(diterjemahkan secara bebas dari teks Inggeris)
Apakah ubat biologi?
Ubat biologi adalah ubat yang mengandungi bahan aktif yang dihasilkan oleh atau berasal dari organisma hidup. "Insulin, misalnya, sebenarnya adalah ubat biologi, kerana ia disintesis oleh organisma hidup (seperti jamur atau bakteria), yang berkat teknik penggabungan genetik menyatakan DNA yang diperlukan untuk sintesis hormon ini".
Apakah ubat biosimilar?
Ubat biosimilar adalah ubat yang mengandungi bahan aktif yang hampir sama dengan ubat biologi yang sudah dibenarkan di pasaran oleh institusi yang berwibawa. Atas sebab ini, secara umum, kedua-dua ubat tersebut digunakan pada dos yang sama untuk merawat penyakit yang sama. Sama, jika tidak serupa, juga bahannya, dan juga nama bahan aktifnya.
Walaupun terdapat persamaan ini, keputusan untuk mengambil satu atau ubat lain hanya bergantung kepada doktor; sebenarnya, mungkin terdapat petunjuk dan kesan sampingan yang sedikit berbeza, yang menjadikan penggunaan satu ubat lebih sesuai daripada yang lain.
Kriteria apa yang berdasarkan kebenaran pemasaran biosimilar?
Seperti semua ubat, sebelum tersedia untuk pembelian, ubat biosimilar juga memerlukan "izin pemasaran". Kebenaran ini dikeluarkan oleh badan yang kompetitif, seperti EMEA, setelah menilai serangkaian kajian mengenai keberkesanan, keselamatan dan kualiti ubat. .
Ubat inovatif mendapat perlindungan dari persaingan untuk jangka masa tertentu. Selepas jangka masa ini, syarikat farmaseutikal lain dapat memperoleh kebenaran untuk pemasaran ubat biosimilar.
Bagaimanakah ubat biosimilar dinilai?
Memandangkan pada tarikh ubat biosimilar dapat dipasarkan, ubat rujukan biologi telah digunakan selama beberapa tahun, terdapat "sejumlah besar kajian dan maklumat dalam hal ini. Oleh itu, tidak perlu lebih lama dan lama proses penilaian., walaupun lembaga perundangan mengenai hal ini memerlukan serangkaian kajian yang jelas menunjukkan tidak adanya perbezaan yang signifikan mengenai keberkesanan dan keselamatan penggunaan. Selanjutnya, jika petunjuk terapi berbeza, keberkesanan dan keselamatan penggunaan ubat biosimilar juga harus ditunjukkan dengan merujuk kepada gangguan atau penyakit baru yang akan dirawat.
Sebagai tambahan kepada kajian yang teliti ini, badan-badan yang berwibawa mengenai subjek tersebut memerlukan agar ubat biosimilar dihasilkan dengan mematuhi standard kualiti yang sama seperti semua ubat lain. Jelas, walaupun dalam pengertian ini, tidak ada kekurangan pemeriksaan yang tepat dan berkala mengenai kepatuhan terhadap undang-undang yang berlaku mengenai masalah ini.
Bagaimana keselamatan ubat biosimilar dipantau?
Keselamatan semua ubat, termasuk yang serupa, terus dipantau dengan cermat bahkan setelah izin pemasaran. Undang-undang, khususnya, menghendaki setiap syarikat farmasi memiliki sistem pemantauan keselamatan untuk ubat baru yang dipasarkan, termasuk tindak balas yang bersifat imunologi ( kemungkinan berlaku fenomena alahan) Jelas, walaupun dalam hal ini badan yang berwajib memeriksa bahawa sistem pemantauan ini mematuhi piawaian yang diperlukan oleh perundangan semasa.
Maklumat mengenai Dadah Biosimilar yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
