Bahan aktif: Amoxicillin, asid Clavulanic
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Sisipan pakej Abioclav tersedia untuk saiz pek:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
- Tablet bersalut filem ABIOCLAV 875 mg / 125 mg
Mengapa Abioclav digunakan? Untuk apa itu?
ABIOCLAV adalah antibiotik yang berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia mengandungi dua ubat yang berbeza yang disebut amoxicillin dan clavulanic acid. Amoxicillin tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 'penisilin' yang aktivitinya kadang-kadang dapat disekat (dibuat tidak aktif).
Komponen aktif yang lain (asid klavulanat) mencegah perkara ini berlaku.
ABIOCLAV digunakan pada bayi dan kanak-kanak untuk merawat jangkitan berikut:
- jangkitan telinga tengah dan sinus
- jangkitan saluran pernafasan
- jangkitan saluran kencing
- jangkitan kulit dan tisu lembut termasuk jangkitan gigi
- jangkitan tulang dan sendi
Kontraindikasi Apabila Abioclav tidak boleh digunakan
Jangan biarkan anak anda mengambil ABIOCLAV:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap amoksisilin, asid clavulanic, penisilin atau bahan-bahan lain dari ABIOCLAV
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) terhadap antibiotik lain. Ini termasuk ruam kulit atau pembengkakan muka atau leher
- jika anda pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning (menguning kulit) semasa mengambil antibiotik.
Jangan minta anak anda mengambil ABIOCLAV sekiranya ada kes yang melibatkan anak anda. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ABIOCLAV.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Abioclav
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum memberikan ubat ini kepada anak anda sekiranya:
- mempunyai mononukleosis berjangkit
- telah dirawat kerana masalah hati atau buah pinggang
- tidak kerap membuang air kecil.
Sekiranya anda tidak pasti sekiranya perkara di atas berlaku untuk anak anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ABIOCLAV.
Dalam beberapa kes, doktor anda mungkin melakukan "ujian" untuk menilai jenis bakteria yang menyebabkan anak anda dijangkiti.
Berdasarkan hasilnya, anda mungkin diberi kekuatan ABIOCLAV atau ubat yang berbeza.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
ABIOCLAV boleh memburukkan lagi keadaan yang ada, atau menyebabkan kesan sampingan yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alergi, sawan dan radang usus. Anda mesti melihat gejala tertentu semasa memberi ABIOCLAV kepada anak anda, untuk mengurangkan risiko. Lihat "Keadaan yang perlu anda perhatikan" di Bahagian 4.
Ujian darah dan air kencing
Sekiranya anak anda menjalani ujian darah (seperti ujian sel darah merah atau ujian fungsi hati) atau ujian air kencing (untuk glukosa), beritahu doktor atau jururawat bahawa anda mengambil ABIOCLAV. Ini kerana ABIOCLAV. Boleh mempengaruhi keputusan jenis ini ujian.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Abioclav
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anak anda menggunakan atau baru-baru ini menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang ada tanpa resep dan produk herba. Sekiranya anak anda mengambil allopurinol (digunakan untuk gout) dengan ABIOCLAV, kemungkinan anak anda mengalami reaksi alahan pada kulit.
Sekiranya anak anda mengambil probenecid (digunakan untuk gout), doktor boleh memutuskan untuk menukar dos ABIOCLAV.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembekuan darah bersama dengan ABIOCLAV, maka anda mungkin perlu menjalani ujian darah tambahan.
ABIOCLAV boleh mempengaruhi cara methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat barah atau penyakit reumatik) berfungsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anak perempuan anda hamil atau menyusu, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Maklumat penting mengenai eksipien ABIOCLAV
- ABIOCLAV mengandungi aspartam (E951) yang merupakan sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan bayi yang dilahirkan dengan penyakit yang disebut phenylketonuria.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Abioclav: Dos
Sentiasa berikan ABIOCLAV tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
- Suspensi ini tidak digalakkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg
Semua dos dikira berdasarkan berat badan anak dalam kilogram. Doktor anda akan memberitahu anda mengenai dos ABIOCLAV yang harus diberikan kepada bayi atau anak anda.
- Anda mesti menggunakan sudu pengukur yang terdapat dalam bungkusan. Anda akan menggunakannya untuk memberi bayi atau anak anda dos yang tepat.
- Dos biasa - 25 mg / 3,6 mg hingga 45 mg / 6,4 mg per kg berat badan sehari, diberikan dalam dua dos berturut-turut.
- Dos yang lebih tinggi - sehingga 70 mg / 10 mg per kg berat badan sehari, diberikan dalam dua dos berturut-turut.
Pesakit dengan masalah buah pinggang dan hati
- Sekiranya anak anda mengalami masalah buah pinggang, dosnya mungkin akan diturunkan. Doktor anda mungkin memilih kekuatan yang berbeza atau ubat yang berbeza.
- Sekiranya anak anda mempunyai masalah hati, mereka mungkin lebih kerap melakukan ujian darah untuk memeriksa bagaimana hati mereka berfungsi.
Cara memberi ABIOCLAV
- Sentiasa goncang botol sebelum mengeluarkan setiap dos
- Tugaskan dos pada awal makan atau sebentar
- Letakkan dos secara merata sepanjang hari, sekurang-kurangnya 4 jam. Jangan mengambil 2 dos dalam 1 jam.
- Jangan berikan ABIOCLAV kepada anak anda selama lebih dari 2 minggu. Sekiranya anak anda merasa tidak sihat, dia harus kembali berjumpa doktor.
- Sebelum pentadbiran, anda mesti menyiapkan penggantungan dengan menambahkan air ke dalam isi botol, hingga tanda yang ditunjukkan pada label botol. Anda mesti goncang dengan baik dan biarkan berehat selama beberapa minit. Oleh itu, sejak penyediaan penggantungan melibatkan pengurangan jumlah, anda mesti membuat penambahan air lebih lanjut sehingga tanda aras tercapai lagi.
Sekiranya anda terlupa mengambil ABIOCLAV
Sekiranya anda lupa memberi anak anda dos, berikan kepadanya secepat yang dia ingat. Anda tidak boleh memberikan dos seterusnya kepada anak anda, tetapi tunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dos berikutnya.
Sekiranya anak anda berhenti mengambil ABIOCLAV
Terus berikan ABIOCLAV kepada anak anda sehingga rawatan selesai, walaupun dia kelihatan lebih baik. Anak anda memerlukan setiap dos untuk melawan jangkitan. Sekiranya beberapa bakteria bertahan, mereka boleh menyebabkan jangkitan itu kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Abioclav
Sekiranya anak anda mengambil terlalu banyak ABIOCLAV, tanda-tandanya mungkin termasuk sakit perut (mual, muntah atau cirit-birit) atau sawan. Bercakap dengan doktor anda secepat mungkin. Bawa pek ubat atau botol untuk ditunjukkan kepada doktor.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Abioclav
Seperti semua ubat, ABIOCLAV boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Reaksi alahan:
- ruam pada kulit
- keradangan saluran darah (vaskulitis) yang mungkin kelihatan sebagai bintik-bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi boleh mempengaruhi bahagian tubuh yang lain
- demam, sakit sendi, kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha
- bengkak, kadang-kadang muka atau mulut (angioedema), menyebabkan kesukaran bernafas
- runtuh.
Segera hubungi doktor anda sekiranya anak anda mengalami gejala ini. Berhenti memberinya ABIOCLAV.
Keradangan usus
Keradangan usus, yang menyebabkan cirit-birit berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
Sekiranya anak anda mempunyai gejala ini, hubungi doktor anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat.
Kesan sampingan yang sangat biasa
Mereka mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang
- cirit-birit (pada orang dewasa).
Kesan sampingan yang biasa
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- sariawan (candida - a "jangkitan yis pada lipatan vagina, mulut atau kulit)
- loya, terutamanya semasa mengambil dos tinggi: jika anda menderita ini, ambil ABIOCLAV sebelum makan
- Dia mencuba semula
- cirit-birit (pada kanak-kanak).
Kesan sampingan yang tidak biasa
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- ruam, gatal-gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- senak
- pening
- sakit kepala.
Kesan sampingan yang tidak biasa mungkin muncul dalam ujian darah:
- peningkatan beberapa protein (enzim) yang dihasilkan oleh hati.
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Mereka boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang
- ruam, yang mungkin muncul seperti lepuh dan kelihatan seperti sasaran kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan "pucat", dengan cincin gelap di sekitar pinggir - eritema multiforme)
jika anda mengetahui ada gejala ini, hubungi doktor anda dengan segera.
Kesan sampingan jarang berlaku dalam ujian darah:
- bilangan sel yang rendah yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih rendah
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan lain berlaku pada sebilangan besar orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui.
- Reaksi alahan (lihat di atas)
- Keradangan usus (lihat di atas)
- Reaksi kulit yang teruk:
- ruam yang meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit, terutamanya di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), dan bentuk yang lebih teruk, menyebabkan kulit mengelupas secara meluas (lebih daripada 30% badan - toksik nekrolisis epidermis)
- ruam merah meluas dengan lepuh kecil yang mengandung nanah (dermatitis pengelupasan bulosa)
- ruam, merah, dengan kerak dan lebam di bawah kulit dan lepuh (ruam pustular).
Sekiranya anak anda mempunyai gejala ini, segera hubungi doktor anda
- keradangan hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan darah bilirubin (bahan yang dihasilkan di hati) yang dapat membuat kulit dan putih mata tampak kuning
- keradangan tubulus buah pinggang
- darah mengambil masa lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- sawan (pada orang yang mengambil dos tinggi ABIOCLAV atau yang mempunyai masalah buah pinggang)
- lidah hitam yang kelihatan ditutup dengan rambut
- noda pada gigi (pada kanak-kanak), biasanya dikeluarkan dengan cara memberus gigi.
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah atau air kencing:
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih
- bilangan sel darah merah yang rendah (anemia hemolitik)
- kristal dalam air kencing.
Sekiranya anak anda mempunyai kesan sampingan
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau mengganggu, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Selepas pengumpulan semula, simpan botol pada suhu 2-8 ° C (di dalam peti sejuk) sehingga 7 hari. Selepas tempoh ini, produk ubat yang tidak dimasukkan hendaklah dibuang.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ABIOCLAV selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pakej. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
- Suspensi 5 ml mengandungi:
- Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 400 mg; kalium clavulanate sepadan dengan asid clavulanic 57 mg.
- Eksipien: serbuk perisa lemon, perisa serbuk aprikot pic, asid sitrat anhidrat, trisodium sitrat anhidrat, aspartam, talc, rasa serbuk oren, galactomannan guar, silika koloid.
Penerangan mengenai penampilan ABIOCLAV dan kandungan peknya
Serbuk untuk penggantungan oral - Sebotol 70 ml penggantungan semula 400 mg amoksisilin / 57 mg asid klavulanat / 5 ml, dengan sudu pengukur.
Kebersihan tingkah laku
Antibiotik digunakan untuk rawatan jangkitan bakteria. Mereka tidak berkesan untuk jangkitan virus.
Kadang kala jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik. Sebab yang paling biasa berlaku ialah bakteria penyebab jangkitan tahan terhadap antibiotik yang digunakan. Ini bermaksud bahawa bakteria bertahan dan menetap. Mereka membiak walaupun antibiotik.
Bakteria menjadi tahan terhadap antibiotik kerana beberapa sebab. Menggunakan antibiotik dengan betul dapat mengurangkan permulaan daya tahan terhadap bakteria.
Apabila doktor anda menetapkan terapi antibiotik, ini hanya ditunjukkan untuk penyakit semasa. Perhatikan nasihat berikut, untuk mengelakkan timbulnya ketahanan bakteria yang menyebabkan penyekat aktiviti antibiotik.
- Adalah sangat penting anda mengambil antibiotik pada dos yang tepat, pada waktu yang tepat dan untuk jumlah hari yang tepat. Baca arahan dalam risalah bungkusan dan jika anda tidak jelas mengenai apa-apa, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi mengenainya.
- Jangan mengambil antibiotik melainkan jika ia telah diresepkan secara khusus untuk anda dan menggunakannya hanya untuk jangkitan yang mana ia diresepkan.
- Jangan gunakan antibiotik yang diresepkan oleh orang lain walaupun anda mempunyai jangkitan yang serupa dengan mereka
- Jangan berikan antibiotik yang telah diresepkan khas untuk anda kepada orang lain
- Sekiranya anda mempunyai antibiotik yang tersisa pada akhir rawatan anda, kembalikan kepada ahli farmasi anda sehingga boleh dibuang dengan betul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ABIOCLAV
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tablet bersalut filem
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 875 mg, kalium klavulanat
sepadan dengan asid clavulanic 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Suspensi 5 ml mengandungi:
Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 400 mg, kalium klavulanat sepadan dengan asid klavulanat 57 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: aspartam.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
875 mg + 125 mg tablet bersalut filem
Tablet bersalut filem
400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Serbuk untuk penggantungan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
ABIOCLAV ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut pada orang dewasa dan kanak-kanak (lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakteria akut (didiagnosis dengan mencukupi)
• Media otitis akut
• Pemburukan akut bronkitis kronik (didiagnosis dengan mencukupi)
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat
• Sistitis
• Pyelonephritis
• Jangkitan pada kulit dan tisu lembut terutamanya selulitis, gigitan haiwan, abses gigi yang teruk dengan selulitis yang meluas
• Jangkitan tulang dan sendi, terutamanya osteomielitis.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos dinyatakan dalam kandungan kandungan amoksisilin / asid klavulanat kecuali apabila dos ditentukan dalam satu komponen.
Dos ABIOCLAV yang dipilih untuk rawatan setiap jangkitan individu harus mengambil kira:
• Patogen yang dijangkakan dan kerentanannya terhadap agen antibakteria (lihat bahagian 4.4)
• Keterukan dan tempat jangkitan
• Umur, berat badan dan fungsi ginjal pesakit, seperti yang dijelaskan di bawah.
Penggunaan formulasi alternatif amoksisilin / asid klavulanat (contohnya, yang memberikan dos amoksisilin dan / atau nisbah asid amoksisilin-klavulanik yang lebih tinggi) harus dipertimbangkan sebagai perlu (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Bagi orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg, formula ABIOCLAV ini memberikan jumlah dos harian 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulanic acid dua kali sehari dan 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulanic acid untuk dos tiga kali sehari, apabila diberikan seperti yang disyorkan di bawah. Untuk kanak-kanak yang mempunyai berat badan
Tempoh terapi harus ditentukan berdasarkan tindak balas pesakit. Sebilangan jangkitan (misalnya osteomielitis) memerlukan tempoh rawatan yang lebih lama. Rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi 14 hari tanpa pengawasan perubatan (lihat bahagian 4.4 mengenai terapi yang berpanjangan).
Dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg
Dos yang disyorkan:
• dos standard: (untuk semua petunjuk) 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
• dos yang lebih tinggi: (terutamanya untuk jangkitan seperti otitis media, sinusitis, jangkitan saluran pernafasan bawah dan jangkitan saluran kencing): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat anak
Dianjurkan agar kanak-kanak dirawat dengan tablet amoksisilin / asid clavulanic, suspensi atau sachet pediatrik.
Dos yang disyorkan:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / hari hingga 45 mg / 6,4 mg / kg sehari diambil dalam dua dos terbahagi;
• hingga 70 mg / 10 mg / kg / hari dalam dua dos yang dibahagi boleh dipertimbangkan untuk beberapa jangkitan (seperti otitis media, sinusitis dan jangkitan saluran pernafasan bawah).
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi ABIOCLAV 7: 1 yang berkaitan dengan dos melebihi 45 mg / 6,4 mg per kg sehari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi ABIOCLAV 7: 1 pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 bulan. Oleh itu, tidak ada cadangan dos yang boleh dibuat dalam populasi ini.
Warga emas
Tiada penyesuaian dos yang dianggap perlu.
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin (CrCl) lebih besar daripada 30 mL / min.
Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 mL / min, tidak ada cadangan untuk penggunaan formulasi ABIOCLAV dengan nisbah amoksisilin / asid klavulanat 7: 1, kerana tidak ada penyesuaian dos.
Kekurangan hepatik
Dos dengan berhati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Kaedah pentadbiran
ABIOCLAV adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada permulaan makanan untuk mengurangkan potensi intoleransi gastrousus dan mengoptimumkan penyerapan asid amoksisilin / klavulanat.
Terapi boleh dimulakan secara parenteral mengikut Ringkasan Karakteristik Produk dari formulasi IV dan dilanjutkan dengan persiapan oral.
400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Goncangkan serbuk, tambah air seperti yang diarahkan, terbalik dan goncangkan.
Goncangkan botol sebelum mengambil setiap dos (lihat bahagian 6.6)
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Sejarah reaksi hipersensitiviti segera yang teruk (mis. Anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lain (mis. Cephalosporins, carbapenems atau monobactams).
Sejarah kegagalan penyakit kuning / hepatik akibat asid amoksisilin / klavulanat (lihat bahagian 4.8).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi dengan ABIOCLAV, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lain harus dilakukan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (reaksi anaphylactoid) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada individu yang mempunyai sejarah hipersensitiviti penisilin dan pada individu atopik. Sekiranya tindak balas alahan berlaku, terapi asid amoksisilin / klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai dimulakan.
Sekiranya jangkitan terbukti disebabkan oleh organisme yang rentan terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asid klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan panduan rasmi harus dipertimbangkan.
Rumusan ABIOCLAV ini tidak sesuai untuk digunakan di mana terdapat risiko tinggi bahawa patogen yang dianggap mempunyai kerentanan atau daya tahan yang rendah terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang mudah dihambat oleh asid clavulanic. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk merawat S. radang paru-paru tahan penisilin.
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada mereka yang menerima dos tinggi (lihat bahagian 4.8).
Pemberian asid amoksisilin / klavulanat harus dielakkan jika disyaki mononukleosis berjangkit, kerana penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbilliform dalam keadaan ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan semasa rawatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi kulit alergi.
Penggunaan yang berpanjangan kadang-kadang boleh menyebabkan perkembangan organisma tahan.
Kemunculan eritema umum dengan pustula yang disebabkan oleh demam semasa fasa awal rawatan mungkin merupakan gejala pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) (lihat bahagian 4.8). Tindak balas ini memerlukan penggantungan ABIOCLAV dan sebarang pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Asid amoksisilin / klavulanat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang jelas (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hepatik telah dilaporkan terutama pada pesakit lelaki dan tua dan mungkin berkaitan dengan rawatan yang berpanjangan. Kejadian ini jarang dilaporkan pada kanak-kanak. Pada semua populasi, tanda dan gejala biasanya berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan tetapi dalam beberapa kes, mereka hanya dapat dilihat beberapa minggu setelah menghentikan rawatan. Kejadian ini biasanya dapat dipulihkan. dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pesakit dengan penyakit serius yang sudah ada atau yang mengambil ubat-ubatan yang diketahui berpotensi memberi kesan hepatik (lihat bahagian 4.8).
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria dan boleh menjadi serius hingga mengancam nyawa (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas pemberian antibiotik. Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, amoksisilin / asid clavulanic harus dihentikan segera, doktor berunding dan terapi yang sesuai dimulakan. Dalam keadaan ini, ubat peristaltik dikontraindikasikan.
Semasa terapi berpanjangan, disarankan untuk memeriksa fungsi sistemik-organik secara berkala, termasuk fungsi ginjal, hepatik dan haematopoietik.
Pemanjangan masa prothrombin jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat. Pemantauan yang sewajarnya harus dilakukan dalam hal pemberian antikoagulan bersamaan. Penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mengekalkan tahap antikoagulan yang diinginkan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos harus disesuaikan mengikut tahap kekurangan (lihat bahagian 4.2).
Pada pesakit dengan pengeluaran air kencing yang berkurang, kristaluria jarang dijumpai, terutamanya dengan terapi parenteral. Semasa pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk mengekalkan pengambilan cecair dan pengeluaran air kencing yang mencukupi untuk mengurangkan kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pesakit dengan kateter pundi kencing, kawalan patensi secara berkala harus dipertahankan (lihat bahagian 4.9).
Semasa rawatan dengan amoksisilin, kaedah enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan setiap kali menguji keberadaan glukosa dalam air kencing kerana hasil positif palsu dapat terjadi dengan kaedah bukan enzimatik.
Kehadiran asid clavulanic dalam ABIOCLAV boleh menyebabkan pengikatan IgG dan albumin yang tidak spesifik oleh membran sel darah merah, yang menyebabkan positif palsu dalam ujian Coombs.
Hasil ujian positif telah dilaporkan menggunakan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA pada pesakit yang menerima amoksisilin / asid klavulanat dan yang akibatnya didapati bebas Aspergillus. Dengan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, tindak balas silang dengan bukan polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh itu keputusan ujian positif pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat harus ditafsirkan dengan berhati-hati dan disahkan oleh kaedah diagnostik lain.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral mengandungi 1.7 mg aspartam (E951) per ml, yang merupakan sumber fenilalanin. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah digunakan secara meluas dalam amalan klinikal tanpa laporan mengenai interaksi. Namun, dalam literatur terdapat kes peningkatan nisbah normalisasi internasional pada pasien yang dipelihara pada acenocoumarol atau warfarin, yang telah menjalani perawatan dengan amoksisilin. Sekiranya perlu dilakukan bersama, masa prothrombin atau nisbah normalisasi antarabangsa harus dipantau dengan teliti sekiranya berlaku penambahan atau pengeluaran amoksisilin. Sebagai tambahan, penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Methotrexate
Penisilin dapat mengurangkan perkumuhan methotrexate, menyebabkan potensi peningkatan ketoksikan.
Probenecid
Penggunaan probenecid secara bersamaan tidak digalakkan. Probenecid mengurangkan rembesan tubulus ginjal amoksisilin. Penggunaan probenecid secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar amoksisilin dalam darah yang lama tetapi bukan asid klavulanat.
Mycophenolate mofetil
Pada pesakit yang dirawat dengan mycophenolate mofetil, setelah permulaan rawatan dengan amoxicillin dan oral clavulanic acid, terdapat penurunan kepekatan pra-dos metabolit aktif mycophenolic acid (MPA) sebanyak kira-kira 50%. -Dosis mungkin tidak tepat menunjukkan perubahan dalam pendedahan MPA secara keseluruhan. Oleh itu, perubahan dalam dos mycophenolate mofetil biasanya tidak diperlukan sekiranya tiada tanda-tanda klinikal disfungsi cantuman. Walau bagaimanapun, pemantauan klinikal yang dekat harus dilakukan semasa kombinasi dan sejurus selepas rawatan antibiotik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Data terhad mengenai penggunaan asid amoksisilin / klavulanat semasa kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital. Dalam satu kajian pada wanita dengan pramatang, prematur, pecah membran janin, rawatan profilaksis dengan amoksisilin / asid klavulanat mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko nekrotik enterokolitis pada neonatus.Penggunaan dalam kehamilan harus dielakkan kecuali dianggap mustahak oleh doktor.
Masa makan
Kedua-dua zat tersebut diekskresikan dalam susu ibu (kesan asid clavulanic pada bayi yang menyusui tidak diketahui). Akibatnya, cirit-birit dan jangkitan mukosa fungus mungkin terjadi pada bayi yang menyusu, jadi penyusuan mesti dihentikan. Asid amoksisilin / klavulanat harus diberikan dalam tempoh penyusuan hanya setelah risiko / faedahnya dinilai oleh doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, kesan yang tidak diingini (seperti reaksi alahan, pening, kejang) mungkin berlaku yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, mual dan muntah.
ADR dari kajian klinikal dan penyelidikan pasca pemasaran dengan ABIOCLAV dilaporkan di bawah mengikut klasifikasi MedDRA untuk Sistem dan Organ.
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan frekuensi kesan yang tidak diingini.
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100 hingga
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000 hingga
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda-tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan dalam keseimbangan air dan elektrolit mungkin jelas. Amoxicillin crystalluria, dalam beberapa kes yang menyebabkan kegagalan buah pinggang, telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit yang menerima dos yang tinggi.
Pemendakan amoksisilin dalam kateter pundi kencing telah dilaporkan, terutama setelah pemberian dosis besar secara intravena.
Rawatan mabuk
Gejala gastrointestinal dapat diatasi secara simptomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air dan elektrolit.Asid Amoxicillin / clavulanic dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: gabungan penisilin, termasuk perencat beta-laktamase.
Kod ATC: J01CR02.
Mekanisme tindakan
Amoxicillin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghalang satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBP) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteria, komponen struktur integral dinding sel bakteria. peptidoglikan menyebabkan kelemahan struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteria.
Amoxicillin mudah terdegradasi oleh beta-lactamases dan oleh itu spektrum aktiviti amoxicillin sahaja tidak termasuk organisma yang menghasilkan enzim ini.
Asid clavulanic adalah beta-laktam yang berkaitan secara struktural dengan penisilin. Menyahaktifkan beberapa enzim beta-laktam, dengan itu mencegah pengaktifan amoksisilin. Asid clavulanat sahaja tidak memberikan kesan antibakteria yang berguna secara klinikal.
Hubungan PK / PD
Masa di atas kepekatan minimum perencatan (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama keberkesanan amoksisilin.
Mekanisme rintangan
Dua mekanisme utama penentangan terhadap asid amoksisilin / klavulanat adalah:
• Tidak aktif oleh bakteria beta-laktamase yang tidak dihambat oleh asid clavulanic, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangkan pertalian agen antibakteria untuk sasaran.
Ketidaktepasan bakteria atau mekanisme pam efflux boleh menyebabkan atau menyumbang kepada ketahanan bakteria, terutama pada bakteria Gram-negatif.
Titik putus
Titik pemecahan MIC untuk asid amoksisilin / klavulanat ditentukan oleh Jawatankuasa Eropah untuk Ujian Kerentanan Antimikrob (EUCAST).
Kelaziman rintangan mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asid klavulanat sepenuhnya terurai dalam larutan berair pada pH fisiologi. Kedua-dua komponen diserap dengan cepat dan baik dengan cara pentadbiran oral. Penyerapan asid amoksisilin / klavulanat dioptimumkan apabila diambil pada awal makan. Selepas pemberian oral, amoksisilin dan asid clavulanic kira-kira 70% boleh didapati secara bio. Profil plasma kedua-dua komponen serupa dan masa untuk mencapai kepekatan plasma puncak (Tmax) dalam setiap kes kira-kira satu "jam.
Hasil farmakokinetik dari kajian berasingan disajikan di bawah, di mana asid amoksisilin / klavulanat (tablet 875/125 mg diberikan dua kali sehari) diberikan dalam keadaan berpuasa kepada kumpulan sukarelawan yang sihat.
Kepekatan serum amoksisilin dan asid klavulanat yang dicapai dengan amoksisilin / asid klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral amoksisilin dan asid klavulanat secara oral sahaja.
Pembahagian
Kira-kira 25% asid clavulanic dalam plasma dan 18% amoxicillin terikat pada protein. Isipadu pengedaran jelas adalah sekitar 0.3-0.4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0.2 l / kg untuk asid clavulanic.
Selepas pemberian intravena, amoksisilin dan asid klavulanat telah dijumpai di pundi hempedu, tisu perut, kulit, lemak, tisu otot, cecair sinovial dan peritoneal, hempedu dan nanah. Amoxicillin tidak diedarkan dengan secukupnya dalam cecair serebrospinal.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan pengekalan tisu yang signifikan terhadap bahan yang berasal dari ubat dari kedua-dua komponen tersebut. Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dikesan pada susu ibu. Jejak asid clavulanic dapat dikesan dalam susu ibu (lihat bahagian 4.6).
Kedua-dua amoksisilin dan asid klavulanat telah terbukti melintasi penghalang plasenta (lihat bahagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebahagiannya diekskresikan dalam air kencing sebagai asid penisilin yang tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan hingga 10-25% dari dos awal. Asid clavulanat dimetabolisme secara meluas pada manusia, dan dihilangkan dalam air kencing dan najis, dan sebagai dioksida karbon dalam pengeluarannya. udara.
Penghapusan
Jalan utama penghapusan amoksisilin adalah melalui buah pinggang, sementara untuk asid klavulanat ia melalui mekanisme renal dan bukan ginjal.
Asid amoksisilin / klavulanat mempunyai jangka hayat penghapusan rata-rata sekitar satu jam dan pelepasan total rata-rata kira-kira 25 L / jam pada subjek yang sihat. Kira-kira 60-70% amoksisilin dan kira-kira 40-65% "Asid klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing selama 6 jam pertama setelah pemberian satu tablet 250 mg / 125 mg atau 500 mg / 125 mg amoksisilin / asid klavulanat. Beberapa kajian mendapati bahawa perkumuhan kencing rendah. 50-85% untuk amoksisilin dan antara 27 -60% untuk asid clavulanic dalam tempoh 24 jam. Sekiranya asid clavulanic, jumlah ubat yang paling banyak dikeluarkan semasa 2 jam pertama selepas pentadbiran.
Penggunaan probenecid secara serentak melambatkan perkumuhan amoksisilin tetapi tidak melambatkan pembuangan asid clavulanic buah pinggang (lihat bahagian 4.5).
Umur
Waktu paruh penghapusan amoksisilin serupa pada kanak-kanak berumur kira-kira 3 bulan hingga 2 tahun, kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua. Pada bayi yang sangat muda (termasuk yang dilahirkan preterm) pada minggu pertama kehidupan selang dos tidak boleh melebihi dua dos sehari kerana tidak matang sistem penghapusan buah pinggang. Oleh kerana pesakit tua cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, mungkin berguna untuk memantau fungsi ginjal.
Jenis
Setelah pemberian oral amoxicillin / clavulanic acid kepada lelaki dan wanita yang sihat, jantina tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik sama ada amoxicillin atau clavulanic acid.
Kegagalan buah pinggang
Jumlah pelepasan serum amoksisilin / asid klavulanat menurun secara berkadar dengan penurunan fungsi buah pinggang. Pengurangan pembersihan ubat lebih ketara untuk amoksisilin daripada asid klavulanat, kerana lebih banyak amoksisilin diekskresikan melalui buah pinggang. Oleh itu, posologi kekurangan buah pinggang harus mencegah pengumpulan amoksisilin yang berlebihan dengan mengekalkan tahap asid clavulanic yang mencukupi (lihat bahagian 4.2).
Kekurangan hepatik
Pesakit dengan kekurangan hati harus diberi dos dengan berhati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian farmakologi keselamatan, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan.
Kajian ketoksikan dos berulang dengan amoksisilin / asid klavulanat pada anjing menunjukkan kerengsaan gastrik dan muntah, dan perubahan warna pada lidah.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan ABIOCLAV atau komponennya.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem ABIOCLAV 875 mg + 125 mg
Silika anhidrat koloid, magnesium stearat, talc, povidone (K25), natrium croscarmellose, selulosa mikrokristal
Filem: trietil sitrat, penyebaran berair etil selulosa, hypromellose, talc, titanium dioxide
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Serbuk perisa lemon, perisa serbuk aprikot pic, asid sitrat anhidrat, trisodium sitrat anhidrat, aspartam, talc, perisa serbuk oren, galactomannan guar, koloid silika
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
Dengan pembungkusan yang utuh:
Tablet bersalut filem: 2 tahun.
Serbuk untuk penggantungan oral: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Dengan pembungkusan yang utuh
Tablet dan serbuk bersalut filem untuk penggantungan oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal untuk melindungi produk daripada cahaya dan kelembapan.
Serbuk untuk penggantungan oral: selepas penggabungan semula simpan botol pada suhu 2 - 8 ° C (di dalam peti sejuk) sehingga 7 hari. Selepas tempoh ini, produk ubat yang tidak dimasukkan hendaklah dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Tablet bersalut filem - 12 tablet
Lepuh berpasangan aluminium / polietilena
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral - botol 70 ml
Botol kaca amber dengan penutup kalis kanak-kanak dan sudu pengukur dengan kedudukan 1.25ml, 2.5ml dan 5ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Sebelum digunakan, periksa bahawa penutup pada penutupnya masih utuh. Goncangkan botol untuk membubarkan serbuk. Tambahkan isipadu air (seperti ditunjukkan di bawah), terbalik dan goncangkan dengan baik. Sebagai alternatif, isi botol dengan air tepat di bawah paras yang ditunjukkan pada label botol, terbalik dan goncangkan dengan baik. Kemudian isi dengan air tepat ke paras, terbalik dan goncangkan lagi.
Goncangkan botol dengan baik sebelum mengambil setiap dos.
875 mg + 125 mg tablet bersalut filem
Untuk memudahkan menelan, tablet boleh dibahagikan tetapi harus diambil dengan segera.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Melalui Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem ABIOCLAV 875 mg + 125 mg - 12 tablet
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral - botol 70 ml dengan sudu penyukat
AIC n. 037350028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 2009 / Oktober 2014
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014
.jpg)
