Bahan aktif: Beclometasone (anhidrat beclometasone dipropionate), Formoterol (Formoterol fumarate dihydrate)
FOSTER 100 mikrogram / serbuk penyedutan 6 mikrogram
Sisipan pakej angkat tersedia untuk saiz pek:- FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram serbuk penyedutan
- FOSTER 100/6 mikrogram setiap larutan bertekanan pengaktifan untuk penyedutan
Mengapa Foster digunakan? Untuk apa itu?
FOSTER adalah serbuk yang disedut melalui mulut dan dilepaskan terus ke paru-paru. Mengandungi dua bahan aktif: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarate dihydrate.
- Anhydrous beclomethasone dipropionate tergolong dalam kumpulan ubat yang biasanya disebut sebagai steroid (kortikosteroid secara teknikal). Steroid dapat merawat dan mencegah gejala asma.Mereka mempunyai tindakan anti-radang, sehingga mengurangkan pembengkakan dan kerengsaan dinding saluran udara kecil di paru-paru.
- Formoterol fumarate dihydrate tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut bronkodilator bertindak panjang, yang mengendurkan otot saluran udara dengan melebarkannya, sehingga lebih mudah bernafas masuk dan keluar dari paru-paru.
Bersama-sama, kedua bahan aktif ini menjadikan pernafasan lebih mudah dan juga membantu mencegah gejala asma, seperti mengi, mengi dan batuk.
FOSTER digunakan untuk rawatan asma pada orang dewasa.
Sekiranya anda telah ditetapkan FOSTER, kemungkinan:
- "asma tidak dikendalikan dengan secukupnya menggunakan kortikosteroid yang dihirup dan bronkodilator" pendek "yang bertindak pendek
atau
- asma bertindak balas dengan baik terhadap rawatan dengan kortikosteroid dan bronkodilator yang bertindak panjang.
Kontraindikasi Apabila Foster tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FOSTER
Sekiranya anda alah kepada beclomethasone dipropionate anhydrous atau formoterol fumarate dihydrate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Foster
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan FOSTER jika anda mempunyai keadaan berikut:
- masalah jantung, yang merangkumi jenis penyakit jantung dan / atau fungsi jantung yang diketahui
- gangguan irama jantung, seperti degupan jantung yang meningkat atau tidak teratur, nadi cepat atau berdebar-debar, atau jika anda diberitahu bahawa corak jantung anda tidak normal
- tekanan darah tinggi
- penyempitan arteri (juga dikenali sebagai arteriosklerosis), atau jika anda mengetahui bahawa anda mempunyai aneurisma (pelebaran dinding saluran darah yang tidak normal)
- kelenjar tiroid yang terlalu aktif
- tahap kalium rendah dalam darah
- sebarang masalah hati atau buah pinggang
- diabetes. Sekiranya anda menyedut dos formoterol yang tinggi, kadar glukosa darah anda mungkin meningkat dan akibatnya anda mungkin perlu melakukan ujian tambahan untuk memantau tahap gula darah anda ketika anda mula menggunakan alat sedut ini dan secara berkala sepanjang tempoh rawatan.
- tumor kelenjar adrenal (disebut pheochromocytoma)
- sekiranya anda perlu menjalani anestesia. Bergantung pada jenis anestesia, rawatan dengan FOSTER mungkin perlu dihentikan sekurang-kurangnya 12 jam sebelum anestesia
- jika anda mengambil, atau telah mengambil, ubat untuk mengubati tuberkulosis (TB), atau jika anda telah mengetahui jangkitan virus atau jangkitan kulat dada.
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, selalu beritahu doktor anda sebelum menggunakan FOSTER.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda boleh menggunakan FOSTER berbincang dengan doktor, jururawat asma atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan alat sedut.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Foster
Sebelum memulakan rawatan, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat penyedut dan bukan preskripsi. Ini perlu kerana Fostair boleh mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi. Juga, ubat lain boleh mempengaruhi cara Fostair berfungsi.
Jangan gunakan ubat ini bersama dengan penyekat beta. Penyekat beta adalah ubat yang digunakan untuk merawat pelbagai keadaan, termasuk masalah jantung, tekanan darah tinggi atau glaukoma (peningkatan tekanan pada mata). Sekiranya anda menggunakan penyekat beta (termasuk titisan mata), kesan formoterol dapat dikurangkan atau dibatalkan.
Menggunakan Fostair bersama dengan ubat-ubatan berikut:
- ubat lain dengan aktiviti yang serupa dengan formoterol (iaitu ubat beta-adrenergik, biasanya digunakan untuk merawat asma)
- quinidine, disopyramide, procainamide (untuk merawat irama jantung yang tidak normal)
- sebilangan antihistamin, misalnya terfenadine (untuk merawat reaksi alahan)
- perencat monoamine oksidase atau antidepresan trisiklik, contohnya phenelzine, isocarboxazide, amitriptyline dan imipramine; fenotiazin (untuk merawat kemurungan atau gangguan mental)
- L-DOPA (untuk rawatan penyakit Parkinson)
- L-tiroksin (untuk merawat tiroid yang tidak aktif)
- Ubat yang mengandungi oxytocin (yang menyebabkan pengecutan rahim)
- Monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (untuk rawatan gangguan mental), termasuk ubat dengan sifat yang serupa dengan furazolidone dan procarbazine
- digoxin (untuk merawat penyakit jantung)
- Ubat-ubatan lain untuk merawat asma (theophylline, aminophylline atau steroid)
- diuretik (tablet untuk membuang air kecil)
- Beberapa ubat bius
CEPAT dengan alkohol
Anda harus mengelakkan pengambilan alkohol tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor anda. Alkohol boleh menurunkan toleransi jantung terhadap salah satu bahan aktif dalam FOSTER, formoterol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Jangan minum ubat ini untuk merawat gejala asma akut seperti mengi, mengi dan batuk atau jika asma anda semakin teruk atau untuk merawat serangan asma akut. Untuk mengubati simptom, anda harus menggunakan alat sedutan "pereda" yang cepat anda harus bawa bersama anda.
Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengukur tahap kalium darah anda secara berkala, terutamanya jika asma anda teruk. Seperti banyak bronkodilator, FOSTER boleh menyebabkan penurunan kadar kalium serum (hipokalaemia). Ini kerana pengurangan oksigen dalam darah yang berkaitan dengan beberapa rawatan lain yang diambil bersama dengan Fostair dapat memperburuk penurunan kadar kalium.
Sekiranya anda mengambil kortikosteroid yang dihirup dalam dos yang lama untuk jangka masa yang panjang, anda mungkin memerlukan lebih banyak kortikosteroid dalam keadaan tertekan. Situasi tertekan mungkin termasuk dimasukkan ke hospital berikutan kemalangan, mengalami kecederaan serius atau tempoh sebelum pembedahan. "Dalam kes sedemikian, doktor anda akan memutuskan sama ada akan meningkatkan dos kortikosteroid anda dan mungkin menetapkan steroid dalam tablet atau steroid untuk suntikan.
Sekiranya anda perlu dimasukkan ke hospital, ingatlah untuk mengambil semua ubat dan alat penyedut, termasuk FOSTER dan sebarang ubat atau tablet yang dibeli tanpa preskripsi, dalam bungkusan asalnya, jika boleh.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan Fostair semasa kehamilan.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini. Fostair hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya doktor anda menasihati anda untuk melakukannya. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus berhenti mengambil FOSTER semasa menyusu atau adakah anda harus mengambil FOSTER tetapi menahan diri dari menyusu. Sentiasa ikuti nasihat doktor anda dengan teliti.
Memandu dan menggunakan mesin
Fostair tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Namun, jika anda melihat kesan sampingan seperti pening dan / atau gegaran, kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin mungkin terganggu.
FOSTER mengandungi laktosa
Eksipien laktosa mengandungi sejumlah kecil protein susu, yang boleh menyebabkan reaksi pada pesakit alergi.
Bagi mereka yang bermain sukan:
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Foster: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
FOSTER memberikan serbuk ekstra halus, yang membolehkan lebih banyak ubat yang terdapat dalam dos sampai ke paru-paru. Doktor anda mungkin akan menetapkan dos ubat penyedutan ini lebih rendah daripada yang anda ambil dengan alat sedut yang lain.
Doktor anda akan memantau anda secara berkala untuk memastikan anda mengambil dos Fostair yang betul. Setelah asma anda dikawal dengan baik, doktor anda akan menganggapnya sesuai untuk mengurangkan dos Fostair secara beransur-ansur.
Berapa cepat untuk digunakan:
Orang dewasa dan warga tua:Dos yang disyorkan untuk ubat ini adalah 1 atau 2 penyedutan dua kali sehari.
Dos harian maksimum adalah 4 penyedutan.
Jangan meningkatkan dos.
Sekiranya anda fikir ubat tidak berfungsi, selalu berbincang dengan doktor anda sebelum menambah dos.
Ingat: anda harus selalu membawa alat penyedut "penyelamat" anda yang cepat untuk merawat gejala yang semakin teruk atau serangan asma secara tiba-tiba.
Cara menggunakan FOSTER:
FOSTER adalah untuk penggunaan penyedutan. Dalam pek ini, anda akan menemui alat sedut, yang dipanggil Nexthaler, yang dilekatkan dalam kantung pelindung tertutup panas, yang mengandungi ubat dalam bentuk serbuk. Inhaler Nexthaler membolehkan anda menyedut ubat.
Sekiranya boleh, berdiri atau duduk tegak semasa anda menyedut.
Sekiranya anda terlupa menggunakan FOSTER
Ambil dos yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat. Sekiranya sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan ambil yang berikutnya pada masa yang tepat. Jangan mengambil dos berganda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Fostair:
Walaupun anda berasa lebih baik, jangan berhenti menggunakan FOSTER atau kurangkan dosnya. Sekiranya anda berhasrat untuk melakukan ini, berbincanglah dengan doktor anda. Sangat penting bahawa Fostair digunakan setiap hari, seperti yang ditetapkan oleh doktor anda, walaupun anda tidak mempunyai gejala.
Sekiranya pernafasan anda tidak berubah:
Sekiranya gejala anda tidak bertambah baik setelah menyedut FOSTER, ada kemungkinan anda tidak menggunakan alat ini dengan betul. Oleh itu, periksa arahan penggunaan alat yang betul di hujung risalah ini dan / atau hubungi doktor anda untuk menerangkan cara menggunakannya dengan betul.
Sekiranya asma anda bertambah teruk:
Sekiranya simptom anda bertambah buruk atau sukar dikawal (contohnya jika anda menggunakan inhaler "pereda" lebih kerap), atau jika alat sedut "pereda" anda tidak memperbaiki simptom anda, anda harus terus menggunakan FOSTER tetapi hubungi doktor anda. secepat mungkin. Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengubah dos Fostair anda atau menetapkan rawatan tambahan atau alternatif.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Foster terlalu banyak
- Segera hubungi doktor atau jabatan kecemasan hospital terdekat untuk mendapatkan nasihat. Bawalah ubat itu supaya profesional kesihatan dapat memahami ubat yang anda ambil;
- Kesan yang tidak diingini mungkin berlaku. Beritahu doktor anda jika anda melihat gejala yang tidak biasa, kerana anda mungkin perlu menyiasat lebih lanjut atau mengambil langkah rawatan yang diperlukan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Foster
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Seperti rawatan yang dihirup lain, ada risiko memburuk mengi, batuk dan mengi segera setelah menggunakan FOSTER, dan ini disebut sebagai bronkospasme paradoks. Sekiranya ini berlaku, anda harus Hentikan segera menggunakannya. Dari FOSTER dan gunakan tindakan pantas anda inhaler 'pereda' secepat mungkin untuk merawat gejala anda. Anda harus segera menghubungi doktor anda.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mempunyai reaksi alergi, termasuk alergi kulit, kulit gatal, ruam, kulit merah, bengkak pada kulit atau selaput lendir, terutama pada mata, muka, bibir dan tekak.
Kesan sampingan Fostair yang lebih jauh disenaraikan di bawah mengikut kekerapan.
Segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda:
- jika anda mengalami apa-apa kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ini dan jika kesan ini menyebabkan anda merasa tertekan atau teruk atau berterusan selama beberapa hari
- jika dia risau kerana sebab tertentu atau jika ada sesuatu yang dia tidak faham.
Doktor anda akan menilai tahap asma anda dan memulakan rawatan lain jika perlu. Anda mungkin diberitahu untuk tidak menggunakan FOSTER lagi.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- gegaran.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- simptom selesema, sakit tekak
- jangkitan kulat (mulut dan tekak). Bilas mulut atau berkumur dengan air dan gosok gigi sebaik sahaja menyedut dapat membantu mencegah kesan sampingan ini.
- memburukkan lagi gejala asma, sukar bernafas
- suara serak
- batuk
- degupan jantung yang sangat pantas
- degupan jantung perlahan yang luar biasa
- kesakitan yang menindas di dada
- sakit kepala
- rasa tidak sihat
- berasa letih atau gementar
- perubahan dalam elektrokardiogram (ECG)
- tahap kortisol rendah dalam air kencing atau darah
- tahap kalium yang tinggi dalam darah
- tahap glukosa darah tinggi
- tahap tinggi lemak dalam darah.
Kesan sampingan yang dilihat dengan produk ubat yang dihirup serupa yang mengandung beclomethasone dipropionate dan / atau formoterol adalah:
- berdebar-debar
- degupan jantung tidak sekata
- rasa tidak normal atau berubah
- sakit otot dan kekejangan otot
- kegelisahan, pening
- berasa cemas
- gangguan tidur
- penurunan tahap kalium dalam darah.
Penggunaan kortikosteroid yang dihirup dalam dosis tinggi dan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan kesan sistemik, termasuk:
- gangguan fungsi kelenjar adrenal (penindasan adrenal)
- penipisan tulang
- kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja
- peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), katarak
- kenaikan berat badan yang cepat, terutamanya di muka dan batang badan
- gangguan tidur, kemurungan atau bimbang, kegelisahan, kegelisahan, kegembiraan berlebihan atau mudah marah. Kesan ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak
- Kelakuan tidak normal.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod, sampul surat dan label selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari kelembapan. Keluarkan alat sedut dari kantung pelindungnya hanya sebelum penggunaan pertama.
Sebelum membuka kantung untuk pertama kalinya: Ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu.
Selepas pertama kali membuka kantung: Jangan simpan di atas 25 ° C. Setelah pertama kali membuka sachet, ubat mesti digunakan dalam masa 6 bulan.
Gunakan label pada kotak untuk menulis tarikh sampul surat dibuka.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi FOSTER
Bahan aktifnya ialah: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarate dihydrate.
Setiap pengeluaran pra-pengeluaran mengandungi 100 mikrogram anhidrat beclomethasone dipropionate dan 6 mikrogram formoterol fumarate dihidrat. Ini sepadan dengan dos yang dihirup yang dihantar melalui penutup mulut 81.9 mikrogram anhidrat beclomethasone dipropionate dan 5 mikrogram formoterol fumarate dihidrat.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat (yang mengandungi sejumlah kecil protein susu) dan magnesium stearat.
Penerangan tentang rupa FOSTER dan kandungan peknya
Ubat ini terdapat dalam bentuk serbuk penyedutan berwarna putih atau hampir putih yang terdapat dalam alat sedut plastik yang disebut Nexthaler.
Setiap pek mengandungi satu, dua atau tiga penyedut yang masing-masing menyediakan 120 penyedutan.
Setiap alat sedut dibungkus dalam kantung pelindung tertutup panas (pembungkusan kerajang aluminium).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG POWDER UNTUK PENGHASILAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap dos 10 mg serbuk penyedutan mengandungi:
100 mcg anhidrat beclomethasone dipropionate dan 6 mcg formoterol fumarate dihydrate.
Ini bersamaan dengan dos yang dihirup sebanyak 81.9 mcg anhidrat beclomethasone dipropionate dan 5.0 mcg formoterol fumarate dihydrate.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap penyedutan mengandungi 9.9 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk untuk penyedutan.
Inhaler multidosis mengandungi serbuk putih atau hampir putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Asma
FOSTER ditunjukkan dalam rawatan asma secara berkala apabila penggunaan produk gabungan (kortikosteroid yang dihirup dan beta2-agonis yang bertindak panjang) sesuai:
- pada pesakit yang tidak terkawal dengan kortikosteroid yang dihirup dan beta-agonis bertindak pendek yang dihirup yang digunakan "mengikut keperluan" atau
- pada pesakit yang sudah terkawal dengan baik pada kortikosteroid yang dihirup dan beta2-agonis yang bertindak panjang.
FOSTER ditunjukkan pada pesakit dewasa.
Catatan: Data klinikal yang penting mengenai penggunaan FOSTER untuk rawatan serangan asma akut tidak tersedia.
COPD
Rawatan simptomatik pesakit dengan COPD yang teruk (riwayat eksaserbasi berulang FEV1, dengan adanya gejala yang ketara walaupun terapi biasa dengan bronkodilator yang bertindak panjang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
FOSTER adalah untuk penggunaan penyedutan.
ASTHMA
Dos FOSTER dibuat secara individu dan mesti disesuaikan berkaitan dengan keparahan penyakit. Ini harus dipertimbangkan bukan hanya ketika memulakan rawatan dengan kombinasi, tetapi juga ketika dos diubah. Sekiranya pesakit memerlukan kombinasi dos selain yang tersedia dengan kombinasi tetap, dos beta-agonis dan / atau kortikosteroid yang sesuai harus ditetapkan dalam penyedut berasingan.
Oleh kerana FOSTER dicirikan oleh taburan zarah ekstrafin, penyesuaian dos diperlukan apabila pesakit beralih dari formulasi dengan pengedaran zarah bukan ekstrafen ke serbuk penyedutan FOSTER. Apabila pesakit beralih dari rawatan sebelumnya, perlu dipertimbangkan bahawa jumlah dos harian beclomethasone dipropionate untuk serbuk penyedutan FOSTER yang disyorkan lebih rendah daripada produk zarah bukan extrafine semasa yang mengandung beclomethasone dipropionate dan harus disesuaikan dengan keperluan individu pesakit. Walau bagaimanapun, pesakit yang beralih dari larutan penyedutan bertekanan FOSTER kepada serbuk penyedutan FOSTER tidak memerlukan penyesuaian dos.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dari usia 18 tahun:
Satu atau dua penyedutan dua kali sehari.
Dos harian maksimum adalah 4 penyedutan sehari.
Dos yang disyorkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun :
Keselamatan dan keberkesanan FOSTER pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia pada kanak-kanak berumur 11 tahun ke atas. Data yang ada pada remaja berusia antara 12 hingga 17 tahun dijelaskan di bahagian 4.8 dan 5.1, tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Pesakit harus dipantau secara berkala oleh doktor mereka untuk memastikan bahawa dos Fostair tetap optimum dan hanya diubah atas nasihat doktor. Dos harus disesuaikan dengan dos terendah yang mampu mengekalkan kawalan gejala yang berkesan. Setelah kawalan gejala dicapai dengan dos yang disyorkan paling rendah, kortikosteroid yang dihirup sahaja boleh dicuba sebagai langkah seterusnya.
Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil Fostair setiap hari, walaupun tanpa gejala.
COPD
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dari usia 18 tahun:
Dua penyedutan dua kali sehari.
Kumpulan pesakit khas
Tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit tua.
Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan FOSTER pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal (lihat bahagian 5.2)..
Kaedah pentadbiran
Nexthaler adalah alat penyedut nafas. Pesakit dengan asma sederhana dan teruk dan pesakit COPD telah terbukti dapat menghasilkan aliran inspirasi yang mencukupi untuk mencetuskan penghantaran dos dari Nexthaler (lihat bahagian 5.1). Penyampaian FOSTER dengan Nexthaler tidak bergantung pada aliran inspirasi, dalam julat nilai yang dapat dicapai oleh populasi pesakit ini melalui alat sedut.
Penggunaan inhaler Nexthaler dengan betul adalah mustahak untuk rawatan yang berjaya. Pesakit harus dinasihatkan untuk membaca Risalah Pakej dengan teliti dan mengikuti arahan penggunaan yang dijelaskan di dalamnya.Untuk kemudahan pengawal arahan ini diberikan di bahagian 6.6.
Sekiranya boleh, pesakit harus berdiri atau duduk tegak ketika menghirup.
Dengan Nexthaler, dos disediakan untuk penyedutan hanya apabila penutupnya dihidupkan sepenuhnya buka. Membuka penutup, menghirup dan menutup penutup secara berurutan memandu mekanisme penghitung dos. Pesakit harus diarahkan untuk menutup semula sepenuhnya tudung setiap masa. Bilangan dos yang dapat dilihat pada tetingkap penunjuk yang terletak di bahagian bawah badan luar alat sedut tidak berkurang apabila penutup ditutup kembali jika pesakit belum menyedut melalui alat sedut.
Pesakit harus diarahkan untuk membuka penutup inhaler hanya apabila diperlukan.Jika pesakit telah membuka alat sedut tetapi belum menyedut, dan penutupnya kemudian ditutup, dos dikembalikan ke dalam takungan serbuk di dalam inhaler; dos seterusnya boleh dihirup dengan selamat.
Taburan paru-paru yang optimum dapat dicapai jika pesakit menghirup sambil menghirup dengan cepat dan dalam melalui alat penyedut. Dianjurkan untuk menahan nafas selama 5-10 saat (atau yang selesa seperti pada pesakit) sebelum menghembuskan nafas.
Pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan menghembus nafas melalui inhaler Nexthaler sebelum atau sesudah menghirup dos, kerana ini dapat mengganggu fungsi inhaler yang baik.
Selepas setiap penyedutan, pesakit harus membilas mulut atau berkumur dengan air atau menggosok gigi (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Adalah disyorkan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur ketika menghentikan rawatan; Oleh itu rawatan tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Rawatan asma harus dilakukan secara normal pada jadwal bertahap, dan tindak balas pesakit harus dipantau secara klinikal dan dengan ujian fungsi pernafasan.
Perhatian doktor harus diberikan sekiranya pesakit tidak mendapat rawatan yang berkesan. Peningkatan penggunaan bronkodilator kecemasan menunjukkan keadaan keadaan yang semakin teruk dan membenarkan penilaian semula terapi asma. Kemerosotan kawalan asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pesakit harus dinilai segera. Keperluan untuk peningkatan rawatan dengan kortikosteroid yang dihirup atau oral harus dipertimbangkan, atau mulakan rawatan antibiotik jika disyaki jangkitan.
Pesakit tidak boleh memulakan FOSTER semasa eksaserbasi atau jika mereka mengalami asma yang teruk atau akut. Kejadian dan eksaserbasi yang berkaitan dengan asma yang serius mungkin berlaku semasa rawatan dengan Fostair. Pesakit harus diminta untuk meneruskan rawatan tetapi untuk mendapatkan nasihat perubatan jika gejala asma tetap tidak terkawal atau jika mereka bertambah buruk setelah memulakan FOSTER.
Seperti terapi penyedutan yang lain, bronkospasme paradoks boleh berlaku, dengan peningkatan segera dalam mengi, batuk dan dyspnoea selepas pemberian. Ini harus dirawat dengan segera dengan penyedutan dengan bronkodilator yang bertindak pantas. Fostair harus dihentikan segera dan pesakit dinilai dan menjalani terapi alternatif jika perlu.
Fostair tidak boleh digunakan sebagai terapi asma awal.
Pesakit harus dinasihatkan agar sentiasa menjaga bronkodilator bertindak pendek untuk rawatan serangan asma akut setiap masa.
Pesakit harus diingatkan untuk mengambil Fostair setiap hari seperti yang ditetapkan, walaupun tanpa gejala.
Apabila gejala asma terkawal, pertimbangan dapat diberikan untuk mengurangkan dos Fostair secara beransur-ansur. Penting untuk memeriksa pesakit secara berkala sekiranya rawatan dikurangkan. Dos Fostair yang paling berkesan harus digunakan (lihat bahagian 4.2).
Pneumonia pada pesakit COPD
Kejadian pneumonia yang meningkat, termasuk pneumonia yang memerlukan rawat inap, telah diamati pada pesakit COPD yang menerima kortikosteroid yang dihirup. Terdapat beberapa bukti peningkatan risiko radang paru-paru dengan peningkatan dos steroid tetapi ini belum dibuktikan secara pasti oleh kajian. Tidak ada bukti klinikal konklusif mengenai perbezaan intra-kelas dalam besarnya risiko. Radang paru-paru di antara kortikosteroid yang dihirup. Doktor mesti tetap berwaspada untuk kemungkinan perkembangan radang paru-paru pada pesakit COPD kerana manifestasi klinikal jenis jangkitan ini bertindih dengan gejala eksaserbasi COPD.
Faktor risiko pneumonia pada pesakit COPD termasuk merokok, usia tua, indeks jisim badan rendah (BMI), dan COPD yang teruk.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan dengan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup disesuaikan dengan dos terendah di mana kawalan asma berkesan dikekalkan.
Penggunaan kortikosteroid yang dihirup dosis tinggi untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan penekanan adrenal dan krisis adrenal akut. Kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun yang menyedut dos beclomethasone dipropionate lebih tinggi daripada yang disyorkan mungkin sangat berisiko. Situasi yang berpotensi mencetuskan adrenal akut krisis merangkumi trauma, pembedahan, jangkitan atau kes lain yang melibatkan penurunan dos yang cepat. Gejala yang timbul biasanya tidak jelas dan mungkin termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, mual, muntah, hipotensi, penurunan tahap kesedaran, hipoglikemia dan sawan. Keperluan untuk liputan kortikosteroid sistemik tambahan semasa tempoh tekanan atau pembedahan elektif harus dipertimbangkan.
Pesakit yang telah dipindahkan dari terapi kortikosteroid oral ke dalam pernafasan mungkin berisiko memburukkan rizab adrenal untuk jangka masa yang panjang. Pesakit yang sebelumnya memerlukan kortikosteroid kecemasan dosis tinggi dalam keadaan darurat atau yang telah dirawat untuk jangka masa yang lama dengan kortikosteroid yang disedut dengan dos tinggi juga mungkin berisiko. Kemungkinan kemerosotan sisa dalam keadaan darurat atau tekanan elektif selalu harus dipertimbangkan, dan rawatan kortikosteroid yang sesuai harus dipertimbangkan. Tahap gangguan adrenal mungkin memerlukan nasihat pakar sebelum menggunakan prosedur khusus.
Fostair harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan tuberkulosis paru aktif atau tenang dan jangkitan virus dan kulat pada saluran pernafasan.
Fostair harus digunakan dengan berhati-hati (yang mungkin termasuk pemantauan) pada pesakit dengan aritmia jantung, terutamanya dalam kes blok atrioventricular darjah ketiga dan tachyarrhythmia, stenosis aorta subvalvular idiopatik, miokardiopati obstruktif hipertrofik, iskemia jantung, kegagalan jantung teruk, hipertensi arteri teruk dan aneurisma .
Hati-hati juga harus diberikan semasa merawat pesakit dengan jangka masa QTc yang diketahui atau disyaki berpanjangan, sama ada bawaan atau disebabkan oleh ubat (QTc> 0,44 saat). Formoterol itu sendiri boleh menyebabkan pemanjangan selang QTc.
Perhatian juga diperlukan apabila Fostair digunakan oleh pesakit dengan tirotoksikosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma dan hipokalaemia yang tidak dirawat.
Terapi dengan produk ubat β2-agonis boleh mengakibatkan hipokalaemia yang berpotensi teruk. Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan asma yang teruk kerana kesan ini dapat diperkuat oleh hipoksia. Hipokalaemia juga dapat diperkuat oleh rawatan bersamaan dengan produk perubatan lain yang dapat menyebabkan hipokalaemia, seperti turunan xanthine, steroid dan diuretik (lihat bahagian 4.5). Perhatian juga disarankan pada asma "tidak stabil, apabila bronkodilator" penyelamat "tertentu boleh digunakan. Sebaiknya tahap kalium serum dipantau dalam kes-kes ini.
Penyedutan formoterol dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Akibatnya, glukosa darah harus dipantau secara berterusan pada pesakit diabetes.
Sekiranya anestesia dengan anestetik halogenasi dilakukan, perlu memastikan bahawa FOSTER tidak diberikan sekurang-kurangnya 12 jam sebelum permulaan anestesia, kerana terdapat risiko aritmia jantung.
Pesakit harus disarankan untuk membilas mulut atau berkumur dengan air atau menggosok gigi setelah menyedut dos yang ditetapkan untuk meminimumkan risiko jangkitan kulat orpharyngeal dan disfonia.
Laktosa mengandungi sejumlah kecil protein susu, yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi farmakokinetik
Beclomethasone dipropionate memetabolisme dengan cepat oleh enzim esterase tanpa penglibatan sistem sitokrom P450.
Interaksi farmakodinamik
Penggunaan beta-blocker (termasuk titisan mata) harus dielakkan pada pesakit dengan asma. Sekiranya beta-blocker diberikan untuk alasan yang kuat, kesan formoterol akan dikurangkan atau dibatalkan.
Penggunaan ubat beta-adrenergik lain boleh mengakibatkan kesan tambahan yang berpotensi, oleh itu berhati-hati ketika menetapkan ubat teofilin atau ubat beta-adrenergik lain bersamaan dengan formoterol.
Rawatan bersamaan dengan quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, beberapa antihistamin (contohnya terfenadine), inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan trisiklik dapat menyebabkan pemanjangan selang QTc dan meningkatkan risiko aritmia ventrikel.
Selanjutnya, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin dan alkohol dapat mengubah toleransi jantung terhadap simpatomimetik beta-2.
Rawatan bersamaan dengan perencat monoamine oksidase, termasuk agen dengan sifat yang serupa seperti furazolidone dan procarbazine, dapat menimbulkan reaksi hipertensi.
Terdapat risiko tinggi aritmia pada pesakit yang menjalani anestesia hidrogen karbon halogen secara serentak.
Rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid atau diuretik dapat memperkuat kemungkinan kesan hipokalaemia beta2-agonis (lihat bahagian 4.4). Pada pesakit yang dirawat dengan glikosida digitalis, hipokalaemia dapat meningkatkan kecenderungan aritmia.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kesuburan
Data manusia tidak ada. Dalam kajian yang dilakukan pada tikus, kehadiran dipropionate beclomethasone dosis tinggi dalam rawatan kombinasi dikaitkan dengan penurunan kesuburan dan ketoksikan embrio wanita (lihat bahagian 5.3).
Kehamilan
Tidak ada data klinikal yang relevan mengenai penggunaan FOSTER pada wanita hamil. Kajian haiwan dengan kombinasi beclometasone dipropionate dan formoterol telah menunjukkan tanda-tanda ketoksikan pembiakan dan janin selepas pendedahan sistemik yang tinggi (lihat bahagian 5.3). Dosis tinggi kortikosteroid yang diberikan kepada wanita hamil haiwan diketahui menyebabkan keabnormalan dalam perkembangan janin, termasuk celah langit-langit, dan kelambatan pertumbuhan intrauterin. Oleh kerana kesan tocolytic agen beta2-simpatomimetik, berhati-hati harus diberikan semasa bersalin. Penggunaan formoterol tidak digalakkan semasa kehamilan, dan terutama kehamilan lewat atau semasa bersalin, kecuali jika tidak ada alternatif lain (dan lebih selamat). Fostair hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya faedah yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi.
Masa makan
Tidak ada data klinikal yang relevan mengenai penggunaan FOSTER semasa menyusui pada manusia.
Walaupun tidak ada data dari kajian haiwan, adalah wajar untuk menganggap bahawa beclomethasone dipropionate diekskresikan dalam susu ibu, seperti kortikosteroid lain..
Walaupun tidak diketahui sama ada formoterol masuk ke dalam susu ibu, ia telah dikesan dalam susu haiwan.
Pemberian Fostair kepada wanita semasa penyusuan harus dipertimbangkan jika faedah yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi.Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi FOSTER dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi untuk wanita.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Fostair tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk yang paling biasa adalah gegaran. Dalam kajian klinikal 12 minggu dengan FOSTER, gegaran diperhatikan hanya dengan rejimen dos yang lebih tinggi (2 penyedutan dua kali sehari), dan berlaku lebih kerap pada permulaan rawatan dan dengan intensiti ringan. Tidak ada pesakit yang harus menghentikan kajian kerana gegaran.
Pengalaman dalam ujian klinikal dengan pesakit asma
Keselamatan FOSTER dinilai dalam ujian klinikal dengan ubat aktif berbanding dengan plasebo di mana 719 pesakit berusia 12 tahun dan lebih tua dengan asma yang berbeza-beza terdedah kepada ubat tersebut. Kejadian tindak balas buruk yang ditunjukkan dalam jadual di bawah merujuk kepada pesakit asma berusia 12 tahun ke atas, dan berdasarkan data keselamatan dari dua kajian klinikal percubaan di mana FOSTER diberikan pada dos yang disyorkan dalam SmPC ini. Untuk jangka masa 8 hingga 12 minggu Tidak ada gangguan psikiatri yang diperhatikan dalam kajian klinikal dengan FOSTER, tetapi ini dilaporkan dalam jadual sebagai kesan kelas berpotensi kortikosteroid yang dihirup.
Kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan beclomethasone dipropionate dan formoterol dalam kombinasi tetap (FOSTER) disenaraikan di bawah, disenaraikan oleh kelas organ sistem. Frekuensi ditakrifkan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Antara reaksi buruk yang diamati, yang biasanya dikaitkan dengan formoterol adalah: gegaran, sakit kepala, takikardia, bradikardia sinus, angina pectoris, iskemia miokard, pemanjangan selang QT.
Antara reaksi buruk yang diamati, yang biasanya dikaitkan dengan beclomethasone dipropionate adalah: nasofaringitis, kandidiasis oral, disfonia, kerengsaan tekak, mudah marah, penurunan kortisol bebas kencing, penurunan kortisol serum, peningkatan kadar glukosa serum.
Reaksi buruk tambahan, tidak diperhatikan dalam pengalaman klinikal dengan FOSTER tetapi biasanya dikaitkan dengan dipropionat beclomethasone yang dihirup, termasuk jangkitan kulat mulut dan radang paru-paru lain. Perubahan rasa kadang-kadang dilaporkan semasa terapi kortikosteroid yang dihirup.
Mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk meminimumkan kejadian jangkitan kulat oral, kandidiasis oral dan disfonia, lihat bahagian 4.4.
Kesan sistemik kortikosteroid yang dihirup (mis. Beclomethasone dipropionate) mungkin berlaku terutamanya apabila dos ubat yang tinggi diberikan dalam jangka masa yang panjang, dan mungkin termasuk: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, penundaan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak dan glaukoma (lihat juga bahagian 4.4).
Reaksi buruk tambahan, tidak diperhatikan dalam pengalaman klinikal dengan FOSTER pada dos terapeutik tetapi biasanya dikaitkan dengan pemberian beta2-agonis seperti formoterol, adalah berdebar-debar, fibrilasi atrium, extrasystoles ventrikel, takikaritmia, hipokalaemia berpotensi teruk dan peningkatan / penurunan tekanan darah Insomnia , pening, gelisah dan kegelisahan kadang-kadang dilaporkan semasa terapi penyedutan dengan formoterol Formoterol juga boleh menyebabkan kekejangan otot, mialgia.
Reaksi hipersensitiviti termasuk ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, eritema dan edema mata, muka, bibir dan tekak (angioedema) juga telah diperhatikan.
Seperti terapi penyedutan lain, bronkospasme paradoks boleh berlaku, dengan peningkatan segera dalam mengi, batuk dan dyspnoea setelah penyedutan (lihat juga bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Tidak ada maklumat mengenai keselamatan Fostair pada kanak-kanak hingga 11 tahun, dan hanya terdapat maklumat terhad untuk remaja berusia 12 hingga 17 tahun. Dalam percubaan klinikal rawak selama 12 minggu pada pesakit dewasa dan remaja, 162 remaja berusia 12 hingga 17 tahun dengan asma sederhana hingga teruk menerima FOSTER atau formulasi penyelesaian penyedutan bertekanan yang sesuai, pada dos 1 atau 2 penyedutan dua kali sehari; kekerapan, jenis dan keterukan tindak balas ubat-ubatan tidak kelihatan berbeza pada remaja daripada pada orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Dos Fostair yang disyorkan tertinggi untuk satu kali pentadbiran adalah 2 penyedutan. Empat penyedutan kumulatif FOSTER dikaji pada pesakit asma (untuk sejumlah 400 mcg beclomethasone dipropionate dan 24 mcg formoterol dalam satu pentadbiran). Rawatan kumulatif tidak menyebabkan kelainan, kesan klinikal yang relevan pada tanda-tanda vital, reaksi serius atau tidak serius. kejadian buruk (lihat juga bahagian 4.8).
Berkenaan dengan formulasi larutan bertekanan untuk penyedutan, dos penyedutan hingga dua belas kelahiran kumulatif (untuk total 1200 mcg beclomethasone dipropionate dan 72 mcg formoterol) telah dikaji pada pasien asma. Rawatan kumulatif ini tidak menyebabkan kelainan pada tanda vital, atau reaksi buruk yang serius atau tidak serius.
Dos formoterol yang berlebihan boleh mengakibatkan kesan yang khas pada agonis adrenergik beta-2: mual, muntah, sakit kepala, gegaran, mengantuk, berdebar-debar, takikardia, aritmia ventrikel, pemanjangan selang QTc, asidosis metabolik, hipokalemia, hiperglikemia.
Sekiranya overdosis formoterol, rawatan sokongan dan simptomatik ditunjukkan. Dalam kes yang teruk, diperlukan rawatan di hospital. Penggunaan beta-blocker kardioselektif mungkin dipertimbangkan, tetapi hanya dengan sangat berhati-hati kerana dapat menyebabkan bronkospasme. Kalium serum harus dipantau.
Penyedutan akut beclomethasone dipropionate pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh mengakibatkan penekanan sementara fungsi adrenal. Dalam kes ini, tindakan kecemasan tidak diperlukan, kerana fungsi adrenal dipulihkan dalam beberapa hari, seperti yang telah disahkan oleh pengukuran kortisol plasma. Pada pesakit ini, rawatan harus diteruskan dengan dos yang mencukupi untuk mengawal asma.
Overdosis kronik dipropionate beclomethasone yang dihirup: risiko penekanan adrenal (lihat bahagian 4.4). Pemantauan rizab adrenal mungkin diperlukan. Rawatan harus diteruskan dengan dos yang mencukupi untuk mengawal asma.
Dosis supraterapeutik tunggal hingga 800 mcg beclomethasone dipropionate dan 48 mcg formoterol yang diberikan melalui serbuk penyedutan FOSTER pada amnya selamat dan boleh diterima.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Adrenergik, penyedut: formoterol dan ubat-ubatan lain untuk penyakit saluran udara obstruktif.
Kod ATC: R03AK08.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
FOSTER mengandungi beclomethasone dipropionate dan formoterol dalam formulasi serbuk kering, yang memungkinkan aerosol ekstra halus dengan diameter aerodinamik median massa (MMAD) rata-rata 1.4-1.5 mikron dan pemendapan bersama kedua-dua komponen. Zarah-zarah aerosol FOSTER rata-rata jauh lebih kecil daripada zarah-zarah yang dihantar dalam formulasi yang tidak halus.
Kajian pemendapan ubat yang dilabelkan secara radikal yang dilakukan pada pesakit asma menunjukkan bahawa "sebahagian besar ubat (dianggarkan 42% dari dosis nominal) disimpan di paru-paru, dengan pemendapan homogen di saluran pernafasan. Ciri-ciri penghantaran ini menyokong" penggunaan kortikosteroid dosis rendah dengan kesan farmakodinamik tempatan yang meningkat, yang didapati setara dengan larutan penyedutan bertekanan yang sesuai (lihat Pengalaman klinikal).
Kedua-dua bahan aktif FOSTER mempunyai cara tindakan yang berbeza. Seperti kombinasi lain dari kortikosteroid dan beta-agonis yang dihirup, kesan tambahan diperhatikan berkaitan dengan penurunan eksaserbasi asma.
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate yang diberikan melalui penyedutan, pada dos yang disyorkan, mempunyai aktiviti anti-radang khas glukokortikoid di paru-paru, dengan pengurangan gejala dan pemburukan asma, dan kurang kesan buruk berbanding dengan penggunaan sistemik kortikosteroid.
Formoterol
Formoterol adalah agonis beta-2-adrenergik selektif yang menghasilkan kelonggaran otot licin bronkus pada pesakit dengan halangan saluran udara yang boleh dibalikkan. Kesan bronkodilator muncul dengan cepat, dalam 1-3 minit selepas penyedutan, dan berlangsung selama 12 jam selepas satu dos.
Pengalaman klinikal
Keberkesanan kedua-dua komponen serbuk penyedutan FOSTER dibandingkan dalam tiga kajian berbeza yang membandingkan formulasi larutan penyedutan bertekanan 100 mcg / 6 mcg dalam rawatan pesakit dengan asma berterusan sederhana hingga teruk. Secara keseluruhan., Dalam amalan klinikal, keberkesanan yang setara dengan dua ubat yang dihirup dijangka kedua-duanya pada dos 1 dan 2 penyedutan dua kali sehari.
Dalam satu kajian, objektif utamanya adalah untuk menilai keberkesanan komponen kortikosteroid yang dihirup seperti yang diukur dengan bronkodilasi (pra-dosis FEV1). Peningkatan yang signifikan secara klinikal dalam FEV1 pra-dos dari awal diperhatikan pada 696 pesakit dengan asma simptomatik sederhana hingga teruk pada akhir tempoh rawatan 3 bulan, pada dos 1 penyedutan dua kali sehari dan 2 penyedutan dua kali sehari dua kali sehari dengan kedua-duanya rumusan. Peningkatan min sekurang-kurangnya 250 mL diperhatikan. Tidak ada perbezaan yang relevan secara klinikal dalam FEV1 pra-dos antara serbuk penyedutan FOSTER dan larutan penyedutan bertekanan pada kedua-dua kekuatan tersebut. Hubungan dos-tindak balas yang signifikan diperhatikan untuk aliran ekspirasi puncak pagi (PEF). Kepentingan statistik untuk hubungan dos-tindak balas untuk pra-dos FEV1 tidak tercapai. Pengukuran yang berkaitan dengan kawalan asma, seperti skor gejala asma pagi dan petang dan peratusan hari tanpa gejala, menunjukkan peningkatan yang ketara dari awal semasa dan hingga akhir tempoh rawatan. Terutamanya untuk dua dos tertinggi kedua formulasi .
Dalam kajian kedua, objektif utama adalah untuk menilai keberkesanan komponen beta2-agonis FOSTER yang telah lama bertindak. Dalam kajian ini, bronkodilasi diukur pada permulaan dan sehingga 12 jam selepas pemberian satu dos. Melalui penilaian siri spirometrik FEV1 (AUC untuk FEV1 relatif sekurang-kurangnya 80% dari jangka masa tindakan formoterol). Satu penyedutan dan empat penyedutan kedua formulasi FOSTER telah meningkatkan FEV1 AUC0-12 FEV1 dengan ketara berbanding plasebo. Kedua-dua dos serbuk penyedutan FOSTER nampaknya tidak kalah dengan dos larutan penyedutan bertekanan yang sesuai. Hubungan dijumpai. Dos yang signifikan secara statistik tindak balas antara dos rendah dan tinggi dengan kedua-dua formulasi.
Dalam kajian ketiga, selepas fasa pra-rawatan selama 4 minggu dengan kombinasi tetap penyelesaian larutan beclomethasone dipropionate / formoterol pada dos 1 penyedutan dua kali sehari, 755 pesakit dengan asma stabil secara rawak untuk menerima rawatan selama 8 minggu dengan inhaler yang sama yang sudah digunakan, dengan serbuk penyedutan FOSTER atau dengan serbuk penyedutan beclomethasone dipropionate 100 mcg, semuanya diberikan pada dos 1 penyedutan dua kali sehari. Objektif utama adalah perubahan dari awal dan sepanjang tempoh keseluruhan tempoh rawatan pagi aliran ekspirasi (PEF). Selepas 8 minggu rawatan tidak ada perbezaan pada titik akhir utama antara dua penyedut kombinasi, yang jauh lebih baik daripada beclomethasone dipropionate dalam monoterapi. Tidak ada perbezaan yang dijumpai antara kedua penyedut kombinasi dari segi pengukuran gejala, seperti skor pada soal selidik kawalan asma dan jumlah hari tanpa ubat penyelamat.
Akhirnya, kajian plasebo label terbuka dilakukan untuk mengesahkan bahawa aliran inspirasi yang dapat dihasilkan melalui alat sedut Nexthaler tidak dipengaruhi oleh usia, patologi dan keparahan patologi pesakit, dan oleh itu pengaktifan dan penghantaran ubat. melalui alat ini mungkin dapat dicapai oleh semua pesakit. Titik akhir utama adalah peratusan pesakit pada setiap usia dan kumpulan penyakit yang mampu mengaktifkan alat sedut. Lapan puluh sembilan pesakit, berumur 5 hingga 84 tahun, termasuk pesakit dengan asma sederhana dan teruk ( FEV1> 60% dan ≤ 60% diramalkan, masing-masing), dan pesakit dengan COPD sederhana dan teruk (FEV1 ≥ 50% dan
Dalam kajian plasebo label terbuka lebih lanjut, yang menilai profil aliran inspirasi melalui penyedutan FOSTER, ditunjukkan bahawa pesakit dengan COPD ringan hingga teruk dapat mengaktifkan dan menggunakan peranti secara berkesan tahap keterbatasan fungsinya secara bebas.
Populasi kanak-kanak
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian asma dengan FOSTER pada subset populasi pediatrik berusia 5 hingga 11 dan 12 hingga 17 tahun.
Pada masa penulisan, tidak ada pengalaman klinikal dengan FOSTER pada kanak-kanak berusia 5 hingga 11 tahun, dan hanya terdapat maklumat terhad pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun.
Dalam percubaan klinikal rawak 3 bulan, 162 remaja berusia 12 hingga 17 tahun yang didiagnosis dengan asma sederhana hingga teruk menerima FOSTER atau formulasi penyelesaian penyedutan bertekanan yang sesuai, pada dos 1 atau 2 penyedutan dua kali sehari. Perubahan FEV1 pra-dos pada akhir rawatan kelihatan lebih besar pada remaja daripada pada orang dewasa.
Untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik, lihat juga bahagian 4.2 dan 4.8.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate adalah prodrug dengan pertalian yang lemah dengan reseptor glukokortikoid, yang dihidrolisis oleh enzim esterase kepada metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate, yang mempunyai aktiviti anti-radang topikal yang lebih kuat daripada prodrug beclomethasone dipropionate.
Penyerapan, pengedaran dan metabolisme
Dipropionate beclomethasone yang disedut cepat diserap melalui paru-paru; sebelum penyerapan, ia secara meluas diubah menjadi metabolit aktifnya, beclomethasone-17-monopropionate, oleh enzim esterase yang terdapat dalam beberapa tisu. Ketersediaan sistemik metabolit aktif berasal dari paru-paru dan dari penyerapan gastrointestinal dari dos yang ditelan. Ketersediaan biologi beclomethasone dipropionate yang ditelan tidak dapat diabaikan, namun, penukaran pra-sistemik menjadi beclomethasone-17-monopropionate mengakibatkan sebahagian daripada dos diserap sebagai metabolit aktif.
Apabila dos yang dihirup meningkat, pendedahan sistemik meningkat kira-kira secara linear.
Ketersediaan bio mutlak setelah penyedutan dari inhaler dosis bermeter bertekanan adalah kira-kira 2% dan 62% daripada dos nominal untuk dipropionat beclomethasone dan beclomethasone-17-monopropionate yang tidak diubah.
Selepas pemberian intravena, pengedaran beclomethasone dipropionate dan metabolit aktifnya dicirikan oleh pelepasan plasma yang tinggi (masing-masing 150 dan 120 l / jam), dengan jumlah pengagihan stabil dalam keadaan stabil untuk beclomethasone dipropionate (20 l) dan lebih luas pengedaran tisu untuk metabolit aktifnya (424 L.) Beclometasone dipropionate dimetabolisme terutamanya (82%) kepada metabolit aktifnya, beclomethasone-17-monopropionate.
Pengikatan protein plasma agak tinggi (87%).
Perkumuhan
Perkumuhan najis adalah jalan utama penghapusan beclomethasone dipropionate, pada dasarnya sebagai metabolit polar.Penghasilan renal beclometasone dipropionate dan metabolitnya tidak dapat diabaikan. Separuh hayat penghapusan terminal masing-masing adalah 0.5 jam dan 2.7 jam untuk beclomethasone dipropionate dan beclomethasone-17-monopropionate.
Populasi khas
Farmakokinetik beclomethasone dipropionate pada pesakit dengan gangguan buah pinggang atau hepatik belum dipelajari; namun, kerana beclomethasone dipropionate mengalami metabolisme yang cepat oleh enzim esterase yang terdapat dalam cairan usus, serum, paru-paru dan hati untuk menghasilkan produk yang lebih polar beclomethasone-21-monopropionate, beclomethasone-17-monopropionate dan beclomethasone, farmakokinetik dan profil keselamatan beclone dipropionate tidak dijangka terjejas oleh gangguan hati.
Oleh kerana baik dipropionate beclomethasone atau metabolitnya tidak terdeteksi dalam air kencing, peningkatan pendedahan sistemik tidak diharapkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Formoterol
Penyerapan dan pengedaran
Selepas penyedutan, formoterol diserap dari kedua-dua paru-paru dan saluran gastrousus. Pecahan dos yang dihirup yang ditelan setelah diberikan dengan inhaler pra-pengeluaran (MDI) boleh berbeza antara 60% dan 90%. Sekurang-kurangnya 65% daripada dos tertelan diserap dari saluran gastrointestinal. Kepekatan puncak ubat yang tidak berubah dicapai antara 0,5 dan 1 jam selepas pemberian oral. Pengikatan formoterol ke protein plasma adalah 61-64% dengan pengikatan 34% terhadap albumin. Tidak ada ketepuan yang mengikat pada nilai kepekatan yang dicapai pada dos terapeutik. Separuh hayat penghapusan yang dikira selepas pemberian oral adalah 2-3 jam. Penyerapan formoterol setelah penyedutan dos 12 hingga 96 mcg formoterol fumarate adalah linear.
Metabolisme
Formoterol dimetabolisme secara meluas, terutamanya dengan konjugasi langsung kumpulan hidroksil fenolik. Konjugat dengan asid glukuronat tidak aktif. Laluan utama kedua melibatkan O-demetilasi diikuti dengan konjugasi kumpulan fenolik 2-hidroksil. Isoenzim sitokrom P450 CYP2D6, CYP2C19 dan CYP2C9 terlibat dalam O-demetilasi formoterol. Hati adalah primer tapak metabolisme Formoterol tidak menghalang enzim CYP450 pada kepekatan yang berkaitan dengan terapi.
Perkumuhan
Pengumuman kumulatif formoterol selepas penyedutan tunggal dari inhaler serbuk kering meningkat secara linear pada julat dos antara 12 hingga 96 mcg. Rata-rata, 8% hingga 25% daripada dos dikeluarkan. Masing-masing sebagai formoterol dan total formoterol yang tidak berubah. Berdasarkan kepekatan plasma yang diukur setelah penyedutan dosis tunggal 120 mikrogram pada 12 subjek yang sihat, min separuh hayat penghapusan terminal adalah 10 jam. Enantiomer (RR) dan (SS) masing-masing mewakili kira-kira 40% dan 60% daripada ubat yang tidak diekskresikan dalam air kencing. Nisbah relatif kedua enantiomer tetap berterusan pada dos yang dikaji, dan tidak ada pengumpulan relatif enantiomer. daripada yang lain selepas dos berulang.
Selepas pemberian oral (40 hingga 80 mikrogram) pada subjek yang sihat, 6% hingga 10% dos dipulihkan dalam air kencing sebagai ubat yang tidak berubah; sehingga 8% dari dos pulih dalam bentuk glukuronida.
67% daripada dos oral formoterol diekskresikan dalam air kencing (terutamanya sebagai metabolit) dan selebihnya di dalam najis. Pembersihan formoterol ginjal adalah 150 ml / min.
Populasi pesakit khas
Kerosakan hepatik / buah pinggang: Farmakokinetik formoterol belum dipelajari pada pesakit dengan gangguan fungsi hati atau buah pinggang.
Pengalaman klinikal
Pendedahan sistemik kepada beclomethasone dipropionate dan formoterol dalam kombinasi dibandingkan dengan komponen individu. Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik (sistemik) antara beclomethasone dipropionate dan formoterol.
Farmakokinetik serbuk penyedutan FOSTER dibandingkan dengan formulasi larutan penyedutan bertekanan yang sesuai. Analisis komponen steroid difokuskan pada beclomethasone-17-monopropionate, metabolit aktif utama beclomethasone dipropionate.
Penyerapan dan metabolisme sistemik beclomethasone dipropionate cepat dan Cmax dicapai dalam masa 5 minit selepas dos untuk kedua-dua rawatan, tetapi lebih tinggi (+ 68%) dengan serbuk penyedutan FOSTER. L "AUCt muncul kira-kira 3 kali lebih tinggi selepas penyedutan FOSTER melalui Nexthaler inhaler berbanding dengan larutan penyedutan bertekanan. Cmax untuk beclomethasone-17-monopropionate, metabolit aktif utama, yang mewakili kira-kira 82% daripada jumlah darah, ia dicapai secara purata setelah 30 minit dan 15 minit dengan Nexthaler dan penyedutan bertekanan penyelesaian, masing-masing. Kepekatan plasma beclomethasone-17-monopropionate lebih rendah (Cmax -49% dan AUCt -29%) setelah penyedutan serbuk penyedutan berbanding dengan larutan penyedutan bertekanan. Selepas penyedutan FOSTER dengan alat sedut Nexthaler, kepekatan puncak (Cmax) formoterol dicapai dalam 5 minit dan lebih tinggi (+ 47%) untuk serbuk penyedutan, sementara pendedahan keseluruhan (AUCt) nampaknya sebanding dalam kedua rawatan tersebut.
Dalam satu kajian, pengedaran paru relatif dievaluasi menggunakan penapis karbon aktif untuk mengecualikan penyerapan ubat dari saluran gastrointestinal, dan dengan menggunakan alat spacer yang disetujui, AeroChamber Plus, untuk produk rujukan (larutan penyedutan bertekanan). Dalam konteks ini, penyedut Nexthaler dan larutan penyedutan bertekanan ditunjukkan setara dari segi AUCt kedua-dua beclomethasone-17-monopropionate dan formoterol (nisbah larutan penyedutan serbuk / penyedutan bertekanan dan selang keyakinan 90% berkisar antara 80 -125%); namun, Cmax beclomethasone-17-monopropionate lebih rendah (-38%) berikutan pemberian dari inhaler Nexthaler.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal untuk komponen individu FOSTER tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan dan ketoksikan dos berulang. Profil ketoksikan kombinasi mencerminkan komponen individu, tanpa peningkatan ketoksikan atau kejadian yang tidak dijangka.
Kajian pembiakan pada tikus menunjukkan kesan bergantung kepada dos. Kehadiran beclomethasone dipropionate pada dos tinggi telah dikaitkan dengan penurunan kesuburan wanita, penurunan jumlah implan dan ketoksikan embrio. Pemberian kortikosteroid dosis tinggi kepada haiwan hamil diketahui menyebabkan kelainan pada perkembangan janin, termasuk celah langit-langit, dan kelambatan pertumbuhan intrauterin, dan kemungkinan kesan yang diamati dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol disebabkan oleh dipropionate beclomethasone. hanya terdapat pada pendedahan sistemik yang tinggi terhadap metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate (lebih daripada 200 kali tahap plasma yang dijangkakan pada pesakit). disebabkan oleh kesan tocolytic beta2-simpathomimetics yang terkenal Kesan ini diperhatikan ketika tahap formoterol plasma ibu berada di bawah yang dijangkakan pada pesakit yang dirawat dengan FOSTER.
Kajian genotoksisiti yang dilakukan dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol tidak menunjukkan potensi mutagenik.Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan kombinasi yang dicadangkan. Walau bagaimanapun, data haiwan yang dilaporkan untuk komponen individu tidak menunjukkan kemungkinan risiko karsinogenik pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa monohidrat (yang mengandungi sejumlah kecil protein susu)
Magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
Setelah pertama kali membuka sachet, ubat mesti digunakan dalam masa 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Keluarkan alat sedut dari kantung foilnya sebelum penggunaan pertama.
Sebelum membuka sampul surat untuk pertama kalinya:
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
Selepas pembukaan kantung pertama:
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Setiap kotak mengandungi 1, 2 atau 3 alat penyedut Nexthaler yang mengandungi 1.50g serbuk penyedutan dan masing-masing membenarkan 120 kepingan. Setiap alat sedut terkandung dalam beg pelindung tertutup panas (kemasan aluminium) dalam PET / Al / PE (Polyethylene Terephthalate / Aluminium / Polyethylene) atau PA / Al / PE (Poliamida / Aluminium / Polyethylene).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
FOSTER adalah alat penyedutan multidosis. Peranti ini terdiri daripada badan luaran yang dilengkapi dengan tingkap yang menunjukkan jumlah dos yang tersisa dan dilengkapi dengan penutup bersepadu. Setelah membuka penutup, yang juga memulakan mekanisme pengiraan dos, anda dapat melihat penutup mulut di mana ubat itu disedut. Badan luaran peranti dan penutup mulut terbuat dari acrylonitrile butadiene styrene dan penutupnya terbuat dari polipropilena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Berikut adalah arahan untuk menggunakan alat sedut Nexthaler untuk kepentingan profesional kesihatan.
ARAHAN UNTUK MENGGUNAKAN INHALER NEXTHALER
A. Kandungan Pakej
Pek ini mengandungi:
• 1 buku arahan
• 1 alat penyedut Nexthaler di dalam kantung pelindungnya yang ditutup dengan haba.
Sekiranya kandungan pek tidak sesuai dengan perkara di atas, kembalikan alat sedut ke pembekal anda dan dapatkan yang baru.
B. Amaran dan Langkah berjaga-jaga am
• Jangan keluarkan alat sedut dari kantungnya jika anda tidak bermaksud menggunakannya segera.
• Gunakan alat sedut hanya seperti yang diarahkan.
• Sekiranya anda tidak pasti sama ada penghitung dos menurun satu kali selepas penyedutan, tunggu sehingga dos berjadual anda seterusnya dan ambil seperti biasa.Jangan mengambil dos berganda.
• Tutup penutup alat sedut sehingga anda bersedia mengambil dos anda.
• Apabila anda tidak menggunakan alat sedut, simpan di tempat yang bersih dan kering.
• Jangan cuba melepaskan alat sedut Nexthaler anda dengan alasan apa pun.
• Jangan gunakan alat sedut Nexthaler:
atau selepas tarikh luput
atau jika sudah lebih dari 6 bulan berlalu sejak membuka sampul surat
atau jika ia rosak
atau jika tetingkap pembilang dos menunjukkan "0"
atau jika pembilang dos tidak dapat dibaca.
Dalam semua kes ini, alat sedut mesti dibuang dengan betul atau dikembalikan kepada pembekal dan yang baru. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang alat sedut yang tidak anda gunakan lagi.
C. Ciri-ciri utama alat sedut Nexthaler
Mengambil dos dari alat sedut Nexthaler anda hanya memerlukan tiga langkah mudah: Buka, Tarik nafas, Tutup
D. Sebelum menggunakan alat sedut Nexthaler baru
1. Buka beg dan keluarkan alat sedut.
o Jangan gunakan alat sedut jika kantungnya tidak ditutup atau rosak - kembalikan kepada pembekal dan dapatkan yang baru.
2. Periksa alat sedut anda.
o Sekiranya alat sedut anda pecah atau rosak, kembalikan kepada pembekal anda dan dapatkan yang baru.
3. Periksa tetingkap pembilang dos. Sekiranya alat sedut baru, nombor "120" muncul di tetingkap pembilang dos.
o Jangan gunakan alat sedut baru jika nombor yang ditunjukkan kurang dari "120" - kembalikan kepada pembekal dan dapatkan yang baru.
E. Cara menggunakan alat sedut Nexthaler
E.1. Pemeriksaan visual
1. Periksa jumlah dos yang tersisa: sebarang nombor antara "1" dan "120" menunjukkan bahawa masih ada dos yang tersisa.
o Jika tetingkap penghitung dos menunjukkan "0", ini bermakna tidak ada lagi dos yang tersisa - alat sedut mesti dibuang dan yang baru mesti diperoleh.
2. Pastikan penutup ditutup sepenuhnya sebelum menggunakan alat sedut.
E.2. Pembukaan
1. Pegang alat penyedut dengan kuat dalam kedudukan tegak.
2. Buka tudung sepenuhnya.
3. Sebelum menghirup, hembuskan nafas sebanyak mungkin.
o Jangan bernafas melalui alat sedut.
E.3. Penyedutan
Sekiranya boleh, berdiri atau duduk tegak semasa menghirup.
1. Angkat alat sedut, bawa ke mulut anda dan tutup bibir anda di sekitar penutup mulut.
o Jangan menutup pengambilan udara semasa memegang alat sedut.
o Jangan menyedut melalui pengambilan udara.
2. Tarik nafas dengan cepat dan dalam melalui mulut anda.
o Anda mungkin merasakan rasa tertentu di mulut semasa mengambil dos.
o Anda mungkin mendengar atau merasakan 'klik' semasa anda mengambil dos anda.
o Anda tidak bernafas melalui hidung.
o Jangan gerakkan bibir anda dari alat sedut semasa menyedut.
3. Keluarkan alat sedut dari mulut anda.
4. Tahan nafas selama 5 hingga 10 saat atau selama yang anda mahu.
5. Tarik nafas perlahan-lahan.
o Jangan bernafas melalui alat sedut.
E.4. Penutupan
1. Pasang kembali alat sedut tegak dan tutup penutup sepenuhnya.
2. Periksa bahawa pembilang dos telah menurun sebanyak.
3. Sekiranya anda perlu mengambil dos yang lain, ulangi langkah E.1 hingga E.4.
F. Pembersihan
• Biasanya tidak perlu membersihkan alat sedut.
• Sekiranya perlu, anda boleh memastikan alat sedut bersih setelah digunakan dengan mengelap alat dengan kain kering atau tuala kertas.
o Jangan bersihkan alat penyedut dengan air atau cecair lain. Sentiasa pastikan alat tetap kering.
G. Pemuliharaan
• Apabila tidak menggunakan alat sedut, peranti mesti disimpan di tempat yang bersih dan kering. Anda boleh memasukkannya semula ke dalam beg setelah digunakan.
o Jangan dedahkan alat penyedut ke sumber panas atau cahaya matahari langsung.
o Jangan dedahkan alat penyedut ke kelembapan atau persekitaran basah.
• Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
• Jika lebih dari 6 bulan berlalu sejak membuka kantung, alat sedut mesti dibuang dan alat baru mesti diperoleh.
H. Pelupusan
• Buangkan alat sedut Nexthaler jika nombor "0" muncul di tetingkap pembilang dos.
• Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang telah anda gunakan atau tidak lagi digunakan.
o Jangan buang ubat-ubatan dengan sisa rumah tangga biasa anda.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Melalui Palermo 26 / A
43122 Parma
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg serbuk penyedutan - 1 inhaler dalam ABS / PP 120 dos
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg serbuk penyedutan - 2 penyedut dalam ABS / PP sebanyak 120 dos setiap satu
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg serbuk penyedutan - 3 penyedut dalam ABS / PP 120 dos setiap satu
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Jun 2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
09/2016
11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN -
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN LUAR BIASA DAN PENGAWALAN KUALITI -
.jpg)
