Rebif - interferon beta-1a

Apa itu Rebif?

Rebif adalah penyelesaian untuk suntikan dalam picagari dan kartrij yang diisi sebelumnya. Jarum suntik mengandungi 8.8, 22 atau 44 mikrogram bahan aktif interferon beta-1a.Kartrij mengandungi sejumlah 66 atau 132 mikrogram interferon beta-1a dan dirancang untuk beberapa dos melalui penyuntik elektronik yang memberikan 8.8, 22 atau 44 mikrogram setiap dos.

Untuk apa Rebif digunakan?

Rebif ditunjukkan untuk rawatan kambuh multiple sclerosis (MS). Ini adalah sejenis sklerosis berganda di mana pesakit mengalami serangan (kambuh), diikuti dengan tempoh tanpa gejala. Ubat ini tidak terbukti berkesan pada pesakit dengan MS progresif sekunder (MS yang berlaku selepas MS dengan kambuh) sekiranya tidak ada eksaserbasi. Rebif tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai penggunaan ubat dalam populasi ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Rebif digunakan?

Rawatan Rebif harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan MS. Dos Rebif yang disyorkan ialah 44 mikrogram tiga kali seminggu dengan suntikan subkutan (di bawah kulit). Dos 22 mikrogram disyorkan untuk pesakit yang tidak boleh bertoleransi dengan dos yang lebih tinggi dan untuk remaja berusia 12 hingga 16 tahun.
Semasa memulakan rawatan dengan Rebif untuk pertama kalinya, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur untuk mengelakkan reaksi buruk, bermula dengan 8.8 mikrogram tiga kali seminggu untuk dua minggu pertama, kemudian dilanjutkan dengan 22 mikrogram tiga kali seminggu untuk dua minggu berikutnya. minggu. Pek khas dengan jumlah jarum suntik atau kartrij yang betul tersedia untuk memulakan rawatan. Penyuntik elektronik yang digunakan dengan kartrij diprogramkan untuk memberikan dos Rebif yang betul pada permulaan rawatan dan semasa fasa dos standard.
Pesakit boleh menyuntik Rebif sendiri sekiranya dia telah diperintahkan dengan betul. Doktor boleh menasihati pesakit untuk mengambil analgesik antipiretik sebelum setiap suntikan dan 24 jam selepas suntikan untuk mengurangkan gejala seperti selesema yang mungkin berlaku sebagai reaksi buruk terhadap rawatan. Semua pesakit harus dipantau sekurang-kurangnya sekali. Setiap dua tahun .

Bagaimana Rebif berfungsi?

MS adalah penyakit saraf di mana keradangan merosakkan sarung pelindung yang menutupi saraf. Ini disebut "demyelination." Bahan aktif dalam Rebif, interferon beta-1a, tergolong dalam kumpulan interferon. Interferon adalah bahan. Produk semula jadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantunya mengatasi serangan seperti jangkitan virus. Mekanisme tindakan Rebif di MS belum sepenuhnya difahami, tetapi interferon beta nampaknya dapat menenangkan sistem imun dan mencegah MS berulang.
Interferon beta-1a dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": ia dibuat dari sel yang telah dimasukkan ke dalam gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkan interferon beta-1a. Analog interferon beta-1a bertindak dengan cara yang sama seperti beta interferon semula jadi.

Bagaimana kajian Rebif?

Rebif telah dikaji pada 560 pesakit dengan MS yang kambuh. Pesakit telah mengalami sekurang-kurangnya dua kekambuhan dalam 2 tahun sebelumnya. Pesakit dirawat dengan Rebif (22 atau 44 mikrogram) atau plasebo (rawatan dummy) selama dua tahun. Kajian ini kemudian dilanjutkan hingga empat tahun.
Jumlah kekambuhan pesakit dianggap sebagai ukuran keberkesanan utama.
Rebif juga telah dikaji pada pesakit dengan MS progresif sekunder. Kajian ini menilai keberkesanan ubat dalam mencegah perkembangan kecacatan selama tiga tahun.
Syarikat itu belum menjalankan kajian formal pada pesakit di bawah usia 16 tahun. Walau bagaimanapun, ia menyampaikan maklumat dari kajian yang diterbitkan mengenai penggunaan Rebif pada remaja berusia 12 hingga 18 tahun.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Rebif semasa kajian?

Rebif lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah kambuh MS yang berulang. Relaps menurun sekitar 30% selama dua tahun dengan kedua-dua Rebif 22 mikrogram dan Rebif 44 mikrogram berbanding dengan plasebo, dan sebanyak 22% (Rebif 22 mikrogram) dan 29% (Rebif 44 mikrogram) selama empat tahun.
Dalam kajian pada pesakit dengan MS progresif, tidak ada pengaruh yang signifikan terhadap perkembangan kecacatan yang diperhatikan, tetapi kadar kambuh menurun sekitar 30%. Beberapa kesan pada perkembangan kecacatan hanya dilihat pada pesakit yang telah melaporkan kambuh dalam dua tahun sebelum permulaan kajian.
Kajian yang diterbitkan menunjukkan penurunan kadar kambuh bagi pesakit berusia 12 hingga 18 tahun. Penurunan ini mungkin berkaitan dengan rawatan Rebif.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Rebif?

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) dengan Rebif adalah gejala seperti selesema, neutropenia, limfopenia dan leukopenia (bilangan sel darah putih berkurang), trombositopenia (bilangan platelet berkurang), anemia (bilangan pengurangan sel darah merah), sakit kepala, keradangan dan reaksi lain di tempat suntikan, serta peningkatan transaminase (enzim hati). Kesan sampingan yang serupa telah dilihat pada orang bawah umur. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rebif, lihat brosur.
Rebif tidak boleh digunakan pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti (alergi) terhadap interferon beta semula jadi atau rekombinan atau mana-mana bahan lain. Rawatan dengan Rebif tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Pesakit yang hamil semasa terapi Mereka harus berjumpa dengan doktor mereka. , Rebif tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kemurungan teruk atau yang bunuh diri.

Mengapa Rebif diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rebif lebih besar daripada risikonya dalam rawatan pesakit MS yang kambuh dan oleh itu mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Rebif:

Pada 4 Mei 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan Serono Europe Limited "kebenaran pemasaran" untuk Rebif, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" diperbaharui pada 4 Mei 2003 dan pada 4 Mei 1998. Mei 2008.
Untuk EPAR Rebif versi penuh, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009

Maklumat mengenai Rebif - Interferon beta-1a yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.