Temozolomide Hexal - temozolomide

Apa itu Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (putih-hijau: 5 mg; putih-kuning: 20 mg; putih-merah jambu: 100 mg; putih-biru: 140 mg; putih-coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Hexal adalah 'ubat generik', yang bermaksud ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Temodal.

Untuk apa Temozolomide Hexal digunakan?

Temozolomide Hexal adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) pada kumpulan pesakit berikut:

orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (tumor otak yang agresif). Temozolomide Hexal digunakan pertama kali bersama dengan radioterapi dan kemudian dengan sendiri (sendiri);
orang dewasa dan kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas dengan glioma malignan, seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila barah berulang atau bertambah buruk selepas terapi standard. Temozolomide Hexal digunakan sendiri pada pesakit ini.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Temozolomide Hexal digunakan?

Rawatan dengan Temozolomide Hexal harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos Temozolomide Hexal, diberikan sekali sehari, bergantung pada luas permukaan badan (dikira menggunakan tinggi dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi. Dos dan jumlah dos bergantung pada jenis tumor yang akan dirawat, sama ada pesakit telah dirawat sebelumnya, sama ada Temozolomide Hexal digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Temozolomide Hexal harus diambil antara waktu makan.
Sebelum diberi Temozolomide Hexal, pesakit juga mungkin memerlukan ubat yang mencegah muntah. Temozolomide Hexal harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau masalah buah pinggang.
Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dalam EPAR).

Bagaimana Temozolomide Hexal berfungsi?

Bahan aktif dalam Temozolomide Hexal, temozolomide, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dipanggil agen alkilating. Di dalam badan, temozolomide diubah menjadi sebatian lain yang disebut MTIC.MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, sehingga menyekat pembahagian sel. Akibatnya, sel barah tidak dapat membiak dan pertumbuhan tumor menjadi perlahan.

Bagaimana kajian Temozolomide Hexal?

Oleh kerana Temozolomide Hexal adalah ubat generik, penelitian ini hanya terbatas pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahawa ubat itu bioivalen dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat adalah bioekivalen jika, di dalam badan, ia mengandungi tahap bahan aktif yang sama.

Apakah faedah dan risiko Temozolomide Hexal?

Kerana Temozolomide Hexal adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.

Mengapa Temozolomide Hexal diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan keperluan undang-undang EU, Temozolomide Hexal telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Temodal. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Temodal, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Temozolomide Hexal.

Maklumat lain mengenai Temozolomide Hexal

Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Hexal AG "Kebenaran Pemasaran" untuk Temozolomide Hexal, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.

Untuk versi penuh EPAR Temozolomide Hexal, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi dengan Temozolomide Hexal, sila baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR).
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga terdapat di laman web EMEA.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01/2010.

Maklumat mengenai Temozolomide Hexal yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.