Bahan aktif: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml larutan untuk suntikan
Mengapa Sufentanil digunakan? Untuk apa itu?
Sufentanil-hameln tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil anestetik opioid yang melegakan atau mencegah kesakitan semasa atau selepas anestesia umum.S Sufentanil-hameln diberikan secara intravena semasa dan selepas pembedahan besar yang memerlukan ventilasi mekanikal.
Sufentanil-hameln yang diberikan secara intravena digunakan dalam / dalam:
Dewasa
- untuk mengelakkan kesakitan semasa induksi dan pemeliharaan anestesia dalam kombinasi dengan produk ubat anestetik lain
- sebagai ubat untuk mendorong dan mengekalkan anestesia semasa pembedahan besar
Anak-anak
Sufentanil intravena ditunjukkan sebagai analgesik semasa induksi dan / atau pemeliharaan anestesia umum seimbang pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan.
Sufentanil-hameln yang diberikan secara epidural digunakan dalam:
Dewasa
- untuk mengelakkan kesakitan selepas pembedahan dan pembedahan caesar
- untuk rawatan kesakitan semasa bersalin dan bersalin
Kanak-kanak:
Epidural Sufentanil ditunjukkan pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun untuk mengawal kesakitan selepas pembedahan berikutan prosedur pembedahan umum, dada atau ortopedik.
Kontraindikasi Apabila Sufentanil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Sufentanil-hameln
- secara intravena sekiranya:
- anda alah kepada Sufentanil, ubat lain yang serupa dengan morfin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- menderita penyakit yang menyebabkan kesukaran bernafas, seperti asma atau bronkitis kronik.
- anda mengambil ubat antidepresan yang dikenali sebagai monoamine oxidase inhibitor (MAOIs). Terapi MAOI harus dihentikan 2 minggu sebelum pembedahan.
- menderita penyakit hati yang dikenali sebagai porphyria hepatik akut.
- anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat penahan sakit yang kuat seperti nalbuphine, buprenorphine, pentazocine.
- sedang bersalin atau sebelum penjepit tali pusat semasa bersalin.
- epidural sekiranya:
- mengalami pendarahan atau kejutan yang teruk.
- mengalami jangkitan teruk.
- mengalami gangguan penyembuhan luka.
- jangkitan di tempat suntikan.
- mempunyai perubahan dalam jumlah sel darah atau jika anda mengambil ubat lain yang mencegah pembekuan darah (ubat antikoagulan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sufentanil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Sufentanil-hameln.
- Sufentanil-hameln hanya boleh diberikan oleh pakar anestesi berpengalaman dan di hospital atau kemudahan lain di mana pengudaraan mekanikal dan pemantauan pasca operasi tersedia.
- Seperti semua ubat penghilang rasa sakit yang kuat, penurunan kadar pernafasan bergantung kepada dos mungkin berlaku. Ini boleh berlangsung sehingga fasa kebangkitan atau berlaku lagi pada masa itu. Atas sebab ini, pemantauan pesakit pasca operasi perlu dilakukan.
- Sufentanil-hameln harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit paru-paru, hati, ginjal dan tiroid dan pada pesakit alkohol.
- Penggunaan perubatan yang berpanjangan atau penyalahgunaan ubat jenis ini sebelumnya dapat mengurangkan keberkesanannya dan mungkin diperlukan peningkatan dos.
- Sufentanil-hameln harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan tekanan intrakranial yang tinggi dan trauma kranio-serebral.
- Pada pesakit dengan jumlah darah rendah (hipotensi) pemberian Sufentanil-hameln boleh menyebabkan penurunan tekanan darah dan degupan jantung yang perlahan.
- Pentadbiran Sufentanil-hameln yang berpanjangan boleh menyebabkan ketagihan.
- Pengecutan otot yang tidak disengajakan boleh berlaku.
Bayi baru lahir / bayi
- Bayi baru lahir mudah bernafas selepas pemberian sufentanil, seperti halnya opioid lain. Untuk bayi, hanya data terhad yang tersedia mengenai penggunaan sufentanil intravena. Atas sebab ini, doktor akan menilai risiko dan faedah dengan berhati-hati sebelum memberikan Sufentanil-hameln kepada bayi baru lahir dan bayi.
- Oleh kerana risiko berlebihan atau kurang dos, penggunaan Sufentanil-hameln intravena tidak digalakkan dalam tempoh neonatal.
- Penggunaan epentural Sufentanil-hameln tidak digalakkan pada kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sufentanil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- ubat sakit kuat seperti opioid
- penenang dan kecemasan seperti barbiturat, ubat penenang, atau benzodiazepin (mis. diazepam, midazolam)
- relaksan otot (mis. vecuronium, suxamethonium)
- narkotik am (contohnya thiopental, etomidate, nitric oxide)
- ubat neuroleptik (antipsikotik)
- antibiotik untuk merawat jangkitan bakteria (eritromisin)
- ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat (mis. ketoconazole, itraconazole)
- ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan virus (mis. ritonavir untuk merawat HIVAIDS)
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Amaran untuk doping dalam sukan
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif dan risiko kesihatan.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Sufentanil-hameln tidak boleh diberikan secara intravena semasa bersalin kerana melintasi plasenta dan boleh mempengaruhi pernafasan bayi.
Sufentanil masuk ke dalam susu ibu. Penjagaan harus diambil ketika Sufentanil diberikan kepada wanita yang menyusui.
Sufentanil-hameln boleh diberikan secara epidural semasa melahirkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Setelah diberi Sufentanil-hameln, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin selama 24 jam berikutnya.
Sufentanil-hameln mengandungi sodium
Sufentanil-hameln mengandungi 0.15 mmol (3.54 mg) natrium untuk setiap mililiter larutan. Ini harus dipertimbangkan bagi pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Sufentanil: Dos
Sufentanil-hameln akan disuntik oleh doktor yang berpengalaman ke vena (intravena) atau ruang di sekitar tulang belakang (epidurally) sebelum operasi dimulakan. Ia akan membantu anda tertidur dan mengelakkan anda mengalami kesakitan semasa dan selepas operasi.
Semasa rawatan dengan Sufentanil-hameln, anda akan dipantau oleh pegawai kesihatan terlatih dan peralatan kecemasan akan tersedia.
Gunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari satu bulan dan remaja
Pentadbiran intravena
Sufentanil perlahan-lahan disuntik ke dalam vena oleh pakar bius. Dosis bergantung pada dos anestetik bersamaan, jenis dan tempoh pembedahan dan akan ditentukan oleh pakar bius.
Gunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan remaja
Pentadbiran epidural
Sufentanil-hameln perlahan-lahan disuntik ke ruang epidural (bahagian tulang belakang) oleh pakar bius yang berpengalaman dalam teknik anestesia pediatrik. Dos bergantung kepada penggunaan anestetik tempatan dan jangka masa analgesia yang diperlukan.
Pesakit pediatrik akan dipantau untuk tanda-tanda pernafasan yang perlahan sekurang-kurangnya 2 jam selepas pemberian epidural Sufentanil-hameln.
Dos
Doktor anda akan menentukan berapa dos dan berapa lama anda harus diberi Sufentanilhameln.
Dos bergantung pada usia, berat badan dan keadaan fizikal anda, jenis prosedur pembedahan dan tahap anestesia.
- Dos yang dicadangkan harus disesuaikan dengan hati-hati pada pesakit dengan hipotiroidisme (kelenjar tiroid yang tidak aktif), gangguan buah pinggang, kegemukan dan alkoholisme. Selepas pembedahan, disarankan agar tanda-tanda vital pesakit tersebut dipantau untuk jangka masa yang panjang.
- Untuk induksi dan pemeliharaan anestesia, doktor anda akan memutuskan dengan teliti dos mana yang sesuai untuk anak anda.
- Pesakit dengan kerosakan hati atau buah pinggang memerlukan dos yang lebih rendah.
- Pesakit tua dan lemah memerlukan dos yang lebih rendah.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Sufentanil
Sekiranya anda diberi lebih banyak Sufentanil-hameln daripada yang sepatutnya atau jika anda terlepas dos
Oleh kerana Sufentanil-hameln biasanya diberikan oleh doktor dalam keadaan terkawal dengan teliti, tidak mungkin anda akan diberi terlalu banyak atau dos yang akan dilewatkan.
Sekiranya anda jarang mendapat Sufentanil-hameln, anda mungkin sukar bernafas. Dalam kes ini, anda mesti memberitahu doktor atau kakitangan perubatan anda dengan segera supaya pasukan pakar dapat bertindak segera.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Sufentanil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling biasa adalah ubat pelali, gatal-gatal, mual dan muntah. Sekiranya anda sukar bernafas, beritahu doktor anda dengan segera atau dapatkan bantuan perubatan.
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit)
- penenang
- gatal
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- tekanan tinggi
- tekanan rendah
- loya
- muntah • degupan jantung cepat • pucat • perubahan warna kebiruan pada bayi yang baru lahir kerana tahap oksigen yang rendah dalam darah • perubahan warna kulit • kedutan otot • kesukaran menahan kencing atau kencing • demam • sakit kepala • pening • kontraksi otot yang tidak disengajakan pada bayi baru lahir
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000)
- degupan jantung tidak teratur
- penurunan nada otot pada bayi baru lahir
- sakit belakang bawah
- hipersensitiviti
- rinitis
- sikap tidak peduli
- rasa gementar
- kekurangan koordinasi pergerakan otot secara sukarela
- pengecutan otot yang berterusan yang menyebabkan pergerakan berkedut dan berulang
- refleks yang terlalu aktif
- peningkatan ketegangan otot yang tidak normal
- penurunan pergerakan sukarela pada bayi baru lahir
- pening
- gangguan visual
- reaksi kulit alahan
- berpeluh tidak normal
- kulit kering
- ruam
- kekejangan otot (pergerakan otot intraoperatif)
- tembakan sejuk
- kesukaran bernafas
- bronkospasme
- degupan jantung perlahan
- batuk
- cegukan
- perubahan suara
- perubahan warna kebiruan pada kulit kerana tahap oksigen yang rendah dalam darah
- elektrokardiogram tidak normal
- kekejangan otot termasuk kekejangan dinding dada, mungkin mengakibatkan gangguan pernafasan
- reaksi tempat suntikan atau sakit di tempat suntikan
- kenaikan atau penurunan suhu badan
- ruam pada bayi baru lahir
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- penyempitan murid
- kesukaran bernafas
- reaksi alahan yang teruk termasuk ruam kulit, kesukaran bernafas dan kejutan
- rasa kesejahteraan yang luar biasa (euforia)
- pergerakan tidak sengaja
- degupan jantung berhenti (doktor mempunyai ubat untuk membalikkan kesan ini.)
- kekejangan otot tekak
- kesukaran berdiri tegak (pening)
- koma
- sawan
- penahan pernafasan
- air di paru-paru
- kemerahan kulit
- kekejangan otot
Kesan sampingan pada kanak-kanak dan remaja
Kekerapan, jenis dan keterukan reaksi buruk pada kanak-kanak dijangka sama seperti pada orang dewasa.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas "TAMBAHAN:". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan ampul ke dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Produk harus digunakan sebaik sahaja dibuka. Untuk jangka hayat penyelesaian yang dicairkan, lihat "Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan" di bawah.
Jangan gunakan ubat ini jika anda menyedari bahawa larutannya tidak jelas dan bebas daripada zarah, atau jika bekasnya rosak.
Doktor dan ahli farmasi anda bertanggungjawab untuk penyimpanan, penggunaan dan pelupusan Sufentanil-hameln yang betul.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Sufentanil-hameln
Bahan aktif adalah sufentanil. 1 ml larutan mengandungi 50 mikrogram sufentanil (bersamaan 75 mikrogram sufentanil sitrat).
Setiap botol dengan 1 ml larutan mengandungi 50 mikrogram sufentanil (bersamaan dengan 75 mikrogram sufentanil sitrat).
Setiap botol dengan 5 ml larutan mengandungi 250 mikrogram sufentanil (bersamaan dengan 375 mikrogram sufentanil sitrat).
Setiap botol dengan 20 ml larutan mengandungi 1000 mikrogram sufentanil (bersamaan dengan 1500 mikrogram sufentanil sitrat).
Bahan-bahan lain adalah air untuk suntikan, natrium klorida, asid sitrik monohidrat.
Seperti apa Sufentanil-hameln dan isi peknya
Larutan untuk suntikan atau pekat untuk larutan untuk infusi.
Sufentanil-hameln adalah penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml dibekalkan dalam ampul kaca tanpa warna.
Pek asal yang mengandungi 5 ampul larutan 1, 5 atau 20 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional perubatan atau kesihatan sahaja
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml larutan untuk suntikan
Langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan, pengendalian dan pembuangan
Sufentanil hanya boleh diberikan oleh atau di bawah pengawasannya oleh pakar bius atau doktor lain yang berpengalaman dalam penggunaan dan kesannya. Pentadbiran epidural harus dilakukan oleh doktor dengan pengalaman yang diperlukan dalam menerapkan teknik epidural.Sebelum pentadbiran, perlu memastikan kedudukan jarum atau kateter yang betul.
Sufentanil sitrat secara fizikal tidak sesuai dengan diazepam, lorazepam, phenobarbital sodium, phenytoin sodium dan thiopental sodium.
Produk boleh dicampurkan dengan larutan Ringer, 0,9% natrium klorida atau larutan glukosa 5% untuk infusi. Untuk pentadbiran epidural produk boleh dicampurkan dengan larutan NaCl dan / atau bupivacaine 0,9%.
Kestabilan kimia dan fizikal pencairan dijamin selama 72 jam pada suhu 20 - 25 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak lebih lama daripada 24 jam pada suhu 2 - 8 ° C, kecuali pengenceran telah disediakan dalam keadaan aseptik terkawal dan mengesahkan.
Sebelum pentadbiran, periksa penyelesaian untuk zarah-zarah atau tanda-tanda kemerosotan lain dan bungkusannya masih utuh. Penyelesaiannya mesti dibuang apabila kecacatan tersebut diperhatikan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandungi
50 mcg sufentanil (bersamaan dengan 75 mcg sufentanil sitrat)
Setiap botol dengan 1 ml larutan mengandungi 50 mcg sufentanil (bersamaan 75 mcg sufentanil sitrat).
Setiap botol dengan 5 ml larutan mengandungi 250 mcg sufentanil (bersamaan dengan 375 mcg sufentanil sitrat).
Setiap botol dengan 20 ml larutan mengandungi 1000 mcg sufentanil (bersamaan dengan 1500 mcg sufentanil sitrat).
Larutan Sufentanil-hameln untuk suntikan mengandungi 0.15 mmol (atau 3.54 mg) natrium per mililiter larutan.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Larutan untuk suntikan atau pekat untuk larutan untuk infusi
Penyelesaiannya jelas dan tidak berwarna.
(pH: 3.5 - 5.0)
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gunakan pada orang dewasa
Pemberian sufentanil secara intravena ditunjukkan untuk digunakan di bawah anestesia semasa prosedur pembedahan pada pesakit yang menjalani intubasi endotrakeal dengan ventilasi mekanikal:
• sebagai komponen analgesik semasa induksi dan pemeliharaan anestesia campuran.
• sebagai agen anestetik untuk induksi dan pemeliharaan anestesia.
Pentadbiran epidural sufentanil ditunjukkan sebagai analgesik tambahan sebagai tambahan kepada bupivacaine yang diberikan secara epidural:
• untuk rawatan sakit pasca operasi akibat pembedahan umum, toraks dan ortopedik dan pembedahan Caesarean.
• untuk rawatan kesakitan semasa bersalin dan kelahiran vagina.
Gunakan pada kanak-kanak
Sufentanil intravena ditunjukkan sebagai analgesik semasa induksi dan / atau pemeliharaan anestesia umum seimbang pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan.
Epidural Sufentanil ditunjukkan pada kanak-kanak berumur 1 tahun atau lebih untuk mengawal kesakitan selepas pembedahan semasa operasi umum, prosedur dada atau ortopedik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sufentanil hanya boleh diberikan oleh, atau di bawah pengawasan, pakar bius atau doktor lain yang berpengalaman dalam penggunaan dan kesannya. Pentadbiran epidural harus dilakukan oleh doktor dengan pengalaman yang diperlukan dalam menerapkan teknik epidural.Sebelum pentadbiran, perlu memastikan kedudukan jarum atau kateter yang betul.
Dos harus ditentukan berdasarkan kes demi kes berdasarkan umur, berat badan dan gambaran klinikal pesakit (diagnosis klinikal, pengambilan ubat lain yang bersamaan, prosedur anestetik, tempoh dan jenis pembedahan). dos awal diambil kira untuk penentuan dos tambahan.
Untuk meminimumkan risiko bradikardia, disarankan agar dosis kecil antikolinergik disuntik segera sebelum terjadinya anestesia. Mual dan muntah dapat dicegah dengan memberikan ubat antiemetik. Cara pentadbiran dan dos ditunjukkan di bawah, mengikut petunjuk yang berbeza:
Pentadbiran intravena:
• Dos pada orang dewasa dan remaja:
• Sebagai komponen analgesik semasa anestesia campuran yang disebabkan dan dikekalkan oleh pelbagai anestetik
Dos awal - bolus IV perlahan atau infusi yang berlangsung 2 - 10 minit: 0,5 - 2 mcg sufentanil / kg berat badan.
Jangka masa kesannya bergantung pada dos.Dosis 0,5 mcg sufentanil / kg berat badan tetap berkesan selama kira-kira 50 minit.
Dos penyelenggaraan - ditadbir i.v. pada masa munculnya tanda-tanda pelemahan anestesia: 10 - 50 mcg sufentanil (kira-kira 0.15 - 0.7 mcg / kg berat badan).
Fasa penyapihan - semasa fasa ini, dos harus dikurangkan dengan sangat perlahan.
• Sebagai anestetik untuk induksi / pemeliharaan anestesia
Dos awal - suntikan i.v. yang perlahan atau infusi pendek yang berlangsung 2 - 10 minit: 7 - 20 mcg sufentanil / kg berat badan.
Dos penyelenggaraan - ditadbir i.v. pada masa munculnya tanda-tanda pelemahan anestesia: 25 - 50 mcg sufentanil (kira-kira 0,36 - 0,7 mcg / kg berat badan).
Dos pemeliharaan dalam julat 25 - 50 mcg sufentanil pada amnya cukup untuk mengekalkan keadaan kardiovaskular yang stabil semasa anestesia.
Catatan: Dos penyelenggaraan harus disesuaikan dengan keperluan individu pesakit dan jangka masa pembedahan yang diharapkan.
• Dos pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan:
Oleh kerana kebolehubahan parameter farmakokinetik pada neonatus, tiada cadangan dos yang tepat dapat dibuat. Lihat juga bahagian 4.4 dan 5.2.
Predikasi dengan antikolinergik seperti atropin disyorkan untuk semua dos, kecuali jika ini dikontraindikasikan.
• Induksi anestesia:
Sufentanil dapat diberikan sebagai suntikan bolus perlahan 0,2-0,5 mcg / kg selama 30 saat atau lebih, dalam kombinasi dengan agen induksi anestesia. Untuk pembedahan utama (misalnya pembedahan jantung) dos hingga 1 mcg / kg dapat diberikan.
• Pemeliharaan anestesia pada pesakit yang berventilasi
Sufentanil boleh diberikan sebagai sebahagian daripada anestesia yang seimbang. Dosisnya bergantung pada dos agen anestetik bersamaan, jenis dan jangka masa pembedahan. Dalam pembedahan jantung, dos awal 0.3-2 mcg / kg diberikan dengan suntikan bolus lambat yang berlangsung sekurang-kurangnya 30 saat dapat diikuti dengan bolus tambahan 0.1-1 mcg / kg jika diperlukan, dengan jumlah maksimum 5 mcg / kg.
Catatan:
Dos penyelenggaraan harus disesuaikan dengan keperluan individu pesakit dan jangka masa pembedahan yang diharapkan. Oleh kerana kadar pelepasan yang lebih tinggi pada kanak-kanak, pesakit ini mungkin perlu memberikan dos yang lebih tinggi atau pada selang waktu yang lebih pendek.
Sufentanil sebagai anestetik bolus tunggal tidak memberikan tahap anestesia yang boleh dipercayai dan memerlukan pemberian anestetik lain yang bersamaan.
Pentadbiran epidural:
• Dos pada orang dewasa:
Pentadbiran epidural sebagai analgesik tambahan selain bupivacaine yang diberikan secara epidural:
• Untuk rawatan sakit pasca operasi akibat pembedahan umum, toraks dan ortopedik, dan pembedahan caesar
Dos pemuatan epidural boleh diberikan secara intraoperatif: 10 - 15 ml bupivacaine 0,25% ditambah 1 μg sufentanil / ml.
Pada fasa pasca operasi, infus epidural berterusan bupivacaine 0.175% ditambah 1 μg sufentanil / ml harus diberikan sebagai infusi analgesik latar belakang, dengan pemberian awal 5 ml per jam dan dos penyelenggaraan individu 4 - 14 ml per jam. Atas permintaan pesakit, suntikan bolus 2 ml dapat diberikan. Masa blok 20 minit adalah disyorkan.
• Untuk rawatan kesakitan semasa bersalin dan kelahiran vagina
Penambahan 10 mcg sufentanil dalam kombinasi dengan bupivacaine epidural (0.125% - 0.25%) memungkinkan untuk analgesia yang lebih tahan lama dan lebih dalam. Suntikan isipadu 10 ml telah terbukti optimum. Untuk mendapatkan campuran yang lebih baik, bupivacaine harus ditambahkan ke sufentanil, pada kepekatan yang diinginkan. Sekiranya perlu, jumlah keseluruhan optimum 10 ml dapat dicapai dengan pencairan dengan larutan garam 0,9% natrium klorida. Sekiranya perlu, dua suntikan tambahan campuran boleh diberikan. Dos total 30 mcg sufentanil tidak boleh dilebihi.
• Dos pada kanak-kanak:
Sufentanil harus diberikan secara epidural kepada kanak-kanak hanya oleh pakar anestesi yang dilatih secara khusus dalam anestesia epidural pediatrik dan dalam mengawal kesan penekanan pernafasan opioid. Peralatan resusitasi yang sesuai, termasuk alat untuk melindungi saluran udara, mesti tersedia. Dan "antagonis" opioid .
Pesakit kanak-kanak harus dipantau untuk tanda-tanda kemurungan pernafasan sekurang-kurangnya 2 jam selepas pemberian epidural sufentanil.
Penggunaan epidural sufentanil pada pesakit pediatrik hanya didokumentasikan dalam sebilangan kes yang terhad.
• Kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun:
Dosis bolus tunggal 0.25-0.75 mcg / kg sufentanil yang diberikan semasa operasi memberikan penahan sakit selama 1 hingga 12 jam. Tempoh analgesia berkesan dipengaruhi oleh prosedur pembedahan dan oleh penggunaan bersamaan anestetik epidural amida tempatan .
• Kanak-kanak di bawah umur 1 tahun:
Keselamatan dan keberkesanan sufentanil pada kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun belum terbukti (lihat juga bahagian 4.4 dan 5.1).
Data yang ada sekarang untuk anak-anak berusia lebih dari 3 bulan dijelaskan dalam bahagian 5.1 tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Tidak ada data yang tersedia untuk bayi baru lahir dan bayi yang berumur kurang dari 3 bulan.
Langkah berjaga-jaga dos tertentu:
Sebagai peraturan umum, pesakit tua dan lemah memerlukan dos yang lebih rendah. Pada orang tua, separuh hayat penghilangan sufentanil tidak berpanjangan, tetapi terdapat peningkatan risiko mengalami perubahan kardiovaskular.
Dos yang dirancang secara keseluruhan harus diasingkan dengan hati-hati pada pesakit dengan salah satu daripada gangguan berikut: hipotiroidisme dekompensasi, penyakit paru-paru, terutama jika keupayaan vital dikurangkan, kegemukan dan alkoholisme. Sebagai tambahan, pesakit ini harus menjalani pemantauan pasca operasi yang berpanjangan.
Pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal kemungkinan penurunan penghapusan harus dipertimbangkan dan dos harus dikurangkan dengan sewajarnya.
Pesakit yang menerima terapi opioid jangka panjang atau pesakit yang telah menyalahgunakan opioid pada masa lalu mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi.
Tempoh pentadbiran bergantung pada jangkaan jangka masa intervensi.
Suntikan sufentanil boleh diberikan sebagai dos tunggal atau dalam dos berulang.
Suntikan bolus yang cepat harus dielakkan. Apabila diberikan bersama dengan ubat penenang, kedua-dua ubat mesti diberikan menggunakan dua jarum suntikan yang berbeza.
Tempoh pemberian epidural bergantung pada evolusi klinikal. Tidak ada data klinikal mengenai penggunaannya selama lebih dari lima hari selepas pembedahan.
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan sufentanil dikontraindikasikan pada pesakit:
• dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau morfinomimetik lain.
• menderita penyakit di mana kemurungan pusat pernafasan mesti dielakkan,
• menderita porphyria hepatik akut,
• yang menerima perencat MAO pada masa yang sama atau yang menerimanya dalam 14 hari terakhir (lihat bahagian 4.5),
• dengan adanya rawatan serentak dengan campuran agonis-antagonis morfin (contohnya nalbuphine, buprenorphine, pentazocine),
• yang menyusu; 24 jam selepas anestesia, mungkin untuk memulakan penyusuan semula.
Penggunaan intravena tidak dianjurkan semasa persalinan atau sebelum penjepitan tali pusat semasa operasi caesar kerana kemungkinan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir. Ini tidak berlaku jika penggunaannya adalah epidural pada persalinan, selama waktu sufentanil, dalam dos hingga 30 mikrogram, tidak menjejaskan keadaan ibu atau bayi yang baru lahir (lihat bahagian 4.6).
Seperti opioid lain yang diberikan secara epidural, sufentanil tidak boleh diberikan sekiranya terdapat pendarahan atau kejutan yang teruk, septikemia, jangkitan di tempat suntikan, perubahan homeostasis, seperti trombositopenia dan koagulopati, atau sekiranya terdapat antikoagulasi atau penipisan darah. terapi atau keadaan perubatan yang teknik pentadbiran epidural dikontraindikasikan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti semua opioid yang kuat:
Kemurungan pernafasan berkaitan dengan dos dan boleh diterbalikkan oleh ubat antagonis narkotik tertentu (naloxone), tetapi dos yang berulang mungkin diperlukan kerana kemurungan pernafasan mungkin berlangsung lebih lama daripada tindakan antagonis opioid. Anestesia yang mendalam disertai dengan kemurungan pernafasan yang ketara, yang mungkin berterusan dalam fasa pasca operasi dan, jika sufentanil diberikan secara intravena, boleh muncul semula. Oleh itu, pemantauan ketat terhadap pesakit sangat penting dan juga perlu untuk memastikan bahawa peralatan yang mencukupi tersedia. untuk resusitasi dan ubat antagonis narkotik. Hiperventilasi semasa anestesia dapat mengubah tindak balas pesakit terhadap CO2 dan oleh itu menyebabkan perubahan pernafasan pasca operasi.
Sufentanil intravena hanya boleh diberikan kepada pesakit yang menjalani intubasi endotrakeal dengan ventilasi mekanikal.
Pergerakan klinikal bukan epilepsi (myo) mungkin berlaku
Dengan pemberian epidural, berhati-hati harus dilakukan sekiranya terdapat kemurungan pernafasan atau sekiranya fungsi pernafasan terganggu dan sekiranya terdapat gangguan pada janin. Pesakit harus dipantau dengan teliti selama sekurang-kurangnya 1 jam setelah setiap dos, kerana kemurungan pernafasan awal mungkin terjadi.
Penggunaan opioid suntikan bolus yang cepat harus dielakkan pada pasien dengan gangguan fungsi intraserebral, pada pasien tersebut penurunan sementara tekanan arteri kadang-kadang disertai dengan penurunan tekanan perfusi serebral jangka pendek.
Dianjurkan untuk mengurangkan dos pada orang tua dan pesakit yang lemah. Opioid harus ditetrasi dengan berhati-hati pada pesakit dengan mana-mana keadaan berikut: hipotiroidisme yang tidak terkawal, penyakit paru-paru, penurunan pernafasan, alkoholisme, disfungsi hati atau ginjal. Pesakit seperti itu juga memerlukan pemantauan pasca operasi yang berpanjangan.
Tidak disyorkan untuk memberikan sufentanil intravena semasa bersalin atau semasa operasi caesar sebelum omphalotomy, kerana terdapat risiko menimbulkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir. Walau bagaimanapun, kajian terkawal menunjukkan bahawa epidural diberikan sufentanil selain bupivacaine pada dos yang tidak melebihi 30 mcg tidak membahayakan kesihatan ibu dan bayi yang baru lahir semasa bersalin.
Seperti pemberian opioid lain, kepekaan terhadap kesan pernafasan sufentanil dijangkiti pada neonatus. Pada bayi, hanya data terhad pada sufentanil yang dilaporkan setelah pemberian intravena. Oleh kerana kebolehubahan parameter farmakokinetik pada neonatus, terdapat risiko berlebihan atau kurang sufentanil intravena pada masa neonatal. Lihat juga bahagian 4.2 dan 5.2. Keselamatan dan keberkesanan epidural sufentanil pada bayi berumur kurang dari 1 tahun belum ditubuhkan (lihat juga bahagian 4.2 dan 5.1).
Oleh itu, nisbah risiko / faedah harus dipertimbangkan dengan teliti sebelum menggunakan sufentanil pada bayi baru lahir dan bayi.
Induksi kekejangan otot boleh berlaku yang juga boleh mempengaruhi otot dada pernafasan tetapi dapat dielakkan dengan langkah berjaga-jaga berikut: suntikan intravena perlahan (biasanya mencukupi untuk dos yang lebih rendah), pra-ubat dengan benzodiazepin dan penggunaan relaksan otot.
Bradikardia dan mungkin serangan jantung mungkin berlaku jika pesakit telah menerima jumlah antikolinergik yang tidak mencukupi atau ketika sufentanil digabungkan dengan relaksan otot bukan vagolitik.Bradikardia boleh dirawat dengan atropin.
Tachycardia yang disebabkan oleh pentadbiran pankuronium boleh menutup kesan bradikardik.
Opioid boleh menyebabkan hipotensi, terutama pada pesakit hipovolaemia. Langkah-langkah yang tepat mesti diambil untuk mengekalkan tekanan darah yang stabil.
Ketergantungan dan Toleransi Fizikal: Kerana sifat peniruan morfinnya, sufentanil boleh menyebabkan ketergantungan fizikal. Sekiranya sufentanil hanya digunakan sebagai anestetik semasa pembedahan, pergantungan fizikal tidak berlaku.
Selepas pentadbiran jangka panjang yang berterusan di ICU, pergantungan fizikal mungkin berlaku.
Gejala penarikan mungkin berlaku selepas rawatan lebih dari satu minggu dan kemungkinan sekiranya tempoh rawatan lebih lama dari dua minggu. Cadangan berikut diberikan:
1. Dos sufentanil tidak boleh lebih tinggi daripada yang diperlukan.
2. Kurangkan dos secara perlahan selama beberapa hari.
3. Berikan clonidine yang diperlukan untuk menekan gejala penarikan.
Pesakit yang menjalani terapi opioid kronik atau dengan sejarah penyalahgunaan opioid mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi.
Sufentanil-hameln mengandungi 0.15 mmol (atau 3.54 mg) natrium per mililiter larutan. Sekiranya larutan dalam jumlah besar digunakan (mis. Lebih daripada 6.5 ml yang sesuai dengan natrium lebih dari 1 mmol) fakta ini harus dipertimbangkan oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Sufentanil dapat menghasilkan keputusan positif dalam ujian doping. Doping dengan sufentanil boleh menyebabkan risiko kesihatan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dadah seperti barbiturat, benzodiazepin, neuroleptik, gas halogen dan lain-lain depresan sistem saraf pusat (contohnya alkohol) boleh meningkatkan tekanan pernafasan narkotik. Apabila pesakit telah mengambil ubat seperti itu, dos sufentanil yang diperlukan akan lebih rendah dari biasanya. Begitu juga, selepas pemberian sufentanil, dos depresan sistem saraf pusat yang lain harus dikurangkan.
Pemberian bersama benzodiazepin boleh menyebabkan penurunan tekanan darah.
Pemberian sufentanil dan nitro oksida dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan penurunan tekanan darah, degupan jantung dan output jantung.
Umumnya disyorkan untuk menghentikan MAO inhibitor 2 minggu sebelum pembedahan atau anestesia. Namun, beberapa kes telah dilaporkan di mana tidak ada komplikasi setelah penggunaan fentanyl, analog opioid, pada pesakit yang menerima terapi perencat MAO.
Pemberian bersama sufentanil dan vecuronium atau suxamethonium boleh menyebabkan bradikardia, terutamanya jika kadar jantung sudah rendah (contohnya, pada pesakit yang menerima penyekat saluran kalsium atau beta blocker). Oleh itu, dos satu atau kedua-dua ubat harus dikurangkan dengan betul.
Sufentanil terutama dimetabolisme melalui enzim sitokrom P450 3A4 manusia. Walau bagaimanapun, penghambatan oleh eritromisin (penghambat enzim sitokrom P450 3A4 yang diketahui) belum pernah dilihat secara in vivo. Walaupun data klinikal kurang, data in vitro menunjukkan bahawa penghambat kuat enzim sitokrom P450 3A4 (misalnya ketoconazole, itraconazole, ritonavir) dapat menghambat metabolisme sufentanil. Ini boleh meningkatkan risiko kemurungan pernafasan yang berpanjangan atau tertunda. ubat-ubatan ini memerlukan perawatan dan pemerhatian khusus kepada pesakit, khususnya mungkin perlu mengurangkan dos sufentanil.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Keselamatan sufentanil intravena semasa kehamilan manusia belum terbukti, walaupun kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik.
Sufentanil tidak boleh digunakan secara intravena semasa kehamilan.
Sufentanil dengan cepat melintasi plasenta manusia dan kepekatannya meningkat secara linear apabila kepekatan dalam darah ibu meningkat.
Nisbah 0,81 dihitung antara kepekatan pada vena umbilikus dan kepekatan dalam darah vena ibu. Pemberian sufentanil intravena tidak digalakkan semasa prosedur obstetrik (termasuk bahagian caesar), kerana sufentanil, seperti opioid lain, dapat menyeberangi plasenta dan menyebabkan kegagalan pernafasan.
Seperti ubat lain, risikonya harus ditimbang dengan potensi manfaat bagi pesakit.
Kajian klinikal terkawal yang dilakukan semasa bersalin menunjukkan bahawa sufentanil diberikan secara epidural selain bupivacaine dalam dos hingga 30 mikrogram tidak mempunyai kesan berbahaya pada parturient atau neonate, tetapi penggunaan intravena dikontraindikasikan semasa persalinan. Sufentanil melintasi plasenta Setelah pentadbiran epidural sejumlah dos yang tidak melebihi 30 mikrogram, kepekatan plasma rata-rata 0,016 ng / ml telah dijumpai di urat simpul Penawar untuk anak mesti selalu ada.
Masa makan
Sulfetanil dirembeskan dalam susu ibu. Oleh itu, sufentanil dikontraindikasikan semasa penyusuan. Dengan mengambil kira faktor farmakokinetik, laktasi dapat disambung semula 24 jam selepas anestesia.
Berhati-hati harus diberikan semasa sufentanil diberikan kepada ibu yang menyusui.
Untuk data mengenai haiwan makmal, lihat bahagian 5.3.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit hanya boleh memandu atau mengoperasikan mesin sekiranya masa yang mencukupi telah berlalu selepas pemberian sufentanil. Di samping itu, pesakit mesti pulang dengan ditemani, dan mesti diberitahu bahawa pengambilan alkohol harus dielakkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Keselamatan sufentanil dinilai pada 650 subjek yang dirawat dengan sufentanil yang mengambil bahagian dalam 6 kajian klinikal. Dari jumlah tersebut, 78 subjek mengambil bahagian dalam 2 kajian di mana sufentanil diberikan secara intravena sebagai agen anestetik untuk induksi dan pemeliharaan anestesia pada subjek yang menjalani pembedahan besar (pintasan arteri koronari atau pembedahan jantung terbuka). Baki 572 subjek mengambil bahagian dalam 4 kajian di mana sufentanil diberikan secara epidural sebagai analgesik pasca operasi, atau sebagai tambahan kepada bupivacaine epidural semasa kelahiran dan kelahiran faraj. Subjek ini menerima sekurang-kurangnya 1 dos sufentanil dan data keselamatan yang disediakan. Berdasarkan pengumpulan data keselamatan dari ujian klinikal ini, yang paling sering berlaku tindak balas ubat yang merugikan (dengan% kejadian ≥ 5%) adalah (dengan% kejadian): penenang; pruritus; mual dan muntah.
Termasuk reaksi ubat buruk (ADR) yang disebutkan di atas, jadual di bawah menunjukkan ADR yang telah dilaporkan dengan penggunaan sufentanil dalam ujian klinikal atau dalam pengalaman selepas pemasaran. Kategori frekuensi yang ditunjukkan berdasarkan konvensyen berikut:
Populasi kanak-kanak
Kekerapan, jenis dan keterukan reaksi buruk pada kanak-kanak dijangka sama seperti pada orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan untuk memantau secara berterusan keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Sistem Pelaporan Nasional. Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Overdosis sufentanil ditunjukkan oleh peningkatan kesan farmakologinya.
Bergantung pada kepekaan individu, gambaran klinikal terutamanya ditentukan oleh tahap kemurungan pernafasan yang berbeza dari bradypnea hingga apnea. Oleh kerana sifat farmakologi sufentanil, kemurungan pernafasan boleh berlaku pada dos terapeutik (iv: lebih besar daripada 0.3 mcg / kg berat badan). Oleh kerana sufentanil diberikan dalam keadaan terkawal, kawalan gejala yang mencukupi harus dipastikan.
Rawatan
Sekiranya terdapat hipoventilasi atau apnea, oksigen harus diberikan dan pernafasan harus dibantu atau dikawal mengikut keperluan. Antagonis narkotik tertentu, seperti naloxone, harus digunakan untuk mengendalikan kemurungan pernafasan seperti yang ditunjukkan. Ini tidak menghalangi penggunaan tindakan pencegahan yang lebih segera. Kemurungan pernafasan boleh bertahan lebih lama daripada kesan antagonis; oleh itu, dos tambahan yang terakhir mungkin diperlukan. Sekiranya kemurungan pernafasan dikaitkan dengan kekakuan otot, penggunaan agen penyekat neuromuskular intravena mungkin diperlukan untuk memudahkan pernafasan yang dibantu atau terkawal.
Pesakit mesti dipantau dengan teliti, suhu badan dan keseimbangan cairan mesti dijaga dengan stabil. Sekiranya hipotensi teruk atau berterusan, kemungkinan hipovolaemia harus dipertimbangkan dan, jika ada, dikendalikan oleh pemberian cecair yang sesuai secara parenteral.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: anestetik; anestetik opioid
Kod ATC: N01AH03.
Sufentanil, analgesik opioid yang kuat, adalah agonis mc spesifik, dengan pertalian 7-10 kali lebih besar untuk reseptor mc daripada fentanyl. Sufentanil mempunyai tindakan analgesik yang jauh lebih ketara daripada fentanil; kestabilan hemodinamik dan bekalan oksigen yang baik ke miokardium dijaga dengan kehadirannya. Kesan maksimum dicapai dalam beberapa minit selepas pemberian intravena. Ujian farmakologi telah menunjukkan kestabilan kardiovaskular. Dan EEG penampilan serupa dengan yang diperoleh dengan fentanyl. Tidak ada kesan imunosupresif atau hemolitik, atau induksi pelepasan histamin. Seperti opioid lain, sufentanil dapat menyebabkan bradikardia melalui kemungkinan kesan pada inti vagus pusat. Kenaikan kadar denyutan jantung yang disebabkan oleh pancuronium tidak dikurangkan, atau hanya sebahagiannya dikurangkan, oleh sufentanil.
Sufentanil mempunyai indeks keselamatan tinggi (LD50 / ED50 untuk tahap analgesia terendah) pada tikus; dengan nilai 25 211, indeks lebih tinggi daripada fentanil atau morfin. Pengumpulan yang berkurang dan penghapusan yang cepat dari petak penahan memungkinkan pemulihan yang cepat. Kedalaman analgesia bergantung pada dos dan dapat disesuaikan dengan intensiti kesakitan semasa operasi.
Beberapa kesan yang disebabkan oleh sufentanil (terutamanya tekanan pernafasan) dapat dibalikkan dengan pemberian antagonis seperti naloxone.
Populasi kanak-kanak
Pentadbiran epidural
Nilai awal dan jangka masa analgesia adalah 3.0 ± 0.3 dan 198 ± 19 minit selepas pemberian epidural 0.75 μg / kg sufentanil masing-masing pada 15 kanak-kanak berumur 4 hingga 12 tahun.
Epidural sufentanil hanya diberikan kepada sebilangan kecil kanak-kanak berumur 3 bulan hingga 1 tahun sebagai dos bolus tunggal 0.25-0.75 mcg / kg untuk kawalan kesakitan selepas operasi.
Pada kanak-kanak berumur lebih dari 3 bulan, dos bolus epidural 0.1 mcg / kg sufentanil diikuti dengan "infus epidural 0,03-0,3 mcg / kg / j dalam kombinasi dengan amida tempatan anestetik, memberikan analgesia pasca operasi yang berkesan sehingga 72 berjam-jam pada pesakit selepas pembedahan umbilik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hasil kajian yang dilakukan dengan dosis intravena 250 - 1500 mcg sufentanil, dalam kasus di mana mungkin untuk mengumpulkan sampel darah dan mengukur kepekatan serum untuk jangka waktu yang lama, adalah sebagai berikut:
separuh hayat dalam fasa pengedaran adalah 2.3 - 4.5 minit dan 35 - 73 minit, min separuh hayat penghilangan akhir adalah 784 (656 - 938) minit, isipadu pengedaran di petak pusat ialah 14, 2 liter, stabil - isipadu pengagihan 344 liter, pelepasan 917 ml / minit. Oleh kerana keterbatasan kaedah analisis, jangka hayat penghapusan dos 250 mcg jauh lebih pendek (240 minit) daripada dos 500 - 1500 mcg (10 - 16 jam).
Separuh hayat dalam fasa pengedaran, dan bukannya separuh hayat penghapusan, adalah faktor penentu penurunan kepekatan plasma dari terapi ke tahap subterapeutik. Sufentanil menunjukkan farmakokinetik linier berkenaan dengan dos yang dipertimbangkan. Biotransformasi bahan berlaku terutamanya di hati dan usus kecil.Hampir 80% dos yang diberikan dihapuskan dalam masa 24 jam dan hanya 2% dalam bentuk yang tidak berubah. Pengikatan protein plasma sufentanil adalah 92.5%.
Kepekatan sufentanil yang sangat rendah telah dikesan dalam plasma berikutan pemberian epidural dosis antara 3 hingga 30 mikrogram, pada sukarelawan yang sihat dan juga yang berpantang. Sufentanil juga telah dikesan dalam darah pusar.
Kepekatan plasma maksimum sufentanil yang diberikan secara epidural dicapai dalam masa 10 minit, dan 4 hingga 6 kali lebih rendah daripada yang diperolehi selepas pemberian intravena. Penambahan epinefrin (50 - 75 mcg) mengurangkan kadar penyerapan awal sufentanil sebanyak 25% - 50%.
Populasi kanak-kanak
Maklumat farmakokinetik pada kanak-kanak adalah terhad.
Pentadbiran intravena
Pengikatan protein plasma pada kanak-kanak lebih rendah daripada pada orang dewasa dan meningkat seiring bertambahnya usia. Pada neonatus sufentanil adalah protein terikat sekitar 80.5% berbanding 88.5% pada bayi, 91.9% pada bayi. Kanak-kanak dan 92.5% pada orang dewasa.
Berikutan pemberian bolus intravena sufentanil 10-15 mikrogram / kg pada pesakit pediatrik yang menjalani pembedahan jantung, farmakokinetik sufentanil mengikuti kurva tri-eksponen seperti pada orang dewasa (Jadual 1). Berat badan yang normal dinaikkan lebih tinggi pada bayi dan kanak-kanak daripada pada remaja, yang kadar pelepasannya setanding dengan orang dewasa. Pada neonatus, pelepasan dikurangkan dengan ketara dan menunjukkan kebolehubahan yang luas (julat 1.2 hingga 8.8 ml / min / kg dan nilai terpencil 21.4 ml / min). Pada neonatus, jumlah taburan yang lebih besar ditunjukkan. Pada keadaan stabil dan separuh hayat penghapusan yang lebih lama. Perbezaan farmakodinamik, kerana perbezaan parameter farmakokinetik, mungkin lebih besar mengingat pecahan tidak terikat.
Jadual 1: Purata parameter farmakokinetik sufentanil pada kanak-kanak selepas pemberian 10-15 μg / kg sufentanil sebagai bolus intravena tunggal (N = 28).
Cl = pelepasan, dinormalisasi dengan berat badan; N = bilangan pesakit yang termasuk dalam analisis; SD = sisihan piawai; T½? = Penghilangan separuh hayat; Vdss = isipadu taburan pada keadaan stabil. Julat umur yang disenaraikan adalah anak-anak yang dikaji.
Pentadbiran epidural.
Selepas pemberian epidural 0,75 mcg / kg sufentanil pada 15 kanak-kanak berusia 4 hingga 12 tahun, tahap plasma yang diambil pada 30, 60, 120, dan 240 minit selepas suntikan berkisar antara 0,08 ± 0,01 hingga 0,10 + 0,01 ng / ml.
Pada 6 kanak-kanak berumur 5 hingga 12 tahun yang menerima bolus 0,6 mcg / kg sufentanil diikuti dengan infus epidural berterusan yang mengandung 0,08 mcg / kg / jam sufentanil dan bupivacaine 0,2 mg / kg / jam selama 48 jam, kepekatan maksimum dicapai kira-kira 20 minit selepas suntikan bolus dan berkisar dari nilai di bawah had pengukuran (
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan pembiakan (gangguan kesuburan, kesan embriooksik dan foetotoksik, kadar kematian neonatal) diperhatikan pada tikus dan arnab hanya setelah pemberian dos toksik kepada haiwan ibu (2.5 kali dos yang digunakan untuk lelaki selama 10 - 30 hari). Tidak ada kesan teratogenik yang dilaporkan.
Tidak ada kajian yang diterbitkan mengenai analisis jangka panjang mengenai potensi karsinogenik sufentanil pada haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida, asid sitrik monohidrat (untuk pembetulan pH), air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sufentanil sitrat secara fizikal tidak sesuai dengan diazepam, lorazepam, phenobarbital sodium, phenytoin sodium dan thiopental sodium.
06.3 Tempoh sah
Hayat rak sebelum dibuka:
3 tahun.
Jangka hayat semasa penggunaan:
Produk harus digunakan sebaik sahaja dibuka.
Hayat rak selepas pencairan:
Kestabilan kimia dan fizikal pencairan (lihat bahagian 6.6) dijamin selama 72 jam pada suhu 20 - 25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak lebih lama daripada 24 jam pada suhu 2 - 8 ° C, kecuali pengenceran telah disediakan dalam keadaan aseptik terkawal dan mengesahkan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan ampul ke dalam kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.Untuk keadaan penyimpanan selepas pencairan lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol (kaca tidak berwarna, jenis I)
Pek asal mengandungi 5 ampul setiap 1 ml
Pek asal mengandungi 5 ampul masing-masing 5 ml
Pembungkusan asli yang mengandungi 5 ampul masing-masing 20 ml
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebelum pentadbiran, periksa secara visual bahawa tidak ada zarah atau tanda-tanda kemerosotan lain dan bungkusannya masih utuh. Penyelesaiannya harus dibuang apabila terdapat kecacatan seperti ini.
Produk boleh dicampurkan dengan larutan Ringer, 0,9% natrium klorida atau larutan glukosa 5% untuk infusi.
Untuk pentadbiran epidural produk boleh dicampurkan dengan larutan NaCl dan / atau bupivacaine 0,9%.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
farmasi hameln gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Jerman
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
5 ampul 1 ml larutan untuk suntikan 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampul larutan 5 ml untuk suntikan 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampul 20 ml larutan untuk suntikan 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 29/09/2003
Tarikh pembaharuan terakhir: 15/05/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
22.08.2015
.jpg)
