Apa itu HBVAXPRO?
HBVAXPRO adalah vaksin yang tersedia sebagai suntikan untuk suntikan dalam botol dan jarum suntikan yang diisi sebelumnya. Bahan aktif terdiri daripada komponen virus hepatitis B. HBVAXPRO boleh didapati dalam dua kepekatan (10 dan 40 mikrogram / ml).
Untuk apa HBVAXPRO digunakan?
HBVAXPRO digunakan untuk vaksinasi hepatitis B mereka yang berisiko terkena virus hepatitis B, seperti yang ditetapkan berdasarkan rekomendasi resmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana HBVAXPRO digunakan?
Kursus vaksinasi mesti merangkumi sekurang-kurangnya tiga suntikan HBVAXPRO. Dos yang disyorkan untuk pesakit hingga 15 tahun adalah 0.5 ml kepekatan terendah (10 mikrogram / ml) setiap suntikan. Bagi pesakit dewasa dan remaja berusia 16 tahun ke atas, 1 ml kekuatan yang lebih rendah harus diberikan setiap suntikan. Kepekatan yang lebih tinggi (40 mikrogram / ml) digunakan pada pesakit yang menjalani atau hendak menjalani dialisis (teknik pemurnian darah).
HBVAXPRO biasanya diberikan pada bayi dan kanak-kanak dengan suntikan ke otot paha dan, pada kanak-kanak, remaja dan orang dewasa, ke otot bahu.
Masa suntikan bergantung pada usia pesakit, keadaan sistem imun, tindak balas terhadap vaksin dan kemungkinan terkena virus hepatitis B. Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang disertakan dalam EPAR.
Bagaimana HBVAXPRO berfungsi?
HBVAXPRO adalah vaksin. Vaksin "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. HBVAXPRO mengandungi sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein yang terdapat di permukaan) virus hepatitis B. Apabila seseorang divaksinasi, sistem kekebalannya mengiktiraf antigen permukaan sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Kemudian, jika orang ini secara semula jadi bersentuhan dengan virus, sistem imun mereka akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang diberi vaksin daripada jangkitan virus hepatitis B. Antigen permukaan HBVAXPRO dihasilkan dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan", iaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi sehingga dapat menghasilkan protein. Antigen permukaan juga "diserap", yang bermaksud mereka terpaku pada komponen aluminium untuk membantu mendorong tindak balas yang lebih baik.
HBVAXPRO dikembangkan secara khusus dari vaksin yang sudah digunakan di Kesatuan Eropah untuk menghilangkan pengawet thiomersal, yang mengandungi merkuri. Pendedahan berulang kali terhadap merkuri dari sumber seperti ubat-ubatan dan makanan boleh menyebabkan pengumpulan bahan ini dalam organ. Penumpukan sedemikian boleh membahayakan dan menimbulkan kebimbangan.
Bagaimana kajian HBVAXPRO?
Oleh kerana bahan aktif dalam HBVAXPRO telah dibenarkan untuk digunakan di dalam EU, tidak ada kajian rasmi yang dilakukan pada HBVAXPRO. Syarikat ini memberikan maklumat mengenai perbandingan antara vaksin lain yang mengandungi atau tidak mengandungi thiomersal, termasuk kajian mengenai vaksin yang mengandungi bahan aktif yang sama dalam HBVAXPRO.
Apakah faedah yang ditunjukkan HBVAXPRO semasa kajian?
Hasil penelitian yang disajikan menunjukkan bahawa vaksin yang tidak mengandung thiomersal memungkinkan untuk mendapatkan, setelah siklus vaksinasi selesai, pertahanan terhadap virus hepatitis B dengan kadar antibodi yang serupa dengan vaksin yang mengandunginya, antara lain seperti vaksin yang mengandungi bahan aktif yang sama dengan HBVAXPRO.
Apakah risiko yang berkaitan dengan HBVAXPRO?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan HBVAXPRO (iaitu dilihat pada 1 hingga 10 daripada 100 pesakit) adalah reaksi di tempat suntikan, termasuk kelembutan sementara, eritema (kemerahan) dan pematangan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan HBVAXPRO, lihat risalah pakej .
HBVAXPRO tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain atau pada pesakit dengan demam yang sangat tinggi.
Seperti semua vaksin, jika HBVAXPRO digunakan pada bayi yang sangat pramatang, ada risiko apnea (jeda pendek dalam pernafasan). Dalam kes ini, pernafasan harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa HBVAXPRO diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa penghapusan thiomersal dari vaksin tidak mengurangkan keberkesanannya dalam melindungi daripada jangkitan virus hepatitis B tetapi mengurangkan risiko yang berkaitan. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah HBVAXPRO lebih besar daripada risikonya dalam imunisasi aktif terhadap jangkitan virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui pada orang yang dianggap berisiko terkena virus dan mengesyorkan pembebasan "kebenaran pemasaran" untuk HBVAXPRO.
Maklumat lain mengenai HBVAXPRO:
Pada 27 April 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan SANOFI PASTEUR MSD SNC "kebenaran pemasaran" untuk HBVAXPRO yang berlaku di seluruh EU. Kebenaran tersebut diperbaharui pada 27 April 2006.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) HBVAXPRO klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
Maklumat mengenai vaksin HBVAXPRO yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
