CALCIUM SANDOZ - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Calcium sandoz - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Kalsium (Kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat)

Kalsium Sandoz 1000 mg butiran effervescent

Mengapa Caloz sandoz digunakan? Untuk apa itu?

Calcium Sandoz adalah makanan tambahan mineral yang mengandungi dua bahan aktif: kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat. Kedua-duanya membekalkan tubuh dengan kalsium yang merupakan elemen penting untuk berfungsi dengan baik sistem saraf, otot, jantung dan saluran darah dan merupakan komponen asas tulang dan gigi.

Ubat ini ditunjukkan untuk:

pencegahan dan rawatan kekurangan kalsium dalam darah;
pencegahan dan rawatan penyakit yang menyebabkan kelemahan tulang (osteoporosis), selain terapi khusus;
rawatan penyakit yang mempengaruhi perkembangan tulang pada kanak-kanak (riket) dan gangguan tulang yang menyebabkan kesakitan, kecacatan dan patah tulang (osteomalacia), dalam kombinasi dengan vitamin D3.

Kontraindikasi Bila Caloz sandoz tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Calcium Sandoz

jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
jika anda mempunyai tahap tinggi kalsium dalam darah (hiperkalsemia) atau dalam air kencing (hypercalciuria);
jika anda menghidap batu ginjal (nefrocalcinosis, nefrolithiasis).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Calcium sandoz

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Calcium Sandoz.

Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda dalam kes berikut:

jika anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang), terutamanya jika anda mengambil persediaan yang mengandungi aluminium. Dalam kes ini, semasa rawatan, doktor perlu memeriksa tahap kalsium dan fosfat dalam darah;
jika anda mempunyai sedikit peningkatan kadar kalsium darah (hiperkalsiuria ringan, lebih daripada 300 mg / 24 jam atau 7.5 mmol / 24 jam) atau jika anda pernah mengalami batu karang pada masa lalu. Dalam kes ini, doktor anda perlu menetapkan dos yang lebih rendah atau menghentikan rawatan dengan Calcium Sandoz sekiranya difikirkan perlu. Juga, jika anda terdedah kepada pembentukan batu, minum sejumlah besar cecair semasa dirawat dengan ubat ini.

Sekiranya anda mengambil Calcium Sandoz dalam dos yang tinggi, terutamanya jika anda mengambil vitamin D pada masa yang sama, mungkin terdapat peningkatan kadar kalsium darah (hiperkalsemia) yang berlebihan yang mengakibatkan masalah ginjal (gangguan fungsi ginjal). Dalam kes ini, doktor anda perlu memeriksa tahap kalsium darah dan fungsi buah pinggang anda secara berkala.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Calcium sandoz

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Ambil Calcium Sandoz dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:

diuretik thiazide, digunakan untuk memudahkan pembuangan air kencing, kerana boleh menyebabkan peningkatan kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia) yang oleh itu doktor mesti memeriksa secara berkala;
kortikosteroid sistemik, digunakan untuk melegakan gejala keradangan dan alergi, kerana ia mengurangkan keberkesanan Calcium Sandoz dan dos mungkin perlu ditingkatkan;
tetrasiklin digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria, kerana kalsium mengurangkan keberkesanannya.Dalam kes ini, persediaan tetrasiklin harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 4-6 jam setelah mengambil Calcium Sandoz;
digitalis digunakan untuk merawat beberapa masalah jantung, kerana kalsium dapat meningkatkan ketoksikannya. Dalam kes ini, doktor mesti memeriksa aktiviti jantung anda secara berkala (elektrokardiogram, ECG) dan tahap kalsium dalam darah;
bifosfonat digunakan untuk merawat gangguan tulang dan natrium fluorida untuk merawat kerosakan gigi. Ubat-ubatan ini harus diberikan sekurang-kurangnya 3 jam sebelum mengambil Calcium Sandoz, kerana kalsium dapat mengurangkan keberkesanannya.

Kalsium Sandoz dengan makanan

Minum ubat ini hanya setelah 2 jam berlalu sejak anda memakan makanan seperti bayam, rhubarb dan biji-bijian.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Jumlah yang mencukupi untuk diambil setiap hari (termasuk makanan dan makanan tambahan), untuk wanita dengan kehamilan dan penyusuan normal, adalah 1.000-1.300 mg kalsium.

Semasa mengandung, pengambilan kalsium harian tidak boleh melebihi 1,500 mg.

Sekiranya anda mengalami kekurangan kalsium dan hamil atau menyusui, anda boleh mengambil ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Kalsium Sandoz mengandungi aspartam

Ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sandoz kalsium: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan adalah 500 - 1500 mg sehari.

Larutkan sachet dalam segelas air dan segera minum isinya. Anda boleh minum ubat ini dengan atau tanpa makanan.

Gunakan pada kanak-kanak

Dos yang disyorkan ialah 500 - 1000 mg sehari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Caloz sandoz

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Calcium Sandoz daripada yang sepatutnya

Setelah mengambil dos ubat ini secara berlebihan, gejala berikut mungkin berlaku: mual, muntah, dahaga, bahkan sangat sengit (polydipsia), pengeluaran berlebihan dan penghapusan air kencing (poliuria), kehilangan cecair dari badan (dehidrasi), sembelit ( sembelit).

Sekiranya anda mengambil ubat ini dalam dos yang tinggi untuk rawatan yang berpanjangan (overdosis kronik), anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalsium darah (hiperkalsemia) yang boleh menyebabkan penumpukan kalsium pada saluran darah atau organ (vaskular dan "kalsifikasi organ). .

Sekiranya pengambilan / pengambilan Calcium Sandoz secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa mengambil Calcium Sandoz

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Calcium Sandoz

Rujuk doktor atau ahli farmasi anda sebelum menghentikan rawatan dengan Calcium Sandoz. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Calcium sandoz

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

peningkatan kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia) dan air kencing (hypercalciuria).

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)

tindak balas alahan (hipersensitiviti), seperti kerengsaan kulit (ruam, gatal-gatal) dan gatal-gatal;
kembung perut, sembelit (sembelit), cirit-birit, mual, muntah, sakit di bahagian perut.

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

reaksi alahan yang teruk (reaksi anafilaksis, edema muka, edema angioneurotik).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan dalam bungkusan asal

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN".

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Calcium Sandoz

Bahan aktifnya ialah: kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat. Setiap sachet mengandungi 5,880 mg kalsium laktat glukonat dan 600 mg kalsium karbonat (bersamaan dengan 1,000 mg atau 25 mmol kalsium).
Bahan-bahan lain adalah: asid sitrik anhidrat, aspartam E951, serbuk perisa lemon.

Seperti apa Calcium Sandoz dan kandungan peknya

Pek 30 sachet 1000 mg butiran effervescent.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Caloz sandoz boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CALCIUM SANDOZ 1000 MG GRANUL EFFERVESCENT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap sachet mengandungi 5,880 mg kalsium laktat glukonat dan 600 mg kalsium karbonat (bersamaan dengan 1,000 mg atau 25 mmol kalsium).

Eksipien dengan kesan yang diketahui: aspartam (E951).

Untuk senarai lengkap eksipien: lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Butiran effervescent.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

- Pencegahan dan rawatan kekurangan kalsium

- Suplemen kalsium sebagai makanan tambahan untuk terapi khusus dalam pencegahan dan rawatan osteoporosis.

- Riket dan osteomalacia, selain terapi vitamin D3

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa: 500 - 1,500 mg sehari

Anak-anak 500 - 1,000 mg sehari

Kandungan sachet harus dilarutkan dalam segelas air dan larutan yang dihasilkan segera diminum. Kandungan sachet Calcium Sandoz boleh diambil dengan atau tanpa makanan

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

- Patologi dan / atau keadaan yang melibatkan hiperkalsemia dan / atau hypercalciuria

- Nefrocalcinosis, nefrolithiasis

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada pesakit dengan hiperkalsiuria ringan (lebih dari 300 mg / 24 jam atau 7,5 mmol / 24 jam), atau dengan riwayat batu kencing, pemantauan perkumuhan kalsium dalam air kencing diperlukan. Sekiranya perlu, dos kalsium harus dikurangkan atau terapi harus dihentikan. Pengambilan cecair yang meningkat disyorkan pada pesakit yang cenderung kepada pembentukan batu saluran kencing.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, garam kalsium harus diambil di bawah pengawasan perubatan dengan pemantauan kadar kalsium dan fosfat serum.

Semasa terapi dosis tinggi dan terutama dalam kes bersamaan dengan vitamin D, terdapat risiko hiperkalsemia dengan gangguan fungsi ginjal. Pada pesakit ini, tahap kalsium serum harus dipantau dan fungsi ginjal dipantau.

Terdapat laporan dari literatur yang merujuk pada kemungkinan peningkatan penyerapan aluminium dengan garam sitrat.

Calcium Sandoz (yang mengandungi asid sitrik) harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan ginjal yang sangat teruk, terutama pada mereka yang juga mengambil persiapan yang mengandung aluminium.

Setiap sachet Calcium Sandoz mengandungi aspartam, sumber fenilalanin dan mungkin berbahaya bagi penderita fenilketonuria.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Diuretik Thiazide mengurangkan perkumuhan kalsium dalam air kencing. Kerana peningkatan risiko hiperkalsemia, kalsium serum harus dipantau secara berkala semasa penggunaan diuretik thiazide.

Kortikosteroid sistemik mengurangkan penyerapan kalsium.Semasa penggunaan bersamaan, dos Calcium Sandoz mungkin perlu ditingkatkan.

Persediaan tetrasiklin yang diberikan bersamaan dengan sediaan kalsium mungkin tidak dapat diserap dengan baik. Atas sebab ini, persediaan yang mengandungi tetrasiklin harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 4-6 jam selepas pengambilan kalsium oral.

Hiperkalsemia yang disebabkan oleh rawatan kalsium dapat meningkatkan ketoksikan glikosida jantung.Pesakit harus dipantau untuk tahap elektrokardiogram (ECG) dan kalsium serum.

Sekiranya rawatan bersamaan dengan bifosfonat atau natrium fluorida, sediaan ini harus diberikan sekurang-kurangnya 3 jam sebelum mengambil Calcium Sandoz, kerana penyerapan gastrointestinal kedua-dua bifosfonat dan natrium fluorida dapat dikurangkan.

Asid oksalat (terdapat dalam bayam dan rhubarb) dan asid fitik (terdapat dalam biji-bijian) dapat menghalang penyerapan kalsium dengan membentuk sebatian yang tidak larut dengan ion kalsium. Pesakit tidak boleh mengambil produk yang mengandung kalsium dalam 2 hari. Jam setelah pengambilan makanan yang kaya dengan oksalat dan asid fitik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pengambilan harian yang mencukupi (termasuk makanan dan makanan tambahan) untuk wanita dengan kehamilan dan penyusuan normal adalah 1,000-1,300 mg kalsium.

Semasa mengandung, pengambilan kalsium harian tidak boleh melebihi 1,500 mg.Kalsium yang banyak dikeluarkan ke dalam susu ibu semasa menyusui tetapi tidak menyebabkan kesan buruk pada bayi baru lahir.

Sekiranya kekurangan kalsium, granul effervescent Calcium Sandoz dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kalsium Sandoz tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan konvensyen kekerapan. Kekerapan ditakrifkan sebagai: tidak biasa (> 1 / 1,000, jarang (> 1 / 10,000, sangat jarang (

Gangguan sistem imun

Jarang: hipersensitiviti, seperti ruam, gatal-gatal, gatal-gatal.

Sangat jarang: kes terpencil reaksi alergi sistemik (reaksi anafilaksis, edema muka, edema angioneurotik) telah dilaporkan.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Tidak biasa: hypercalcemia, hypercalciuria.

Gangguan saluran gastrousus

Jarang: kembung perut, sembelit, cirit-birit, mual, muntah, sakit perut.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Overdosis membawa kepada hiperkalsiuria dan hiperkalsemia. Gejala hiperkalsemia boleh merangkumi: mual, muntah, dahaga, polydipsia, polyuria, dehidrasi dan sembelit. Overdosis kronik yang mengakibatkan hiperkalsemia boleh menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ.

Had untuk mabuk kalsium adalah dari makanan tambahan yang melebihi 2,000 mg sehari, diambil selama berbulan-bulan.

Rawatan overdosis

Sekiranya mabuk, rawatan harus segera dihentikan dan kekurangan cecair dapat diperbaiki.

Sekiranya berlaku overdosis kronik di mana hiperkalsemia, fasa terapi awal adalah penghidratan dengan larutan garam. Oleh itu, diuretik gelung (contohnya furosemide) dapat digunakan untuk meningkatkan perkumuhan kalsium dan untuk mencegah isipadu berlebihan, tetapi diuretik thiazide harus dielakkan.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, penghidratan tidak berkesan dan mereka mesti menjalani dialisis. Sekiranya hiperkalsemia berterusan, faktor penyumbang, seperti vitamin A atau D, hipervitaminosis, hiperparatiroidisme primer, tumor malignan, kekurangan ginjal atau imobilisasi mesti dikecualikan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: makanan tambahan mineral.

Kod ATC: kalsium karbonat (A 12 AA 04), kalsium laktat glukonat (A 12 AA 06).

Kalsium adalah mineral penting, yang diperlukan untuk pembentukan dan pemeliharaan tulang, untuk keseimbangan elektrolit badan dan untuk fungsi yang betul dari banyak mekanisme pengawalseliaan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kalsium Sandoz mengandungi dua garam kalsium, kalsium laktat glukonat dan kalsium karbonat, yang larut dengan cepat di dalam air untuk menjadikan bentuk aktif kalsium terionisasi bebas.

Penyerapan

Kira-kira 25-50% daripada dos kalsium yang diserap diserap, terutama di bahagian proksimal usus kecil, dan dilepaskan ke bekalan kalsium yang dapat ditukar.

Pembahagian dan metabolisme

Komponen mineral tulang dan gigi mengandungi 99% kalsium badan. Selebihnya 1% terdapat dalam cecair intra dan ekstra selular.

Kira-kira 50% daripada jumlah kandungan kalsium dalam darah dalam bentuk ionisasi aktif secara fisiologi, dengan kira-kira 5% dikomplekskan untuk anion sitrat, fosfat atau atria. Selebihnya 45% kalsium serum terikat pada protein, terutamanya albumin.

Penghapusan

Kalsium dikeluarkan dalam air kencing, tinja dan peluh. Perkumuhan kencing bergantung pada penapisan glomerular dan penyerapan semula tiub.