ZERINOL TEKAK - LEAFLET PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zerinol tekak - Leaflet Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)

Tablet ZERINOL THROAT 20 mg

Sisip pakej tekak Zerinol tersedia untuk saiz pek:

Tablet ZERINOL THROAT 20 mg
Zerinol Gola 2.5 mg / pengaktifan semburan mukosa oral, larutan

Mengapa tekak Zerinol digunakan? Untuk apa itu?

Zerinol Gola mengandungi bahan aktif ambroxol hidroklorida. Bahan aktif adalah komponen tablet yang memberikan kesan terapi yang diperlukan.

Zerinol Throat mempunyai kesan anestetik tempatan yang melegakan sakit tekak yang sakit.

Zerinol Gola digunakan untuk rawatan simptomatik kesakitan akut pada sakit tekak.

Kontraindikasi Apabila tekak Zerinol tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Tekak Zerinol

jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif (ambroxol hydrochloride) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
jika anda mempunyai keadaan keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil tekak Zerinol

Berhati-hati dengan Zerinol Gola

kanak-kanak di bawah umur 12 tahun tidak boleh mengambil Zerinol Gola tidak boleh mengambil Zerinol Gola selama lebih dari 3 hari. Sekiranya anda masih mempunyai simptom selepas 3 hari atau jika anda demam tinggi, berjumpa doktor.
jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Lihat juga" Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Zerinol Gola ".
jika anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang, berbincanglah dengan doktor anda sebelum menggunakan Zerinol Gola.
Zerinol Throat tidak sesuai untuk rawatan luka yang menyakitkan di mulut (contohnya, bisul atau luka). Sekiranya anda mengalami bisul mulut, sila berjumpa doktor. - episod sesak nafas (dyspnoea) dapat diperhatikan kerana penyakit bersamaan (misalnya bengkak di tekak). Sebab lain mungkin adalah rasa penyempitan di kerongkong kerana kesan anestetik tempatan dari Zerinol Throat. Penyebab tambahan mungkin reaksi alergi, yang juga boleh menyebabkan pembengkakan mulut dan tekak.
tekak dan mulut anda mungkin terasa kurang sensitif daripada biasa (mati rasa).
jika luka yang meluas berlaku pada kulit atau mukosa, rawatan dengan Zerinol Throat harus dihentikan sebagai langkah berjaga-jaga, dan doktor harus segera berjumpa. Dalam kes yang sangat sedikit, luka kulit yang teruk (seperti Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (NET)) telah diperhatikan serentak dengan pemberian bahan ekspektoran, seperti ambroxol, yang juga merupakan bahan aktif Zerinol Throat. Sebilangan besar lesi kulit ini dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari (pelbagai jangkitan) atau dengan penggunaan ubat-ubatan yang ditunjukkan untuk merawat keadaan seperti itu atau penyakit bersamaan lain, atau oleh luka kulit yang teruk yang sudah ada, yang pada awalnya dapat menampakkan diri dengan gejala yang tidak dapat dijelaskan. spesifik, khas selesema.

Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan tekak Zerinol

Mengambil ubat lain Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa mengandung dan menyusu.

Ambroxol masuk ke dalam badan anak yang belum lahir. Zerinol Gola tidak boleh diambil semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama.

Ambroxol diekskresikan dalam susu ibu. Zerinol Gola tidak boleh diambil semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan yang diketahui dari Zerinol Gola pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Zerinol Gola

Satu lozenge mengandungi 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol per dos harian maksimum yang disyorkan) dan 6,3 mg sukrosa (37,8 mg per dos harian maksimum yang disyorkan), yang merupakan sumber fruktosa (sejenis gula). Sekiranya anda mengalami intoleransi fruktosa, anda tidak boleh mengambil ubat ini.

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan tekak Zerinol: Dos

Sentiasa ambil Zerinol Gola tepat mengikut arahan yang diberikan pada risalah bungkusan.

Dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun: 1 tablet untuk larut di dalam mulut apabila perlu menghilangkan rasa sakit. Jangan mengambil lebih daripada 6 tablet sehari.

Jangan gunakan Zerinol Gola selama lebih dari 3 hari. Sekiranya simptom berterusan selama lebih dari tiga hari atau demam tinggi, berjumpa doktor.

Data klinikal menunjukkan permulaan kesan yang cepat (yang berlaku dalam masa 20 minit paling lambat). Kesannya berlangsung sekurang-kurangnya 3 jam.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil overdosis tekak Zerinol

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet (lebih daripada 6 sehari) berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya gejala muncul.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan pada tekak Zerinol

Seperti semua ubat, Zerinol Gola boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya ada kesan sampingan berikut, hentikan pengambilan Zerinol Throat dan beritahu doktor anda dengan segera:

reaksi alahan dengan pembengkakan muka, bibir, mulut, lidah dan / atau tekak setempat (angioedema). Ini boleh menyebabkan rasa tersekat di kerongkong, sukar menelan atau bernafas.
berlakunya tindak balas alahan yang cepat mempengaruhi seluruh badan (reaksi anaphylactic, termasuk kejutan anaphylactic).

Keterukan reaksi alahan boleh meningkat jika anda mengambil ubat itu lagi, atau jika anda mengambil ubat lain dengan bahan yang sama

Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku:

Kekerapan biasa (kurang dari 1 dalam 10, tetapi lebih daripada 1 dari 100 pesakit yang dirawat):

Rasa sakit (loya)
Mati rasa mulut, lidah dan tekak (hypoesthesia oral dan faring)
Perubahan rasa (dysgeusia)

Kekerapan tidak biasa (kurang dari 1 dari 100, tetapi lebih daripada 1 dari 1,000 pesakit dirawat):

Cirit-birit - Pencernaan (dispepsia)
Sakit perut (sakit di bahagian atas perut)
Mulut kering

Kekerapan kesan sampingan berikut tidak dapat dianggarkan dari data yang ada:

Mendesak untuk menggaru (gatal-gatal, gatal-gatal)
Ruam (kemerahan pada kulit)
Reaksi alergi (reaksi hipersensitiviti lain)
Dia mencuba semula
Kerongkong kering

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Zerinol Gola selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput (EXP) merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

MAKLUMAT LAIN

Apa yang mengandungi Zerinol Throat Bahan aktif ialah ambroxol hydrochloride. Satu tablet mengandungi 20 mg ambroxol hidroklorida.

Eksipien adalah:

perisa lemon (mengandungi sukrosa)
aroma segar
sorbitol (E420)
sukralosa
makrogol 6000
talc

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai tekak Zerinol boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ZERINOL THROAT LEMON 20 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi 20 mg ambroxol hidroklorida.

Penerima:

Satu tablet mengandungi 1.37 g sorbitol (E 420) dan 6.3 mg sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Tablet putih, bulat dengan permukaan rata dan tepi serong.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik kesakitan akut pada sakit tekak.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan anak-anak berusia lebih dari 12 tahun: hingga 6 tablet sehari, untuk dilarutkan di mulut, dengan maksimum 1 tablet setiap dos.

Zirinol Throat lemon 20 mg lozenges boleh digunakan sehingga 3 hari. Sekiranya gejala atau demam tinggi berterusan, pesakit harus berjumpa doktor.

04.3 Kontraindikasi

Zerinol Throat lemon 20 mg lozenges dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ambroxol atau mana-mana eksipien.

Pesakit dengan intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil zerinol Lemon Throat 20 mg lozenges, kerana ini mengandungi sejumlah besar sorbitol.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Zirinol Throat lemon 20 mg lozenges tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Zirinol Throat lemon 20 mg lozenges boleh digunakan sehingga 3 hari. Sekiranya gejala bertambah buruk atau berterusan selepas 3 hari atau jika pesakit mengalami demam tinggi, doktor harus berunding.

Dalam beberapa kes, luka kulit yang teruk seperti Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (NET) telah diperhatikan serentak dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida. Sebilangan besar lesi ini dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari pesakit dan / atau ubat-ubatan lain yang bersamaan.

Selanjutnya, pada fasa awal sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (NET), pesakit pada mulanya mungkin mengalami gejala prodrome yang tidak spesifik yang serupa dengan selesema, seperti demam, sakit badan, rinitis, batuk dan sakit tekak.

Kerana gejala prodrome yang mengelirukan, tidak spesifik, seperti selesema, rawatan simptomatik dengan ubat batuk dan selsema mungkin dilakukan. Oleh itu, jika berlaku luka kulit atau mukosa baru, segera berjumpa doktor dan hentikan rawatan dengan ambroxol hidroklorida sebagai langkah berjaga-jaga.

Episod dyspnea boleh berlaku dalam konteks penyakit laten seperti tekak yang bengkak. Reaksi alahan tempatan (lihat bahagian 4.8: edema angioneurotik) juga boleh menyebabkan dyspnoea.

Sifat anestetik tempatan ambroxol dapat mengubah persepsi deria di ruang pharyngeal (lihat bahagian 4.8: hypoesthesia oral dan faring).

Zerinol Throat lemon 20 mg lozenges tidak sesuai untuk rawatan ulser mulut. Dalam kes sedemikian, hubungi doktor anda.

Sekiranya gangguan fungsi buah pinggang atau penyakit hati yang teruk, tablet Zerinol Throat lemon 20 mg hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda. Seperti mana-mana produk ubat dengan metabolisme hati diikuti dengan penghapusan ginjal, pengumpulan metabolit ambroxol di hati mungkin terjadi pada kekurangan buah pinggang yang teruk.

Produk ubat ini mengandungi 8.2 g sorbitol per dos harian maksimum yang disyorkan (1.37 g setiap tablet) dan 37.8 mg sukrosa setiap dos harian maksimum yang disyorkan (6.3 mg setiap tablet). Pesakit dengan keadaan keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi buruk yang berkaitan secara klinikal dengan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan:

Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kesuburan.

Kehamilan:

Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau pertumbuhan selepas kelahiran.

Pengalaman klinikal yang meluas setelah minggu ke-28 kehamilan tidak menunjukkan kemunculan kesan berbahaya pada janin. Walaupun demikian, langkah berjaga-jaga yang normal harus diambil semasa mengambil ubat semasa kehamilan. Terutama pada trimester pertama, penggunaan ubat pelindung Zerinol Throat Lemon 20 mg tidak digalakkan.

Masa makan:

Ambroxol hidroklorida diekskresikan dalam susu ibu. Walaupun tidak dijangkakan kesan buruk pada bayi, penggunaan lozenges Zerinol Throat lemon 20 mg tidak digalakkan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kekerapan dianggarkan berdasarkan data klinikal yang ada:

sangat biasa: ≥ 10%,

biasa: ≥ 1% e

tidak biasa: ≥ 0.1% e

jarang berlaku: ≥ 0.01% e

sangat jarang:

tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia kerana reaksi buruk tidak diperhatikan dalam ujian klinikal dengan tablet Zerinol Lemon Throat 20 mg, tetapi hanya dikenal pasti sebagai kes yang dilaporkan semasa pemasaran pasca-pemerhatian.

Gangguan sistem imun, gangguan kulit dan tisu subkutan:

Tidak diketahui: reaksi anaphylactic termasuk kejutan anaphylactic, angioedema, ruam, urtikaria, pruritus dan reaksi hipersensitiviti lain.

Seperti yang biasa diperhatikan untuk alahan, keparahan reaksi alergi boleh meningkat jika pesakit mengambil bahan yang sama sekali lagi (lihat bahagian 4.3).

Gangguan sistem saraf:

Biasa: dysgeusia (rasa berubah)

Gangguan saluran gastrousus dan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Biasa: hypoesthesia rongga mulut dan faring (lihat bahagian 4.4), loya.

Tidak biasa: cirit-birit, sakit perut atas, dispepsia, mulut kering.

Tidak diketahui: muntah, tekak kering.

04.9 Overdosis

Setakat ini, tidak ada gejala overdosis khusus yang dilaporkan pada manusia. Gejala yang diperhatikan dalam kes overdosis tidak sengaja dan / atau dalam kes kesalahan ubat sesuai dengan kesan sampingan Zerinol Lemon Throat 20 mg lozenges yang diketahui pada dos yang disyorkan. Dan mungkin memerlukan rawatan simptomatik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk rongga faring (anestetik tempatan).

Kod ATC: R02AD (kod khusus bahan aktif belum diberikan).

Kesan anestetik tempatan ambroxol hidroklorida dikaji pada model mata arnab dan mungkin berasal dari sifat penyekat saluran natrium: ambroxol hidroklorida menyekat in vitro saluran natrium berpagar voltan hiperpolarisasi sel neuron kloning; pengikatannya boleh diterbalikkan dan bergantung kepada kepekatan.

Properti ini sesuai dengan pemerhatian selanjutnya yang berkaitan dengan penghilang rasa sakit setelah penyedutan ambroxol hidroklorida dalam keadaan saluran pernafasan atas yang lain.

Tablet Zerinol Throat lemon 20 mg bertindak secara tempatan pada mukosa mulut dan faring.

Kajian klinikal telah mengesahkan kesan penghilang rasa sakit dari Ambroxol lozenges (mengandungi 20 mg ambroxol hydrochloride / lozenge) pada pesakit dengan sakit tekak akibat faringitis virus akut.

Dengan pengecualian satu, kajian klinikal menunjukkan "permulaan kesan" yang berlaku dalam masa 20 minit paling lambat. Kesannya berlangsung sekurang-kurangnya tiga jam.

In vitro, ambroxol hidroklorida nampaknya memberikan kesan anti-radang. In vitro, pelepasan sitokin dari sel mononuklear dan polimorfonuklear darah tetapi juga sel mononuklear dan polimorfonuklear yang terikat pada tisu dikurangkan dengan ketara oleh hidroklorida ambroxol.

Dalam kajian klinikal, Ambroxol lozenges (mengandungi 20 mg ambroxylohydrochloride / lozenge) telah terbukti dapat mengurangkan kemerahan pada sakit tekak dengan ketara.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan:

Penyerapan semua bentuk oral ambroxol hidroklorida pelepasan yang tidak ditangguhkan cepat dan lengkap, juga berkadar linear dengan dos, dalam julat terapi. Tahap plasma maksimum dicapai 1 hingga 2.5 jam selepas pemberian oral formulasi pelepasan segera dan setelah purata 6.5 jam untuk formulasi pelepasan perlahan.

Ketersediaan bio mutlak tablet 30 mg adalah 79%.

Kapsul pelepasan perlahan menunjukkan ketersediaan bio relatif 95% (dos dinormalisasi) berbanding dengan dos 60 mg sehari (30 mg dua kali sehari) yang diberikan sebagai tablet pelepas segera.

Oleh kerana peningkatan penyerapan melalui mukosa mulut, pemberian lozenges menunjukkan peningkatan sekitar 25% (selang keyakinan 90% = 116 - 134%) dalam jumlah pendedahan dadah berbanding dengan formulasi sirap.

Peningkatan pendedahan tidak memberi kesan buruk terhadap farmakodinamik ambroxol hidroklorida dalam petunjuk yang dicadangkan.

Pembahagian:

Pengagihan ambroxol hidroklorida dari plasma ke tisu cepat dan konsisten, dengan kepekatan tertinggi bahan aktif di paru-paru. Jumlah pengedaran selepas pemberian oral diperkirakan 552 L. Dalam julat terapi, pengikatan protein plasma dilaporkan sekitar 90%.

Metabolisme dan Penghapusan:

Kira-kira 30% daripada dos yang diberikan secara oral dihilangkan melalui kesan lulus pertama.

Ambroxol hidroklorida dimetabolisme terutamanya di hati oleh glukuronidasi dan sebahagiannya dipecah menjadi asid dibromoantranilic (kira-kira 10% daripada dos) sebagai tambahan kepada metabolit kecil yang lain. Kajian pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa CYP3A4 bertanggungjawab untuk metabolisme ambroxol hidroklorida kepada asid dibromantranilic.

Dalam masa 3 hari dari pemberian oral, kira-kira 6% daripada dos didapati dalam bentuk bebas, sementara sekitar 26% dari dos tersebut pulih dalam bentuk konjugasi dalam air kencing.

Ambroxol hidroklorida dihilangkan dengan jangka hayat penghapusan terminal sekitar 10 jam. Pelepasan total berada dalam julat 660 mL / min, dan pelepasan ginjal kira-kira 8% dari jumlah pelepasan.

Farmakokinetik dalam populasi khas:

Pada pesakit dengan disfungsi hepatik, penghapusan ambroxol hidroklorida dikurangkan, sehingga kadar plasma sekitar 1.3 - 2 kali lebih tinggi.

Oleh kerana rangkaian terapi ambroxol hidroklorida yang luas, tidak diperlukan penyesuaian dos.

Yang lain:

Umur dan jantina tidak mempunyai pengaruh yang relevan secara klinikal terhadap farmakokinetik ambroxol hidroklorida, dan oleh itu tidak memerlukan penyesuaian dos.

Makanan tidak mempengaruhi ketersediaan bio ambroxol hidroklorida.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal yang diperoleh dari kajian keselamatan farmakologi konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.