saraf.
Oleh itu, kemungkinan tanggungjawab terapi antikonvulsan harus diingat dan kelanjutan rawatan harus dipertimbangkan.
Terapi antikonvulsan yang berpanjangan mungkin berkaitan dengan penurunan kadar folat serum.
Oleh kerana keperluan asid folik meningkat semasa kehamilan, disarankan agar pesakit yang berisiko menjalani pemeriksaan berkala dan, walaupun kontroversial, asid folik dan vitamin B12 harus dipertimbangkan.
Pada neonatus yang ibunya diberi Mysoline pada tempoh terakhir kehamilan, gejala penarikan rawatan mungkin berlaku.
Terapi antikonvulsan semasa kehamilan kadang-kadang dikaitkan dengan gangguan pembekuan pada bayi baru lahir. Atas sebab ini, pesakit hamil mesti dirawat pada bulan terakhir kehamilan dan sehingga melahirkan dengan vitamin K1. Sekiranya tidak ada rawatan awal ini, disarankan untuk memberikan 10 mg vitamin K1 semasa bersalin dan 1 mg sehari. Baru lahir tidak lama selepas kelahiran.
Politerapi dengan ubat-ubatan antiepileptik boleh dikaitkan dengan risiko monoterapi malapetaka yang lebih tinggi. Oleh itu, adalah mustahak untuk melakukan monoterapi sekiranya mungkin.
Gangguan terapi antiepileptik secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan kerana bahaya berlakunya kejang yang boleh membawa akibat yang serius bagi ibu dan bayi.
Masa makan
Primidone masuk ke dalam susu ibu, jadi jika anda mengantuk atau lemah pada bayi yang menyusu, hentikan penyusuan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Rawatan dengan Mysoline, seperti antikonvulsan lain, boleh menyebabkan penurunan kewaspadaan; oleh itu kelajuan refleks, seperti yang diperlukan untuk pemandu kenderaan bermotor, dapat dikurangkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Sekiranya kesan sampingan berlaku, mereka biasanya terhad pada peringkat awal rawatan: pesakit mungkin mengantuk, mudah marah, tidak perhatian. Gejala neurotoksik seperti ataksia, pening, sakit kepala, nystagmus, gangguan penglihatan, loya dan muntah telah dilaporkan tetapi biasanya sementara walaupun sengit.
Walau bagaimanapun, dalam kes idiosyncrasy, gejala neurotoksik akut dan teruk mungkin berlaku sehingga rawatan mesti dihentikan. Reaksi dermatologi, termasuk ruam kulit yang teruk, dan jarang berlaku perubahan sistemik seperti lupus erythematosus sistemik, telah dilaporkan. Kes arthralgia dan perubahan keperibadian, termasuk reaksi psikotik, jarang dilaporkan.
Kesan sampingan lain yang jarang berlaku termasuk edema ekstremitas bawah, dahaga, poliuria, dan penurunan potensi seksual. Dalam kes yang luar biasa, anemia megaloblastik mungkin berlaku, seperti dengan fenitoin dan fenobarbital. Anemia ini biasanya dapat diperbaiki dengan pemberian asam folat atau vitamin B12 pada waktu yang sama, tetapi dalam kes yang jarang terjadi, mungkin perlu menghentikan terapi.
Dalam beberapa kes, hasil yang lebih baik telah diperoleh dengan memberikan asam folat dan vitamin B12 pada waktu yang sama (lihat juga ayat "Kehamilan"). Terdapat laporan terpencil mengenai discrasi darah yang lain.
Terdapat laporan penurunan kepadatan mineral tulang, osteopenia, osteoporosis dan patah tulang pada pesakit yang menjalani terapi Mysoline jangka panjang. Mekanisme di mana Mysoline mempengaruhi metabolisme tulang belum dapat dikenal pasti.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis, pelbagai tahap kemurungan CNS dapat terjadi yang, bergantung pada dos yang tertelan, menampakkan dirinya sebagai ataksia, kehilangan kesedaran, kemurungan pernafasan dan koma.
Rawatan overdosis melibatkan aspirasi kandungan gastrik dan langkah-langkah sokongan yang biasa. Tidak ada penawar khusus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Antiepileptik, barbiturat dan derivatif, kod ATC: N03AA03
Mekanisme tindakan
Mysoline adalah ubat antikonvulsan, bahan aktifnya adalah primidone.
Primidone diubah menjadi dua metabolit aktif: phenobarbital dan phenylethylmalonamide. Yang terakhir ini juga meningkatkan aktiviti fenobarbital pada haiwan eksperimen.
Mekanisme tindakan Mysoline yang tepat, seperti antikonvulsan lain, belum diketahui. Walau bagaimanapun, kemungkinan kesan pada membran neuron, terutama mengenai pengubahsuaian fluks ion, memainkan peranan penting.
Kesan farmakodinamik
Mysoline, seperti antikonvulsan lain, dapat menyebabkan enzim hati dan, walaupun tidak ada bukti yang cukup untuk menunjukkan hubungan kausal langsung, ada risiko teoritis untuk menyebabkan kerosakan hati.
Mysoline juga dapat mempengaruhi metabolisme vitamin D yang dapat mempengaruhi perkembangan gangguan tulang.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Pada haiwan makmal, Mysoline terbukti sangat aktif dalam mencegah kejang dari rangsangan elektrik atau kimia (pentamethylenetetrazole).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Mysoline cepat diserap dari saluran gastrousus. Kepekatan plasma maksimum dicapai kira-kira 3 jam selepas pengambilan.
Pembahagian
Primidone diedarkan dengan baik di semua organ dan tisu: ia melintasi otak-darah dan penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu.
Biotransformasi
Primidone mengalami transformasi metabolik dengan pembentukan dua derivatif aktif: phenobarbital dan phenylethylmalonamide. Kedua-dua metabolit berkumpul di dalam badan semasa rawatan kronik.
Setelah memulakan terapi, mungkin terdapat penundaan selama beberapa hari dalam penampilan phenobarbital dalam plasma.
Penghapusan
Waktu paruh primidon dalam plasma adalah kira-kira 10 jam, waktu yang lebih pendek daripada metabolit utamanya.
Primidone dan phenylethylmalonamide mengikat protein plasma hanya pada tahap yang kecil, sementara sekitar separuh phenobarbital mengikatnya.
Kira-kira 40% ubat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan primidon telah dikaji pada banyak spesies haiwan dan didapati sangat rendah. Dari segi dos oral yang unik untuk menyebabkan ketoksikan neurologi atau keracunan lain, Mysoline 22 kali lebih sedikit toksik daripada phenobarbital pada tikus, dan 18 kali kurang toksik pada tikus.
Sekiranya dos mematikan akut dibandingkan dengan dos berkesan (nisbah LD50 / ED50, dengan ujian kejang dari rangsangan elektrik pada tikus), indeks terapi berayun antara 300 dan 400: 1 untuk hasil dos oral tunggal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Povidone, gelatin, kalsium karmelosa, magnesium stearat, asid stearik.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kadbod mengandungi 30 tablet 250 mg dalam pek lepuh (aluminium / susu putih susu).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Makmal Farmaseutikal SIT S.r.l. - Melalui Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet Mysoline 250 mg - 30 tablet: A.I.C. n. 009340011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 1 Oktober 1991
Tarikh pembaharuan terkini: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
01 Februari 2015
