VIVIN C - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Vivin C - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Asid asetilsalisilat, asid askorbik

Tablet effervescent VIVIN C 330 mg + 200 mg

Mengapa Vivin C digunakan? Untuk apa itu?

APA ITU

VIVIN C adalah ubat penahan sakit, antifebril.

KENAPA DIGUNAKAN

VIVIN C digunakan untuk:

Sakit kepala dan gigi, neuralgia, sakit haid, reumatik dan sakit otot.

Terapi simptomatik keadaan demam dan sindrom selesema dan selesema.

Kontraindikasi Apabila Vivin C tidak boleh digunakan

Produk ini tidak boleh digunakan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau dengan riwayat ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

Kecenderungan untuk pendarahan, gastropati (contohnya ulser gastro-duodenum), asma.

Produk tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, salisilat atau mana-mana eksipien Pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun.

Kehamilan dan penyusuan susu ibu: (lihat Apa yang harus dilakukan semasa mengandung dan menyusu)

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Vivin C

Sekiranya rejimen bebas natrium atau rendah natrium, perlu diperhatikan bahawa setiap tablet produk mengandungi sekitar 480 mg natrium.

Produk harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan (kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin) (lihat "Ubat atau makanan mana yang dapat berubah "kesan ubat").

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) seperti VIVIN C harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat "Kesan yang tidak diingini").

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vivin C

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Jangan gunakan VIVIN C jika anda mengikuti terapi berdasarkan antikoagulan (seperti derivatif kumarin dan heparin), metotreksat, kortikosteroid, ubat anti-radang bukan steroid, ubat penurun glukosa darah (agen hipoglikemik oral seperti sulfonilurea), spironolactone, furosemide dan persediaan antigout: Kortikosteroid boleh meningkatkan risiko ulserasi gastrousus atau pendarahan. Ubat antiplatelet, seperti aspirin atau ticlopidine, dan perencat pengambilan serotonin selektif dapat meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal. Kesan ubat antikoagulan seperti warfarin atau heparin dapat ditingkatkan dengan asid asetilalsilat (lihat "Langkah berjaga-jaga" untuk "penggunaan").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Penggunaan Vivin C dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat "Bila tidak boleh digunakan"). Kes-kes Reye's Syndrome telah diperhatikan pada kanak-kanak dengan jangkitan virus (terutamanya cacar air dan keadaan). dan dirawat dengan asid acetylsalicylic. Sindrom Reye menampakkan diri dengan muntah berterusan dan tanda-tanda kerosakan progresif pada sistem saraf pusat (mati rasa, hingga timbulnya kejang dan koma umum), tanda-tanda kecederaan hati dan hipoglikemia. di mana gejala ini timbul pada hari-hari selepas episod selesema (atau seperti selesema atau cacar air atau virosis lain) di mana produk berdasarkan asid asetilsalisilat telah diberikan, perlu segera memberitahu doktor.

Pada pesakit yang berusia lebih dari 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, VIVIN C hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.

Penggunaan VIVIN C harus dielakkan bersamaan dengan anti-radang (NSAID, termasuk inhibitor COX-2 terpilih).

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat "Cara menggunakan ubat ini").

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat "Bila tidak boleh digunakan"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Ada kemungkinan bahawa doktor boleh menetapkan rawatan bersamaan dengan ubat gastroprotektif untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan "Ubat atau makanan mana yang dapat mengubah kesannya") produk perubatan ").

Pesakit dengan episod ketoksikan gastrointestinal sebelumnya, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil VIVIN C, rawatan harus dihentikan.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut (dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik) jarang sekali dilaporkan dengan penggunaan NSAID (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Permulaan reaksi berlaku pada kebanyakan kes dalam bulan pertama rawatan, jadi pada peringkat awal terapi pesakit berisiko lebih tinggi. VIVIN C harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase, gangguan gastrik dan usus kronik atau berulang atau gangguan fungsi ginjal, VIVIN C hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.

Apabila ia boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda

Pesakit yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya dengan adanya terapi bersamaan (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa:").

Kekurangan glukosa-6-fosfat-dehidrogenase, gangguan gastrik dan usus kronik atau berulang atau gangguan fungsi buah pinggang (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa:")

Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu.

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

VIVIN C tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui.Penggunaan juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau merancang untuk cuti bersalin.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Vivin C: Posologi

Berapa banyak

Dewasa: 1-2 tablet jika perlu sehingga 3-4 kali sehari.

Pesakit warga tua harus mematuhi dos minimum yang dinyatakan di atas.

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.

Bila dan berapa lama

Produk mesti diambil semasa perut penuh.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Jangan gunakan selama lebih dari tiga hari pada dos maksimum atau jangan melebihi 5-7 hari penggunaan berterusan.

Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.

Suka

Larutkan 1 atau 2 tablet VIVIN C dalam setengah gelas air pegun.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Vivin C

Sekiranya berlaku overdosis, perlu membatasi penyerapan ubat dari saluran gastrointestinal (lavage gastrik, arang aktif), untuk menurunkan suhu badan (sponging dengan air suam), untuk mengimbangi dehidrasi dengan bekalan cairan yang mencukupi, untuk betulkan asidosis (bikarbonat natrium iv) dan kemungkinan hipoglikemia. Walaupun dalam keadaan keracunan tidak sengaja oleh VIVIN C, bentuk effervescent menunjukkan tahap keselamatan maksimum baik untuk pengurangan risiko pentadbiran besar-besaran dan keperluan untuk menelan sebilangan besar air.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan VIVIN C secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vivin C.

Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Mual, muntah, cirit-birit, perut kembung (lebihan gas di dalam usus), sembelit (sembelit), dispepsia (gangguan pencernaan), sakit perut, stomatitis ulseratif (erosi membran mukus mulut), pemburukan telah dilaporkan berikutan pemberian VIVIN C kolitis dan penyakit Crohn (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa").

Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, yang boleh muncul sebagai haematemesis (muntah darah) atau melaena (najis gelap kerana adanya darah) atau tersembunyi dan menyebabkan anemia kekurangan zat besi (pengurangan bilangan merah sel darah kerana kekurangan zat besi), pendarahan seperti ini lebih kerap berlaku dengan peningkatan dos, terutama pada orang tua (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa"). Gastritis jarang diperhatikan.

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Reaksi kulit bulosa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) Sindrom hemoragik seperti epistaksis (mimisan), pendarahan gingiva, trombositopenia (pengurangan platelet darah), purpura (pendarahan subkutan kecil) dengan peningkatan masa pendarahan. Kesan ini berterusan selama 4-8 hari setelah menghentikan pemberian asid acetylsalicylic. Ini menyebabkan risiko pendarahan pada pesakit yang menjalani pembedahan.

Dosis tinggi vitamin C (> 1 g) dapat meningkatkan hemolisis (pemecahan sel darah merah) pada pesakit dengan kekurangan G6PD-dehydrogenase.

Reaksi hipersensitiviti, seperti edema angioedema / Quincke (pembengkakan kawasan besar muka dan selaput lendir rongga mulut yang juga boleh mempengaruhi saluran pernafasan dan saluran gastrointestinal), urtikaria, eritema, asma dan reaksi anafilaksis.

Deringan di telinga, perasaan pendengaran berkurang dan sakit kepala (biasanya tanda berlebihan).

Kelewatan ketika melahirkan anak.

Dosis tinggi vitamin C (> 1 gram) dapat mendorong pembentukan batu oksalat dan asid urik pada sebilangan individu.

Sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (borang B).

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Pastikan tiub ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: asid asetilsalisilat 0.330 g, asid askorbik 0.200 g.

Eksipien: glisin, asid sitrat anhidrat, natrium hidrogencarbonat, natrium benzoat.

BAGAIMANA MENCARI

VIVIN C hadir dalam bentuk tablet effervescent.

Kandungan peknya adalah 10 atau 20 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Vivin C dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

JADUAL EFFERVESCENT VIVIN C 330 MG + 200 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: asid asetilsalisilat 0.330 g, asid askorbik 0.200 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet effervescent.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sakit kepala dan gigi, neuralgia, sakit haid, reumatik dan sakit otot.

Terapi simptomatik keadaan demam dan sindrom selesema dan selesema.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa: 1-2 tablet jika perlu sehingga 3-4 kali sehari.

Larutkan satu atau dua tablet VIVIN C dalam setengah gelas air pegun.

Produk mesti diambil semasa perut penuh.

Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, salisilat atau mana-mana eksipien, kecenderungan pendarahan yang diketahui, gastropati (misalnya ulser gastro-duodenum), asma.

Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

Kegagalan jantung yang teruk.

Penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun.

Dos> 100 mg / hari pada trimester ketiga kehamilan

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Produk ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun (lihat bahagian 4.3).

Kes sindrom Reye telah diperhatikan pada kanak-kanak dengan jangkitan virus (terutamanya cacar air dan keadaan seperti selesema) dan dirawat dengan asid asetilsalisilat. Sindrom Reye ditunjukkan oleh muntah berterusan dan tanda-tanda kerosakan progresif pada sistem saraf pusat (mati rasa, menyebabkan kejang dan koma secara umum), tanda-tanda kecederaan hati dan hipoglikemia.

Orang yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya jika terdapat terapi bersamaan, harus menggunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor.

Selepas tiga hari penggunaan pada dos maksimum atau setelah penggunaan berterusan selama 5-7 hari, berjumpa doktor.

Sebaiknya pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat-dehidrogenase, gangguan gastrik dan usus kronik atau berulang atau gangguan fungsi ginjal harus berkonsultasi dengan doktor.

Sekiranya rejimen bebas natrium atau rendah natrium, perlu diperhatikan bahawa setiap tablet produk mengandungi sekitar 480 mg natrium.

Penggunaan VIVIN C harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil VIVIN C, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. VIVIN C harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).

Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Pemberian asid acetylsalicylic, terutamanya dalam kes terapi yang berpanjangan, dapat meningkatkan kesan methotrexate yang tidak diingini, kesan dan manifestasi sekunder dari semua antirheumatik bukan steroid, kesan ubat penurun glukosa darah (sulphonylurea).

Langkah berjaga-jaga harus diperhatikan untuk bahan-bahan seperti spironolactone, furosemide dan persediaan antigout, yang aktivitinya dikurangkan oleh asid asetilsalisilat.

Oleh itu, kecuali dinyatakan lain, VIVIN C tidak boleh diberikan bersamaan dengan persediaan di atas.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

- Dos rendah (sehingga 100 mg / hari)

Kajian klinikal menunjukkan bahawa dos hingga 100 mg / hari boleh dianggap selamat untuk digunakan hanya dalam obstetrik, yang memerlukan pemantauan pakar.

- Dos 100-500 mg / hari

Data klinikal tidak mencukupi mengenai penggunaan dos melebihi 100 mg / hari hingga 500 mg / hari.

Oleh itu, cadangan di bawah untuk dos 500 mg / hari dan ke atas juga berlaku untuk julat dos ini.

- Dos 500 mg / hari dan lebih

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.

Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

Janin untuk:

• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)

• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hidramnios

Ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan berlakunya jangka masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Oleh itu, asid asetilsalisilat pada dos> 100 mg / hari dikontraindikasikan semasa trimester ketiga kehamilan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan saluran gastrousus

Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.

Selepas pentadbiran VIVIN C, perkara berikut telah dilaporkan:

• loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4).

• ulser peptik, bahkan berlubang

• Pendarahan gastrointestinal, yang dapat nyata (haematemesis, melaena) dan kadang-kadang membawa maut, atau tersembunyi dan menyebabkan anemia kekurangan zat besi. Pendarahan seperti itu lebih kerap berlaku dengan peningkatan dos, terutama pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).

• Gastritis jarang diperhatikan.

Patologi jantung

• Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

• Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.

Gangguan sistem darah dan limfa

• Sindrom hemoragik (epistaksis, pendarahan gingiva, trombositopenia, purpura) dengan peningkatan masa pendarahan. Kesan ini berterusan selama 4-8 hari setelah menghentikan pemberian asid acetylsalicylic. Ini menyebabkan risiko pendarahan pada pesakit yang menjalani pembedahan.

• Dosis tinggi vitamin C (> 1g) dapat meningkatkan hemolisis pada pasien dengan kekurangan G6PD-dehydrogenase dalam bentuk hemolisis kronik

Gangguan sistem imun

• Reaksi hipersensitiviti: angioedema, edema Quincke, urtikaria, eritema, asma, reaksi anafilaksis.

Gangguan sistem saraf

• Bunyi telinga

• Rasa kurang pendengaran

• Sakit kepala, biasanya merupakan tanda berlebihan

Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal

• Kelewatan ketika melahirkan anak

Gangguan ginjal dan kencing

• Dosis tinggi vitamin C (> 1g) dapat mendorong pembentukan batu oksalat dan asid urik pada sebilangan individu.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlebihan, perlu menyekat penyerapan ubat dari saluran gastrointestinal (lavage gastrik, arang aktif), untuk menurunkan suhu badan (sponging dengan air suam), untuk mengimbangi dehidrasi dengan bekalan cairan yang mencukupi, untuk betulkan asidosis (bikarbonat natrium iv) dan kemungkinan hipoglikemia. Walaupun dalam keadaan keracunan tidak sengaja oleh VIVIN C, bentuk effervescent menunjukkan tahap keselamatan maksimum baik untuk pengurangan risiko pentadbiran besar-besaran dan untuk keperluan menelan besar kuantiti air.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: analgesik dan antipiretik lain - asid salisilik dan turunannya

Kod ATC: N02BA51

Ia adalah persediaan untuk penggunaan oral yang mengandungi hubungan stabil dengan asid asetilalsisilik effervescent dan asid askorbik; Oleh itu, ia merangkum sifat terapeutik asid asetilsalisilat (anti-radang, antipiretik dan penghilang rasa sakit) dan kandungan vitamin C.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penentuan kepekatan plasma maksimum asid asetilsalisilat setelah pemberian tablet effervescent VIVIN C menunjukkan kadar plasma dua kali ganda berbanding tablet konvensional; khususnya, setelah pemberian tablet effervescent VIVIN C (330 mg), kepekatan plasma yang sama didapati dibandingkan dengan tablet 500 mg konvensional.