Apa itu Zometa?
Zometa adalah ubat yang mengandungi bahan aktif zoledronic acid, tersedia dalam serbuk dan pelarut dan dalam pekat, yang akan dicairkan untuk membuat penyelesaian untuk infusi (menetes ke urat).
Untuk apa Zometa digunakan?
Zometa ditunjukkan untuk mencegah komplikasi tulang pada pesakit dengan kanker lanjut yang mempengaruhi tulang. Ini termasuk patah tulang, penghancuran tulang belakang, gangguan tulang yang memerlukan terapi atau pembedahan radiasi, dan hiperkalsemia (peningkatan kadar kalsium dalam darah).
Zometa juga dapat digunakan dalam perawatan hiperkalsemia neoplastik (yaitu disebabkan oleh tumor).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zometa digunakan?
Zometa hanya boleh digunakan oleh doktor yang berpengalaman dalam pentadbiran intravena jenis ubat ini.
Dos Zometa biasa adalah 4 mg, diberikan sebagai infus sekurang-kurangnya 15 minit. Sekiranya ubat itu digunakan untuk mencegah komplikasi tulang, infus dapat diulang setiap tiga hingga empat minggu; pesakit juga harus mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Disarankan agar dos dikurangkan pada orang dengan metastasis tulang (barah tulang yang tersebar) yang laporkan masalah buah pinggang ringan hingga sederhana.Penggunaan Zometa tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk.
Bagaimana Zometa berfungsi?
Asid Zoledronic, bahan aktif dalam Zometa, adalah bifosfonat. Ia menghalang tindakan osteoklas, sel-sel tubuh yang terlibat dalam penyerapan tisu tulang, dengan akibatnya pengurangan penyerapan tulang. Penurunan kehilangan tulang. Menjadikan tulang patah kemungkinan , menghasilkan manfaat pencegahan patah tulang pada pasien dengan metastasis tulang.Orang dengan barah mungkin memiliki kadar kalsium dalam darah yang tinggi, yang dilepaskan ke dalam darah dari tulang. asam zoledronik mendorong penurunan kepekatan kalsium dalam darah.
Bagaimana kajian tentang Zometa?
Zometa telah dikaji pada lebih dari 3,000 pesakit dengan metastasis tulang untuk mengesahkan keberkesanannya dalam mencegah kerosakan tulang. Ubat ini dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian, sementara pada kajian ketiga dibandingkan dengan pamidronate (bifosfonat lain). Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang mengalami sekurang-kurangnya satu "kejadian rangka" baru selama 13 bulan, termasuk komplikasi tulang yang perlu dirawat dengan radioterapi atau pembedahan, jenis patah tulang atau "permulaan penghancuran tulang belakang.
Keberkesanan Zometa pada pesakit dengan hiperkalsemia barah disiasat dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 287 pesakit, di mana ubat ini dibandingkan dengan pamidronate. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang tahap kalsiumnya kembali normal dalam 10 hari rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zometa semasa kajian?
Pada pesakit dengan metastasis tulang, bahagian subjek yang mengalami kejadian rangka baru lebih rendah dengan Zometa (33% hingga 38%) berbanding dengan plasebo (44%). Zometa juga sama efektifnya dengan pamidronate: peratusan pesakit yang mengalami kejadian rangka adalah 44% dengan Zometa dan 46% dengan pamidronate.
Zometa lebih berkesan daripada pamidronate pada pesakit dengan hiperkalsemia. Melihat hasil dari kedua-dua kajian tersebut bersamaan, peratusan pesakit dengan kadar kalsium normal dalam 10 hari rawatan adalah 88% dengan Zometa dan 70% dengan pamidronate.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zometa?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zometa (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah hipofosfatemia (penurunan kadar fosfat dalam darah).Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zometa, lihat risalah pakej.
Zometa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asid zoledronik, bifosfonat lain atau bahan-bahan lain. Ubat ini tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu. Seperti semua bifosfonat, pesakit yang menggunakan Zometa mungkin berisiko terkena osteonekrosis (kematian tulang) rahang.
Mengapa Zometa diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zometa lebih besar daripada risikonya dalam pencegahan kejadian berkaitan kerangka (patah patologi, penghancuran tulang belakang, radioterapi atau pembedahan tulang, hiperkalsemia neoplastik). Pada pesakit dengan tumor malignan maju mempengaruhi tulang dan dalam rawatan hiperkalsemia neoplastik. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Zometa.
Maklumat lain mengenai Zometa:
Pada 20 Mac 2001, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Zometa, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 20 Mac 2006.
Untuk versi penuh EPAR Zometa klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2008
Maklumat mengenai Zometa - asid zoledronik yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
