Bahan aktif: Asid Clodronic
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
Kapsul keras CLASTEON 400 mg
Sisipan pakej Clasteon tersedia untuk saiz pek: - Larutan CLASTEON 100 mg / 3.3 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, larutan CLASTEON 200 mg / 4 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, kepekatan CLASTEON 300 mg / 10 ml untuk larutan untuk infus, kapsul CLASTEON 400 mg tegar
- CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
- Larutan CLASTEON 100 mg / 3.3 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine, larutan CLASTEON 200 mg / 4 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Petunjuk Mengapa Clasteon digunakan? Untuk apa itu?
CLASTEON adalah ubat yang mengandungi asid clodronic, bahan aktif yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan untuk rawatan penyakit tulang yang disebut bisphosphonates.
CLASTEON digunakan pada orang dewasa untuk rawatan:
- kehilangan konsistensi tulang berikutan barah (osteolisis tumor);
- barah sumsum tulang (pelbagai myeloma);
- fungsi kelenjar paratiroid yang berlebihan (hiperparatiroidisme primer).
Ia juga digunakan pada wanita untuk pencegahan dan rawatan kehilangan tulang (osteoporosis) setelah menopaus (tempoh gangguan tetap dari kitaran haid).
Kontraindikasi Apabila Clasteon tidak boleh digunakan
Jangan ambil CLASTEON
- Sekiranya anda alah kepada asid clodronic atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mengambil bifosfonat lain, ubat yang serupa dengan CLASTEON.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clasteon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil CLASTEON.
Sebelum dan semasa rawatan, doktor anda mungkin meminta anda menjalani ujian darah untuk memantau fungsi ginjal dan hati anda (lihat bahagian 4. "Kemungkinan kesan sampingan"). Penting untuk anda mengambil jumlah cecair yang mencukupi semasa rawatan dengan ubat ini, terutamanya jika anda menghadapi masalah buah pinggang (lihat bahagian 3. Cara menggunakan CLASTEON).
Khususnya, beritahu doktor anda:
- Sekiranya anda mempunyai tahap tinggi kalsium dalam darah (hiperkalsemia).
- Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang).
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk.
- Sekiranya anda dirawat dengan CLASTEON untuk merawat barah atau osteoporosis, dan menjalani rawatan di doktor gigi anda atau akan menjalani pembedahan pergigian. Juga beritahu doktor gigi anda bahawa anda sedang dirawat dengan CLASTEON (lihat bahagian 4. Kesan yang mungkin tidak diingini), seperti rawatan pergigian pencegahan mungkin diperlukan.
- Sekiranya anda mengalami kelemahan atau sakit pada paha, pinggul atau pangkal paha semasa rawatan, kerana ini mungkin merupakan gejala awal kemungkinan patah tulang pinggul (lihat bahagian 4. Kemungkinan kesan sampingan).
- Sekiranya anda atau seseorang dalam keluarga anda mempunyai atau mengalami masalah dengan esofagus (tiub yang menghubungkan faring ke perut) yang menyebabkan kelewatan dalam perjalanan makanan dan perut mengosongkan atau jika anda mengalami masalah perut. Doktor anda akan bertanya tentang perhatikan arahan pentadbiran dan perhatikan sebarang tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi terhadap esofagus. Sekiranya anda mengalami gejala kerengsaan esofagus (contohnya kesukaran menelan (disfagia), sakit ketika menelan, sakit di bahagian belakang perut atau timbulnya / pembengkakan pedih ulu hati), segera hubungi doktor anda.
- Sekiranya anda mengalami kesukaran untuk menjaga badan anda tegak sekurang-kurangnya 30 minit dari saat anda mengambil kapsul.
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan ubat pada pesakit kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clasteon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Penggunaan serentak dengan bifosfonat lain, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit tulang, adalah kontraindikasi (lihat bahagian 2. Jangan gunakan CLASTEON).
Rawat dan beritahu doktor anda sekiranya:
- Anda mengambil ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat keradangan.
- Anda mengambil aminoglikosida, ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan.
- Anda mengambil estramustine, ubat yang digunakan untuk merawat barah prostat (kelenjar yang menghasilkan air mani pada lelaki).
- Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi kation divalen (mis. Antasid atau sediaan besi). Dalam kes ini, doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil masa CLASTEON 2-3 jam.
KELAS dengan makanan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil makanan yang mengandungi kation divalen (mis. Makanan yang mengandungi zat besi). Dalam kes ini, doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil masa CLASTEON 2-3 jam
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Elakkan mengambil CLASTEON semasa kehamilan dan jika anda berumur mengandung dan tidak menggunakan terapi kontraseptif (ubat-ubatan yang digunakan untuk mencegah kehamilan).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada asid clodronic masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu, semasa rawatan dengan CLASTEON, anda harus berhenti menyusu.
Kesuburan
Dalam kajian haiwan, CLASTEON dalam dos tinggi mengurangkan kesuburan lelaki. Tidak ada data klinikal mengenai kesan CLASTEON pada kesuburan manusia.
Memandu dan menggunakan mesin
CLASTEON tidak berpengaruh pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
CLASTEON mengandungi sodium
Kapsul keras CLASTEON 400 mg mengandungi 51.31 mg natrium setiap kapsul.
Perkara ini harus diambil kira sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang atau menjalani diet natrium terkawal.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clasteon: Dosage
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda yang akan memberitahu anda dos yang betul berdasarkan keparahan penyakit anda dan tempoh rawatan. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Asid clodronic dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang. Oleh itu, pengambilan cecair yang mencukupi harus dijamin semasa rawatan dengan asid clodronik. Dos, kaedah dan masa pemberian (lihat maklumat lebih terperinci di akhir Risalah Pakej).
Kaedah pentadbiran
Osteolisis tumor. Myeloma berganda. Hiperparatiroidisme primer.
Fasa serangan
Untuk fasa serangan, doktor anda akan memberi anda CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infus, lihat Risalah Pakej yang sesuai.
Fasa penyelenggaraan
Berapa dan berapa lama
Dos yang disyorkan adalah 1-6 kapsul sehari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran antara waktu makan, selama 3-4 minggu.
Doktor anda akan meminta anda mengulangi kitaran ini pada selang waktu yang berbeza mengikut evolusi penyakit dan, jika perlu, akan meminta anda menjalani ujian untuk menilai kesihatan tulang anda.
Doktor anda akan mengurangkan dos CLASTEON jika anda menghidap penyakit buah pinggang.
Sebagai alternatif, doktor anda boleh memberi anda larutan suntikan CLASTEON 100 mg / 3.3 ml untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidokain pada otot.
Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus
Berapa dan berapa lama
Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul sehari selama 30 hari, diikuti dengan cuti 60 hari (untuk beberapa kitaran), sehingga satu kapsul sehari secara berterusan selama 1 tahun atau lebih bergantung pada apa yang ditetapkan oleh doktor anda.
Doktor anda akan mengurangkan dos CLASTEON jika anda menghidap penyakit buah pinggang.
Sebagai alternatif, doktor anda boleh memberikan larutan CLASTEON 100 mg / 3.3 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine atau larutan CLASTEON 200 mg / 4 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine pada otot.
Cara pengambilan kapsul
Ambil kapsul dari mulut dengan sedikit air dan telan tanpa mengunyah.
Kapsul CLASTEON 400 mg harus ditelan keseluruhan, sebaiknya pada waktu pagi, semasa perut kosong dengan segelas air. Kemudian jangan makan atau minum (selain air biasa) atau minum ubat lain dari mulut selama satu "satu jam selepas". Sekali anda telah menelan ubat tersebut, anda tidak boleh berbaring selama 30 minit.
Sekiranya terdapat beberapa dos sehari, dos yang lain harus diambil antara waktu makan, sekurang-kurangnya dua jam selepas dan satu jam sebelum makan, minum (jika tidak air kosong) atau minum ubat lain melalui mulut.
Anda tidak boleh mengambil kapsul dengan susu, makanan atau ubat-ubatan yang mengandungi kalsium atau kation divalen yang lain, kerana bahan-bahan ini mengganggu penyerapan clodronate. Sebilangan perairan mineral mungkin mempunyai kepekatan kalsium yang tinggi dan oleh itu tidak boleh digunakan.
Sekiranya anda terlupa mengambil CLASTEON
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil CLASTEON
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Clasteon terlalu banyak
Sekiranya CLASTEON berlebihan secara tidak sengaja, segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
Gejala overdosis boleh terdiri daripada:
- menurunkan kadar kalsium dalam darah (hipokalsemia)
- gangguan perut dan usus
- kadar nitrogen yang tinggi dalam darah (uremia)
- kerosakan hati
Gejala overdosis dengan dos asid clodronic intravena yang tinggi mungkin termasuk:
- peningkatan tahap kreatinin darah
- penyakit buah pinggang (disfungsi buah pinggang)
Rawatan
Doktor akan mengawal simptom dengan terapi tertentu.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Clasteon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya semasa rawatan anda mengalami gangguan penglihatan atau mata, Hentikan terapi dan hubungi pakar oftalmologi anda.
Kemungkinan kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut kekerapan:
biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- tahap kalsium darah rendah, tanpa gejala (hipokalsemia asimtomatik)
- cirit-birit, mual, muntah (biasanya intensiti ringan)
- peningkatan tahap transaminase dalam darah (ujian untuk menilai fungsi hati) biasanya dalam lingkungan normal
jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- tahap kalsium darah rendah, dengan gejala (hipokalsemia simptomatik)
- peningkatan tahap hormon paratiroid (hormon yang mengatur kadar kalsium dalam darah) yang berkaitan dengan penurunan kalsium darah
- peningkatan tahap fosfatase alkali dalam darah (ujian untuk menilai keadaan tulang dan hati)
- peningkatan tahap transaminase dalam darah (ujian untuk menilai fungsi hati) dua kali lipat dari julat normal, tanpa ada kelainan lain dalam fungsi hati
- reaksi alahan yang menampakkan diri sebagai reaksi kulit
- patah tulang paha yang tidak biasa (tulang kaki panjang), terutama pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan atau kelemahan pada paha, pinggul atau pangkal paha, kerana ini mungkin merupakan tanda pertama kemungkinan patah tulang femur
sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- berbincang dengan doktor anda jika anda mengalami sakit telinga, pendengaran telinga dan / atau jangkitan telinga. Episod ini mungkin merupakan tanda kerosakan tulang di telinga anda.
Di samping itu, kesan sampingan berikut mungkin berlaku, di mana frekuensi tidak dapat dianggarkan:
- kesan yang mempengaruhi mata
- keradangan konjunktiva, membran yang menutup mata dan bahagian dalam kelopak mata (konjungtivitis)
- radang mata (episcleritis, scleritis dan uveitis). Episcleritis dan scleritis kini telah dilaporkan dengan ubat lain yang tergolong dalam kategori asid clodron yang sama (bisphosphonates)
- kesan yang mempengaruhi paru-paru
- gangguan pernafasan pada pesakit dengan asma sensitif asid asetilsalisilat
- reaksi alahan yang menampakkan diri sebagai gangguan pernafasan
- kesan yang mempengaruhi buah pinggang dan saluran kencing
- penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang), kerosakan buah pinggang yang teruk. Jarang, dan terutama berkaitan dengan penggunaan diclofenac (ubat yang digunakan untuk mengobati keradangan dan kesakitan), kegagalan buah pinggang menyebabkan kematian
- kesan yang mempengaruhi tulang dan otot
- sakit teruk pada tulang, sendi dan otot. Permulaan gejala berbeza dari beberapa hari hingga beberapa bulan setelah permulaan terapi CLASTEON
- sakit atau sakit di mulut atau rahang dan / atau rahang (dua tulang muka). Ini mungkin merupakan tanda pertama masalah serius (kematian tulang di rahang dan / atau rahang), biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (lihat bahagian 2. Amaran dan langkah berjaga-jaga). Dalam kebanyakan kes, ini berlaku pada pesakit barah
- kesan yang mempengaruhi perut dan usus
- keradangan atau kerengsaan esofagus (tiub yang menghubungkan faring ke perut)
- keradangan perut (gastritis) - lesi kerongkongan (ulser esofagus)
- lesi perut dan usus (ulser gastroduodenal)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung CLASTEON
- Bahan aktif adalah Disodium clodronate (garam disodium asid clodronik) 400 mg
- Bahan-bahan lain adalah pati Jagung, magnesium stearat, natrium pati glikolat (jenis A), talc.
Komponen shell: gelatin, indigo carmine (E 132), titanium dioksida (E 171).
Penerangan tentang rupa CLASTEON dan kandungan peknya
Kapsul keras CLASTEON 400mg terdapat dalam pek lepuh 10 kapsul.
Tarikh akhir "> Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan
Maklumat berikut ditujukan hanya untuk profesional perubatan atau kesihatan:
DOSA, KAEDAH DAN MASA PENTADBIRAN
Warga emas
Tidak ada cadangan dos ubat khas untuk orang tua. Kajian klinikal yang dilakukan merangkumi pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan untuk kumpulan usia ini.
Osteolisis tumor. Myeloma berganda. Hiperparatiroidisme primer.
Jadual dos berikut harus dianggap sebagai petunjuk dan oleh itu dapat disesuaikan dengan keperluan setiap pesakit.
Fasa serangan
Dalam fasa serangan, CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi 300 mg / hari dalam satu pemberian intravena perlahan selama 3-8 hari disyorkan berkaitan dengan trend parameter klinikal dan makmal (kalsium, hidroksiprolinuria, dll. .).
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian infus, lihat Ringkasan Karakteristik Produk dan Risalah Pakej yang sesuai.
Fasa penyelenggaraan
- CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine 1% 100 mg / hari secara intramuskular selama 2-3 minggu
atau sebagai alternatif
- CLASTEON 400 mg kapsul keras, 1-6 kapsul / hari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran antara waktu makan, selama 3-4 minggu.
Kitaran ini dapat diulang pada selang waktu yang berubah-ubah sesuai dengan evolusi penyakit.Penilaian berkala parameter resorpsi tulang dapat memandu kitaran terapi dengan bermanfaat.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk larutan infus dan larutan CLASTEON 100 mg / 3.3 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine, lihat Ringkasan Karakteristik Produk dan Leaflet Pakej yang sesuai.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Clodronate disingkirkan terutamanya melalui buah pinggang. Oleh itu, ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dos harian melebihi 1600 mg tidak boleh digunakan secara berterusan.
Dianjurkan untuk mengurangkan dos Clodronate seperti berikut:
* Untuk clodronate oral, data farmakokinetik tidak tersedia pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dengan pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min. Penggunaan dalam kes ini harus dielakkan, kecuali untuk rawatan jangka pendek dengan adanya kekurangan fungsi ginjal semata-mata yang disebabkan oleh peningkatan kadar kalsium serum.
Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus.
Bergantung pada gambaran klinikal dan nilai mineralometrik, dosnya mungkin berbeza seperti berikut:
Terapi oral
CLASTEON 400 mg kapsul keras, 1 kapsul / hari x 30 hari, diikuti dengan 60 hari penggantungan (untuk beberapa kitaran), hingga satu kapsul / hari secara berterusan selama 1 tahun atau lebih bergantung pada keadaan pesakit.
Sebagai alternatif
Terapi parenteral
- CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine 1% intramuskular 100 mg setiap 7-14 hari, selama 1 tahun atau lebih lama bergantung pada keadaan pesakit.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine 1% intramuskular 200 mg setiap 14-28 hari, selama 1 tahun atau lebih bergantung pada keadaan pesakit.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai larutan suntikan CLASTEON 100 mg / 3.3 ml untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine 1% dan larutan CLASTEON 200 mg / 4 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine, lihat Ringkasan Karakteristik Produk dan Leaflet Pakej yang sesuai.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
KELAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Kapsul keras CLASTEON 400 mg
Setiap kapsul mengandungi
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium asid clodronik) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Setiap botol mengandungi
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium asid clodronik) 100 mg
Lidocaine hidroklorida 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Setiap botol mengandungi
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium asid clodronik) 200 mg
Lidocaine hidroklorida 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
Setiap botol mengandungi
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium asid clodronik) 300 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul keras
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Pekat untuk penyelesaian untuk infusi
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Osteolisis tumor. Myeloma berganda. Hiperparatiroidisme primer.
Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Clodronate dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang. Oleh itu, pengambilan cecair yang mencukupi harus dijamin semasa rawatan dengan Clodronate.
• Kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan ubat pada pesakit kanak-kanak belum dapat dipastikan.
• Warga emas
Tidak ada cadangan dos ubat khas untuk orang tua. Kajian klinikal yang dilakukan merangkumi pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan tidak ada kejadian buruk yang dilaporkan untuk kumpulan usia ini.
Osteolisis tumor. Myeloma berganda. Hiperparatiroidisme primer.
Jadual dos berikut harus dianggap sebagai petunjuk dan oleh itu dapat disesuaikan dengan keperluan setiap pesakit.
ke) Fasa serangan
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
300 mg / hari dalam satu pentadbiran secara intravena perlahan selama 3-8 hari berhubung dengan kemajuan parameter klinikal dan makmal (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll.).
Clodronate diberikan sebagai infus intravena 300 mg (satu ampul 5 ml) / hari diencerkan dalam 500 ml garam fisiologi (natrium klorida 9 mg / ml) atau dalam larutan glukosa 5% (50 mg / ml). Penyelesaian ini harus diberikan dengan perfusi intravena yang perlahan dalam jangka masa sekurang-kurangnya dua jam.
• Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dianjurkan untuk mengurangkan dos infusi clodronate seperti berikut:
Sebaiknya 300 mg clodronate disuntik sebelum hemodialisis, dos dikurangkan sebanyak 50% pada hari bebas dialisis, dan bahawa jadual rawatan dibatasi hingga 5 hari. Perhatikan bahawa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk. Dari peredaran darah.
b) Fasa penyelenggaraan
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
100 mg / hari secara intramuskular selama 2-3 minggu
atau sebagai alternatif
Kapsul keras CLASTEON 400 mg
1-6 kapsul / hari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran antara waktu makan, selama 3-4 minggu.
Kitaran ini dapat diulang pada selang waktu yang berubah-ubah sesuai dengan evolusi penyakit.Penilaian berkala parameter resorpsi tulang dapat memandu kitaran terapi dengan bermanfaat.
Kapsul CLASTEON 400 mg harus ditelan keseluruhan. Dua hingga tiga dos pertama sebaiknya diminum pada waktu pagi dengan perut kosong dengan segelas air. Oleh itu, pesakit mesti menahan diri dari makan, minum (jika tidak air kosong) atau minum ubat lain melalui mulut pada jam selepas pengambilan. Setelah ubat dimakan, pesakit disarankan untuk tidak berbaring selama 30 minit.
Dos yang lain harus diambil antara waktu makan, sekurang-kurangnya dua jam selepas dan satu jam sebelum makan, minum (jika bukan air kosong) atau minum ubat lain dari mulut.
Tidak semestinya clodronate diambil dengan susu, makanan atau ubat-ubatan yang mengandung kalsium atau kation divalen lain, kerana bahan-bahan ini mengganggu penyerapan clodronate. Sebilangan perairan mineral mungkin mempunyai kepekatan kalsium yang tinggi dan oleh itu tidak boleh digunakan.
• Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Clodronate disingkirkan terutamanya melalui buah pinggang. Oleh itu, ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dos harian melebihi 1600 mg tidak boleh digunakan secara berterusan.
Dianjurkan untuk mengurangkan dos Clodronate seperti berikut:
Pencegahan dan rawatan osteoporosis pasca menopaus.
Bergantung pada gambaran klinikal dan nilai mineralometrik, dosnya mungkin berbeza seperti berikut:
Terapi oral
Dari 1 kapsul / hari x 30 hari, diikuti dengan penangguhan 60 hari (untuk beberapa kitaran), hingga satu kapsul / hari secara berterusan selama 1 tahun atau lebih bergantung pada keadaan pesakit.
Kapsul CLASTEON 400 mg harus ditelan keseluruhan. Dos harian sebaiknya diambil pada waktu pagi dengan perut kosong dengan segelas air. Oleh itu, pesakit mesti menahan diri dari makan, minum (jika tidak air kosong) atau minum ubat lain melalui mulut pada jam selepas pengambilan. Setelah ubat dimakan, pesakit disarankan untuk tidak berbaring selama 30 minit.
Tidak semestinya clodronate diambil dengan susu, makanan atau ubat-ubatan yang mengandung kalsium atau kation divalen lain, kerana bahan-bahan ini mengganggu penyerapan clodronate. Sebilangan perairan mineral mungkin mempunyai kepekatan kalsium yang tinggi dan oleh itu tidak boleh digunakan.
Terapi parenteral
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
secara intramuskular 100 mg setiap 7-14 hari, selama 1 tahun atau lebih bergantung pada keadaan pesakit.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
intramuskular 200 mg setiap 14-28 hari, selama 1 tahun atau lebih bergantung pada keadaan pesakit.
Larutan CLASTEON 200 mg / 4 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine 1% boleh digunakan pada pesakit yang tidak pernah memulakan rawatan dengan clodronate.
Sekiranya beralih dari pemberian CLASTEON 100 mg / 3.3 ml kepada CLASTEON 200 mg / 4 ml, pemberian satu ampul CLASTEON 200 mg / 4 ml setiap 14 hari boleh digunakan sebagai rejimen dos alternatif pada pesakit yang sudah menjalani rawatan dengan. satu botol 100 mg seminggu.
Pemberian satu botol CLASTEON 200 mg / 4 ml setiap 28 hari boleh digunakan sebagai rejimen dos alternatif pada pesakit yang sudah dirawat dengan botol 100 mg setiap dua minggu.
• Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dianjurkan untuk mengurangkan dos clodronate seperti berikut:
Sebaiknya berikan clodronate sebelum hemodialisis, kurangkan dos sebanyak 50% pada hari bebas dialisis, dan batasi jadual rawatan hingga 5 hari. Perhatikan bahawa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari peredaran darah.
Tempoh optimum rawatan bifosfonat untuk osteoporosis belum dapat ditentukan. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai semula pada setiap pesakit secara berkala berdasarkan potensi faedah dan risiko, terutamanya setelah penggunaan selama 5 tahun atau lebih.
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
Ubat ini adalah untuk penggunaan intravena sahaja .
Cairkan sebelum pentadbiran.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Ubat-ubatan ini adalah untuk penggunaan intramuskular sahaja .
Untuk mengelakkan suntikan intravaskular secara tidak sengaja, disarankan untuk menyedut sebelum menyuntik ubat.
Elakkan mengurut tempat suntikan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (asid clodronik) atau kepada eksipien. Rawatan bersamaan dengan bifosfonat lain.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Kontraindikasi khusus lidocaine
• hipersensitiviti terhadap lidocaine atau anestetik tempatan lain dari jenis amide (contohnya: bupivacaine, mepivacaine, ropivacaine, levobupivacaine);
• Sindrom Adam-Stokes, sindrom Wolff-Parkinson White (fibrilasi atrium) atau tahap sino-atrium, sekatan atrioventrikular atau intraventrikular yang teruk, kegagalan jantung akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Pengambilan cecair yang mencukupi harus dijaga semasa rawatan dengan clodronate. Ini sangat penting apabila clodronate diberikan secara intravena dan pada pesakit dengan hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan semasa rawatan dengan kadar kreatinin, kalsium dan fosfat serum.
Peningkatan asimtomatik dan pembalikan dalam transaminase berlaku dalam ujian klinikal, tanpa perubahan dalam ujian fungsi hati yang lain. Pemantauan transaminase disarankan (lihat juga bahagian 4.8).
Clodronate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kekurangan ginjal (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
Pemberian intravena yang jauh lebih tinggi daripada dos yang disyorkan boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang yang teruk, terutamanya jika kadar infus terlalu tinggi.
Bisfosfonat oral telah dikaitkan dengan esofagitis, gastritis, ulser esofagus dan ulser gastroduodenal.
Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan:
• pada pesakit dengan riwayat gangguan esofagus yang menyebabkan transit esofagus yang tertunda dan pengosongan gastrik, seperti penyempitan atau achalasia,
• pada pesakit yang tidak dapat menegakkan badannya sekurang-kurangnya 30 minit setelah mengambil kapsul,
• jika ubat tersebut diberikan kepada pesakit dengan masalah semasa atau baru-baru ini di esofagus atau saluran gastrointestinal atas. Doktor harus memberi penekanan kepada pesakit tentang pentingnya memperhatikan arahan pentadbiran dan kemunculan tanda-tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi oesophageal. Pesakit harus dimaklumkan bahawa jika mereka mengalami gejala kerengsaan oesofagus seperti disfagia, sakit saat menelan, retrosternal kesakitan atau permulaan / pembengkakan pedih ulu hati, anda harus mendapatkan rawatan perubatan dengan segera.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit kanser yang menerima rejimen termasuk bifosfonat intravena dan oral. Sebilangan besar pesakit ini juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulakan rawatan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti kanser, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan dan, semasa rawatan, pesakit ini harus, jika mungkin , elakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonecrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Osteonekrosis saluran pendengaran luaran telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan bifosfonat, terutama berkaitan dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk osteonekrosis saluran pendengaran luaran termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko tempatan seperti sebagai jangkitan atau trauma Osteonecrosis saluran pendengaran luaran harus dipertimbangkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat yang mengalami gejala telinga, termasuk jangkitan telinga kronik.
Fraktur femur yang tidak normal
Fraktur subtrokanterik dan poros pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di tulang paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah hingga di atas garis suprokondylar. berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan penemuan pencitraan dan bukti radiografi mengenai patah tekanan, beberapa minggu atau bulan sebelum bermulanya fraktur tekanan. Keretakan sering dua hala; oleh itu pada pesakit yang dirawat bisfosfonat yang mengalami patah tulang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, pertimbangan harus diberikan kepada penghentian terapi bifosfonat sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko faedah individu.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk patah tulang paha yang tidak lengkap.
Amaran penting mengenai beberapa eksipien :
Kapsul keras CLASTEON 400 mg mengandungi 51.31 mg sodium setiap kapsul.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine mengandungi 17.02 mg sodium setiap dos.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine mengandungi 32.92 mg sodium setiap dos.
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi mengandungi 49.14 mg sodium setiap dos.
Ini harus dipertimbangkan untuk diberikan kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau diet rendah natrium.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Amaran dan Langkah berjaga-jaga khusus Lidocaine
Suntikan intravaskular yang tidak disengajakan meningkatkan risiko kesan toksik akibat lidocaine.
Kesan toksik yang berkaitan dengan anestetik tempatan sering disebabkan oleh kepekatan plasma yang terlalu tinggi; oleh itu pengawasan yang teliti diperlukan untuk pengiktirafan kesan toksik sekurang-kurangnya dalam 30 minit pertama selepas pentadbiran.Somnolence adalah tanda pertama peningkatan kadar plasma; kesan lain termasuk perasaan mabuk diikuti dengan ubat penenang, paraestesia dan daya tarikan; sawan mungkin berlaku pada reaksi yang teruk. Dengan suntikan intravena, kejang dan keruntuhan kardiovaskular dapat berlaku dengan sangat cepat.
Perhatian sepenuhnya harus diberikan untuk mengelakkan pentadbiran intravaskular yang tidak disengajakan.
Penilaian nisbah risiko / faedah dan kawalan pesakit yang lebih tepat diperlukan sekiranya terdapat:
• penyakit jantung, khususnya bradyarrhythmias dan kegagalan jantung: peningkatan risiko ketoksikan lidokain;
• penyakit hati yang teruk: peningkatan risiko ketoksikan lidokain;
• hipertermia malignan keluarga: krisis juga boleh dicetuskan oleh anestetik tempatan seperti lidocaine.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan bersama dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan clodronate bersamaan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID), paling sering dengan diclofenac, telah dikaitkan dengan disfungsi buah pinggang.
Kerana "peningkatan risiko" hipokalsemia, berhati-hati harus digunakan ketika bersama-sama memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan serentak estramustine fosfat dengan clodronate dilaporkan telah meningkatkan kepekatan serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang kurang larut dalam air. Oleh itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandungi kation divalen (misalnya larutan Ringer). Juga, kapsul keras clodronate tidak boleh diambil dengan makanan atau ubat yang mengandungi kation divalen (mis. Antasid atau sediaan besi). Andaian mesti dilaksanakan setelah 2-3 jam.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Interaksi khusus lidocaine
Propranolol memanjangkan jangka hayat plasma lidocaine. Cimetidine boleh menyebabkan peningkatan kadar lidokain dalam darah. Pentadbiran Lidocaine pada pesakit yang menerima digitalis boleh meningkatkan risiko bradikardia dan gangguan konduksi atrioventricular
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kesuburan
Dalam kajian haiwan, clodronate tidak menyebabkan bahaya pada janin, tetapi dos besar mengurangkan kesuburan lelaki.
Tidak ada data klinikal mengenai kesan clodronate pada kesuburan manusia. Untuk penggunaan clodronate pada kehamilan dan penyusuan, lihat bahagian 4.6.2 dan 4.6.3.
Kehamilan
Walaupun clodronate melalui penghalang plasenta pada haiwan, tidak diketahui pada manusia sama ada ia memasuki janin.Selain itu, tidak diketahui sama ada clodronate boleh menyebabkan kemudaratan janin atau mempengaruhi fungsi pembiakan pada manusia. Hanya terdapat sedikit data mengenai penggunaan clodronate pada wanita hamil. CLASTEON tidak digalakkan semasa mengandung dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak dilindungi oleh terapi kontraseptif yang berkesan.
Masa makan
Pada manusia, tidak diketahui apakah clodronate diekskresikan dalam susu manusia. Risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan CLASTEON.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Penggunaan dos oral yang tinggi boleh menimbulkan gangguan gastrointestinal.
Pemberian clodronate intramuskular boleh menyebabkan kelembutan di tempat suntikan, juga dengan mempertimbangkan jangka masa terapi.
Dalam keadaan jarang, bifosfonat (termasuk clodronate) dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Sekiranya terdapat gangguan seperti itu, anda perlu menghentikan rawatan dan merujuk kepada pakar oftalmologi.
Osteonekrosis mandibula dan / atau rahang atas, umumnya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan, telah dilaporkan pada pesakit barah yang dirawat dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena (lihat juga bahagian 4.4).
Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, yang biasanya ringan dan lebih kerap berlaku dengan dos yang lebih tinggi.
Reaksi buruk ini boleh berlaku dengan rawatan oral dan parenteral, walaupun kekerapannya mungkin berbeza.
Pengalaman pasca pemasaran
• Gangguan mata
Kes uveitis telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran dengan clodronate. Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episcleritis dan skleritis. Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pesakit yang menerima rawatan bersama dengan bifosfonat lain. Sejauh ini, episcleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi buruk kelas bifosfonat).
• Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum.
Gangguan fungsi pernafasan pada pesakit dengan asma sensitif terhadap aspirin. Reaksi hipersensitiviti menjelma sebagai gangguan pernafasan.
• Gangguan ginjal dan kencing
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin dan proteinuria serum), gangguan ginjal yang teruk terutamanya setelah infus cepat clodronate dosis tinggi (untuk arahan mengenai posologi lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran "Pesakit dengan kekurangan buah pinggang"). Kes-kes kegagalan buah pinggang individu, jarang dengan hasil maut, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID bersamaan, yang paling sering diclofenak.
• Gangguan tisu muskuloskeletal dan tisu penghubung
Terdapat laporan mengenai osteonekrosis rahang yang terpencil, terutamanya pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan bifosfonat amino seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga bahagian 4.4). Kesakitan tulang, sendi dan / atau otot yang teruk telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil CLASTEON. Walau bagaimanapun, laporan seperti ini jarang terjadi dan, dalam ujian terkawal plasebo secara rawak, tidak ada perbezaan antara pesakit yang dirawat dengan plasebo atau CLASTEON. Permulaan gejala berbeza dari beberapa hari hingga beberapa bulan setelah permulaan terapi CLASTEON.
Reaksi berikut telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran (jarang berlaku): Fraktur subtrokanterik atipikal dan diafyseal pada tulang paha (reaksi buruk kelas bifosfonat).
Sangat jarang berlaku: osteonekrosis saluran pendengaran luaran (tindak balas buruk untuk kelas bifosfonat).
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
Kesan sampingan khusus untuk lidocaine
Kesan yang tidak diingini yang berlaku dengan lidokain biasanya disebabkan oleh reaksi hipersensitiviti atau kepekatan darah yang terlalu tinggi kerana suntikan intravaskular dan / atau overdosis yang tidak disengajakan. Ketoksikan sistemik yang dihasilkan boleh mendatangkan kesan pengujaan sistem saraf pusat dan kesan kemurungan kardiovaskular.
Untuk melihat Amaran dan Langkah berjaga-jaga khusus Lidocaine dalam bahagian 4.4
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
• Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan dos clodronate yang tinggi yang diberikan secara intravena. Satu kes uremia dan kerosakan hati telah dilaporkan berikutan pengambilan 20,000 mg (50X400 mg) clodronate secara tidak sengaja.
• Rawatan
Rawatan overdosis harus tanpa gejala. Penghidratan yang mencukupi harus dipastikan, dan fungsi ginjal dan kalsium serum dipantau.
Walaupun tidak ada pengalaman overdosis dengan asid clodronic, namun secara teorinya mungkin bahawa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia. Dalam kes seperti itu, rawatan harus dilakukan dengan membetulkan hipokalsemia melalui suplemen makanan yang mencukupi atau, dalam kes yang teruk, dengan pentadbiran kalsium intravena.
Sekiranya perubahan fungsi ginjal berlaku kerana pembentukan agregat kalsium, terapi mesti bertujuan untuk memulihkan fungsi itu sendiri.
Untuk kesan overdosis lidocaine, lihat Amaran dan Langkah berjaga-jaga khusus Lidocaine dalam bahagian 4.4.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: ubat-ubatan yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi.
Kod ATC: M05BA02.
Asid clodronic
Asid clodronik tergolong dalam kategori difosfonat, ubat yang mampu menghalang pembentukan dan pembubaran kristal hidroksiapatit. Penyelidikan farmakologi dan klinikal telah menunjukkan kesan penghambatan asid clodronik yang luar biasa terhadap penyerapan tulang, akibat daripada penghambatan aktiviti. Osteoklas, dalam semua eksperimen dan keadaan klinikal di mana ini meningkat secara berlebihan. Keadaan ini merangkumi penyakit neoplastik seperti metastasis tulang dan myeloma berganda, endokrinopati seperti hiperparatiroidisme primer, serta osteopati metabolik seperti osteopenia akibat imobilisasi dan, khususnya, osteoporosis pasca menopaus.
Keberkesanan asid clodronic dalam rawatan episod hiperkalsemik juga sangat penting.
Penyelidikan baru-baru ini telah membuktikan keberkesanan ubat dalam mengurangkan morbiditas kerangka akibat neoplasma malignan, khususnya barah payudara.
Akhirnya, kesan analgesik ubat dalam rawatan kesakitan sekunder daripada metastasis tulang, kesan yang timbul sejak hari pertama rawatan intravena, juga relevan.
Penggunaan ubat yang berpanjangan tidak menyebabkan kecacatan mineralisasi tulang, seperti yang disahkan oleh penyelidikan biopsi.
Lidocaine
Kumpulan farmakoterapi: anestetik tempatan - ATC: N01BB02.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Asid clodronic
Penyerapan asid clodronic selepas pemberian oral sangat rendah, pada manusia ia adalah 2%. Disodiodichloromethylenediphosphonate cepat dibersihkan dari badan; 90% daripada dos yang diserap didapati dalam air kencing dalam bentuk yang tidak dimetabolisme dalam 24 jam pertama selepas pentadbiran.
Lidocaine
Lidocaine memuncak secara purata dalam masa 15-20 minit selepas pentadbiran; ia diedarkan dalam cecair dan tisu organisma dan jangka hayatnya sekitar 2 jam; dimetabolisme di hati dan diekskresikan terutama oleh ginjal, baik sebagai metabolit
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut disodiodichloromethylenediphosphonate didapati sangat rendah. Tikus: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Ketoksikan kronik: per os pada tikus, sehingga 200 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tiada kesan toksik; per os pada anjing, sehingga 40 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada kesan toksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras CLASTEON 400 mg
Natrium pati glikolat (jenis A), pati jagung, talc, magnesium stearat.
Komponen kandang
Gelatin, titanium dioksida (E171), indigo carmine (E132).
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Kapsul keras CLASTEON 400 mg
Tidak relevan.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dan pekat untuk penyelesaian untuk infus: tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidaan.
06.3 Tempoh sah "-
Kapsul keras CLASTEON 400 mg: 5 tahun.
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine: 3 tahun.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine: 2 tahun.
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kapsul keras CLASTEON 400 mg: 1 lepuh aluminium PVC / PVDC 10 kapsul
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine: 6-12 botol 100 mg dalam gelas neutral tanpa warna
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine: 3-6 botol 200 mg dalam gelas neutral tanpa warna
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi: 6-12 botol 300 mg dalam gelas neutral tanpa warna
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Melalui Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine, 6 ampul
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine, 12 ampul
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine, 3 ampul
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular dengan 1% lidocaine, 6 ampul
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi, 6 ampul
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml pekat untuk penyelesaian untuk infusi, 12 ampul
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg kapsul keras, 10 kapsul
AIC n. 026372058
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: Julai 1987
Tarikh pembaharuan terkini: Oktober 2016
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Februari 2016
