Bahan aktif: Vitamin
Serbuk Cernevit Untuk Penyelesaian Suntikan
Mengapa Cernevit digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik:
Polyvitamin untuk pentadbiran parenteral
Petunjuk terapeutik:
Pengambilan vitamin yang sesuai dengan keperluan harian orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 11 tahun, dalam situasi yang memerlukan suplemen vitamin suntikan apabila "pengambilan oral" dikontraindikasikan, mustahil atau tidak mencukupi (kekurangan zat makanan, kekurangan zat pencernaan, pemakanan parenteral ..... .).
Kontraindikasi Apabila Cernevit tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti "diketahui oleh salah satu komponen kepakaran ini"; khususnya, jangan menyuntik orang yang mempunyai sejarah intoleransi terhadap tiamin (vitamin B1).
Kehamilan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cernevit
Memandangkan adanya vitamin A (retinol) dalam keistimewaan ini, "pertimbangkan dos yang diberikan sekiranya terdapat kombinasi dengan sediaan lain" yang mengandungi vitamin ini. CERNEVIT tidak mengandungi vitamin K. "Kehendak terakhir" perlu diberikan secara berasingan jika diperlukan.
Selepas suntikan bolus IV, peningkatan transaminase SGPT hanya pada beberapa pesakit dengan enterokolitis radang; peningkatan cepat yang dapat ditarik balik apabila penghentian dos. Oleh itu, disarankan agar tahap transaminase dipantau pada pesakit jenis ini. Oleh kerana adanya asid glikolik, pemberian berulang dan berpanjangan pada pesakit dengan penyakit kuning yang berasal dari hepatik atau kolestasis biologi penting memerlukan pemantauan hati-hati terhadap fungsi hati.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cernevit
vitamin B6 dapat menyaingi kesan terapeutik levo dopa.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Dosis vitamin A yang sangat tinggi pada haiwan teratogenik dan dikaitkan dalam kes terpencil dengan malformasi pada manusia. Jumlah vitamin A harian lebih tinggi daripada 10,000 IU harus dielakkan semasa kehamilan (terutama pada bulan-bulan pertama) dan doktor harus berunding. untuk mendapatkan nasihat mengenai jumlah vitamin A yang boleh diambil melalui pelbagai sumber.
Produk ini boleh diambil tanpa risiko oleh penghidap penyakit seliak.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cernevit: Dos
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 11 tahun "umur":
1 botol sehari
Posologi tertentu: Apabila peningkatan bekalan nutrien diperlukan (misalnya luka bakar yang teruk) CERNEVIT dapat diberikan pada dos harian 2-3 kali lebih tinggi daripada yang biasa digunakan.
Penggunaan mod "d"
Secara intravena
CERNEVIT dapat "memasukkan komposisi campuran nutrien dalam hubungannya dengan karbohidrat, lipid, asid amino, elektrolit, setelah mengesahkan keserasian" dan ditetapkan "setiap jenis campuran.
Secara intramuskular
Larutkan lyophilisate dalam 2,5 ml pelarut (air untuk suntikan), seperti yang disebutkan di atas.
Cernevit (botol tanpa BIO-SET)
Dengan menggunakan picagari, masukkan kandungan botol pelarut (5 ml air untuk suntikan) ke dalam botol. Goncangkan dengan ringan untuk melarutkan lyophilisate.
E.V. lambat atau perfusi dalam garam, glukosa, dll.
SET BIO Cernevit
Cernevit BIO-SET membolehkan penggabungan secara langsung dalam beg yang dilengkapi dengan tempat suntikan (sama ada beg tunggal atau berbilang petak). Lihat Rajah 1
Beg tunggal:
- Tanggalkan penutup dengan memutar dan menariknya untuk memecahkan cincin keselamatan;
- Sambungkan BIO-SET terus ke beg melalui tempat suntikan;
- Aktifkan BIO-SET dengan memberi tekanan ringan pada bahagian mudah alih telus BIO-SET. Tindakan ini menusuk penyumbat getah botol.
- Letakkan sistem gabungan (Cernevit BIO-SET + beg infusi) secara menegak dengan beg di atas. Picit beg dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Goncangkan botol untuk menyusun semula Cernevit.
- Putar sistem gabungan terbalik dengan membawa beg ke bawah. Picit perlahan-lahan beg infusi beberapa kali untuk mendorong udara ke ruang depan botol yang membolehkan larutan dipindahkan ke dalam beg.
- Ulangi langkah 4 dan 5 sehingga botol kosong.
- Keluarkan dan buang Cernevit BIO-SET.
Beg pelbagai petak:
Pengambilan semula Cernevit BIO-SET mesti dilakukan sebelum mengaktifkan beg pelbagai petak (sebelum membuka membran tidak tetap dan sebelum mencampurkan kandungan setiap petak).
- Letakkan beg pelbagai petak di permukaan kerja;
- Tanggalkan penutup Cernevit BIO-SET dengan memutar dan menariknya untuk memecahkan cincin keselamatan;
- Sambungkan BIO-SET terus ke beg pelbagai petak melalui tempat suntikan;
- Aktifkan BIO-SET dengan memberi tekanan ringan pada bahagian mudah alih telus BIO-SET. Tindakan ini menembusi penyumbat getah botol;
- Pegang botol secara menegak. Picit beg dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Goncangkan botol untuk menyusun semula Cernevit.
- Putar sistem gabungan terbalik sambil memegang botol terbalik. Picit perlahan-lahan beg infusi beberapa kali untuk mendorong udara ke ruang kepala botol yang membolehkan larutan dipindahkan ke dalam beg.
- Ulangi langkah 5 dan 6 sehingga botol kosong.
- Keluarkan dan buang Cernevit BIO-SET.
- Akhirnya, aktifkan beg pelbagai petak.
Perhatian:
Pastikan bahawa BIO-SET sentiasa disambungkan ke titik suntikan sepanjang proses penyusunan semula.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cernevit
Manifestasi hipervitaminosis A dan hipervitaminosis D (gejala yang berkaitan dengan hiperkalsemia) adalah mungkin sekiranya berlaku pemberian vitamin besar dalam dos yang berpanjangan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cernevit
Peningkatan sporadis transaminase SGPT selepas suntikan IV dalam beberapa subjek (lihat: "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Memandangkan adanya vitamin B1, adalah mungkin untuk memerhatikan reaksi anafilaksis pada subjek dengan alergi pendam (lihat: Kontraindikasi). Kemungkinan kesakitan di tempat suntikan intramuskular, dalam hal ini disyorkan suntikan intramuskular perlahan atau mendalam.
Pesakit dijemput untuk menyampaikan kesan yang tidak diingini selain yang dinyatakan di atas kepada doktor atau ahli farmasi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu di bawah 25 ºC;
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya
Tamat tempoh:
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
Komposisi
Setiap botol Serbuk untuk Penyelesaian untuk Suntikan mengandungi:
Bentuk farmaseutikal
Serbuk Untuk Penyelesaian Suntikan
Pek
1 botol Serbuk Untuk Penyelesaian Suntikan
10 botol Serbuk Untuk Penyelesaian Suntikan.
1 botol Serbuk Untuk Penyelesaian Suntikan yang dilengkapi dengan BIO-SET
10 botol Serbuk Untuk Penyelesaian Suntikan yang dilengkapi dengan BIO-SET
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MENERIMA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol Serbuk untuk Penyelesaian untuk Suntikan mengandungi:
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan untuk suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pengambilan vitamin yang sesuai dengan keperluan harian orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 11 tahun, dalam situasi yang memerlukan suplemen vitamin suntikan apabila pengambilan oral dikontraindikasikan, mustahil atau tidak mencukupi (kekurangan zat makanan, kekurangan zat pencernaan, pemakanan parenteral)
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 11 tahun:
1 botol sehari
Posologi tertentu:
Apabila peningkatan bekalan nutrien diperlukan (misalnya luka bakar yang teruk) CERNEVIT dapat diberikan pada dos harian 2-3 kali lebih tinggi daripada yang biasa digunakan.
Bagaimana nak guna:
Secara intravena:
Lihat bahagian 6.6 "arahan untuk" penggunaan dan pengendalian ".
Dengan menggunakan picagari, masukkan kandungan botol pelarut (5 ml air untuk suntikan) ke dalam botol. Goncangkan dengan ringan untuk melarutkan lyophilisate. E.V. lambat atau dengan penyatuan dalam penyelesaian fisiologi, glukosa, dll. CERNEVIT dapat memasukkan komposisi campuran nutrien dalam hubungannya dengan karbohidrat, lipid, asid amino, elektrolit, setelah mengesahkan keserasian dan kestabilan setiap jenis campuran.
Secara intramuskular:
Larutkan lyophilisate dalam 2,5 ml pelarut (air untuk suntikan), seperti yang disebutkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang terkenal terhadap salah satu komponen kepakaran ini; khususnya, jangan menyuntik orang yang mempunyai sejarah intoleransi terhadap tiamin (vitamin B1).
Kehamilan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dosis vitamin A yang sangat tinggi pada haiwan teratogenik dan dikaitkan dalam kes terpencil dengan malformasi pada manusia. Jumlah vitamin A harian yang melebihi 10,000 IU harus dielakkan semasa kehamilan (terutama pada bulan-bulan pertama) dan doktor harus berunding untuk nasihat mengenai jumlah vitamin A yang boleh diambil melalui pelbagai sumber.
Memandangkan adanya vitamin A (retinol) dalam keistimewaan ini, pertimbangkan dos yang diberikan sekiranya terdapat kombinasi dengan sediaan lain yang sudah mengandung vitamin ini.
CERNEVIT tidak mengandungi vitamin K. Yang terakhir perlu diberikan secara berasingan jika diperlukan.
Selepas suntikan bolus IV, peningkatan yang sederhana dalam transaminase SGPT hanya dapat dilihat pada beberapa pesakit dengan enterokolitis radang progresif; peningkatan yang cepat dapat dipulihkan pada penghentian pemberian dos. Oleh itu, disarankan agar tahap transaminase dipantau pada pasien ini.
Oleh kerana adanya asid glikolik, pemberian berulang dan berpanjangan pada pesakit dengan penyakit kuning yang berasal dari hepatik atau kolestasis biologi penting memerlukan pemantauan hati-hati terhadap fungsi hati.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Vitamin B6 dapat menyaingi kesan terapi levo dopa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya tidak ada data eksperimen, disarankan untuk tidak mentadbir produk sekiranya mengandung atau semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Peningkatan sporadis transaminase SGPT selepas suntikan bolus IV pada beberapa subjek (lihat: "langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Memandangkan adanya vitamin B1, adalah mungkin untuk memerhatikan reaksi anafilaksis pada subjek dengan alergi pendam (lihat: "kontraindikasi").
Kemungkinan kesakitan di tempat suntikan intramuskular. Dalam kes ini, disyorkan suntikan intramuskular yang perlahan atau mendalam.
04.9 Overdosis
Manifestasi hipervitaminosis A dan hipervitaminosis D (gejala yang berkaitan dengan hiperkalsemia) adalah mungkin sekiranya berlaku pemberian vitamin besar dalam dos yang berpanjangan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: A11BA
CERNEVIT adalah "gabungan seimbang dari semua vitamin larut air dan larut lemak, yang diperlukan untuk metabolisme orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 11 tahun, kecuali vitamin K.
Komposisi ini memenuhi cadangan AMA (Persatuan Perubatan Amerika) dan telah diluluskan oleh FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ketoksikan akut (LD 50) CERNEVIT dikaji pada tikus kedua-dua jantina.
Walaupun kadar suntikan sangat cepat, LD 50 didapati 250 kali lebih tinggi daripada dos yang diharapkan di klinik manusia, sehingga menunjukkan margin yang sangat tinggi.
Semasa kajian mengenai potensi keracunan CERNEVIT untuk pemberian berulang, yang dilakukan pada anjing, selama 30 hari pada dos 48 kali lebih tinggi daripada yang dijangkakan pada manusia, tidak ada fenomena ketoksikan yang muncul, baik pada tahap tingkah laku, maupun dari kimia hematologi dan darah dan dari pemeriksaan histologi organ cahaya.
Pelarut vitamin larut lemak (asid glikolat + letikin) telah menjadi subjek kajian toksik-farmakologi komprehensif termasuk kajian pembiakan, mutagenesis dan karsinogenik.
Hasil penyiasatan ini menunjukkan bahawa pelarut ini dapat diberikan dengan selamat secara intravena dan intramuskular.
Kajian toleransi tempatan bersama-sama dengan kajian untuk menilai potensi alergenik dan anafilaktogenik menunjukkan bahawa CERNEVIT dapat diterima dengan baik dan tidak menimbulkan fenomena alergi atau anafilaksis.
Toleransi CERNEVIT yang baik juga telah disahkan pada manusia.
05.3 Data keselamatan praklinikal
-----
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Glycol;
asid glikolik;
kacang soya;
natrium hidroksida;
asid hidroklorik.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya dan panas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan dalam botol kaca coklat.
Kotak 1 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan.
Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan dalam botol kaca coklat.
Kotak 10 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan.
Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan dalam botol kaca coklat yang dilengkapi dengan BIO-SET.
Kotak 1 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan.
Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan dalam botol kaca coklat yang dilengkapi dengan BIO-SET.
Kotak 10 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cernevit (botol tanpa BIO-SET)
Dengan menggunakan picagari, masukkan kandungan botol pelarut (5 ml air untuk suntikan) ke dalam botol. Goncangkan dengan ringan untuk melarutkan lyophilisate.
E.V. lambat atau penyatuan dalam larutan fisiologi, gucosate, dll.
SET BIO Cernevit:
Cernevit BIO-SET membolehkan penggabungan secara langsung dalam beg yang dilengkapi dengan tempat suntikan (sama ada beg tunggal atau berbilang petak).
Beg tunggal:
Tanggalkan penutup dengan memutar dan menariknya untuk memecahkan cincin keselamatan;
Sambungkan BIO-SET terus ke beg melalui tempat suntikan;
Aktifkan BIO-SET dengan memberi tekanan ringan pada bahagian mudah alih telus BIO-SET. Tindakan ini menusuk penyumbat getah botol.
Letakkan sistem gabungan (Cernevit BIO-SET + beg infusi) secara menegak dengan beg di atas. Picit beg dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Goncangkan botol untuk menyusun semula Cernevit.
Putar sistem gabungan terbalik dengan membawa beg ke bawah. Picit perlahan-lahan beg infusi beberapa kali untuk mendorong udara ke ruang kepala botol yang membolehkan larutan dipindahkan ke dalam beg.
Ulangi langkah 4 dan 5 sehingga botol kosong.
Keluarkan dan buang Cernevit BIO-SET.
Beg pelbagai petak:
Pengambilan semula Cernevit BIO-SET mesti dilakukan sebelum mengaktifkan beg pelbagai petak (sebelum membuka membran tidak tetap dan sebelum mencampurkan kandungan setiap petak).
Letakkan beg pelbagai petak di permukaan kerja;
Tanggalkan penutup Cernevit BIO-SET dengan memutar dan menariknya untuk memecahkan cincin keselamatan;
Sambungkan BIO-SET terus ke beg pelbagai petak melalui tempat suntikan;
Aktifkan BIO-SET dengan memberi tekanan ringan pada bahagian mudah alih telus BIO-SET. Tindakan ini menembusi penyumbat getah botol;
Pegang botol secara menegak. Picit beg dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Goncangkan botol untuk menyusun semula Cernevit.
Putar sistem gabungan terbalik sambil memegang botol terbalik. Picit perlahan-lahan beg infusi beberapa kali untuk mendorong udara ke ruang kepala di dalam botol sehingga membolehkan larutan dipindahkan ke dalam beg.
Ulangi langkah 5 dan 6 sehingga botol kosong.
Keluarkan dan buang Cernevit BIO-SET.
Akhirnya, aktifkan beg pelbagai petak
Perhatian:
Pastikan bahawa BIO-SET sentiasa disambungkan ke titik suntikan sepanjang keseluruhan proses dan penggantian semula.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IBU BAPA CLINTEC
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
PERANCIS
Penjual untuk Itali:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CERNEVIT - 1 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan AIC N. 027959042
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
CERNEVIT - 1 botol Serbuk untuk Suntikan 1/6/02
CERNEVIT - 10 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan Jun 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan Jun 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 botol Serbuk untuk Penyelesaian Suntikan Jun 2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/06/2004
