Apa itu Jetrea dan untuk apa ia digunakan?
Jetrea adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ocriplasmin. Ia ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan vitreomacular traction (VMT), penyakit mata yang boleh menyebabkan gangguan penglihatan yang teruk.
Bagaimana Jetrea digunakan - Ocriplasmina?
Jetrea adalah pekat untuk dijadikan larutan suntikan okular.Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti disediakan dan diberikan oleh pakar oftalmologi (pakar penyakit mata) yang berpengalaman dalam suntikan intravitreal (suntikan ke dalam badan vitreous, jisim gelatin di bahagian belakang mata). Pekat mesti disimpan di dalam peti sejuk dan prosedur mesti dilakukan dalam keadaan steril.
Dos yang disyorkan adalah 0.125 mg yang diberikan melalui suntikan ke mata yang terkena hanya sekali dalam satu dos. Mata yang lain tidak boleh dirawat dengan Jetrea sekurang-kurangnya 7 hari.
Pakar oftalmologi boleh menetapkan ubat tetes mata antibiotik sebelum dan selepas rawatan dengan Jetrea untuk mencegah jangkitan mata. Pesakit harus dipantau selepas suntikan untuk menyingkirkan sebarang jangkitan atau peningkatan tekanan intraokular.
Bagaimana Jetrea - Ocriplasmina berfungsi?
Daya tarikan vitreomacular disebabkan oleh lekatan vitreomacular (VMA), di mana badan vitreous tetap melekat dengan daya anomali ke bahagian tengah retina (selaput mata paling dalam, sensitif terhadap cahaya). Selama bertahun-tahun ukuran pengecutan vitreous badan dan kawasan yang terjejas oleh lekatan yang tidak normal dapat menimbulkan daya tarikan pada retina, yang seterusnya menyebabkan pembengkakan retina itu sendiri dan gejala seperti kabur atau gangguan penglihatan.
Bahan aktif dalam Jetrea, ocriplasmin, serupa dengan plasmin manusia, enzim yang terdapat secara semula jadi di mata yang mampu memecah protein yang bertanggungjawab untuk lekatan antara badan vitreous dan retina, sehingga mengurangkan pembengkakan dan meningkatkan penglihatan.
Ocriplasmin di Jetrea dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh sel ragi yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkan mereka menghasilkan ocriplasmin.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Jetrea - Ocriplasmin semasa kajian?
Semasa kajian, Jetrea terbukti dapat menyelesaikan lekatan antara badan vitreous dan retina, mengurangkan keperluan pembedahan.
Dalam dua kajian utama yang melibatkan 652 orang dewasa dengan VMA dan penurunan penglihatan, pesakit diberi 0.125 mg dos Jetrea atau plasebo (rawatan dummy) dengan suntikan intravitreal.
Selepas 28 hari, lekatan telah disembuhkan pada 25% dan 28% pesakit yang dirawat dengan suntikan Jetrea (61 dari 219 dan 62 dari 245) berbanding 13% dan 6% subjek yang dirawat dengan plasebo (14 dari 107 dan 5 dari 81) Rawatan VMA yang berkesan dapat membantu menyelesaikan gangguan penglihatan yang disebabkan oleh VMT dan mencegah kehilangan penglihatan yang lebih lanjut yang berkaitan dengan daya tarikan retina yang progresif dan tidak dirawat.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Jetrea - Ocriplasmina?
Kesan sampingan yang dilihat dengan Jetrea mempengaruhi mata. Kesan sampingan Jetrea yang paling biasa adalah lalat terbang (bintik gelap dan sering berbentuk tidak teratur di bidang penglihatan), sakit mata dan fotopsia (sensasi cahaya dalam bentuk kilatan di bidang penglihatan dan juga pendarahan konjungtiva (pendarahan dari membran yang menutupi bola mata). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jetrea, lihat risalah pakej.
Jetrea tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang diketahui atau disyaki terdapat di dalam atau di sekitar mata. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Jetrea - Ocriplasmina diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Jetrea lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Kajian menunjukkan bahawa Jetrea berkesan dalam merawat lekatan vitreomacular dan, oleh itu, ubat produk diharapkan berkesan dalam mencegah episod gangguan penglihatan, yang mungkin berlaku apabila terdapat daya tarikan vitreomacular yang tidak dirawat dan progresif. Walaupun sederhana (resolusi VMA pada seperempat pesakit), manfaat ubat tersebut dianggap signifikan kerana rawatan dengan Jetrea dapat meningkatkan penglihatan dan menghindari pembedahan. Mengenai keselamatan ubat, kesan sampingan yang paling biasa, yang telah berumur pendek dan dianggap dapat diatasi, sering kali sekunder daripada prosedur suntikan atau berkaitan dengan penyelesaian penyakit itu sendiri. Risiko kesan sampingan yang lebih serius, seperti penurunan penglihatan yang tidak dapat dipulihkan, perubahan lain dalam fungsi retina atau struktur pendukung lensa, nampaknya berkurang.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Jetrea - Ocriplasmin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Jetrea digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Jetrea, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang membuat Jetrea mesti memastikan bahawa semua profesional penjagaan kesihatan yang mungkin menggunakan Jetrea menerima pek maklumat yang mengandungi maklumat asas mengenai cara menggunakan ubat tersebut dan juga paket maklumat untuk disampaikan kepada pesakit.
Maklumat lain mengenai Jetrea - Ocriplasmina
Pada 13 Mac 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Jetrea, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Jetrea, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2013.
Maklumat mengenai Jetrea - Ocriplasmina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
