Apa itu Blincyto - Blinatumomab dan untuk apa ia digunakan?
Blincyto adalah ubat barah yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut prekursor sel-B (SEMUA), sejenis barah darah. Dalam prekursor sel B SEMUA, beberapa sel yang menimbulkan sel B (sejenis sel darah putih) membiak terlalu cepat untuk menggantikan sel darah normal.
Blincyto digunakan apabila SEMUA telah kembali atau tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya. Ia digunakan pada pesakit dengan "Philadelphia kromosom negatif" (Ph-). Ini bermaksud bahawa beberapa gen mereka belum disusun semula untuk membentuk kromosom khas, yang disebut "kromosom Philadelphia", yang terdapat pada beberapa pesakit dengan SEMUA.
Blincyto mengandungi bahan aktif blinatumomab.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan SEMUA rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Blincyto ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 24 Julai 2009.
Bagaimana Blincyto digunakan - Blinatumomab?
Ubat ini hanya boleh didapati dengan resep dan rawatan harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan barah darah.
Blincyto boleh didapati sebagai serbuk yang dijadikan larutan infus (tetes ke urat). Blincyto diberikan dengan infusi berterusan dalam kitaran rawatan selama 4 minggu, menggunakan alat pam. Pesakit mesti tinggal di hospital sekurang-kurangnya 9 hari pada kitaran pertama dan sekurang-kurangnya 2 hari pada kitaran kedua. Setiap kitaran rawatan dipisahkan dari yang berikutnya dengan selang 2 minggu tanpa rawatan. Pesakit yang mendapat pengampunan sepenuhnya setelah 2 kursus rawatan boleh diberikan maksimum 3 kursus tambahan Blincyto, jika manfaatnya melebihi risiko bagi individu tersebut.
Sebelum menerima Blincyto, pesakit dapat dirawat dengan ubat-ubatan untuk mengelakkan reaksi terhadap infusi atau permulaan demam. Di samping itu, suntikan kemoterapi harus diberikan kepada pesakit di kawasan tulang belakang untuk mencegah penyebaran sel leukemia ke dalam sistem saraf.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Blincyto - Blinatumomab berfungsi?
Bahan aktif dalam Blincyto, blinatumomab, adalah sejenis antibodi yang direka untuk mengenali dan mengikat dua protein:
- protein CD19, terdapat di permukaan semua sel B, termasuk SEMUA sel;
- protein CD3, yang terdapat di permukaan sel T (sel-sel sistem imun yang bertanggungjawab untuk memusnahkan patogen dan sel barah).
Blincyto bertindak sebagai "jambatan" untuk membuat hubungan antara sel T. dan sel B. Sel T diaktifkan untuk melepaskan bahan yang mampu memusnahkan sel B.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Blincyto - Blinatumomab semasa kajian?
Blincyto disiasat dalam kajian utama yang melibatkan 189 pesakit dengan Philadelphia kromosom negatif sel-B pendahulu SEMUA, yang mana leukemia telah berulang atau gagal bertindak balas terhadap rawatan. Pesakit dirawat dengan Blincyto hingga maksimum lima kitaran rawatan. Dalam kajian ini Blincyto adalah tidak dibandingkan dengan terapi lain.Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang bertindak balas terhadap terapi setelah dua kitaran rawatan, menunjukkan penyelesaian tanda-tanda leukemia dan normalisasi sebahagian atau sebahagian daripada jumlah darah. Kajian ini mendapati bahawa 42.9% (81 daripada 189) pesakit yang dirawat dengan Blincyto memberi tindak balas terhadap rawatan. Pada kebanyakan pesakit di mana tindak balas diperhatikan, tidak ada sel tumor yang tersisa. Kelangsungan hidup rata-rata sebelum kambuh tumor adalah sekitar 6 bulan, yang membolehkan pesakit yang layak menjalani pemindahan sel stem haematopoietik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Blincyto - Blinatumomab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Blincyto (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah reaksi yang berkaitan dengan infus (termasuk demam, menggigil dan gegaran), jangkitan, pireksia (demam), sakit kepala, neutropenia demam (penurunan bilangan putih sel darah disertai demam), edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki), mual, hipokalaemia (penurunan kadar kalium dalam darah), sembelit, anemia (penurunan jumlah sel darah merah), batuk, cirit-birit, gegaran, neutropenia, sakit perut, insomnia, keletihan dan menggigil.
Kesan sampingan yang paling serius adalah jangkitan, kejadian neurologi (termasuk kekeliruan, gegaran, pening, mati rasa atau kesemutan), neutropenia dengan atau tanpa demam, sindrom pelepasan sitokin (komplikasi kerana pelepasan protein proinflamasi ke dalam darah) dan lisis tumor sindrom (komplikasi akibat pemusnahan sel barah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Blincyto, lihat risalah pakej.
Penggunaan produk ubat ini dikontraindikasikan pada wanita yang menyusui. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Blincyto - Blinatumomab diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Blincyto lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa Blincyto bermanfaat untuk rawatan Philadelphia kromosom-negatif B -precursor SEMUA pada orang dewasa berisiko tinggi yang mempunyai sedikit pilihan rawatan dan yang, secara umum, mempunyai prognosis yang buruk.Namun, kerana kajian utama tidak membandingkan Blincyto dengan terapi standard lain, CHMP menganggap perlu mengumpulkan data lebih lanjut profil keselamatan ubat itu dianggap boleh diterima selagi cadangan yang diberikan diikuti.
Blincyto telah diberi "" persetujuan bersyarat ". Ini bermaksud bahawa lebih banyak maklumat mengenai ubat akan tersedia pada masa akan datang, yang dikehendaki oleh syarikat. Setiap tahun Agensi Ubat-ubatan Eropah akan mengkaji maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini.kesannya.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Blincyto - Blinatumomab?
Kerana persetujuan bersyarat telah diberikan untuk Blincyto, syarikat yang memasarkan Blincyto akan memberikan data dari kajian yang lebih besar yang membandingkan keberkesanan Blincyto dengan kemoterapi standard (ubat antikanker) pada pesakit dengan pendahuluan SEM. Sel B negatif Philadelphia. Kajian tambahan akan mengkaji keselamatan dan penggunaan Blincyto dalam amalan klinikal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Blincyto - Blinatumomab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Blincyto digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Blincyto, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Syarikat yang memasarkan Blincyto juga akan memberi petunjuk kepada pesakit dan profesional kesihatan dengan bahan pendidikan bagaimana memberi Blincyto dan bagaimana menguruskan risiko ubat. Pesakit juga akan diberi kad amaran.
Maklumat lanjut mengenai Blincyto - Blinatumomab
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Blincyto, baca risalah pakej atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Blincyto - Blinatumomab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
