SONIREM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sonirem - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Zolpidem tartrate

SONIREM 10 mg / ml titisan oral, larutan

Mengapa Sonirem digunakan? Untuk apa itu?

Sonirem mengandungi zolpidem tartrate sebagai bahan aktif. Zolpidem tartrate tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil hipnotik. Ubat ini berfungsi di otak anda dengan membantu anda tidur.

Sonirem digunakan pada pesakit dewasa untuk rawatan jangka pendek gangguan tidur yang teruk yang menyebabkan malaise yang mendalam.

Sonirem tidak boleh digunakan setiap hari untuk jangka masa yang panjang. Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti mengapa ubat ini diresepkan untuk anda.

Kontraindikasi Apabila Sonirem tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Sonirem

Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap zolpidem tartrate atau bahan-bahan lain yang terdapat dalam Sonirem (lihat bahagian 6). Reaksi alergi boleh merangkumi ruam, gatal-gatal, sukar bernafas, atau pembengkakan muka, bibir, tekak atau lidah.
Sekiranya anda mengalami masalah hati yang teruk atau mengalami sesak nafas semasa tidur (sindrom apnea tidur).
Sekiranya anda mengalami kelemahan otot yang teruk (myasthenia gravis).
Sekiranya anda mengalami masalah pernafasan yang teruk dan / atau akut
Sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun.
Sekiranya anda hamil atau menyusu

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Sonirem

Sebelum mengambil ubat anda, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya:

Dia berumur atau lemah. Sekiranya anda bangun pada waktu malam, berhati-hatilah kerana terdapat peningkatan risiko jatuh dan akibatnya patah tulang paha kerana kesan tetesan mulut yang menenangkan.
Anda menghadapi masalah buah pinggang, berhati-hati walaupun penyesuaian dos tidak diperlukan.
Sejarah kesukaran bernafas. Nafas anda mungkin menjadi lebih sukar semasa anda mengambil Sonirem.
Anda pernah atau pernah mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah, sangat berhati-hati. Anda harus dipantau dengan teliti semasa menjalani rawatan dengan Sonirem kerana anda berisiko bergantung kepada fizikal dan psikologi.
Anda mempunyai masalah hati kerana anda berisiko mengalami kerosakan otak (ensefalopati).
Anda mempunyai sejarah psikosis, kemurungan atau kegelisahan sebelumnya yang disertai dengan kemurungan. Sonirem boleh menyembunyikan atau memburukkan lagi gejala (risiko bunuh diri).

Pertimbangan lain

Sebelum mengambil Sonirem

Punca gangguan tidur mesti dikenal pasti oleh doktor anda.
Sebarang penyakit lain mesti dirawat sebelum memulakan rawatan dengan Sonirem.
Sekiranya rawatan untuk gangguan tidur tidak berjaya selepas 7-14 hari, ini dapat menunjukkan adanya penyakit psikiatri atau fizikal yang perlu dikenal pasti.

Toleransi

Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kesan penurunan hipno-benzodiazepin atau bahan-bahan seperti benzodiazepin jangka pendek lain mungkin berlaku.

Pergantungan

Ketergantungan fizikal dan psikologi mungkin timbul akibat rawatan dengan Sonirem. Risiko meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol dan dadah. Sekiranya ketergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan sindrom penarikan.

Sindrom pengeluaran (Insomnia pemulihan)

Sonirem harus dikurangkan secara beransur-ansur ketika akhir rawatan anda menghampiri. Pada akhir rawatan, untuk jangka masa yang singkat, gejala asal mungkin kembali dan menjadi lebih teruk. Mereka mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan .

Gangguan ingatan

Sonirem boleh menyebabkan kehilangan ingatan (amnesia) pada sesetengah pesakit. Keadaan ini biasanya berlaku beberapa jam selepas mengambil tetes. Untuk mengurangkan risiko ini, anda mesti memastikan bahawa tidur tanpa gangguan selama 7 - 8 jam adalah mungkin (lihat bahagian 4. "Kemungkinan kesan sampingan").

Reaksi psikiatri dan paradoks

Sonirem boleh menyebabkan tingkah laku yang tidak diingini seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan (kepercayaan palsu), serangan kemarahan, mimpi buruk, dan tingkah laku tidak sedar malam lain seperti makan dan memandu kereta, halusinasi, psikosis, tidur malam, tingkah laku yang tidak sesuai, meningkat insomnia dan kesan tingkah laku buruk yang lain. Sekiranya kesan sampingan ini berlaku, anda harus berhenti mengambil Sonirem dan segera menghubungi doktor anda atau pergi ke hospital. Risiko kesan ini mungkin lebih tinggi pada orang tua. Sekiranya anda tidak pasti jika perkara di atas berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor anda doktor atau ahli farmasi sebelum mengambil Sonirem.

Kemerosotan psikomotor pada keesokan harinya (lihat juga Memandu dan menggunakan mesin)

Sehari selepas mengambil Sonirem, risiko gangguan psikomotor, termasuk gangguan kemampuan memandu, boleh meningkat jika anda:

minum ubat ini kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental
mengambil dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan
mengambil zolpidem semasa mengambil ubat penekan sistem saraf pusat atau ubat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau semasa minum alkohol, atau semasa mengambil ubat terlarang.

Sleepwalking dan tingkah laku yang berkaitan

Sleepwalking dan tingkah laku lain yang berkaitan seperti tidur mengemudi, menyediakan dan makan makanan, membuat panggilan telefon, melakukan hubungan seks, dan amnesia untuk peristiwa tersebut telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil zolpidem yang tidak sepenuhnya bangun. Nampaknya penggunaan alkohol dan lain-lain Depresan CNS bersama dengan zolpidem, dan penggunaan zolpidem pada dos yang melebihi dos maksimum yang disyorkan, meningkatkan risiko tingkah laku tersebut.

Kecederaan serius

Zolpidem boleh menyebabkan rasa mengantuk dan penurunan kesedaran, yang boleh menyebabkan jatuh dan akibatnya kecederaan serius

Ambil dos tunggal sebaik sahaja tidur.

Jangan mengambil dos lain pada malam yang sama.

Pesakit khas

Sekiranya anda tua atau lemah, anda harus mengambil dos zolpidem yang lebih rendah (Lihat bahagian 3). Zolpidem mempunyai kesan meregangkan otot. Oleh sebab itu, pesakit tua khususnya berisiko jatuh, dan patah tulang akibatnya pinggul, ketika bangun dari tidur pada waktu malam.
Sekiranya fungsi ginjal anda terganggu, penghapusan ubat dapat dikurangkan. Walaupun pengurangan dos tidak diperlukan, berhati-hati diperlukan. Rujuk doktor anda mengenai perkara ini.
Sekiranya anda menghadapi masalah pernafasan, mereka mungkin bertambah teruk dengan zolpidem.
Sekiranya anda pernah menyalahgunakan dadah atau alkohol pada masa lalu, anda harus dipantau dengan teliti oleh doktor semasa menjalani rawatan dengan zolpidem, kerana anda berisiko ketagihan dan ketergantungan psikologi terhadap ubat ini.
Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk, anda tidak boleh mengambil zolpidem, kerana ia berisiko merosakkan otak (ensefalopati). Rujuk doktor anda mengenai perkara ini.
Sekiranya anda mengalami kecelaruan (psikosis), kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan, anda harus menggabungkan ubat lain dengan zolpidem.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sonirem

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan tanpa preskripsi atau ubat-ubatan herba. Ini kerana Sonirem boleh mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi.Ubat lain juga boleh mempengaruhi cara kerja Sonirem.

Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:

Sonirem boleh meningkatkan kesan ubat berikut:

Ubat untuk merawat gangguan mental (antipsikotik)
Ubat untuk kemurungan (antidepresan)
Ubat untuk epilepsi (antikonvulsan)
Ubat yang digunakan semasa pembedahan (anestetik)
Ubat untuk menenangkan atau mengurangkan kegelisahan atau untuk gangguan tidur (anxiolytics / penenang)
Ubat untuk demam, ruam atau alahan lain yang boleh membuat anda mengantuk (antihistamin penenang)
Beberapa Ubat untuk kesakitan sederhana hingga teruk (analgesik narkotik) seperti codeine, methadone, morphine, oxycodone, pethidine atau tramadol.

Semasa mengambil zolpidem dengan ubat-ubatan berikut, kemungkinan peningkatan kesan somnolensi dan gangguan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk penurunan kemampuan untuk memandu.

ubat untuk masalah kesihatan mental tertentu (antipsikotik)
ubat untuk masalah insomnia (hipnotik)
ubat untuk menenangkan atau mengurangkan kegelisahan
ubat untuk kemurungan
ubat untuk kesakitan sederhana hingga teruk (analgesik narkotik)
ubat untuk epilepsi
ubat yang digunakan untuk anestesia
ubat untuk demam, ruam kulit (ruam) atau alahan lain, yang boleh membuatkan anda mengantuk (antihistamin penenang)

Semasa anda mengambil zolpidem dengan ubat antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine, anda mungkin melihat perkara yang tidak wujud (halusinasi).

Dianjurkan untuk tidak mengambil zolpidem dengan fluvoxamine atau ciprofloxacin.

Ubat-ubatan berikut boleh meningkatkan kemungkinan mendapat kesan sampingan semasa mengambil Sonirem.

Untuk mengurangkannya, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos Sonirem anda:

Beberapa antibiotik seperti clarithromycin atau eritromisin
Beberapa ubat untuk jangkitan kulat seperti ketoconazole dan itraconazole.
Ritonavir (protease inhibitor) - untuk jangkitan HIV

Ubat berikut boleh mengurangkan kesan Sonirem:

Beberapa ubat epilepsi seperti carbamazepine, phenobarbital atau phenytoin
Rifampicin (antibiotik) - untuk jangkitan
St. John's wort (ubat herba) - untuk perubahan mood dan kemurungan

Mengambil Sonirem dengan makanan dan minuman

Jangan minum alkohol semasa mengambil Sonirem kerana alkohol meningkatkan kesan ubat ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

Beritahu doktor anda jika anda merancang untuk hamil semasa mengambil Sonirem, atau jika anda fikir anda hamil, jadi doktor anda boleh memutuskan untuk menukar atau meneruskan rawatan anda.
Sonirem tidak boleh diambil selama kehamilan, kerana data tidak mencukupi untuk menilai keselamatan pentadbiran Sonirem semasa kehamilan dan penyusuan.
Sekiranya Sonirem diambil untuk waktu yang lama pada bulan-bulan terakhir kehamilan, bayi yang baru lahir mungkin mengalami sindrom penarikan selepas kelahiran.
Mengambil Sonirem kerana alasan perubatan menjelang akhir kehamilan anda atau semasa bersalin boleh membahayakan bayi anda.

Masa makan

Oleh kerana zolpidem masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, Sonirem tidak boleh diambil semasa menyusu.Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Sonirem merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin, misalnya dengan risiko "tertidur di roda".

Pada hari selepas mengambil Sonirem (seperti ubat hipnotik lain), anda harus sedar bahawa:

anda mungkin berasa mengantuk, mengantuk, pening atau keliru
mungkin mengambil masa lebih lama untuk membuat keputusan
penglihatan mungkin kabur atau berganda
mungkin berasa kurang berjaga-jaga

Dianjurkan mengambil masa sekurang-kurangnya 8 jam antara mengambil zolpidem dan memandu kenderaan, menggunakan mesin dan bekerja pada ketinggian untuk mengurangkan kesan yang disenaraikan di atas.

Jangan minum alkohol atau mengambil bahan psikoaktif lain semasa mengambil Sonirem, kerana kesan yang disenaraikan di atas dapat ditingkatkan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Sonirem: Dos

Sentiasa mengambil Sonirem tepat seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda

Dos biasa adalah

Dewasa

Dos yang disyorkan setiap 24 jam adalah 10 mg (25 tetes) Sonirem. Dos yang lebih rendah mungkin ditetapkan untuk sesetengah pesakit. Sonirem mesti diambil:

dengan satu pentadbiran,
sebelum tidur

Pastikan anda mempunyai tempoh sekurang-kurangnya 8 jam setelah mengambil ubat ini sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan anda. Jangan melebihi 10 mg setiap 24 jam.

Pesakit tua, pesakit lemah atau pesakit dengan masalah hati

Dos yang lebih rendah sebanyak 12 tetes setiap malam boleh digunakan. Dos ini dapat ditingkatkan hingga 25 tetes oleh doktor anda.

Dos harian maksimum

Dos harian 25 titisan Sonirem tidak boleh dilebihi.

Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja:

Sonirem tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah usia 18 tahun.

25 tetes mengandungi 10 mg zolpidem tartrate dan sesuai dengan 1 ml larutan.

Cairkan jumlah titisan yang diperlukan dalam segelas air dan minum.

Sebaiknya minum Sonirem sebelum tidur.

Tempoh rawatan dengan Sonirem

Tempoh rawatan dengan Sonirem harus sesingkat mungkin. Secara amnya, boleh berlangsung beberapa hari hingga 2 minggu dan tidak boleh melebihi 4 minggu, termasuk fasa penarikan. Doktor anda akan memilih fasa penarikan berdasarkan keperluan individu anda.

Beberapa keadaan mungkin memerlukan tempoh rawatan yang lebih lama. Doktor anda akan menentukan kaedah rawatan terbaik untuk gejala anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Sonirem

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Sonirem daripada yang sepatutnya

Penting agar anda tidak mengambil lebih banyak titisan Sonirem daripada yang ditetapkan. Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil terlalu banyak titisan, segera hubungi jabatan kecemasan terdekat atau doktor anda. Bawa seseorang bersama anda kerana dos berlebihan boleh membuat anda mengantuk dengan cepat, dos yang tinggi boleh menyebabkan koma.

Sekiranya anda terlupa mengambil Sonirem

Sekiranya anda terlupa mengambil dos dengan segera sebelum tidur tetapi mengingatnya pada waktu malam, ambil dos yang tidak dijawab jika anda masih tidur 7-8 jam tanpa gangguan. Sekiranya ini tidak mungkin, ambil dos seterusnya sebelum tidur malam berikutnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda prihatin, minta nasihat ahli farmasi atau doktor anda.

Sekiranya anda berhenti mengambil Sonirem

Sentiasa hubungi doktor anda sebelum menghentikan rawatan dengan Sonirem kerana dosnya perlu dikurangkan secara beransur-ansur. Ini kerana pemberhentian rawatan secara tiba-tiba meningkatkan risiko sindrom penarikan.

Rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur kerana gejala yang diubati akan kembali dan akan menjadi lebih teruk daripada sebelumnya (memburuknya insomnia), serta kegelisahan, kegelisahan dan perubahan mood. Kesan ini akan hilang dari masa ke masa.
Sekiranya anda secara fizikal bergantung pada Sonirem, penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan kesan sampingan seperti sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, mudah marah dan insomnia. Dalam kes yang teruk, kesan lain boleh muncul seperti hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan sentuhan fizikal, ketajaman pendengaran yang tidak normal dan kepekaan yang menyakitkan terhadap suara, halusinasi, mati rasa dan kesemutan pada hujung kaki, terlepas dari kenyataan (merasakan bahawa dunia di sekitarnya tidak nyata), depersonalisasi (merasakan minda terpisah dari badan) atau serangan epilepsi (gegaran atau gegaran). Gejala ini juga dapat terjadi antara dos, terutama jika dosisnya tinggi.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat tersebut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sonirem

Seperti semua ubat, Sonirem boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Berhenti mengambil Sonirem dan pergi ke doktor atau hospital anda secara langsung jika:

Dia mengalami reaksi alahan. Gejala boleh merangkumi: ruam, masalah menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah.
Melihat atau mendengar perkara yang tidak nyata (halusinasi).

Sekiranya anda mengalami gejala ini, anda harus berhenti mengambil Sonirem dan segera berjumpa doktor atau hospital anda.

Hubungi doktor anda secepat mungkin jika anda mengalami kesan sampingan berikut:

Biasa (terdapat pada 1 dari 10 pesakit)

Kehilangan ingatan semasa mengambil Sonirem (amnesia) dan tingkah laku yang tidak sesuai dalam tempoh ini. Ini lebih mudah muncul dalam beberapa jam pertama selepas mengambil ubat. Sekiranya anda tidur 7-8 jam setelah mengambil Sonirem, kemungkinan besar anda tidak akan menghadapi masalah.
Masalah insomnia yang semakin teruk setelah mengambil ubat.
Mengantuk pada waktu siang

Tidak biasa (terdapat pada 1 dari 100 pesakit)

Penglihatan kabur atau penglihatan berganda

Kesan lain yang telah dilaporkan termasuk

Kurang perhatian terhadap persekitaran di sekitarnya
Jatuh, terutama pada orang tua

Memandu semasa tidur dan tingkah laku tidak normal yang lain

Ada laporan orang melakukan sesuatu ketika mereka tidur bahawa mereka tidak ingat ketika mereka bangun setelah minum ubat tidur. Ini termasuk memandu ketika tidur, berjalan tidur, dan melakukan hubungan seks. Alkohol dan beberapa ubat untuk kemurungan atau kegelisahan dapat meningkatkan kemungkinan kesan serius ini.

Hubungi doktor atau ahli farmasi anda sekiranya kesan sampingan berikut bertambah buruk atau bertahan lebih lama daripada beberapa hari:

Biasa (terdapat pada 1 dari 10 pesakit)

Pening, sakit kepala, insomnia yang semakin teruk, kehilangan ingatan baru-baru ini, yang mungkin dikaitkan dengan tingkah laku yang tidak sesuai
Cirit-birit, loya, muntah, sakit perut
Penat atau kegelisahan
Sakit belakang
Halusinasi, mimpi buruk
Jangkitan saluran pernafasan

Tidak biasa (terdapat pada 1 dari 100 pesakit)

Manifestasi kemurungan yang ada sebelumnya
Kekeliruan atau kerengsaan
Pergantungan

Kesan lain yang telah dilaporkan, frekuensi yang tidak dapat diperkirakan dari data yang ada, termasuk:

Kulit gatal atau ruam, berpeluh berlebihan
Pengurangan keadaan kesedaran
Kelemahan otot
Kesukaran bernafas
Rasa gelisah, agresif, marah, atau menunjukkan tingkah laku yang tidak sesuai
Memikirkan perkara yang tidak benar (khayalan)
Perubahan tingkah laku seksual (libido)
Perubahan jumlah enzim hati - ditunjukkan dalam hasil ujian darah
Perubahan kiprah
Sonirem mungkin mempunyai kesan kurang daripada biasa

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan lain yang tidak termasuk dalam risalah ini, sila hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Sonirem selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas
Simpan dalam bungkusan asal untuk menjauhkannya dari cahaya.
Buang botolnya 60 hari selepas membukanya, walaupun masih ada beberapa penyelesaian

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Sonirem

Bahan aktifnya adalah zolpidem tartrate. Setiap ml (25 tetes) mengandungi 10 mg zolpidem tartrate bersamaan dengan 8.03 mg zolpidem.

Bahan-bahan lain adalah: Asid sitrat monohidrat, natrium benzoat E211, air yang disucikan, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) dan asid hidroklorik pekat 37% (untuk penyesuaian pH).

Seperti apa Sonirem dan kandungan peknya

Titisan oral, larutan Sonirem 10 mg / ml, adalah larutan yang jernih, tidak berwarna atau sedikit kekuningan.

Muncul dalam botol yang mengandungi 30 ml larutan dengan penitis untuk pemberian ubat.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Sonirem boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DROPS LISAN SONIREM 10 MG / ML, PENYELESAIAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap ml (25 tetes) mengandungi:

10 mg zolpidem tartrate bersamaan dengan 8.03 mg zolpidem.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan lisan, penyelesaian.

Larutan jernih, tidak berwarna atau sedikit kekuningan dengan julat pH 3.5 - 4.4.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sonirem ditunjukkan untuk rawatan insomnia jangka pendek pada pesakit dewasa, dalam keadaan di mana insomnia melemahkan atau menyebabkan penderitaan yang teruk kepada pesakit.

Benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin hanya ditunjukkan dalam kes-kes yang teruk, melemahkan, atau insomnia yang menyebabkan malaise yang mendalam.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Botol dibekalkan dengan penitis, 1 ml sepadan dengan 25 tetes bersamaan dengan 10 mg zolpidem tartrate.

Dos

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Secara amnya tempoh ini berbeza dari beberapa hari hingga dua minggu dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk fasa pengurangan ubat. Fasa meruncing harus disesuaikan dengan setiap pesakit.

Seperti semua hipnotik, rawatan jangka panjang tidak digalakkan dan jangka masa rawatan tidak boleh melebihi empat minggu.

Dalam beberapa kes, mungkin perlu untuk melanjutkan rawatan melebihi jangkaan jangka masa maksimum; dalam kes ini, ini tidak boleh dilakukan tanpa menilai semula keadaan kesihatan pesakit terlebih dahulu.

Dewasa

Rawatan harus diambil sebagai satu suntikan dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama.

Dos harian yang disyorkan adalah 10 mg (25 tetes), yang harus diambil segera pada waktu tidur. Jumlah dos harian zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.

Pesakit tua dan pesakit lemah

Bagi pesakit tua atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap kesan zolpidem, dos harian yang disyorkan adalah 5 mg. Dos ini hanya boleh dinaikkan menjadi 10 mg apabila tindak balas klinikal tidak mencukupi dan ubat dapat diterima dengan baik.

Pesakit dengan kekurangan hepatik

Bagi pesakit dengan kekurangan hati yang tidak membersihkan ubat secepat subjek yang sihat, dos yang disyorkan adalah 5 mg. Dos ini hanya boleh dinaikkan menjadi 10 mg apabila tindak balas klinikal tidak mencukupi dan ubat dapat diterima dengan baik.

Populasi kanak-kanak

Penggunaan zolpidem pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak digalakkan, kerana terdapat kekurangan data untuk mendukung penggunaannya pada kelompok usia ini. Data klinikal yang tersedia mengenai populasi ini (kajian terkawal plasebo) disajikan dalam perenggan 5.1.

Rawatan harus dimulakan dengan dos efektif paling rendah. Pada pesakit tidak seharusnya jumlah dos zolpidem melebihi 10 mg.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan.

Titisan harus diminum dengan cairan (air) sebelum tidur.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap zolpidem tartrate atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

Sindrom apneik tidur

Myasthenia gravis

Kekurangan hepatik yang teruk

Kegagalan pernafasan akut dan / atau teruk.

Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun

Kehamilan dan penyusuan

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya mungkin, penyebab insomnia harus dikenal pasti. Faktor-faktor yang mendasari harus dirawat sebelum hipnosis diresepkan. Kegagalan untuk merawat insomnia setelah jangka masa 7-14 hari mungkin menunjukkan adanya gangguan psikiatri utama atau gangguan fizikal yang akan dinilai. .

Maklumat umum mengenai kesan yang diperhatikan selepas pemberian benzodiazepin atau bahan hipnotik lain yang mesti dipertimbangkan oleh doktor yang dirujuk dijelaskan di bawah.

Toleransi

Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kesan penurunan hipno-benzodiazepin atau bahan-bahan seperti benzodiazepin jangka pendek lain mungkin berlaku.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan kebergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan juga lebih besar pada pesakit dengan riwayat gangguan psikiatri dan / atau psikiatri. Alkohol atau penyalahgunaan dadah. Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan diri. Ini termasuk: sakit kepala, sakit badan, kegelisahan dan ketegangan yang melampau, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia pulih

Setelah pemberhentian ubat hipnotik, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada kemunculan semula, dalam bentuk yang menonjol, dari gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin atau dengan bahan yang serupa dengan benzodiazepin. Sindrom ini boleh disertai dengan jenis reaksi lain seperti perubahan mood, kegelisahan, gangguan tidur dan pergolakan.

Adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan berlakunya fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kecemasan yang berkaitan dengan gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian produk ubat.

Diakui bahawa dalam kes benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin muncul dalam julat dos, terutama pada dos tinggi.

Oleh kerana risiko gejala penarikan / fenomena pemulihan lebih cenderung berlaku setelah pemberhentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2), tetapi tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fasa pengurangan. Pemanjangan tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula status pesakit.

Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit, ketika memulakan rawatan, bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos ubat akan dikurangkan secara progresif.

Kemerosotan psikomotor pada hari berikutnya

Risiko kemerosotan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk gangguan kemampuan memandu, meningkat jika:

• zolpidem diambil ketika tinggal kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental (lihat bahagian 4.7);

• dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan diambil;

• zolpidem diberikan bersama ubat depresi sistem saraf pusat (CNS) lain, atau ubat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau ubat-ubatan terlarang (lihat bahagian 4.5).

Zolpidem harus diambil sebagai satu ubat, segera pada waktu tidur, dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama.

Amnesia

Benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Selalunya kesan ini berlaku beberapa jam selepas mengambil ubat.Untuk mengurangkan risiko ini, pesakit harus memastikan bahawa mereka dapat tidur berterusan selama 8 jam (lihat bahagian 4.8).

Reaksi psikiatri lain dan reaksi "paradoks"

Semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin lain, reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tidur malam, dan tingkah laku malam yang tidak sedarkan diri seperti makan dan memandu kereta mungkin berlaku, tingkah laku yang tidak sesuai, peningkatan insomnia dan kesan tingkah laku buruk yang lain. Sekiranya ini berlaku, penggunaan ubat harus dihentikan. Reaksi ini berlaku lebih mudah pada orang tua.

Sleepwalking dan tingkah laku yang berkaitan

Pemberhentian rawatan zolpidem pada pesakit yang memperlihatkan tingkah laku seperti itu (misalnya tidur ketika tidur) harus dipertimbangkan dengan teliti kerana risiko kepada pesakit dan orang lain.

Kecederaan serius

Berkaitan dengan sifat farmakologinya, zolpidem dapat menyebabkan rasa mengantuk dan kurang sedar, yang boleh menyebabkan jatuh dan akibatnya kecederaan serius.

Kumpulan pesakit tertentu

Pesakit tua atau lemah

Mereka harus mengambil dos yang lebih rendah: lihat dos yang disyorkan (bahagian 4.2).

Kerana "kesan relaksasi otot" terdapat risiko jatuh dan patah tulang pinggul akibatnya, terutama bagi pesakit tua ketika mereka bangun pada waktu malam.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 5.2)

Walaupun tiada penyesuaian dos yang diperlukan, berhati-hati masih diperlukan.

Pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik

Berhati-hati semasa menetapkan zolpidem kerana benzodiazepin boleh merosakkan fungsi pernafasan. Harus diingat bahawa kegelisahan atau kegelisahan telah digambarkan sebagai tanda-tanda kegagalan pernafasan tanpa pampasan.

Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan kekurangan hati yang teruk, kerana ini dapat memperburuk "ensefalopati".

Gunakan pada pesakit dengan penyakit psikotik:

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan primer.

Gunakan dalam kemurungan

Walaupun interaksi klinikal, farmakokinetik dan farmakodinamik yang penting dengan SSRI belum ditunjukkan, zolpidem harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mengalami gejala kemurungan. Kecenderungan bunuh diri mungkin ada. Memandangkan kemungkinan overdosis yang disengajakan oleh pesakit, pesakit ini harus diberi jumlah ubat serendah mungkin. Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya rawatan untuk kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (kecenderungan bunuh diri mungkin meningkat pada pesakit tersebut).

Kemurungan yang ada sebelum ini dapat dinyatakan semasa penggunaan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin. Oleh kerana insomnia boleh menjadi salah satu gejala yang berkaitan dengan kemurungan, pesakit harus dinilai semula jika insomnia berlanjutan.

Gunakan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti ketika menerima zolpidem kerana mereka berisiko ketagihan dan ketergantungan psikik.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan. Kesan sedatif boleh meningkat jika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Perkaitan dengan ubat-ubatan depresan CNS

Perlu berhati-hati apabila zolpidem digunakan bersama dengan ubat-ubatan depresan CNS yang lain (lihat bahagian 4.4).

Peningkatan kesan kemurungan pusat boleh berlaku dalam kes penggunaan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, relaksan otot, antidepresan, analgesik narkotik, ubat antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif (lihat bahagian 4.8 dan 5.1). analgesik narkotik, peningkatan euforia juga mungkin berlaku, yang boleh menyebabkan peningkatan kebergantungan psikologi.

Oleh itu, penggunaan zolpidem bersamaan dengan ubat-ubatan seperti itu boleh meningkatkan gangguan somnolensi dan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk penurunan kemampuan untuk memandu (lihat bahagian 4.4 dan 4.7). Di samping itu, kes halusinasi visual yang terpencil telah dilaporkan pada pesakit. Pesakit yang mengambil zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine.

Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.

Perencat dan pemicu CYP450

Zolpidem dimetabolisme oleh enzim tertentu dari keluarga sitokrom P450. Enzim utama ialah CYP3A4.

Rifampicin mendorong metabolisme zolpidem; ini mengakibatkan penurunan kepekatan plasma maksimum sekitar 60% dan kemungkinan penurunan keberkesanan. Kesan serupa juga dapat dijangkakan dengan pemicu kuat enzim sitokrom P450 yang lain.

Bahan yang menghalang enzim hati (terutamanya CYP3A4), seperti antibiotik seperti clarithromycin atau eritromisin dan ritonavir (protease inhibitor), dapat meningkatkan kepekatan dan aktiviti zolpidem dalam plasma.

Pemberian bersama ciprofloxacin boleh meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.

Walau bagaimanapun, apabila zolpidem diberikan dengan itraconazole (perencat CYP3A4), kesan farmakokinetik dan farmakodinamik tidak berbeza. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak diketahui.

Pemberian zolpidem dan perencat CYP3A4 yang kuat, ketoconazole (200 mg dua kali sehari) memanjangkan jangka hayat penghapusan zolpidem, peningkatan jumlah AUC dan penurunan pelepasan oral yang jelas berbanding dengan zolpidem. Plus plasebo. Jumlah AUC zolpidem, apabila diberikan dengan ketoconazole, meningkat dengan faktor 1.83 berbanding zolpidem sahaja. Tidak dianggap perlu untuk menyesuaikan dos zolpidem yang biasa, tetapi pesakit harus diberitahu bahawa penggunaan zolpidem dengan ketoconazole dapat meningkatkan kesan penenang.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Data tidak mencukupi untuk memastikan keselamatan penggunaan zolpidem semasa kehamilan dan penyusuan. Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik atau embriooksik, keselamatan semasa kehamilan belum dapat dipastikan pada manusia. Oleh itu zolpidem tidak boleh digunakan semasa kehamilan.

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, pesakit harus diberitahu tentang perlunya menghubungi doktornya untuk menghentikan rawatan sekiranya berlaku kehamilan yang dirancang atau disyaki.

Sekiranya, untuk keperluan perubatan mutlak, zolpidem diberikan semasa fasa terakhir kehamilan, atau semasa bersalin, kesan pada bayi baru lahir dapat diramalkan, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, kerana kesan farmakologi ubat.

Kes kemurungan pernafasan neonatal yang teruk telah dilaporkan ketika zolpidem digunakan dengan ubat-ubatan depresan CNS lain pada akhir kehamilan.

Pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah lama menggunakan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin pada bulan-bulan terakhir kehamilan, gejala penarikan mungkin terjadi pada tempoh selepas bersalin kerana perkembangan ketergantungan fizikal.

Masa makan

Zolpidem tartrate diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah minimum. Oleh itu, zolpidem tidak boleh digunakan semasa menyusu kerana kesannya pada bayi baru lahir belum dipelajari.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Sonirem merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Pemandu kenderaan dan pengendali mesin harus diberitahu bahawa, seperti hipnotik lain, ada kemungkinan risiko mengantuk, masa reaksi yang berpanjangan, pening, mengantuk, penglihatan bingung / berkembar dan penurunan kewaspadaan dan kemampuan memandu yang lemah, pagi setelah terapi (lihat bahagian 4.8). Untuk mengurangkan risiko, dianjurkan mengambil masa rehat sekurang-kurangnya 8 jam antara mengambil zolpidem dan memandu kenderaan, menggunakan mesin dan bekerja pada ketinggian.

Keupayaan terganggu untuk memandu dan tingkah laku seperti "tertidur di roda" telah berlaku dengan zolpidem sahaja, pada dos terapeutik.

Tambahan pula, pemberian bersama zolpidem dengan alkohol dan ubat-ubatan penekan CNS yang lain meningkatkan risiko tingkah laku tersebut (lihat bahagian 4.4 dan 4.5). Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menggunakan alkohol atau bahan psikoaktif lain semasa mengambil zolpidem.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kekerapan berikut adalah asas untuk penilaian kesan yang tidak diingini:

Sangat biasa (≥1 / 10)

Biasa (≥1 / 100,

Tidak biasa (≥1 / 1000,

Jarang (≥1 / 10,000,

sangat jarang (

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Dengan penggunaan zolpidem terdapat bukti berlakunya kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan dos, terutamanya beberapa kejadian CNS dan gastrointestinal. Seperti yang disarankan dalam bahagian 4.2, kesan ini secara teorinya mungkin kecil jika zolpidem diberikan tepat sebelum tidur atau ketika sudah tidur. Kesan ini berlaku lebih kerap pada pesakit tua.

Gangguan sistem imun

Tidak diketahui: edema angioneurotic.

Gangguan psikiatri

Biasa: halusinasi, pergolakan, mimpi buruk.

Tidak biasa: keadaan kekeliruan, mudah marah.

Tidak diketahui: kegelisahan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, psikosis, tingkah laku tidak normal, tidur malam (lihat bahagian 4.4), ketergantungan (sindrom penarikan atau kesan pemulihan mungkin berlaku selepas penghentian rawatan), perubahan libido.

Sebilangan besar gangguan psikiatri yang tidak diingini berkaitan dengan reaksi paradoks.

Kemurungan; kemurungan yang sedia ada mungkin berlaku semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin.

Gangguan sistem saraf

Biasa: mengantuk pada waktu siang, sakit kepala, pening, peningkatan insomnia, amnesia anterograde (kesan amnesik mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai).

Tidak diketahui: tahap kesedaran menurun.

Gangguan mata

Tidak biasa: diplopia.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Tidak diketahui: kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.4)

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: cirit-birit. loya, muntah, sakit perut.

Gangguan hepatobiliari

Tidak diketahui: enzim hati yang tinggi.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak diketahui: ruam, gatal-gatal, urtikaria, hiperhidrosis.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Biasa: sakit belakang

Tidak diketahui: kelemahan otot.

Jangkitan dan jangkitan

Biasa: jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran pernafasan bawah.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: penat.

Tidak diketahui: perubahan gaya berjalan, toleransi ubat, jatuh (terutama pada pesakit tua dan ketika tidak mengambil zolpidem seperti yang ditetapkan).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional yang ada. Di alamat " : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tanda dan gejala

Dalam kes overdosis zolpidem, sendiri atau bersama dengan agen kemurungan CNS yang lain (termasuk alkohol), kesedaran terjejas berkisar dari somnolensi hingga koma amaran. Sebilangan individu telah pulih sepenuhnya dari overdosis hingga 400 mg zolpidem tartrate, sama dengan 40 kali dos yang disyorkan.

Rawatan

Langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum harus digunakan. Sekiranya pesakit sedar, muntah mesti segera dihidupkan; jika dia tidak sedar, pencucian gastrik harus dilakukan untuk melindungi keadaan saluran udara. Berikan cecair intravena jika diperlukan. Sekiranya pengosongan gastrik tidak memberi faedah, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Pengendalian fungsi pernafasan dan kardiovaskular harus dipertimbangkan. Ubat penenang harus dihentikan walaupun timbul rangsangan.

Penggunaan flumazenil harus dipertimbangkan jika gejala yang teruk diperhatikan. Dalam rawatan overdosis mana-mana produk ubat, harus diingat bahawa mungkin lebih banyak bahan telah diambil.

Memandangkan jumlah pengagihan yang tinggi dan keupayaan mengikat protein tinggi zolpidem, hemodialisis dan diuresis yang diinduksi bukanlah langkah yang berkesan.

Kajian hemodialisis pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang dirawat dengan dos terapi menunjukkan bahawa zolpidem tartrate tidak dapat dialisis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: hipnotik dan penenang, analog benzodiazepin.

Kod ATC: N05CF02.

Zolpidem, imidazopyridine adalah bahan hipnotik yang serupa dengan benzodiazepin. Kajian eksperimental menunjukkan kesan sedatif pada dos yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk mendapatkan kesan antikonvulsan, penenang otot atau kecemasan. Kesan ini berkaitan dengan tindakan agonis tertentu pada reseptor pusat yang tergolong dalam kompleks reseptor GABA-omega makromolekul (BZ1 dan BZ2) yang mengatur "pembukaan saluran ion klorida. Zolpidem bertindak terutamanya pada reseptor subtipe omega (BZ1) Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.

Ujian rawak menunjukkan hanya bukti yang meyakinkan tentang keberkesanan zolpidem 10 mg.

Dalam kajian double-blind secara rawak terhadap 462 sukarelawan sihat yang tidak berumur ketika menderita insomnia sementara, zolpidem 10 mg mengurangkan masa tertidur 10 minit berbanding dengan plasebo, sementara pada zolpidem 5 mg kali ini adalah 10 minit 3 minit.

Dalam kajian double-blind secara rawak terhadap 114 pesakit bukan tua yang menderita insomnia kronik, zolpidem 10 mg mengurangkan waktu rata-rata untuk tertidur sebanyak 30 minit berbanding dengan plasebo, sementara pada zolpidem 5 mg kali ini adalah 15. minit.

Pada sesetengah pesakit, dos yang lebih rendah 5 mg mungkin berkesan.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan penggunaan dan keberkesanan zolpidem belum ditunjukkan pada pesakit di bawah usia 18 tahun. Kajian klinikal rawak plasebo 201 pesakit berusia 6 hingga 17 tahun dengan insomnia yang berkaitan dengan gangguan defisit perhatian-hiperaktif, menunjukkan bahawa zolpidem pada dos 0.25 mg / kg / hari (maksimum 10 mg / hari) tidak lebih berkesan daripada plasebo.

Reaksi buruk yang paling kerap dilihat terhadap rawatan dengan zolpidem berbanding plasebo adalah psikiatri atau neurologi: pening (23.5% berbanding 1.5%), sakit kepala (12.5% berbanding 9.2%) dan halusinasi (7.4% berbanding 0%).) (Lihat bahagian 4.2 dan 4.3).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Zolpidem tartrate cepat diserap dan dengan cepat menunjukkan kesan hipnosisnya. Ketersediaan bio selepas pemberian oral adalah 70%. Dalam julat dos terapi, kinetik adalah linear. Tahap plasma terapi antara 80 dan 200 ng / ml. Kepekatan plasma maksimum dicapai antara 30 minit dan 3 jam selepas pentadbiran.

Pembahagian

Jumlah taburan pada orang dewasa ialah 0.54 L / kg dan menurun kepada 0.34 L / kg pada pesakit tua.

Pengikatan protein plasma adalah 92%. Metabolisme lulus pertama melalui hati adalah sekitar 35%. Pengikatan protein tidak dipengaruhi oleh pemberian berulang, menunjukkan kurangnya kesan persaingan antara zolpidem tartrate dan metabolitnya untuk mengikat laman web.

Penghapusan

Waktu hayat penghapusan tidak lama, dengan purata 2.4 jam dan jangka masa tindakan hingga 6 jam.

Semua metabolit tidak aktif secara farmakologi dan disingkirkan dalam air kencing (56%) dan najis (37%).

Dalam ujian klinikal, zolpidem tartrate terbukti tidak dapat dializisis.

Populasi khas

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, penurunan pembersihan yang sederhana diperhatikan (tanpa mengira dialisis). Parameter farmakokinetik yang lain tetap tidak berubah.

Pada pesakit tua dan pada pesakit dengan kekurangan hati, ketersediaan bio zolpidem tartrate meningkat. Pelepasan dikurangkan dan separuh hayat penghapusan berpanjangan (kira-kira 10 jam).

Peningkatan AUC lima kali ganda dan peningkatan separuh hayat tiga kali ganda telah diperhatikan pada pesakit dengan sirosis hati.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan praklinikal hanya dapat dilihat pada dos yang melebihi tahap pendedahan maksimum manusia dan oleh itu tidak begitu penting untuk penggunaan klinikal.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Asid sitrat monohidrat

Natrium benzoat E211

Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)

Asid hidroklorik pekat 37% w / w (untuk penyesuaian pH)

Air yang disucikan

06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

Selepas pembukaan pertama: 60 hari.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas apabila produk ubat disimpan dalam bungkusan asalnya yang tertutup dan juga setelah pembukaan pertama.

Simpan ubat dalam bungkusan asal untuk melindunginya dari cahaya dan simpan botol ke dalam kadbod.