Apa itu Advate?
Advate terdiri daripada serbuk dan pelarut yang dicampurkan untuk membuat larutan untuk suntikan. Advate mengandungi bahan aktif octocog alfa (faktor pembekuan manusia VIII).
Untuk apa Advate digunakan?
Advate digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Advate bertujuan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Advate digunakan?
Advate harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hemofilia. Advate diberikan secara intravena (suntikan ke dalam vena) pada kadar maksimum 10 ml per minit. Dos dan frekuensi berbeza bergantung pada sama ada Advate digunakan untuk merawat. Pendarahan atau untuk mengelakkannya semasa pembedahan. Dos juga harus disesuaikan mengikut keparahan pendarahan atau jenis pembedahan. Semua maklumat mengenai cara mengira dos boleh didapati di dalam risalah pakej.
Bagaimana Advate berfungsi?
Advate mengandungi bahan aktif octocog alfa, yang merupakan protein yang menyebabkan darah membeku. Di dalam badan, faktor VIII adalah salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah.Hemofilia A dicirikan oleh kekurangan faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot atau organ dalaman. Advate, digunakan untuk menggantikan faktor VIII yang hilang, memungkinkan untuk mengatasi kekurangan faktor VIII dan untuk mengawal gangguan pendarahan buat sementara waktu.
Octocog alfa tidak diekstrak dari plasma manusia tetapi dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan faktor pembekuan manusia VIII.
Bagaimana kajian Advate telah dikaji?
Advate mirip dengan ubat lain yang diizinkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Recombinate, tetapi disediakan secara berbeza sehingga tidak mengandungi protein manusia atau haiwan. Atas sebab ini, dalam kajian utama yang dilakukan pada Advate, ia dibandingkan dengan Recombinate pada 111 pesakit dengan hemofilia A untuk menunjukkan bahawa kedua-dua ubat itu setara. Kajian ini juga menganalisis jumlah episod pendarahan dan menilai keberkesanan Advate dalam "menghentikan" pendarahan pada skala antara "tidak ada" "hingga" sangat baik pada 107 pesakit, semuanya dirawat dengan Advate.
Tiga kajian lain melihat penggunaan ubat tersebut dalam pencegahan pendarahan dan pembedahan pada pesakit dengan hemofilia A yang teruk atau sederhana; salah satu kajian ini melibatkan 53 kanak-kanak di bawah umur enam tahun.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Advate semasa kajian?
Dalam kajian utama, keberkesanan Advate dalam mencegah pendarahan dinilai "sangat baik" atau "baik" dalam 86% daripada 510 episod pendarahan baru. Walau bagaimanapun, 81% episod pendarahan ini memerlukan rawatan tunggal dengan Advate.
Kajian tambahan mengesahkan keberkesanan Advate, termasuk pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Advate?
Pesakit dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang dihasilkan oleh tubuh, dalam sistem pertahanan semula jadi, sebagai tindak balas kepada agen yang tidak diketahui. Sekiranya antibodi berkembang, Advate tidak berfungsi dengan berkesan. Kesan sampingan yang paling biasa dari Advate (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah pening, sakit kepala, pyrexia (demam) dan kehadiran antibodi terhadap faktor VIII. Kadang kala reaksi alergi (hipersensitiviti) berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat yang mengandungi faktor VIII. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Advate, lihat Risalah Pakej.
Advate tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor pembekuan manusia VIII, protein tikus atau hamster, atau ramuan lain dari ubat tersebut.
Mengapa Advate diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Advate lebih besar daripada risikonya untuk rawatan dan profilaksis pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A (kekurangan faktor VIII kongenital). Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Advate.
Ketahui lebih lanjut mengenai Advate
Pada 2 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan Baxter AG "Kebenaran Pemasaran" untuk Advate, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 2 Mac 2009.
Untuk EPAR versi lengkap Advate, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009
Maklumat terperinci yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
