Bahan aktif: Ursodeoxycholic acid
Kapsul keras URSOBIL 150 mg
Kapsul keras URSOBIL 250 mg
Risalah pakej Ursobil tersedia untuk bungkusan: - Kapsul keras URSOBIL 150 mg, kapsul keras URSOBIL 250 mg
- URSOBIL 300 mg tablet
- URSOBIL® SYRUP DROPS
Mengapa Ursobil digunakan? Untuk apa itu?
URSOBIL adalah sediaan berdasarkan asid hempedu yang terdapat secara semula jadi dalam organisma, yang mampu melarutkan kolesterol dalam hempedu.
Ubat ini digunakan untuk merawat perubahan dalam pengeluaran empedu oleh hati dan untuk meningkatkan kelarutan kolesterol, baik untuk mencegah batu terbentuk dan membuatnya lebih mudah larut. Ubat ini tidak berkesan terhadap semua jenis batu, tetapi hanya terhadap ubat-ubatan yang tidak dapat dilihat pada sinar-X (radiolucent); khususnya, batu kolesterol di pundi hempedu (pundi hempedu berfungsi) dan batu di saluran empedu.
Ia juga digunakan untuk mengubati masalah pencernaan akibat kerosakan pundi hempedu (dispepsia bilier).
Kontraindikasi Apabila Ursobil tidak boleh digunakan
Jangan ambil URSOBIL
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap asid ursodeoxycholic, asid hempedu atau mana-mana ramuan ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mengalami "keradangan" pundi hempedu akut (pundi hempedu) atau saluran empedu;
- jika anda mengalami penyumbatan saluran empedu (penyumbatan saluran empedu biasa atau sista);
- jika anda sering mengalami sakit di bahagian atas abdomen (kolik bilier);
- jika anda mempunyai batu terkalsifikasi yang dapat dilihat pada sinar-X;
- jika anda mengalami gangguan kontraksi pundi hempedu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ursobil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Rawatan dengan ubat ini harus di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sebelum memulakan terapi jangka panjang, periksa fungsi hati (kawalan transaminase dan alkali fosfatase). Selama 3 bulan pertama rawatan dengan ubat ini, doktor anda akan memeriksa parameter fungsi hati anda setiap 4 minggu. Selepas tempoh ini, setiap 3 bulan. Ini membolehkan anda menilai tindak balas anda terhadap terapi (untuk sirosis bilier primer) dan untuk mendiagnosis potensi kerosakan hati.
Dalam rawatan batu empedu saluran empedu, anda perlu memvisualisasikan pundi hempedu (kolesistografi oral) dengan ultrasound 6-10 bulan selepas permulaan rawatan, untuk menilai peningkatan keadaan anda.
Sekiranya anda mempunyai masalah dengan cirit-birit, hubungi doktor anda, yang mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos atau menghentikan terapi.
Ubat ini tidak sesuai untuk rawatan semua jenis batu empedu; mereka yang mempunyai kemungkinan pembubaran lebih tinggi adalah yang tidak dapat dilihat pada sinar-x (radiolucent) dan kecil pada pundi hempedu yang berfungsi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ursobil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Elakkan mengambil URSOBIL pada masa yang sama dengan ubat-ubatan berikut kerana ia mungkin mengurangkan keberkesanannya:
- urutan asid hempedu, digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol seperti kolestiramina dan kolestipol atau antasid yang mengandung aluminium hidroksida dan / atau smektit (aluminium oksida), kerana ia mengurangkan keberkesanannya. Sekiranya penggunaan ubat-ubatan tersebut perlu, mesti diambil 2 jam sebelum atau selepas mengambil URSOBIL;
- siklosporin, ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun. Dalam kes ini, doktor perlu memeriksa kepekatan dalam darah dan menyesuaikan dosnya;
- ciprofloxacin dan dapsone, antibiotik yang digunakan untuk melawan jangkitan;
- nitrendipine, ubat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, dalam hal ini diperlukan peningkatan dos;
- estrogen dan agen penurun kolesterol darah seperti clofibrate yang dapat mendorong pembentukan batu pundi hempedu;
- ubat-ubatan yang meningkatkan pelepasan kolesterol bilier (kontraseptif hormon, beberapa ubat penurun lipid). Wanita yang mengambil URSOBIL untuk membubarkan batu kolesterol harus menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang berkesan, kerana kontraseptif hormon dapat meningkatkan batu empedu (lihat paragraf "Interaksi" dan "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- Rosuvastatin (ubat yang digunakan untuk merawat hiperkolesterolemia)
- Budesonide (bahan aktif yang digunakan untuk rawatan manifestasi keradangan, terutama yang berasal dari alergi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan mengambil ubat ini semasa kehamilan melainkan jika ia benar-benar diperlukan. Sebelum memulakan rawatan, pastikan anda tidak hamil.
Sekiranya anda berumur subur, anda hanya boleh memulakan rawatan sekiranya anda menggunakan kaedah kontrasepsi yang selamat (kontraseptif oral bukan hormon atau rendah estrogen). Sekiranya anda dirawat untuk pembubaran batu, gunakan kontraseptif bukan hormon yang berkesan, kerana kontraseptif oral hormon dapat meningkatkan pembentukan batu pundi hempedu.
Tahap asid ursodeoxycholic sangat rendah dan kesan yang tidak diingini pada bayi yang disusui tidak dijangka.
Memandu dan menggunakan mesin
Asid ursodeoksikolik tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
Kapsul keras URSOBIL 150 mg mengandungi laktosa
Ubat ini mengandungi laktosa, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ursobil: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan menyesuaikan dos mengikut keadaan klinikal dan toleransi anda terhadap ubat tersebut.
Rawatan batu empedu: untuk mencegah pembentukan batu, dos harian yang disyorkan adalah antara 5-10 mg / kg (300 dan 600 mg) sehari, dalam 2-3 pentadbiran, untuk rawatan yang berpanjangan. Ambil ubat ini dengan atau selepas makan. Untuk mengekalkan keadaan yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, jangka masa rawatan mestilah sekurang-kurangnya 4-6 bulan, yang dapat meningkat hingga 12.
Rawatan dispepsia dan terapi penyelenggaraan: dos yang disyorkan adalah 300 mg sehari, juga dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran.
Sekiranya anda terlupa mengambil URSOBIL
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya pada masa yang ditetapkan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ursobil
Sekiranya berlaku overdosis, cirit-birit mungkin berlaku. Secara amnya, gejala berlebihan yang lain tidak mungkin kerana penyerapan asid ursodeoxycholic berkurang dengan peningkatan dos dan oleh itu lebih banyak dikeluarkan pada najis.
Rawatan overdosis melibatkan penyatuan semula cecair dan garam mineral. Sekiranya mabuk, berikan kolestiramina, kerana ia mampu mengeringkan asid hempedu.
Sekiranya pengambilan ubat ini berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Ursobil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- najis pasta atau cirit-birit.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- ketidakteraturan usus, yang secara amnya hilang dengan rawatan yang berterusan.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- sakit teruk di bahagian kanan atas perut;
- kalsifikasi batu empedu;
- masalah hati yang teruk (sirosis hati), yang sebahagiannya mundur apabila penghentian terapi;
- urtikaria.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Terapi dosis tinggi jangka panjang dengan asid ursodeoxycholic (28-30 mg / kg / hari) pada pesakit dengan kolangitis sklerosis primer (penggunaan luar label) telah dikaitkan dengan kadar kejadian buruk yang lebih tinggi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "Luput".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi URSOBIL
Kapsul keras URSOBIL 150 mg
- Bahan aktif adalah asid ursodeoxycholic. Setiap tablet mengandungi 150 mg asid ursodeoxycholic.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa, magnesium stearat, silika koloid, polivinil pirolidon, gelatin, titanium dioksida (E171), besi oksida kuning (E172).
Kapsul keras URSOBIL 250 mg
- Bahan aktif adalah asid ursodeoxycholic. Setiap tablet mengandungi 300 mg asid ursodeoxycholic.
- Bahan-bahan lain ialah: magnesium stearate, siloid koloid, polyvinylpyrrolidone, gelatin, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172).
Apa rupa URSOBIL dan kandungan peknya
Kotak 20 dan 40 kapsul keras 150 mg. Kotak 20 dan 30 kapsul keras 250 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
URSOBIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap kapsul keras 150 mg mengandungi:
Prinsip aktif:
- Asid Ursodeoxycholic 150 mg
Eksipien: Laktosa
Setiap kapsul keras 250 mg mengandungi:
Prinsip aktif:
-Usodeoxycholic acid 250 mg
Satu tablet 300 mg mengandungi:
Prinsip aktif
- Asid Ursodeoxycholic 300 mg
Eksipien: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
- Kapsul keras 150 mg
- Kapsul keras 250 mg
- 300 mg tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Perubahan kualitatif atau kuantitatif fungsi biligenetik, termasuk bentuk dengan hempedu yang terlalu jenuh dalam kolesterol, untuk menentang pembentukan batu kolesterol atau untuk mewujudkan keadaan yang sesuai untuk pembubaran jika batu radiolucen sudah ada: batu empedu tertentu dalam fungsi pundi hempedu dan batu di residu choledochus atau berulang selepas operasi saluran empedu.
Dispepsia bilier.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dalam penggunaan yang berpanjangan: untuk mengurangkan ciri lithogenik hempedu, dos harian purata adalah 5-10 mg / kg dalam 2-3 pentadbiran.
Untuk mengekalkan keadaan yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, jangka masa rawatan mestilah sekurang-kurangnya 4-6 bulan, bahkan hingga 12.
Dalam sindrom dyspeptik dan terapi penyelenggaraan, dos 300 mg / hari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran, umumnya mencukupi.
Dos boleh diubah mengikut pertimbangan doktor; khususnya, toleransi penyediaan yang sangat baik memungkinkan untuk menggunakan dos yang lebih tinggi.
Pengambilan sebaiknya dibuat semasa atau selepas makan.
04.3 Kontraindikasi -
Asid ursodeoxycholic tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
• Keradangan akut pada pundi hempedu atau saluran empedu
• oklusi saluran empedu (oklusi saluran empedu biasa atau sista)
• kolik bilier yang kerap
• batu berkalsifikasi radio-legap
• terjejas kontraktiliti pundi hempedu
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, asid hempedu, atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Ursobil mesti diambil di bawah pengawasan perubatan.
Selama 3 bulan pertama rawatan, parameter fungsi hati AST (SGOT), ALT (SGPT) dan g-GT harus dipantau oleh doktor anda setiap 4 minggu dan kemudian setiap 3 bulan selepas itu. Selain memungkinkan pengenalpastian pesakit yang responsif dan tidak dirawat untuk sirosis bilier primer, pemantauan semacam itu juga harus memudahkan diagnosis awal kemerosotan hati yang berpotensi, terutama pada pasien dengan sirosis bilier primer yang maju.
Apabila digunakan untuk pembubaran batu kolesterol:
Untuk membuktikan peningkatan terapeutik dan pengenalpastian sementara kalsifikasi batu, bergantung pada ukurannya, pundi hempedu mesti dilihat (kolesistografi oral) dengan gambaran keseluruhan dan laluan tersembunyi dalam kedudukan ortostatik dan terlentang (kawalan dengan ultrasound) 6- 10 bulan selepas permulaan rawatan.
Sekiranya visualisasi pundi hempedu dengan gambar sinar-X tidak mungkin dilakukan, atau dalam hal batu yang terkalsifikasi, terjadinya kemerosotan pundi hempedu atau episod kolik empedu yang kerap, Ursobil tidak boleh digunakan.
Wanita yang mengambil URSOBIL untuk melarutkan batu kolesterol harus menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang berkesan, kerana kontraseptif hormon dapat meningkatkan lithiasis bilier (lihat bahagian 4.5 dan 4.6).
Apabila digunakan untuk rawatan sirosis bilier primer tahap lanjut:
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, dekompensasi sirosis hati telah diperhatikan, yang sebahagiannya mundur setelah penghentian rawatan.
Pada pesakit dengan Sirosis Bilier Primer, dalam kes yang jarang terjadi, gejala klinikal mungkin bertambah buruk pada awal rawatan, misalnya dapat meningkatkan gatal-gatal.Dalam kes ini, dos Ursobil harus dikurangkan menjadi satu kapsul 250 mg sehari dan kemudian secara bertahap meningkat seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2.
Sekiranya cirit-birit, dosnya harus dikurangkan dan sekiranya cirit-birit berterusan, rawatan harus dihentikan.
Pemeriksaan komposisi bilier yang mungkin bertujuan untuk mengesahkan desaturasi kolesterol yang berlaku merupakan elemen ramalan penting untuk hasil rawatan yang baik.
Sekiranya rawatan larutan jangka panjang dimulakan, pemeriksaan awal transaminase dan fosfatase alkali harus dilakukan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Kapsul URSOBIL 150 mg dan tablet 300 mg URSOBIL mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase Lapp, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Ursobil tidak boleh diberikan bersama kolestiramina, colestipol atau antasid yang mengandung aluminium hidroksida dan / atau smektit (aluminium oksida), kerana mereka mengikat asid ursodeoxycholic di dalam usus dan menghalang penyerapan dan keberkesanannya. Sekiranya perlu menggunakan bahan-bahan ini, ia mesti diambil 2 jam sebelum atau sesudah mengambil Ursobil.
Ursobil boleh mempengaruhi penyerapan siklosporin usus.Pada pesakit yang dirawat dengan siklosporin, kepekatan darah harus dipantau oleh doktor mereka dan dos siklosporin disesuaikan jika perlu.
Dalam kes terpencil, asid ursodeoxycholic dapat mengurangkan penyerapan ciprofloxacin.
Dalam kajian klinikal dengan sukarelawan yang sihat, pemberian bersama asid ursodeoxycholic (500 mg sehari) dan rosuvastatin (200 mg sehari) mengakibatkan sedikit peningkatan tahap rosuvastatin plasma. Perkaitan klinikal interaksi ini dengan statin lain juga tidak diketahui.
Asid ursodoksikolik terbukti dapat mengurangkan kepekatan plasma puncak (Cmax) dan kawasan di bawah lekukan (AUC) nitrendipine penyekat saluran kalsium pada sukarelawan yang sihat. Pemantauan hasil yang ketat kerana penggunaan nitrendipine dan asid ursodeoxycholic disarankan. Mungkin diperlukan peningkatan dos nitrendipine. "Interaksi dengan pengurangan" kesan terapi dapsone juga telah dilaporkan. Pemerhatian ini, bersama dengan ujian in vitro menunjukkan potensi induksi enzim sitokrom P450 3A oleh asid ursodeoxycholic. Walau bagaimanapun, induksi tidak diperhatikan dalam kajian interaksi berstruktur yang baik dengan budesonide, yang merupakan substrat sitokrom yang diketahui. P450 3A.
Estrogen dan agen penurun kolesterol serum seperti clofibrate dapat meningkatkan rembesan kolesterol hepatik dan oleh itu dapat mendorong lithiasis bilier, yang merupakan kesan sampingan penggunaan asid ursodeoxycholic untuk melarutkan batu.
Elakkan bergaul dengan ubat-ubatan yang meningkatkan penghapusan kolesterol bilier (estrogen, kontraseptif hormon, beberapa ubat penurun lipid).
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kajian haiwan tidak menunjukkan "pengaruh asid ursodeoxycholic terhadap kesuburan" (lihat bahagian 5.3). Tidak ada data mengenai kesan kesuburan pada manusia setelah rawatan dengan asid ursodeoxycholic.
Tidak ada atau jumlah data yang terhad mengenai penggunaan asid ursodeoxycholic pada wanita hamil.
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan semasa fasa pertama kehamilan (lihat bahagian 5.3).
URSOBIL tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan. Wanita berpotensi melahirkan anak hanya boleh dirawat jika mereka menggunakan kaedah kontrasepsi yang selamat: disyorkan kontraseptif oral bukan hormon atau rendah estrogen. Walau bagaimanapun, pada pesakit yang menggunakan URSOBIL untuk pembubaran batu, penggunaan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang berkesan adalah disyorkan, kerana kontraseptif oral hormon dapat meningkatkan lithiasis bilier. Sebelum memulakan rawatan, tolak kemungkinan kehamilan.
Mengikut beberapa kes penyusuan yang didokumentasikan, tahap asid ursodeoxycholic sangat rendah dan kesan yang tidak diingini pada bayi yang disusui tidak dijangka.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Asid ursodoksikolik tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi frekuensi kesan yang tidak diingini:
Sangat biasa (≥ 1/10),
Biasa (≥ 1/100 ma
Tidak biasa (≥ 1/1000 tetapi
Jarang (≥ 1/10000 ma
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan saluran gastrousus:
Dalam ujian klinikal, episod najis pasta atau cirit-birit biasanya dilaporkan semasa terapi asid ursodeoxycholic.
Jarang sekali, sakit perut kuadran kanan atas yang teruk telah berlaku semasa rawatan sirosis bilier primer.
Gangguan hepatobiliari:
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kalsifikasi batu empedu telah berlaku semasa rawatan dengan asid ursodeoxycholic. Semasa rawatan sirosis bilier primer maju, jarang berlaku dekompensasi sirosis hepatik, yang sebahagiannya mundur setelah penghentian rawatan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang, gatal-gatal mungkin berlaku.
Toleransi penyediaan pada dos yang disyorkan umumnya baik.
Penyimpangan alvus hanya sekali-sekala, yang biasanya hilang dengan rawatan berterusan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional.
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis, cirit-birit mungkin berlaku. Secara amnya, gejala berlebihan yang lain tidak mungkin kerana penyerapan asid ursodeoxycholic berkurang dengan peningkatan dos dan oleh itu lebih banyak dikeluarkan pada najis.
Tidak perlu penanggulangan khusus dan akibat cirit-birit mesti diatasi secara simptomatik dengan pengisian cecair dan keseimbangan elektrolit.
Tidak ada kes overdosis yang diketahui melebihi 4 g sehari (dos ini boleh diterima dengan baik). Sekiranya pengambilan Asid Ursodeoxycholic secara tidak sengaja dalam dosis yang sangat tinggi, disarankan untuk menerapkan langkah-langkah normal yang disarankan untuk penyakit mabuk dan memberikan kolestiramina, kerana ia mampu mengatasi asam hempedu.
Ketahui lebih lanjut mengenai populasi pesakit khas:
Terapi dosis tinggi jangka panjang dengan UDCA (28-30 mg / kg / hari) pada pesakit dengan kolangitis sklerosis primer (penggunaan di luar label) dikaitkan dengan kadar kejadian serius yang lebih tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori ubat terapeutik: terapi bilier dan hepatik
Kod ATC: A05AA02
Asid ursodoksikolik (UDCA) mewakili 7b-epimer asid Chenodeoxycholic dan merupakan asid hempedu yang secara fisiologi terdapat pada hempedu manusia, di mana ia mewakili peratusan kecil dari jumlah asid hempedu. UDCA mampu meningkatkan keupayaan larut hempedu terhadap kolesterol pada manusia dengan mengubah hempedu lithogenik menjadi hempedu non-litogenik.
Mekanisme di mana kesan ini dicapai adalah banyak: penurunan rembesan kolesterol dalam hempedu melalui pengurangan penyerapan usus dan sintesis hepatik kolesterol itu sendiri, peningkatan jumlah asid hempedu secara keseluruhan yang menyokong larutan kolesterol micellar, pembentukan mesofasa cecair-kristal yang membolehkan larutan kolesterol bukan miksel lebih tinggi daripada yang diperoleh dalam fasa keseimbangan.
Oleh itu, rawatan dengan UDCA menentukan pembentukan hempedu tak jenuh dalam kolesterol dan kaya dengan garam hempedu yang sesuai untuk larutnya, juga mendorong aliran hempedu secara berkala dan pengosongan pundi hempedu.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas pemberian oral, asid Ursodeoxycholic mudah diserap dalam usus, diserap oleh hati dan diekskresikan dalam hempedu dalam bentuk konjugasi terutamanya gliko, sehingga memasuki peredaran enterohepatic; sebahagiannya dimetabolisme oleh flora usus dan metabolitnya dihilangkan melalui laluan fecal.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Asid ursodoksikolik mempunyai kelebihan pembentukan lithocolate yang dikurangkan, yang dianggap hepatotoksik pada haiwan percubaan (pada manusia ia melakukan proses sulfasi), kerana tidak adanya peningkatan transaminase serum, bahkan semasa rawatan jangka panjang pada "lelaki.
Ketoksikan eksperimen UDCA pada amnya sangat rendah; LD50 oral menghasilkan 10 g / kg pada tikus sementara pada tikus masing-masing 5740 mg / kg untuk lelaki dan 6000 mg / kg untuk wanita.
Rawatan kronik selama 28 minggu pada tikus dengan dos hingga 2000 mg / kg secara lisan tidak menunjukkan perubahan patologi pada parameter histopatologi yang dikaji. Rawatan selama satu tahun pada anjing dengan dos hingga 100 mg / kg secara lisan juga diterima dengan baik tanpa reaksi buruk. Khususnya, tidak ada kesan hepatolesive yang signifikan, kesan buruk terhadap kesuburan, kesan teratogenik atau karsinogenik, luka pada mukosa gastrik disorot.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras 150 mg
Laktosa, magnesium stearat, silika koloid, polyvinylpyrrolidone, gelatin, titanium dioksida (E171), besi oksida kuning (E172).
Kapsul keras 250 mg
Magnesium stearat, silika koloid, polyvinylpyrrolidone, gelatin, titanium dioksida (E171), besi besi oksida (E172).
300 mg tablet
Laktosa, pati jagung, polyvinylpyrrolidone, talc, magnesium stearate.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Kapsul keras 150 mg: 5 tahun
Kapsul keras 250 mg: 5 tahun
300 mg tablet: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kapsul dan tablet dibungkus dalam lepuh PVC tidak beracun ditambah dengan aluminium; lepuh diletakkan di dalam kotak kadbod litograf, bersama dengan risalah ilustrasi.
Pembungkusan:
Kotak yang mengandungi 20 kapsul keras 150 mg
Kotak yang mengandungi 20 kapsul keras 250 mg
Kotak yang mengandungi 40 kapsul keras 150 mg
Kotak yang mengandungi 30 kapsul keras 250 mg
Kotak yang mengandungi 20 tablet 300 mg
Kotak yang mengandungi 30 tablet 300 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak relevan
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turin
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
URSOBIL 20 kapsul keras 150 mg - kod n.024444034
URSOBIL 20 kapsul keras 250 mg - kod n.024444059
URSOBIL 40 kapsul keras 150 mg - kod n.024444097
URSOBIL 30 kapsul keras 250 mg - kod n.024444109
URSOBIL 20 tablet mg 300 - kod No. 024444123
URSOBIL 30 tablet mg 300 - kod No. 024444135
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan kebenaran dan semakan bercetak Mei 2005
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
09 MEI 2016