Bahan aktif: Betamethasone (betamethasone valerate)
ECOVAL 0.1% krim
Salap ECOVAL 0.1%
Sisip pakej Ecoval tersedia untuk pek: - Krim ECOVAL 0.1%, salap ECOVAL 0.1%
- ECOVAL 0.1% emulsi kulit
Petunjuk Mengapa Ecoval digunakan? Untuk apa itu?
Ecoval mengandungi ubat yang disebut betamethasone valerate. Betamethasone valerate tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid, yang membantu mengurangkan bengkak dan kerengsaan yang disebabkan oleh masalah kulit seperti:
- Ekzema (dermatitis atopik)
- dermatitis seborrheic (gatal yang timbul di muka, kulit kepala, dada dan punggung dengan formasi bersisik merah);
- kontak alahan atau dermatitis kerengsaan
- lichen ((penyakit kulit yang dicirikan oleh luka kulit dengan penampilan kering, berkerak dan mengelupas)
- psoriasis (menebal kulit merah yang meradang, sering ditutup dengan sisik keperakan)
- neurodermatitis (keadaan kulit yang dicirikan oleh gatal atau mengelupas kronik)
- rawatan gatal-gatal
Kontraindikasi Apabila Ecoval tidak boleh digunakan
Jangan gunakan krim dan salap Ecoval:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap betamethasone valerate atau mana-mana bahan lain dari Ecoval
- pada kanak-kanak di bawah umur satu tahun
- untuk merawat masalah kulit berikut: Jangkitan kulit yang tidak dirawat
- jangkitan kulit virus (herpes simplex, cacar air)
- jangkitan tuberkulosis (disebabkan oleh kulat atau bakteria)
- jerawat
- kemerahan kulit yang teruk terutamanya di bahagian tengah wajah (jerawat rosacea)
- bintik merah dan ruam di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- gatal di kawasan dubur dan kemaluan
- kulit gatal tanpa keradangan
- luka kulit (ulser kulit)
Jangan gunakan ubat ini jika ada yang berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Ecoval.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ecoval
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika:
- pernah mengalami reaksi alahan terhadap steroid lain;
- anda menggunakan krim atau salap dengan pembalut oklusif (pada kanak-kanak lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi). Pembalut ini dapat memudahkan penyebaran bahan aktif ke kulit, dengan cara ini anda boleh menggunakan terlalu banyak ubat; anda menghidap psoriasis, doktor anda akan lebih kerap berjumpa dengan anda;
- anda menggunakan krim atau salap pada "ulser kronik di kaki. Ini boleh meningkatkan risiko reaksi alergi atau jangkitan tempatan;
- mahu memohon krim atau salap di kawasan yang luas;
- anda menggunakan krim atau salap pada kulit yang tidak utuh atau lipatan kulit;
- anda menggunakan krim atau salap di dekat mata atau kelopak mata, kemasukan krim berulang ke mata boleh menyebabkan katarak dan glaukoma;
- anda menggunakan krim atau salap pada kulit yang nipis seperti wajah atau pada kanak-kanak yang mempunyai kulit yang lebih nipis daripada orang dewasa dan mungkin akan menyerap jumlah ubat yang lebih tinggi.
- anda berumur dan / atau mengalami penurunan fungsi buah pinggang / hati. Dalam kes ini, disarankan untuk menggunakan ubat terkecil untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinikal yang diinginkan.
Jangan gunakan pembalut atau pembalut pada wajah kanak-kanak di mana anda telah menggunakan krim atau salap, penggunaan pada kanak-kanak atau pada wajah harus dihadkan kepada 5 hari.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada perkara di atas berlaku untuk anda atau anak anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ecoval
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain.
Berhati-hati jika anda mengambil ritonavir dan itraconazole kerana ubat-ubatan ini meningkatkan kesan ubat tersebut.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Pentadbiran betamethasone valerate semasa kehamilan harus dipertimbangkan dalam kes-kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Gunakan sedikit ubat untuk masa sesingkat mungkin
Kehamilan
Pentadbiran topikal betamethasone valerate semasa penyusuan harus dipertimbangkan dalam kes keperluan sebenar.
Sekiranya anda menggunakan betamethasone valerate semasa menyusu, elakkan memakaikannya ke payudara anda untuk mengelakkan bayi menelannya.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif yang diketahui terhadap aktiviti ini
Krim Ecoval mengandungi asid klorokresol dan cetostearyl
Krim Ecoval mengandungi klorokresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi dan alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak)
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ecoval: Dosage
Sentiasa gunakan Ecoval dengan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Krim - Penggunaan krim ditunjukkan pada luka di mana-mana lokasi dan lebih disukai dalam rawatan permukaan kulit yang lembut dan lembap.
Salap - Kerengsaan kulit kering sangat bermanfaat dengan penggunaan salap.
- Sapukan sedikit krim atau salap dengan lembut ke permukaan untuk dirawat 2-3 kali sehari. Apabila menyedari peningkatan yang ketara, aplikasi akan dapat mengurangkan aplikasi sehingga menangguhkannya
Sekiranya keadaan anda bertambah buruk atau tidak pulih dalam empat minggu, berbincanglah dengan doktor anda yang akan menilai semula rawatan dan diagnosis anda.
Terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan secara beransur-ansur kerana penyakit ini terkawal dan rawatan harus dilanjutkan dengan krim emolien sebagai terapi pemeliharaan.
Berikutan gangguan penggunaan kortikosteroid topikal secara tiba-tiba, terutamanya yang kuat, kambuh dermatosis yang sudah ada mungkin berlaku.
Gunakan pada kanak-kanak
Pada kanak-kanak, jangan gunakan rawatan selama lebih dari 5 hari tanpa pengawasan perubatan dan jangan gunakan pakaian berpakaian oklusif.
Permohonan pada wajah.
Sapukan Ecoval ke wajah anda hanya jika dinasihatkan oleh doktor anda. Aplikasi pada wajah tidak dapat dilanjutkan untuk waktu yang lama kerana kulit wajah mudah menipis. Jangan sapukan krim atau salap pada mata.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Ecoval
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Ecoval daripada yang diperlukan
Sekiranya, secara tidak sengaja, anda kadang-kadang menggunakan lebih banyak Ecoval daripada yang sepatutnya, jangan risau. Sekiranya anda menelan ubat secara tidak sengaja, anda mungkin merasa tidak sihat. Bercakap dengan doktor anda atau pergi ke hospital secepat mungkin.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Ecoval
- Sekiranya anda terlupa menggunakan Ecoval, gunakan secepat yang anda ingat, kemudian teruskan seperti sebelumnya
- Jangan gunakan dos tambahan untuk menebus yang terlupa
Sekiranya anda berhenti menggunakan Ecoval
Sekiranya anda menggunakan Ecoval secara berkala, pastikan anda bercakap dengan doktor anda sebelum anda berhenti menggunakannya
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ecoval
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil Ecoval dan segera hubungi doktor anda sekiranya:
- keadaan kulit anda bertambah buruk, ruam umum timbul atau kulit anda membengkak semasa rawatan. Anda mungkin alah kepada Ecoval, mengalami jangkitan atau memerlukan rawatan lain.
- menderita psoriasis dengan nanah di bawah kulit. Ini boleh berlaku sangat jarang semasa atau selepas rawatan dan dikenali sebagai psoriasis pustular.
Kesan sampingan lain yang mungkin anda perhatikan semasa menggunakan Ecoval:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sensasi terbakar, sakit, kerengsaan atau gatal semasa menggunakan produk
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- peningkatan risiko jangkitan
- reaksi kulit alahan di kawasan yang dirawat dengan krim (hipersensitiviti tempatan)
- ruam, kulit gatal yang tidak teratur atau kemerahan pada kulit
- penipisan dan kekeringan kulit yang boleh menjadikan kedutan kelihatan lebih mudah
- striae
- penipisan kulit yang dapat menonjolkan urat di bawah kulit
- peningkatan atau penurunan pertumbuhan rambut atau keguguran rambut dan perubahan warna kulit
- kenaikan berat badan, pembulatan wajah (muka bulan)
- penambahan berat badan yang lambat atau pertumbuhan anak yang perlahan
- penipisan tulang yang boleh menjadi lemah dan patah
- katarak atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma)
- peningkatan kadar gula dalam darah dan air kencing
- peningkatan tekanan darah
- kerengsaan dan kesakitan tapak permohonan
Kesan sampingan berikut juga boleh berlaku secara tempatan:
kemerahan, edema, pengelupasan kulit, letusan seperti jerawat, pelebaran saluran kecil kulit (kapilari) terutama di wajah, kerapuhan saluran darah, purpura, dermatitis dengan pustula. Penggunaan yang berpanjangan dan / atau dos yang tinggi boleh menyebabkan kepada tekanan darah tinggi, keletihan dan kelemahan, gangguan irama jantung, kadar kalium darah rendah, alkalosis metabolik.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. .
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Krim: Jangan simpan di atas 30 ° C
Salap: Tanpa syarat penyimpanan
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Ecoval
Bahan aktifnya adalah betamethasone valerate
Krim
- 100 g mengandungi 0, 122 g betamethasone valerate sama dengan 0.100 g betamethasone. (0.1% b / b).
Bahan-bahan lain adalah: Chlorocresol, Eterepolyoxyethylene methylstearyl alcohol, White petroleum jelly, Liquid paraffin, Monobasic sodium phosphate, Phosphoric acid or Sodium hydroxide, Purified water.
Salap
- 100 g mengandungi 0, 122 g betamethasone valerate sama dengan 0.100 g betamethasone. (0.1% b / b).
Bahan-bahan lain adalah: parafin cair, jeli petroleum putih.
Penerangan tentang bagaimana Ecoval kelihatan dan kandungan peknya
Krim dalam tiub 30 g. Salap dalam tiub 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
EKOVAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim 0.1% - 100 gram mengandungi:
Betamethasone valerate 0.122 g
sama dengan Betamethasone 0.100 g
Eksipien dengan kesan yang diketahui: chlorocresol, alkohol cetostearyl.
0.1% emulsi kulit - 100 gram berisi:
Betamethasone valerate 0.122 g
sama dengan Betamethasone 0.100 g
Eksipien dengan kesan yang diketahui: E218 Methylhydroxybenzoate, cetostearyl alkohol.
Salap 0.1% - 100 gram berisi:
Betamethasone valerate 0.122 g
sama dengan Betamethasone 0.100 g
0,05% Penyelesaian kulit - 100 gram berisi:
Betamethasone valerate 0.061 g
sama dengan Betamethasone 0.050 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
- Krim
- Salap
- Emulsi kulit
- Penyelesaian kulit
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Krim ECOVAL, salap dan emulsi kulit
Penyakit kulit sensitif terhadap kortikosteroid seperti: dermatitis seborrheic; Dermatitis atopik; dermatitis kontak alahan atau kerengsaan; lumut; psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak meresap); neurodermatitis dan lain-lain.
Rawatan simptomatik gatal-gatal.
ECOVAL Penyelesaian kulit
Dermatosis bahagian berbulu dan khususnya kulit kepala: dermatitis eksim, ekzema seborrheic, psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak meresap); alopecia areata; pityriasis kering dan khususnya keadaan seborrheic dengan desquamation berminyak pada kulit kepala yang biasanya dikenali sebagai kelemumur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa, warga tua dan kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun
Krim ECOVAL, salap dan emulsi kulit
Sapukan sedikit produk salap, krim atau emulsi kulit ke permukaan yang akan dirawat, 2-3 kali sehari. Apabila peningkatan yang signifikan telah dicapai, aplikasi dapat ditipis hingga ditangguhkan.
Salap - Dermatosis bersisik kering dengan kesan lichenoid dan hyperkeratotic paling banyak dipengaruhi oleh penggunaan salap. Asas lemak sebenarnya memberikan kesan emolien yang menguntungkan yang membolehkan kortison bertindak secara mendalam.
Krim - Penggunaan krim ditunjukkan dalam semua lesi dengan penyetempatan apa pun.Kenderaan yang dapat diserapkan secara hidrodis menjadikan krim lebih disukai dalam rawatan permukaan kulit yang lembut dan lembap.
Emulsi kulit - Persiapan dalam bentuk emulsi ditunjukkan ketika kortikosteroid dalam jumlah kecil harus digunakan pada permukaan kulit yang besar atau untuk aplikasi di kawasan yang sulit dijangkau seperti yang berbulu. Perhatikan semasa penggunaan kerana sifat produk yang mudah terbakar (lihat bahagian 4.4).
Penyelesaian kulit yang ECOVAL
Sapukan sedikit sebanyak 2-3 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, urut dengan lembut, sehingga peningkatan yang ketara; untuk memanjangkan dan menyelesaikan kesan satu aplikasi sehari-hari atau pada selang waktu yang lebih lama akan mencukupi. Perhatikan semasa aplikasi memandangkan sifat produk yang mudah terbakar (lihat bahagian 4.4).
Dalam keadaan seborrheic dengan mengelupas kulit kepala (kelemumur), penyediaannya boleh digunakan dengan segera setelah mencuci rambut.
Oleh kerana penyejatan kenderaan hidro-alkohol yang cepat, penyediaannya tidak berminyak dan tidak meninggalkan jejak pada rambut.
Penggunaan pada anak-anak: Pada kanak-kanak, rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari 5 hari tanpa pengawasan perubatan dan pakaian tidak boleh digunakan.
Sekiranya doktor melihat keperluannya, kesan ECOVAL dapat ditingkatkan, dengan menggunakan pembalut oklusi dengan filem polietilena, permukaan yang akan dirawat.
Pembalut sepanjang malam sahaja cukup untuk mencapai tindak balas yang memuaskan; dalam kecederaan seperti itu, penambahbaikan kemudiannya dapat dilakukan dengan penggunaan biasa tanpa pembalut.
Sekiranya berpakaian oklusif, adalah peraturan yang baik bahawa kulit dibersihkan dengan baik sebelum setiap pembaharuan pembalut oklusi, untuk mengelakkan jangkitan bakteria yang mudah terjadi di persekitaran lembap hangat yang disebabkan oleh oklusi.
Sekiranya keadaan bertambah buruk atau tidak pulih dalam masa empat minggu, rawatan dan diagnosis harus dinilai semula.
Dalam terapi eksim atopik dengan betamethasone valerate harus dihentikan secara beransur-ansur kerana penyakit ini terkawal dan rawatan harus diteruskan dengan krim emolien sebagai terapi penyelenggaraan.
Kekambuhan dermatosis yang sudah ada mungkin berlaku berikutan gangguan mendadak penggunaan betamethasone valerate.
04.3 Kontraindikasi
Krim ECOVAL, salap dan emulsi kulit
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Betamethasone valerate dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.
Keadaan berikut tidak boleh dirawat dengan betamethasone valerate:
• Jangkitan kulit yang tidak dirawat.
• Jangkitan batuk kering dan virus pada kulit yang dirawat (herpes, cacar air, dll.).
• Rosacea jerawat.
• Jeragat.
• Dermatitis perioral.
• Gatal tanpa keradangan.
• Gatal perianal dan kemaluan.
• Ulser kulit.
Ia dikontraindikasikan dalam rawatan luka kulit primer yang dijangkiti yang disebabkan oleh jangkitan kulat atau bakteria; jangkitan primer atau sekunder yang disebabkan oleh ragi.
Ia dikontraindikasikan dalam rawatan dermatosis pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam lampin.
Berpakaian oklusif dikontraindikasikan pada luka eksudatif dan jangkitan kulit.
Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik.
Penyelesaian kulit yang ECOVAL
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Produk ini dikontraindikasikan pada individu yang menderita tuberkulosis kulit dan herpes simplex; pada dermatosis pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam lampin; sekiranya berlaku jangkitan pada kulit kepala. Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Betamethasone valerate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tempatan terhadap kortikosteroid atau salah satu daripada penerima ubat. Reaksi hipersensitiviti tempatan (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang dirawat.
Pada sesetengah individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan terbalik paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan kekurangan glukokortikoid, mungkin berlaku kerana peningkatan penyerapan sistemik steroid topikal. Diperhatikan salah satu kesan di atas, iaitu penggunaan ubat harus dikurangkan secara beransur-ansur dengan mengurangkan frekuensi aplikasi atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat. Penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan kekurangan glukokortikosteroid (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Faktor risiko untuk peningkatan kesan sistemik adalah:
• Potensi dan formulasi steroid topikal
• Tempoh pendedahan
• Aplikasi di kawasan permukaan yang besar
• Gunakan pada kawasan kulit yang tersembunyi misalnya pada kawasan yang saling bercirikan atau berpakaian oklusif (pada kanak-kanak lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi)
• Peningkatan penghidratan stratum corneum
• Gunakan pada kawasan kulit yang nipis seperti muka
• Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam keadaan lain di mana penghalang kulit mungkin rosak
• Berbanding dengan orang dewasa, kanak-kanak mungkin menyerap kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan itu lebih mudah terdedah kepada kesan sampingan sistemik. Ini disebabkan oleh fakta bahawa kanak-kanak mempunyai penghalang kulit yang belum matang dan nisbah luas permukaan dan berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Kanak-kanak lebih cenderung mengalami kesan sampingan tempatan dan sistemik khas dari kortikosteroid topikal dan kanak-kanak umumnya memerlukan rawatan kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Betamethasone valerate harus digunakan dengan berhati-hati untuk memastikan penggunaan jumlah terendah yang memberikan manfaat terapi.
Penggunaan produk pada kanak-kanak tidak boleh melebihi 5 hari rawatan dan pemakaian oklusif tidak boleh digunakan.
Seperti kortikosteroid topikal lain, penggunaan dos tinggi atau rawatan di kawasan yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk mendorong penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal.Kesan ini lebih cenderung berlaku pada bayi dan kanak-kanak dan jika pemakaian oklusif digunakan. Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi.
Penggunaan pada awal kanak-kanak hanya sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kanak-kanak dapat menyerap dos kortikosteroid yang lebih tinggi berbanding orang dewasa, menjadikannya lebih sensitif terhadap kesan sistemik.
Pada bayi dan kanak-kanak di bawah 12 tahun, terapi jangka panjang dan berterusan dengan kortikosteroid topikal harus dielakkan jika boleh, kerana penekanan aktiviti adrenal lebih mungkin, dengan atau tanpa tanda-tanda klinikal hiperkortisolisme, walaupun tanpa penggunaan pembalut oklusif (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini dan 4.9 Overdosis).
Warga emas
Kajian klinikal menunjukkan tidak ada perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan lebih muda. Penurunan fungsi hati atau ginjal, yang sangat biasa pada orang tua, boleh menyebabkan kelewatan penghapusan ubat, sekiranya berlaku penyerapan sistemik. Oleh itu, kuantiti minimum harus digunakan untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinikal yang diinginkan .
Penduduk dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Sekiranya penyerapan sistemik (apabila aplikasi dilanjutkan ke permukaan badan yang besar untuk jangka masa yang panjang) metabolisme dan penghapusan ubat dapat ditunda, sehingga meningkatkan risiko ketoksikan sistemik. Oleh itu kuantiti minimum harus digunakan untuk yang terpendek masa yang diperlukan untuk mendapatkan faedah klinikal yang diinginkan.
Risiko jangkitan sekiranya berlaku oklusi
Keadaan lembap yang panas pada lipatan kulit atau keadaan yang disebabkan oleh pembalut oklusif mendorong jangkitan bakteria. Sekiranya pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit mesti dibersihkan dengan teliti sebelum setiap pembaharuan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan dalam psoriasis plak yang meresap dan boleh berbahaya pada jenis penyakit lain kerana pelbagai sebab, termasuk kambuh pulih, perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum, dan perkembangan keracunan tempatan atau sistemik. merosakkan fungsi penghalang kulit. Penting untuk memantau pesakit dengan teliti semasa rawatan psoriasis.
Krim, salap dan emulsi kulit
Permohonan pada wajah.
Permohonan yang berpanjangan ke wajah tidak digalakkan kerana kawasan tubuh ini lebih rentan terhadap perubahan atropik daripada kawasan kulit yang lain. Perkara ini harus dipertimbangkan ketika merawat psoriasis, discoid lupus erythematosus dan eksim yang teruk.
Pemakaian produk pada wajah tidak boleh melebihi 5 hari rawatan dan pemakaian oklusif tidak boleh digunakan.
Permohonan pada kelopak mata
Sekiranya ubat digunakan pada kelopak mata, sangat berhati-hati untuk memastikan ubat tersebut tidak masuk ke mata, kerana pendedahan yang berpanjangan dapat menyebabkan katarak, glaukoma, ptosis kelopak mata, kesan pemulihan.
Terapi antimikroba yang mencukupi harus digunakan sekiranya luka keradangan yang dirawat menjadi dijangkiti. Sebarang penyebaran jangkitan memerlukan penghentian terapi kortikosteroid topikal. Kemoterapi sistemik diperlukan jika jangkitan bakteria berterusan.
Jangkitan super
Sekiranya superinfeksi luka radang, diperlukan terapi antimikroba yang sesuai. Sekiranya jangkitan merebak, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan terapi antibakteria yang sesuai diberikan.
Ulser kaki kronik
Dalam beberapa kes, kortikosteroid topikal digunakan untuk merawat dermatitis berhampiran bisul kaki kronik. Walau bagaimanapun, penggunaan ini mungkin dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitiviti tempatan yang lebih tinggi dan peningkatan risiko jangkitan tempatan.
Penyelesaian kulit dan emulsi kulit
Oleh kerana larutan larutan kulit betamethasone valerate dan emulsi kulit yang mudah terbakar, pesakit harus mengelakkan merokok atau berada di dekat api terbuka semasa dan segera setelah digunakan (lihat bahagian 4.2).
Penyelesaian kulit
Jauhkan persediaan dari mata.
Sekiranya rawatan antibiotik bersamaan tidak sesuai, hanya peningkatan keadaan klinikal yang mungkin berlaku disebabkan oleh kesan anti-radang steroid.
Kortikosteroid yang digunakan secara tempatan dapat mengurangkan daya tahan kulit terhadap bakteria, virus dan kulat.
Penggunaan produk yang berpanjangan atau berulang untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan atau perkembangan jangkitan bakteria atau kulat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
ECOVAL 0.1% Krim mengandungi klorokresol. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
ECOVAL 0.1% Cream mengandungi alkohol cetostearyl. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Ecoval 0.1% Emulsi kulit mengandungi metil E218 metil hidroksibenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Ecoval 0.1% Emulsi kulit mengandungi alkohol cetostearyl. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian bersama ubat-ubatan yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itraconazole) terbukti dapat menghalang metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan pendedahan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinikal bergantung pada dos dan cara pemberian kortikosteroid dan potensi perencat CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk menilai kesan kortikosteroid topikal terhadap kesuburan.
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan betamethasone valerate pada wanita hamil.
Pemberian topikal kortikosteroid semasa kehamilan pada haiwan makmal boleh menyebabkan kelainan pada perkembangan janin (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).
Perkaitan penemuan eksperimen ini dengan manusia belum dapat dipastikan; namun, pemberian betamethasone valerate semasa kehamilan hanya perlu dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko terhadap janin, oleh itu dalam kes keperluan sebenarnya dan di bawah langsung pengawasan doktor. Jumlah minimum harus digunakan untuk jangka masa minimum.
Masa makan
Belum dapat dipastikan sama ada penggunaan kortikosteroid topikal semasa penyusuan adalah selamat.
Tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti bahan aktif yang dapat dikesan dalam susu ibu.
Pentadbiran topikal betamethasone valerate semasa menyusui hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko kepada bayi.
Sekiranya digunakan semasa penyusuan, betamethasone valerate tidak boleh digunakan pada payudara untuk mengelakkan pengambilan bayi secara tidak sengaja.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ecoval tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan disenaraikan di bawah oleh organ, sistem / sistem dan kekerapan MedDRA. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 dan
Data selepas pemasaran
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: jangkitan oportunistik
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti tempatan.
Sekiranya tanda-tanda hipersensitiviti muncul, permohonan mesti dihentikan serta-merta.
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal
Ciri-ciri cushingoid (mis. Wajah bulan, obesiti badan tengah), penambahan berat badan / keterbelakangan pertumbuhan pada kanak-kanak, osteoporosis, glaukoma, hiperglikemia / glikosuria, katarak, hipertensi, kenaikan berat badan / kegemukan, penurunan kadar darah endogenous kortisol, alopecia, tricorressi.
Seperti kortikosteroid topikal lain, penggunaan dos tinggi atau rawatan di kawasan yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk mendorong penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Kesan ini lebih cenderung berlaku pada bayi dan kanak-kanak dan jika pemakaian oklusif digunakan. Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pembakaran kulit tempatan / sakit kulit, gatal-gatal.
Sangat jarang berlaku: penipisan kulit * / atrofi kulit *, kedutan kulit *, kulit kering *, striae *, telangiectasia *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, dermatitis kontak alergi / dermatitis, eritema, ruam, urtikaria, psoriasis pustular, pemburukan gejala laten .
* Ciri-ciri kulit sekunder daripada kesan tempatan dan / atau sistemik penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal.
Penggunaan sediaan kortikosteroid yang sangat aktif dalam dos yang berpanjangan boleh menyebabkan perubahan kulit atropik tempatan seperti penipisan dan striae terutamanya jika pembalut oklusif digunakan atau jika lipatan kulit terlibat.
Penggunaan sediaan kortikosteroid yang sangat aktif dan berpanjangan boleh menyebabkan pelebaran kapilari dangkal, terutamanya jika pembalut oklusif digunakan atau jika lipatan kulit terlibat.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, rawatan kortikosteroid psoriasis (atau penarikannya) dianggap menyebabkan bentuk penyakit pustular.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang berlaku: kerengsaan / kesakitan di laman web aplikasi
Persediaan ECOVAL biasanya boleh diterima dengan baik tetapi penggunaannya harus dihentikan serta-merta sekiranya terdapat tanda-tanda hipersensitiviti.
Gejala mungkin bertambah buruk.
Kesan ini biasanya berlaku pada bayi dan kanak-kanak dan jika pemakaian oklusif digunakan. Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi.
Secara tempatan mungkin terdapat kemerahan, edema, desquamation, gatal dengan tanda-tanda hipersensitiviti terhadap produk; Kesan lain termasuk letusan jerawat, telengectasias (terutama pada wajah), kerapuhan vaskular, purpura selepas rawatan yang berpanjangan (terutama pada wajah), dermatitis pustular rebound yang, sensitif terhadap steroid, menjadi jelas hanya apabila mereka ditangguhkan.
Penggunaan dos yang berpanjangan dan / atau tinggi boleh menyebabkan sindrom berlebihan dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalaemia dan alkalosis metabolik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda:
Betamethasone valerate yang digunakan secara topikal dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk memberi kesan sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun tanda-tanda hiperadrenalisme mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis kronik atau penyalahgunaan (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Rawatan: Sekiranya berlaku overdosis, penggunaan betamethasone valerate harus dihentikan secara beransur-ansur dengan mengurangkan frekuensi aplikasi atau dengan mengganti ubat dengan kortikosteroid yang kurang kuat, untuk menghindari risiko kekurangan adrenal.
Penilaian perubatan lebih lanjut harus dilakukan sebagaimana ditunjukkan secara klinikal atau seperti yang direkomendasikan oleh Pusat Racun Nasional, jika ada informasi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid aktif, (kumpulan III).
Kod ATC: D07AC01.
Betamethasone valerate adalah kortikosteroid aktif dengan aktiviti anti-radang.
Mekanisme tindakan
Kortikosteroid topikal bertindak sebagai agen anti-radang melalui pelbagai mekanisme yang bertujuan untuk menghalang reaksi alahan fasa tertunda yang merangkumi penurunan kepadatan sel mast, penurunan kemotaksis dan pengaktifan eosinofil, penurunan pengeluaran sitokin oleh limfosit, monosit, sel mast dan eosinofil dan penghambatan asid arakidonat metabolisme.
Kesan farmakodinamik
Kortikosteroid topikal mempunyai sifat anti-radang, antiprurit dan vasokonstriktif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kortikosteroid topikal dapat diserap secara sistematik melalui kulit yang utuh. Tahap penyerapan perkutaneus kortikosteroid topikal ditentukan oleh beberapa faktor, termasuk kenderaan dan integriti penghalang kulit. Penyumbatan, keradangan dan / atau proses penyakit kulit lain juga dapat meningkatkan penyerapan perkutan.
Walau bagaimanapun, banyak faktor yang mendorong penyerapan yang lebih besar: kawasan dan luas kulit yang akan dirawat, jenis lesi, tempoh rawatan, pembalut oklusi. Sehubungan dengan itu, perlu diingat bahawa kawasan kulit tertentu (skrotum, wajah, kelopak mata, rambut) menyerapnya dengan lebih mudah daripada yang lain (kulit lutut, siku, telapak tangan dan telapak kaki).
Pembahagian
Penggunaan titik akhir farmakodinamik untuk menilai pendedahan sistemik kortikosteroid topikal semestinya disebabkan oleh fakta bahawa tahap peredaran berada jauh di bawah tahap pengesanan.
Metabolisme
Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal dimetabolismekan melalui jalur farmakokinetik yang serupa dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistematik yang dimetabolisme terutama oleh hati.
Penghapusan
Kortikosteroid dihilangkan melalui buah pinggang. Beberapa kortikosteroid dan metabolitnya juga dikeluarkan melalui hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Karsinogenesis / Mutagenesis
Karsinogenesis
Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik topikal betamethasone valerate.
Genotoksisiti
Tidak ada kajian khusus yang dilakukan untuk menilai potensi genotoksik betamethasone valerate.
Kesuburan
Kesan valetate betamethasone topikal terhadap kesuburan pada haiwan belum dinilai.
Kehamilan
Pentadbiran subkutan betamethasone valerate kepada tikus atau tikus pada dos ≥ 0.1 mg / kg / hari atau arnab pada dos ≥ 12 mcg / kg / hari semasa kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk sumbing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim:
chlorocresol, eterepolyoxyethylene ethyl stearyl, cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, natrium fosfat monobasik, asid fosforik atau natrium hidroksida, air yang disucikan.
Emulsi kulit:
E218 methylhydroxybenzoate, xanthan gum, cetostearyl alcohol, liquid paraffin, isopropyl alcohol, glycerol, eterepolyoxyethylene ethyl stearyl, sitrat acid monohydrate, sodium sitrat, air yang disucikan.
Salap:
parafin cecair, jeli petroleum putih.
Penyelesaian kulit:
carbopol 980, isopropil alkohol, natrium hidroksida, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Krim: 2 tahun.
Salap - Emulsi kulit: 3 tahun.
Penyelesaian kulit: 18 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Krim: simpan di bawah 30 ° C
Salap: Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
Emulsi kulit: simpan di bawah 25 ° C
Pastikan bekas ditutup rapat apabila tidak digunakan. Kandungan mudah terbakar. Jauhkan dari api, api atau panas. Jangan tinggalkan emulsi di bawah cahaya matahari langsung.
Penyelesaian kulit: simpan di bawah 25 ° C.
Pastikan bekas ditutup rapat apabila tidak digunakan. Kandungan mudah terbakar. Jauhkan dari api, api atau panas. Jangan tinggalkan emulsi di bawah cahaya matahari langsung.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
ECOVAL 0.1% emulsi kulit
Botol polietilena dengan penutup skru - 30 g.
ECOVAL - 0.1% krim
ECOVAL - salap 0.1%
Tiub aluminium dengan penutup skru - 30 g.
ECOVAL 0.05% - penyelesaian kulit
Botol polietilena dengan penutup skru - 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ECOVAL - 0.1% krim 30 g tiub A.I.C .: 020423137
ECOVAL - salap 0.1% 30 g tiub A.I.C .: 020423048
ECOVAL - 0.1% botol emulsi kulit 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - 0,05% larutan kulit 30 g botol A.I.C .: 020423265
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Ogos 1964 / Mei 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 26 September 2014
