Bahan aktif: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Tablet bersalut Miranova 0.1 mg + 0.02 mg
Mengapa Miranova digunakan? Untuk apa itu?
Miranova adalah pil kontraseptif gabungan (COC) yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap tablet mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita, levonorgestrel dan ethinyl estradiol (kumpulan farmakoterapi progestogen dan estrogen).
Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon disebut "pil gabungan".
Kontraindikasi Apabila Miranova tidak boleh digunakan
Jangan ambil Miranova
- jika anda alah kepada levonorgestrel, ethinyl estradiol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini; Jangan gunakan Miranova jika anda mempunyai sebarang syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai sebarang syarat yang disenaraikan di bawah, berbincanglah dengan doktor anda. akan membincangkannya dengan anda. kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri: diabetes yang teruk dengan kerosakan pada saluran darah, tekanan darah yang sangat tinggi, tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah, penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia (jumlah homosistein yang tinggi dalam darah);
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika anda mempunyai penyakit mata vaskular;
- jika anda pernah atau pernah mengalami penyakit kuning (menguning kulit) atau penyakit hati yang teruk; dalam kes ini, jangan gunakan Miranova sehingga nilai fungsi hati kembali normal;
- sekiranya anda pernah atau pernah menghidap barah payudara atau kemaluan
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah hati jinak atau ganas;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- jika anda atau mengesyaki bahawa anda hamil;
- dalam kombinasi dengan Ritonavir (ubat antivirus).
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan ubat tersebut, hentikan pengambilannya segera dan berjumpa doktor. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon. Lihat juga "Nota Umum".
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Miranova
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Miranova.
Nota umum
Sebelum mula mengambil Miranova, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian "Pembekuan darah". Amat penting untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah").
Sebelum memulakan atau memulakan semula untuk mengambil Miranova, disarankan untuk melakukan pemeriksaan perubatan menyeluruh dan kehamilan mesti dikecualikan. Juga disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala, sekurang-kurangnya sekali setahun, selama penggunaan ubat. lawatan, akan dibuat oleh doktor dan bertujuan khusus untuk mengawal tekanan darah, payudara, perut dan pemeriksaan ginekologi umum termasuk ujian Pap dan ujian darah relatif.
Seperti semua pil kontraseptif, Miranova tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Miranova diresepkan untuk penggunaan peribadi dan tidak boleh tersedia untuk beberapa orang pada masa yang sama.
Bila perlu berhati-hati dengan Miranova
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat ayat berikut " Gumpalan darah (trombosis) ").
Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Dalam risalah ini, beberapa keadaan dijelaskan di mana perlu berhenti mengambil ubat atau di mana mungkin terdapat penurunan keberkesanan ubat tersebut. Dalam situasi seperti itu, anda tidak boleh melakukan hubungan seks atau anda harus mengambil langkah pencegahan kontraseptif bukan hormon seperti penggunaan kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama dan suhu basal, yang tidak boleh dipercayai, kerana pil mengubah perubahan normal pada suhu dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.
Sekiranya anda mempunyai sebarang syarat yang disenaraikan di bawah, penggunaan pil gabungan mungkin memerlukan pengawasan yang ketat oleh doktor anda. Beri amaran kepada doktor anda mengenai sebarang keadaan yang disenaraikan di bawah sebelum anda mula menggunakan Miranova. Doktor anda mungkin mengesyorkan kaedah kontrasepsi yang berbeza (bukan hormon).
Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda mengambil Miranova, anda harus memberitahu doktor anda.
- asap;
- diabetes;
- berat badan berlebihan;
- peningkatan tekanan darah (hipertensi);
- kecacatan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- phlebitis dangkal (keradangan urat);
- urat varikos;
- sejarah trombosis, serangan jantung atau strok (termasuk dalam keluarga terdekat);
- migrain (sakit kepala satu sisi);
- kemurungan;
- epilepsi (lihat "Ubat-ubatan lain dan Miranova");
- sejarah kadar kolesterol dan trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah (termasuk pada ahli keluarga terdekat);
- ketulan payudara;
- sejarah keluarga kanser payudara;
- penyakit hati atau pundi hempedu;
- porphyria (keabnormalan darah metabolik);
- jika anda menderita atau menderita chloasma semasa atau sebelumnya (bintik-bintik coklat-kuning pada kulit, terutama pada wajah). Dalam kes ini, elakkan pendedahan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berpanjangan;
- jika anda menderita herpes gestationis (penyakit kulit autoimun yang mempengaruhi wanita semasa kehamilan atau dalam tempoh selepas bersalin segera);
- beberapa keadaan patologi yang dicirikan oleh ketahanan terhadap Protein C yang diaktifkan, hiperomosisteinemia, kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang cenderung kepada permulaan trombosis vena atau arteri;
- Sydenham's chorea (gangguan sistem saraf pusat);
- kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, ubat-ubatan yang mengandungi estrogen dapat mendorong atau memburukkan lagi gejala angioedema. Sekiranya anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas, beritahu doktor anda dengan segera.
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gangguan fungsi buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil Miranova;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
Sekiranya penampilan pertama, berulang atau memburukkan lagi keadaan di atas semasa menggunakan pil, berjumpa dengan doktor anda.
Jangan mengambil persediaan St. John's wort (Hypericum perforatum) serentak dengan ubat-ubatan yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap darah dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (lihat "Ubat-ubatan lain dan Miranova").
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Miranova meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius. Pembekuan darah dapat berkembang.
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Penyembuhan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Miranova adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru.
- sesak nafas atau tiba-tiba, pernafasan cepat yang tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat;
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut).
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan. .
Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?
Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Miranova, risiko terkena gumpalan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Miranova adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate seperti Miranova, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat. Risiko mengembangkan pembekuan darah dengan Miranova adalah rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika ahli keluarga terdekat anda mengalami gumpalan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Miranova beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa Sekiranya anda tidak lagi mengambil Miranova, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan anda. Perjalanan udara (lebih dari 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan. Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan pengambilan Miranova. Sekiranya keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Miranova, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda. .
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Miranova sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Miranova, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Miranova, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mengalami trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
Ketumbuhan
Diagnosis barah payudara sedikit lebih kerap berlaku pada wanita yang menggunakan pil daripada yang pada usia yang sama yang tidak. Peningkatan sedikit dalam diagnosis barah payudara secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian rawatan. Tidak diketahui apakah perbezaannya disebabkan oleh pil. Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh diagnosis sebelumnya, kerana wanita lebih sering dilihat, kesan biologi pil, atau keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil pil cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser payudara. Didiagnosis pada wanita yang tidak menggunakannya.Tumor hati jinak dan lebih jarang lagi, tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang mengambil Pil.Tumor ini boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Kanser leher rahim (serviks) dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama.Generasi tumor pada umumnya.
Pemeriksaan berkala
Semasa menggunakan pil, doktor anda akan meminta anda untuk melakukan pemeriksaan berkala, biasanya setiap tahun.
Lihat doktor anda secepat mungkin:
- jika anda melihat ada perubahan dalam keadaan kesihatan anda, terutama yang dilaporkan dalam risalah ini (lihat juga "Jangan gunakan Miranova" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga". Jangan lupa rujukan kepada ahli keluarga terdekat);
- jika anda merasakan ketulan di payudara anda;
- jika anda perlu menggunakan ubat lain (lihat juga "Ubat lain dan Miranova");
- jika anda tidak bergerak atau perlu menjalani pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang teruk dan tidak biasa;
- jika anda terlupa mengambil tablet pada minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seks dalam tujuh hari sebelum terlupa;
- jika anda tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau jika anda mengesyaki kehamilan, jangan mulakan pek baru tanpa kebenaran doktor anda.
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis:
- batuk yang bermula secara tiba-tiba;
- sakit teruk di dada yang mungkin memancar ke lengan kiri;
- sesak nafas secara tiba-tiba;
- sakit kepala atau migrain yang tidak biasa, teruk, berpanjangan;
- kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan atau penglihatan berganda;
- ucapan yang tidak jelas atau ketidakupayaan untuk bercakap;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, bau dan rasa;
- berasa pening atau pengsan;
- kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan;
- sakit perut yang teruk;
- sakit teruk atau bengkak pada satu kaki.
Situasi dan gejala di atas digambarkan dan dijelaskan dengan lebih terperinci di bahagian lain dalam risalah ini.
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan Miranova pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum terbukti. Tidak ada data yang tersedia.
Pesakit dengan gangguan hati (hati)
Jangan mengambil Miranova jika anda mempunyai penyakit hati. Lihat "Jangan gunakan Miranova" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
Pesakit dengan gangguan buah pinggang (buah pinggang)
Miranova belum dikaji secara khusus pada pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Miranova
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beberapa ubat dapat mengelakkan pil berfungsi dengan berkesan. Ini termasuk:
- primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate, felbamate (digunakan untuk merawat epilepsi),
- rifampicin dan rifabutin (digunakan untuk merawat batuk kering),
- ritonavir, nevirapine (digunakan untuk merawat jangkitan HIV dan hepatitis C),
- modafinil (digunakan untuk mengatasi rasa mengantuk yang berlebihan yang berkaitan dengan narkolepsi) dan flunarizine,
- antifungals griseofulvin dan azole, seperti itraconazole, voriconazole, fluconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat),
- antibiotik makrolida seperti klaritromisin, eritromisin (digunakan untuk merawat jangkitan bakteria),
- penyekat saluran kalsium seperti verapamil dan diltizem (digunakan untuk merawat beberapa keadaan jantung dan tekanan darah tinggi),
- etoricoxib (digunakan dalam rawatan artritis, osteoartritis).
Miranova boleh mengganggu cara kerja beberapa ubat lain, seperti:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin (digunakan untuk mencegah reaksi penolakan transplantasi),
- lamotrigine (digunakan untuk merawat epilepsi),
- melatonin (hormon)
- midazolam (ubat penenang),
- theophylline (digunakan untuk melebarkan saluran udara),
- tizanidine (digunakan untuk melebarkan otot).
Jangan mengambil sediaan St. John's wort Hypericum perforatum pada masa yang sama dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan khasiat kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan permulaan haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat-ubatan oleh sediaan berdasarkan Hypericum perforatum. Kesan induksi boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum (lihat "Miranova dengan makanan dan minuman").
Troleandomycin (antibiotik makrolida) boleh meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik (ketidakupayaan hempedu mengalir dari hati ke duodenum) apabila diberikan bersamaan dengan COC.
Sentiasa beritahu doktor yang memberi ubat mengenai ubat yang anda ambil, dan juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain yang anda gunakan Miranova, sehingga mereka dapat menentukan apakah dan berapa lama ia diperlukan. Gunakan kontraseptif tambahan kaedah.
Menggunakan pil boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian darah, tetapi perubahan ini biasanya berada dalam julat normal. Oleh itu, disarankan untuk memberitahu doktor yang meminta ujian bahawa anda mengambil pil tersebut.
Miranova dengan makanan dan minuman
Jangan mengambil Miranova dengan jus limau gedang.
Semasa mengambil pil perancang, jangan mengambil persediaan Hypericum perforatum. Mengambilnya pada masa yang sama boleh menyebabkan kehilangan khasiat kontraseptif (lihat "Ubat-ubatan lain dan Miranova").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Jangan gunakan Miranova jika anda hamil atau disyaki mengandung. Sekiranya anda hamil semasa menggunakan Miranova, hentikan penggunaan ubat dengan segera.
Miranova tidak digalakkan semasa menyusu. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu. Jumlah ini boleh mempengaruhi bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Miranova tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Miranova mengandungi laktosa dan sukrosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa dan sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Miranova: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Pek Miranova mengandungi 21 tablet, semuanya ditandakan dengan hari dalam seminggu di mana setiap pil harus diambil. Ambil tablet kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu. Ikuti arah anak panah sehingga semua 21 tablet habis. Jangan minum pil dalam 7 hari ke depan, di mana mereka akan muncul haid ( pendarahan penarikan), yang biasanya bermula 2-3 hari setelah mengambil tablet Miranova terakhir. Mulakan pek baru pada hari kelapan, walaupun haid anda belum selesai. Dengan berbuat demikian, pakej baru akan selalu bermula pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu berlaku pada kira-kira hari yang sama dalam seminggu, setiap bulan. COC, jika diambil dengan betul, mempunyai kadar kegagalan 1% setiap tahun. Kadar kegagalan meningkat apabila pil dilupakan atau tidak diambil dengan betul.
Permulaan pek pertama
- Tiada pil perancang hormon pada bulan sebelumnya Mula mengambil Miranova pada hari pertama haid anda, yang merupakan hari pertama haid anda, dengan mengambil tablet yang ditandai dengan hari itu dalam seminggu. Contohnya, jika haid anda bermula pada hari Jumaat, ambil pil bertanda Jumaat. Kemudian teruskan mengikut urutan yang ditunjukkan oleh anak panah. Ia juga boleh bermula antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) selama tujuh hari pertama pengambilan tablet pada kitaran pertama.
- Menukar dari pil jenis gabungan lain dari cincin faraj, atau tampalan Anda boleh mula mengambil Miranova sehari selepas pil kontraseptif terakhir anda (iaitu tanpa memerhatikan selang waktu). Sekiranya paket kontraseptif sebelumnya anda juga mengandungi tablet yang tidak aktif, anda boleh mengambil Miranova sehari selepas tablet aktif terakhir (jika ragu-ragu, tanyakan kepada doktor anda). Ia juga boleh dimulakan kemudian, tetapi tidak lewat dari hari selepas selang bebas tablet. (atau sehari selepas tablet tidak aktif yang terakhir) dari alat kontraseptif sebelumnya. Sekiranya anda telah menggunakan cincin atau tompok faraj, anda harus mula menggunakan Miranova sebaiknya pada hari mengeluarkan cincin atau tompokan terakhir kitaran, atau paling lambat. bila permohonan seterusnya harus dilakukan.
- Menukar dari pil progestogen sahaja (minipill) Anda boleh menghentikan minipill pada bila-bila masa dan mula mengambil Miranova pada hari berikutnya pada masa yang sama. Walau bagaimanapun, dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet, anda menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan persetubuhan.
- Mengubah dari suntikan atau kontraseptif implantasi atau sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS) Anda mula menggunakan Miranova pada hari anda memerlukan suntikan seterusnya atau pada hari implan dikeluarkan. Walau bagaimanapun, dalam tujuh hari pertama. Hari pengambilan tablet , gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan hubungan seks.
- Selepas melahirkan Anak Permulaan pengambilan pil selepas melahirkan mesti ditentukan oleh doktor anda. Dia akan memutuskan sama ada memulakan rawatan dalam tempoh antara hari ke-21 dan ke-28, atau kemudian. Dalam kes yang terakhir, disarankan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan selama 7 hari pertama pengambilan tablet.Namun, jika anda telah melakukan persetubuhan untuk sementara waktu, sebelum anda benar-benar mula minum pil, tolak kehamilan atau tunggu yang pertama muncul. haid. Sekiranya anda menyusu dan ingin mengambil Miranova, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu (lihat "Kehamilan dan penyusuan").
- Selepas keguguran atau keguguran disebabkan Ikut preskripsi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Miranova
- Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil akan terpelihara. Ambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat dan teruskan seperti biasa.
- Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil mungkin akan berkurang. Semakin banyak bilangan tablet berturut-turut yang dilupakan, semakin besar risiko kesan kontraseptif akan dikurangkan. Risiko kehamilan sangat tinggi jika anda lupa pil pada awal dan akhir pek. Ikuti arahan di bawah (lihat juga rajah di bawah).
Lebih daripada satu tablet dilupakan dalam satu bungkusan. Rujuk doktor anda.
Satu tablet dilupakan pada minggu pertama
Ambil tablet secepat yang anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari akan datang.
Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, ada kemungkinan anda telah hamil. Beritahu doktor anda dengan segera.
Satu tablet dilupakan pada minggu kedua
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Kebolehpercayaan pil dijaga. Tidak perlu pencegahan kontraseptif tambahan.
Satu tablet dilupakan pada minggu ke-3 Anda boleh memilih salah satu alternatif berikut, tanpa memerlukan langkah berjaga-jaga tambahan.
- Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Mulakan pek baru sebaik sahaja menyelesaikan yang baru, tanpa jurang antara kedua-dua pek. Pendarahan pengeluaran mungkin tidak berlaku sehingga pek kedua selesai, tetapi pendarahan antara haid (bercak) mungkin berlaku pada hari-hari pengambilan. Atau
- Berhenti mengambil tablet dari pek semasa, perhatikan selang 7 hari atau kurang (juga hitung hari pil yang tidak dijawab) dan teruskan dengan pek baru. Sekiranya anda memilih alternatif ini, anda selalu boleh memulakan pek baru dengan yang sama hari pek. minggu di mana ia biasanya bermula.
Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet dan anda tidak mempunyai tempoh dalam selang bebas pil pertama, ada kemungkinan anda hamil. Rujuk doktor anda sebelum memulakan pek baru.
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus (mis. Muntah dan / atau cirit-birit)
Sekiranya anda muntah atau cirit-birit yang teruk dalam 3-4 jam selepas mengambil Miranova, kemungkinan bahan aktif tersebut belum diserap sepenuhnya. Seolah-olah tablet tersebut telah dilupakan. Oleh itu, ikuti arahan yang diberikan sekiranya tablet terlewat .
Kelewatan haid: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak disyorkan, mungkin untuk menunda haid anda dengan meneruskan paket baru Miranova tanpa memerhatikan selang 7 hari. Anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik terobosan semasa menggunakan pek kedua ini. Teruskan dengan pek seterusnya selepas selang 7 hari biasa.
Minta nasihat doktor anda sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Mengubah hari permulaan haid anda: apa yang perlu anda ketahui Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, haid anda akan bermula pada hari yang sama dalam seminggu. Sekiranya anda perlu mengubah hari ini, anda boleh memendekkan (tidak pernah memanjang) jeda biasa antara dua pek Contohnya, jika haid anda biasanya bermula pada hari Jumaat dan anda mahu ia bermula pada hari Selasa (3 hari lebih awal), anda harus memulakan pek seterusnya 3 hari lebih awal. Sekiranya anda membuat jeda antara dua kitaran terlalu pendek (contohnya 3 hari atau kurang), anda mungkin tidak mempunyai tempoh selama selang ini, di mana anda mungkin mengalami pendarahan terobosan atau bercak semasa rawatan seterusnya.
Tanyakan kepada doktor anda jika anda tidak pasti bagaimana untuk meneruskannya.
Sekiranya berlaku pendarahan yang tidak dijangka
Dengan semua kontraseptif oral, pendarahan vagina dapat terjadi pada bulan-bulan pertama mengambilnya di antara haid. Biasanya, pendarahan tidak teratur hilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah kira-kira 3 kitaran asumsi).
Rujuk doktor anda jika pendarahan seperti itu berterusan, menjadi sengit atau berulang pada selang masa.
Sekiranya haid terlewat
Sekiranya semua tablet telah diambil dengan betul, tidak ada muntah atau ubat lain telah diambil, sangat mungkin anda hamil. Terus menggunakan ubat seperti biasa.
Sekiranya haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, ada kemungkinan anda hamil.
Segera berjumpa doktor. Jangan mulakan pek baru sehingga doktor anda mengesahkan bahawa anda hamil.
Sekiranya anda berhenti mengambil Miranova
Anda boleh berhenti menggunakan Miranova pada bila-bila masa.Jika anda tidak mahu hamil, berjumpa dengan doktor anda mengenai kaedah kawalan kehamilan yang lain.
Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan Miranova kerana anda mahukan keibuan, berbincanglah dengan doktor anda. Dalam kes ini, disarankan untuk menunggu sehingga haid anda kembali normal sebelum cuba hamil.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Miranova
Tidak ada laporan mengenai kesan sampingan yang serius ketika mengambil beberapa tablet pada masa yang sama. Dalam kes ini, mual, muntah dan pendarahan vagina ringan mungkin berlaku pada gadis-gadis muda. Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan Miranova secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Miranova
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Miranova, sila beritahu doktor anda. Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai pelbagai risiko "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat" Amaran dan langkah berjaga-jaga ".
Kesan sampingan yang serius
Kesan sampingan yang serius yang berkaitan dengan penggunaan pil, dan gejala yang berkaitan, dijelaskan dalam bahagian "Kapan harus berhati-hati dengan Miranova", "Pembekuan darah" dan "Kanser." Untuk maklumat lebih lanjut, baca bahagian ini dan berjumpa dengan doktor anda segera.
Kesan sampingan berikut dikaitkan dengan penggunaan Miranova:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- loya,
- sakit perut,
- kenaikan berat badan,
- sakit kepala,
- mood tertekan,
- perubahan mood,
- kepekaan payudara,
- sakit payudara.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Dia mencuba,
- cirit-birit,
- penahanan cecair,
- migrain (sakit kepala satu sisi),
- penurunan keinginan seksual,
- pembesaran payudara,
- reaksi kulit (ruam, gatal-gatal).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- intoleransi kanta lekap,
- reaksi hipersensitiviti (alergi),
- pengurangan berat,
- peningkatan keinginan seksual,
- pembuangan payudara,
- keputihan,
- penyakit kulit (eritema nodosum, eritema multiforme).
- gumpalan darah berbahaya pada vena atau arteri, misalnya: pada kaki, kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, strok, simptom sementara strok mini yang serupa dengan "strok, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara ( TIA), darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Kesan sampingan lain:
- oligomenorea (peningkatan selang waktu antara satu haid dan seterusnya),
- amenorea (ketiadaan haid),
- pendarahan antara haid.
Pada wanita dengan angioedema keturunan (penyakit keturunan yang jarang dicirikan oleh pembengkakan [edema] kulit, selaput lendir dan organ dalaman) estrogen eksogen (terapi penggantian hormon) dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod (lepuh, kadbod) selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka, disimpan dengan betul.
Jangan gunakan ubat jika anda melihat perubahan warna atau keruntuhan tablet, atau jika terdapat tanda-tanda kemerosotan lain yang dapat dilihat.
Pastikan suhu tidak melebihi 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Miranova
Bahan aktifnya ialah: levonorgestrel dan ethinyl estradiol. Setiap tablet bersalut mengandungi 0.1 mg levonorgestrel dan 0.02 mg etinilestradiol.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinisasi, povidone 25, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6,000, kalsium karbonat, talc, gliserol 85%, titanium dioksida, besi besi oksida (E172), besi kuning oksida (E172), etilena glikol ester asid montanic (E lilin).
Penerangan tentang rupa Miranova dan kandungan peknya
Tablet bersalut untuk penggunaan oral
Produk ini dibungkus dalam lepuh kalendar yang mengandungi 21 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG TABEL SALIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
0.1 mg levonorgestrel, 0.02 mg etinil estradiol.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa, sukrosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan konsepsi.
Keputusan untuk menetapkan Miranova mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Miranova dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Kaedah pengambilan
COC, jika diambil dengan betul, mempunyai kadar kegagalan 1% setiap tahun. Kadar kegagalan meningkat apabila pil dilupakan atau tidak diambil dengan betul.
Tablet mesti diambil mengikut urutan yang ditunjukkan pada bungkusan, setiap hari pada masa yang sama, jika perlu dengan sedikit cecair; dosnya adalah satu tablet sehari selama 21 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya harus dimulakan selepas selang 7 hari tanpa tablet di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku. Ini biasanya bermula 2-3 hari selepas tablet terakhir dan mungkin belum selesai sebelum pek berikutnya dimulakan.
Kaedah memulakan rawatan
Tiada rawatan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Pengambilan tablet mesti bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga dimungkinkan untuk bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa kitaran pertama disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Menukar dari kontraseptif hormon yang lain (pil kontraseptif gabungan, cincin faraj atau tampalan)
Tablet pertama sebaiknya diambil pada hari selepas tablet aktif kontraseptif sebelumnya atau selewat-lewatnya pada hari selepas rehat bebas tablet biasa atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari kontraseptif sebelumnya. Sekiranya berlaku perubahan dari cincin faraj atau tambalan, wanita itu harus mula mengambil Miranova sebaiknya pada hari penghapusan cincin terakhir atau tambalan kitaran aplikasi, atau selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya dijadualkan.
Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS).
Wanita itu boleh berubah bila-bila masa jika dia datang dari minipill, dan dia mesti mulai mengambil Miranova pada keesokan harinya. Sekiranya implan, pengambilan Miranova mesti bermula pada hari yang sama implan dikeluarkan atau, jika implan. Sekiranya suntikan, pada hari berikutnya suntikan harus diberikan. Dalam semua kes ini, wanita juga harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang menyokong selama tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Selepas pengguguran trimester pertama
Adalah mungkin untuk memulakan dengan segera tanpa memerlukan langkah-langkah pencegahan tambahan.
Selepas melahirkan anak atau pengguguran trimester kedua
Oleh kerana tempoh selepas bersalin segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan COC tidak boleh dimulakan sebelum hari 21-28 selepas kelahiran atau selepas pengguguran trimester kedua. Juga menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang menyokong selama tujuh hari pertama mengambil tablet. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama harus ditunggu sebelum memulakan COC.
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Pengambilan tidak teratur
Keselamatan kontraseptif boleh berkurang jika tablet dilupakan, terutama jika terlupa berlaku pada hari-hari pertama kitaran rawatan.
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet yang dilupakan harus diambil segera setelah dia mengingatnya dan tablet berikut harus diambil dengan kecepatan yang biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dapat dipastikan lagi.
Sekiranya anda terlupa tablet, prinsip berikut akan berlaku:
1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 7 hari.
2. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari."
Oleh itu, petua berikut dapat diberikan dalam latihan harian.
• Minggu pertama
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita itu mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Di samping itu, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya persetubuhan berlaku pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek selang bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
• Minggu kedua
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita itu mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan, dengan syarat, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tablet telah diambil dengan betul; namun, jika tidak demikian atau jika terdapat lebih dari satu tablet yang tidak dijawab, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.
• Minggu ketiga
Memandangkan akan berlaku selang bebas tablet, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Namun, mengubah corak pengambilan pil masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Oleh itu, dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan selama 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, semua tablet telah diambil dengan betul. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.
1. Tablet terakhir yang terlepas harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan selang bebas tablet antara kedua-dua pek tersebut. Dalam kes ini, pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sebelum akhir pek kedua; namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.
2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkusan semasa. Anda kemudian harus memerhatikan selang bebas pil hingga 7 hari, termasuk yang terlepas tablet, dan kemudian teruskan dengan yang baru.
Sekiranya tablet terlepas dan tidak ada pendarahan penarikan berlaku dalam selang bebas tablet biasa pertama, kemungkinan kehamilan yang ada harus dipertimbangkan.
Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk, penyerapan mungkin terganggu dan tindakan kontraseptif tambahan mesti digunakan.
Sekiranya muntah dan / atau cirit-birit berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam kes ini, cadangan yang digariskan di bahagian "Pengambilan tidak teraturSekiranya anda tidak mahu mengubah jadual dos biasa, anda harus mengambil satu atau lebih tablet tambahan dari pek baru.
Cara memindahkan haid anda dari penangguhan
Untuk melambatkan haid, pesakit mesti terus mengambil tablet dengan mengambilnya dari paket Miranova yang lain tanpa gangguan. Penundaan dapat dilanjutkan mengikut keinginan pesakit hingga akhir paket kedua tablet. Semasa pengambilan yang berpanjangan ini, pesakit boleh mengalami pendarahan terobosan atau bintik-bintik.Miranova harus dilanjutkan secara berkala selepas rehat 7 hari biasa.
Untuk mengalihkan tempoh ke hari lain dalam seminggu daripada hari yang dijangkakan mengikut jadual pesakit, selang bebas rawatan dapat dipendekkan ke hari yang diinginkan. Semakin pendek selang bebas tablet, semakin besar kemungkinan tidak mempunyai aliran, tetapi pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku semasa mengambil pek berikutnya (seperti ketika anda ingin menunda haid anda).
Populasi khas
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Miranova pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
Kerosakan hepatik
Miranova dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang teruk. Lihat bahagian 4.3.
Kerosakan buah pinggang
Miranova belum dikaji secara khusus pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut.
Sekiranya ada keadaan ini muncul untuk pertama kalinya semasa penggunaan COC, rawatan harus dihentikan segera.
- Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
- Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
- patologi oftalmik asal vaskular
- penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal;
- tumor hati, semasa atau masa lalu, jinak atau ganas;
- Penyakit ganas yang diketahui atau disyaki, bergantung pada steroid seks (contohnya organ genital atau payudara);
- pendarahan faraj yang tidak didiagnosis;
- kehamilan yang disahkan atau disyaki;
- hubungan dengan Ritonavir;
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Miranova harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Miranova harus dihentikan.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel (termasuk Miranova), norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. penggunaan Miranova hanya boleh dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan Miranova, bagaimana faktor risiko semasa mempengaruhi risiko ini, dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah yang tertinggi pada tahun pertama Terdapat juga beberapa bukti bahawa risikonya meningkat apabila COC dilanjutkan setelah rehat selama 4 atau lebih minggu.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, sekitar 6 akan mengembangkan VTE dalam setahun.
Bukti terbaru menunjukkan bahawa risiko VTE dengan COC yang mengandung norgestimate adalah serupa dengan risiko yang disebabkan oleh COC yang mengandung levonorgestrel.
Bilangan VTE per tahun adalah kurang daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat dan arteri hepatik, mesenterik, ginjal, serebrum atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Miranova dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Miranova dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala jenis ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
• kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata, diplopia;
• migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
• kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
• perut akut
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
• sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidakselesaan memancar ke belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
• berpeluh, mual, muntah atau pening;
• kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Miranova, sejarah perubatan lengkap (termasuk sejarah keluarga) mesti diambil dan kehamilan mesti dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fizikal dipandu oleh "Kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan Amaran (lihat bahagian 4.4) harus dilakukan; pemeriksaan harus diulang, selama penggunaan COC, setidaknya sekali sehari". . Penting untuk menarik perhatian wanita itu kepada maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Miranova berbanding dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Ketumbuhan
Karsinoma organ pembiakan dan payudara
Dalam beberapa kajian epidemiologi, peningkatan risiko barah serviks telah dilaporkan pada wanita dalam rawatan jangka panjang dengan pil perancang gabungan; namun, masih belum ada kesepakatan mengenai sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan yang salah kerana tingkah laku seksual dan faktor lain seperti virus papilloma manusia (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk mendiagnosis barah payudara dan risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah gangguan rawatan. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil COC adalah rendah berbanding dengan risiko barah payudara mutlak. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti mengenai hubungan kausal ini.
Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna kontraseptif oral cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontraseptif oral.
Neoplasia hepatik
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
Syarat-syarat lain
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal.Kembali penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik yang berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid Seks sebelumnya memerlukan penghentian penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Kecederaan mata
Kes trombosis retina telah dilaporkan semasa penggunaan COC. Sekiranya terdapat kehilangan penglihatan separa atau lengkap, permulaan proptosis atau diplopia, papillema atau lesi vaskular retina, penggunaan terapi oral Gabungan kontraseptif harus dihentikan dan sebab harus dinilai dengan segera.
Sakit kepala
Kemunculan atau pemburukan migrain atau sakit kepala dengan ciri yang berulang, berterusan dan teruk, merupakan situasi yang memerlukan penghentian penggunaan kontraseptif oral dan penilaian penyebabnya.
Kesan pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Walaupun COCs boleh mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen terapi pada pesakit diabetes yang menggunakan COC. Walau bagaimanapun, pesakit diabetes harus diikuti dengan teliti terutama pada tempoh pertama pengambilan kontraseptif oral gabungan.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika mengambil COC.
Tahap folat
Tahap folat serum dapat dikurangkan dengan terapi kontraseptif oral gabungan. Ini mungkin sangat mustahak jika wanita itu hamil sejurus menghentikan COC.
Pengekalan cecair
COC harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita yang keadaan perubatannya mungkin diperburuk oleh pengekalan cecair.
Tekanan darah
Penggunaan kontraseptif oral dikontraindikasikan pada wanita dengan riwayat hipertensi atau dengan penyakit yang berkaitan dengan hipertensi atau penyakit buah pinggang (lihat bahagian 4.3). Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang relevan secara klinikal jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum terjalin. Hanya dalam kes-kes yang jarang berlaku ini dibenarkan "penghentian segera" penggunaan COC. Walau bagaimanapun, jika tekanan darah tinggi secara konsisten terjadi semasa penggunaan COC dengan hipertensi yang sudah ada atau dengan hipertensi yang signifikan secara klinikal, tidak ada tindak balas terhadap rawatan antihipertensi, COC harus dihentikan. Sekiranya dianggap sesuai, COC dapat dihentikan. Kontraseptif oral gabungan penggunaan harus diperkenalkan semula jika tekanan darah kembali normal dengan terapi antihipertensi.
Patologi usus
Kemerosotan penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan COC.
Gangguan sfera emosi
Wanita yang mengalami kemurungan secara signifikan semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat-ubatan. Wanita yang mempunyai sejarah kemurungan harus dipantau dan dirawat dengan ketat. Harus dihentikan jika kemurungan teruk berlaku.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku semasa mengambil COCs, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum; pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil COC.
Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai hubungan antara keadaan ini dan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus erythematosus, sindrom uraemic-haemolytic, Sydenham's chorea, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Pengurangan keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat berkurang jika lupa mengambil tablet (lihat bahagian 4.2), sekiranya muntah dan / atau cirit-birit (lihat bahagian 4.2) atau dalam kes penggunaan produk ubat lain (lihat bahagian 4.5).
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil serentak dengan produk ubat yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobytoin lihat bahagian 4.5).
Pengurangan kitaran berkurang (pendarahan tidak teratur)
Pendarahan tidak teratur (pendarahan bintik atau terobosan) boleh berlaku dengan semua progestin estrogen oral, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian terhadap pendarahan tidak teratur menjadi bermakna setelah tempoh penyesuaian kira-kira tiga kitaran rawatan.
Sekiranya kehilangan darah yang tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran normal sebelumnya, penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang sesuai harus diambil untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah diagnostik seperti itu mungkin termasuk kuretase.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan kontraseptif mungkin tidak berlaku dalam selang waktu bebas tablet.Jika progestogen oral estrogen telah diambil sesuai dengan arahan yang diberikan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin dia hamil. Namun, jika COC belum diambil dengan benar sebelum pendarahan penarikan yang hilang atau dua pendarahan penarikan belum terjadi, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Miranova mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Miranova mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan produk ubat lain pada Miranova
Interaksi dengan ubat lain yang mendorong enzim mikrosom, yang mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif.
Wanita yang menjalani rawatan dengan salah satu ubat ini mesti menggunakan kaedah penghalang sementara atau kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan. Kaedah penghalang harus digunakan sepanjang masa pengambilan ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penamatan terapi. Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan selepas akhir pek COC, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.
Bahan meningkatkan pelepasan COC (penurunan keberkesanan COC oleh penginduksi enzim)
Phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifabutin, rifampicin, dan ada juga kecurigaan untuk oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandung "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Persediaan berdasarkan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari sediaan berasaskan Hypericum perforatum. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum.
Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan COC
Ritonavir dan Nevirapine. Apabila diberikan dengan COC, beberapa perencat protease HIV / HCV dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen dan progestogen. Perubahan ini mungkin berkaitan secara klinikal dalam beberapa kes.
Bahan yang mengurangkan pelepasan COC (penghambat enzim)
Kepekatan plasma estrogen, progestogen atau kedua-duanya boleh ditingkatkan oleh perencat kuat atau sederhana CYP3A4 seperti antifungals azole (mis. Itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, makrolida (mis. Klaritromisin, eritromisin), diltiazem dan jus limau gedang.
Dosis Etoricoxib 60 hingga 120 mg / hari telah terbukti meningkatkan kepekatan etilinestradiol plasma masing-masing sebanyak 37% dan 60% apabila diambil bersamaan dengan kontraseptif hormon gabungan yang mengandungi 0.035 mg etinilesteradiol.
Persatuan tidak digalakkan
• Modafinil: risiko berkurangnya keberkesanan kontraseptif semasa rawatan dan untuk kitaran setelah penghentian rawatan.
Persatuan yang akan dinilai
Sekiranya rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, disyorkan untuk meningkatkan dos steroid kontraseptif. Sekiranya dos kontraseptif oral yang tinggi tidak ditunjukkan atau kelihatan tidak memuaskan atau tidak boleh dipercayai, contohnya jika berlaku tempoh yang tidak teratur, penggunaan kaedah kontraseptif lain harus disyorkan.
Flunarizine: risiko galaktorea kerana peningkatan kepekaan tisu payudara terhadap prolaktin kerana tindakan flunarizine.
Troleandomycin boleh meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik apabila diberikan bersamaan dengan COC.
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Peningkatan kepekatan plasma siklosporin telah dilaporkan semasa pemberian kontraseptif oral bersamaan. COC telah terbukti mendorong metabolisme lamotrigine dengan membawa kepekatan plasma lamotrigine ke nilai sub-terapeutik. Kajian yang dilakukan untuk menilai kemungkinan kesan kontraseptif oral terhadap aktiviti CYP3A4 bertentangan, ini bergantung pada jenis progestin yang digunakan.
Nampaknya penghambatan aktiviti CYP2C19 yang disebabkan oleh kontraseptif hormon disebabkan oleh etinilestradiol.Pengendalian kontraseptif oral yang mengandungi etinilestradiol mengakibatkan peningkatan sedikit kepekatan plasma substrat CYP3A4 (misalnya Midazolam).
Kepekatan plasma substrat CYP1A2 (mis. Melatonin dan tizanidine) boleh meningkat dengan ketara.
In vitro, etinilestradiol adalah perencat terbalik CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2 serta perencat CYP3A4 / 5, CYP2C8 dan CYP2J2 yang tidak dapat dipulihkan.
Bentuk interaksi lain
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein pengangkutan plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa , pembekuan dan fibrinolisis. Variasi umumnya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Produk tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan Miranova, produk harus dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada anak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan alat kontraseptif oral sebelum kehamilan. Atau kesan teratogenik sekiranya berlaku kemalangan pengambilan pil perancang pada awal kehamilan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Miranova dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Sejauh ini, dalam penggunaan klinikal, dan tidak seperti diethylstilbestrol, hasil banyak kajian epidemiologi memungkinkan kita mempertimbangkan untuk mengurangkan risiko kecacatan dengan estrogen yang diberikan pada awal kehamilan, sendirian atau bersama.
Selanjutnya, risiko yang berkaitan dengan pembezaan seksual janin (terutamanya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen androgenomimetik pertama yang sangat tinggi, tidak dapat diekstrapolasi kepada progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk ubat ini), yang jelas kurang, atau tidak sama sekali, androgenomimetik.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pesakit yang mengambil "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan pengguguran.
Masa makan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC harus dianjurkan sehingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid, pil perancang dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu. Jumlah ini boleh mempengaruhi bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Miranova tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling biasa dengan Miranova adalah mual, sakit perut, kenaikan berat badan, sakit kepala, keadaan depresi, perubahan mood, sakit payudara, nyeri payudara. Ia berlaku pada ≥ 1% pengguna.
Tindak balas buruk yang serius adalah tromboembolisme arteri dan vena.
Jadual tindak balas buruk
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada pengguna COC.
Kesan yang tidak diingini dilaporkan oleh kelas organ sistem dengan frekuensi yang ditunjukkan:
** - Anggaran frekuensi, dari kajian epidemiologi termasuk sekumpulan COC.
- "Tromboembolisme vena (VTE), tromboembolisme arteri (ATE)" merangkum patologi berikut: oklusi urat perifer dalam, trombosis dan embolisme vaskular / oklusi paru-paru, trombosis, embolisme dan serangan jantung / infark miokard / infark serebral dan strok yang tidak dinyatakan sebagai buasir
Istilah MedDRA yang lebih sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu. Sinonim dan keadaan yang berkaitan tidak ada dalam senarai, tetapi mesti dipertimbangkan.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kesan sampingan serius berikut telah dilaporkan pada pengguna COC dan dibincangkan dalam bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan":
• patologi tromboemboli vena
• patologi tromboemboli arteri
• darah tinggi
• tumor hati
• Penyakit Crohn, kolitis ulseratif, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestationis, Sydenham's chorea, sindrom uremik-hemolitik, penyakit kuning kolestatik.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Terdapat peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan. Untuk maklumat mengenai perbezaan risiko antara COC, lihat bahagian 4.4.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
• Kesan sampingan yang jarang berlaku yang memerlukan penghentian rawatan:
• kemalangan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kemalangan serebrovaskular);
• kemalangan tromboemboli vena (phlebitis, embolisme paru);
• darah tinggi, penyakit arteri koronari;
• hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan / atau hiperkolesterolemia);
• mastodynia teruk, mastopati jinak;
• pemburukan epilepsi;
• adenoma hepatik, penyakit kuning kolestatik;
• chloasma.
• Kesan sampingan yang paling biasa yang secara amnya tidak memerlukan penghentian rawatan, tetapi penggunaan gabungan pil kontraseptif alternatif boleh dipertimbangkan:
• berat pada kaki;
• pendarahan antara haid, oligomenorea, amenorea.
• Jarang sekali:
• gangguan kulit (jerawat, seborrhea, hipertrikosis)
• Kesan sampingan yang lain: lithiasis bilier.
• Kesan penamatan rawatan: amenorea selepas rawatan.
Amenore tanpa ovulasi (berlaku lebih kerap pada wanita dengan penyimpangan kitaran sebelumnya) dapat diperhatikan ketika rawatan dihentikan. Ia biasanya hilang secara spontan. Sekiranya ini berlanjutan, penyelidikan mengenai kemungkinan gangguan hipofisis disarankan sebelum ada resep lebih lanjut.
Kekerapan diagnosis kanser payudara di kalangan pengguna kontraseptif oral meningkat sedikit. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan sedikit berbanding risiko keseluruhan kanser payudara. Tidak diketahui sama ada terdapat hubungan kausal dengan COC. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi" dan 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan".
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan serius yang tidak diingini kerana overdosis dilaporkan.
Gejala yang boleh disebabkan oleh overdosis adalah mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan vagina ringan.
Tidak ada penawar dan rawatan lebih lanjut harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap, kod ATC: G03AA07.
Kesan kontraseptif Miranova didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan variasi rembesan mukus serviks.Selain itu, endometrium dibuat tidak sesuai untuk implantasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levonorgestrel
Penyerapan
Levonorgestrel, diberikan secara oral, diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Dengan sekali penggunaan, tahap serum maksimum, yang sepadan dengan 2.3 ng / ml, dicapai sekitar 1.3 jam selepas pemberian dos.
Pembahagian
Levonorgestrel terikat dengan albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG).Hanya 1.1% dari jumlah kepekatan yang ada sebagai steroid bebas, sekitar 65% secara khusus terikat pada SHBG dan sekitar 34% tidak terikat secara khusus dengan albumin. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi nisbah levonorgestrel terikat dengan protein serum, menyebabkan peningkatan pecahan terikat SHBG dan penurunan pecahan terikat albumin. Isipadu pengedaran levonorgestrel kira-kira 129 l selepas satu pengambilan.
Metabolisme
Levonorgestrel dimetabolisme sepenuhnya. Metabolit yang paling penting dalam plasma adalah bentuk konjugasi dan tidak terkonjugasi 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Berdasarkan kajian in vitro dan in vivo, CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme levonorgestrel.
Pelepasan metabolik kira-kira 1.0 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap serum levonorgestrel menurun dalam dua peringkat. Fasa terminal dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 25 jam. Levonorgestrel tidak dihilangkan dalam bentuk yang diubah. Metabolitnya dihilangkan pada najis dan air kencing dalam nisbah kira-kira 1 hingga 1. Waktu hayat perkumuhan metabolit adalah lebih kurang 1 hari.
Keadaan Negeri yang Mantap
Berikutan pengambilan ubat setiap hari, kadar serum meningkat kira-kira tiga kali lipat mencapai keadaan stabil pada separuh kedua kitaran rawatan. Farmakokinetik Levonorgestrel dipengaruhi oleh tahap SHBG, yang meningkat 1.5-1.6 kali ganda selepas pengambilan dengan etinilestradiol. nyatakan, pelepasan dan isipadu pengedaran sedikit berkurang kepada 0.7 ml / min / kg dan kira-kira 100 l, masing-masing.
Kira-kira 0.1% dos dimasukkan ke dalam susu ibu.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol, diberikan secara lisan, diserap dengan cepat dan sepenuhnya.Dengan satu penggunaan, tahap maksimum serum, sepadan dengan 50 pg / ml, dicapai dalam 1-2 jam selepas dos. Semasa penyerapan dan penyebaran pertama di hati, etinilestradiol dimetabolismekan lebih jauh, menghasilkan bioavailabiliti oral rata-rata sekitar 45%, dengan variasi individu besar sekitar 20-65%.
Pembahagian
Etinil estradiol terikat terutamanya, tetapi tidak secara khusus, pada albumin serum (kira-kira 98%) dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG. Jumlah pengagihan yang nyata telah dilaporkan sekitar 2.8-8.6 L / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol mengalami metabolisme hepatik usus besar dan lulus pertama, etinilestradiol dan metabolit oksidatifnya terutama disatukan dengan glukuronida dan sulfat. Pelepasan metabolik etinilestradiol adalah sekitar 2.3-7 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap serum etinilestradiol menurun dalam dua fasa yang dicirikan oleh separuh hayat kira-kira 1 jam dan kira-kira 10-20 jam. Etinilestradiol tidak dihilangkan dalam bentuk yang diubah, metabolit etinilestradiol dihilangkan dalam najis dan air kencing dalam nisbah kira-kira 4 hingga 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan Negeri yang Mantap
Kepekatan serum etinilestradiol meningkat kira-kira dua kali selepas pengambilan Miranova setiap hari. Sesuai dengan jangka hayat yang berubah dari fasa pelupusan terminal dari pengambilan serum dan harian, tahap etilestradiol serum yang stabil dicapai setelah kira-kira satu minggu.
Semasa menyusui, kira-kira 0.02% dos boleh masuk ke dalam susu ibu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal, berdasarkan kajian ketoksikan dos berulang konvensional mengenai genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan, tidak melaporkan bahaya khas untuk manusia.
Pada prinsipnya, bagaimanapun, harus diingat bahawa steroid seks dapat merangsang pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung pada hormon.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, pati praelatinisasi, povidone 25; magnesium stearate, sukrosa, povidone 90, macrogol 6,000, calcium carbonate, talc, glycerol 85%, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide, ethylene glycol ester of montanic acid (E wax).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas utama: lepuh polivinil klorida / aluminium
Pembungkusan: Pakej kalendar yang mengandungi 21 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 033779012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.04.2000 / 01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA 09/2014