Bahan aktif: Benzydamine (Benzydamine hydrochloride)
TANTUM VERDE 0.15% ubat kumur
Sisipan pakej Tantum Verde tersedia untuk saiz pek:- TANTUM VERDE 0.15% ubat kumur
- Penyelesaian TANTUM VERDE 0.30% untuk mukosa mulut
- Penyelesaian TANTUM VERDE 0.15% untuk mukosa mulut
Mengapa Tantum Verde digunakan? Untuk apa itu?
Tantum Verde collutorio adalah ubat anti-radang bukan steroid dengan sifat analgesik, iaitu ubat yang bertindak melawan rasa sakit dan radang tekak, mulut dan gusi.Tantum Verde collutorio juga mempunyai sifat disinfektan dan tindakan anestetik permukaan yang sederhana.
Tantum Verde collutorio digunakan untuk rawatan gejala keradangan dan kerengsaan, juga berkaitan dengan kesakitan, gusi, mulut dan tekak (mis. Gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat daripada terapi gigi konservatif atau ekstraktif (contohnya, rawatan karies atau pengambilan gigi).
Kontraindikasi Apabila Tantum Verde tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Tantum Verde
- jika anda alah kepada benzydamine atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tantum Verde
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Tantum Verde. Dalam jumlah pesakit yang terhad, luka dalaman mulut dan tekak mungkin merupakan tanda penyakit yang lebih serius.
Khususnya, beritahu doktor anda:
- jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang lain;
- jika anda pernah mengalami masalah pernafasan pada masa lalu, seperti asma.
Penggunaan ubat kumur Tantum Verde, terutama jika berpanjangan, boleh menimbulkan fenomena kepekaan (fenomena alergi) Lihat perenggan 4 "Kemungkinan kesan sampingan". Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Tantum Verde mengandungi etil alkohol, yang dapat menentukan positif ujian doping berkaitan dengan had kepekatan alkohol darah yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tantum Verde
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Sekiranya anda hamil atau menyusui, gunakan Tantum Verde hanya setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan ubat kumur Tantum Verde, pada dos yang disarankan, tidak mengubah kemampuan memandu atau penggunaan mesin.
Tantum Verde mengandungi parahydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tantum Verde: Posologi
Ambil ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Berapa banyak
Dos yang disyorkan ialah 15ml, 2-3 kali sehari.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Berapa lama
Hanya gunakan Tantum Verde untuk rawatan jangka pendek. Sekiranya anda merasa tidak sihat setelah 3 hari menjalani rawatan, berjumpa dengan doktor atau doktor gigi jika diperlukan.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Anda boleh mengambil Tantum Verde dalam bentuk tulen (tanpa mencairkannya dengan air) atau dicairkan:
- Tuangkan ke dalam cawan pengukur Tantum Verde hingga tanda 15 ml (penggunaan tulen)
- Sekiranya anda mencairkannya, tuangkan air ke dalam cawan pengukur yang sudah mengandung Tantum Verde hingga mencapai tanda 30 ml (dicairkan dengan air)
- Bilas atau berkumur (jangan menelan).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tantum Verde
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Tantum Verde daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan / mengambil ubat kumur Tantum Verde, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Tantum Verde
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tantum Verde
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dengan penggunaan Tantum Verde, kesan yang tidak diingini berikut mungkin berlaku:
tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- fotosensitiviti (kepekaan kulit terhadap cahaya);
jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- reaksi hipersensitiviti (reaksi alahan)
- mulut terbakar dan kering.
sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- laringospasme (kesukaran bernafas)
- angioedema (pembengkakan mulut / tekak dan membran mukus secara tiba-tiba menyebabkan kesukaran menelan dan / atau bernafas)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- reaksi anaphylactic (reaksi alahan teruk).
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan yang dinyatakan di atas semasa mengambil Tantum Verde, Hentikan rawatan dan segera hubungi doktor:
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Tantum Verde
- bahan aktifnya ialah: benzydamine hydrochloride (100 ml ubat kumur mengandungi 0.15 g benzydamine hydrochloride sama dengan 0.134 g benzydamine)
- komponen lain adalah: gliserol, etanol (96 peratus), sakarin, metil parahydroxybenzoate (lihat ayat "Tantum Verde mengandungi parahydroxybenzoates"), natrium bikarbonat, rasa pudina, polysorbate 20, quinoline yellow (E 104), paten blue V (E 131), air yang disucikan.
Penerangan tentang rupa Tantum Verde dan kandungan peknya
Tantum Verde 0.15% disajikan sebagai ubat kumur dalam botol kaca 120 atau 240 ml dengan cawan pengukur. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TANTUM HIJAU 0.15% MOUTHWASH
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml mengandungi:
prinsip aktif: benzydamine hidroklorida 0.15 g (sama dengan 0.134 g benzydamine).
Eksipien: metil parahydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Pencuci Mulut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik keadaan kerengsaan-keradangan yang juga berkaitan dengan kesakitan orofaring (seperti gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat daripada terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tuang 15 ml ubat kumur Tantum Verde ke dalam cawan pengukur yang akan digunakan, 2-3 kali sehari, dalam bentuk murni atau dicairkan (dalam kes ini tambahkan 15 ml air ke dalam cawan pengukur).
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap benzydamine atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk memulakan terapi yang sesuai.
Dalam jumlah pesakit yang terhad, ulserasi orofaring boleh menjadi tanda patologi yang lebih serius. Oleh itu, jika simptom berterusan selama lebih dari tiga hari, pesakit harus menghubungi doktor atau doktor gigi mereka jika diperlukan.
Penggunaan benzydamine tidak digalakkan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap asid acetylsalicylic atau NSAID lain.
Kumur Tantum Verde harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek yang pernah mengalami episod asma bronkial pada masa lalu, kerana fenomena bronkospasme mungkin berlaku pada pesakit jenis ini.
Pencuci mulut Tantum Verde mengandungi parahydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi dengan ubat lain belum dijalankan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data mengenai penggunaan benzydamine pada kehamilan atau semasa menyusui. Perkumuhan produk dalam susu ibu belum dikaji.
Kajian haiwan mengenai kesan pada kehamilan dan penyusuan tidak mencukupi (lihat bahagian 5.3) dan oleh itu potensi risiko bagi manusia tidak dapat dinilai.
Semasa mengandung dan menyusu Tantum Verde tidak boleh digunakan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
Skala nilai berikut digunakan: sangat umum (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan saluran gastrousus
Jarang: mulut terbakar dan kering.
Gangguan sistem imun
Jarang: tindak balas hipersensitiviti.
Tidak diketahui: tindak balas anafilaksis.
Gangguan pernafasan, toraks, mediastinal
Sangat jarang: laringospasme.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: kepekaan fotosensitif.
Sangat jarang: angioedema.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis pada kanak-kanak, seperti pengujaan, kejang, berpeluh, ataksia, gegaran dan muntah, jarang dilaporkan selepas pemberian benzydamine secara oral pada dos yang hampir 100 kali ganda daripada tablet 3 mg. Sekiranya berlaku overdosis akut, hanya rawatan simptomatik yang mungkin; kosongkan perut dengan menyebabkan muntah atau lavage gastrik dan jaga pesakit dalam pemerhatian dengan memberi rawatan yang menyokong dan mengekalkan penghidratan yang mencukupi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: stomatologi; bahan lain untuk rawatan oral tempatan.
ATC: A01AD02
Kajian klinikal menunjukkan bahawa benzydamine berkesan dalam merawat proses kerengsaan setempat di mulut dan faring. Sebagai tambahan, benzydamine mempunyai kesan anestetik tempatan dengan intensiti sederhana.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan melalui mukosa oropharyngeal ditunjukkan oleh kuantiti benzydamine yang terukur dalam serum manusia, namun tidak mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik.
Ubat ini terutamanya dikeluarkan melalui air kencing, terutamanya dalam bentuk metabolit dan produk konjugasi yang tidak aktif.
Apabila digunakan secara topikal, benzydamine mencapai kepekatan yang berkesan pada tisu yang meradang kerana mempunyai keupayaan untuk menembus lapisan epitelia.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan embrio dan kelahiran selepas kelahiran disiasat dalam kajian ketoksikan pembiakan pada tikus dan arnab pada kepekatan plasma jauh lebih tinggi (sehingga 40 kali) daripada yang diperhatikan berikutan pemberian oral satu dos terapi. Tidak terdapat kesan teratogenik dalam kajian ini. Data kinetik yang ada tidak memungkinkan untuk membuktikan kesesuaian klinikal kajian ketoksikan pembiakan. Namun, kerana ketidaklengkapannya, kajian praklinikal tidak dapat memberi doktor maklumat tambahan berbanding dengan yang sudah ada di CPR.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserol, etanol (96 peratus), sakarin, metil parahydroxybenzoate, sodium bicarbonate, perasa pudina, polysorbate 20, quinoline yellow (E 104), paten blue V (E 131), air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian fizikal-kimia benzydamine terhadap sebatian lain.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca tidak berwarna 120 dan 240 ml dengan cawan pengukur dengan takik pengukur pada 15 dan 30 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pencuci mulut Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Pencuci mulut Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2010
