Xanax - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Alprazolam

Tablet pelepasan diperpanjang XANAX 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg

Petunjuk Mengapa Xanax digunakan? Untuk apa itu?

XANAX tergolong dalam kategori derivatif Benzodiazepin. Tablet pelepasan berpanjangan XANAX ditunjukkan untuk rawatan gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia. Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.

Kontraindikasi Apabila Xanax tidak boleh digunakan

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin, alprazolam atau mana-mana eksipien dan pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit akut. Produk ini boleh digunakan pada pesakit dengan glaukoma sudut terbuka yang menerima terapi yang sesuai.

Ia juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

• Kegagalan pernafasan yang teruk.
• Kekurangan hepatik yang teruk.
• Myasthenia gravis.
• Sindrom apnea tidur.

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Xanax

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat. Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa tidak diingini. perubahan tiba-tiba menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat, kerana gejala penarikan mungkin berlaku.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada orang tua.

Gunakan pada pesakit dengan penyakit bersamaan

Pada pesakit tua, penggunaan dos efektif terendah disarankan untuk menghindari timbulnya ataxia atau ubat penenang yang berlebihan, kerana mereka mungkin menimbulkan masalah pada pesakit tua dan lemah. Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Langkah berjaga-jaga yang biasa disarankan semasa merawat pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang. Pada pesakit dengan kekurangan hepatik yang teruk, benzodiazepin tidak ditunjukkan kerana mereka dapat memicu ensefalopati (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"). Benzodiazepin tidak disyorkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). Tablet pelepasan berpanjangan XANAX tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kesulitan psikomotor; pada pesakit dengan kemurungan endogen, bipolar atau dengan gejala psikotik Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak dijangka dari interaksi.

Epilepsi sesuai

Pesakit, terutama mereka yang mempunyai riwayat sawan atau epilepsi, tidak boleh berhenti mengambil alprazolam secara tiba-tiba. Sebaiknya semua pesakit alprazolam yang memerlukan pengurangan dos secara beransur-ansur menurunkan dosnya di bawah pengawasan yang ketat.

Status epileptikus

Penyitaan penarikan telah dilaporkan berikutan penghentian alprazolam. Satu episod epilepsi berlaku dalam kebanyakan kes, namun terdapat banyak serangan dan kejang.

Risiko yang berkaitan dengan pengurangan dos

Reaksi penarikan boleh berlaku apabila terdapat penurunan dos. Atas sebab ini, dos tablet XANAX pelepasan berpanjangan harus dikurangkan atau dihentikan secara beransur-ansur.

Bunuh diri

Gangguan panik dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama dan menengah dan peningkatan kes bunuh diri di kalangan pesakit yang tidak dirawat.Seperti ubat psikotropik lain, pada pesakit yang sangat tertekan atau pada mereka yang mungkin berisiko untuk membunuh diri atau merancang bunuh diri, langkah-langkah pencegahan standard harus diambil semasa memberikan dosis tinggi alprazolam pada pesakit dengan serangan panik. bilangan preskripsi.

Mania

Episod hipomania dan mania yang berkaitan dengan penggunaan alprazolam telah dilaporkan pada subjek yang mengalami kemurungan.

Kesan urikosurik

Alprazolam mempunyai kesan urikosurik yang lemah. Walaupun ubat lain dengan kesan urikosurik yang lemah telah terbukti menyebabkan kegagalan buah pinggang akut, tidak ada kes kegagalan buah pinggang akut yang dilaporkan dikaitkan dengan terapi alprazolam.

Ejen antijamur Azole

Ketoconazole dan itraconazole adalah penghambat kuat CYP3A yang dapat meningkatkan kepekatan plasma alprazolam. Pentadbiran alprazolam dan ketoconazole, itraconazole atau antifungals jenis azole yang lain tidak digalakkan (lihat "Interaksi").

Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Xanax

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Benzodiazepin menghasilkan kesan depresi CNS tambahan apabila diberikan bersamaan dengan alkohol atau ubat-ubatan depresan CNS lain. Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan. Perhatian khusus, terutama pada pesakit tua, harus digunakan dengan ubat-ubatan penekan pernafasan seperti opioid (analgesik, penekan batuk, rawatan penggantian). Hubungan dengan depresi CNS: l "Kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan dengan anti-psikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik, dan antihistamin H1 sedatif. Molekul yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P4503A4) dapat meningkatkan kepekatan plasma aktivitinya. Interaksi farmakokinetik mungkin berlaku apabila alprazolam diberikan bersama ubat yang mengganggu metabolisme. Pemberian bersama alprazolam dengan perencat CYP3A4 yang kuat seperti antikulat azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, vo recazole), penghambat protease atau makrolida tertentu (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) harus dilakukan dengan berhati-hati dan pengurangan dos yang besar harus dipertimbangkan.

Interaksi dengan ubat lain

Langkah pertama dalam metabolisme alprazolam adalah hidroksilasi yang dikatalisis oleh citrocomo P450 3A (CYP3A). Dadah yang menghalang proses metabolisme ini mungkin mempunyai kesan yang nyata terhadap pembersihan alprazolam. Oleh itu, pemberian alprazolam harus dihindari pada pesakit dengan rawatan dengan perencat CYP3A yang sangat kuat. Alprazolam harus digunakan dengan ubat perencat CYP3A, yang mempunyai potensi yang lebih rendah tetapi masih ketara, memperhatikan dan mengira pengurangan dos yang sesuai. Bagi sebilangan ubat, interaksi dengan alprazolam telah diukur melalui kajian klinikal; untuk interaksi ubat lain diramalkan berdasarkan kajian in vitro dan / atau pengalaman dengan ubat yang sama dari kelas ubat yang sama. Sebatian yang merupakan perencat kuat CYP3A diharapkan dapat meningkatkan kepekatan alprazolam dalam plasma. Dadah yang telah dikaji secara in vivo untuk keupayaan untuk meningkatkan kawasan di bawah keluk (AUC) alprazolam adalah berikut: ketoconazole, 3.98 kali; itraconazole, 2.70 kali; nefazodone, 1.98 kali; fluvoxamine, 1.96 kali dan eritromisin 1.61 kali. Pengaruh CYP3A diharapkan dapat mengurangkan kepekatan alprazolam dan ini memang telah diperhatikan secara in vivo. Pembersihan oral alprazolam (diambil sebagai dos tunggal 0.8 mg) meningkat 2.40 kali ganda selepas pemberian karbamazepine 300 mg / hari selama 10 hari. Sebilangan besar interaksi yang telah didokumentasikan dengan alprazolam berkaitan dengan ubat-ubatan yang menghalang atau menyebabkan CYP3A4 (lihat "Amaran khas" dan "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Peningkatan kepekatan digoxin telah dilaporkan dengan pemberian alprazolam terutama pada orang tua (> 65 tahun) Oleh itu, pesakit yang menerima alprazolam dan digoxin harus dipantau untuk mengetahui tanda-tanda dan gejala yang berkaitan dengan ketoksikan digoxin.

Perencat CYP3A yang berpotensi

Contoh ubat yang diketahui sebagai perencat metabolisme alprazolam dan / atau benzodiazepin yang berkaitan, mungkin dengan penghambatan CYP3A, diberikan di bawah. Ejen antikulat Azole - ketoconazole dan itraconazole adalah perencat kuat CYP3A dan telah ditunjukkan secara in vivo untuk meningkatkan Alprazolam kepekatan masing-masing 3.98 kali lipat dan 2.70 kali lipat. Pemberian bersama alprazolam dengan kedua-dua ubat ini tidak digalakkan. Ejen antijamur jenis azole lain harus dianggap sebagai perencat kuat CYP3A dan pemberian bersama alprazolam tidak digalakkan. (lihat Bahagian 4.4 - Amaran dan Langkah berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan). Dadah yang mampu menghambat CYP3A berdasarkan kajian klinikal dengan alprazolam (berhati-hati dan pertimbangan pengurangan dos alprazolam yang sesuai semasa penggunaan ubat-ubatan berikut disarankan):

Nefazodone - Pengambilan nefazodone bersamaan meningkatkan kepekatan alprazolam sebanyak dua kali ganda.

Fluvoxamine - Pengambilan fluvoxamine secara bersamaan lebih kurang dua kali ganda kepekatan maksimum alprazolam plasma, penurunan pelepasan sebanyak 49%, peningkatan separuh hayat sebanyak 71% dan penurunan prestasi psikomotor.

Cimetidine - Pengambilan serentak cimetidine meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 86%, mengurangkan pelepasan sebanyak 42% dan meningkatkan jangka hayat sebanyak 16%.

Fluoxetine - Pengambilan fluoxetine secara bersamaan meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 46%, pengurangan pelepasan sebanyak 21%, peningkatan jangka hayat sebanyak 17% dan penurunan prestasi psikomotor.

Propoxyphene - Pengambilan propoxyphene secara bersamaan meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 6%, mengurangkan pelepasan sebanyak 38% dan meningkatkan jangka hayat sebanyak 58%.

Kontraseptif oral - Pengambilan pil kontraseptif bersamaan meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 18%, pengurangan pelepasan sebanyak 22% dan peningkatan jangka hayat sebanyak 29%.

Pengambilan bersama diltiazem dengan alprazolam tidak digalakkan.

Pencetus CYP3A

Carbamazepine - Pelepasan oral alprazolam (diambil sebagai dos tunggal 0.8 mg) meningkat dari 0.90 ± 0.21 mL / min / kg menjadi 2.13 ± 0.54 mL / min / kg dan bahagiannya menurun (dari 17.1 ± 4.9 hingga 7.7 ± 1.7 jam) setelah mengambil 300 mg / hari karbamazepin selama 10 hari. Dos karbamazepin yang digunakan dalam kajian ini juga agak rendah daripada dos yang disyorkan (1000-1200 mg / hari); kesan yang diamati dengan dos karbamazepin biasa tidak diketahui.

Gunakan dengan perencat CNS lain

Sekiranya alprazolam diambil bersama dengan agen psikotropik lain atau ubat antikonvulsan, perhatian khusus diberikan kepada farmakologi agen yang digunakan, terutamanya untuk sebatian yang dapat meningkatkan tindakan benzodiazepin. Benzodiazepin, termasuk alprazolam, menghasilkan kesan penghambatan tambahan kepada CNS apabila diambil bersama-sama dengan ubat psikotropik lain, antikonvulsan, anithistamin, alkohol dan ubat lain yang dengan sendirinya menyebabkan perencatan CNS.

Gunakan dengan imipramine dan desipramine

Kepekatan plasma imipramine dan desipramine dalam keadaan stabil telah terbukti meningkat rata-rata masing-masing sebanyak 31% dan 20%, apabila diambil bersama dengan XANAX pelepasan segera dalam dos melebihi 4 mg / hari. Kepentingan klinikal perubahan ini tidak diketahui. Interaksi antara inhibitor protease HIV (misalnya ritonavir) dan alprazolam adalah kompleks dan bergantung pada masa. Dosis rendah ritonavir menyebabkan penurunan pembersihan alprazolam, memanjangkan jangka hayat penghapusannya dan meningkatkan kesan klinikal. Walau bagaimanapun, setelah pendedahan ritonavir yang berpanjangan, induksi CYP3A mengimbangi penghambatan ini. Interaksi ini memerlukan penyesuaian dos atau penghentian rawatan XANAX.

Interaksi dengan ujian makmal

Walaupun interaksi antara benzodiazepin dan ujian makmal yang biasa digunakan kadang-kadang dilaporkan, tidak ada rujukan khusus untuk ubat atau ujian tertentu.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kumpulan pesakit tertentu

Keselamatan dan keberkesanan alprazolam belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun, oleh itu penggunaan alprazolam tidak digalakkan. Langkah berjaga-jaga yang biasa disarankan semasa merawat pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu dan kekurangan hati yang ringan atau sederhana. Pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah, disarankan untuk selalu menggunakan dos terendah untuk mengelakkan risiko penenang atau ataksia. Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain). Gangguan kemurungan bersamaan (primer atau sekunder) dikaitkan dengan gangguan serangan panik dengan peningkatan kes bunuh diri pada pesakit yang tidak dirawat. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama harus diambil baik ketika menggunakan dos XANAX yang lebih tinggi untuk rawatan pesakit dengan gangguan panik dan ketika menggunakan ubat psikotropik untuk merawat pesakit yang tertekan atau mereka yang disyaki cita-cita atau cita-cita. Cubaan bunuh diri. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengubati kemurungan teruk atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit seperti itu). Seperti ubat psikotropik lain, alprazolam pada pesakit yang mengalami kemurungan teruk atau bunuh diri harus diberikan dengan langkah berjaga-jaga dan ditetapkan dalam kemasan yang sesuai.

Toleransi

Sebilangan kehilangan kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini paling kerap berlaku beberapa jam selepas pengambilan ubat (lihat "Kesan Sampingan").

Reaksi ketagihan dan penarikan

Penggunaan benzodiazepin, termasuk alprazolam, boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Seperti semua benzodiazepin, risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan. Kejadian buruk tertentu, yang mungkin mengancam nyawa, adalah akibat langsung dari ketergantungan fizikal terhadap alprazolam. Ini termasuk sekumpulan gejala penarikan, yang paling ketara adalah sawan epilepsi. Ketagihan boleh berlaku pada dos terapeutik dan / atau pada pesakit yang tidak mempunyai faktor risiko individu. Risiko ketagihan meningkat dengan penggunaan benzodiazepin yang berlainan secara bersamaan tanpa mengira anxiolytic atau hypnotic Petunjuk. Kes penyalahgunaan juga telah dilaporkan. Sebilangan pesakit mengalami kesukaran yang besar untuk secara beransur-ansur mengurangkan dan menghentikan terapi alprazolam, terutama mereka yang mengambil dos yang lebih tinggi untuk jangka masa yang panjang. "penggunaan dos jangka pendek <4 mg / hari c" adalah risiko kebergantungan. Pada pesakit yang dirawat dengan dos melebihi 4 mg / hari dan untuk jangka masa yang panjang (lebih dari 12 minggu) risiko kebergantungan dan keparahannya lebih tinggi. Risiko ini semakin meningkat pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol dan dadah. Mereka yang berisiko ketagihan harus dipantau dengan teliti. ollo semasa rawatan dengan alprazolam. Seperti semua kecemasan, preskripsi berulang harus terhad kepada mereka yang berada di bawah pengawasan perubatan langsung (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Berikutan penurunan pesat atau penghentian terapi benzodiazepin secara tiba-tiba termasuk alprazolam, gejala penarikan telah berlaku. Yang terakhir boleh terdiri dari disforia ringan, insomnia, sakit kepala, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan hingga gejala yang lebih teruk yang mungkin termasuk derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal , halusinasi atau kejang, kekejangan otot dan perut, muntah, berpeluh, gegaran dan sawan. Sebagai tambahan, krisis penarikan mungkin berlaku berikutan penurunan cepat atau penghentian terapi alprazolam secara tiba-tiba (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian ubat" - Penghentian terapi).

Mengembalikan insomnia atau kegelisahan

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan adalah lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.

Tablet mengandungi laktosa; jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Gunakan pada kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Data Kehamilan mengenai teratogenik dan kesan terhadap perkembangan dan tingkah laku selepas kelahiran selepas rawatan dengan benzodiazepin tidak konsisten.

Terdapat bukti dari beberapa kajian awal dengan sebatian kelas benzodiazepin lain yang menunjukkan bahawa pendedahan rahim mungkin berkaitan dengan malformasi.

Kajian seterusnya dengan ubat-ubatan kelas benzodiazepin, sebaliknya, tidak memberikan bukti yang jelas mengenai sebarang jenis kecacatan.

Sebilangan besar data berdasarkan kajian kohort menunjukkan bahawa pendedahan benzodiazepin pada trimester pertama tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi utama. Walau bagaimanapun, beberapa kajian kawalan kes epidemiologi awal menunjukkan peningkatan risiko sumbing mulut. Data menunjukkan bahawa risiko mempunyai bayi dengan celah mulut setelah pendedahan ibu terhadap benzodiazepin kurang dari 2/1000 berbanding dengan kadar yang dijangkakan untuk kecacatan sekitar 1/1000 pada populasi umum. Rawatan dengan benzodiazepin pada dos tinggi pada trimester kehamilan kedua dan / atau ketiga menunjukkan penurunan pergerakan aktif janin dan perubahan irama jantung janin. Bayi yang terdedah kepada benzodiazepin pada trimester ketiga akhir kehamilan atau semasa bersalin telah dilaporkan menunjukkan sindrom "bayi floppy" atau gejala penarikan bayi baru lahir. Apabila rawatan akan diberikan untuk alasan perubatan pada akhir kehamilan, walaupun pada dos yang rendah, gejala sindrom bayi floppy seperti hipotonia aksial dan masalah menghisap yang menyebabkan penurunan berat badan dapat diperhatikan. Tanda-tanda dapat dipulihkan, tetapi dapat bertahan dari 1 hingga 3 minggu, bergantung pada jangka hayat produk. Dosis tinggi, dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin, boleh menyebabkan kesan pada bayi baru lahir seperti kemurungan pernafasan atau apnea dan hipotermia, kerana tindakan farmakologi ubat. Sekiranya rawatan alprazolam diperlukan pada akhir kehamilan, dos yang tinggi harus dielakkan, dan gejala penarikan dan / atau sindrom bayi floppy harus dipantau pada bayi baru lahir.

Di samping itu, gejala penarikan neonatal seperti hipereksitiviti, pergolakan dan gegaran dapat diperhatikan beberapa hari selepas kelahiran, walaupun sindrom bayi floppy tidak diperhatikan. Kemunculan gejala penarikan selepas kelahiran bergantung pada masa paruh produk. Oleh kerana potensi risiko malformasi kongenital yang telah dilihat dengan benzodiazepin lain, tablet pelepasan lama XANAX tidak boleh diberikan pada trimester pertama kehamilan.

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, sama ada jika dia berhasrat untuk hamil atau jika dia mengesyaki dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mendapatkan nasihat mengenai menghentikan ubat tersebut. Sekiranya XANAX diberikan semasa kehamilan atau jika pesakit mengetahui bahawa dia hamil semasa menjalani rawatan dengan XANAX, pesakit harus dimaklumkan mengenai potensi bahaya pada janin.

Dengan mengambil kira data ini, penggunaan alprazolam semasa kehamilan hanya dapat dipertimbangkan sekiranya petunjuk dan posologi terapi dipatuhi dengan ketat.

Masa makan

Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat "Interaksi").Memandangkan kesan alprazolam pada depresi CNS, kerana gangguan perhatian dan refleks akibat pengambilan ubat tidak dapat dikesampingkan, pesakit yang dirawat harus diberi amaran bahawa mungkin berbahaya bagi mereka untuk melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian mental sepenuhnya, seperti bekerja pada bahaya jentera atau kereta memandu.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Xanax: Dos

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX harus diberikan sekali sehari, sebaiknya pada waktu pagi. Tablet mesti diambil secara keseluruhan; mereka tidak boleh dikunyah dan tidak boleh dihancurkan atau dibahagi.

Dos optimum tablet XANAX pelepasan berpanjangan harus disesuaikan mengikut keparahan gejala dan tindak balas subjektif pesakit.

Dos harian yang disyorkan adalah 3-6 mg / hari.

Petunjuk dos yang diberikan harus meliputi keperluan kebanyakan pesakit. Sekiranya dos yang lebih tinggi diperlukan, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur untuk mengelakkan risiko kesan sampingan.

Secara umum, pesakit yang tidak pernah dirawat dengan ubat psikotropik memerlukan dos yang lebih rendah daripada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan ubat penenang, antidepresan, hipnotik atau alkoholik kronik.

Dianjurkan untuk selalu menggunakan dos terendah untuk mengelakkan risiko penenang atau ataksia.

Sekiranya terdapat kesan sampingan dengan pemberian awal, disyorkan untuk mengurangkan dosnya.

Rawatan harus sesingkat mungkin.

Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.

Posologi pada populasi pesakit khas

Penggunaan pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan alprazolam belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun, oleh itu penggunaan alprazolam tidak digalakkan.

Gunakan pada pesakit tua

Pesakit tua mungkin lebih peka terhadap kesan benzodiazepin. Kepekatan plasma alprazolam yang lebih tinggi dilihat pada pesakit ini berbanding populasi yang lebih muda yang mengambil dos ubat yang sama; ini disebabkan pengurangan ubat yang dikurangkan. Pada pesakit tua, penggunaan alprazolam dengan dos efektif paling rendah disarankan untuk mengelakkan timbulnya ataxia dan kemungkinan penenang berlebihan.

Pada pesakit dengan kekurangan hati yang maju atau pada pesakit dengan penyakit yang melemahkan, dos permulaan XANAX tablet pelepasan berpanjangan adalah 0.5 mg / hari. Dos ini dapat ditingkatkan secara beransur-ansur jika perlu dan ditoleransi oleh pesakit (lihat Penyesuaian dos).

Penyesuaian dos

Rawatan dengan tablet pelepasan berpanjangan XANAX harus dimulakan dengan dos 0.5 mg - 1 mg sekali sehari. Berdasarkan tindak balas klinikal pesakit, dos dapat ditingkatkan pada selang 3-4 hari hingga maksimum 1 mg / hari. Penyesuaian dos yang lebih perlahan adalah mungkin untuk mewujudkan sepenuhnya manifestasi kesan farmakodinamik tablet pelepasan berpanjangan XANAX. Secara amnya, terapi harus dimulakan pada dos yang rendah untuk meminimumkan risiko reaksi buruk pada pesakit yang sensitif terhadap ubat. Dos mesti dinaikkan sehingga tindak balas terapeutik yang dapat diterima (iaitu pengurangan ketara atau penghapusan total serangan panik), hingga permulaan fenomena intoleransi atau sehingga dos maksimum yang disyorkan tercapai.

Mengekalkan dos

Dosis dalam lingkungan 1 hingga 10 mg / hari telah digunakan dalam ujian terkawal yang dilakukan untuk menentukan keberkesanan tablet XANAX pelepasan berpanjangan dalam gangguan panik. Sebilangan besar pesakit menunjukkan bahawa rawatannya berkesan pada dos 3-6 mg / hari. Kadang-kadang sebilangan pesakit memerlukan maksimum 10 mg / hari untuk mencapai tindak balas yang memuaskan.

Keberkesanan tablet pelepasan berpanjangan XANAX tidak dinilai secara sistematik melebihi 8 minggu. Tempoh rawatan yang diperlukan untuk pesakit gangguan panik yang merespon tablet pelepasan berpanjangan XANAX tidak diketahui. Walau bagaimanapun, pemeriksaan berkala disyorkan. Setelah berpanjangan semasa ketiadaan serangan panik, pengambilan ubat secara beransur-ansur di bawah kawalan ketat mungkin akan dicuba, tetapi telah terbukti bahawa ini sering sukar dicapai tanpa fenomena penangguhan berulang dan / atau berlaku.

Penamatan terapi

Sebagai peraturan klinikal yang baik, pentadbiran harus ditarik perlahan.

Dianjurkan untuk mengurangkan dos harian tidak lebih dari 0.5 mg setiap tiga hari. Beberapa pesakit mungkin memerlukan pengurangan yang lebih beransur-ansur (lihat "Amaran khas" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ").

Beralih dari tablet pelepas segera XANAX ke tablet pelepasan berpanjangan Xanax.

Pesakit yang sudah dirawat dengan dos berpecah dari formula XANAX standard, contohnya 3-4 kali sehari, boleh beralih ke tablet pelepasan berpanjangan XANAX pada jumlah dos harian yang sama yang diambil sekali sehari. Sekiranya tindak balas terapi tidak mencukupi, dos boleh disesuaikan seperti yang dijelaskan di atas.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Xanax

Pengalaman klinikal

Manifestasi overdosis alprazolam termasuk somnolence, dysarthria, gangguan koordinasi, koma, dan kemurungan pernafasan. Seperti benzodiazepin lain, kematian dilaporkan berkaitan dengan overdosis alprazolam sahaja. Di samping itu, kematian akibat kemalangan telah dilaporkan pada pesakit yang berlebihan dengan kombinasi tunggal benzodiazepin, termasuk alprazolam, dan alkohol; kadar alkohol yang dilihat pada sebilangan pesakit ini lebih rendah daripada yang biasanya dikaitkan dengan kematian akibat kemalangan akibat alkohol.

Rawatan overdosis am

Rawatan dalam kes overdosis terutamanya untuk menyokong fungsi pernafasan dan kardiovaskular.

Seperti dalam semua kes overdosis, pernafasan, denyut nadi dan tekanan darah harus dipantau. Selepas overdosis benzodiazepin oral, rawatan sokongan umum harus digunakan; muntah harus diinduksi (dalam waktu satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diperhatikan dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Cecair harus diberikan secara intravena dan saluran udara paten dijaga. Sekiranya hipotensi berlaku, ini dapat diatasi dengan penggunaan vasopresor. Dialisis adalah sokongan yang terhad.

Seperti rawatan overdosis yang disengajakan dengan ubat lain, perlu diperhatikan bahawa beberapa agen mungkin telah dimakan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk: mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk: ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan , jarang koma dan sangat jarang kematian.

Flumazenil, antagonis reseptor benzodiazepin tertentu, ditunjukkan untuk pembatalan lengkap atau sebahagian dari kesan penenang benzodiazepin dan boleh digunakan jika overdosis benzodiazepin diketahui atau disyaki. Dalam pengurusan fungsi pernafasan dan kardiovaskular yang berkaitan dengan overdosis, ia boleh digunakan. sebagai tambahan flumazenil.

Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan dos berlebihan XANAX yang dilancarkan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan tablet pelepasan berpanjangan XANAX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Xanax

Seperti semua ubat, tablet pelepasan berpanjangan XANAX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebarang kesan sampingan XANAX biasanya dilihat pada permulaan rawatan dan biasanya diselesaikan dengan terapi yang berterusan atau dos yang dikurangkan.

Maklumat di bawah mengenai kesan yang tidak diingini didasarkan pada kumpulan data dari ujian klinikal terkawal plasebo selama 5, 6 dan 8 minggu yang dijalankan dengan tablet pelepasan berpanjangan XANAX dalam keadaan panik.

Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan alprazolam dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,

Kelas Organ-sistemik MedDRA Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 a Jarang (≥ 1/10, 000 y Sangat jarang ( Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Patologi endokrin Hiperprolaktinemia * Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan berkurang Gangguan psikiatri Kemurungan Keadaan kekeliruan, disorientasi, penurunan libido, kegelisahan, insomnia, kegelisahan, peningkatan libido *, mudah marah. Mania * (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan), halusinasi *, pergolakan *, kemarahan *, anhedonia, anorgasmia, bradyphrenia, keadaan depresi, derealisasi, disinhibition, keadaan euforia, ketakutan, kehilangan libido, mania, tingkah laku gangguan, mimpi buruk, gangguan panik, kelewatan psikomotorik, gangguan tidur. Hypomania *, pencerobohan *, tingkah laku bermusuhan *, pemikiran tidak normal *, hiperaktif psikomotorik * Gangguan sistem saraf Sedasi, mengantuk, ataksia, gangguan ingatan, disartria, pening, sakit kepala Gangguan keseimbangan, masalah koordinasi, gangguan perhatian, hipersomnia, kelesuan, gegaran, pening, pertuturan kabur, kesukaran menumpukan perhatian Amnesia, kekejangan, kejang, dysgeusia, gaya berjalan tidak normal, berjalan cepat, aktiviti meningkat, sawan separa, sakit kepala, kegagapan. Ketidakseimbangan sistem saraf autonomi *, dystonia * Gangguan mata Penglihatan kabur Gangguan telinga dan labirin Tinnitus Patologi jantung Palpitasi Patologi vaskular Flushes Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Tercekik, gangguan pernafasan Gangguan saluran gastrousus Sembelit, mulut kering Loya Sakit perut, cirit-birit, sakit perut, muntah, enterokolitis nekrotik Penyakit gastrousus * Gangguan hepatobiliari Hepatitis *, kelainan fungsi hati *, penyakit kuning * Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis * Peningkatan kerentanan terhadap lebam, ruam, berpeluh meningkat, gatal-gatal Angioedema *, reaksi kepekaan * Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Kelemahan otot, arthralgia, masalah belakang, kekejangan otot, myalgia, sakit pada anggota badan Gangguan ginjal dan kencing Inkontinensia *, enuresis, kencing kerap Pengekalan kencing * Penyakit sistem pembiakan dan payudara Disfungsi seksual * Penyimpangan kitaran haid *, gangguan ejakulasi, disfungsi ereksi, kelewatan haid Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan, mudah marah Sakit dada, sensasi berubah, mabuk, kegelisahan, perasaan relaks, kekeliruan, sindrom selesema, sensasi badan asing, kelesuan, dahaga, kelemahan. Edema periferal * Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Kejatuhan, kecederaan anggota badan, overdosis, kemalangan jalan raya Ujian diagnostik Pengurangan berat badan, kenaikan berat badan Bilirubin darah meningkat Tekanan intraokular meningkat *

* Kesan yang tidak diingini dikenal pasti selepas pemasaran

Penggunaan (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena penarikan atau penarikan. Ketergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4 amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). banyak laporan spontan untuk kesan tingkah laku yang merugikan, pesakit dirawat bersamaan dengan ubat CNS lain dan / atau mempunyai masalah kesihatan mental yang sudah ada. Pesakit dengan masalah keperibadian sempadan, dengan riwayat tingkah laku agresif atau kekerasan sebelumnya, atau menyalahgunakan alkohol atau lain-lain zat, mungkin berisiko untuk kejadian tersebut. Reaksi kerengsaan, permusuhan dan pemikiran invasif telah dilaporkan berikutan pemberhentian rawatan XANAX pada pesakit pasca-trauma akibat tekanan.

Pengalaman pasca pemasaran

Beberapa reaksi ubat buruk telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan XANAX pelepasan segera sejak pemasaran. Oleh kerana sifat spontan pelaporan kejadian dan kurangnya kawalan, hubungan kausal dengan penggunaan pelepasan segera XANAX tidak dapat dibuat dengan mudah. ​​Secara umum, profil keselamatan tablet pelepasan berpanjangan XANAX serupa dengan pelepasan segera XANAX Kejadian yang dilaporkan merangkumi: peningkatan tahap enzim hati, hepatitis, kegagalan hati, sindrom Stevens-Johnson, hiperprolaktinaemia, ginekomastia dan galaktorea.

Gejala pengeluaran

Gejala penarikan yang serupa dengan ubat penenang / hipnotik dan alkohol berlaku selepas pemberhentian benzodiazepin, termasuk alprazolam. Gejala boleh berkisar dari disforia ringan dan insomnia hingga gejala yang lebih teruk yang boleh merangkumi kekejangan perut dan otot, muntah, berpeluh, gegaran dan kejang. Tidak selalu mudah untuk membezakan antara tanda-tanda baru dan gejala penghentian dan berulang penyakit pada pesakit yang mengalami penurunan dos. Strategi jangka panjang untuk menangani fenomena ini akan berbeza mengikut tujuan dan tujuan terapi mereka. Sekiranya perlu, kawalan segera gejala penarikan memerlukan rawatan semula pada dos alprazolam yang mencukupi untuk menghilangkan gejala. Kegagalan benzodiazepin lain untuk sepenuhnya menahan gejala penarikan ini telah telah dilaporkan. Kegagalan ini dikaitkan dengan "toleransi silang yang tidak lengkap, tetapi mungkin mencerminkan penggunaan rejimen dos yang tidak mencukupi untuk benzodiazepin yang diganti atau kesan ubat-ubatan bersamaan (lihat" Amaran Khas "dan" Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan ").

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Xanax boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi Kehamilan04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMASI MAKLUMAT FARMACEUTIKAL 06.1 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Kehidupan Diri 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Eksipien 06.2 Kehidupan Diri 06.2 Eksipien 06.2 Eksponen 06.2 Kehidupan 06.6 langkah berjaga-jaga untuk penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH DE KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, LENGKAPKAN DATA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIASI, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL SIARAN XANAX YANG DIBELANJA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

XANAX 0.5 mg tablet pelepasan berpanjangan: setiap tablet mengandungi: alprazolam 0.5 mg.

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX 1 mg: setiap tablet mengandungi: alprazolam 1 mg.

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX 2 mg: setiap tablet mengandungi: alprazolam 2 mg.

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX 3 mg: setiap tablet mengandungi: 3 mg alprazolam.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet pelepasan berpanjangan

Tablet XANAX 0.5 mg pelepasan berpanjangan: Tablet bulat, biru, cembung dengan tulisan "P&U 57" ditulis di satu sisi.

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX 1 mg: Tablet bulat, putih, cembung dengan "P&U 59" di satu sisi.

Tablet XANAX 2 mg pelepasan berpanjangan: tablet pentagonal, biru dengan "P&U 66" di satu sisi.

Tablet XANAX 3 mg pelepasan berpanjangan: Tablet segitiga putih dengan "P&U 68" di satu sisi.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX ditunjukkan untuk rawatan gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX harus diberikan sekali sehari, sebaiknya pada waktu pagi. Tablet mesti diambil secara keseluruhan; mereka tidak boleh dikunyah dan tidak boleh dihancurkan atau dibahagi.

Dos optimum tablet XANAX pelepasan berpanjangan harus disesuaikan mengikut keparahan gejala dan tindak balas subjektif pesakit.

Dos harian yang disyorkan adalah 3-6 mg / hari.

Petunjuk dos yang diberikan harus meliputi keperluan kebanyakan pesakit. Sekiranya dos yang lebih tinggi diperlukan, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur untuk mengelakkan risiko kesan sampingan.

Secara umum, pesakit yang tidak pernah dirawat dengan ubat psikotropik memerlukan dos yang lebih rendah daripada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan ubat penenang, antidepresan, hipnotik atau alkoholik kronik.

Dianjurkan untuk selalu menggunakan dos terendah untuk mengelakkan risiko penenang atau ataksia.

Sekiranya terdapat kesan sampingan dengan pemberian awal, disyorkan untuk mengurangkan dosnya.

Rawatan harus sesingkat mungkin.

Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.

Posologi pada populasi pesakit khas

Penggunaan pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan alprazolam belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun, oleh itu penggunaan alprazolam belum dapat dipastikan. disyorkan.

Gunakan pada pesakit tua

Pesakit tua mungkin lebih peka terhadap kesan benzodiazepin. Kepekatan plasma alprazolam yang lebih tinggi dilihat pada pesakit ini berbanding populasi yang lebih muda yang mengambil dos ubat yang sama; ini disebabkan pengurangan ubat yang dikurangkan. Pada pesakit tua, penggunaan alprazolam dengan dos efektif paling rendah disyorkan untuk mengelakkan timbulnya ataxia dan kemungkinan penenang berlebihan (lihat Bahagian 5.2 Sifat Farmakokinetik). Dos yang lebih rendah juga disyorkan pada pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik. risiko kemurungan pernafasan.

Pada pesakit dengan kekurangan hati yang maju atau pada pesakit dengan penyakit yang melemahkan, dos permulaan XANAX tablet pelepasan berpanjangan adalah 0.5 mg / hari. Dos ini dapat ditingkatkan secara beransur-ansur jika perlu dan ditoleransi oleh pesakit (lihat Penyesuaian dos).

Penyesuaian dos

Rawatan dengan tablet pelepasan berpanjangan XANAX harus dimulakan dengan dos 0.5 mg -1 mg sekali sehari. Berdasarkan tindak balas klinikal pesakit, dos dapat ditingkatkan pada selang 3-4 hari hingga maksimum 1 mg / hari. Penyesuaian dos yang lebih perlahan adalah mungkin untuk mewujudkan sepenuhnya manifestasi kesan farmakodinamik tablet pelepasan berpanjangan XANAX. Secara amnya, terapi harus dimulakan pada dos yang rendah untuk meminimumkan risiko reaksi buruk pada pesakit yang sensitif terhadap ubat. Dos mesti dinaikkan sehingga tindak balas terapeutik yang dapat diterima (iaitu pengurangan ketara atau penghapusan total serangan panik), hingga permulaan fenomena intoleransi atau sehingga dos maksimum yang disyorkan tercapai.

Mengekalkan dos

Dosis dalam lingkungan 1 hingga 10 mg / hari telah digunakan dalam ujian terkawal yang dilakukan untuk menentukan keberkesanan tablet XANAX pelepasan berpanjangan dalam gangguan panik. Sebilangan besar pesakit menunjukkan bahawa rawatannya berkesan pada dos 3-6 mg / hari. Kadang-kadang sebilangan pesakit memerlukan maksimum 10 mg / hari untuk mencapai tindak balas yang memuaskan.

Keberkesanan tablet pelepasan berpanjangan XANAX tidak dinilai secara sistematik melebihi 8 minggu. Tempoh rawatan yang diperlukan untuk pesakit gangguan panik yang merespon tablet pelepasan berpanjangan XANAX tidak diketahui. Walau bagaimanapun, pemeriksaan berkala disyorkan. Setelah berpanjangan semasa ketiadaan serangan panik, pengambilan ubat secara beransur-ansur di bawah kawalan ketat mungkin akan dicuba, tetapi telah terbukti bahawa ini sering sukar dicapai tanpa fenomena penangguhan berulang dan / atau berlaku.

Penamatan terapi

Sebagai peraturan klinikal yang baik, pentadbiran harus ditarik perlahan.

Dianjurkan untuk mengurangkan dos harian tidak lebih dari 0.5 mg setiap tiga hari. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan pengurangan yang lebih beransur-ansur (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).

Beralih dari tablet pelepas segera XANAX ke tablet pelepasan berpanjangan Xanax.

Pesakit yang sudah dirawat dengan dos berpecah dari formula XANAX standard, contohnya 3-4 kali sehari, boleh beralih ke tablet pelepasan berpanjangan XANAX pada jumlah dos harian yang sama yang diambil sekali sehari. Sekiranya tindak balas terapi tidak mencukupi, dos boleh disesuaikan seperti yang dijelaskan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin, alprazolam atau mana-mana eksipien dan pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit akut.

Produk ini dapat digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka yang menerima terapi yang sesuai.

Ia juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

• Kegagalan pernafasan yang teruk.

• Kekurangan hepatik yang teruk.

• Myasthenia gravis.

• Sindrom apnea tidur.

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kumpulan pesakit tertentu

Keselamatan dan keberkesanan alprazolam belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun, oleh itu penggunaan alprazolam tidak digalakkan.

Langkah berjaga-jaga yang biasa disarankan semasa merawat pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu dan kekurangan hati yang ringan atau sederhana.

Pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah, disarankan untuk selalu menggunakan dos terendah untuk mengelakkan risiko penenang atau ataksia. Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Gangguan kemurungan bersamaan (primer atau sekunder) dikaitkan dengan gangguan serangan panik dengan peningkatan kes bunuh diri pada pesakit yang tidak dirawat. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama harus diambil baik ketika menggunakan dos XANAX yang lebih tinggi untuk rawatan pesakit dengan gangguan panik dan ketika menggunakan ubat psikotropik untuk merawat pesakit yang tertekan atau mereka yang disyaki cita-cita atau cita-cita. Cubaan bunuh diri.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan teruk atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).

Seperti ubat psikotropik lain, alprazolam pada pesakit yang mengalami kemurungan teruk atau bunuh diri harus diberikan dengan langkah berjaga-jaga dan ditetapkan dalam pembungkusan yang sesuai.

Toleransi

Sebilangan kehilangan kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Reaksi ketagihan dan penarikan

Penggunaan benzodiazepin, termasuk alprazolam, boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Seperti semua benzodiazepin, risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan. Kejadian buruk tertentu, yang mungkin mengancam nyawa, adalah akibat langsung dari ketergantungan fizikal terhadap alprazolam. Ini termasuk satu set gejala penarikan, yang paling ketara adalah sawan epilepsi. Ketagihan boleh berlaku pada dos terapeutik dan / atau pada pesakit yang tidak mempunyai faktor risiko individu. Risiko ketagihan meningkat dengan penggunaan pelbagai benzodiazepin bersamaan tanpa mengira anxiolytic atau hypnotic Kes penyalahgunaan juga telah dilaporkan.

Sebilangan pesakit merasa sukar untuk secara beransur-ansur mengurangi dan menghentikan terapi alprazolam, terutama yang mengambil dos yang lebih tinggi untuk jangka masa yang panjang. Walaupun selepas penggunaan alkohol dan dos penyalahgunaan dadah secara relatif jangka pendek. Individu yang berisiko ketagihan harus dipantau dengan teliti semasa menjalani rawatan dengan alprazolam. Seperti semua kecemasan, preskripsi berulang harus terhad kepada individu yang berada di bawah pengawasan langsung doktor. (Lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).

Berikutan penurunan pesat atau penghentian terapi benzodiazepin secara tiba-tiba termasuk alprazolam, gejala penarikan telah berlaku. Yang terakhir boleh terdiri dari disforia ringan, insomnia, sakit kepala, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan hingga gejala yang lebih teruk yang mungkin termasuk derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal , halusinasi atau kejang, kekejangan otot dan perut, muntah, berpeluh, gegaran dan sawan. Selain itu, krisis penarikan mungkin terjadi berikutan penurunan cepat atau penghentian terapi alprazolam secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - Penghentian terapi).

Mengembalikan insomnia atau kegelisahan

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan adalah lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat (lihat Bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Gunakan pada pesakit dengan penyakit bersamaan

Pada pesakit tua, penggunaan dos efektif terendah disarankan untuk menghindari timbulnya ataxia atau ubat penenang yang berlebihan, kerana mereka mungkin menimbulkan masalah pada pesakit tua dan lemah. Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Langkah berjaga-jaga yang biasa disarankan semasa merawat pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang. Pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk, benzodiazepin tidak ditunjukkan kerana mereka dapat memicu ensefalopati (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).

Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah psikomotor; pada pesakit yang mengalami kemurungan endogen, bipolar atau dengan gejala psikotik.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak dijangka dari interaksi.

Epilepsi sesuai

Pesakit, terutama mereka yang mempunyai riwayat sawan atau epilepsi, tidak boleh berhenti mengambil alprazolam secara tiba-tiba. Sebaiknya semua pesakit alprazolam yang memerlukan pengurangan dos secara beransur-ansur menurunkan dosnya di bawah pengawasan yang ketat.

Status epileptikus

Penyitaan penarikan telah dilaporkan berikutan penghentian alprazolam. Satu episod epilepsi berlaku dalam kebanyakan kes, namun terdapat banyak serangan dan kejang.

Risiko yang berkaitan dengan pengurangan dos

Reaksi penarikan boleh berlaku apabila terdapat penurunan dos. Atas sebab ini, dos tablet XANAX pelepasan berpanjangan harus dikurangkan atau dihentikan secara beransur-ansur.

Bunuh diri

Gangguan panik dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama dan menengah dan peningkatan kes bunuh diri di kalangan pesakit yang tidak dirawat.

Seperti ubat psikotropik lain pada pesakit yang mengalami kemurungan teruk atau mereka yang berisiko untuk membunuh diri atau merancang bunuh diri, langkah-langkah pencegahan standard harus diambil semasa memberikan dos alprazolam yang tinggi pada pesakit dengan serangan panik. Dalam jumlah preskripsi.

Mania

Episod hipomania dan mania yang berkaitan dengan penggunaan alprazolam telah dilaporkan pada subjek yang mengalami kemurungan.

Kesan urikosurik

Alprazolam mempunyai kesan urikosurik yang lemah. Walaupun ubat lain dengan kesan urikosurik yang lemah telah terbukti menyebabkan kegagalan buah pinggang akut, tidak ada kes kegagalan buah pinggang akut yang dilaporkan dikaitkan dengan terapi alprazolam.

Ejen antijamur Azole

Ketoconazole dan itraconazole adalah penghambat kuat CYP3A yang dapat meningkatkan kepekatan plasma alprazolam. Pengambilan alprazolam dan ketoconazole, itraconazole atau antifungals jenis azole yang lain tidak digalakkan (lihat Bahagian 4.5 - Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Benzodiazepin menghasilkan kesan depresi CNS tambahan apabila diberikan bersamaan dengan alkohol atau ubat-ubatan depresan CNS lain. Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.

Perhatian khusus, terutama pada pesakit tua, harus digunakan dengan ubat-ubatan penekan pernafasan seperti opioid (analgesik, penekan batuk, rawatan penggantian).

Perkaitan dengan depresan CNS: Kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan dengan anti-psikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik, dan ubat penenang antihistamin-H1.

Molekul yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P4503A4) dapat meningkatkan kepekatan plasma alprazolam dan meningkatkan aktivitinya.

Interaksi farmakokinetik boleh berlaku apabila alprazolam diberikan bersama ubat yang mengganggu metabolisme.

Pemberian bersama alprazolam dengan perencat CYP3A4 yang kuat seperti antijamur azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), inhibitor protease atau makrolida tertentu (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) harus mengurangkan dos yang besar.

Interaksi ubat-ubatan

Langkah pertama dalam metabolisme alprazolam adalah hidroksilasi yang dikatalisis oleh citrocomo P450 3A (CYP3A).Dadah yang menghalang proses metabolik ini dapat memberi kesan yang nyata pada pembersihan alprazolam. Oleh itu, pemberian alprazolam harus dielakkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat CYP3A yang sangat kuat. Alprazolam harus digunakan dengan perencat CYP3A, dengan potensi yang lebih rendah tetapi masih ketara, memperhatikan dan mengira pengurangan dos yang sesuai. Untuk beberapa ubat, interaksi dengan alprazolam telah diukur melalui kajian klinikal; untuk ubat lain, interaksi diramalkan berdasarkan kajian in vitro dan / atau pengalaman dengan ubat serupa dari kelas ubat yang sama.

Sebatian yang merupakan perencat kuat CYP3A diharapkan dapat meningkatkan kepekatan alprazolam dalam plasma. Ubat-ubatan yang telah dikaji dalam vivo untuk keupayaan untuk meningkatkan kawasan di bawah lengkung (AUC) alprazolam adalah seperti berikut: ketoconazole, 3,98 kali lipat; itraconazole, 2,70 kali lipat; nefazodon, 1,98 kali lipat; fluvoxamine, 1,96 kali ganda dan eritromisin 1, 61 kali. CYP3A diharapkan dapat mengurangkan kepekatan alprazolam dan ini sebenarnya telah diperhatikan dalam vivo. Pembersihan oral alprazolam (diambil sebagai dos tunggal 0.8 mg) meningkat 2.40 kali ganda selepas pemberian karbamazepine 300 mg / hari selama 10 hari. Sebilangan besar interaksi yang telah didokumentasikan dengan alprazolam berkaitan dengan ubat-ubatan yang menghalang atau menginduksi CYP3A4 (untuk penggunaan ubat-ubatan lain jenis ini lihat Bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Peningkatan kepekatan digoxin telah dilaporkan dengan pemberian alprazolam, terutama pada orang tua (> 65 tahun). Oleh itu pesakit yang menerima alprazolam dan digoxin harus dipantau untuk mengetahui tanda dan gejala yang berkaitan dengan ketoksikan digoxin.

Perencat CYP3A yang berpotensi

Contoh ubat yang diketahui sebagai penghambat metabolisme alprazolam dan / atau benzodiazepin yang berkaitan, mungkin dengan penghambatan CYP3A, diberikan di bawah.

Ejen antijamur Azole - ketoconazole dan itraconazole adalah perencat kuat CYP3A dan telah menunjukkan dalam vivo keupayaan untuk meningkatkan kepekatan alprazolam masing-masing 3.98 kali ganda dan 2.70 kali ganda. Pengambilan alprazolam bersamaan dengan dua ubat ini tidak digalakkan. Agen antijamur jenis azole yang lain harus dianggap sebagai penghambat kuat CYP3A dan penggunaannya bersama alprazolam tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Dadah yang mampu menghambat CYP3A berdasarkan kajian klinikal dengan alprazolam (berhati-hati dan pertimbangan pengurangan dos alprazolam yang sesuai semasa penggunaan ubat-ubatan berikut disarankan):

Nefazodone - Pengambilan nefazodone secara bersamaan meningkatkan kepekatan alprazolam dua kali.

Fluvoxamine - Pengambilan fluvoxamine secara bersamaan lebih kurang dua kali ganda kepekatan maksimum alprazolam plasma, penurunan pelepasan sebanyak 49%, peningkatan separuh hayat sebanyak 71% dan penurunan prestasi psikomotor.

Cimetidine - Pengambilan serentak simetidin meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 86%, pengurangan pelepasan sebanyak 42% dan peningkatan jangka hayat sebanyak 16%.

Fluoxetine - Pengambilan fluoxetine secara serentak meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 46%, mengurangkan pelepasan sebanyak 21%, meningkatkan umur paruh sebanyak 17% dan mengurangkan prestasi psikomotor.

Propoxyphene - Pengambilan propoxyphene secara bersamaan meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 6%, mengurangkan pelepasan sebanyak 38% dan meningkatkan jangka hayat sebanyak 58%.

Kontraseptif oral - Kontraseptif oral serentak meningkatkan kepekatan maksimum alprazolam plasma sebanyak 18%, mengurangkan pelepasan sebanyak 22% dan meningkatkan jangka hayat sebanyak 29%.

Pengambilan bersama diltiazem dengan alprazolam tidak digalakkan.

Pencetus CYP3A

Carbamazepine - Pelepasan oral alprazolam (diambil sebagai dos tunggal 0,8 mg) meningkat dari 0,90 ± 0,21 mL / min / kg menjadi 2,13 ± 0,54 mL / min / kg dan masa paruh menurun (dari 17,1 ± 4,9 hingga 7,7 ± 1,7 jam ) setelah mengambil 300 mg / hari karbamazepin selama 10 hari. Dos karbamazepin yang digunakan dalam kajian ini juga agak rendah berbanding dengan dos yang disyorkan (1000-1200 mg / hari); kesan yang diamati dengan dos karbamazepin biasa tidak diketahui.

Gunakan dengan perencat CNS lain

Sekiranya alprazolam diambil bersama dengan agen psikotropik lain atau ubat antikonvulsan, perhatian khusus diberikan kepada farmakologi agen yang digunakan, terutamanya untuk sebatian yang dapat meningkatkan tindakan benzodiazepin. Benzodiazepin, termasuk alprazolam, menghasilkan kesan penghambatan tambahan kepada CNS apabila diambil bersama-sama dengan ubat psikotropik lain, antikonvulsan, anithistamin, alkohol dan ubat lain yang dengan sendirinya menyebabkan perencatan CNS.

Gunakan dengan imipramine dan desipramine

Telah ditunjukkan bahawa kepekatan plasma pada keadaan mantap imipramine dan desipramine meningkat rata-rata masing-masing sebanyak 31% dan 20%, apabila diambil bersama dengan XANAX pelepasan segera dalam dos melebihi 4 mg / hari. Kepentingan klinikal variasi ini tidak diketahui.

Interaksi antara inhibitor protease HIV (misalnya ritonavir) dan alprazolam adalah kompleks dan bergantung pada masa. Dosis ritonavir yang rendah menyebabkan pengurangan pembersihan alprazolam, memanjangkan separuh hayat penghapusan dan meningkatkan kesan klinikal. Berikutan pendedahan ritonavir yang berpanjangan, induksi CYP3A mengimbangi perencatan ini.

Interaksi ini memerlukan penyesuaian dos atau "penghentian rawatan XANAX."

Interaksi dengan ujian makmal

Walaupun interaksi antara benzodiazepin dan ujian makmal yang biasa digunakan kadang-kadang dilaporkan, tidak ada rujukan khusus untuk ubat atau ujian tertentu.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Data mengenai teratogenik dan kesan pada perkembangan dan tingkah laku selepas kelahiran selepas rawatan benzodiazepin tidak konsisten.

Terdapat bukti dari beberapa kajian awal dengan sebatian kelas benzodiazepin lain yang menunjukkan bahawa pendedahan rahim mungkin berkaitan dengan malformasi.

Kajian seterusnya dengan ubat-ubatan kelas benzodiazepin, sebaliknya, tidak memberikan bukti yang jelas mengenai sebarang jenis kecacatan.

Sebilangan besar data berdasarkan kajian kohort menunjukkan bahawa pendedahan benzodiazepin pada trimester pertama tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi utama. Walau bagaimanapun, beberapa kajian kawalan kes epidemiologi awal menunjukkan peningkatan risiko sumbing mulut. Data menunjukkan bahawa risiko mempunyai bayi dengan celah mulut setelah pendedahan ibu terhadap benzodiazepin kurang dari 2/1000 berbanding dengan kadar yang dijangkakan untuk kecacatan sekitar 1/1000 pada populasi umum. Rawatan dengan benzodiazepin pada dos tinggi pada trimester kehamilan kedua dan / atau ketiga menunjukkan penurunan pergerakan aktif janin dan perubahan irama jantung janin. Bayi yang terdedah kepada benzodiazepin pada trimester ketiga akhir kehamilan atau semasa bersalin telah dilaporkan menunjukkan sindrom "bayi floppy" atau gejala penarikan bayi baru lahir.

Apabila rawatan akan diberikan untuk alasan perubatan pada akhir kehamilan, walaupun pada dos yang rendah, gejala sindrom bayi floppy seperti hipotonia aksial dan masalah menghisap yang menyebabkan penurunan berat badan dapat diperhatikan. Tanda-tanda dapat dipulihkan, tetapi dapat bertahan dari 1 hingga 3 minggu, bergantung pada jangka hayat produk. Dosis tinggi, dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin, boleh menyebabkan kesan pada bayi baru lahir seperti kemurungan pernafasan atau apnea dan hipotermia, kerana tindakan farmakologi ubat. Sekiranya rawatan alprazolam diperlukan semasa akhir kehamilan, dos yang tinggi harus dielakkan, dan gejala penarikan dan / atau sindrom bayi floppy harus dipantau pada bayi baru lahir. Di samping itu, gejala penarikan neonatal seperti hipereksitiviti, pergolakan dan gegaran dapat diperhatikan. beberapa hari selepas kelahiran, walaupun sindrom bayi floppy tidak diperhatikan. Kemunculan gejala penarikan selepas kelahiran bergantung pada waktu hayat produk.

Oleh kerana potensi risiko malformasi kongenital yang telah dilihat dengan benzodiazepin lain, tablet pelepasan lama XANAX tidak boleh diberikan pada trimester pertama kehamilan.

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, sama ada jika dia berhasrat untuk hamil atau jika dia mengesyaki dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mendapatkan nasihat mengenai menghentikan ubat tersebut.

Sekiranya XANAX diberikan semasa kehamilan atau jika pesakit mengetahui bahawa dia hamil semasa menjalani rawatan dengan XANAX, pesakit harus dimaklumkan mengenai potensi bahaya pada janin.

Dengan mengambil kira data ini, penggunaan alprazolam semasa kehamilan hanya dapat dipertimbangkan sekiranya petunjuk dan posologi terapi dipatuhi dengan ketat.

Kehamilan

Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Memandangkan kesan alprazolam pada depresi CNS, kerana gangguan perhatian dan refleks akibat pengambilan ubat tidak dapat dikesampingkan, pesakit yang dirawat harus diberi amaran bahawa mungkin berbahaya bagi mereka untuk melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian mental sepenuhnya, seperti bekerja pada bahaya jentera atau kereta memandu.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sebarang kesan sampingan XANAX biasanya dilihat pada permulaan rawatan dan biasanya diselesaikan dengan terapi yang berterusan atau dos yang dikurangkan.

Maklumat di bawah mengenai kesan yang tidak diingini didasarkan pada kumpulan data dari ujian klinikal terkawal plasebo selama 5, 6 dan 8 minggu yang dijalankan dengan tablet pelepasan berpanjangan XANAX dalam keadaan panik.

Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan alprazolam dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,

Kelas Organ-sistemik MedDRA Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 a Jarang (≥ 1/10, 000 y Sangat jarang Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Patologi endokrin Hiperprolaktinemia * Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan berkurang Gangguan psikiatri Kemurungan Keadaan kekeliruan, disorientasi, penurunan libido, kegelisahan, insomnia, kegelisahan, peningkatan libido *, mudah marah. Mania * (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan), halusinasi *, pergolakan *, kemarahan *, anhedonia, anorgasmia, bradyphrenia, keadaan depresi, derealisasi, disinhibition, keadaan euforia, ketakutan, kehilangan libido, mania, tingkah laku gangguan, mimpi buruk, gangguan panik, kelewatan psikomotorik, gangguan tidur. Hypomania *, pencerobohan *, tingkah laku bermusuhan *, pemikiran tidak normal *, hiperaktif psikomotorik * Gangguan sistem saraf Sedasi, mengantuk, ataksia, gangguan ingatan, disartria, pening, sakit kepala Gangguan keseimbangan, masalah koordinasi, gangguan perhatian, hipersomnia, kelesuan, gegaran, pening, pertuturan kabur, kesukaran menumpukan perhatian Amnesia, kekejangan, kejang, dysgeusia, gaya berjalan tidak normal, berjalan cepat, aktiviti meningkat, sawan separa, sakit kepala, kegagapan. Ketidakseimbangan sistem saraf autonomi *, dystonia * Gangguan mata Penglihatan kabur Gangguan telinga dan labirin Tinnitus Patologi jantung Palpitasi Patologi vaskular Flushes Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Tercekik, gangguan pernafasan Gangguan saluran gastrousus Sembelit, mulut kering Loya Sakit perut, cirit-birit, sakit perut, muntah, enterokolitis nekrotik Penyakit gastrousus * Gangguan hepatobiliari Hepatitis *, kelainan fungsi hati *, penyakit kuning * Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis * Peningkatan kerentanan terhadap lebam, ruam, berpeluh meningkat, gatal-gatal Angioedema *, reaksi kepekaan * Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Kelemahan otot, arthralgia, masalah belakang, kekejangan otot, myalgia, sakit pada anggota badan Gangguan ginjal dan kencing Inkontinensia *, enuresis, kencing kerap Pengekalan kencing * Penyakit sistem pembiakan dan payudara Disfungsi seksual * Penyimpangan kitaran haid *, gangguan ejakulasi, disfungsi ereksi, kelewatan haid Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan, mudah marah Sakit dada, sensasi berubah, mabuk, kegelisahan, perasaan relaks, kekeliruan, sindrom selesema, sensasi badan asing, kelesuan, dahaga, kelemahan. Edema periferal * Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Kejatuhan, kecederaan anggota badan, overdosis, kemalangan jalan raya Ujian diagnostik Pengurangan berat badan, kenaikan berat badan Bilirubin darah meningkat Tekanan intraokular meningkat *

* Kesan yang tidak diingini dikenal pasti selepas pemasaran

Penggunaan (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena penarikan atau penarikan. Ketergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4 amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). banyak laporan spontan untuk kesan tingkah laku yang merugikan, pesakit dirawat bersamaan dengan ubat CNS lain dan / atau mempunyai masalah kesihatan mental yang sudah ada. Pesakit dengan masalah keperibadian sempadan, dengan riwayat tingkah laku agresif atau kekerasan sebelumnya, atau menyalahgunakan alkohol atau lain-lain zat, mungkin berisiko untuk kejadian tersebut. Reaksi kerengsaan, permusuhan dan pemikiran invasif telah dilaporkan berikutan pemberhentian rawatan XANAX pada pesakit pasca-trauma akibat tekanan.

Pengalaman pasca pemasaran

Beberapa reaksi ubat buruk telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan XANAX pelepasan segera sejak pemasaran. Oleh kerana sifat spontan pelaporan kejadian dan kurangnya kawalan, hubungan kausal dengan penggunaan pelepasan segera XANAX tidak dapat dibuat dengan mudah. ​​Secara umum, profil keselamatan tablet pelepasan berpanjangan XANAX serupa dengan pelepasan segera XANAX Kejadian yang dilaporkan merangkumi: peningkatan tahap enzim hati, hepatitis, kegagalan hati, sindrom Stevens-Johnson, hiperprolaktinaemia, ginekomastia dan galaktorea.

Gejala pengeluaran

Gejala penarikan yang serupa dengan ubat penenang / hipnotik dan alkohol berlaku selepas pemberhentian benzodiazepin, termasuk alprazolam. Gejala boleh berkisar dari disforia ringan dan insomnia hingga gejala yang lebih teruk yang boleh merangkumi kekejangan perut dan otot, muntah, berpeluh, gegaran dan kejang. Tidak selalu mudah untuk membezakan antara tanda-tanda baru dan gejala penghentian dan berulang penyakit pada pesakit yang mengalami penurunan dos. Strategi jangka panjang untuk menangani fenomena ini akan berbeza mengikut tujuan dan tujuan terapi mereka. Sekiranya perlu, kawalan segera gejala penarikan memerlukan rawatan semula pada dos alprazolam yang mencukupi untuk menghilangkan gejala. Kegagalan benzodiazepin lain untuk sepenuhnya menahan gejala penarikan ini telah telah dilaporkan. Kegagalan ini disebabkan "toleransi silang yang tidak lengkap, tetapi mungkin mencerminkan penggunaan rejimen dos yang tidak mencukupi daripada benzodiazepin yang diganti atau kesan ubat-ubatan bersamaan (lihat Bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.

Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Overdosis

Pengalaman klinikal

Manifestasi overdosis alprazolam termasuk somnolence, dysarthria, gangguan koordinasi, koma, dan kemurungan pernafasan. Seperti benzodiazepin lain, kematian dilaporkan berkaitan dengan overdosis alprazolam sahaja.Di samping itu, kematian akibat kemalangan telah dilaporkan pada pesakit yang berlebihan dengan kombinasi tunggal benzodiazepin, termasuk alprazolam, dan alkohol; kadar alkohol yang dilihat pada sebilangan pesakit ini lebih rendah daripada yang biasanya dikaitkan dengan kematian akibat kemalangan akibat alkohol.

Rawatan overdosis am

Rawatan dalam kes overdosis terutamanya untuk menyokong fungsi pernafasan dan kardiovaskular.

Seperti dalam semua kes overdosis, pernafasan, denyut nadi dan tekanan darah harus dipantau. Selepas overdosis benzodiazepin oral, rawatan sokongan umum harus digunakan; muntah harus diinduksi (dalam waktu satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diperhatikan dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Cecair harus diberikan secara intravena dan saluran udara paten dijaga. Sekiranya hipotensi berlaku, ini dapat diatasi dengan penggunaan vasopresor. Dialisis adalah sokongan yang terhad.

Seperti rawatan overdosis yang disengajakan dengan ubat lain, perlu diperhatikan bahawa beberapa agen mungkin telah dimakan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk: mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk: ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan , jarang koma dan sangat jarang kematian. Flumazenil, antagonis reseptor benzodiazepin tertentu, ditunjukkan untuk pembatalan sepenuhnya atau sebahagian daripada kesan sedatif benzodiazepin dan boleh digunakan jika overdosis benzodiazepin diketahui atau disyaki. Flumazenil juga boleh digunakan dalam pengurusan fungsi pernafasan dan kardiovaskular yang berkaitan dengan overdosis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: derivatif Benzodiazepin, kod ATC: N05BA12

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX mengandungi alprazolam, analog triazol dari kelas benzodiazepin 1.4 sebatian CNS.

Ejen bertindak CNS dari kelas 1,4 benzodiazepin mungkin memberi kesannya dengan mengikat reseptor stereospesifik yang terdapat di pelbagai lokasi sistem saraf pusat. Mekanisme tindakan yang tepat tidak diketahui. Dari sudut pandang klinikal, semua benzodiazepin menyebabkan aktiviti kemurungan yang berkaitan dengan dos sistem saraf pusat mulai dari penurunan prestasi sederhana hingga hipnosis.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Ketersediaan bio mutlak dari aprazolam yang terkandung dalam tablet pelepasan berpanjangan XANAX adalah sekitar 90% dan ketersediaan bio relatif berbanding dengan XANAX pelepasan segera adalah 100%. Bioavailabiliti dan farmakokinetik alprazolam berikutan pemberian tablet pelepasan berpanjangan XANAX serupa dengan tablet pelepasan segera XANAX, kecuali kadar penyerapan yang lebih perlahan. Kadar penyerapan yang lebih perlahan menghasilkan kepekatan plasma yang relatif tetap yang dikekalkan antara 5 hingga 11 jam selepas pemberian. Farmakokinetik alprazolam dan dua metabolit aktif utama (4-hydroxialprazolam dan a-hydroxialprazolam) adalah linear dan kepekatan plasma berkadar sehingga dos harian 10 mg sekali sehari. Kajian pelbagai dos menunjukkan bahawa metabolisme dan penghapusan alprazolam serupa dengan formulasi pelepasan segera dan pelepasan berpanjangan.

Makanan sangat mempengaruhi bioavailabiliti tablet pelepasan berpanjangan XANAX. Hidangan tinggi lemak hingga 2 jam sebelum pentadbiran XANAX Retard meningkatkan Cmax rata-rata sekitar 25%. Kesan makanan pada Tmax bergantung pada waktu makan, dengan penurunan Tmax sekitar 1/3 bagi subjek yang memakan makanan itu segera sebelum mengambil ubat dan peningkatan Tmax sekitar 1/3 untuk subjek yang mengambil makanan satu jam sebelum atau selepas mengambil ubat. Tahap pendedahan (AUC) dan penghilangan separuh hayat (t ½) tidak dipengaruhi oleh makanan.

Perbezaan ketara dalam kadar penyerapan alprazolam pelepasan berpanjangan diperhatikan berkaitan dengan waktu ubat diambil, dengan peningkatan Cmax 30% dan penurunan Tmax 1 jam ketika ubat itu diambil. petang, berbanding dengan waktu pengambilannya pada waktu pagi.

Pembahagian

Alprazolam secara in vitro mengikat (80%) protein serum manusia. Albumin serum menyumbang sebahagian besar pengikatan.

Metabolisme

Alprazolam dimetabolisme secara meluas pada manusia, terutamanya oleh sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), kepada dua metabolit utama dalam plasma: 4-hidroksialprazolam dan a-hidroksialprazolam. Pada manusia, benzofenon yang berasal dari alprazolam juga dikesan. Metabolit serupa dengan alprazolam. . Parameter farmakokinetik di keadaan mantap untuk dua metabolit hidroksilasi alprazolam (4-hidroksialprazolam dan a-hidroksialprazolam) serupa dengan formulasi standard alprazolam dan untuk pembebasan berpanjangan, menunjukkan bahawa metabolisme alprazolam tidak dipengaruhi oleh kadar penyerapan. 4-hidroksialprazolam dan a -hidroksialprazolam berbanding dengan kepekatan alprazolam yang tidak berubah selalu lebih rendah daripada 10% dan 4%. Potensi relatif yang dilaporkan dalam ujian pengikatan reseptor benzodiazepin dan pada model haiwan perencatan kejang yang disebabkan adalah masing-masing 0.20 dan 0.66 untuk 4-hidroksialprazolam dan a-hidroksialprazolam. Kepekatan rendah dan potensi 4-hidroksialprazolam rendah dan a-hidroksialprazolam menunjukkan bahawa metabolit ini tidak mungkin memberi sumbangan besar kepada kesan farmakologi alprazolam. Metabolit benzofenon pada dasarnya tidak aktif.

Penghapusan

Alprazolam dan metabolitnya terutamanya dikeluarkan dalam air kencing. Waktu paruh penghapusan plasma alprazolam berikutan pemberian tablet pelepasan XANAX berkisar antara 10.7-15.8 jam pada subjek dewasa yang sihat.

Populasi pesakit khas

Walaupun kajian farmakokinetik dengan tablet pelepasan lama XANAX belum dilakukan pada populasi pesakit khas, dijangkakan faktor-faktor (seperti usia, jantina, gangguan hati atau ginjal) yang dapat mengubah farmakokinetik alprazolam berikutan pemberian tablet Alprazolam XANAX dengan segera tidak berbeza dengan yang dijumpai dengan tablet pelepasan berpanjangan XANAX.

Perubahan dalam penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhan benzodiazepin telah diperhatikan dalam pelbagai keadaan penyakit, termasuk alkoholisme, gangguan fungsi hati dan ginjal. Perubahan juga telah diperhatikan pada pesakit tua. Pada subjek sihat warga tua, perubahan telah diperhatikan. " min separuh hayat alprazolam 16.3 jam (julat 9.0-26.9 jam, n = 16) berbanding 11.0 jam (julat 6.5-15.8 jam, n = 16) yang terdapat pada subjek dewasa yang sihat. Pada pesakit dengan penyakit hati yang berkaitan dengan alkoholisme, separuh hayat alprazolam berkisar antara 5.8 hingga 65.3 jam (min 19.7 jam, n = 17) berbanding dengan 6.3 hingga 26.9 jam (min = 11.4 jam, n = 17) pada subjek dewasa yang sihat. Dalam sekumpulan subjek gemuk, jangka hayat alprazolam berkisar antara 9.9 hingga 40.4 jam (min = 21.8 jam, n = 12) berbanding selang yang dijumpai pada subjek sihat sama dengan 6.3-15.8 jam (min = 10.6 jam, n = 12).

Kerana kesamaan dengan benzodiazepin lain, diandaikan bahawa alprazolam melewati plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu.

Kumpulan etnik yang menjadi milik mereka - kepekatan maksimum dan jangka hayat alprazolam kira-kira 15% dan 25% lebih tinggi pada subjek asal Asia daripada yang berasal dari Kaukasia.

Pesakit kanak-kanak - Farmakokinetik alprazolam berikutan pemberian XANAX Retard pada pesakit kanak-kanak belum dipelajari.

Jantina kekitaan - Jantina tidak mempunyai kesan terhadap farmakokinetik alprazolam.

Asap rokok - Kepekatan alprazolam dapat dikurangkan hingga 50% pada perokok berbanding bukan perokok.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Karsinogenesis, Mutagenesis, Kesuburan terjejas dan kesan pada mata

Tidak ada bukti potensi karsinogenik yang dijumpai semasa ujian biologi 2 tahun dengan alprazolam yang dilakukan pada tikus pada dos hingga 30 mg / kg / hari (150 kali dos maksimum 10 mg / kg / hari) dan pada tikus yang dirawat. hingga 10 mg / kg / hari (50 kali dos manusia 10 mg / hari). Alprazolam tidak menunjukkan kesan mutagenik dalam ujian mikronukleus tikus dengan dos hingga 100 mg / kg, yang sesuai dengan 500 kali dos manusia 10 mg / hari hari.

Alprazolam tidak menunjukkan kesan mutagenik secara in vitro dalam Ujian Kerosakan DNA / Alkaline Elution atau dalam ujian Ames.

Alprazolam tidak menyebabkan penurunan kesuburan pada tikus pada dos hingga 5 mg / kg / hari, iaitu 25 kali ganda dos manusia 10 mg / hari.

Kajian Haiwan Lain

Semasa tikus dirawat dengan alprazolam pada dos 3 mg, 10 mg dan 30 mg / kg / hari (15 hingga 150 kali dos manusia 10 mg / hari) secara lisan selama 2 tahun, pada wanita terdapat kecenderungan peningkatan berkaitan dengan dos dalam jumlah katarak, sementara pada lelaki terdapat kecenderungan peningkatan berkaitan dengan dos dalam vaskularitas kornea.Lesi ini tidak muncul sehingga 11 bulan setelah permulaan rawatan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa, hypromellose, koloid anhidrat silika, magnesium stearat.

Tablet 0,5 dan 2 mg juga mengandungi Indigo carmine (E132)

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

XANAX 0.5 mg tablet pelepasan berpanjangan: pek 20, 30, 40, 60, 100 tablet

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX 1 mg: pek 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 tablet

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX 2 mg: pek 10, 20, 30, 60, 100 tablet

Tablet pelepasan berpanjangan XANAX 3 mg: pek 10, 20, 30, 40, 100 tablet

Tablet pelepasan berpanjangan Alprazolam dibungkus dalam lepuh aluminium / PA

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Pfizer Italia S.r.l. - Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Xanax 0.5 mg tablet pelepasan berpanjangan - 20 tablet AIC n. 025980133

Xanax 0.5 mg tablet pelepasan berpanjangan - 30 tablet AIC n. 025980145

Xanax 0.5 mg tablet pelepasan berpanjangan - 40 tablet AIC n. 025980158

Xanax 0.5 mg tablet pelepasan berpanjangan - 60 tablet AIC n. 025980160

Xanax 0.5 mg tablet pelepasan berpanjangan - 100 tablet AIC n. 025980172

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 1 mg - 2 tablet AIC n. 025980184

Xanax 1 mg tablet pelepasan berpanjangan - 10 tablet AIC n. 025980196

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 1 mg - 20 tablet AIC n. 025980208

Xanax 1 mg tablet pelepasan berpanjangan - 30 tablet AIC n. 025980210

Xanax 1 mg tablet pelepasan berpanjangan - 40 tablet AIC n. 025980222

Xanax 1 mg tablet pelepasan berpanjangan - 60 tablet AIC n. 025980234

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 1 mg - 100 tablet AIC n. 025980246

Xanax 2 mg tablet pelepasan berpanjangan - 10 tablet AIC n. 025980259

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 2 mg - 20 tablet AIC n. 025980261

Tablet Xanax 2 mg pelepasan berpanjangan - 30 tablet AIC n. 025980273

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 2 mg - 60 tablet AIC n. 025980285

Tablet Xanax 2 mg pelepasan berpanjangan - 100 tablet AIC n. 025980297

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 3 mg - 10 tablet AIC n. 025980309

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 3 mg - 20 tablet AIC n. 025980311

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 3 mg - 30 tablet AIC n. 025980323

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 3 mg - 40 tablet AIC n. 025980335

Tablet pelepasan berpanjangan Xanax 3 mg - 100 tablet AIC n. 025980347

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

27 Mei 2009

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

15 Julai 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI