Bahan aktif: Diazepam
Kapsul keras Valium 2 mg
Kapsul keras Valium 5 mg
Valium 5 mg / ml titisan oral, larutan
Sisip pakej Valium tersedia untuk saiz pek: - Kapsul keras Valium 2 mg, kapsul keras Valium 5 mg, titisan oral Valium 5 mg / ml, larutan
- Valium 10 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Mengapa Valium digunakan? Untuk apa itu?
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
Kontraindikasi Apabila Valium tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap diazepam, benzodiazepin lain atau kepada mana-mana eksipien.
Myasthenia gravis.
Kegagalan pernafasan yang teruk.
Kegagalan hati yang teruk, akut atau kronik.
Sindrom apnea tidur.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Valium
Oleh kerana kereaktifan yang sangat tinggi terhadap ubat psikotropik, dos Valium harus ditetapkan dalam had kehati-hatian pada pesakit tua atau yang lemah dan pada mereka yang mengalami perubahan organik serebrum (terutamanya aterosklerotik) atau dengan kekurangan jantung.
Penggunaan alkohol / depresan CNS bersamaan
Penggunaan Valium bersamaan dengan alkohol dan / atau ubat dengan aktiviti kemurungan sistem saraf pusat harus dielakkan, kerana boleh meningkatkan kesan klinikal Valium, termasuk kemungkinan penenang mendalam dan kemurungan pernafasan dan / atau kardiovaskular yang berkaitan secara klinikal.
Sejarah penyalahgunaan alkohol / depresi CNS
Valium harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah. Pada pesakit dengan ketagihan dadah dengan aktiviti kemurungan sistem saraf pusat dan pada pesakit dengan ketergantungan alkohol, Valium harus dielakkan, kecuali ketika rawatan penarikan akut diperlukan.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan.
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; ini lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penamatan rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan.
Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas tiba-tiba penghentian rawatan, disarankan untuk membuat penurunan dos secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan.
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. "Lanjutan terapi melebihi tempoh ini tidak seharusnya berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat. Terdapat unsur-unsur untuk meramalkan bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan boleh menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos tinggi. Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana "gejala penarikan mungkin berlaku."
Amnesia.
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).
Reaksi psikiatri dan paradoks.
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua. Populasi pesakit khas.
Zaman kanak-kanak
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti tentang keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Oleh kerana keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak di bawah 6 bulan belum ditetapkan, Valium harus digunakan. berhati-hati dalam kumpulan umur ini dan hanya jika tidak ada alternatif terapi yang tersedia.
Warga emas
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian ubat). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Kekurangan hepatik dan buah pinggang
Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau ginjal, langkah berjaga-jaga yang biasanya diambil untuk rawatan subjek tersebut harus diikuti. Benzodiazepin dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hepatik yang teruk, akut atau kronik, kerana mereka dapat memicu ensefalopati (lihat Kontraindikasi). Benzodiazepin tidak disyorkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan. (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Dos yang lebih rendah harus digunakan untuk pesakit yang lemah.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Valium
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kapsul Valium mengandungi laktosa, jadi jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Titisan Valium mengandungi 11.9% vol etanol (alkohol), mis. hingga 192 mg setiap dos 10 mg, bersamaan dengan 4,8 ml bir, 2 ml wain setiap dos. Ia boleh memudaratkan alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sekiranya Valium diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya untuk menghentikan rawatan jika dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terjejas mungkin meningkat (lihat interaksi).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Valium: Dos
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit. Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilampaui. Dalam rawatan insomnia ubat harus diambil sebelum tidur. Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.
Purata dos untuk pesakit dewasa: 2 mg (satu kapsul 2 mg atau 10 tetes) dua hingga tiga kali sehari hingga 5 mg (satu kapsul 5 mg atau 25 tetes) sekali atau dua kali sehari.
Pesakit tua atau lemah: 2 mg dua kali sehari.
Rawatan kecemasan pesakit dalam menyatakan: 10-20 mg tiga kali sehari.
Kanak-kanak: hingga 3 tahun, 1-6 mg (5-30 tetes sehari) dari 4 hingga 14 tahun, 4-12 mg sehari Setetes Valium harus dicairkan dalam air atau minuman lain.
Cara menggunakan botol penitis: untuk mengeluarkan dos ubat yang betul adalah perlu untuk menahan botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Sekiranya cecair tidak turun, disarankan menggoncangkan botol atau membalikkannya beberapa kali dan ulangi operasi seperti yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Valium
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresan CNS lain (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan bahan lain diambil pada masa yang sama.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Peningkatan dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari mendung hingga koma.
Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Valium berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG MENGGUNAKAN VALIUM, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Valium
Seperti semua ubat, Valium boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Mengantuk, walaupun pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia.
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).
Kemurungan.
Semasa penggunaan benzodiazepin keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat ditutup. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. dan lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan.
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan telah dilaporkan.
Pengalaman pasca pemasaran
Gangguan sistem saraf: ataksia, disartria, kesukaran bercakap, sakit kepala, gegaran, pening.
Gangguan Psikiatri: Reaksi paradoks seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku tidak normal dan kejadian buruk yang lain diketahui berlaku semasa rawatan dengan benzodiazepin. Dengan munculnya kesan seperti itu, rawatan harus dihentikan. Reaksi ini berlaku lebih banyak pada kanak-kanak dan orang tua. Kekeliruan, responsif emosi yang buruk, penurunan kewaspadaan, kemurungan, peningkatan atau penurunan libido.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur: jatuh dan patah tulang. Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pesakit yang mengambil ubat penenang (termasuk minuman beralkohol) dan pada pesakit tua.
Gangguan saluran gastrousus: loya, mulut kering atau hipersalivasi, sembelit dan gangguan gastrousus lain.
Gangguan mata: diplopia, penglihatan kabur.
Gangguan vaskular: hipotensi, kemurungan peredaran darah.
Penyelidikan: kadar denyutan jantung yang tidak teratur, kadar transaminase sangat jarang, peningkatan fosfatase alkali darah.
Gangguan ginjal dan kencing: inkontinensia, pengekalan kencing.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi kulit.
Gangguan telinga dan labirin: vertigo.
Gangguan jantung: kegagalan jantung termasuk serangan jantung.
Gangguan pernafasan: kemurungan pernafasan termasuk kegagalan pernafasan.
Gangguan hepatobiliari: sangat jarang penyakit kuning.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Kapsul keras Valium 2 mg: satu kapsul mengandungi: bahan aktif: diazepam 2 mg. Eksipien: pati jagung, talc, monohidrat laktosa, gelatin, titanium dioksida, oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172).
Kapsul keras Valium 5 mg: satu kapsul mengandungi: bahan aktif: diazepam 5 mg. Eksipien: pati jagung, talc, monohidrat laktosa, gelatin, titanium dioksida, oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172).
Valium 5 mg / ml titisan oral, larutan: 1 ml (= 25 tetes) mengandungi: bahan aktif: diazepam 5 mg.
Eksipien: etanol 96%, gliserol, propilena glikol, sakarin, esen larut oren, esen larut lemon, E 127, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Valium 2 mg - kapsul keras - 30 kapsul.
Valium 5 mg - kapsul keras - 20 kapsul.
Valium 5 mg / ml - titisan oral, larutan - botol 20 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NILAI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Kapsul keras Valium 2 mg
satu kapsul mengandungi:
bahan aktif: diazepam 2 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat
Kapsul keras Valium 5 mg
satu kapsul mengandungi:
bahan aktif: diazepam 5 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat
Penyelesaian titisan oral Valium 5 mg / ml
1 ml (25 tetes) mengandungi:
bahan aktif: diazepam 5 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: Etanol, propilena glikol,
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras dan titisan oral, larutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Dalam rawatan insomnia, ubat harus diambil sebelum tidur.
Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.
Dos purata untuk pesakit dewasa: dari 2 mg (satu kapsul 2 mg atau 10 tetes) dua-tiga kali sehari hingga 5 mg (satu kapsul 5 mg atau 25 tetes) sekali-dua kali sehari.
Pesakit tua atau lemah: 2 mg dua kali sehari.
Rawatan pesakit dalam keadaan kecemasan: 10-20 mg tiga kali sehari.
Anak-anak: sehingga 3 tahun, 1-6 mg (5-30 tetes sehari); dari 4 hingga 14 tahun, 4-12 mg sehari.
Titisan Valium harus dicairkan dalam air atau minuman lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap diazepam, benzodiazepin lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;
Myasthenia gravis;
Kegagalan pernafasan yang teruk;
Kegagalan hati yang teruk, akut atau kronik;
Sindrom apnea tidur.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana kereaktifan yang sangat tinggi terhadap ubat psikotropik, dos Valium harus ditetapkan dalam had kehati-hatian pada pesakit tua atau yang lemah dan pada mereka yang mengalami perubahan organik serebrum (terutamanya aterosklerotik) atau dengan kekurangan jantung.
Penggunaan Valium bersamaan dengan alkohol dan / atau ubat dengan aktiviti kemurungan sistem saraf pusat harus dielakkan, kerana dapat meningkatkan kesan klinikal Valium, termasuk kemungkinan penenang mendalam dan kemurungan pernafasan dan / atau kardiovaskular yang relevan secara klinikal (lihat perenggan 4.5).
Valium harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah.
Pada pesakit dengan ketagihan dadah dengan aktiviti kemurungan sistem saraf pusat dan pada pesakit dengan ketergantungan alkohol, Valium harus dielakkan, kecuali ketika rawatan penarikan akut diperlukan.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; ini lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penamatan rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas tiba-tiba penghentian rawatan, disarankan untuk membuat penurunan dos secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur. Pelanjutan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat. Terdapat unsur-unsur untuk meramalkan bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan boleh menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos tinggi.
Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Populasi pesakit khas
Zaman kanak-kanak
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Oleh kerana keselamatan dan keberkesanan pada anak di bawah 6 bulan belum terbukti, Valium harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada kelompok usia ini dan hanya jika tidak ada alternatif terapi yang tersedia.
Warga emas
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat posologi). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Kekurangan hepatik dan buah pinggang
Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau ginjal, langkah berjaga-jaga yang biasanya diambil untuk rawatan subjek tersebut harus diikuti.
Benzodiazepin dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hepatik yang teruk, akut atau kronik, kerana boleh memicu ensefalopati (lihat bahagian 4.3).
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengatasi kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Dos yang lebih rendah harus digunakan untuk pesakit yang lemah.
Kapsul Valium mengandungi laktosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) boleh meningkatkan "aktiviti" benzodiazepin.
Substrat yang memodulasi aktiviti CYP2C19 dan CYP3A, sitokrom P450 isoenzim yang mengatur metabolisme oksidatif diazepam, berpotensi mengubah farmakokinetik diazepam (lihat bahagian 5.2). Dadah seperti cimetidine, ketoconazole, fluvoxamine, fluoxetine, C2 dan CYP3A, boleh menyebabkan tindakan penenang yang meningkat dan berpanjangan.
Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya Valium diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil mengenai pemberhentian ubat.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Mengantuk, walaupun pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4).
Kemurungan
Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pengalaman pasca pemasaran
Gangguan sistem saraf: ataksia, disartria, kesukaran bercakap, sakit kepala, gegaran, pening.
Gangguan psikiatri: Telah diketahui bahawa reaksi paradoks seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku tidak normal dan kejadian buruk yang lain diketahui berlaku semasa rawatan dengan benzodiazepin. Dengan munculnya kesan seperti itu, rawatan harus dihentikan. Reaksi ini berlaku lebih banyak pada kanak-kanak dan orang tua.
Kekeliruan, pengaburan emosi, penurunan kewaspadaan, kemurungan, peningkatan atau penurunan libido.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur: jatuh dan patah tulang. Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pesakit yang mengambil ubat penenang (termasuk minuman beralkohol) dan pada pesakit tua.
Gangguan saluran gastrousus: loya, mulut kering atau hipersalivasi, sembelit dan gangguan gastrousus lain.
Gangguan mata: diplopia, penglihatan kabur.
Patologi vaskular: hipotensi, kemurungan peredaran darah.
Ujian diagnostik: kadar denyutan jantung tidak teratur, kadar transaminase jarang meningkat, peningkatan fosfatase alkali darah.
Gangguan ginjal dan kencing: inkontinensia, pengekalan kencing.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi kulit.
Gangguan telinga dan labirin: pening.
Patologi jantung: kegagalan jantung termasuk serangan jantung.
Patologi pernafasan: kemurungan pernafasan termasuk kegagalan pernafasan.
Gangguan hepatobiliari: sangat jarang penyakit kuning.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresan CNS lain (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan bahan lain diambil pada masa yang sama.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Peningkatan dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin merangkumi ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" mungkin berguna sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: anxiolytics, derivatif benzodiazepin. Kod ATC: N05BA01.
Melalui penglibatan selektif struktur otak yang jelas seperti sistem limbik dan hipotalamus, Valium menentukan penyelesaian kegelisahan dan penstabilan autonomi dan memperbaiki kecenderungan tidur.
Berkat kawalan refleksiviti tulang belakang, Valium juga memberikan, pada dos yang mencukupi, kelonggaran bersih dari otot rangka.
Ujian yang bertujuan untuk menilai aktiviti antikonvulsan diazepam telah menghasilkan hasil berikut:
tikus: DE50 dalam menyekat kejang isoniazid: 0.14 mcM / kg;
tikus: DE50 dalam menyekat kejang picrotoxin: 1 mcM / kg.
Bagi aktiviti relaksasi otot, dos 1.6 mg / kg vii mampu mengurangkan atau menghilangkan ketegaran kucing yang tidak diberi perhatian.
Kegiatan anti-kegelisahan, yang diukur sebagai kemampuan untuk menyelesaikan situasi konflik yang diindikasikan secara eksperimental pada tikus, memiliki DE50 10 mg / kg, sementara 67 mg / kg diperlukan untuk mempunyai perencatan psikomotor yang tidak spesifik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Diazepam diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrointestinal dan kepekatan plasma puncak berlaku 30 hingga 90 minit selepas pemberian oral.
Pembahagian
Diazepam dan metabolitnya sangat terikat dengan protein plasma (diazepam: 98%); mereka melintasi penghalang darah-otak dan plasenta dan juga terdapat dalam susu dalam kepekatan yang sama dengan sepersepuluh dari plasma ibu.
Isipadu isipadu pengagihan ialah 0.8-1.0 l / kg.
Metabolisme
Diazepam dimetabolisme secara meluas di dalam badan dan hanya 0.1% diekskresikan dalam air kencing.
Metabolisme oksidatif diazepam, yang membawa kepada pembentukan N-dysmethyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) dan oxazepam, dimediasi oleh isoenzim CYP2C19 dan CYP3A, sitokrom P450. Seperti yang ditunjukkan oleh kajian di vitro, tindak balas hidroksilasi terutama disebabkan oleh isoform CYP3A sementara N-dysmethylation dimediasi oleh kedua-dua CYP2C19 dan CYP3A. Hasil yang diperoleh dari kajian di saya tinggal pada sukarelawan mengesahkan pemerhatian kajian di vitro.
Oxazepam dan tenazepam selanjutnya disatukan dengan asid glukuronik.
Penghapusan
Keluk kepekatan plasma adalah biphasic, fasa awal pengedaran yang cepat dan luas dengan jangka hayat kira-kira tiga jam diikuti dengan fasa penghapusan terminal yang berpanjangan (separuh hayat 20-50 jam).
Separuh hayat penghapusan (t½ ß) metabolit aktif N-dysmethyldiazepam adalah sehingga 100 jam bergantung pada usia dan fungsi hati. Diazepam dan metabolitnya dihilangkan terutamanya dalam air kencing (kira-kira 70%) dalam bentuk bebas atau terkonjugasi.
Penghapusan dapat diperlahankan pada neonatus, orang tua dan pada pesakit dengan penyakit hati atau ginjal, jadi harus diperhatikan bahawa kepekatan plasma akan memakan waktu lebih lama untuk mencapai keadaan stabil.
Dalam keadaan stabil, pelepasan plasma kira-kira 23 ml / min.
Waktu paruh penghapusan (ß) diazepam adalah lebih kurang 32 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian ketoksikan akut memberikan nilai LD50 pada spesies yang diuji dari 720 hingga 1800 mg / kg selepas pemberian oral dan dari 32 hingga 100 mg / kg jika diberikan i.v.
Dalam ujian ketoksikan kronik yang dilakukan selama lebih dari 6 bulan dengan dos yang tinggi (pada anjing 10-40 mg, pada monyet 5-40 mg, pada tikus 320 mg / kg sehari), diazepam tidak menimbulkan manifestasi patologi biologi asas fungsi organ dan sistem, atau juga perubahan histologi.
Kekarsinogenan
Potensi karsinogenik diazepam oral telah dikaji pada beberapa spesies tikus. Peningkatan kejadian tumor hepatoselular terdapat pada tikus jantan.Tiada pertumbuhan yang signifikan dalam kejadian tumor pada tikus, tikus, hamster atau gerbil betina.
Mutagenisiti
Beberapa kajian menunjukkan sedikit bukti potensi mutagen pada kepekatan tinggi yang, bagaimanapun, melebihi dos terapeutik pada manusia.
Kesuburan terjejas
Kajian pembiakan pada tikus menunjukkan penurunan jumlah kehamilan dan jumlah kelahiran hidup selepas dos oral 100 mg / kg / hari sebelum dan semasa mengawan dan semasa kehamilan dan menyusui.
Teratogenik
Diazepam didapati teratogenik pada tikus pada dosis 45-50 mg / kg, 100 mg / kg dan 140 mg / kg / hari, serta pada hamster pada dosis 280 mg / kg. Sebaliknya, produk ubat ini didapati tidak teratogenik pada 80 dan 300 mg / kg / hari pada tikus dan pada 20 dan 50 mg / kg / hari pada arnab.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras Valium 2 mg:
Tepung jagung; talc; laktosa monohidrat; jeli; titanium dioksida; besi oksida kuning (E172); oksida besi hitam (E172).
Kapsul keras Valium 5 mg:
Tepung jagung; talc; laktosa monohidrat; jeli; titanium dioksida; besi oksida kuning (E172); oksida besi hitam (E172).
Penyelesaian titisan oral Valium 5 mg / ml:
96% etanol; gliserol; propilena glikol; sakarin; pati oren larut; pati lemon larut; E127; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada fenomena ketidaksesuaian.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Larutan titisan oral Valium 5 mg / ml disajikan dalam botol kaca yang tertutup dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
Bentuk-bentuk lain disajikan dalam paket lepuh dari bahan plastik termoform yang digabungkan dengan pita aluminium yang dilekatkan dalam kotak kadbod berserta risalah ilustrasi.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cara menggunakan botol penitis:
Untuk mengeluarkan dos ubat yang betul adalah perlu untuk menahan botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Jika cairan tidak mengalir, disarankan untuk menggoncangkan botol atau membalikkannya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas .
Pembuangan ubat-ubatan yang telah habis / tidak digunakan:
Pelepasan ubat ke persekitaran harus diminimumkan.Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika ada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 kapsul keras 2 mg - AIC: 019995024
20 kapsul keras 5 mg - AIC: 019995012
Titisan oral, larutan 20 ml - AIC: 019995048
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2014