Bahan aktif: Fluorometolone
FLUATON 0.1% titisan mata, penggantungan
Sisipan pakej Fluaton tersedia untuk saiz pek:- FLUATON 0.1% titisan mata, penggantungan
- FLUATON 0.1% salap oftalmik
Petunjuk Mengapa Fluaton digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anti radang
INDIKASI TERAPEUTIK
Fluaton ditunjukkan dalam bentuk keradangan akut dan subakut pada segmen anterior mata.
Kontraindikasi Apabila Fluaton tidak boleh digunakan
- Hipertensi intrakular;
- herpes simplex akut dan kebanyakan penyakit virus kornea lain pada fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein +);
- batuk kering mata;
- mycosis mata;
- oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetic yang boleh ditutup atau diperburuk oleh kortikosteroid;
- gaya.
Dalam keratitis herpetic virus, penggunaannya tidak digalakkan dan mungkin dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat.
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui: dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah dua tahun (lihat Amaran khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluaton
Terapi steroid dalam rawatan stromal herpes simplex memerlukan penjagaan yang baik; pemantauan lampu celah yang kerap diperlukan.
Semasa rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap. Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan masalah: penggunaan yang tidak terganggu selama lebih dari sebulan tidak digalakkan.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan glaukoma, kerosakan saraf optik, ketajaman dan kecacatan medan visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau membantu menstabilkan jangkitan sekunder dari patogen yang dilepaskan dari tisu okular.
Dalam penyakit yang mengakibatkan penipisan kornea atau sclera, perforasi diketahui berlaku kerana steroid topikal.
Jangkitan kornea sangat mudah dijangkiti bersamaan dengan penggunaan steroid yang berpanjangan; oleh itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan dalam semua jenis ulser kornea di mana steroid digunakan atau telah digunakan. Bagaimanapun, sekiranya berlaku jangkitan, perlu dilakukan terapi perlindungan yang mencukupi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluaton
Tidak ada interaksi dan ketidaksesuaian tertentu dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Keselamatan dan keberkesanan belum ditunjukkan pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun.
Titisan mata dalam bekas dos tunggal, tidak mengandungi bahan pengawet, mesti digunakan untuk pembalut tunggal dan pesakit tunggal dan oleh itu botol mesti dibuang walaupun terdapat sisa ubat di dalamnya.
Botol multidosis mengandungi benzalkonium klorida: jangan digunakan semasa memakai kanta lekap. Sekiranya pemakai kanta lekap memakai yang sama hanya 15 minit setelah menggunakan produk.
Kehamilan dan penyusuan
Kortikosteroid menunjukkan aktiviti teratogenik pada haiwan eksperimen. Tidak ada kajian keselamatan pada wanita hamil, oleh itu penggunaan pada kehamilan hanya dapat dilakukan setelah penilaian yang teliti oleh doktor mengenai nisbah risiko / manfaat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Fluaton tidak mengubah kewaspadaan dan oleh itu juga boleh diberikan kepada pesakit yang harus memandu kereta.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluaton: Posologi
Tanamkan mata, setelah menggoncang botol dengan kuat, 2 tetes 2 hingga 4 kali sehari, menurut preskripsi perubatan.
Arahan Penggunaan
Fluaton 0.1% dalam bekas dos tunggal
Sebelum digunakan, pastikan bekas dos tunggal masih utuh.
Tanggalkan bekas dos tunggal dari jalur
Buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik
Jangan biarkan hujung bekas bersentuhan dengan mata atau permukaan lain.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluaton
Kadang-kadang, sensasi terbakar, kerengsaan, fenomena hipersensitiviti individu dari pelbagai jenis terhadap produk boleh berlaku secara tempatan, di mana ini berlaku adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan glaukoma, kerosakan pada saraf optik, kecacatan pada ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau pembentukan jangkitan okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari tisu okular.
Dalam penyakit yang mengakibatkan penipisan kornea atau sklera, perforasi dunia diketahui berlaku (lihat juga Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Pesakit harus melaporkan kesan yang tidak diingini kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat sekiranya dijumpai.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tarikh ini bertujuan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Titisan mata dalam botol 5 ml: jangka hayat ubat selepas pembukaan bekas pertama ialah 28 hari
Titisan mata dalam bekas dos tunggal: Produk tidak mengandungi bahan pengawet: setelah membuka bekas, produk mesti diberikan dan botol dos tunggal mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagiannya.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - sebotol 5 ml
- Bahan aktif: 0.1 g fluorometolone
- Eksipien: polivinil alkohol, benzalkonium klorida, natrium edetat, natrium klorida, natrium fosfat monohidrat monobasik, natrium fosfat heptahidrat dibasik, polysorbate 80, air yang disucikan.
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal
- Bahan aktif: 0.1 g fluorometolone
- Eksipien: polivinil alkohol, natrium edetat, natrium klorida, monobasik natrium fosfat monohidrat, dibasik natrium fosfat heptahidrat, polysorbate 80, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Titisan mata, penggantungan.
Kotak 1 botol 5 ml; Kotak 20 bekas satu dos 0.4 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FLUATON 0.1% KERING MATA, PENGGANTUNGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml titisan mata Fluaton mengandungi
Bahan aktif: Fluorometolone 0.1 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Titisan mata, penggantungan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Fluaton ditunjukkan dalam bentuk keradangan akut dan subakut pada segmen anterior mata.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Tanamkan mata, setelah menggoncang botol dengan kuat, 2 tetes 2 hingga 4 kali sehari mengikut preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi -
a) hipertensi intraokular;
b) herpes simplex akut dan kebanyakan penyakit virus kornea lain pada fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif juga pada fasa awal (Fluorescein + test);
c) tuberkulosis mata;
d) mycosis mata;
e) ophthalmias purulen akut, konjungtivitis purulen dan herpetic yang boleh ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
f) gaya.
Dalam keratitis herpetic virus, penggunaannya tidak digalakkan dan mungkin dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat.
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat paragraf 4.6); dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah dua tahun (lihat par.4.4)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Terapi steroid dalam rawatan stromal herpes simplex memerlukan penjagaan yang baik; pemantauan lampu celah yang kerap diperlukan.
Semasa rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap. Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan masalah: penggunaan yang tidak terganggu selama lebih dari sebulan tidak digalakkan.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan glaukoma, kerosakan saraf optik, ketajaman dan kecacatan medan visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau membantu menstabilkan jangkitan sekunder dari patogen yang dilepaskan dari tisu okular.
Dalam penyakit yang mengakibatkan penipisan kornea atau sclera, perforasi diketahui berlaku kerana steroid topikal.
Jangkitan kornea sangat mudah dijangkiti bersamaan dengan penggunaan steroid yang berpanjangan; oleh itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan dalam semua jenis ulser kornea di mana steroid digunakan atau telah digunakan.
Bagaimanapun, sekiranya berlaku jangkitan, perlu dilakukan terapi perlindungan yang mencukupi.
Keselamatan dan keberkesanan belum ditunjukkan pada kanak-kanak yang berumur kurang dari dua tahun.
Titisan mata dalam bekas dos tunggal, tidak mengandungi bahan pengawet, mesti digunakan untuk pembalut tunggal dan pesakit tunggal dan oleh itu botol mesti dibuang walaupun terdapat sisa ubat di dalamnya.
Botol multidosis mengandungi benzalkonium klorida: jangan digunakan semasa memakai kanta lekap.
Sekiranya pemakai kanta lekap memakai yang sama hanya 15 minit setelah menggunakan produk.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada interaksi dan ketidaksesuaian tertentu dengan ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kortikosteroid menunjukkan aktiviti teratogenik pada haiwan eksperimen.
Tidak ada kajian keselamatan pada wanita hamil, oleh itu penggunaan pada kehamilan hanya dapat dilakukan setelah penilaian yang teliti oleh doktor mengenai nisbah risiko / manfaat.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Fluaton tidak mengubah kewaspadaan dan oleh itu juga boleh diberikan kepada pesakit yang harus memandu kereta.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kadang-kadang, sensasi terbakar, kerengsaan, fenomena hipersensitiviti individu dari pelbagai jenis terhadap produk boleh berlaku secara tempatan, di mana ini berlaku adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan glaukoma, kerosakan pada saraf optik, kecacatan pada ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau pembentukan jangkitan okular sekunder dari patogen yang dilepaskan dari tisu okular.
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sclera, perforasi dunia diketahui berlaku (lihat juga bahagian 4.4).
04.9 Overdosis -
Ketoksikan produk yang sangat rendah yang diperhatikan pada haiwan dan manusia menyebabkan kita tidak mempertimbangkan perlunya intervensi khusus walaupun dalam kes pengambilan yang tidak disengajakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Banyak literatur klinikal mengenai produk ini menunjukkan keberkesanannya yang luar biasa dalam terapi bentuk keradangan pada segmen anterior mata, baik yang teruk dan ringan; bagaimanapun, peningkatan tekanan intraokular yang ketara tidak pernah ditunjukkan walaupun dengan rawatan yang berpanjangan (lebih 30 hari).
Dalam kajian klinikal baru-baru ini, penggunaan 0.1% fluorometholone terbukti mempunyai aktiviti anti-radang yang berguna untuk rawatan keradangan akibat terapi laser. Kesan pencegahan terhadap penampilan synechiae anterior yang membatasi keberkesanannya terbukti. trabekuloplasti laser.
Kehadiran polivinil alkohol (PVA) dalam titisan mata Fluaton telah ditunjukkan dalam percubaan klinikal perbandingan dengan formulasi tanpa PVA untuk meningkatkan gejala yang berkaitan dengan ketidakstabilan filem air mata.
S01BA07.
Oftalmologi - anti-radang.
Fluorometolone adalah kortikosteroid yang mempunyai aktiviti anti-radang tempatan yang luar biasa (40 kali daripada kortison). Aktiviti ini dilakukan melalui pengurangan bilangan sel-sel keradangan dan penghasilan fibrin. Fluorometholone, seperti steroid lain, mengurangkan kemampuan untuk "sembuh. Fluorometholone telah menunjukkan kemampuan berkurang" untuk mendorong perubahan klinikal yang signifikan dalam tekanan intraokular.
Fluaton juga mengandungi PVA.
Bahan ini, yang berfungsi untuk menstabilkan lapisan air mata, dapat mencegah gangguan yang berkaitan dengan keadaan mata kering yang bersamaan dengan keadaan keradangan.
Simptomologi ini (pembakaran, sensasi benda asing dan mata kering), yang dalam fasa aktif keliru dengan penyakit tertentu, menjadi dominan ketika ini dalam proses pemulihan.
PVA, membentuk filem pelindung yang kuat pada epitel kornea, mencegah atau membatasi manifestasi gejala tersebut.
Ia juga membolehkan anda meningkatkan lagi tahap toleransi tetes mata.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ubat ini diserap dengan baik dengan kornea yang utuh dan yang rosak. Penyerapan sistemik sama sekali tidak relevan dan tidak pernah menjadi masalah klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Prinsip aktif mempunyai LD50 sama dengan 2450 mg / kg intraperitoneally pada tikus, dos yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - sebotol 5 ml
Polivinil alkohol, benzalkonium klorida, natrium edetat, natrium klorida, monobasa natrium fosfat monohidrat, dibasik natrium fosfat heptahidrat, polysorbate 80, air yang disucikan.
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal
Polivinil alkohol, natrium edetat, natrium klorida, natrium fosfat monohidrat monobasik, natrium fosfat dibasik heptahidrat, polysorbate 80, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - sebotol 5 ml
3 tahun.
Kesahan selepas pembukaan pertama: 28 hari.
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal
24 bulan.
Produk tidak mengandungi bahan pengawet: setelah membuka bekas, produk mesti diberikan dan botol dos tunggal mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagian sahaja.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - sebotol 5 ml
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - sebotol 5 ml
Botol plastik lengkap dengan penitis dan penutup dengan penutup skru.
Bahan yang digunakan untuk pengeluaran botol dan penitis adalah dalam polietilena berketumpatan rendah, seperti penutup polistirena. Pek 1 botol.
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal
Botol satu dos dalam polietilena berketumpatan rendah. Botol dipasang dalam jalur 10 unit, setiap jalur dilindungi oleh selongsong aluminium yang ditutup dengan panas. Pek 20 bekas satu dos.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - botol 5 ml AIC N ° 023503028
Fluaton 0.1% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal
AIC N ° 023503030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Titisan mata pelbagai dos
Tarikh kebenaran pertama: Oktober 1976
Pembaharuan kebenaran: Jun 2010
Titisan mata dos tunggal
Tarikh kebenaran pertama: Mac 2005
Pembaharuan kebenaran: Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
September 2016