Bahan aktif: Vaksin konjugat meningokokus kumpulan A, C, W135 dan Y
Serbuk dan larutan untuk suntikan (serbuk dan larutan untuk suntikan).
Mengapa Menveo digunakan? Untuk apa itu?
Menveo adalah vaksin yang digunakan untuk imunisasi aktif kanak-kanak (dari usia 2 tahun), remaja (dari usia 11 tahun) dan orang dewasa yang berisiko terkena serogrup A, C, W135 dan Y bakteria yang disebut Neisseria meningitidis untuk mencegah timbulnya penyakit invasif. Vaksin berfungsi dengan mencetuskan perlindungan (antibodi) terhadap bakteria ini di dalam badan.
Bakteria Neisseria meningitidis kumpulan A, C, W135 dan Y boleh menyebabkan jangkitan serius dan kadang-kadang mengancam nyawa seperti meningitis dan sepsis (keracunan darah).
Menveo tidak boleh menyebabkan meningitis bakteria. Vaksin mengandungi protein (disebut CRM197) dari bakteria yang menyebabkan difteria. Menveo tidak melindungi daripada difteria. Ini bermaksud bahawa anda (atau anak anda) perlu mendapat vaksinasi lain untuk dilindungi dari difteria, apabila ini diperlukan atau dinasihatkan oleh doktor anda.
Kontraindikasi Apabila Menveo tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Menveo jika orang itu akan diberi vaksin
- mempunyai reaksi alergi terhadap bahan aktif atau komponen vaksin ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- mempunyai reaksi alergi terhadap toksoid difteria (bahan yang digunakan dalam beberapa vaksin lain)
- mempunyai penyakit dengan demam tinggi. Namun, kejadian demam ringan dan / atau "jangkitan pernafasan atas (misalnya selesema)" bukanlah alasan yang mencukupi untuk menangguhkan vaksinasi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Menveo
Beritahu doktor atau jururawat anda sebelum menerima Menveo jika orang yang akan diberi vaksin
- sistem imun yang lemah. Terdapat sedikit data mengenai keberkesanan Menveo yang diberikan kepada orang yang sistem kekebalannya lemah kerana penggunaan ubat imunosupresif, jangkitan HIV dan kemungkinan penyebab lain. Keberkesanan Menveo dapat dikurangkan pada orang-orang ini.
- hemofilia atau masalah lain yang dapat menghentikan pembekuan darah yang betul, seperti pada pesakit yang menerima antikoagulan.
Pengsan, pengsan atau reaksi tekanan yang lain mungkin berlaku sebagai tindak balas terhadap sebarang suntikan jarum. Bercakap dengan doktor atau jururawat anda jika anda pernah mengalami jenis reaksi ini sebelumnya.
Vaksin ini hanya dapat melindungi daripada bakteria kumpulan A, C, W135 dan Y meningokokus. Ia tidak dapat melindungi daripada jenis bakteria meningokokus selain daripada kumpulan A, C, W135 dan Y atau faktor lain yang menyebabkan meningitis dan sepsis (keracunan darah).
Seperti vaksin lain, Menveo mungkin tidak melindungi 100% mereka yang menerima vaksin.
Adalah mungkin untuk mempertimbangkan hipotesis pemberian dosis penggalak untuk mengekalkan perlindungan sekiranya orang yang diberi vaksin telah menerima dos Menveo selama lebih dari satu tahun dan masih berisiko terkena bakteria meningokokus kumpulan A. Doktor akan menasihati anda jika dan bila menerima dos penggalak.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Menveo
Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Menveo boleh diberikan bersamaan dengan vaksinasi lain tetapi vaksin lain sebaiknya disuntik ke lengan selain dari tempat suntikan Menveo.
Ini termasuk: vaksin diphto-tetanus-acellular pertussis (Tdap), vaksin virus papilloma manusia (HPV), vaksin demam kuning, vaksin demam kepialu (polisakarida Vi), vaksin ensefalitis Jepun, vaksin rabies dan vaksin hepatitis A dan B.
Tindakan Menveo dapat dikurangkan jika diberikan kepada orang yang mengambil ubat untuk menghambat sistem imun.
Sekiranya banyak vaksin disuntikkan pada masa yang sama, tempat suntikan yang berasingan harus digunakan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Beritahu doktor anda sebelum mengambil ubat ini jika anda hamil, menyusu, mengesyaki kehamilan atau merancang untuk hamil. Walau bagaimanapun, doktor atau jururawat anda mungkin mengesyorkan Menveo sekiranya risiko jangkitan bakteria meningokokus kumpulan A, C, W-135 dan Y tinggi.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Kes pening yang sangat jarang dilaporkan berlaku setelah vaksinasi. Kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu buat sementara waktu.
Menveo mengandungi
Ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap dos dan oleh itu pada dasarnya 'bebas natrium'.
Ubat ini mengandungi kurang dari 1 mmol kalium (39 mg) setiap dos dan oleh itu pada dasarnya 'bebas kalium'.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Menveo: Dos
Menveo akan diberikan kepada anda atau anak anda oleh doktor atau jururawat.
Vaksin biasanya disuntik ke otot lengan atas (deltoid) pada kanak-kanak (dari usia 2 tahun), remaja dan orang dewasa. Doktor atau jururawat anda akan berhati-hati untuk tidak menyuntikkan vaksin ke dalam saluran darah dan akan memastikan bahawa ia disuntik ke dalam otot dan bukan pada kulit.
Untuk kanak-kanak (dari usia 2 tahun), remaja dan orang dewasa: satu suntikan (0.5 ml) akan diberikan.
Keselamatan dan keberkesanan Menveo pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun belum dapat diketahui. Data bagi subjek berumur 56 hingga 65 tahun adalah terhad dan tidak ada data untuk subjek yang berumur lebih dari 65 tahun.
Beritahu doktor anda jika anda pernah menerima suntikan Menveo atau vaksin meningokokus yang lain. Doktor anda akan memberitahu anda jika anda memerlukan suntikan Menveo yang lain.
Untuk maklumat mengenai penggabungan semula vaksin, lihat bahagian untuk doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda di akhir risalah ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Menveo
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan semasa ujian klinikal biasanya hanya berlangsung dari satu hari hingga dua hari dan secara amnya tidak serius.
Pada kanak-kanak (usia 2-10 tahun), kesan sampingan yang dilaporkan semasa ujian klinikal disenaraikan di bawah.
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): mengantuk, sakit kepala, mudah marah, umumnya berasa tidak sihat, sakit di tempat suntikan, kemerahan di tempat suntikan (≤50 mm), suntikan indurasi tempat suntikan (≤50 mm)
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang): perubahan tabiat makan, mual, muntah, cirit-birit, ruam, sakit otot, sakit sendi, menggigil, demam ≥38 ° C, kemerahan di tempat suntikan (> 50 mm) dan pengerasan tapak suntikan (> 50 mm)
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): gatal di tempat suntikan
Pada remaja (berumur 11 tahun ke atas) dan orang dewasa, kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan semasa ujian klinikal disenaraikan di bawah.
Sangat biasa: sakit kepala, loya, sakit di tempat suntikan, kemerahan di tempat suntikan (≤50 mm), lekapan di tempat suntikan (≤50 mm), sakit otot, secara amnya berasa tidak sihat
Biasa: ruam, kemerahan di tempat suntikan (> 50 mm), lekapan di tempat suntikan (> 50 mm), sakit sendi, demam ≥38 ° C, menggigil
Tidak biasa: pening, gatal di tempat suntikan
Kesan sampingan yang telah dilaporkan sejak Menveo berada di pasaran: Reaksi alergi yang mungkin termasuk pembengkakan bibir, mulut, tekak yang teruk (yang mungkin menyebabkan kesukaran menelan), kesukaran bernafas dengan mengi atau batuk, ruam dan bengkak tangan , kaki dan pergelangan kaki, kehilangan kesedaran, tekanan darah yang sangat rendah; sesuai (termasuk) yang berkaitan dengan demam; gangguan keseimbangan; pengsan; jangkitan kulit tapak suntikan; pembengkakan di tempat suntikan, termasuk pembengkakan anggota badan yang disuntik secara meluas.
Sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang teruk, segera hubungi doktor anda atau pergi / bawa anak anda ke bilik kecemasan, kerana mereka mungkin memerlukan "rawatan perubatan segera".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan botol selepas petunjuk TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku. Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Produk harus digunakan sebaik sahaja berlakunya penggabungan semula. Walau bagaimanapun, kestabilan fisiko-kimia telah ditunjukkan selama 8 jam selepas penggabungan semula pada suhu di bawah 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Doktor atau jururawat anda akan menguruskan pembuangan ubat tersebut. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Menveo
Satu dos (0.5 ml vaksin yang disusun semula) mengandungi:
Bahan aktifnya adalah:
- asalnya terkandung dalam serbuk
- meningokokus kumpulan A oligosakarida 10 mikrogram disambungkan ke protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 hingga 33.3 mikrogram
- asalnya terkandung dalam penyelesaian
- Meningokokus kumpulan C oligosakarida 5 mikrogram disambungkan ke protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 hingga 12.5 mikrogram
- kumpulan meningokokus W135 oligosakarida 5 mikrogram yang disambungkan ke protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 dari 3.3 hingga 8.3 mikrogram
- Kumpulan meningokokus Y oligosakarida 5 mikrogram disambungkan ke protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 5.6 hingga 10.0 mikrogram
Bahan-bahan lain (eksipien) adalah:
Dalam serbuk: kalium monobasik fosfat dan sukrosa.
Dalam larutan: natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat monohidrat, natrium hidrogen fosfat dihidrat dan air untuk suntikan (lihat juga akhir bahagian 2).
Keterangan tentang rupa dan kandungan bungkusan Menveo
Menveo adalah serbuk dan larutan untuk suntikan.
Setiap dos Menveo disediakan sebagai:
- 1 botol yang mengandungi komponen konjugat MenA yang dihidupkan sebagai serbuk putih hingga putih;
- 1 botol berisi komponen konjugat MenCWY cair sebagai larutan yang jelas;
- Ukuran satu dos (2 botol) atau lima dos (10 botol).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Kandungan dua komponen (botol dan botol) mesti dicampurkan sebelum vaksinasi untuk mendapatkan 1 dos 0.5 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
KURANG KUASA DAN PENYELESAIAN UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
VAKSIN MENINGOCOCCAL YANG TERJADI KUMPULAN A, C, W135 DAN Y
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu dos (0.5 ml vaksin yang disusun semula) mengandungi:
(asalnya terkandung dalam serbuk)
• 10 mcg meningokokus kumpulan A oligosakarida disambungkan ke protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 dari 16.7 hingga 33.3 mcg (asalnya terkandung dalam penyelesaian)
• oligosakarida kumpulan meningokokus C 5 mcg terkonjugasi dengan protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 dari 7.1 hingga 12.5 mcg
• oligosakarida kumpulan meningokokus W135 5 mcg terkonjugasi dengan protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 dari 3.3 hingga 8.3 mcg
• 5 mcg meningokokus kumpulan Y oligosakarida yang disambungkan ke protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 dari 5.6 hingga 10.0 mcg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk dan larutan untuk suntikan (serbuk dan larutan untuk suntikan).
Serbuk itu adalah agregasi putih hingga putih.
Penyelesaiannya jelas dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Menveo ditunjukkan untuk imunisasi aktif kanak-kanak (berumur 2 tahun ke atas), remaja dan orang dewasa yang berisiko terdedah kepada kumpulan A, C, W135 dan Y dari Neisseria meningitidis untuk mencegah timbulnya penyakit invasif.
Penggunaan vaksin ini mesti mematuhi cadangan rasmi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Kanak-kanak (berumur 2 tahun ke atas), remaja dan dewasa
Menveo harus diberikan sebagai dos tunggal (0,5 ml).
Untuk memastikan tahap antibodi yang optimum terhadap semua serogrup vaksin, jadual vaksinasi primer dengan Menveo harus diselesaikan sebulan sebelum risiko terkena Neisseria meningitidis kumpulan A, C, W135 dan Y; antibodi bakterisida (hSBA≥1: 8) diperhatikan pada sekurang-kurangnya 64% subjek 1 minggu selepas vaksinasi (lihat bahagian 5.1 untuk data imunogenisiti untuk serogrup individu).
Warga emas
Data untuk subjek berumur 56-65 tahun adalah terhad dan data untuk subjek yang berumur> 65 tahun tidak tersedia.
Vaksinasi penggalak
Data ketahanan jangka panjang antibodi selepas vaksinasi dengan Menveo sehingga 5 tahun tersedia (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Menveo dapat diberikan sebagai dorongan pendorong pada subjek yang sebelumnya telah menerima vaksinasi primer dengan Menveo, vaksin konjugat meningokokus lain atau vaksin tidak konjugasi polisakarida meningokokus. Keperluan dan masa dosis penggalak pada subjek yang sebelumnya diberi vaksin dengan Menveo harus ditentukan mengikut cadangan nasional.
Populasi kanak-kanak (berumur kurang dari 2 tahun)
Keselamatan dan keberkesanan Menveo pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun belum dapat dipastikan. Data yang ada sekarang dijelaskan dalam bahagian 5.1 tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Kaedah pentadbiran
Menveo diberikan melalui suntikan ke otot, lebih baik ke otot deltoid.
Ia tidak boleh diberikan secara intravaskular, subkutan atau intradermal.
Tempat suntikan yang berasingan harus digunakan untuk memberikan lebih dari satu vaksin pada masa yang sama.
Untuk arahan mengenai penyediaan dan penggantian semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, atau toksoid difteria (CRM197), atau reaksi yang mengancam nyawa berikutan pemberian vaksin sebelumnya yang mengandungi komponen serupa (lihat bahagian 4.4).
Seperti vaksin lain, pemberian Menveo harus ditangguhkan pada subjek yang mengalami kejadian demam parah. Kehadiran jangkitan kecil bukanlah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sebelum menyuntik sebarang vaksin, orang yang bertanggungjawab untuk memberikannya mesti mengambil semua langkah pencegahan yang diketahui untuk mengelakkan alergi atau reaksi lain, termasuk mengumpulkan maklumat mengenai sejarah perubatan pesakit dan kesihatan semasa. Seperti semua vaksin. Suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu dilakukan. mudah didapati sekiranya berlaku reaksi anafilaksis berikutan pemberian vaksin.
Reaksi yang berkaitan dengan kegelisahan, termasuk reaksi vasovagal (syncope), hiperventilasi atau reaksi yang berkaitan dengan tekanan, sebagai tindak balas psikogenik terhadap pentadbiran jarum boleh berlaku berkaitan dengan vaksinasi (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini). Oleh itu, penting agar prosedur dilaksanakan elakkan kecederaan pengsan.
Menveo tidak boleh diberikan secara intravaskular.
Menveo tidak melindungi daripada jangkitan yang disebabkan oleh kumpulan serograf lain dari N. meningitidis tidak terdapat dalam vaksin.
Seperti semua vaksin, tindak balas imun pelindung mungkin tidak dihasilkan dalam semua vaksin (lihat bahagian 5.1).
Kajian dengan Menveo telah menunjukkan penurunan titer antibodi bakteria serum berbanding dengan kumpulan A ketika menggunakan pelengkap manusia dalam ujian (hSBA) (lihat bahagian 5.1).
Perkaitan klinikal dengan penurunan titer antibodi hSBA serogroup A tidak diketahui.
Keperluan untuk dosis penggalak harus dipertimbangkan jika seseorang diyakini berisiko tertentu terkena MenA dan telah menerima dos Menveo sebelumnya selama lebih dari satu tahun.
Tidak ada data mengenai penerapan vaksin untuk profilaksis pasca pendedahan.
Pada individu yang mengalami gangguan imunisasi, vaksinasi mungkin tidak menghasilkan tindak balas antibodi pelindung yang mencukupi. Jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) bukanlah suatu kontraindikasi, namun Menveo belum dinilai secara khusus pada orang yang mengalami masalah imun. Individu dengan kekurangan pelengkap dan individu dengan asplenia anatomi atau berfungsi mungkin tidak mengalami tindak balas imun terhadap vaksin konjugat meningokokus kumpulan A, C, W135, dan Y.
Menveo belum dinilai pada orang dengan trombositopenia, gangguan hemostasis atau pada rawatan antikoagulan kerana risiko hematoma. Profesional penjagaan kesihatan harus menilai keseimbangan manfaat-risiko bagi orang yang berisiko pembentukan hematoma setelah mengikuti suntikan intramuskular.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Menveo dapat diberikan bersama dengan salah satu vaksin berikut: vaksin hepatitis A dan B monovalen dan gabungan, vaksin demam kuning, vaksin demam kepialu (polisakarida Vi), vaksin ensefalitis Jepun, dan vaksin rabies.
Pada remaja (usia 11-18 tahun), Menveo dinilai dalam dua kajian bersama dengan vaksin diphto-tetanus-acellular pertussis (Tdap) yang diserap sendiri atau
Vaksin rekombinan Tdap dan quadrivalent terhadap virus papilloma (jenis 6, 11, 16 dan 18) (HPV); kedua-dua kajian ini menyokong pemberian vaksin bersama.
Tidak ada bukti dari kajian untuk peningkatan kadar reogenogenik atau untuk perubahan profil keselamatan vaksin. Respons antibodi terhadap Menveo dan komponen vaksin diphto-tetanus-acellular pertussis atau HPV tidak terganggu oleh pemberian bersama .
Pentadbiran Menveo satu bulan selepas Tdap mengakibatkan penurunan jumlah seror kumpulan W135 secara statistik. Oleh kerana tiada kesan langsung pada kadar seroproteksi dicatat, akibat klinikal pada masa ini tidak diketahui. Terdapat bukti beberapa penekanan tindak balas antibodi terhadap dua dari tiga antigen pertussis. Perkaitan klinikal pemerhatian ini tidak diketahui.
Selepas vaksinasi, lebih dari 97% subjek mempunyai titisan pertusis yang dapat dikesan kepada ketiga-tiga antigen pertussis.
Pada kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun, tidak ada data yang tersedia untuk menilai keselamatan dan imunogenik vaksin kanak-kanak lain yang diberikan bersamaan dengan Menveo.
Pentadbiran bersama Menveo dan vaksin lain selain yang disenaraikan di atas belum dikaji. Vaksin bersamaan harus selalu diberikan di tempat suntikan yang berasingan, lebih baik pada anggota badan yang bertentangan. Ia harus disiasat sama ada reaksi buruk dapat dipergiatkan dengan pemberian bersama.
Sekiranya vaksin menerima terapi imunosupresif, tindak balas imunologi dapat dikurangkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Data klinikal mengenai pendedahan kehamilan tidak mencukupi.
Kajian bukan klinikal menunjukkan bahawa Menveo tidak mempunyai kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Memandangkan keparahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh kumpulan serantau A, C, W135 dan Y dari Neisseria meningitidis, kehamilan bukanlah halangan untuk vaksinasi apabila risiko pendedahan ditentukan dengan jelas.
Walaupun data klinikal mengenai penggunaan Menveo semasa penyusuan tidak lengkap, antibodi yang dirembeskan dalam susu tidak mungkin menimbulkan bahaya ketika diasimilasi oleh bayi yang menyusui. Oleh itu, Menveo boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Kes pening yang sangat jarang dilaporkan berlaku setelah vaksinasi. Kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu buat sementara waktu.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Kekerapan ditakrifkan sebagai berikut:
Sangat biasa: (≥ 1/10)
Biasa: (≥1 / 100 hingga
Tidak biasa: (≥1 / 1,000 hingga
Jarang: (≥1 / 10,000 hingga
Sangat jarang: (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal
Kanak-kanak berumur antara 2 hingga 10 tahun
Sebanyak 3464 subjek berumur antara 2 hingga 10 tahun terdedah kepada vaksinasi dengan Menveo dalam ujian klinikal yang telah selesai. Pencirian profil keselamatan Menveo pada kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun adalah berdasarkan data dari empat kajian klinikal di mana 3,181 subjek menerima Menveo.
Reaksi buruk yang paling biasa semasa ujian klinikal biasanya berlangsung satu atau dua hari dan tidak serius. Reaksi buruk adalah:
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Biasa: gangguan makan
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: mengantuk, sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus:
Biasa: loya, muntah, cirit-birit
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Biasa: ruam
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Biasa: myalgia, arthralgia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Sangat biasa: mudah marah, sakit hati, sakit di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan (≤ 50 mm), lekapan di tempat suntikan (≤ 50 mm)
Biasa: Eritema tapak suntikan (> 50 mm), indurasi tempat suntikan (> 50 mm), menggigil, demam ≥38 ° C
Tidak biasa: gatal di tempat suntikan
Mata pelajaran berumur antara 11 hingga 65 tahun
Pencirian profil keselamatan Menveo pada remaja dan dewasa didasarkan pada data dari lima percubaan terkawal secara rawak dengan kemasukan 6401 peserta (berumur 11 hingga 65 tahun) yang menerima Menveo.
Menveo tergolong masing-masing, dalam peratusan 58.9%, 16.4%, 21.3% dan 3.4%, kepada kumpulan umur berikut 11-18 tahun, 19-34 tahun, 35-55 tahun dan 56-65 tahun. Dua kajian keselamatan utama adalah percubaan secara rawak dan terkawal secara aktif, yang melibatkan peserta berusia 11 hingga 55 tahun (N = 2663) dan 19 dan 55 tahun (N = 1606).
Kejadian dan keparahan mana-mana reaksi tempatan, sistemik dan lain-lain secara amnya bertindih dalam kumpulan semua kajian yang dirawat dengan Menveo dan dalam kumpulan usia remaja dan dewasa. yang menerima Menveo (N = 216) sama dengan yang dilihat pada subjek yang menerima Menveo berumur 11 hingga 55 tahun.
Reaksi buruk sistemik dan tempatan yang paling biasa yang diperhatikan dalam ujian klinikal adalah: sakit di tempat suntikan dan sakit kepala.
Senarai yang disediakan di bawah menunjukkan reaksi buruk yang dilaporkan dalam tiga kajian klinikal utama dan dua kajian sokongan, dipecahkan mengikut kelas organ sistem. Kesan yang tidak diingini yang paling biasa dilaporkan semasa kajian klinikal biasanya hanya berlangsung dari satu hari hingga dua hari dan umumnya tidak serius.
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: sakit kepala
Tidak biasa: pening
Gangguan saluran gastrousus:
Sangat biasa: loya
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Biasa: ruam
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Sangat biasa: myalgia
Biasa: arthralgia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Sangat biasa: sakit di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan (≤50 mm), lekapan di tempat suntikan (≤50 mm), malaise
Biasa: Eritema tapak suntikan (> 50 mm), indurasi tempat suntikan (> 50 mm), demam ≥38 ° C, menggigil
Tidak biasa: gatal di tempat suntikan
Pada kumpulan remaja, keselamatan dan toleransi vaksin lebih baik sehubungan dengan Tdap dan tidak banyak berubah dengan pemberian bersama atau vaksin lain.
Pengalaman pasca pemasaran (semua kumpulan umur)
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: hipersensitiviti, termasuk anafilaksis
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: kejang tonik, kejang demam, sinkop
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: vertigo
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak diketahui: selulitis tapak suntikan, pembengkakan di tempat suntikan, termasuk pembengkakan anggota badan yang disuntik secara meluas
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: vaksin meningokokus.
Kod ATC: J07AH08.
Imunogenik
Keberkesanan Menveo disimpulkan dengan mengukur penghasilan antibodi anti-kapsular spesifik serogroup dengan aktiviti bakterisida. Aktiviti bakterisida serum (SBA) diukur menggunakan serum manusia sebagai sumber pelengkap eksogen (hSBA). HSBA adalah hubungan perlindungan asal terhadap penyakit meningokokus.
Imunogenisiti dinilai dalam ujian klinikal secara rawak, multisentra, yang dikendalikan secara aktif yang mendaftarkan kanak-kanak (2-10 tahun), remaja (11-18 tahun), dewasa (19-55 tahun) dan orang dewasa yang lebih tua (56-65 tahun).).
Imunogenik pada kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun
Dalam kajian penting V59P20 imunogenisiti Menveo dibandingkan dengan ACWY-D; 1170 kanak-kanak diberi vaksin dengan Menveo dan 1161 menerima vaksin pembanding dalam setiap populasi protokol. Dalam dua kajian sokongan V59P8 dan V59P10, imunogenisiti Menveo dibandingkan dengan ACWY-PS.
Dalam kajian penting, rawak, buta pemerhati V59P20, di mana peserta dikelompokkan berdasarkan umur (2 hingga 5 tahun dan 6 hingga 10 tahun), imunogenisiti satu dos Menveo, satu bulan kemudian vaksinasi dibandingkan dengan dos tunggal ACWY-D. Hasil imunogenik satu bulan selepas vaksinasi dengan Menveo pada subjek berumur 2 hingga 5 dan 6 hingga 10 diringkaskan dalam Jadual 1
Jadual 1: Tindak balas antibodi bakteria serum selepas pentadbiran Menveo sebulan selepas vaksinasi pada subjek berumur 2 hingga 5 hingga 6 hingga 10 tahun
Dalam satu lagi kajian rawak, buta pengamat (V59P8), kanak-kanak AS diimunisasi dengan satu dos Menveo (N = 284) atau ACWY-PS (N = 285). Pada kanak-kanak berusia 2 dan 10 tahun, dan juga pada setiap kanak-kanak stratifikasi usia (2-5 dan 6-10 tahun), tindak balas imun diukur sebagai peratusan subjek dengan seroresponse, hSBA≥1: 8 dan GMT bukan sahaja tidak kalah dengan vaksin pembanding ACWY -PS, tetapi mereka juga semua secara statistik lebih besar daripada pembanding untuk semua kumpulan serograf dan semua pengukuran kekebalan tubuh satu bulan selepas vaksinasi. Setahun selepas vaksinasi, Menveo tetap lebih unggul secara statistik daripada ACWY-PS untuk serogroup A, W-135 dan Y, diukur sebagai peratusan subjek dengan hSBA≥1 : 8 dan GMT.
Menveo tidak kalah untuk titik akhir ini untuk serogroup C (Jadual 2). Tidak relevan klinikal tindak balas imun pasca vaksinasi yang lebih tinggi tidak diketahui.
Jadual 2: Kekebalan dos Menveo atau ACWY-PS pada subjek berumur 2 hingga 10 tahun, diukur satu bulan dan dua belas bulan selepas vaksinasi
Dalam kajian rawak, buta pengamat (V59P10) yang dilakukan di Argentina, kanak-kanak diimunisasi dengan satu dos Menveo (N = 949) atau ACWY-PS (N = 551).
Imunogenisiti dinilai dalam subkumpulan 150 subjek dalam setiap kumpulan vaksin.
Tindak balas imun yang diperhatikan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun sangat serupa dengan yang diamati dalam kajian V59P8 yang ditunjukkan di atas: tindak balas imun terhadap Menveo satu bulan selepas vaksinasi, diukur sebagai peratusan subjek dengan seroresponse, hSBA ≥1: 8 dan GMT, ia tidak kurang daripada ACWY-PS.
Kajian rawak dan rabun dilakukan pada kanak-kanak berusia 12 hingga 59 bulan di Finland dan Poland (V59P7). Sebanyak 199 subjek berumur 2 hingga 5 tahun berada dalam setiap populasi protokol. Untuk imunogenik Menveo dan 81 subjek berumur antara 3 hingga 5 tahun membentuk kumpulan ACWY-PS.
Satu bulan selepas vaksinasi pertama, bahagian subjek dengan hSBA ≥ 1: 8 jauh lebih tinggi dalam kumpulan Menveo untuk keempat-empat kumpulan serograf (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, dan 65% % vs 57% untuk Menveo jika dibandingkan dengan ACWY-PS untuk serogroup A, C, W135, dan Y, masing-masing).
Dalam kajian rawak-rabun yang dilakukan secara rawak (V59_57) yang dilakukan di Amerika Syarikat, imunogenisiti rejimen Menveo 2 dos dan tunggal pada kanak-kanak berumur 2 hingga 5 hingga 6 hingga 10 tahun dibandingkan. Tahun (N = 715) .
Pada peringkat awal, peratusan subjek dengan hSBA ≥ 1: 8 dalam dua stratifikasi usia adalah 1% -5% untuk serogroup A, 13% -28% untuk serogroup C, 42% -64% untuk serogroup W135 dan 6% -19 % untuk kumpulan serangga Y. Satu bulan selepas vaksinasi terakhir, peratusan subjek dengan hSBA ≥ 1: 8 pada kumpulan 2 dos dan kumpulan dos tunggal dalam dua kumpulan umur adalah: 90% -95% vs 76% -80% untuk serogroup A, 98% -99% vs 76% -87% untuk serogroup C, 99% vs 93% -96% untuk serogroup W135 dan 96% vs 65% - 69% untuk serogroup Y. Satu bulan selepas vaksinasi , GMT lebih tinggi pada kumpulan 2 dos daripada kumpulan dos tunggal pada kedua-dua stratifikasi usia; namun, perbezaan ini kurang ketara pada stratifikasi usia yang lebih tua.
Satu tahun selepas vaksinasi terakhir, peratusan subjek dengan hSBA ≥ 1: 8 selepas rawatan dengan rejimen dua dos dan satu kali kedua lebih rendah daripada yang dicatatkan 1 bulan selepas vaksinasi (30% selepas rejimen pada 2 dos, 11 % -20% selepas rejimen dos tunggal untuk serogroup A; 61% -81% dan 41% -55% untuk serogroup C; 92% -94% dan 90% -91% untuk serogroup W135; 67% -75% dan 57 % -65% untuk serogroup Y). Satu tahun selepas vaksinasi, perbezaan antara hSBA GMT dalam kumpulan 2-dos dan satu-dos kurang daripada yang dijumpai. 1 bulan selepas vaksinasi.
Manfaat klinikal rejimen 2 dos pada kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun tidak diketahui.
Kegigihan tindak balas imun dan tindak balas dorongan pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 10 tahun
Kegigihan antibodi 5 tahun selepas vaksinasi primer dinilai dalam kajian V59P20E1, lanjutan kajian V59P20. Ketekunan antibodi terhadap serogrup C, W135 dan Y diperhatikan. Peratusan subjek dengan hSBA ≥1: 8 sama dengan 32% dan 56% terhadap serogroup C masing-masing pada subjek berumur antara 2 dan 5 tahun dan antara 6 dan 10 tahun, 74% dan 80% berbanding serogroup W135 dan 48% dan 53% berbanding serogroup Y, dengan GMT masing-masing 6.5 dan 12 untuk serogroup C, 19 dan 26 untuk serogroup W135 dan 8.13 dan 10 untuk serogroup Y. Untuk serogroup A, masing-masing 14% dan 22% subjek berumur 2 hingga 5 dan 6 hingga 10 tahun, melaporkan hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 dan 3.73).
Lima tahun selepas vaksinasi dosis tunggal utama, anak-anak juga diberi dorongan Menveo. Semua subjek dalam kedua-dua kumpulan umur melaporkan hSBA ≥1: 8 untuk semua kumpulan serograf, dengan tajuk antibodi beberapa kali lebih tinggi daripada yang diperhatikan selepas vaksinasi primer (Jadual 3).
Jadual 3: Kegigihan tindak balas imun 5 tahun selepas vaksinasi primer dengan Menveo dan tindak balas imun 1 bulan selepas pemberian dosis pada subjek 2 hingga 5 tahun dan 6 hingga 10 tahun pada masa vaksinasi pertama
Imunogenik pada subjek berumur 11 tahun ke atas
Dalam kajian penting (V59P13), remaja atau orang dewasa menerima satu dos Menveo (N = 2649) atau vaksin pembanding ACWY-D (N = 875). Sera dikumpulkan sebelum vaksinasi dan satu bulan setelah vaksinasi.
Dalam kajian lain (V59P6) yang dilakukan pada 524 remaja, imunogenik Menveo dibandingkan dengan ACWY-PS.
Imunogenik pada remaja
Pada populasi berusia 11-18 tahun dalam kajian penting V59P13, imunogenikosis satu dos Menveo satu bulan selepas vaksinasi dibandingkan dengan ACWY-D.
Hasil imunogenisiti satu bulan selepas pentadbiran Menveo diringkaskan di bawah dalam Jadual 4.
Jadual 4: Tindak balas antibodi bakteria serum selepas pentadbiran Menveo sebulan selepas vaksinasi pada subjek berusia 11 hingga 18 tahun
Dalam subset subjek berumur 11 hingga 18 tahun yang seronegatif pada peringkat awal (hSBA
Dalam kajian non-inferiority V59P6, imunogenisiti dinilai pada remaja berusia 11-17 yang secara rawak menerima Menveo atau ACWY-PS. Menveo terbukti tidak kalah dengan vaksin ACWY-PS untuk semua. Dan empat kumpulan serograf (A, C, W135 dan Y) berdasarkan seroresponse, dengan peratusan mencapai hSBA ≥1: 8 dan GMT.
Jadual 5: Imunogenik dos Menveo atau ACWY-PS pada remaja, diukur satu bulan selepas vaksinasi
Satu tahun selepas vaksinasi pada subjek yang sama, berbanding dengan ACWY-PS, peratusan yang lebih tinggi dari subjek yang diberi vaksin dengan Menveo mempunyai hSBA ≥1: 8 untuk serogroup C, W135 dan Y, dengan tahap yang setara untuk serogroup A. Hasil yang sama juga diperhatikan. perbandingan hSBA GMT.
Kegigihan tindak balas imun dan tindak balas dos penggalak pada remaja
Dalam kajian V59P13E1, kegigihan tindak balas imun terhadap kumpulan A, C, W135 dan Y pada 21 bulan, 3 tahun dan 5 tahun setelah vaksinasi primer dinilai pada subjek berusia 11 hingga 18 tahun pada masa vaksinasi. Peratusan subjek dengan hSBA ≥1: 8 tetap berterusan untuk antibodi terhadap serogrup C, W135 dan Y dari 21 bulan hingga 5 tahun selepas vaksinasi dalam kumpulan Menveo, sementara itu untuk antibodi terhadap serogroup A menurun sedikit dari masa ke masa. (Jadual 6) . 5 tahun selepas vaksinasi primer, peratusan subjek yang lebih tinggi dengan hSBA ≥1: 8 lebih tinggi diperhatikan pada kumpulan Menveo berbanding dengan subjek kawalan vaksin yang naif untuk keempat-empat kumpulan serograf.
Jadual 6: Kegigihan tindak balas imun sekitar 21 bulan, 3 dan 5 tahun setelah vaksinasi dengan Menveo (subjek berumur 11 hingga 18 tahun pada masa vaksinasi)
Dos booster Menveo diberikan 3 tahun selepas vaksinasi primer dengan Menveo atau ACWY-D. Kedua-dua kumpulan menunjukkan tindak balas yang kuat terhadap dosis booster Menveo satu bulan selepas vaksinasi (100% subjek mempunyai hSBA ≥1: 8 untuk semua kumpulan serograf) dan tindak balas ini berterusan sepanjang 2 tahun berikutan dosis penggalak untuk kumpulan serantau C, W135 dan Y (87% -100% subjek mempunyai hSBA ≥1: 8 untuk serogroup).
Terdapat sedikit penurunan dalam peratusan subjek dengan hSBA ≥1: 8 untuk serogroup A, walaupun peratusannya masih tinggi (77% -79%). GMT menurun dari masa ke masa, seperti yang diharapkan, tetapi tetap 2 hingga 8 kali lebih tinggi daripada nilai pra-penggalak (Jadual 8).
Dalam kajian V59P6E1 satu tahun setelah vaksinasi peratusan subjek yang menerima Menveo dengan hSBA ≥1: 8 kekal jauh lebih tinggi daripada mereka yang menerima ACWY-PS untuk serogroup C, W135 dan Y dan sama antara kedua-dua kumpulan kajian untuk serogroup A. The hSBA GMT untuk kumpulan serantau W135 dan Y lebih tinggi di antara subjek yang menerima Menveo. 5 tahun selepas vaksinasi peratusan subjek yang menerima Menveo dengan hSBA ≥1: 8 kekal jauh lebih tinggi daripada mereka yang menerima ACWY-PS untuk serogroup C dan Y. GMT hSBA yang lebih tinggi diperhatikan untuk serogroup W135 dan Y (Jadual 7).
Jadual 7: Kegigihan tindak balas imun kira-kira 12 bulan dan 5 tahun selepas vaksinasi dengan Menveo dan ACWY-PS (subjek berumur 11 hingga 18 tahun pada masa vaksinasi)
Dos booster Menveo diberikan 5 tahun selepas vaksinasi primer dengan Menveo atau ACWY-PS. 7 hari selepas dos penggalak 98% -100% subjek yang sebelumnya menerima Menveo dan 73% -84% subjek yang sebelumnya menerima ACWY-PS mengembangkan hSBA ≥1: 8 berbanding kumpulan serantau A, C, W135 dan Y. Satu bulan selepas vaksinasi peratusan subjek dengan hSBA≥1: 8 masing-masing adalah 98% -100% dan 84% -96%. 7 dan 28 hari selepas dosis penggalak terdapat peningkatan yang signifikan dalam GMS hSBA terhadap keempat-empat kumpulan serograf (Jadual 8) .
Jadual 8: Tindak balas terhadap dorongan penggalak: Tindak balas antibodi bakteria terhadap dosis booster Menveo diberikan 3 dan 5 tahun selepas vaksinasi primer dengan Menveo dan ACWY-PS pada subjek berumur 11 hingga 17 tahun
Imunogenik pada orang dewasa
Dalam kajian imunogenisiti penting V59P13, tindak balas imun terhadap Menveo dinilai pada orang dewasa berusia 19 hingga 55 tahun. Hasilnya ditunjukkan dalam Jadual 9. Dalam subkumpulan subjek berumur 19 hingga 55 yang seronegatif pada awal, peratusan subjek mencapai hSBA ≥ 1: 8 setelah dos Menveo adalah seperti berikut: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263 ).
Jadual 9: Tindak balas antibodi bakteria serum selepas pentadbiran Menveo sebulan selepas vaksinasi pada subjek yang berumur 19 hingga 55 tahun
Dalam kajian V59P6E1, kemunculan tindak balas imun setelah vaksinasi primer dengan Menveo pada subjek yang sihat berusia 18-22 tahun dinilai. 7 hari selepas vaksinasi 64% subjek mengembangkan hSBA ≥1: 8 terhadap serogroup A dan antara 88% dan 90% subjek mempunyai antibodi bakteria terhadap serogrup C, W135 dan Y. Satu bulan selepas vaksinasi, 92% -98% subjek mempunyai hSBA ≥1: 8 terhadap serogrup A, C, W135, dan Y. Tindak balas imun yang kuat yang diukur sebagai hSBA GMT terhadap semua serogrup pada 7 hari (GMT 34 hingga 70) juga diperhatikan dan pada 28 hari (GMT 79 hingga 127) selepas dos vaksinasi tunggal.
Imunogenik pada orang dewasa yang lebih tua
Imunogenik perbandingan Menveo vs ACWY-PS dinilai pada subjek berumur 56 hingga 65 tahun dalam kajian V59P17. Peratusan subjek dengan hSBA ≥ 1: 8 tidak kurang daripada ACWY-PS untuk keempat-empat kumpulan serograf dan lebih unggul secara statistik untuk kumpulan serantau A dan Y (Jadual 10).
Jadual 10: Imunogenik dos Menveo atau ACWY-PS pada orang dewasa berumur 56 hingga 65 tahun, diukur satu bulan selepas vaksinasi
Data tersedia pada kanak-kanak berumur 2-23 bulan
Imunogenisiti Menveo pada kanak-kanak berusia 2-23 bulan telah dinilai dalam beberapa kajian. Walaupun tajuk hSBA lebih besar dari 1: 8 dicapai dalam peratusan tinggi subjek yang diimunisasi dengan Menveo dengan rejimen 4 dos. Dos, dengan kadar yang lebih rendah dicapai dalam kajian dengan rejimen 2 dos, satu dos, Menveo dibandingkan dengan vaksin meningokokus lain hanya dalam satu kajian penting di mana ia tidak menunjukkan tindak balas sekurang-kurangnya setara dengan vaksin konjugasi serogroup monovalen C (setelah dos tunggal pada Umur 12 bulan). Data yang ada pada masa ini tidak mencukupi untuk membuktikan keberkesanan Menveo pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 2 tahun. Untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik, lihat bahagian 4.2.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Tidak relevan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang dan ketoksikan pembiakan dan perkembangan.
Pada haiwan makmal, tidak ada reaksi buruk yang dijumpai pada arnab hamil atau keturunan yang divaksinasi sehingga hari ke-29 selepas bersalin.
Tiada kesan terhadap kesuburan yang diperhatikan pada arnab betina yang menerima Menveo sebelum mengawan dan semasa kehamilan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Habuk
Sukrosa
Kalium fosfat monobasik
Penyelesaian
Monohasa natrium fosfat monohidrat
Disodium fosfat dihidrat
Natrium klorida
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
Produk ubat harus digunakan segera setelah penggabungan semula. Walau bagaimanapun, kestabilan fisiko-kimia telah ditunjukkan selama 8 jam selepas penggabungan semula pada suhu di bawah 25 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.
Simpan botol dalam kotak kadbod untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Untuk keadaan penyimpanan produk ubat selepas penggantian semula, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Serbuk dalam botol (kaca jenis I) dengan penyumbat (getah halobutil) dan larutan dalam botol (kaca jenis I) dengan penyumbat (getah butil).
Ukuran satu dos (2 botol) atau lima dos (10 botol).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Menveo mesti disediakan untuk pentadbiran dengan menyusun semula serbuk (di dalam botol) dengan larutan (di dalam botol).
Kandungan dua botol yang berbeza (serbuk MenA dan larutan MenCWY) mesti dicampurkan sebelum vaksinasi untuk mendapatkan 1 dos 0.5 ml.
Komponen vaksin harus diperiksa secara visual sebelum dan selepas penggabungan semula.
Dengan jarum suntik dan jarum yang sesuai (21G, panjang 40 mm atau 21G, panjang 1 ½ ") tarik keseluruhan kandungan botol larutan dan masukkan ke dalam botol serbuk untuk menyusun semula komponen konjugat MenA.
Balikkan dan goncangkan botol dengan kuat, kemudian keluarkan 0.5 ml produk yang disusun semula. Perhatikan bahawa adalah normal bagi sebilangan kecil cairan untuk tinggal di dalam botol setelah dos dikeluarkan.
Selepas penggabungan semula, vaksin adalah larutan yang jelas, tidak berwarna hingga kuning pucat, bebas dari zarah asing yang kelihatan. Sekiranya terdapat sebarang zat asing dan / atau perubahan penampilan fizikal, vaksin harus dibuang.
Sebelum suntikan, ganti jarum dengan yang sesuai untuk pemberian vaksin. Periksa bahawa tidak ada gelembung udara di jarum suntik sebelum menyuntikkan vaksin.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Vaksin GSK S.r.l.
Melalui Fiorentina 1
53100 Siena, Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 15 Mac 2010
Tarikh pembaharuan terkini: 4 Disember 2014
