Bahan aktif: Zolpidem (zolpidem tartrate)
Tablet bersalut filem STILNOX 10 mg
Petunjuk Mengapa Stilnox digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat-ubatan yang berkaitan dengan benzodiazepin
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin hanya ditunjukkan dalam kes-kes yang teruk, melemahkan, atau insomnia yang menyebabkan malaise yang mendalam.
Kontraindikasi Apabila Stilnox tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (zolpidem) atau kepada mana-mana eksipien.
Myasthenia gravis.
Kegagalan pernafasan akut dan / atau teruk.
Sindrom apneik tidur.
Pentadbiran kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Kehamilan dan penyusuan (lihat "Amaran Khas - Kehamilan dan Penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Stilnox
Sebelum menetapkan hipnosis, jika boleh, penyebab insomnia harus dikenal pasti dan faktor-faktor yang mendasari rawatan. Rawatan 7-14 hari tanpa hasil klinikal mungkin menunjukkan adanya gangguan fizikal atau psikiatri utama dan pesakit harus berhati-hati dinilai secara berkala.
Kemerosotan psikomotor pada hari berikutnya
Risiko kemerosotan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk gangguan kemampuan memandu, meningkat jika:
- zolpidem diambil ketika tinggal kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental (lihat "Amaran khas - Kesan pada kemampuan memandu dan" menggunakan mesin ");
- dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan diambil;
- zolpidem diberikan bersama dengan ubat-ubatan depresan sistem saraf pusat (CNS) lain, atau ubat-ubatan lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau ubat-ubatan terlarang (lihat "Interaksi").
Zolpidem harus diambil sebagai satu ubat, segera pada waktu tidur, dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama.
TOLERANSI:
Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, mungkin terdapat sedikit pengurangan kesan hipno-menimbulkan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin dengan jangka hayat yang pendek.
KEPERLUAN:
Penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat mengikut dos dan tempoh rawatan; ini juga lebih besar pada pesakit dengan riwayat gangguan psikiatri dan / atau alkohol atau penyalahgunaan dadah Pesakit ini harus dipantau dengan teliti semasa mengambil benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin.
Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan diri, yang mungkin termasuk: sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, pergolakan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi , hyperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
PENGEMBALIAN INSOMNIA:
Apabila penghentian ubat hipno-induksi, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada munculnya kembali, dalam bentuk yang diperkuatkan, dari gejala yang menyebabkan rawatan dengan ubat tersebut. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan, atau gangguan tidur.
Sindrom ini lebih cenderung berlaku sekiranya pemberian ubat dihentikan secara tiba-tiba; oleh itu rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur.
Selanjutnya, adalah penting bagi pesakit untuk mengetahui kemungkinan fenomena pemulihan berlaku, sehingga mengurangkan keresahan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini sekiranya timbul pada fasa penarikan ubat.
Nampaknya, dalam hal benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, fenomena penarikan mungkin berlaku dalam selang waktu antara dua pengambilan.
JANGKA MASA RAWATAN:
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fasa penarikan ubat. Tempoh rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi tempoh ini, tanpa Doktor menilai semula keadaan pesakit.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit pada awal rawatan bahawa tempohnya terhad dan untuk menerangkan dengan tepat bagaimana dosnya harus dikurangkan secara progresif.
AMNESIA:
Benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Selalunya kesan ini berlaku beberapa jam selepas mengambil ubat.
Untuk mengurangkan risiko, pesakit harus memastikan bahawa mereka dapat tidur berterusan selama 8 jam (lihat "Kesan Sampingan").
REAKSI PSIKIATRIK DAN "PARADOX" LAIN:
Kegelisahan, kegelisahan insomnia, pergolakan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku tidak normal dan kesan sampingan tingkah laku lain yang diketahui berlaku semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin mungkin berlaku. Berlaku semasa menggunakan hipnosis / agen penenang seperti zolpidem.
Sekiranya ini berlaku, penggunaan ubat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
PERJALANAN TIDUR DAN PERINGKAT BERSATU:
Sleepwalking dan tingkah laku lain yang berkaitan seperti tidur mengemudi, menyediakan dan makan makanan, membuat panggilan telefon, melakukan hubungan seks, dan amnesia untuk kejadian tersebut telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil zolpidem yang tidak sepenuhnya terjaga.
Nampaknya penggunaan alkohol dan penekan CNS lain bersamaan dengan zolpidem dan penggunaan zolpidem pada dos yang melebihi dos maksimum yang disyorkan meningkatkan risiko tingkah laku tersebut. Pemberhentian rawatan zolpidem pada pesakit yang menunjukkan tingkah laku seperti itu (contohnya tidur ketika tidur) harus dipertimbangkan dengan teliti kerana risiko kepada pesakit dan orang lain (lihat "Interaksi - Alkohol" dan "Kesan yang Tidak Diingini - Gangguan Psikiatri").
KECEDERAAN SERIUS
Berkaitan dengan sifat farmakologinya, zolpidem dapat menyebabkan rasa mengantuk dan kurang sedar, yang boleh menyebabkan jatuh dan akibatnya kecederaan serius.
KUMPULAN PESAKIT PESERTA:
- Warga emas: lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" - dos.
- Berhati-hati semasa memberi zolpidem kepada pesakit yang mengalami kegagalan pernafasan kronik, kerana benzodiazepin boleh merosakkan fungsi pernafasan (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
- Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan kekurangan hati yang teruk, kerana ubat ini dapat memicu "ensefalopati".
- Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak digalakkan sebagai rawatan utama untuk penyakit psikotik.
- Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk rawatan kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan. Walaupun tidak ada interaksi farmakokinetik dan farmakodinamik yang signifikan secara klinikal dengan antidepresan SSRI (lihat "Interaksi"), zolpidem, seperti benzodiazepin dan benzodiazepin lain -seperti zat, harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan gejala kemurungan.Kecenderungan bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit tersebut dan jumlah minimum ubat berguna harus diberikan sesuai, kerana kemungkinan overdosis yang disengaja oleh pesakit. boleh didedahkan semasa penggunaan zolpidem. Oleh kerana insomnia boleh menjadi gejala kemurungan, pesakit harus dinilai semula jika insomnia berlanjutan.
- Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Stilnox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Alkohol:
Tidak disyorkan untuk minum alkohol pada masa yang sama.Kesan sedatif boleh ditingkatkan jika ubat tersebut diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan ubat-ubatan depresan CNS
Peningkatan kesan kemurungan pusat boleh berlaku dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, ubat antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Oleh itu, penggunaan zolpidem ubat bersamaan. boleh meningkatkan gangguan tidur dan gangguan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk penurunan kemampuan memandu (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Amaran khas - Kesan pada kemampuan memandu dan" menggunakan mesin "). Di samping itu, terdapat laporan mengenai halusinasi visual pada pesakit yang mengambil zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine. Dalam kes analgesik narkotik, mungkin juga terdapat "penekanan rasa euforia, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.
Perencat dan pemicu CYP450
Zolpidem dimetabolisme oleh beberapa isoform enzim hepatik sitokrom P450: enzim utama adalah CYP3A4 dengan sumbangan CYP1A2.
Bahan yang menghalang sitokrom P450 dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin, seperti zolpidem.
Pemberian bersama ciprofloxacin boleh meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.
Kesan farmakodinamik zolpidem menurun apabila zolpidem digabungkan dengan rifampicin (CYP3A4 inducer). Walau bagaimanapun, apabila zolpidem diberikan dengan itraconazole (perencat CYP3A4) farmakokinetik dan farmakodinamiknya tidak terjejas secara signifikan. Perkaitan klinikal hasil ini tidak dipengaruhi secara signifikan. dikenali.
Pemberian zolpidem dan perencat CYP3A4 yang kuat, ketoconazole (200 mg dua kali sehari) memanjangkan jangka hayat penghapusan zolpidem, peningkatan jumlah AUC dan penurunan pelepasan oral yang jelas berbanding dengan zolpidem. Plus plasebo. Jumlah AUC zolpidem, apabila diberikan dengan ketoconazole, meningkat dengan faktor 1.83 berbanding zolpidem sahaja. Tidak dianggap perlu untuk menyesuaikan dos zolpidem yang biasa, tetapi pesakit harus diberitahu bahawa penggunaan zolpidem dengan ketoconazole dapat meningkatkan kesan penenang.
Ubat lain:
Tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan ketika zolpidem diberikan bersama warfarin, digoxin atau ranitidine.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Sebagai pencegahan, zolpidem harus dielakkan semasa mengandung dan menyusu.
Tidak ada, atau sangat terhad, data zolpidem pada pesakit hamil. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan perkembangan ketoksikan pembiakan.
Wanita yang mengandung anak yang bermaksud untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil, harus menghubungi doktor untuk menangguhkan rawatan.
Sekiranya, untuk keperluan perubatan mutlak, zolpidem harus diberikan pada tahap kehamilan yang lebih lanjut, atau semasa bersalin, kesan pada bayi baru lahir dapat diharapkan seperti: hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, yang disebabkan oleh tindakan farmakologi ubat. kes-kes kemurungan pernafasan neonatal yang teruk ketika zolpidem digunakan dengan ubat-ubatan kemurungan CNS lain pada masa kehamilan.
Di samping itu, kanak-kanak yang dilahirkan oleh ibu yang mengambil benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin secara kronik pada peringkat akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin telah dijumpai dalam susu ibu, zolpidem tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Stilnox merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Pemandu kenderaan dan pengendali mesin harus diberitahu bahawa, seperti hipnotik lain, ada kemungkinan risiko mengantuk, masa reaksi yang berpanjangan, pening, mengantuk, penglihatan bingung / berkurang dan kewaspadaan berkurang dan kemampuan memandu yang lemah, pagi selepas rawatan (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Untuk mengurangkan risiko, dianjurkan mengambil masa rehat sekurang-kurangnya 8 jam antara mengambil zolpidem dan memandu kenderaan, menggunakan mesin dan bekerja pada ketinggian.
Keupayaan terganggu untuk memandu dan tingkah laku seperti "tertidur di roda" telah berlaku dengan zolpidem sahaja, pada dos terapeutik.
Di samping itu, pemberian bersama zolpidem dengan alkohol dan ubat-ubatan penekan CNS yang lain meningkatkan risiko tingkah laku tersebut (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" dan "Interaksi"). Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menggunakan alkohol atau ubat lain. Bahan psikoaktif semasa mengambil zolpidem.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Stilnox: Dosage
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Secara amnya, tempoh ini berbeza dari beberapa hari hingga dua minggu dengan maksimum empat minggu termasuk fasa penarikan ubat. Kadang-kadang mungkin perlu untuk melanjutkan tempoh rawatan maksimum; dalam kes ini, ini tidak boleh dilakukan tanpa Doktor terlebih dahulu menilai semula keadaan pesakit.
Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.
Dos
Rawatan harus diambil sebagai satu suntikan dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama. Dos harian yang disyorkan adalah 10 mg, diambil segera pada waktu tidur.
Jumlah dos harian zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Pada pesakit tua atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap kesan zolpidem, disyorkan dos 5 mg (1/2 tablet), yang hanya akan dilampaui dalam kes-kes yang luar biasa.
Pada pesakit dengan kekurangan hati yang tidak menghilangkan ubat secepat subjek normal, disyorkan dos 5 mg (1/2 tablet), yang hanya akan dilampaui dalam kes-kes yang luar biasa.
Walau bagaimanapun, bagi mana-mana pesakit, jumlah dos zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Stilnox
Sekiranya pengambilan / pengambilan Stilnox yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Tanda dan gejala
Kesedaran yang menurun hingga koma dan gejala yang lebih teruk termasuk akibat maut telah dilaporkan dalam kes overdosis dengan zolpidem sahaja atau bersama dengan ubat atau bahan penekan CNS lain (termasuk alkohol).
Rawatan
Semasa merawat overdosis mana-mana produk ubat, harus diingat bahawa mungkin lebih banyak bahan telah diambil.
Sekiranya terdapat overdosis benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin, menyebabkan muntah (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau melakukan lavage gastrik, dengan perlindungan saluran udara, jika pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya pengosongan perut tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan.Fungsi kardiovaskular dan pernafasan harus dipantau dengan teliti di unit rawatan intensif.
Ubat penenang juga harus dielakkan dalam kes gairah psikomotor.
Flumazenil boleh menjadi penawar yang berguna sekiranya gejala yang teruk telah diperhatikan. Walau bagaimanapun, pemberian flumazenil boleh menyumbang kepada permulaan gejala neurologi (kejang).
Zolpidem tidak boleh dihubungi.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Stilnox, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Stilnox
Seperti semua ubat, Stilnox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya boleh, skala frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat biasa> 10%; biasa> 1 dan 0.1 dan 0.01 e
Terdapat bukti kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan dos dengan zolpidem, terutamanya kejadian CNS tertentu. Seperti yang disyorkan di bawah "Dos", kesan ini harus kurang teruk jika zolpidem diberikan tepat sebelum tidur atau ketika sudah di tempat tidur dan kesan ini lebih kerap terjadi pada orang tua pesakit.
Gangguan sistem saraf
Biasa: mengantuk, sakit kepala, pening, peningkatan insomnia, amnesia anterograde (kesan amnesik mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai).
Tidak diketahui: tahap kesedaran menurun
Gangguan psikiatri
Biasa: halusinasi, pergolakan, mimpi buruk.
Tidak biasa: keadaan kekeliruan, mudah marah.
Tidak diketahui: kegelisahan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, tingkah laku yang tidak normal, berjalan sambil tidur (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan - Berjalan tidur dan tingkah laku yang berkaitan"), kebergantungan (sindrom penarikan ubat atau kesan pemulihan mungkin berlaku selepas penghentian rawatan), perubahan libido, kemurungan ( lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Sebilangan besar kesan psikiatri yang tidak diingini berkaitan dengan reaksi paradoks.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan
Tidak diketahui: perubahan gaya berjalan, toleransi ubat, jatuh (terutama pada pesakit tua dan ketika tidak mengambil zolpidem seperti yang ditetapkan) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")
Gangguan mata
Tidak biasa: diplopia
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak diketahui: kemurungan pernafasan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: cirit-birit, mual, muntah, sakit perut
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: sakit belakang
Tidak diketahui: kelemahan otot
Jangkitan dan jangkitan
Biasa: jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran pernafasan bawah.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak diketahui: ruam, gatal-gatal, urtikaria, hiperhidrosis.
Gangguan hepatobiliari
Tidak diketahui: tahap enzim hati meningkat
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: edema angioneurotic.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Bahan aktif: zolpidem tartrate 10 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; hypromellose; pati natrium karboksimetil (jenis A); magnesium stearat.
Salutan: hypromellose; titanium dioksida (E171); makrogol 400.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem.
- 20 tablet bersalut filem 10 mg
- 30 tablet bersalut filem 10 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL STILNOX 10 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
zolpidem tartrate 10 mg.
Penerima:
laktosa monohidrat 90.4 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut dengan filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin hanya ditunjukkan dalam kes-kes yang teruk, melemahkan, atau insomnia yang menyebabkan malaise yang mendalam.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Secara amnya, tempoh ini berbeza dari beberapa hari hingga dua minggu dengan maksimum empat minggu termasuk fasa penarikan ubat.
Kadang-kadang mungkin perlu untuk melanjutkan tempoh rawatan maksimum; dalam kes ini, ini tidak boleh dilakukan tanpa menilai semula keadaan pesakit terlebih dahulu.
Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.
Dos
Rawatan harus diambil sebagai satu suntikan dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama.
Dos harian yang disyorkan adalah 10 mg, diambil segera pada waktu tidur. Jumlah dos harian zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Pada pesakit tua atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap kesan zolpidem, dos 5 mg disyorkan dan hanya akan dilampaui dalam kes-kes yang luar biasa.
Pada pesakit dengan kekurangan hati yang tidak menghilangkan ubat secepat subjek biasa, disyorkan dos 5 mg dan hanya akan dilampaui dalam kes-kes yang luar biasa.
Walau bagaimanapun, bagi mana-mana pesakit, jumlah dos zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (zolpidem) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Myasthenia gravis.
Kegagalan pernafasan akut dan / atau teruk. Sindrom apneik tidur.
Pentadbiran kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum menetapkan hipnosis, jika boleh, penyebab insomnia harus dikenal pasti dan faktor-faktor yang mendasari ditangani.
Rawatan 7-14 hari tanpa hasil klinikal mungkin menunjukkan adanya gangguan fizikal atau psikiatri utama dan pesakit harus dinilai semula dengan teliti pada selang waktu yang tetap.
Kemerosotan psikomotor pada hari berikutnya
Risiko kemerosotan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk gangguan kemampuan memandu, meningkat jika:
• zolpidem diambil ketika tinggal kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental (lihat bahagian 4.7);
• dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan diambil;
• zolpidem diberikan bersama ubat depresi sistem saraf pusat (CNS) lain, atau ubat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau ubat-ubatan terlarang (lihat bahagian 4.5).
Zolpidem harus diambil sebagai satu ubat, segera pada waktu tidur, dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama.
TOLERANSI:
Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, mungkin berlaku penurunan kesan hipno-menimbulkan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin jangka pendek.
KEPERLUAN:
Penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini.
Risiko kebergantungan meningkat mengikut dos dan tempoh rawatan; ini juga lebih tinggi pada pesakit dengan riwayat gangguan psikiatri dan / atau penyalahgunaan alkohol atau dadah. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti semasa mengambil benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin.
Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan diri, yang mungkin termasuk: sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, pergolakan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi , hyperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
REBOUND INSOMNIA:
Apabila penghentian ubat hipno-induksi, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada munculnya kembali, dalam bentuk yang diperkuatkan, dari gejala yang menyebabkan rawatan dengan ubat tersebut. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan, atau gangguan tidur.
Sindrom ini lebih cenderung berlaku sekiranya pemberian ubat dihentikan secara tiba-tiba; oleh itu rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur.
Selanjutnya, adalah penting bagi pesakit untuk mengetahui kemungkinan fenomena pemulihan berlaku, sehingga mengurangkan keresahan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini sekiranya timbul pada fasa penarikan ubat.
Nampaknya, dalam hal benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, fenomena penarikan mungkin berlaku dalam selang waktu antara dua pengambilan.
JANGKA MASA RAWATAN:
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fasa penarikan ubat.
Tempoh rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi jangka masa ini tanpa menilai semula keadaan pesakit.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit pada awal rawatan bahawa tempohnya terhad dan untuk menerangkan dengan tepat bagaimana dosnya harus dikurangkan secara progresif.
AMNESIA:
Benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Selalunya kesan ini berlaku beberapa jam selepas mengambil ubat.
Untuk mengurangkan risiko, pesakit harus memastikan bahawa mereka dapat terus tidur selama 8 jam (lihat bahagian 4.8).
REAKSI PSIKIATRIK DAN "PARADOX" LAIN:
Kegelisahan, kegelisahan insomnia, pergolakan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku tidak normal dan kesan sampingan tingkah laku lain yang diketahui berlaku semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin mungkin berlaku. Berlaku semasa menggunakan hipnosis / agen penenang seperti zolpidem.
Sekiranya ini berlaku, penggunaan ubat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
PERSEKUTUAN TIDUR DAN BERSEKUTU:
Sleepwalking dan tingkah laku lain yang berkaitan seperti tidur mengemudi, menyediakan dan makan makanan, membuat panggilan telefon, melakukan hubungan seks, dan amnesia untuk peristiwa tersebut telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil zolpidem yang tidak terjaga sepenuhnya. Nampaknya penggunaan alkohol dan lain-lain Depresan CNS bersama-sama dengan zolpidem, dan penggunaan zolpidem pada dos yang melebihi dos yang disyorkan maksimum, meningkatkan risiko tingkah laku tersebut.Penghentian rawatan zolpidem pada pesakit yang memperlihatkan tingkah laku tersebut harus dipertimbangkan dengan teliti. (Contohnya tidur mengemudi), kerana risiko pesakit dan lain-lain (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
KECEDERAAN SERIUS
Berkaitan dengan sifat farmakologinya, zolpidem dapat menyebabkan rasa mengantuk dan kurang sedar, yang boleh menyebabkan jatuh dan akibatnya kecederaan serius.
KUMPULAN PESAKIT KHAS:
• Warga emas: lihat bahagian 4.2.
• Berhati-hati apabila memberi zolpidem kepada pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik, kerana benzodiazepin dapat menekan fungsi pernafasan (lihat bahagian 4.8).
• Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang teruk kegagalan hati, kerana ubat-ubatan ini dapat memicu "ensefalopati."
• Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak digalakkan sebagai rawatan utama untuk penyakit psikotik.
• Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk rawatan kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (kecenderungan bunuh diri boleh meningkat pada pesakit seperti itu).
Walaupun tidak terdapat interaksi farmakokinetik dan farmakodinamik yang signifikan secara klinikal dengan antidepresan SSRI (lihat bahagian 4.5), zolpidem, seperti benzodiazepin lain dan bahan seperti benzodiazepin, harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan gejala kemurungan. Kecenderungan bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit tersebut dan akibatnya jumlah minimum ubat berguna harus diberikan kerana kemungkinan overdosis yang disengaja oleh pesakit.
Kemurungan yang ada sebelumnya dapat dinyatakan semasa menggunakan zolpidem. Oleh kerana insomnia boleh menjadi gejala kemurungan, pesakit harus dinilai semula jika insomnia berlanjutan.
• Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Alkohol:
pengambilan alkohol secara serentak tidak digalakkan.
Kesan sedatif boleh ditingkatkan jika ubat itu diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan ubat-ubatan depresan CNS
Peningkatan kesan kemurungan pusat boleh berlaku dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, ubat antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Oleh itu, penggunaan zolpidem penenang bersamaan. boleh meningkatkan gangguan tidur dan gangguan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk penurunan kemampuan untuk memandu (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.7). Di samping itu, terdapat laporan mengenai halusinasi visual pada pesakit yang mengambil zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine.
Dalam kes analgesik narkotik, mungkin juga terdapat "penekanan rasa euforia, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.
Perencat dan pemicu CYP450
Zolpidem dimetabolisme oleh beberapa isoform enzim hepatik sitokrom P450: enzim utama adalah CYP3A4 dengan sumbangan CYP1A2.
Bahan yang menghalang sitokrom P450 dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin, seperti zolpidem.
Pemberian bersama ciprofloxacin boleh meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.
Kesan farmakodinamik zolpidem menurun apabila zolpidem digabungkan dengan rifampicin (CYP3A4 inducer). Walau bagaimanapun, apabila zolpidem diberikan dengan itraconazole (perencat CYP3A4) farmakokinetik dan farmakodinamiknya tidak terjejas secara signifikan. Perkaitan klinikal hasil ini tidak dipengaruhi secara signifikan. dikenali.
Pemberian zolpidem dan perencat CYP3A4 yang kuat, ketoconazole (200 mg dua kali sehari) memanjangkan jangka hayat penghapusan zolpidem, peningkatan jumlah AUC dan penurunan pelepasan oral yang jelas berbanding dengan zolpidem. Plus plasebo. Jumlah AUC zolpidem, apabila diberikan dengan ketoconazole, meningkat dengan faktor 1.83 berbanding zolpidem sahaja. Tidak dianggap perlu untuk menyesuaikan dos zolpidem yang biasa, tetapi pesakit harus diberitahu bahawa penggunaan zolpidem dengan ketoconazole dapat meningkatkan kesan penenang.
Ubat lain:
Tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan apabila zolpidem diberikan bersama warfarin, digoxin atau ranitidine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sebagai pencegahan, zolpidem harus dielakkan semasa mengandung dan menyusu.
Tidak ada, atau sangat terhad, data zolpidem pada pesakit hamil. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan perkembangan ketoksikan pembiakan.
Sekiranya ubat itu diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya untuk menghentikan rawatan jika dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.
Sekiranya, untuk keperluan perubatan mutlak, zolpidem harus diberikan pada tahap kehamilan yang lebih lanjut, atau semasa melahirkan, kesan pada bayi yang baru lahir dapat diharapkan seperti: hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, yang disebabkan oleh tindakan farmakologi ubat.
Kes kemurungan pernafasan neonatal yang teruk telah dilaporkan ketika zolpidem digunakan dengan ubat-ubatan depresan CNS lain pada akhir kehamilan.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang mengambil benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin secara kronik pada peringkat akhir kehamilan mungkin mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin telah dijumpai dalam susu ibu, zolpidem tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Stilnox merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Pemandu kenderaan dan pengendali mesin harus diberitahu bahawa, seperti hipnotik lain, terdapat kemungkinan risiko mengantuk, masa reaksi yang berpanjangan, pening, mengantuk, penglihatan bingung / berkembar dan penurunan kewaspadaan dan kemampuan memandu yang lemah, pagi selepas terapi (lihat bahagian 4.8). Untuk mengurangkan risiko, dianjurkan mengambil masa rehat sekurang-kurangnya 8 jam antara mengambil zolpidem dan memandu kenderaan, menggunakan mesin dan bekerja pada ketinggian.
Keupayaan terganggu untuk memandu dan tingkah laku seperti "tertidur di roda" telah berlaku dengan zolpidem sahaja, pada dos terapeutik.
Tambahan pula, pemberian bersama zolpidem dengan alkohol dan ubat-ubatan penekan CNS yang lain meningkatkan risiko tingkah laku tersebut (lihat bahagian 4.4 dan 4.5). Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menggunakan alkohol atau bahan psikoaktif lain semasa mengambil zolpidem.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sekiranya boleh, skala frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat biasa> 10%; biasa> 1 dan 0.1 dan 0.01 e
Tidak diketahui: tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Terdapat bukti kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan dos dengan zolpidem, terutamanya kejadian CNS tertentu. Seperti yang disyorkan dalam bahagian 4.2, kesan ini harus kurang teruk jika zolpidem diberikan tepat sebelum tidur atau ketika tidur. Sudah berbaring.
Kesan ini berlaku lebih kerap pada pesakit tua.
Gangguan sistem saraf
Biasa: mengantuk, sakit kepala, pening, peningkatan insomnia, amnesia anterograde (kesan amnesik mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai).
Tidak diketahui: tahap kesedaran menurun.
Gangguan psikiatri
Biasa: halusinasi, pergolakan, mimpi buruk.
Tidak biasa: keadaan kekeliruan, mudah marah.
Tidak diketahui: kegelisahan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, tingkah laku tidak normal, berjalan kaki (lihat bahagian 4.4), ketergantungan (sindrom penarikan ubat atau kesan pemulihan mungkin berlaku selepas penghentian rawatan), perubahan libido, kemurungan (lihat bahagian 4.4).
Sebilangan besar kesan psikiatri yang tidak diingini berkaitan dengan reaksi paradoks.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan
Tidak diketahui: perubahan gaya berjalan, toleransi ubat, jatuh (terutama pada pesakit tua dan ketika tidak mengambil zolpidem seperti yang ditentukan) (lihat bahagian 4.4).
Gangguan mata
Tidak biasa: diplopia.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak diketahui: kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.4)
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: cirit-birit, mual, muntah, sakit perut.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: sakit belakang
Tidak diketahui: kelemahan otot.
Jangkitan dan jangkitan
Biasa: jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran pernafasan bawah.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak diketahui: ruam, gatal-gatal, urtikaria, hiperhidrosis.
Gangguan hepatobiliari
Tidak diketahui: tahap enzim hati meningkat.
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: edema angioneurotic.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Kesedaran yang menurun hingga koma dan gejala yang lebih teruk termasuk akibat maut telah dilaporkan dalam kes overdosis dengan zolpidem sahaja atau bersama dengan ubat atau bahan penekan CNS lain (termasuk alkohol).
Rawatan
Semasa merawat overdosis mana-mana produk ubat, harus diingat bahawa mungkin lebih banyak bahan telah diambil.
Sekiranya terdapat overdosis benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin, menyebabkan muntah (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau melakukan lavage gastrik, dengan perlindungan saluran udara, jika pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya pengosongan perut tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan.
Fungsi kardiovaskular dan pernafasan mesti dipantau dengan teliti di unit rawatan rapi.
Ubat penenang juga harus dielakkan dalam kes gairah psikomotor.
Flumazenil boleh menjadi penawar yang berguna sekiranya gejala yang teruk telah diperhatikan. Walau bagaimanapun, pemberian flumazenil boleh menyumbang kepada permulaan gejala neurologi (kejang).
Zolpidem tidak boleh dihubungi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: ubat-ubatan yang berkaitan dengan benzodiazepin
Kod ATC: N05CF02
Zolpidem adalah imidazopyridine yang secara terikat mengikat subtipe reseptor omega-1 (juga dikenali sebagai subjenis BZ1) yang merupakan subunit alpha-1 dari kompleks reseptor GABA-A, sementara benzodiazepin secara tidak selektif mengikat subtipe reseptor omega-1 dan omega-2. Modulasi saluran anion klorin berikutan interaksi dengan subjenis reseptor ini membawa kepada kesan sedatif spesifik yang ditunjukkan dengan zolpidem. Kesan ini ditangani oleh antagonis benzodiazepin seperti flumazenil.
Pada haiwan: pengikatan selektif zolpidem ke reseptor omega-1 dapat menjelaskan ketiadaan melegakan otot secara santai dan kesan antikonvulsan pada dos hipnosis. Kesan ini biasanya terdapat pada benzodiazepin, yang tidak selektif untuk reseptor omega-1.
Pada lelaki: zolpidem mengurangkan waktu latensi tidur dan bilangan bangun tidur. Ini meningkatkan jangka masa dan kualiti tidur. Kesan ini dikaitkan dengan ciri EEG, berbeza dengan yang disebabkan oleh penggunaan benzodiazepin. Zolpidem terbukti dapat mengekalkan pelbagai tahap tidur dalam kajian yang menilai peratusan masa yang dilalui setiap peringkat. Pada dos yang disyorkan zolpidem tidak mempengaruhi jangka masa tidur paradoks (REM). Pemeliharaan tahap tidur nyenyak (tahap 3 dan 4 atau tidur gelombang lambat) dapat dijelaskan oleh pengikatan selektif zolpidem ke laman web omega-1. Semua kesan zolpidem ditentang oleh antagonis benzodiazepine flumazenil.
Ujian rawak menunjukkan hanya bukti yang meyakinkan tentang keberkesanan zolpidem 10 mg.
Dalam kajian double-blind secara rawak terhadap 462 sukarelawan sihat yang tidak berumur ketika menderita insomnia sementara, zolpidem 10 mg mengurangkan masa tertidur 10 minit berbanding dengan plasebo, sementara pada zolpidem 5 mg kali ini adalah 10 minit 3 minit.
Dalam kajian double-blind secara rawak terhadap 114 pesakit bukan tua yang menderita insomnia kronik, zolpidem 10 mg mengurangkan waktu rata-rata untuk tertidur sebanyak 30 minit berbanding dengan plasebo, sementara pada zolpidem 5 mg kali ini adalah 15. minit.
Pada sesetengah pesakit, dos yang lebih rendah 5 mg mungkin berkesan.
Pesakit pediatrik:
Keselamatan dan keberkesanan zolpidem belum terbukti pada pesakit yang berumur kurang dari 18 tahun. Dalam kajian selama 8 minggu pada pesakit kanak-kanak (berumur 6-17 tahun) dengan insomnia yang berkaitan dengan gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD), gangguan sistem psikiatri dan saraf mendokumentasikan kejadian buruk yang berkaitan dengan rawatan yang paling kerap diperhatikan dengan zolpidem berbanding plasebo, terutamanya pening (23.5% berbanding 1.5%), sakit kepala (12.5% berbanding 9.2%) dan halusinasi (7.4% berbanding 0%) (lihat bahagian 4.3).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Zolpidem mempunyai penyerapan cepat dan tindakan hipnosis yang cepat.
Selepas pemberian oral, ketersediaan bio zolpidem adalah sekitar 70%, berkaitan dengan metabolisme lulus pertama yang sederhana. Kepekatan plasma puncak dicapai antara 0,5 dan 3 jam selepas pemberian.
Pembahagian
Pada dos terapeutik, profil farmakokinetik zolpidem adalah linear dan tidak dipengaruhi oleh pentadbiran berulang.
Tahap pengikatan protein plasma adalah sekitar 92.5% ± 0.1%.
Waktu hayat penghapusan tidak lama, dengan nilai min 2.4 jam (± 0.2 jam) dan jangka masa tindakan hingga 6 jam.
Jumlah taburan pada orang dewasa ialah 0.54 ± 0.02 l / kg dan menurun kepada 0.34 ± 0.05 l / kg pada pesakit yang sangat tua.
Perkumuhan
Zolpidem diekskresikan sebagai metabolit yang tidak aktif, terutamanya dalam air kencing (56%) dan najis (37%). Metabolit tidak mengganggu pengikatan zolpidem dengan protein.
Zolpidem tidak boleh dihubungi.
Kepekatan plasma pada orang tua dan pesakit hepatopati meningkat dan akibatnya posologi mungkin memerlukan penyesuaian. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, semasa dialisis dan bukan pada dialisis, terdapat penurunan pelepasan yang sederhana. Parameter farmakokinetik yang lain tetap tidak berubah.
Ubat ini tidak memberi kesan yang kuat pada enzim hati.
Pada pesakit tua, pelepasan dikurangkan. Kepekatan puncak meningkat sekitar 50% tanpa pemanjangan jangka hayat yang ketara (kira-kira 3 jam).
Ketersediaan bio
Pada pesakit dengan kekurangan hati, ketersediaan bio zolpidem meningkat, pelepasan dikurangkan dan separuh hayat penghapusan berpanjangan (kira-kira 10 jam).
05.3 Data keselamatan praklinikal
STILNOX menunjukkan ketoksikan akut yang sangat rendah pada haiwan percubaan.
Banyak ujian ketoksikan subakut dan kronik (sehingga 52 minggu) yang dilakukan pada tikus Sprague-Dawley dan monyet Cynomolgus (macaca fascicularis) pada dos beratus-ratus kali lebih tinggi daripada yang disyorkan untuk dos harian pada manusia, tidak menunjukkan adanya anomali patologi. atau perubahan ketara dalam parameter hematologi, haematochemical dan kencing.
Kajian pembiakan (tikus, arnab) dan pelbagai ujian mutagenesis dan karsinogenik yang dilakukan, baik dalam vivo dan in vitro, tidak menunjukkan kesan teratogenik dan / atau embriooksik, atau juga aktiviti genotoksik, klastogenik dan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; hypromellose; pati natrium karboksimetil (jenis A); magnesium stearat.
Salutan: hypromellose; titanium dioksida (E171); makrogol 400.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pelekat PVC dan aluminium / PVC yang dilekatkan panas
- 20 tablet bersalut filem 10 mg
- 30 tablet bersalut filem 10 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
STILNOX 10 mg tablet bersalut filem, 20 tablet AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg tablet bersalut filem, 30 tablet AIC n. 026695015
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
9/6/2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014