Bahan aktif: Progesteron (Hydroxyprogesterone caproate)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Mengapa Lentogest digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Hormon seks dan pengatur sistem genital: progestogen
INDIKASI TERAPEUTIK
Ancaman pengguguran, pengguguran biasa, metrorrhagia remaja dan climacteric disfungsional, amenorea primer dan sekunder, perlindungan kehamilan sekiranya berlaku pembedahan, kekurangan luteal.
Kontraindikasi Apabila Lentogest tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, kehilangan darah dari alat kelamin luaran yang akan ditentukan, gangguan trombophlebitic dan thromboembolic, kekurangan hati yang teruk, disyaki atau barah payudara peringkat awal.
Ia tidak boleh digunakan dalam kes herpes gravidarum ke anamnesis.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lentogest
Sebelum memulakan terapi dengan Lentogest, selain melakukan pemeriksaan ginekologi (termasuk palpasi payudara), sejarah perubatan peribadi dan keluarga pesakit harus dinilai, berdasarkan kontraindikasi dan amaran khas dan pencegahan untuk digunakan. Selanjutnya, kehadiran kehamilan mesti dikecualikan, kecuali, tentu saja, di mana ubat itu diberikan untuk petunjuk pengguguran terancam dan pengguguran biasa.
Penggunaan progestogen dalam ancaman pengguguran dan pengguguran kebiasaan boleh dibenarkan dalam kes di mana ia benar-benar penting berkaitan dengan etiologi gambaran patologi tertentu (kemandulan kerana kekurangan fasa kedua, ancaman pengguguran kerana aktiviti yang tidak mencukupi dari corpus luteum gravidarum).
Perhatian harus diambil pada pesakit dengan epilepsi, asma dan jantung atau kekurangan buah pinggang dan pada pesakit kencing manis kerana hormon progestin dapat menentukan atau memperburuk keadaan pengekalan air dan mengurangkan toleransi glukosa.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lentogest
Pengambilan serentak rifampisin, ampisilin, fenilbutazon, barbiturat, beberapa antikonvulsan (hidantoin, dll.), Boleh menjejaskan keberkesanan rawatan. Kemungkinan juga keperluan ubat antidiabetik oral atau insulin meningkat atau berkurang.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Seperti semua larutan berminyak, Lentogest mesti disuntik secara intramuskular.
Perlu diperhatikan jika semasa rawatan gejala kehilangan penglihatan sebahagian atau total atau diplopia muncul dan menghentikan rawatan itu sendiri sekiranya edema papillary atau lesi saluran retina berlaku.
Perkara yang sama mesti dinyatakan mengenai gejala pertama yang mungkin menunjukkan gangguan trombotik yang mempengaruhi saluran periferal, serebrum dan paru-paru. Perhatian khusus juga harus diberikan kepada subjek di mana terdapat perubahan dalam ujian endokrin dan fungsi hati; dalam subjek tersebut rawatan harus dihentikan dan ujian diulang setelah kira-kira dua bulan.
Kesan semasa memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin yang dilaporkan.
Kehamilan dan penyusuan
Lentogest ditunjukkan pada kehamilan dalam kes-kes yang ditunjukkan (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pentadbiran") dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Gunakan semasa menyusu tidak digalakkan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lentogest: Dosage
- Ancaman pengguguran: rawatan harus dimulakan dengan segera dengan menggunakan 1 botol Lentogest. Sebaiknya teruskan 1 botol Lentogest 2 kali seminggu sehingga pesakit tidak lagi menunjukkan gejala ancaman walaupun setelah meneruskan aktiviti biasa. L " kesinambungan rawatan dengan Lentogest akan diputuskan berkaitan dengan kes klinikal individu.
- Pengguguran tabiat: Rawatan harus dimulakan sebaik sahaja kehamilan dipastikan selamat. 1-2 ampul Lentogest akan disuntik secara intramuskular setiap minggu sehingga minggu ke-10-12.
- Pendarahan remaja dan climacteric yang tidak berfungsi: untuk mengawal metrorrhagia disfungsi, disarankan untuk menggunakan 1 ampul Lentogest yang diberikan antara hari ke-18 dan ke-20 kitaran. Pendarahan pengeluaran akan muncul 8-10 hari selepas suntikan.
- Amenorea primer dan sekunder: rawatan dengan Lentogest, jika berlaku amenore sekunder, tidak boleh dimulakan sebelum kehamilan dikesampingkan; selanjutnya, untuk mendorong pendarahan seperti haid, estrogen harus diberikan sebelum, dan untuk jangka masa yang mencukupi, pemberian, antara hari ke-18 dan ke-20 kitaran, 1 botol Lentogest. dari kekurangan akan muncul 8-10 hari selepas suntikan.
- Langkah berjaga-jaga penting: jika pesakit tidak mahu hamil, kaedah bukan hormon lain harus digunakan untuk kontrasepsi (kecuali kaedah Ogino-Knaus dan suhu basal). Sekiranya semasa rawatan tidak ada haid penarikan berlaku, walaupun langkah-langkah kontraseptif digunakan, kemungkinan kehamilan mesti dikesampingkan; oleh itu rawatan mesti ditangguhkan dan ujian yang sesuai dijalankan untuk mengesahkan atau mengecualikannya. Sekiranya kehamilan benar-benar ditetapkan, rawatan dengan Lentogest (dan bukan dengan estrogen) akan dilanjutkan hanya dalam kes keperluan sebenar.
- Perlindungan kehamilan sekiranya berlaku pembedahan: disarankan untuk memulakan rawatan dengan 1-2 ampul Lentogest sekurang-kurangnya satu minggu sebelum pembedahan.Setelah pembedahan, rawatan harus diteruskan dengan 1-2 ampul Lentogest setiap minggu selama 4 minggu.
- Kekurangan luteal: Dalam kes di mana fasa luteal dipendekkan (peningkatan suhu basal pada separuh kedua kitaran jangka pendek), transformasi endometrium kemungkinan besar tidak lengkap. Dalam kes sedemikian, pentadbiran Lentogest menyokong transformasi sekretori endometrium dan oleh itu meningkatkan kemungkinan hamil. Dianjurkan untuk menggunakan 1 ampul Lentogest tiga hari setelah kenaikan suhu basal, bersamaan dengan estrogen (kerana, secara umum, terdapat defisit estrogenik serentak).
Untuk menyokong fasa luteal, 1 botol Lentogest akan disuntik dua kali seminggu sehingga βHCG dinilai. Sekiranya terdapat βHCG positif, rawatan akan diteruskan sehingga minggu ke-10-12.
Dos yang berbeza dari Lentogest dapat diubah, sesuai dengan preskripsi perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lentogest terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Sekiranya pengambilan Lentogest yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lentogest
Manifestasi yang berkaitan dengan kemalangan tromboemboli (periferal, paru, serebrum, retina) dan dengan lesi neurookular; loya, sakit kepala, pening; kekejangan perut; fenomena kerengsaan saraf, kemurungan, perubahan libido, sindrom pramenstruasi, bintik-bintik (sedikit pendarahan dari alat kelamin luar antara satu haid dengan yang berikutnya); jerawat, hipertrikosis; ruam kulit hemoragik dan eritematosa; sakit di tempat suntikan; pengekalan air; kenaikan berat badan; peningkatan tekanan pada individu yang cenderung. Jaundis kolestatik, ujian fungsi hati yang tidak normal dan ujian pembekuan darah jarang dilaporkan. Sebarang kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej harus dilaporkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Jauhi dari kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Setiap botol mengandungi:
Bahan aktif: 17α-hydroxyprogesterone caproate 341 mg
Eksipien: Benzil alkohol, Etil oleate.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian suntikan. Botol 2 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LENTOGEST
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap botol mengandungi:
Prinsip aktif: 17 alpha hydroxyprogesterone caproate 341 mg
Untuk eksipien, lihat halaman. 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Ancaman pengguguran, pengguguran biasa, metrorrhagia remaja dan climacteric disfungsional, amenorea primer dan sekunder, perlindungan kehamilan sekiranya berlaku pembedahan, kekurangan luteal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Ancaman pengguguran: rawatan harus dimulakan dengan segera dengan menggunakan 1 ampul Lentogest. Dianjurkan untuk meneruskan dengan 1 botol Lentogest 2 kali seminggu sehingga pesakit tidak lagi menunjukkan gejala ancaman walaupun setelah meneruskan aktiviti biasa. Kesinambungan rawatan dengan Lentogest akan diputuskan berkaitan dengan kes klinikal individu.
Pengguguran tabiat: rawatan harus dimulakan sebaik sahaja kehamilan dapat dipastikan dengan selamat. 1-2 ampul Lentogest akan disuntik secara intramuskular setiap minggu sehingga minggu ke-10-12.
Pendarahan remaja dan klimaks yang tidak berfungsi: untuk kawalan metrorrhagia disfungsi, disarankan untuk menggunakan 1 ampul Lentogest yang diberikan antara hari ke-18 dan ke-20 kitaran. Pendarahan pengeluaran akan muncul 8-10 hari selepas suntikan.
Amenorea primer dan sekunder: rawatan dengan Lentogest, sekiranya berlaku amenore sekunder, tidak boleh dimulakan sebelum kehamilan dikesampingkan; selanjutnya, untuk mendorong pendarahan seperti haid, estrogen harus diberikan sebelum, dan untuk jangka masa yang mencukupi, pemberian, antara hari ke-18 dan ke-20 kitaran, 1 botol Lentogest. dari kekurangan akan muncul 8-10 hari selepas suntikan.
Langkah berjaga-jaga penting
Sekiranya pesakit tidak mahu hamil, kaedah bukan hormon lain harus digunakan untuk kontrasepsi (kecuali kaedah Ogino-Knaus dan suhu basal).
Sekiranya semasa rawatan tidak ada haid penarikan berlaku, walaupun langkah-langkah kontraseptif digunakan, kemungkinan kehamilan mesti dikesampingkan; oleh itu rawatan mesti ditangguhkan dan ujian yang sesuai dijalankan untuk mengesahkan atau mengecualikannya. Sekiranya kehamilan benar-benar ditetapkan, rawatan dengan Lentogest (dan bukan dengan estrogen) akan dilanjutkan hanya dalam kes keperluan sebenar.
Perlindungan kehamilan sekiranya berlaku pembedahan: disarankan untuk memulakan rawatan dengan 1-2 ampul Lentogest sekurang-kurangnya satu minggu sebelum pembedahan.Setelah pembedahan, rawatan harus diteruskan dengan 1-2 ampul Lentogest seminggu selama 4 minggu.
Kekurangan luteal: dalam kes di mana fasa luteal dipendekkan (peningkatan suhu basal pada separuh kedua kitaran jangka pendek), transformasi endometrium kemungkinan besar tidak lengkap. Dalam kes sedemikian, pentadbiran Lentogest menyokong transformasi sekresi endometrium dan oleh itu kemungkinan hamil meningkat. Dianjurkan untuk menggunakan 1 ampul Lentogest tiga hari setelah kenaikan suhu basal, bersamaan dengan estrogen (kerana, secara umum, terdapat defisit estrogenik serentak).
Untuk menyokong fasa luteal, 1 botol Lentogest akan disuntik dua kali seminggu sehingga bHCG dinilai. Sekiranya bHCG positif, rawatan akan diteruskan sehingga minggu kehamilan 10-12.
Dos yang berbeza dari Lentogest dapat diubah, sesuai dengan preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, kehilangan darah dari alat kelamin luaran yang akan ditentukan, gangguan trombophlebitic dan thromboembolic, kekurangan hati yang teruk, disyaki atau barah payudara peringkat awal.
Ia tidak boleh digunakan dalam kes herpes gravidarum ke anamnesis.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sebelum memulakan terapi dengan Lentogest, selain melakukan pemeriksaan ginekologi (termasuk palpasi payudara), sejarah perubatan peribadi dan keluarga pesakit harus dinilai, berdasarkan kontraindikasi dan amaran khas dan pencegahan untuk digunakan. Selanjutnya, kehadiran kehamilan mesti dikecualikan, kecuali, tentu saja, untuk indikasi pengguguran terancam dan pengguguran biasa.
Berikutan tindakan yang dilakukan oleh Lentogest pada myometrium, penahanan embrio yang sudah mati dapat terjadi. Sekiranya terapi ini diteruskan untuk jangka masa yang panjang, maka perlu untuk memastikan ketekunan atau keadaan kehamilan dengan pemeriksaan dan ujian kehamilan yang mencukupi.
Penggunaan progestogen dalam ancaman pengguguran dan pengguguran kebiasaan boleh dibenarkan dalam kes di mana ia benar-benar penting berkaitan dengan etiologi gambaran patologi tertentu (kemandulan kerana kekurangan fasa kedua, ancaman pengguguran kerana aktiviti yang tidak mencukupi dari corpus luteum gravidarum).
Seperti semua larutan berminyak, Lentogest mesti disuntik secara intramuskular. Kemungkinan suntikan intravaskular dapat menimbulkan emboli berminyak.
Perlu diperhatikan jika semasa rawatan gejala kehilangan penglihatan sebahagian atau total atau diplopia muncul dan menghentikan rawatan itu sendiri sekiranya edema papillary atau lesi saluran retina berlaku. Perkara yang sama mesti dinyatakan mengenai gejala pertama yang mungkin menunjukkan gangguan trombotik yang mempengaruhi saluran periferal, serebrum dan paru-paru. Perhatian khusus juga harus diberikan kepada subjek di mana terdapat perubahan dalam ujian endokrin dan fungsi hati; dalam subjek tersebut rawatan harus dihentikan dan ujian diulang setelah kira-kira dua bulan.
Perhatian harus diambil pada pesakit dengan epilepsi, asma dan jantung atau kekurangan buah pinggang dan pada pesakit kencing manis kerana hormon progestin dapat menentukan atau memperburuk keadaan pengekalan air dan mengurangkan toleransi glukosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pengambilan serentak rifampisin, ampisilin, fenilbutazon, barbiturat, beberapa antikonvulsan (hidantoin, dll.), Boleh berkompromi, dengan induksi enzimatik dan percepatan penurunan hati, keberkesanan rawatan. Kemungkinan juga keperluan ubat antidiabetik oral atau insulin meningkat atau berkurang.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Lentogest ditunjukkan pada kehamilan dalam kes-kes yang ditunjukkan (lihat "Dosis, kaedah dan tempoh pentadbiran") dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Gunakan semasa menyusu tidak digalakkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Lentogest tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kejadian statistik kemalangan tromboemboli periferal, paru-paru, serebrum, retina dan luka neuro-okular secara statistik telah dijelaskan berikutan penggunaan progestogen yang berkaitan dengan estrogen. Reaksi sekunder lain yang dilaporkan berikutan penggunaan progestogen dalam kombinasi yang berbeza adalah: peningkatan tekanan darah pada individu yang cenderung, kenaikan berat badan, sindrom pramenstruasi, bercak; perubahan dalam libido; kekejangan perut, pengekalan cecair; jerawat, sakit kepala, pening, mual; fenomena saraf kerengsaan, kemurungan, hipertrikosis, ruam kulit hemoragik dan eritematosa, sakit di tempat suntikan.
Jaundis kolestatik, ujian fungsi hati yang tidak normal seperti retensi BSF, fosfatase alkali, transaminase, dan ujian pembekuan darah jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital: progestogen yang berasal dari kehamilan. ATC: G03DA03
Lentogest adalah progestin bertindak panjang yang dibuat oleh esterifikasi 17α-hydroxyprogesterone yang menyokong fenomena fisiologi yang berkaitan dengan alat seksual dan kehamilan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Diberikan secara intramuskular, 17α-hydroxyprogesterone caproate dibebaskan secara perlahan dari deposit secara biphasic dan dengan separuh hayat masing-masing sekitar 5 dan 11 hari; ia tidak terkumpul dalam organisma dan tidak menunjukkan endapan spesifik pada organ atau tisu.
Setelah dibebaskan dari deposit, 17α-hydroxyprogesterone caproate cepat dikeluarkan tidak berubah atau dalam bentuk metabolit. Penghapusan terutamanya pada hempedu (nisbah penghapusan air kencing / feses = 0,05-0,02) dan berlaku secara berterusan dan pada kadar yang tinggi (separuh hayat: kira-kira 10 jam). Peredaran entero-empedu tidak mungkin.
Kegiatan biologi produk yang berpanjangan disebabkan oleh penyerapan semula yang lebih perlahan dari tempat suntikan daripada penyimpanan dan pelepasan yang perlahan dari tisu adiposa: dalam tisu ini, kurang daripada 10% didapati dari dos suntikan 17α-hydroxyprogesterone caproate, di berbeza dengan tingkah laku progesteron yang, walaupun mempunyai waktu paruh yang lebih pendek, tertumpu dalam jumlah yang lebih banyak dalam tisu adiposa.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan 17α-hydroxyprogesterone caproate rendah. Secara praktikalnya tidak mengandungi ketoksikan akut: pada tikus LD50 adalah 200 mg / 100 g.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Benzil alkohol, etil oleat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
Dalam pembungkusan yang utuh: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol kaca yang dibungkus dalam kotak botol 2ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC n. 024542019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
1983/2005
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mei 2010
