Bahan aktif: Ceftibuten
Kapsul keras CEDAX 400 mg
Kapsul keras CEDAX 200 mg
Sisip pakej Cedax tersedia untuk saiz pek: - Kapsul keras CEDAX 400 mg, kapsul keras CEDAX 200 mg
- CEDAX 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral
- CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral, CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral
Mengapa Cedax digunakan? Untuk apa itu?
Cedax mengandungi bahan aktif ceftibuten. Ceftibuten adalah antibiotik yang tergolong dalam kelas beta-laktam dan keluarga ubat-ubatan yang disebut cephalosporins. Cedax digunakan untuk melawan bakteria yang sensitif terhadap ubat.
Cedax ditunjukkan dalam rawatan:
- jangkitan saluran pernafasan atas: tekak (faringitis, tonsilitis), rongga berhampiran hidung (sinusitis) dan telinga (otitis media)
- jangkitan pada saluran pernafasan bawah: bronkus (bronkitis), paru-paru (radang paru-paru yang diperoleh masyarakat utama) dan serentak bronkus dan paru-paru pada masa yang sama (bronkopneumonia)
- jangkitan saluran kencing: buah pinggang, pundi kencing dan saluran yang membawa air kencing dari pundi kencing ke luar (pyelitis akut dan kronik, cystopyelitis, sistitis, uretritis dan sebagai ubat pilihan kedua pada uretritis gonokokus tanpa komplikasi akut).
Kontraindikasi Apabila Cedax tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Cedax
- jika anda alah kepada bahan aktif, cephalosporin atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mengalami reaksi alergi yang teruk dan tiba-tiba (anafilaksis) terhadap antibiotik lain yang disebut penisilin atau antibiotik lain dari keluarga beta-laktam
- jika anda hamil atau mengesyaki anda hamil (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- jika untuk bayi di bawah umur enam bulan (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga"). Pengalaman pada kanak-kanak di bawah usia enam bulan tidak mencukupi untuk membuktikan keselamatan ceftibuten pada pesakit ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cedax
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Cedax jika:
- mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang) atau sedang menjalani dialisis, di mana doktor anda akan menentukan dos Cedax yang mana yang akan digunakan. Sekiranya anda menjalani dialisis, doktor anda akan memantau kesihatan anda dengan teliti dan menjadualkan Cedax untuk diberikan segera selepas dialisis.
- jika anda mempunyai masalah perut dan usus dan terutamanya jika anda mengalami keradangan kronik usus besar (kolitis kronik), doktor anda akan berhati-hati semasa memberi ubat.
- Semasa rawatan dengan Cedax, "perubahan flora usus (bakteria yang terdapat di dalam" usus) dengan permulaan cirit-birit sederhana hingga teruk (perubahan "flora usus, termasuk kolitis pseudomembran kerana toksin Clostridium difficile) mungkin berlaku.
- semasa terapi dengan Cedax dan antibiotik lain, flora usus dapat diubah dengan munculnya cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik, disertai dengan keradangan teruk pada bahagian usus yang disebut usus besar (pseudomembranous colitis), kerana toksin bakteria dipanggil Clostridium difficile.
- mempunyai sejarah alergi atau mengesyaki alergi terhadap kelas antibiotik yang disebut penisilin. Sekiranya anda alah kepada penisilin, anda juga mungkin alergi terhadap cephalosporins (reaktiviti silang) dan boleh mengalami reaksi alergi yang teruk dan tiba-tiba (anafilaksis). Dalam kes ini, doktor anda akan menghentikan terapi Cedax dan memberi anda terapi yang sesuai.
- jika anda mengalami sawan atau kejutan alergi semasa menggunakan Cedax, doktor anda akan segera berhenti memberikan ubat dan memulakan rawatan perubatan yang sesuai dengan segera.
- anda mengambil ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan darah kerana Cedax dapat mengurangkan kemampuan anda untuk menghentikan pendarahan.Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan ujian darah tertentu (masa tromboplastin atau International Normalized Ratio - INR). Apabila sachet dibuka, bau sulfur dapat dijumpai yang tidak mengubah kualiti produk. Selepas pembentukan semula, bau belerang hilang.
Anak-anak
Cedax tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak di bawah umur enam bulan.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Cedax
Ubat-ubatan lain dan Cedax
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Cedax tidak berinteraksi dengan ubat-ubatan yang mengurangkan keasidan perut berdasarkan aluminium-magnesium dan ranitidine dan ubat-ubatan untuk asma berdasarkan theophylline (dos tunggal diberikan secara intravena). Cephalosporins, termasuk Cedax, dapat jarang berinteraksi dengan ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan darah dan dapat mengurangkan kemampuan menghentikan pendarahan. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan ujian darah tertentu (masa prothrombin).
Cedax dengan makanan
Pengambilan makanan yang bersamaan boleh melambatkan dan mengurangkan penyerapan suspensi oral Cedax. Ubat ini tidak dikontraindikasikan jika anda menghidap penyakit seliak.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Pemberian Cedax semasa kehamilan dan penyusuan harus ditimbang dari segi risiko dan faedah yang berpotensi untuk ibu dan janin.
Masa makan
Ceftibuten masuk ke dalam susu ibu, oleh itu bayi mungkin mengalami cirit-birit seperti memerlukan kemungkinan penangguhan penyusuan. Oleh kerana terdapat kemungkinan alergi, Cedax hanya boleh diberikan semasa penyusuan apabila manfaatnya melebihi risiko.
Memandu dan menggunakan mesin
Cedax tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cedax: Dosage
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah:
jangkitan saluran pernafasan bawah
radang paru-paru: 200 mg 2 kali / hari
bronkitis: 400 mg 1 kali / hari
jangkitan saluran pernafasan atas
400 mg sekali / hari
jangkitan saluran kencing
400 mg sekali / sehari.
Kapsul Cedax boleh diambil tanpa mengira waktu makan.Kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cedax
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Cedax daripada yang sepatutnya
Tidak ada manifestasi toksik yang dijumpai berikutan overdosis Cedax secara tidak sengaja. Sekiranya pengambilan / pengambilan Cedax yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Cedax
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Cedax
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cedax
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dalam kajian klinikal, yang dilakukan pada kira-kira 3.000 pesakit, kesan sampingan yang paling sering dilaporkan adalah:
- loya (3%)
- cirit-birit (3%)
- sakit kepala (sakit kepala) (2%).
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala (sakit kepala)
- loya
- cirit-birit
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- jangkitan kulat (kandidiasis oral)
- jangkitan faraj
- peningkatan eosinofil (sejenis sel darah) (eosinofilia); ujian langsung Coombs positif * (ujian makmal)
- penurunan hemoglobin (protein yang membawa oksigen dalam darah) pemanjangan masa prothrombin (yang menunjukkan masa pembekuan darah)
- kenaikan INR (nilai yang menunjukkan masa pembekuan darah)
- kehilangan selera makan (anoreksia)
- penurunan rasa (dysgeusia)
- hidung tersumbat (kesesakan hidung)
- kesukaran bernafas (dyspnoea)
- keradangan perut (gastritis)
- Dia mencuba semula
- sakit perut
- sembelit
- mulut kering
- kesukaran mencerna (dispepsia)
- pelepasan udara dari dubur (perut kembung)
- inkontinensia najis
- peningkatan beberapa parameter fungsi hati: bilirubin dan transaminase (hiperbilirubinemia *, peningkatan AST dan ALT)
- kesukaran membuang air kecil (disuria)
- kerosakan buah pinggang *
- kerosakan buah pinggang (nefropati toksik *)
- kehadiran gula dan bahan lain yang disebut badan keton dalam air kencing (glikosuria ginjal * dan ketonuria *)
* diperhatikan dengan cephalosporins lain dan yang mungkin berlaku dengan penggunaan Cedax.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- keradangan bahagian usus yang disebut usus besar yang disebabkan oleh jangkitan bakteria (Clostridium difficile colitis)
- pengurangan bilangan sejenis sel darah yang disebut sel darah putih (leukopenia (leukopenia)
- pengurangan bilangan platelet (trombositemia)
- pengurangan bilangan sel darah merah (anemia aplastik, anemia hemolitik)
- gangguan pendarahan - pengurangan jumlah semua jenis sel darah (pancytopenia)
- pengurangan bilangan sejenis sel darah putih yang disebut neutrofil (neutropenia)
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih (agranulositosis)
- sawan
- peningkatan nilai darah beberapa parameter fungsi hati (lactate dehydrogenase -LDH)
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- sensasi terjejas (paraesthesia)
- mengantuk
- vertigo
- keletihan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- jangkitan yang bertindih (superinfeksi)
- penyakit serum (dicirikan oleh ruam kulit, sakit sendi, demam, kelenjar getah bening, penurunan tekanan darah dan limpa membesar)
- reaksi hipersensitiviti termasuk reaksi teruk dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis)
- pengecutan otot bronkus (bronkospasme)
- ruam
- urtikaria
- kepekaan terhadap cahaya (kepekaan foto)
- gatal
- reaksi kulit yang teruk (angioedema, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme dan nekrolisis epidermis toksik)
- gangguan mental (psikotik)
- gangguan pertuturan (afasia)
- najis gelap (melena)
- gangguan hati (hepatobiliari) dan menguningnya kulit dan mata (penyakit kuning).
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 kanak-kanak)
- keradangan pada kulit (ruam lampin)
- darah dalam air kencing (haematuria)
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 kanak-kanak)
- pergolakan, insomnia
- pergerakan berlebihan (hiperkinesis)
- mudah marah
- tenangkan diri
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Cedax
- Bahan aktif adalah ceftibuten. Setiap kapsul mengandungi 200 mg atau 400 mg ceftibuten.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, natrium amidoglikolat, magnesium stearat. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida, natrium lauril sulfat. Komponen jalur pengedap: gelatin, polysorbate 80
Seperti apa Cedax dan kandungan peknya
Cedax hadir dalam bentuk kapsul keras untuk penggunaan oral.
Ia terdapat dalam pek berikut:
200 mg: 6 dan 12 kapsul keras dalam lepuh.
400 mg: 4 dan 6 kapsul keras dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CEDAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Kapsul keras CEDAX 200 mg
Setiap kapsul keras mengandungi:
Prinsip aktif: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: Ceftibuten 200 mg.
Kapsul keras CEDAX 400 mg
Setiap kapsul keras mengandungi:
Prinsip aktif: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral - botol
100 g butiran mengandungi:
Prinsip aktif: Ceftibuten 14.40 g
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras. Butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
CEDAX ditunjukkan dalam rawatan jangkitan kerana patogen sensitif, khususnya:
• Jangkitan saluran pernafasan atas: faringitis, tonsilitis, sinusitis, otitis media.
• Jangkitan saluran pernafasan bawah: bronkitis, radang paru-paru masyarakat utama, bronkopneumonia.
• Jangkitan saluran kencing: pyelitis akut dan kronik, cystopyelitis, sistitis, uretritis. Sebagai ubat barisan kedua dalam uretritis gonokokus akut yang tidak rumit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
Jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah: Pneumonia: 200 mg dua kali / hari; bronkitis: 400 mg sekali / sehari.
Jangkitan saluran pernafasan atas: 400 mg sekali / sehari.
Jangkitan saluran kencing: 400 mg sekali / sehari.
Kanak-kanak berumur lebih dari 6 bulan:
Jangkitan saluran pernafasan bawah yang tidak rumit: 9.0 mg / kg sekali / hari.
Jangkitan saluran pernafasan atas (mis. otitis media): 9.0 mg / kg sekali / hari.
Jangkitan saluran kencing: 9.0 mg / kg sekali / hari.
Dos harian maksimum pada kanak-kanak tidak boleh melebihi 400 mg / hari.
Butiran CEDAX untuk penggantungan oral boleh diambil satu hingga dua jam sebelum atau selepas makan.
Kapsul keras CEDAX boleh diambil tanpa mengira waktu makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada cephalosporin lain, atau kepada mana-mana eksipien.
CEDAX tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami reaksi hipersensitiviti serius atau akut (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam yang lain.
Pengalaman pada kanak-kanak di bawah usia tiga bulan tidak mencukupi untuk membuktikan keselamatan bahan aktif dalam populasi pesakit ini.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kerosakan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang ketara atau pada pesakit yang menjalani dialisis, dos CEDAX mungkin memerlukan penyesuaian. CEDAX mudah dihubungi. Pesakit yang menjalani dialisis harus dipantau dengan teliti, dengan CEDAX diberikan segera setelah dialisis.
Farmakokinetik dan posologi ceftibuten tidak dipengaruhi oleh gangguan fungsi ginjal yang sederhana (pelepasan kreatinin antara 50-79 ml / min). Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin antara 30-49 ml / min dos harian harus dikurangkan separuh. Pada nilai pelepasan kreatinin yang lebih rendah, penyesuaian dos lebih lanjut diperlukan. Penyesuaian dos mungkin diperlukan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang menjalani rawatan dialisis. Pada pesakit yang menjalani rawatan dialisis 2/3 kali seminggu, disarankan untuk menggunakan satu dos 400 mg CEDAX pada akhir setiap rawatan dialisis.
Gastrousus
CEDAX harus diresepkan dengan berhati-hati pada individu yang mempunyai sejarah keadaan gastrousus yang rumit, terutamanya kolitis kronik.
Clostridium difficile
Semasa terapi dengan CEDAX dan antibiotik spektrum luas lainnya, "perubahan flora usus dengan permulaan cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik" termasuk kolitis pseudomembran akibat toksin mungkin berlaku. Clostridium difficile. Pesakit boleh mengalami cirit-birit sederhana hingga teruk atau maut, dengan atau tanpa dehidrasi, semasa dan selepas rawatan dengan antibiotik yang berkaitan. Penting untuk diingat diagnosis ini bagi mana-mana pesakit yang mengalami cirit-birit berterusan selama atau sehingga dua bulan selepas pentadbiran CEDAX atau antibiotik spektrum luas yang lain. Bentuk kolitis pseudomembran ringan biasanya bertindak balas dengan baik untuk menghentikan ubat. Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan harus merangkumi sigmoidoskopi, penyelidikan bakteriologi yang sesuai, dan pemberian cecair, elektrolit dan protein. Dalam kes di mana kolitis tidak bertambah baik setelah pengambilan ubat dan dalam kes yang teruk, pemberian vancomycin oral adalah rawatan pilihan untuk kolitis pseudomembran. Clostridium difficile disebabkan oleh antibiotik. Penyebab kolitis lain mesti dikecualikan.
Hipersensitiviti
Antibiotik cephalosporin harus diberikan dengan sangat berhati-hati kepada pesakit dengan alergi terhadap penisilin yang diketahui atau disyaki. Kira-kira 5% pesakit dengan alahan penisilin yang didokumentasikan bertindak balas balas terhadap antibiotik cephalosporin. Reaksi hipersensitiviti akut yang teruk (anafilaksis) juga telah diperhatikan pada individu yang menerima penisilin atau sefalosporin, dan tindak balas silang dengan anafilaksis dapat diperhatikan. Sekiranya reaksi alergi dengan CEDAX disarankan untuk menghentikan penggunaannya dan menjalankan terapi yang sesuai. Anafilaksis yang teruk memerlukan rawatan kecemasan yang sesuai seperti yang ditunjukkan secara klinikal (adrenalin, infus cairan intravena, pemberian oksigen, antihistamin, kortikosteroid, amina penekan lain). Berhati-hati juga harus diberikan semasa memberi CEDAX kepada pesakit dengan reaksi alergi apa pun (contohnya demam hay atau asma bronkial), kerana pesakit ini berisiko tinggi mengalami reaksi hipersensitiviti yang teruk.
Sekiranya kejang atau kejutan alergi berlaku semasa penggunaan CEDAX, pemberian CEDAX harus dihentikan segera dan rawatan perubatan yang sesuai dimulakan dengan segera.
Hematologi
Cephalosporins, termasuk ceftibuten, dalam kes yang jarang dapat menurunkan aktiviti prothrombin menyebabkan berlakunya pemanjangan masa tromboplastin, terutama pada pesakit yang sebelumnya stabil pada terapi antikoagulan oral. Waktu tromboplastin atau International Normalized Ratio (INR) harus dipantau. Sekiranya ditunjukkan, vitamin K harus diberikan kepada pesakit ini.
Am
Butiran CEDAX untuk penggantungan oral mesti diambil semasa perut kosong. Kapsul CEDAX boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Eksipien
Butiran mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
Semasa membuka botol atau sachet, bau sulfur dapat dikesan yang tidak mengubah kualiti produk.Setelah pembentukan semula, bau sulfur hilang.
Penggunaan pediatrik:
Lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi".
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi telah dilakukan antara CEDAX dan setiap bahan berikut: antasid dengan kandungan tinggi aluminium-magnesium hidroksida, ranitidin dan teofilin dalam satu dos yang diberikan secara intravena. Tidak ada interaksi yang ketara berlaku. Kesan CEDAX pada tahap plasma dan farmakokinetik theophylline yang diberikan secara oral tidak diketahui.
Cephalosporins, termasuk ceftibuten, dalam kes yang jarang dapat menurunkan aktiviti prothrombin menyebabkan masa prothrombin berpanjangan, terutama pada pesakit yang sebelumnya stabil pada terapi antikoagulan oral. Waktu prothrombin harus dipantau pada pesakit yang berisiko, dengan memberikan vitamin jika perlu. K.
Tidak ada interaksi yang signifikan dengan ubat lain yang dilaporkan setakat ini. Tidak ada interaksi kimia atau ujian makmal yang diperhatikan dengan CEDAX. Positif palsu dalam ujian Coombs langsung telah dilaporkan dengan penggunaan cephalosporins lain. Walau bagaimanapun, hasil ujian yang menggunakan eritrosit dari sukarelawan yang sihat untuk menilai kemampuan CEDAX menyebabkan reaksi "in vitro" terhadap Coombs langsung, tidak menunjukkan tindak balas positif walaupun sehingga kepekatan 40 mcg / ml.
Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mengganggu keberkesanan kapsul CEDAX, sementara boleh melambatkan dan mengurangkan penyerapan suspensi CEDAX.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian terkawal dan mencukupi mengenai penggunaan ubat ini pada wanita hamil atau semasa melahirkan atau melahirkan. Oleh kerana pada masa ini tidak ada pengalaman klinikal dalam penggunaan ceftibuten semasa kehamilan, produk hanya boleh diberikan apabila benar-benar diperlukan, di bawah langsung pengawasan doktor. Oleh kerana kajian pembiakan pada haiwan tidak selalu menjadi ramalan bagi manusia, pemberian CEDAX semasa kehamilan dan penyusuan harus dinilai dari segi potensi risiko dan manfaat bagi ibu dan janin.
Ceftibuten diekskresikan dalam susu ibu, oleh itu bayi mungkin mengalami perubahan pada flora usus dengan cirit-birit dan penjajahan ragi, seperti yang memerlukan penangguhan penyusuan akhirnya.
Oleh kerana kemungkinan timbulnya kepekaan, CEDAX hanya boleh diberikan semasa menyusui apabila manfaatnya melebihi risiko.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
CEDAX tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dalam kajian klinikal, yang dilakukan pada kira-kira 3.000 pesakit, kesan buruk yang paling sering dilaporkan adalah mual (3%), cirit-birit (3%) (lihat bahagian 4.4) dan sakit kepala (2%).
Jadual tindak balas buruk
Dalam klasifikasi organ sistem, kejadian buruk disenaraikan menggunakan kategori frekuensi berikut: biasa (≥1 / 100,
Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.
* diperhatikan dengan cephalosporins lain dan yang mungkin berlaku dengan penggunaan CEDAX.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali, laman web laman web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak terdapat manifestasi toksik berikutan dos berlebihan CEDAX yang tidak disengajakan.
Lavage gastrik mungkin ditunjukkan, tidak ada penawar khusus. CEDAX dalam jumlah tinggi dapat dikeluarkan dari aliran darah dengan hemodialisis. Penyingkiran sebenar melalui dialisis peritoneal belum dapat ditentukan.
Pada sukarelawan sihat dewasa yang menerima dos tunggal hingga dua gram CEDAX, tidak ada reaksi buruk yang serius dan semua ujian makmal dan klinikal menunjukkan nilai normal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Bact ≥lactam antibakteria. Cephalosporins.
Kod ATC: J01DD14
CEDAX adalah antibiotik cephalosporin separa sintetik. Ceftibuten mempunyai spektrum luas aktiviti bakteria terhadap bakteria Gram-negatif dan Gram-positif. Ceftibuten telah terbukti mempunyai aktiviti tinggi (rendah MIC) terhadap E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae dan Streptococcus. pyogenes. Ia juga aktif melawan Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. dan Streptococcus pneumoniae. Mikroorganisma yang rentan termasuk spesies yang sering terlibat dalam jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah dan jangkitan saluran kencing yang akut dan rumit. Ia tidak aktif terhadap Staphylococci, Enterococci atau Pseudomonas spp. Walau bagaimanapun, organisma ini tidak biasanya terlibat dalam petunjuk yang dicadangkan untuk ceftibuten.
Kegiatan dan mekanisme tindakan antibakteria. Seperti kebanyakan antibiotik beta-laktam, aktiviti bakterisida ceftibuten berasal dari penghambatan sintesis dinding sel. Berkat struktur kimianya, ceftibuten sangat stabil terhadap beta-laktamase. Banyak penghasil beta-laktamase mikroorganisma yang tahan terhadap penisilin atau sefalosporin lain dapat dihambat oleh ceftibuten. Ceftibuten sangat stabil terhadap cephalosporinases kromosom dan penisilininase yang dimediasi oleh plasmid, kecuali beta-laktamase yang dihasilkan oleh B.fragilis. Ceftibuten pada dasarnya mengikat pada PBP-3 E. coli. , menimbulkan dos yang sama dengan 1 / 4-1 / 2 dari kepekatan penghambatan minimum (MIC), untuk pembentukan bentuk filamen, sementara lisis diperhatikan pada dos yang sama dengan 2 kali MIC Kepekatan bakteria minimum (CMB) untuk E coli sensitif dan tahan terhadap ampisilin hampir sama dengan MIC. Ketersediaan bio yang tinggi dalam cecair ekstraselular membolehkan ceftibuten bertindak hanya pada patogen yang sensitif secara sederhana "in vitro" (lihat farmakokinetik).
Ujian kepekaan: Teknik difusi: hasil makmal yang diperoleh menggunakan cakera tunggal yang mengandungi 30 mcg ceftibuten, mesti ditafsirkan mengikut kriteria berikut: diameter zon ≥21 mm menunjukkan kepekaan; Kepekaan sederhana 18-20 mm; Rintangan ≤17 mm. Untuk Haemophilus zon> 28 mm menunjukkan kepekaan. Isolasi Pneumococcus dengan zon oxacillin lebih besar daripada 20 mm sensitif terhadap ceftibuten.
Prosedur standard memerlukan penggunaan organisma kawalan makmal.
Cakera 30 mcg harus memberikan luas dengan diameter 29-35 mm untuk E. Coli ATCC 25922 dan 29-35 mm untuk H. influenzae ATCC 9247.
Cakera Ceftibuten 30 mcg harus digunakan untuk semua ujian secara in vitro dari blok. Kelas cakera (cephalothin) yang digunakan untuk menguji kepekaan terhadap cephalosporin tidak sesuai kerana perbezaan spektrum dengan ceftibuten.
Teknik pencairan: Mikroorganisma boleh dianggap sensitif terhadap ceftibuten jika MIC ≤ 8 mcg / ml dan tahan jika MIC> 32 mcg / ml. Organisma dengan MIC 16 mcg / ml agak sensitif.
Seperti kaedah penyebaran standard, prosedur pencairan memerlukan penggunaan organisma kawalan makmal. Serbuk ceftibuten standard memberikan nilai MIC antara 0.125 dan 0.5 mcg / mL untuk 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL untuk S. aureus ATCC 29213, dan 0.25-1.0 mcg / mL untuk H. influenzae ATCC 49247.
Aktiviti antibakteria "in vitro": ceftibuten menunjukkan aktiviti bakteria yang ketara; bilangan sel bakteria hidup menurun dengan mendadak pada kepekatan sama dengan 50% atau lebih MIC; pada kepekatan sama dengan 2 kali kematian MIC adalah 99.9% tanpa pertumbuhan semula yang diperhatikan dalam 24 jam.
Pada sukarelawan yang sihat yang diberi dosis hingga 2 g CEDAX, tidak ada kesan sampingan yang serius dan semua parameter makmal tetap dalam had normal.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Dos yang diberikan secara oral diserap dengan baik, mencapai kepekatan plasma maksimum dalam 2-3 jam.Puncak rata-rata plasma selepas pemberian oral satu dos 200 mg tunggal ialah 9,9 mcg / ml (julat: 7,7-11,9 mcg / ml); sementara selepas pemberian satu dos oral 400 mg, puncak plasma rata-rata adalah sekitar 17.0 mcg / ml (julat: 9.5-29.9). Apabila diberikan tanpa makanan, penyerapan adalah sekitar 90% daripada dos, dinilai berdasarkan pemulihan air kencing.
Pentadbiran oral 400 mg kapsul CEDAX dengan makanan tinggi kalori (800 kalori), makanan kaya lipid melambatkan tetapi tidak mengurangkan penyerapan ceftibuten, sementara, seperti yang ditunjukkan oleh beberapa kajian, ia melambatkan dan mengurangkan penyerapan CEDAX Penggantungan.
Ceftibuten mudah menembusi cairan interstisial, mencapai kepekatan yang serupa dengan serum, yang dikekalkan lebih lama. Metabolit utama, trans-ceftibuten, yang mempunyai aktiviti antibiotik 8 kali lebih rendah daripada ceftibuten, mewakili 7.2-9.2% daripada jumlah keseluruhan ubat yang dikeluarkan. Ceftibuten diekskresikan melalui buah pinggang dan 62-68% daripada dos yang diberikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing. Pembersihan ginjal hampir sama dengan pelepasan total, menunjukkan bahawa ceftibuten dihilangkan terutamanya melalui buah pinggang. Separuh hayat ceftibuten pada subjek yang sihat adalah kira-kira 2-2.3 jam. Pada subjek dengan gangguan ginjal yang sederhana (pelepasan kreatinin 30 hingga 49 ml / min) rata-rata separuh hayat plasma diperpanjang hingga 7.1 jam. Ubat ini dapat dihidupkan kedua-dua hemodialisis dan dialisis peritoneal dalam jumlah yang sama dengan 65% daripada dos.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ceftibuten menunjukkan ketoksikan yang sangat rendah apabila diberikan kepada haiwan makmal pada dos 250 hingga 1,000 kali lebih tinggi daripada dos yang digunakan pada manusia. Tidak seperti cephalosporins lain, ceftibuten tidak menunjukkan nefrotoksisitas apabila diberikan iv pada dos 1,000 mg / kg kepada arnab. protein mengikat sekitar 80% pada monyet, sekitar 30% pada tikus, sekitar 17% pada tikus dan sekitar 65% pada manusia. Ceftibuten tidak menunjukkan potensi antigen yang relevan. tidak ada kesan "seperti disulfiram" pada tikus, sementara menunjukkan akut yang sangat rendah dan ketoksikan kronik pada tikus dan anjing pada dos yang dikaji (ketoksikan akut: tikus 5000-10,000 mg / kg - anjing 2,500-5,000 mg / kg; ketoksikan kronik: tikus 100-1,000 mg / kg - anjing 150-600 mg / kg) Ceftibuten tidak mengubah kitaran seksual dan keupayaan pembiakan kedua-dua tikus dan keturunannya. Ceftibuten tidak menunjukkan kesan teratogenik pada tikus hingga 4,000 mg / kg / sehari dan pada arnab hingga 40 mg / kg / hari serta tidak menimbulkan kesan mutagenik dalam semua ujian yang diperiksa.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras CEDAX 200 mg
Selulosa mikrokristal, Natrium amidoglikolat, Magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Natrium lauril sulfat. Komponen jalur pengedap: Gelatin, Polysorbate 80.
CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavour, Titanium dioxide, Sodium benzoat (E211), Sukrosa.
Kapsul keras CEDAX 400 mg
Selulosa mikrokristal, Natrium amidoglikolat, Magnesium stearat. Komponen kapsul: Gelatin, Titanium dioksida, Natrium lauril sulfat. Komponen jalur pengedap: Gelatin, Polysorbate 80.
CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavour, Titanium dioxide, Sodium benzoat (E211), Sukrosa.
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral, botol
Polysorbate 80, Simethicone, Xanthan gum, Anhydrous colloidal silica, Cherry flavour, Titanium dioxide, Sodium benzoat (E211), Sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Dengan pembungkusan yang utuh
CEDAX 200 mg kapsul keras: 2 tahun
CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral: 18 bulan
CEDAX 400 mg kapsul keras: 2 tahun
CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral: 18 bulan
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral, botol: 18 bulan
Selepas pembentukan semula
Penggantungan semula: 14 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Untuk disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
CEDAX 200 mg kapsul keras - 6 kapsul keras dalam lepuh (pek tidak dipasarkan)
CEDAX 200 mg kapsul keras ≥ 12 kapsul keras dalam lepuh (pek tidak dipasarkan)
CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral ≥ 6 sachet (pek tidak dipasarkan)
CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral ≥ 12 sachet (pek tidak dipasarkan)
CEDAX 400 mg kapsul keras - 4 kapsul keras dalam lepuh (pek tidak dipasarkan)
CEDAX 400 mg kapsul keras - 6 kapsul keras
CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral - 4 sachet (pek tidak dipasarkan)
CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral - 6 sachet (pek tidak dipasarkan)
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral ≥ 1 botol
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Kapsul: kapsul harus ditelan dengan sedikit air.
Sachet: isi sachet mesti disebarkan dalam sedikit air dan diminum dengan segera.
Penyediaan penangguhan oral: Goncangkan botol sebelum menambahkan air untuk memudahkan penyebaran butiran. Isi meter yang dilekatkan dengan air hingga tanda "paras air" terukir di atasnya. Tambahkan separuh air ini ke dalam botol, tutup, putar terbalik dan goncangkannya dengan kuat .. air yang tersisa dalam meter di dalam botol, tutup dan goncangkan dengan kuat sehingga penyebaran butiran lengkap diperoleh. Selepas penggabungan semula, penggantungannya stabil selama 14 hari. Goncangkan penangguhan sebelum setiap pentadbiran.
15 g butiran, tersebar dalam jumlah air yang diharapkan, memberikan 60 ml suspensi yang mengandungi 36 mg / ml ceftibuten.
Setelah penggantungan penggantungan, lakukan seperti berikut:
1) Tanggalkan penutup pelindung berwarna pada dispenser;
2) Masukkan dispenser ke dalam botol;
3) Menghirup suspensi dengan menarik hanya piston lulus sehingga mencapai takik yang sesuai dengan berat anak.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CEDAX 200 mg kapsul keras - 6 kapsul keras 027849064
CEDAX 200 mg kapsul keras ≥ 12 kapsul keras 027849165
CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral ≥ 6 sachet 027849088
CEDAX 200 mg butiran untuk penggantungan oral ≥ 12 sachet 027849177
CEDAX 400 mg kapsul keras - 4 kapsul keras 027849076
CEDAX 400 mg kapsul keras - 6 kapsul keras 027849140
CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral - 4 sachet 027849090
CEDAX 400 mg butiran untuk penggantungan oral - 6 sachet 027849153
CEDAX 36 mg / ml butiran untuk penggantungan oral ≥ 1 botol 027849102
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
17 Februari 1992 / Mac 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2013