CAMPRAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Campral - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Acamprosate

Tablet bersalut tahan gastro CAMPRAL 333 mg

Mengapa Campral digunakan? Untuk apa itu?

Ubat ini mengandungi bahan aktif yang disebut kalsium acamprosate, yang berfungsi dengan mengurangkan kesan beberapa neurotransmitter yang terlibat dalam ketagihan alkohol.

CAMPRAL ditunjukkan untuk membantu pesakit yang bergantung kepada alkohol untuk menjaga pantang dari alkohol, berkaitan dengan sokongan psikologi (individu dan / atau kumpulan).

Kontraindikasi Apabila Campral tidak boleh digunakan

Jangan mengambil CAMPRAL jika:

anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
mengalami masalah buah pinggang;
sedang menyusu.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Campral

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil CAMPRAL

Fungsi hati anda harus dinilai dengan betul sebelum memulakan terapi CAMPRAL.

Pesakit yang mengalami ketagihan alkohol sering juga mengalami kemurungan atau mempunyai pemikiran untuk membunuh diri.

Atas sebab ini, doktor anda mungkin meminta anda melakukan pemeriksaan berkala, walaupun semasa menjalani rawatan dengan CAMPRAL. Kanak-kanak, remaja dan warga tua CAMPRAL tidak sesuai untuk pesakit di bawah usia 18 tahun atau lebih dari 65 tahun.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Campral

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

CAMPRAL dengan makanan, minuman dan alkohol

Jangan mengambil CAMPRAL dengan makanan lain (semasa perut penuh), kerana ini boleh mengurangkan tindakan ubat ini. Minum alkohol semasa mengambil CAMPRAL tidak mempengaruhi terapi anda. Sekiranya anda mengambil CAMPRAL, anda masih boleh mengelakkan minum alkohol.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Semasa mengandung, doktor anda akan menetapkan CAMPRAL hanya setelah "penilaian yang teliti mengenai risiko terhadap anda dan janin jika anda tidak dapat menahan diri dari minum alkohol, kerana tingkah laku ini boleh membahayakan kesihatan bayi anda.

Sekiranya anda menyusu jangan mengambil CAMPRAL. Sekiranya anda tidak dapat menahan diri dari minum alkohol, doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu dan memulakan rawatan dengan CAMPRAL, berdasarkan faedah yang mungkin diberikan oleh ubat untuk anda.

Memandu dan menggunakan mesin

CAMPRAL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Campral: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya berat badan anda kurang dari 60 kg, dos yang disyorkan adalah 4 tablet sehari (2 pagi, 1 siang dan 1 petang).

Sekiranya berat badan anda melebihi 60 kg, dos yang disyorkan adalah 6 tablet sehari (2 pagi, 2 siang dan 2 petang).

Ambil tablet sebaiknya semasa perut kosong.

Tempoh rawatan dengan CAMPRAL adalah satu tahun.

Warga emas

CAMPRAL tidak boleh digunakan jika anda berusia lebih dari 65 melainkan jika diperintahkan secara khusus oleh doktor anda.

Kanak-kanak dan remaja

CAMPRAL tidak boleh digunakan jika anda berumur di bawah 18 tahun, kecuali jika diperintahkan oleh doktor anda secara khusus.

Sekiranya anda terlupa mengambil CAMPRAL

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil CAMPRAL

Jangan berhenti rawatan tanpa berunding dengan doktor anda.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Campral

Sekiranya anda mengambil lebih banyak CAMPRAL daripada yang sepatutnya, anda mungkin akan mengalami cirit-birit, biasanya ringan; beri amaran kepada doktor anda, yang akan dapat menilai keperluan terapi yang mencukupi.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Campral

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Berhenti mengambil CAMPRAL dengan segera dan berjumpa doktor jika anda melihat reaksi alergi yang berlaku dengan: gatal-gatal, bengkak muka, mata, bibir, bengkak tekak dengan kesukaran bernafas (angioedema), penurunan darah tekanan darah secara tiba-tiba (reaksi anafilaksis Ini jarang berlaku.

Beritahu doktor anda jika anda menyedari:

kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):

cirit-birit;

kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

gatal, ruam yang dicirikan oleh kemerahan dan lepuh (eritema makulo-papular);
kesukaran atau kemustahilan mutlak wanita untuk mencapai orgasme (frigiditi), ketidakupayaan lelaki untuk melakukan perbuatan seksual atau hamil (mati pucuk);
penurunan keinginan seksual (libido);
sakit di perut, loya, muntah, gas usus (perut kembung);

kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

peningkatan keinginan seksual (libido);

kesan sampingan yang tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

ruam dicirikan oleh lepuh dan lepuh.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi CAMPRAL

Bahan aktif adalah: kalsium acamprosate.

Setiap tablet bersalut tahan gastro mengandungi 333 mg kalsium acamprosate, sepadan dengan 299.7 mg acamprosate dan 33.3 mg kalsium.

Bahan-bahan lain ialah: crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium silikat, sodium pati glikolat, anhidrat koloid silika, magnesium stearate, anionic copolymerized berdasarkan metakrilik asid dan etil ester asid akrilik, talc dan propylene glycol.

Penerangan tentang rupa CAMPRAL dan kandungan peknya

CAMPRAL boleh didapati dalam kadbod yang mengandungi 84 tablet 333 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Campral boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

CAMPRAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet bersalut tahan gastro mengandungi :

Prinsip aktif:

kalsium acamprosate 333 mg, bersamaan dengan 299.7 mg acamprosate.

Setiap tablet bersalut tahan gastro mengandungi 33.3 mg kalsium.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet bersalut tahan gastro.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Acamprosate ditunjukkan untuk menjaga pantang pada pesakit yang bergantung kepada alkohol. Ia mesti dikaitkan dengan sokongan psikologi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dosnya adalah 6 tablet sehari dibahagikan kepada 3 dos (2 tablet pada waktu pagi, 2 tablet pada waktu tengah hari dan 2 pada waktu petang), untuk orang yang beratnya melebihi 60 kg.

Dosanya adalah 4 tablet sehari dibahagikan kepada 3 dos (2 tablet pada waktu pagi, satu pada waktu tengah hari dan satu pada waktu petang), untuk subjek yang beratnya kurang dari 60 kg.

Tempoh rawatan yang disyorkan adalah satu tahun.

04.3 Kontraindikasi -

Campral dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap acamprosate atau mana-mana eksipien.

Acamprosate dikontraindikasikan:

• Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang (kreatinin serum> 120 mikromol / l);

• Pada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

- Keselamatan dan keberkesanan Campral belum terbukti pada pesakit berusia di bawah 18 tahun dan di atas 65 tahun. Oleh itu, penggunaan Campral tidak digalakkan pada populasi ini.

- Oleh kerana hubungan antara ketergantungan alkohol, kemurungan dan bunuh diri diakui dengan baik dan kompleks, disarankan agar pesakit yang bergantung kepada alkohol, termasuk mereka yang dirawat dengan acamprosate, dipantau gejala mereka.

- Keselamatan dan keberkesanan Campral belum terbukti pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (klasifikasi Child-Pugh C).

Penyalahgunaan dan ketagihan

Kajian praklinikal menunjukkan bahawa acamprosate mempunyai sedikit atau tidak ada potensi penyalahgunaan. Tidak ada bukti ketergantungan akibat acamprosate dalam mana-mana kajian klinikal, yang menunjukkan bahawa acamprosate tidak memiliki potensi ketagihan yang signifikan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Penggunaan serentak acamprosate dengan disulfiram, oxazepam, tetrabamate atau meprobamate tidak menunjukkan perubahan frekuensi tindak balas buruk klinikal dan / atau biologi.

Dalam kajian klinikal, acomprosate diberikan dengan selamat bersamaan dengan antidepresan, anxiolytics, hypnotics dan sedatif dan analgesik bukan opioid.

Pengambilan alkohol dan acamprosate secara bersamaan tidak mengubah farmakokinetik acamprosate dan juga alkohol.

Pentadbiran acamprosate dengan makanan mengurangkan ketersediaan bio ubat berbanding dengan pemberiannya dalam keadaan berpuasa.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan Campral pada wanita hamil. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan adanya fetotoxicity atau kesan teratogenik. Oleh itu, semasa mengandung, acamprosate hanya boleh digunakan setelah penilaian nisbah risiko / manfaat yang teliti jika pesakit tidak dapat minum alkohol tanpa dirawat dengan Campral dan oleh itu terdapat risiko ketoksikan atau ketakogenan akibat alkohol.

Masa makan

Campral diketahui dikeluarkan dalam susu haiwan yang menyusu. Tidak diketahui sama ada acamprosate diekskresikan dalam susu manusia. Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan acamprosate pada bayi. Oleh itu, Acamprosate tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusui.

Sekiranya seorang wanita yang menyusui tidak boleh minum alkohol tanpa dirawat dengan acamprosate, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan Campral, dengan mengambil kira pentingnya ubat itu kepada wanita tersebut.

Kesuburan

Tiada kesan terhadap kesuburan yang diamati dalam kajian haiwan. Tidak diketahui sama ada acamprosate mempengaruhi kesuburan manusia atau tidak.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Campral tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Menurut maklumat yang dikumpulkan semasa ujian klinikal dan laporan spontan pasca pemasaran, kejadian buruk berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan Campral.

Definisi berikut berlaku untuk terminologi frekuensi yang digunakan di bawah: Sangat biasa ≥1 / 10

Biasa ≥1 / 100,

Tidak biasa ≥1 / 1,000,

Jarang ≥1 / 10,000,

Sangat jarang

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Gangguan saluran gastrousus:

Sangat biasa: cirit-birit

Biasa: sakit perut, mual, muntah, perut kembung

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Biasa: pruritus, eritema makulo-papular

Tidak diketahui: letusan vesiculo-bulous

Gangguan sistem imun:

Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti termasuk urtikaria, angioedema atau reaksi anafilaksis

Penyakit sistem pembiakan dan payudara:

Biasa: frigiditi atau mati pucuk

Gangguan psikiatri:

Biasa: penurunan libido

Tidak biasa: peningkatan libido

04.9 Overdosis -

Overdosis akut biasanya ringan. Dalam kes yang dilaporkan, satu-satunya gejala yang dapat dikaitkan dengan overdosis adalah cirit-birit. Tidak ada kes hiperkalsemia yang pernah dilaporkan. Rawatan overdosis adalah gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: rawatan alkoholisme kronik.

Kod ATC: N07BB03.

Detoks alkohol

Acamprosate (kalsium acetylomotaurinate) mempunyai struktur yang serupa dengan asid amino neurotransmitter seperti taurine atau asam gamma-amino butyric (GABA). Ini melibatkan "asetilasi yang memungkinkannya melewati penghalang otak darah.

Acamprosate telah terbukti dapat merangsang neuromediasi penghambatan GABAergic dan menentang tindakan asid amino rangsangan, khususnya glutamat.

Kajian yang dilakukan pada haiwan membuktikan bahawa acamprosate mempunyai kesan khusus terhadap ketergantungan alkohol: sebenarnya ia mengurangkan pengambilan alkohol secara sukarela pada tikus yang bergantung kepada alkohol.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan acamprosate dari saluran gastrointestinal adalah sederhana. Ia perlahan dan berterusan, dengan kebolehubahan antara individu yang ketara.

Penyusuan mengurangkan penyerapan oral acamprosate.Pusat mencapai keseimbangan setelah tujuh hari diberikan berulang kali.

Acamprosate tidak mengikat protein plasma.

Penghapusan urat acamprosate dalam bentuk tidak berubah mewakili 50%. Terdapat hubungan linear antara pelepasan kreatinin dan pelepasan plasma yang jelas, pelepasan ginjal dan waktu paruh plasma acamprosate. Parameter farmakokinetik acamprosate tidak diubah oleh perubahan fungsi hepatik.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Dalam kajian praklinik tanda-tanda keracunan berkaitan dengan penyerapan kalsium yang berlebihan dan bukan dengan asetilomotaurin. Perubahan metabolisme fosokalcik seperti cirit-birit, kalsifikasi tisu lembut, luka ginjal dan lesi jantung telah diperhatikan. Pada haiwan, acamprosate. tidak ada potensi mutagenik atau karsinogenik, tidak ada kesan teratogenik atau kesan yang tidak diingini terhadap fungsi pembiakan lelaki atau wanita.