Bahan aktif: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
CONCOR 10 mg tablet
Petunjuk Mengapa Concor digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Penyekat beta selektif
Petunjuk terapeutik
Hipertensi. Angina Pectoris
Kontraindikasi Apabila Concor tidak boleh digunakan
Bisoprolol dikontraindikasikan pada pesakit dengan:
- kegagalan jantung akut atau episod kegagalan jantung dekompensasi yang memerlukan terapi inotropik intravena;
- kejutan kardiogenik;
- blok atrioventrikular darjah kedua atau ketiga (tanpa pembuat kadar);
- sindrom sinus sakit;
- blok sino-atrial;
- bradikardia dengan kurang daripada 60 denyutan / min. sebelum permulaan terapi;
- hipotensi (tekanan sistolik kurang daripada 100 mm Hg);
- asma bronkial teruk atau penyakit paru-paru obstruktif dan kronik yang teruk;
- tahap oklusi arteri periferal dan sindrom Raynaud yang maju;
- pheochromocytoma yang tidak dirawat (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan");
- asidosis metabolik;
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif dan mana-mana eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat juga bahagian "Amaran khas")
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Concor
Bisoprolol harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya:
- kegagalan jantung (rawatan kegagalan jantung stabil kronik dengan bisoprolol harus dimulakan dengan langkah penentuan dos khas);
- bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran udara obstruktif);
- penggunaan anestetik penyedutan; jika perlu untuk menghentikan terapi sebelum pembedahan, gangguan tersebut mungkin akan dilaksanakan secara beransur-ansur sehingga pemberhentiannya ditangguhkan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pembedahan;
- diabetes mellitus dengan gula darah yang tidak stabil; simptom hipoglikemia mungkin tersembunyi;
- puasa yang ketat;
- terapi desensitisasi berterusan;
- Blok atrioventrikular darjah 1;
- Angina Prinzmetal;
- oklusi arteri periferal (peningkatan gangguan mungkin berlaku terutama pada permulaan terapi).
Dalam asma bronkial atau penyakit paru-paru obstruktif kronik yang lain, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.
Dalam kes-kes individu, pada pesakit dengan asma, peningkatan daya tahan saluran udara mungkin berlaku, oleh itu mungkin diperlukan peningkatan dos perangsang beta 2.
Seperti penyekat beta lain, bisoprolol dapat meningkatkan kepekaan terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Rawatan dengan adrenalin tidak selalu menunjukkan kesan terapi yang diharapkan.
Pada pesakit dengan psoriasis atau riwayat keluarga psoriasis, nisbah risiko-manfaat harus dinilai dengan teliti sebelum pemberian beta-blocker (bisoprolol).
Pada pesakit dengan pheochromocytoma bisoprolol tidak boleh diberikan secara berasingan dari alpha blocker.
Gejala tirotoksikosis mungkin disembunyikan semasa terapi bisoprolol.
Penghentian terapi bisoprolol tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba melainkan perlu. Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian "Dos, kaedah dan masa pentadbiran"
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Concor
Gabungan tidak digalakkan:
Antagonis kalsium seperti verapamil dan pada tahap yang lebih rendah diltiazem: kesan negatif terhadap kontraktiliti dan pengaliran atrio-ventrikel. Pemberian verapamil intravena pada pesakit yang menjalani rawatan beta-blocker boleh menyebabkan hipotensi yang mendalam dan blok atrioventricular.
Clonidine: meningkatkan risiko "hipertensi sekunder" serta penurunan kadar denyutan jantung dan pengaliran jantung yang berlebihan. Monoamine oxidase inhibitor (kecuali MAO-B inhibitor): kesan hipotensi kuat beta-blocker, tetapi terdapat juga risiko krisis hipertensi.
Gabungan untuk digunakan dengan berhati-hati:
Penyekat saluran kalsium seperti derivatif dihydropyridine (contohnya nifedipine): meningkatkan risiko hipotensi, terutamanya pada permulaan rawatan. Pada pesakit dengan kegagalan jantung laten, rawatan bersamaan dengan agen penyekat beta boleh menyebabkan kegagalan jantung.
Inhibitor ACE (misalnya captopril, enalapril): risiko "penurunan tekanan darah yang berlebihan pada permulaan terapi".
Ubat antiaritmia Kelas I (contohnya disopyramide, quinidine): kesan pada masa pengaliran atrium dapat ditingkatkan dan kesan inotropik negatif meningkat.
Ubat antiaritmia Kelas III (contohnya amiodarone): kesan pada masa pengaliran atrium dapat ditingkatkan.
Ubat parasympathomimetic (termasuk tacrine): Masa pengaliran atrioventricular mungkin meningkat.
Penyekat beta lain, termasuk titisan mata, mempunyai kesan tambahan.
Insulin dan agen hipoglikemik oral: peningkatan kesan hipoglikemik.Selanjutnya, penyekat betaadrenoceptor dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia.
Anestetik: penurunan refleks takikardiak dan peningkatan risiko hipotensi. Penerusan sekatan beta mengurangkan risiko aritmia semasa induksi dan intubasi. Pakar bius harus diberitahu ketika pesakit menjalani terapi beta-blocker (contohnya bisoprolol).
Glikosida digitalis: penurunan kadar jantung, peningkatan masa pengaliran atrioventrikular
Ubat perencat prostaglandin-synthase: penurunan kesan hipotensi.
Derivatif Ergotamine: pemburukan gangguan peredaran periferal.
Ejen simpatomimetik: Kombinasi dengan bisoprolol dapat mengurangkan kesan kedua-dua ubat. Mungkin perlu meningkatkan dos adrenalin untuk mengatasi reaksi alahan.
Antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin, seperti antihipertensi lain: peningkatan tekanan darah menurunkan kesan.
Rifampicin: Kemungkinan sedikit pengurangan dalam jangka hayat bisoprolol, disebabkan oleh induksi enzim hepatik yang memetabolismekan ubat. Perubahan dos tidak semestinya diperlukan.
Perlu diingat:
Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia
Concor meningkatkan tindakan kemurungan alkohol, analgesik dan antihistamin pusat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dalam kajian klinikal, pada pesakit dengan penyakit arteri koronari, bisoprolol didapati tidak mempengaruhi kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh perubahan reaksi ubat secara individu, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terjejas. Ini mesti dipertimbangkan khususnya pada permulaan terapi, sekiranya berlaku perubahan terapi dan sekiranya pengambilan alkohol serentak.
Kehamilan dan penyusuan
Bisoprolol mempunyai kesan farmakologi yang boleh menyebabkan kesan berbahaya semasa kehamilan dan / atau pada janin / bayi baru lahir. Secara amnya, beta-blocker mengurangkan perfusi plasenta, yang berkaitan dengan kelambatan pertumbuhan janin, kematian intrauterin, pengguguran atau kelahiran pramatang. Kesan yang tidak diingini (mis. Hipoglikemia dan bradikardia) mungkin berlaku pada janin dan neonatus. Sekiranya terapi beta-blocker diperlukan, penyekat beta-1 selektif lebih disukai.
Bisoprolol tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan. Dalam kes ini, pantau aliran darah rahim dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif sekiranya terdapat kesan berbahaya pada kehamilan dan janin. Pantau bayi dengan teliti kerana gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya berlaku dalam tiga hari pertama.
Tidak diketahui sama ada ubat tersebut dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, tidak digalakkan mengambil bisoprolol semasa menyusu.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Ubat ini tidak dikontraindikasikan pada orang dengan penyakit seliak.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Concor: Dosage
1 tablet sehari, kecuali jika ditetapkan oleh doktor. Dos permulaan boleh menjadi setengah tablet 10 mg sehari. Sekiranya perlu, dos harian dapat ditingkatkan menjadi satu tablet sehari. Hanya dalam kes terpencil mungkin perlu meningkatkan dos menjadi dua tablet (dalam satu pentadbiran) sehari.
Oleh kerana kaedah perkumuhan yang seimbang, tidak diperlukan penyesuaian dos khas pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik ringan atau dalam terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang mendorong metabolisme hepatik (contohnya rifampisin); hanya dalam kes yang teruk disarankan untuk tidak melebihi dos harian 10 mg. Terapi Concor tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba; ini berlaku terutamanya pada pesakit yang menderita angina pectoris.
Tablet harus ditelan dengan sedikit cecair, jika boleh pada waktu pagi, semasa perut penuh.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Concor
Gejala yang paling biasa dijangkakan sekiranya berlaku overdosis adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, kegagalan jantung akut dan hipoglikemia. Beberapa kes overdosis dengan bisoprolol dilaporkan setakat ini (dos maksimum: 2000 mg). Bradikardia dan / atau hipotensi telah diperhatikan. Semua pesakit pulih. Terdapat "a" kebolehubahan individu yang besar dalam kepekaan terhadap satu dos tinggi bisoprolol. Oleh itu, adalah wajib untuk memulakan terapi pesakit ini dengan titrasi secara beransur-ansur mengikut skema yang dilaporkan dalam bahagian 4.2.
Secara umum, sekiranya berlaku overdosis, rawatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi sokongan dan simptomatik dijalankan. Data terhad menunjukkan bahawa bisoprolol sukar untuk dializisis. Berdasarkan tindakan farmakologi dan cadangan beta-blocker lain yang diharapkan, langkah-langkah umum berikut harus dipertimbangkan apabila dibenarkan secara klinikal:
- Bradikardia: berikan atropin intravena. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, isoprenalin atau ubat lain dengan sifat kronotropik positif boleh diberikan dengan berhati-hati. Dalam beberapa keadaan, mungkin perlu memasukkan alat pacu jantung transvenen.
- Hipotensi: Cecair intravena dan vasopresor harus diberikan. Pentadbiran glukagon intravena mungkin bermanfaat.
- Blok atrioventrikular (darjah II atau III): Pesakit harus dipantau dengan teliti dan dirawat dengan infusi isoprenalin atau alat pacu jantung transvenous mungkin perlu diperkenalkan.
- Kerosakan akut yang teruk: berikan diuretik intravena, ubat inotropik, vasodilator.
- Bronkospasme: Tadbir bronkodilator seperti isoprenalin, ubat simpatomimetik beta 2 dan / atau aminophylline.
- Hipoglikemia: berikan glukosa intravena
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Concor
Kesan sampingan ubat disenaraikan di bawah, mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
Jarang (≥ 1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Sangat biasa
Gangguan jantung: bradikardia
biasa
Gangguan jantung: semakin teruk kegagalan jantung
Gangguan vaskular: sensasi sejuk atau kesemutan di hujung kaki, hipotensi
Gangguan sistem saraf: pening *, sakit kepala *
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: keletihan *, keletihan *
Gangguan saluran pencernaan: loya, muntah, cirit-birit, sembelit (*) Gejala-gejala ini berlaku terutamanya pada awal terapi, umumnya ringan dan biasanya hilang dalam 1-2 minggu
Tidak biasa
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: kelemahan otot, kekejangan
Gangguan jantung: gangguan konduksi atrioventrikular.Gangguan vaskular: hipotensi ortostatik
Gangguan psikiatri: gangguan tidur, kemurungan
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: Bronkospasme pada pesakit dengan asma bronkial atau riwayat penyakit obstruktif
Jarang
Gangguan sistem saraf: sinkop
Gangguan psikiatri: mimpi buruk, halusinasi
Gangguan kulit dan tisu subkutan: reaksi hipersensitiviti (gatal, kemerahan, ruam)
Gangguan hepatobiliari: peningkatan enzim hati (ALAT, ASAT), hepatitis
Gangguan metabolisme dan pemakanan: peningkatan trigliserida
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: gangguan fungsi seksual lelaki
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran
Gangguan mata: pengurangan lakrimasi (harus diambil kira sekiranya penggunaan kanta lekap)
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: rinitis alergi
Sangat jarang
Gangguan mata: konjungtivitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan: alopecia. Penyekat beta boleh menyebabkan atau memburukkan psoriasis atau menyebabkan ruam pseudo-psoriatik.
Walaupun tidak ada laporan dalam hal ini mengenai penggunaan Concor, perlu diketahui bahawa kes terpencil purpura trombositopenik dan granulositopenia telah dilaporkan berikutan penggunaan beta-blocker.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan yang tidak diingini, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat. Mengenai keselamatan ubat ini .
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Komposisi
CONCOR 10 mg tablet
setiap tablet mengandungi
Bahan aktif: bisoprolol fumarate 10 mg
Eksipien: pati jagung, selulosa mikrokristal, povidone, hypromellose, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, titanium dioxide, macrogol 6000, iron iron oxide, anhydrous dibasic calcium phosphate, iron iron oxide
Bentuk farmaseutikal
Kotak 28 tablet 10 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CONCOR 10 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
BISOPROLOL MEROKOK 10 mg.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Hipertensi.
Angina Pectoris.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
1 tablet 10 mg sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya.
Dos permulaan boleh berupa tablet 10 mg sekali sehari. Sekiranya perlu, dos harian dapat ditingkatkan menjadi 1 tablet sehari. Hanya dalam kes terpencil, perlu meningkatkan dos hingga 2 tablet 10 mg (satu dos) sehari.
Oleh kerana kaedah perkumuhan yang seimbang, tidak diperlukan penyesuaian dos khas pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik ringan atau dalam terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang mendorong metabolisme hepatik (contohnya rifampisin); hanya dalam kes yang teruk disarankan untuk tidak melebihi dos harian 10 mg. Terapi Concor tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba; ini berlaku terutamanya pada pesakit yang menderita angina pectoris.
Tablet harus ditelan dengan sedikit cecair, jika boleh pada waktu pagi, semasa perut penuh.
04.3 Kontraindikasi
Bisoprolol dikontraindikasikan pada pesakit dengan:
• kegagalan jantung akut atau episod kegagalan jantung dekompensasi yang memerlukan terapi inotropik intravena;
• kejutan kardiogenik;
• blok atrioventricular darjah kedua atau ketiga (tanpa pembuat kadar);
• sindrom sinus sakit;
• blok sino-atrial;
• bradikardia dengan kurang daripada 60 denyutan / min. sebelum permulaan terapi;
• hipotensi (tekanan darah sistolik di bawah 100 mm Hg);
• asma bronkial teruk atau penyakit paru-paru obstruktif dan kronik yang teruk;
• tahap oklusi arteri periferal dan sindrom Raynaud yang maju;
• pheochromocytoma yang tidak dirawat (lihat bahagian 4.4);
• asidosis metabolik;
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau kepada mana-mana dan mana-mana eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Bisoprolol harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya:
• kegagalan jantung (rawatan kegagalan jantung stabil kronik dengan bisoprolol harus dimulakan dengan langkah penentuan dos khas);
• bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran udara obstruktif);
• penggunaan anestetik penyedutan; jika perlu untuk menghentikan terapi sebelum pembedahan, gangguan tersebut mungkin akan dilaksanakan secara beransur-ansur sehingga pemberhentiannya ditangguhkan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pembedahan;
• diabetes mellitus dengan gula darah yang tidak stabil; simptom hipoglikemia mungkin tersembunyi;
• puasa yang ketat;
• terapi desensitisasi berterusan;
• Blok atrioventrikular darjah 1;
• Angina Prinzmetal;
• oklusi arteri periferal (peningkatan gangguan mungkin berlaku terutama pada permulaan terapi).
Dalam asma bronkial atau penyakit paru-paru obstruktif kronik yang lain, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.
Dalam kes-kes individu, pada pesakit dengan asma, peningkatan daya tahan saluran udara mungkin berlaku, oleh itu mungkin diperlukan peningkatan dos perangsang beta 2.
Seperti penyekat beta lain, bisoprolol dapat meningkatkan kepekaan terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Rawatan dengan adrenalin tidak selalu menunjukkan kesan terapi yang diharapkan.
Pada pesakit dengan psoriasis atau riwayat keluarga psoriasis, keseimbangan risiko-manfaat harus dinilai dengan teliti sebelum pemberian beta-blocker (bisoprolol).
Pada pesakit dengan pheochromocytoma bisoprolol tidak boleh diberikan secara berasingan oleh alpha blocker.
Gejala tirotoksikosis mungkin disembunyikan semasa terapi bisoprolol.
Penghentian terapi bisoprolol tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba melainkan perlu. Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian 4.2.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gabungan tidak digalakkan:
Antagonis kalsium seperti verapamil dan pada tahap yang lebih rendah diltiazem: kesan negatif terhadap kontraktiliti dan pengaliran atrio-ventrikel. Pemberian verapamil intravena pada pesakit yang menjalani rawatan beta-blocker boleh menyebabkan hipotensi yang mendalam dan blok atrioventricular.
Clonidine: meningkatkan risiko "hipertensi sekunder" serta penurunan kadar denyutan jantung dan pengaliran jantung yang berlebihan.
Monoamine oxidase inhibitor (kecuali MAO-B inhibitor): kesan hipotensi kuat beta-blocker, tetapi terdapat juga risiko krisis hipertensi.
Gabungan untuk digunakan dengan berhati-hati:
Penyekat saluran kalsium seperti derivatif dihydropyridine (contohnya nifedipine): meningkatkan risiko hipotensi, terutamanya pada permulaan rawatan. Pada pesakit dengan kegagalan jantung laten, rawatan bersamaan dengan agen penyekat beta boleh menyebabkan kegagalan jantung.
Inhibitor ACE (misalnya captopril, enalapril): risiko "penurunan tekanan darah yang berlebihan pada permulaan terapi".
Ubat antiaritmia Kelas I (contohnya disopyramide, quinidine): kesan pada masa pengaliran atrium dapat ditingkatkan dan kesan inotropik negatif meningkat.
Ubat antiaritmia Kelas III (contohnya amiodarone): kesan pada masa pengaliran atrium dapat ditingkatkan.
Ubat parasympathomimetic (termasuk tacrine): Masa pengaliran atrioventricular mungkin meningkat.
Penyekat beta lain, termasuk titisan mata, mempunyai kesan tambahan.
Insulin dan agen hipoglikemik oral: peningkatan kesan hipoglikemik. Penyekat beta-adrenoceptor juga dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia.
Anestetik: penurunan refleks takikardiak dan peningkatan risiko hipotensi. Penerusan sekatan beta mengurangkan risiko aritmia semasa induksi dan intubasi. Pakar bius harus diberitahu ketika pesakit menjalani terapi beta-blocker (contohnya bisoprolol).
Glikosida digitalis: penurunan kadar jantung, peningkatan masa pengaliran atrio-ventrikel.
Ubat perencat prostaglandin-synthase: penurunan kesan hipotensi.
Derivatif Ergotamine: pemburukan gangguan peredaran periferal.
Ejen simpatomimetik: Kombinasi dengan bisoprolol dapat mengurangkan kesan kedua-dua ubat. Mungkin perlu meningkatkan dos adrenalin untuk mengatasi reaksi alahan.
Antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin, seperti antihipertensi lain: peningkatan tekanan darah menurunkan kesan.
Rifampicin: Kemungkinan sedikit pengurangan dalam jangka hayat bisoprolol, disebabkan oleh induksi enzim hepatik yang memetabolismekan ubat. Perubahan dos tidak semestinya diperlukan.
Perlu diingat:
Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia
Concor meningkatkan tindakan kemurungan alkohol, analgesik dan antihistamin pusat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Bisoprolol mempunyai kesan farmakologi yang boleh menyebabkan kesan berbahaya semasa kehamilan dan / atau pada janin / bayi baru lahir. Secara amnya, beta-blocker mengurangkan perfusi plasenta, yang berkaitan dengan kelambatan pertumbuhan janin, kematian intrauterin, pengguguran atau kelahiran pramatang. Kesan yang tidak diingini (mis. Hipoglikemia dan bradikardia) mungkin berlaku pada janin dan neonatus. Sekiranya terapi beta-blocker diperlukan, penyekat beta-1 selektif lebih disukai.
Bisoprolol tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan. Dalam kes ini, pantau aliran darah rahim dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif sekiranya terdapat kesan berbahaya pada kehamilan dan janin. Pantau bayi dengan teliti kerana gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya berlaku dalam tiga hari pertama.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada ubat tersebut dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, tidak digalakkan mengambil bisoprolol semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dalam kajian klinikal, pada pesakit dengan penyakit arteri koronari, bisoprolol didapati tidak mempengaruhi kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh perubahan reaksi ubat secara individu, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terjejas. Ini mesti dipertimbangkan khususnya pada permulaan terapi, sekiranya berlaku perubahan terapi dan sekiranya pengambilan alkohol serentak.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan ubat disenaraikan di bawah, mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000,
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Sangat biasa Patologi jantung: bradikardia
biasa Patologi jantung: memburukkan lagi kegagalan jantung
Patologi vaskular: rasa sejuk atau kesemutan di hujung kaki, hipotensi
Gangguan sistem saraf: pening *, sakit kepala *
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: letih *, keletihan *
Gangguan saluran gastrousus: loya, muntah, cirit-birit, sembelit
(*) Gejala ini berlaku terutamanya pada awal terapi, biasanya ringan dan biasanya hilang dalam 1-2 minggu.
Tidak biasa Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung:
kelemahan otot, kekejangan
Patologi jantung: gangguan konduksi atrioventrikular
Patologi vaskular: hipotensi ortostatik
Gangguan psikiatri: gangguan tidur, kemurungan
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: bronkospasme pada pesakit dengan asma bronkial atau riwayat penyakit obstruktif.
Jarang Gangguan sistem saraf: sinkop
Gangguan psikiatri: mimpi buruk, halusinasi
Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi hipersensitiviti (gatal, kemerahan, ruam)
Gangguan hepatobiliari: peningkatan enzim hati (ALAT, ASAT), hepatitis
Gangguan metabolisme dan pemakanan: peningkatan trigliserida
Penyakit sistem pembiakan dan payudara: gangguan fungsi seksual lelaki
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran
Gangguan mata: pengurangan lakrimasi (harus diambil kira dalam penggunaan kanta lekap)
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: rinitis alergi
Sangat jarang Gangguan mata: konjungtivitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan: alopecia. Penyekat beta boleh menyebabkan atau memburukkan psoriasis atau menyebabkan ruam pseudo-psoriatik
Walaupun tidak ada laporan dalam hal ini mengenai penggunaan Concor, perlu diketahui bahawa kes terpencil purpura trombositopenik dan granulositopenia telah dilaporkan berikutan penggunaan beta-blocker.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali .
Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala yang paling biasa dijangkakan sekiranya berlaku overdosis adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, kegagalan jantung akut dan hipoglikemia. Beberapa kes overdosis dengan bisoprolol dilaporkan setakat ini (dos maksimum: 2000 mg). Bradikardia dan / atau hipotensi telah diperhatikan. Semua pesakit pulih. Terdapat "a" kebolehubahan individu yang besar dalam kepekaan terhadap satu dos tinggi bisoprolol. Oleh itu, adalah wajib untuk memulakan terapi pesakit-pesakit ini dengan titrasi bertahap sesuai dengan skema yang dilaporkan dalam bahagian 4.2.
Secara umum, sekiranya berlaku overdosis, rawatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi sokongan dan simptomatik dijalankan. Data terhad menunjukkan bahawa bisoprolol sukar untuk dializisis. Berdasarkan tindakan farmakologi dan cadangan beta-blocker lain yang diharapkan, langkah-langkah umum berikut harus dipertimbangkan apabila dibenarkan secara klinikal:
- Bradikardia: berikan atropin intravena. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, isoprenalin atau ubat lain dengan sifat kronotropik positif boleh diberikan dengan berhati-hati. Dalam beberapa keadaan, mungkin perlu memasukkan alat pacu jantung transvenen.
- Hipotensi: Cecair intravena dan vasopresor harus diberikan. Pentadbiran glukagon intravena mungkin bermanfaat.
- Blok atrioventrikular (darjah II atau III): Pesakit harus dipantau dengan teliti dan dirawat dengan infus isoprenalin atau alat pacu jantung transvenous mungkin perlu diperkenalkan.
- Kerosakan jantung yang teruk: memberikan diuretik intravena, ubat inotropik, vasodilator.
- Bronkospasme: Tadbir bronkodilator seperti isoprenalin, ubat simpatomimetik beta 2 dan / atau aminophylline.
- Hipoglikemia: memberikan glukosa intravena.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: beta-blocker selektif.
Kod ATC: C07AB07.
Bisoprolol fumarate adalah penyekat beta dengan selektiviti untuk reseptor beta-1, kekurangan aktiviti simpatomimetik intrinsik dan aktiviti penstabilan membran.
Seperti beta-blocker lain, mekanisme tindakan hipertensi tidak sepenuhnya jelas; namun, bisoprolol diketahui dapat mengurangkan kadar denyutan jantung dan aktiviti renin plasma.
Pada pesakit dengan angina, penyumbatan reseptor beta-1 jantung menyebabkan penurunan penggunaan oksigen miokard kerana kurang kerja jantung. Ini menjadikan bisoprolol berkesan untuk menghilangkan atau mengurangkan gejala.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bisoprolol mempunyai penyerapan> 90%, mempunyai pengikatan protein yang rendah.
Pada manusia, 50% dos dimetabolisme, sementara 50% sisanya dihilangkan tidak berubah oleh ginjal.
Metabolit tidak terkumpul dan tidak ada yang mempunyai kesan penyekat beta pada manusia.
Bisoprolol menunjukkan penghapusan seimbang antara hati dan ginjal dengan jangka hayat 10-12 jam.
Kajian klinikal menunjukkan keberkesanan yang sama pada semua peringkat umur, termasuk subjek hipertensi warga tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut :
Ketoksikan subakut dan kronik :
Tidak ada kesan pada organ yang disebabkan oleh penggunaan ubat yang diperhatikan pada dos 500 dan 90 kali lebih tinggi, masing-masing, dos terapi yang digunakan pada manusia.
Kajian ketoksikan dan kesuburan janin :
Bisoprolol seperti bahan penyekat beta lain menunjukkan ketoksikan embrio pada tikus dan arnab apabila diberikan dalam dos yang tinggi, tetapi tidak teratogenik pada spesies ini.
Tidak ada kesan pada kesuburan dan fungsi pembiakan pada tikus pada dos yang diuji.
Mutagenesis :
Dalam kajian yang dijalankan kedua-duanya secara in vitro itu dalam vivo tiada kesan mutagenik atau potensi genotoksik yang dijumpai.
Karsinogenesis :
Kajian pada tikus dan tikus menunjukkan bahawa selepas pemberian bisoprolol tidak ada peningkatan dalam penampilan tumor.
Bisoprolol tidak mempengaruhi kematian haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, selulosa mikrokristal, povidone, hypromellose, magnesium stearate, silica colloidal anhidrat, titanium dioksida, macrogol 6000, oksida besi kuning, kalsium fosfat dibasik anhidrat, besi merah oksida.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh 14 tablet.
Lembaran asas: filem PVC tebal 0.25 mm dengan lapisan 60 g / m2 PVDC.
Lembaran penutup: kerajang aluminium, tegar, licin, tebal 0,02 mm; bahagian berkilat tanpa warna, dilapisi dengan lakuer pelindung, bahagian matt yang dilapisi dengan lakuer kedap panas.
Concor 10 mg tablet Kotak 28 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRACCO S.p.A.
Melalui E. Folli, 50 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Concor 10 mg A.I.C. 026573016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: Mac 1989
Pembaharuan: Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2015
