Apa itu Remsima dan untuk apa itu digunakan?
Remsima adalah ubat anti-radang yang mengandungi bahan aktif infliximab. Ia biasanya digunakan apabila ubat atau rawatan lain tidak berfungsi pada orang dewasa dengan penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan pada sendi). Remsima digunakan dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran pencernaan), apabila penyakit ini sederhana hingga teruk atau fistulising (dengan pembentukan fistula, saluran yang tidak normal antara usus dan organ lain);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan bisul pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan sakit pada sendi tulang belakang);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan tompok-tompok bersisik merah pada kulit dan keradangan pada sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan tompok-tompok merah bersisik terbentuk pada kulit).
Remsima juga digunakan dalam perawatan penyakit Crohn yang teruk dan aktif atau kolitis ulseratif aktif yang teruk, pada pesakit berusia enam hingga 17 tahun yang belum memberi respons atau yang tidak dapat dirawat dengan ubat atau terapi lain. Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR). Remsima adalah ubat 'biosimilar'. Ini bermaksud bahawa Remsima serupa dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah. (EU) dan bahawa Remsima dan ubat rujukan mengandungi bahan aktif yang sama. Ubat rujukan untuk Remsima adalah Remicade. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat dokumen soal jawab di sini.
Bagaimana Remsima digunakan - infliximab?
Remsima tersedia sebagai serbuk untuk dijadikan larutan infus (titisan) ke dalam vena. Ubat ini hanya boleh didapati dengan resep dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang digunakan Remsima. Remsima biasanya diberikan pada dosis 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, walaupun dosisnya dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosnya adalah 5 mg per kilogram. Rawatan bergantung pada penyakit yang dirawat dan pesakit tindak balas terhadap ubat. Remsima diberikan sebagai infus yang berlangsung satu atau dua jam. Semua pesakit dipantau untuk sebarang reaksi semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangkan risiko reaksi yang berkaitan dengan infus, pesakit mungkin diberi ubat lain sebelum atau semasa rawatan dengan Remsima, atau kadar infus dapat diperlahankan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej. Pesakit yang dirawat dengan Remsima harus mendapat kad amaran, yang merangkum maklumat mengenai keselamatan ubat.
Bagaimana Remsima berfungsi - infliximab?
Bahan aktif dalam Remsima, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen) di dalam badan. Infliximab dirancang untuk melekat pada utusan. bahan kimia dalam badan, yang disebut faktor nekrosis tumor alpha (TNF-alpha). Utusan ini terlibat dalam proses keradangan dan didapati pada tahap tinggi pada pesakit dengan penyakit yang mana Remsima ditunjukkan. Dengan menyekat TNF-alpha, infliximab memperbaiki keradangan dan gejala penyakit lain. Remsima dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan.' Infliximab terdiri dari sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya dapat menghasilkan ia
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Remsima - infliximab semasa kajian?
Remsima dikaji untuk menunjukkan bahawa ia setanding dengan ubat rujukan, Remicade. Remsima dibandingkan dengan Remicade dalam satu kajian utama yang melibatkan 606 orang dewasa dengan rheumatoid arthritis. Pesakit dirawat dengan Remsima atau Remicade sebagai tambahan kepada methotrexate selama 30 minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan gejala.Setelah 30 minggu menjalani rawatan, Remsima sama efektifnya dengan Remicade, dengan kira-kira 60% pesakit menanggapi rawatan dengan salah satu ubat.
Kajian tambahan dilakukan pada 250 pesakit dengan spondylitis ankylosing untuk menunjukkan bahawa Remsima menghasilkan tahap zat aktif dalam tubuh yang setanding dengan ubat rujukan, Remicade.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Remsima - infliximab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Remsima (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah jangkitan virus (seperti selesema atau luka sejuk), sakit kepala, jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), sinusitis (radang sinus), mual, perut sakit (sakit perut), reaksi yang berkaitan dengan infus dan sakit. Beberapa kesan sampingan, termasuk jangkitan, mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Remsima, lihat risalah. Remsima tidak boleh digunakan pada pesakit yang pernah mengalami hipersensitiviti (alergi) terhadap infliximab pada masa lalu atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau bahan-bahan lain dari Remsima. Remsima tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis, jangkitan teruk lain atau kegagalan jantung sederhana atau teruk (ketidakupayaan jantung untuk mengepam cukup darah ke seluruh badan).
Mengapa Remsima - infliximab diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Remsima telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan Remicade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Remicade, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar Remsima disetujui untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Remsima - infliximab dengan selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Remsima digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Remsima, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Remsima akan menyediakan bahan pendidikan bagi doktor untuk menetapkan ubat untuk orang dewasa dan kanak-kanak, termasuk nasihat mengenai keselamatan ubat dan kad amaran untuk diberikan kepada pesakit. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian untuk mengesahkan keselamatan ubat jangka panjang.
Maklumat lain mengenai Remsima - infliximab
Pada 10 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Remsima, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR Remsima, lihat laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Orang Eropah laporan penilaian Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Remsima, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09/2013
Maklumat mengenai Remsima - infliximab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
