TORADOL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Toradol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: ketorolac trometamine

TORA-DOL 10 mg tablet bersalut filem TORA-DOL 20 mg / ml titisan oral, larutan

Sisipan pakej Toradol tersedia untuk saiz pek:

TORA-DOL 10 mg tablet bersalut filem TORA-DOL 20 mg / ml titisan oral, larutan
TORA-DOL 10 mg / ml larutan untuk suntikan TORA-DOL 30 mg / ml larutan untuk suntikan

Petunjuk Mengapa Toradol digunakan? Untuk apa itu?

TORA-DOL adalah sebahagian daripada ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.

TORA-DOL hanya ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum 5 hari) kesakitan pasca operasi sederhana.

Kontraindikasi Apabila Toradol tidak boleh digunakan

Amaran: ubat tidak ditunjukkan dalam kesakitan ringan atau kronik.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Pesakit yang sudah menunjukkan hipersensitiviti terhadap ketorolac atau NSAID lain dan pesakit di mana aspirin atau perencat sintesis prostaglandin lain menimbulkan reaksi alahan (reaksi jenis anafilaksis yang teruk telah diperhatikan pada pesakit ini).
Sindrom lengkap atau separa poliposis hidung, angioedema, bronkospasme.
Asma
Ulser peptik aktif, atau sejarah pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus.
Seperti NSAID lain, ketorolac dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
Pendarahan serebrovaskular sebelumnya, semasa atau disyaki.
Hipovolemia atau dehidrasi.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana atau teruk (kreatinin serum> 442µmol / l) atau pesakit berisiko kekurangan buah pinggang kerana hipovolaemia atau dehidrasi.
Sirosis hati atau hepatitis teruk.
Diatesis hemoragik.
Gangguan pembekuan.
Pesakit menjalani terapi antikoagulan.
Rawatan bersamaan dengan ASA atau NSAID lain dan dengan garam litium, probenecid atau pentoxifylline (lihat Interaksi). - Pesakit dalam terapi diuretik intensif.
Dalam profilaksis analgesik sebelum pembedahan dan semasa pembedahan kerana meningkatkan risiko pendarahan, disebabkan penghambatan agregasi platelet dan pemanjangan masa pendarahan.
Ketorolac menghalang fungsi platelet dan oleh itu dikontraindikasikan pada pesakit dengan pendarahan serebrovaskular yang disyaki atau disahkan.
Pesakit yang telah menjalani pembedahan dengan risiko tinggi pendarahan atau hemostasis tidak lengkap dan pada mereka yang berisiko tinggi mengalami pendarahan.
Pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun.
Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, persalinan, kelahiran dan semasa menyusui (lihat Amaran khas).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Toradol

Amaran: TORA-DOL tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan di bawah pengawasan ketat doktor.

Ia tidak boleh digunakan dalam rawatan kesakitan ringan atau kronik.

Bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketorolac mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutamanya apabila digunakan di luar petunjuk yang dibenarkan dan / atau untuk jangka masa yang lama (lihat juga Petunjuk terapeutik, Dosis, kaedah dan masa pentadbiran. Dan Kontraindikasi).

Penggunaan ketorolac bersamaan dengan NSAID harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Sebelum memulakan terapi dengan TORA-DOL, pastikan pesakit tidak mempunyai reaksi hipersensitiviti terhadap ketorolac, asid asetilsalisilat dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain.

Langkah berjaga-jaga berkaitan kesuburan

Penggunaan TORA-DOL, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat mengurangkan kesuburan dan tidak digalakkan pada wanita yang berusaha hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang menjalani ujian kemandulan, penghentian ketorolac seharusnya dipertimbangkan.

Warga emas

Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit tua atau lemah, kerana kejadian beberapa kesan yang tidak diingini mungkin lebih tinggi daripada pada pesakit yang lebih muda. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang mungkin membawa maut (lihat Dos, kaedah dan masa pentadbiran).

Pada subjek tua, mungkin juga terdapat peningkatan dalam jangka hayat penghapusan ubat dan pengurangan pelepasan bersamaan. Oleh itu, sebagai tambahan kepada pengurangan dos keseluruhan, selang waktu yang lebih lama antara dos mungkin sesuai.

Kesan gastrousus

TORA-DOL boleh menyebabkan kerengsaan, ulser dan pendarahan gastrointestinal pada pesakit dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrointestinal sebelumnya. Pesakit dengan penyakit radang saluran gastrousus semasa atau sebelumnya hanya boleh menjalani rawatan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Kejadian kesan ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan.

Jangan gunakan TORA-DOL dan ubat anti-radang bukan steroid lain pada masa yang sama.

Ulser gastrousus, pendarahan dan perforasi

Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID termasuk ketorolac, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut. Pesakit yang lemah badan cenderung bertoleransi dengan kurang ulserasi atau pendarahan daripada yang lain. Sebilangan besar kejadian gastrousus yang berkaitan dengan ubat anti-radang nonsteroid telah berlaku pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah. Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan dosis tinggi NSAID, termasuk ketorolac, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi dan pada pesakit tua. Risiko pendarahan gastrointestinal yang teruk secara klinikal bergantung kepada dos. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat Interaksi).

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaannya mungkin bertambah buruk (lihat Kesan yang tidak diingini). Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan. Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ketorolac, rawatan harus dihentikan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat Interaksi).

Seperti NSAID lain, kejadian dan keparahan komplikasi gastrointestinal dapat meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh rawatan ketorolac. Risiko pendarahan gastrointestinal yang teruk secara klinikal bergantung kepada dos, terutama pada pesakit tua yang menerima dos harian rata-rata lebih besar daripada 60 mg / hari ketorolac suntikan. Sejarah ulser peptik meningkatkan kemungkinan mengalami komplikasi gastrointestinal yang serius semasa terapi ketorolac.

Kesan pernafasan

Untuk interaksi dengan metabolisme asid arakidonat, ubat ini boleh menyebabkan, pada pesakit asma dan penderita kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan fenomena atau kejutan pseudo-alergi lain.

Reaksi anaphylactic (anaphylactoid)

Reaksi anaphylactic (anaphylactoid) (termasuk, tetapi tidak terhad kepada, anafilaksis, bronkospasme, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring dan angioedema) boleh berlaku pada pesakit dengan atau tanpa riwayat hipersensitiviti terhadap NSAID lain atau aspirin atau ketorolac. Ini juga boleh berlaku pada orang yang mempunyai sejarah angioedema, kereaktifan bronkospastik (misalnya asma) dan polip hidung. Reaksi anaphylactoid, seperti anafilaksis, boleh membawa maut. Oleh itu, ketorolac harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat asma dan pada pesakit dengan sindrom poliposis hidung, angioedema dan bronkospasme lengkap atau separa.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID, pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif ringan hingga sederhana harus dipantau dan diberitahu dengan tepat.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan perencat siklooksigenase-2 selektif dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi) mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) Walaupun ketorolac belum terbukti meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko ini dengan ketorolac.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia kronik, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit vaskular serebrum hanya boleh dirawat dengan ketorolac setelah dipertimbangkan dengan teliti. Penilaian yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidaemia, diabetes mellitus dan merokok).

Kesan buah pinggang

Seperti NSAID lain, ketorolac harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau dengan riwayat penyakit ginjal, kerana merupakan perencat kuat sintesis prostaglandin, dapat menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstitial, nekrosis papillary, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut. Perhatian harus diperhatikan kerana ketoksikan ginjal telah dilaporkan dengan ketorolac dan NSAID lain pada pasien yang kondisinya menyebabkan penurunan jumlah ginjal dan / atau aliran darah, di mana prostaglandin ginjal memainkan peranan pendukung dalam menjaga perfusi ginjal. Pada pesakit ini, pemberian ketorolac atau NSAID lain boleh menyebabkan penurunan bergantung pada pengeluaran prostaglandin ginjal dan boleh menyebabkan kegagalan atau kegagalan buah pinggang.

Pesakit yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami penurunan fungsi ginjal, keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, hipovolaemia, kegagalan jantung, disfungsi hati, sirosis hati atau hepatitis yang teruk, mereka yang mengambil diuretik, dan orang tua. Penghentian ketorolac atau ubat anti-radang bukan steroid lain biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan pra-rawatan.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas

Oleh kerana TORA-DOL dan metabolitnya diekskresikan oleh buah pinggang, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu semasa rawatan dengan TORA-DOL. Khususnya, penggunaan TORA-DOL pada pesakit dengan nilai kreatinin serum melebihi 442µmol / l adalah kontraindikasi.

Ubat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.

Pengekalan natrium / cecair pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan edema periferal

Perhatian diperlukan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID. Pengekalan cecair, hipertensi dan edema periferal telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang mengambil NSAID termasuk ketorolac dan oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan jantung, hipertensi atau keadaan serupa.

Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu

Perubahan ringan dalam ujian fungsi hati jarang diperhatikan semasa rawatan dengan TORA-DOL, namun tidak ada kaitan klinikal. Namun, disarankan untuk memantau fungsi hati pada pasien yang sebelumnya mengalami gangguan ini, dan menghentikan rawatan dengan TORADOL jika ada bukti gangguan hati yang teruk.

Kesan hematologi

TORA-DOL menghalang fungsi platelet dan boleh memanjangkan masa pendarahan. TORA-DOL tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami gangguan pembekuan. Walaupun kajian tidak menunjukkan interaksi yang signifikan antara ketorolac dan warfarin atau heparin, penggunaan ketorolac bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu hemostasis, termasuk dos terapi antikoagulan, termasuk warfarin, profilaksis heparin dosis rendah (2500- 5000 unit setiap 12 jam) dan dextrans, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko pendarahan (lihat Kontraindikasi).

Dalam pengalaman pasca pemasaran, hematoma pasca operasi dan tanda-tanda pendarahan luka yang lain telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan larutan ketorolac secara suntikan secara suntikan. Doktor harus mempertimbangkan potensi risiko pendarahan apabila hemostasis sangat penting, misalnya dalam kes reseksi prostat, tonsilektomi atau pembedahan kosmetik (lihat Kontraindikasi).

Reaksi kulit

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat Kesan yang Tidak Diingini). Pesakit nampaknya berisiko tinggi mengalami reaksi tersebut pada permulaan terapi.

Ketorolac harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain. Ketorolac tidak boleh diberikan bersamaan dengan probenecid, kerana perubahan dalam farmakokinetik ketorolac telah dilaporkan dengan kombinasi ini.

Berhati-hati apabila metotreksat diberikan bersamaan, kerana beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin telah diperhatikan untuk mengurangkan pembersihan metotreksat, dan oleh itu, dapat meningkatkan ketoksikannya.

Penyalahgunaan dan ketagihan

Ketorolac tidak ketagihan. Tidak ada gejala penarikan yang diamati berikutan penghentian Ketorolac secara tiba-tiba.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Toradol

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Penggunaan TORA-DOL dan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid yang lain harus dielakkan. ASA dan NSAID lain: Risiko menyebabkan kesan sampingan NSAID yang serius mungkin meningkat pada pesakit yang kini dirawat dengan ASA atau NSAID lain.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat Langkah berjaga-jaga semasa digunakan).

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin. Walaupun kajian tidak menunjukkan interaksi yang signifikan antara ketorolac dan warfarin atau heparin, penggunaan ketorolac bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu hemostasis, termasuk dos terapi antikoagulan terapi (warfarin), profilaksis heparin dosis rendah (2500- 5000 unit setiap 12 jam) dan dextrans mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko pendarahan.

Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif: terdapat peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal apabila agen pengagregatan anti-platelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) digabungkan dengan NSAID (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan) Ketorolac menghalang agregasi platelet, mengurangkan kepekatan tromboksana dan perpanjangan masa pendarahan. Tidak seperti kesan aspirin yang berpanjangan, fungsi platelet kembali normal dalam 24 hingga 48 jam setelah menghentikan ketorolac.

Pentoxifylline: Apabila ketorolac diberikan bersamaan dengan pentoxifylline, terdapat peningkatan kecenderungan untuk berdarah.

Probenecid: Penurunan pelepasan plasma dan jumlah pengedaran ketorolac, peningkatan kepekatan plasma ketorolac dan peningkatan separuh hayat ketorolac telah dilaporkan ketika ketorolac diberikan bersama dengan probenecid.

Methotrexate: Beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dilaporkan dapat mengurangkan pembersihan methotrexate, dan oleh itu, dapat meningkatkan ketoksikannya.

Lithium: Beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dilaporkan dapat menghalang pembersihan litium ginjal, yang menyebabkan peningkatan kepekatan litium plasma. Terdapat laporan peningkatan kepekatan litium plasma semasa terapi ketorolac.

Ketorolac tromethamine tidak mengubah pengikatan protein digoxin. Kajian in vitro menunjukkan bahawa, pada kepekatan terapi salisilat (300 µg / ml), pengikatan ketorolac dikurangkan kira-kira 99,2- 97,5%, sesuai dengan peningkatan dua kali ganda dalam kepekatan plasma ketorolac yang tidak terikat. Kepekatan terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah pengikatan protein ketorolac tromethamine.

Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan antihipertensi.Risiko kegagalan buah pinggang akut, yang secara amnya boleh diterbalikkan, boleh meningkat pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) apabila perencat ACE dan / atau antagonis reseptor angiotensin II digabungkan dengan NSAID. Oleh itu, kombinasi harus dilakukan diberikan dengan berhati-hati, terutama pada orang tua.Pasien harus diberi titrasi dan penghidratan yang mencukupi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.

Penyelesaian ketorolac untuk suntikan mengurangkan tindak balas diuretik terhadap furosemide pada subjek normovolaemia yang sihat sekitar 20%, oleh itu berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan kegagalan jantung.

Ketorolac terbukti mengurangkan keperluan terapi analgesik opioid bersamaan ketika digunakan untuk melegakan kesakitan pasca operasi.

Pemberian tablet ketorolac secara lisan selepas makanan tinggi lemak mengakibatkan kelewatan dan penurunan kepekatan puncak ketorolac sekitar 1 jam. Antasid tidak mempengaruhi tahap penyerapan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Tablet bersalut filem mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Titisan oral, larutan mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).

Amaran: TORA-DOL tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan di bawah pengawasan ketat doktor.

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan:

Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, persalinan, kelahiran dan semasa menyusui (lihat Kontraindikasi).

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.

Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ketorolac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya ketorolac digunakan oleh wanita hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Akibatnya, ketorolac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan. Ketorolac hanya boleh diberikan mengikut keperluan semasa dua trimester pertama kehamilan.

Ketorolac melintasi plasenta hingga sekitar 10%.

Pada wanita usia subur, kehamilan apa pun mesti dikecualikan sebelum permulaan rawatan dan perlindungan kontraseptif yang berkesan mesti dijamin semasa rawatan.

Buruh dan Melahirkan:

Ketorolac dikontraindikasikan semasa persalinan dan kelahiran kerana, melalui kesan penghambatannya pada sintesis prostaglandin, ia dapat mempengaruhi peredaran janin secara negatif dengan akibat yang serius bagi pernafasan bayi yang belum lahir dan menghalang kontraksi rahim dengan kemungkinan kelewatan kelahiran, sehingga meningkatkan risiko pendarahan rahim

Masa makan:

Ketorolac dan metabolitnya telah dikenal pasti pada janin dan susu haiwan.

Ubat ini dikeluarkan dalam susu ibu dalam jumlah kecil oleh itu penggunaannya dikontraindikasikan semasa menyusui.

Kesuburan:

Penggunaan TORA-DOL, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat mengurangkan kesuburan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang menjalani ujian kemandulan, penghentian ketorolac seharusnya dipertimbangkan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

TORA-DOL, walaupun tidak mempunyai kesan atau kesan narkotik pada Sistem Saraf Pusat, boleh menyebabkan rasa mengantuk.

Sebilangan pesakit mungkin mengalami rasa mengantuk, pening, pening, insomnia atau kemurungan dengan penggunaan ketorolac. Sekiranya pesakit mengalami ini atau kesan sampingan yang serupa, mereka harus berhati-hati dalam melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian.

Oleh itu, disarankan untuk berhati-hati ketika memandu dan menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Toradol: Dos

Amaran: Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 5 hari.

DEWASA

Dos yang diberikan mestilah dos efektif paling rendah berkaitan dengan keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit.

Dos yang disyorkan pada orang dewasa ialah 10 mg (bersamaan dengan 1 tablet bersalut filem atau 10 tetes larutan), jika diperlukan, setiap 4-6 jam hingga maksimum 40 mg / hari.

Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg. Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.

LAMA (≥ 65 tahun)

Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

ANAK

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun (lihat Kontraindikasi).

Formulasi titisan oral sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Toradol

Gejala dan tanda

Overdosis tunggal ketorolac telah dikaitkan dalam keadaan yang berlainan dengan sakit perut, mual, muntah, hiperventilasi, ulser peptik dan / atau gastritis erosif dan disfungsi ginjal, yang hilang setelah penghentian rawatan. Pendarahan gastrousus mungkin berlaku. Jarang, hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kemurungan pernafasan dan koma mungkin berlaku setelah pengambilan NSAID.

Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan dengan penggunaan NSAID terapeutik; ini mungkin berlaku berikutan overdosis.

Rawatan

Berikutan overdosis NSAID, pesakit harus dikendalikan dengan terapi simptomatik dan sokongan dengan penambahan langkah keselamatan yang normal (induksi muntah, lavage gastrik, pemberian arang aktif). Tidak ada penawar khusus. Dialisis tidak menghilangkan ketorolac dari aliran darah dengan ketara.

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak TORA-DOL, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Toradol

Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Pasca Pemasaran

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ketorolac; frekuensi kejadian yang dilaporkan tidak diketahui, kerana kejadian tersebut dilaporkan secara sukarela oleh sejumlah orang yang tidak dapat dihitung.

Jangkitan dan jangkitan: meningitis aseptik.

Gangguan sistem darah dan limfa: trombositopenia, purpura, epistaksis.

Gangguan sistem imun: anafilaksis, reaksi anafilaktoid seperti anafilaksis, boleh membawa maut, reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, vasodilatasi, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring.

Gangguan metabolisme dan pemakanan: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia.

Gangguan psikiatri: pemikiran yang tidak normal, kemurungan, insomnia, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, reaksi psikotik, mimpi yang tidak normal, halusinasi, euforia, gangguan tumpuan, kelesuan, kekeliruan.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening, kejang, paraesthesia, hiperkinesia, perubahan rasa.

Gangguan mata: gangguan penglihatan, penglihatan yang tidak normal.

Gangguan telinga dan labirin: tinitus, gangguan pendengaran, pening.

Gangguan jantung: berdebar-debar, bradikardia, kegagalan jantung. Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Gangguan vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, hematoma, kemerahan, pucat, pendarahan luka pasca operasi. Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan coxibs dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). (Lihat Langkah berjaga-jaga untuk kegunaan). Walaupun ketorolac tidak terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko yang serupa dengan ketorolac.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: edema paru, dispnea, asma.

Gangguan gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, ulser, perforasi atau pendarahan gastrousus, kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua, mungkin berlaku (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Mual, muntah, cirit-birit, perut kembung, sembelit, dispepsia telah dilaporkan setelah pemberian TORA-DOL., Perut kesakitan / ketidakselesaan, rasa kenyang, melaena, pendarahan rektum, haematemesis, stomatitis, stomatitis ulseratif, esofagitis, bersendawa, ulser gastrointestinal, pankreatitis, mulut kering, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Gastritis diperhatikan kurang kerap.

Gangguan hepatobiliari: hepatitis, penyakit kuning kolestatik, kegagalan hepatik.

Gangguan kulit dan tisu subkutan: angioedema, dermatitis pengelupasan, berpeluh, ruam makulo-papular, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bullous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang berlaku).

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: myalgia

Gangguan ginjal dan saluran kencing: poliuria, peningkatan frekuensi kencing, oliguria, kegagalan buah pinggang akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, pengekalan kencing, sindrom nefrotik, sakit sisi (dengan atau tanpa hematuria + - azotaemia). Seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin, tanda-tanda kegagalan buah pinggang, seperti peningkatan kreatinin dan kalium, mungkin berlaku setelah dos ketorolac.

Gangguan sistem pembiakan dan payudara: kemandulan wanita.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: asthenia, demam, reaksi tempat suntikan, edema, sakit dada, dahaga berlebihan.

Penyelidikan: peningkatan masa pendarahan, peningkatan urea serum, peningkatan kreatinin, ujian fungsi hati yang tidak normal. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Titisan oral: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi ubat dari cahaya.

Tablet: Jangan simpan di atas 30 ° C. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Toradol boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TORA-DOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut filem TORA-DOL 10 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: ketorolac trometamine 10 mg.

Penyelesaian TORA-DOL 10 mg / ml untuk suntikan

Setiap botol mengandungi:

Bahan aktif: ketorolac trometamine 10 mg.

Penyelesaian TORA-DOL 30 mg / ml untuk suntikan

Setiap botol mengandungi:

Bahan aktif: ketorolac trometamine 30 mg.

TORA-DOL 20 mg / ml titisan oral, larutan

100 ml larutan untuk titisan oral mengandungi:

Bahan aktif: ketorolac trometamine 2 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

TORA-DOL tersedia sebagai tablet bersalut filem, larutan untuk titisan oral, penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan pagi. atau i.v.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Tablet bersalut filem TORA-DOL dan titisan oral

TORA-DOL hanya ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum 5 hari) kesakitan pasca operasi sederhana.

Penyelesaian TORA-DOL untuk suntikan

TORA-DOL yang diberikan secara intramuskular atau intravena ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum dua hari) kesakitan pasca operasi akut sederhana hingga teruk.

Dalam kes pembedahan besar atau kesakitan yang sangat teruk, TORA-DOL intravena boleh digunakan sebagai pelengkap analgesik opioid.

Penyelesaian TORA-DOL 30 mg untuk suntikan juga ditunjukkan dalam rawatan kesakitan akibat kolik ginjal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet bersalut filem TORA-DOL dan titisan oral

Amaran: tempoh rawatan tidak boleh melebihi 5 hari.

DEWASA

Dos yang diberikan mestilah dos efektif paling rendah berkaitan dengan keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit.

Dos yang disyorkan pada orang dewasa ialah 10 mg (bersamaan dengan 1 tablet bersalut filem atau 10 tetes larutan), jika diperlukan, setiap 4-6 jam hingga maksimum 40 mg / hari.

Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.

Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.

LAMA (≥ 65 tahun)

Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Formulasi titisan oral sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan.

ANAK

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun (lihat bahagian 4.3-Kontraindikasi).

Penyelesaian TORA-DOL untuk suntikan

Amaran: Penyelesaian untuk suntikan mengandungi etanol oleh itu ia tidak boleh digunakan secara epidural atau intrathecally.

Secara parenteral, jangka masa terapi tidak boleh melebihi 2 hari sekiranya pemberian bolus dan 1 hari sekiranya infusi berterusan.

Dos yang diberikan mestilah dos efektif paling rendah berkaitan dengan keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit.

Pentadbiran intramuskular

DEWASA

Orang dewasa disarankan untuk memulai dengan dosis 10 mg, diikuti dengan dosis 10-30 mg untuk diulang setiap 4-6 jam, jika diperlukan, hingga maksimum 90 mg / hari, menggunakan dosis efektif terendah.

Tempoh terapi tidak boleh melebihi 2 hari.

Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.

Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.

LAMA (≥ 65 tahun)

Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Walau bagaimanapun, pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.

ANAK

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.

Pentadbiran intravena

PENGGUNAAN PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DIBERIKAN KEPADA HOSPITAL DAN MENJAGA RUMAH.

DEWASA

Dalam keadaan yang disifatkan oleh sakit akut yang teruk (seperti dalam terapi serangan sakit pasca operasi) dos awal 10 mg disyorkan, diikuti dengan dos 10-30 mg yang dapat diulang, jika perlu, setelah 4-6 jam, menggunakan dos efektif paling rendah Sekiranya perlu, rawatan dapat diteruskan pada selang waktu yang lebih lama, namun dos harian 90 mg tidak boleh dilebihi.

LAMA (≥ 65 tahun)

Walau bagaimanapun, pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.

ANAK

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.

Kolik ginjal

Posologi yang disyorkan adalah botol 30 mg untuk pentadbiran intramuskular atau intravena.

04.3 Kontraindikasi

Amaran: Ubat ini tidak ditunjukkan dalam kesakitan ringan atau kronik

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

- Oleh kerana kemungkinan kepekaan silang, TORA-DOL juga dikontraindikasikan pada pesakit di mana asid acetylsalicylic dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain telah menimbulkan manifestasi alahan, kerana risiko timbulnya reaksi anafilaksis yang teruk.

- Sindrom lengkap atau separa poliposis hidung, angioedema, bronkospasme.

- Asma.

- Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus.

- Kegagalan jantung yang teruk.

- Pendarahan serebrovaskular sebelumnya, semasa atau disyaki.

- Hipovolemia atau dehidrasi.

- Kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk (kreatinin serum> 1.8 mg / dl).

- Sirosis hati atau hepatitis yang teruk.

- Diatesis hemoragik.

- Gangguan pembekuan.

- Pesakit yang telah menjalani pembedahan dengan risiko tinggi pendarahan atau hemostasis tidak lengkap.

- Pesakit menjalani terapi antikoagulan.

- Rawatan bersamaan dengan ubat anti-radang bukan steroid lain dan dengan garam litium, probenecid atau pentoxifylline (lihat bahagian 4.5).

- Pesakit dalam terapi diuretik intensif.

- TORA-DOL menghalang fungsi platelet dan memanjangkan masa pendarahan, oleh itu ia dikontraindikasikan untuk digunakan dalam profilaksis analgesik pembedahan dan semasa pembedahan kerana meningkatkan risiko pendarahan.

- Pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun.

- Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan semasa kehamilan, dekat dan semasa melahirkan dan semasa menyusui.

Amaran: Penyelesaian untuk suntikan mengandungi etanol oleh itu penggunaan melalui epidural atau intratekal adalah kontraindikasi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran: TORA-DOL tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan di bawah pengawasan ketat doktor.

Ia tidak boleh digunakan dalam rawatan kesakitan ringan atau kronik.

Penggunaan TORA-DOL secara bersamaan dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Sebelum memulakan terapi dengan TORA-DOL, pastikan pesakit tidak mempunyai reaksi hipersensitiviti terhadap ketorolac, asid asetilsalisilat dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain.

Penggunaan TORA-DOL, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian TORA-DOL harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Orang tua: Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit tua atau lemah, kerana kejadian beberapa kesan yang tidak diingini mungkin lebih tinggi daripada pada pesakit yang lebih muda. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrousus, yang boleh boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Kesan gastrointestinal TORA-DOL boleh menyebabkan kerengsaan, ulser dan pendarahan gastrointestinal pada pesakit dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrousus. Pesakit dengan penyakit radang saluran gastrousus semasa atau sebelumnya hanya boleh menjalani rawatan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Kejadian kesan ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan.

Jangan gunakan TORA-DOL dan ubat anti-radang bukan steroid lain pada masa yang sama.

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketorolac mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi berbanding NSAID lain, terutamanya apabila digunakan di luar petunjuk yang dibenarkan dan / atau untuk jangka masa yang lama (lihat juga bahagian 4.1, 4.2 dan 4.3).

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrousus terjadi pada pesakit yang mengambil TORA-DOL, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Kesan pernafasan Untuk interaksi dengan metabolisme asid arakidonat, ubat ini boleh menyebabkan, pada pesakit asma dan penderita kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan fenomena atau kejutan pseudo-alergi lain.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular Oleh kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID, adalah perlu untuk memantau dan memberi amaran kepada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif ringan hingga sederhana.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan inhibitor cyclooxygenase-2 selektif dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi) mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau strok).

Walaupun ketorolac belum terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data yang mencukupi tidak tersedia untuk mengecualikan risiko ini dengan ketorolac.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia kronik, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit vaskular serebrum hanya boleh dirawat dengan TORA-DOL setelah pertimbangan yang teliti. Penilaian yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidaemia, diabetes mellitus, merokok).

Kesan Renal TORA-DOL, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), menghalang sintesis prostaglandin, yang boleh menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstitial, nekrosis papillary, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.

Oleh itu, TORA-DOL memerlukan langkah berjaga-jaga khas atau memerlukan pengecualiannya daripada penggunaan apabila keadaan berikut terdapat pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit buah pinggang, sirosis hati atau hepatitis yang teruk.

Pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu Oleh kerana TORA-DOL dan metabolitnya diekskresikan oleh buah pinggang, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu semasa rawatan dengan TORA-DOL. Khususnya, penggunaan TORA-DOL pada pesakit dengan nilai kreatinin serum melebihi 1.8 mg / dl adalah kontraindikasi.

Ubat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.

Pengekalan air dan edema Kerana kesan penahan air yang berpotensi, TORA-DOL harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan jantung, hipertensi dan keadaan serupa.

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu Perubahan ringan dalam ujian fungsi hati jarang diperhatikan semasa rawatan dengan TORA-DOL, namun tidak ada kaitan klinikal. Namun, disarankan untuk memantau fungsi hati pada pasien yang sebelumnya terganggu, dan menghentikan rawatan dengan TORA-DOL jika ada bukti gangguan hati yang teruk.

Kesan Haematologi TORA-DOL menghalang fungsi platelet dan boleh memanjangkan masa pendarahan.

TORA-DOL tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan pembekuan atau pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan yang mengganggu hemostasis, termasuk heparin dosis rendah (2500-5000 IU) yang diberikan untuk tujuan profilaksis (lihat bahagian 4.3).

Dalam pengalaman selepas pemasaran, hematoma pasca operasi dan tanda-tanda pendarahan luka yang lain telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan peri-operasi larutan TORA-DOL untuk suntikan. Doktor harus mempertimbangkan potensi risiko pendarahan apabila hemostasis sangat penting, misalnya dalam kes reseksi prostat, tonsilektomi atau pembedahan kosmetik (lihat bahagian 4.3).

Kesan kulit Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pesakit pada peringkat awal terapi mereka nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.

TORA-DOL harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Suntikan mesti dilakukan mengikut standard pensterilan, asepsis dan antisepsis yang ketat.

Tablet bersalut filem mengandungi laktosa oleh itu tidak sesuai untuk individu dengan kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan TORA-DOL dan ubat anti-radang bukan steroid yang lain harus dielakkan.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).

TORA-DOL menghalang agregasi platelet, mengurangkan kepekatan thromboxane dan memanjangkan masa pendarahan. Tidak seperti aspirin, yang kesannya berpanjangan, fungsi platelet kembali normal dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan. Dengan TORA-DOL.

In vitro TORA-DOL menyebabkan pengurangan pengikatan warfarin dengan protein plasma yang tidak dapat diabaikan.

Seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin, penggunaan TORA-DOL bersamaan dengan methotrexate atau lithium harus dilaksanakan dengan berhati-hati, kerana penurunan pelepasan yang terakhir dapat terjadi, dengan peningkatan ketoksikan mereka.

TORA-DOL dapat berinteraksi dengan furosemide, mengurangkan tindakan diuretiknya.

Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil TORA-DOL bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Penggunaan pentoxifylline secara serentak boleh meningkatkan risiko pendarahan.

Pentadbiran probenecid dan TORA-DOL yang bersamaan membawa kepada pengurangan pelepasan yang terakhir dan, akibatnya, kepada kepekatan plasma yang lebih tinggi dan berpanjangan.

Untuk ketidaksesuaian lihat bahagian 6.2.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Penggunaan TORA-DOL dikontraindikasikan pada kehamilan, dekat atau semasa melahirkan dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.4).

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Penggunaan ubat yang hampir dengan kelahiran boleh menyebabkan kelewatan kelahiran itu sendiri; lebih-lebih lagi ubat boleh menyebabkan, jika diberikan dalam tempoh ini, perubahan hemodinamik peredaran kecil anak yang belum lahir, dengan akibat yang serius untuk pernafasan.

Pada wanita usia subur, kehamilan apa pun mesti dikecualikan sebelum permulaan rawatan dan perlindungan kontraseptif yang berkesan mesti dijamin semasa rawatan.

Ubat ini dikeluarkan dalam susu ibu dalam jumlah kecil oleh itu penggunaannya dikontraindikasikan semasa menyusui.

Kesuburan:

Penggunaan TORA-DOL, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian TORA-DOL harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

TORA-DOL, walaupun tidak mempunyai kesan atau kesan narkotik pada Sistem Saraf Pusat, boleh menyebabkan rasa mengantuk.

Oleh itu, disarankan untuk berhati-hati ketika memandu kereta dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jangkitan dan jangkitan: meningitis aseptik.

Gangguan sistem darah dan limfa: trombositopenia, purpura, epistaksis.

Gangguan sistem imun: anafilaksis; reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, boleh membawa hasil yang membawa maut; reaksi hipersensitiviti (bronkospasme, vasodilatasi, ruam, hipotensi, edema laring).

Gangguan metabolisme dan pemakanan: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia.

Gangguan psikiatri: kemurungan, insomnia, kegelisahan, mudah marah, reaksi psikotik, aktiviti mimpi yang tidak normal, halusinasi, euforia, kesukaran untuk menumpukan perhatian, kelesuan, kekeliruan.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening, kejang, paraesthesia, hiperkinesia, rasa berubah.

Gangguan mata: gangguan penglihatan.

Gangguan telinga dan labirin: tinitus, pendengaran, pening.

Patologi jantung: berdebar-debar, bradikardia, kegagalan jantung.

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Patologi vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, hematoma, pembilasan, pucat, pendarahan luka pasca operasi.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: edema paru, dispnea, asma.

Sistem gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut / ketidakselesaan, kenyang, melaena, pendarahan rektum, haematemesis, ulseratif stomatitis, esofagitis, belching, ulserasi gastrointestinal, pankreatitis, telah dilaporkan berikutan pemberian TORA-DOL. , pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4).

Gastritis diperhatikan kurang kerap.

Gangguan hepatobiliari: hepatitis, penyakit kuning kolestatik, kegagalan hati.

Gangguan tisu kulit dan subkutan: angioedema, dermatitis pengelupasan, peningkatan berpeluh, ruam makulo-papular, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bulous termasuk sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang).

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: myalgia.

Gangguan ginjal dan kencing: poliuria, pollakiuria, oliguria, kegagalan buah pinggang akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, pengekalan kencing, sindrom nefrotik, sakit sisi.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara: kemandulan wanita.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: asthenia, demam, reaksi tempat suntikan, edema, sakit dada, dahaga berlebihan.

Ujian diagnostik: peningkatan masa pendarahan, peningkatan urea serum, peningkatan kreatinin, ujian fungsi hati yang tidak normal.

04.9 Overdosis

Dos 360 mg / hari pagi diberikan kepada sukarelawan yang sihat selama 5 hari. Terdapat: gastritis erosif, ulser peptik dan sakit perut, yang hilang dengan penangguhan rawatan. Pendarahan gastrousus mungkin berlaku. Jarang, hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kemurungan pernafasan dan koma mungkin berlaku setelah pengambilan NSAID.

Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan dengan penggunaan NSAID terapeutik; ini mungkin berlaku berikutan overdosis.

Tidak ada penawar khusus. Terapi sokongan harus diadopsi dan langkah-langkah keselamatan yang normal harus ditambahkan (induksi muntah, lavage gastrik, pemberian arang aktif).

Dialisis tidak menghilangkan ketorolac secara signifikan dari aliran darah.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: anti-radang / antirheumatik bukan steroid,

Kod ATC: M01AB15.

Bahan aktif TORA-DOL adalah Ketorolac trometamine, ubat yang tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Aktivitinya terutama dilakukan dengan menghalang sintesis prostaglandin, khususnya PGE2 dan PGF2 alpha.

Dalam kajian farmakologi praklinik menunjukkan aktiviti analgesik 350 kali lebih kuat daripada aspirin pada tikus dalam ujian penghambatan kesakitan yang disebabkan oleh fenilquinon dan 800 kali lebih kuat daripada aspirin tikus dalam menghalang tindak balas kesakitan lenturan.

TORA-DOL juga menunjukkan aktiviti anti-inflamasi (unggul daripada fenilbutazon) dan antipiretik (unggul daripada aspirin).

TORA-DOL 37 kali lebih aktif daripada aspirin dalam menghalang pengumpulan platelet manusia yang disebabkan oleh kolagen.

TORA-DOL tidak mempengaruhi Sistem Saraf Pusat; kesan pada sistem kardiovaskular dan pernafasan adalah minimum.

Dari kajian klinikal, didapati bahawa aktiviti analgesik TORA-DOL pada dos 10 mg sama dengan atau lebih besar daripada aspirin 650 mg, paracetamol 600 dan 1000 mg, gabungan paracetamol 600 mg dan 1000 mg + codeine 60 mg; 400 mg glafenin, 400 mg ibuprofen, 50 mg diclofenac.

TORA-DOL ditadbir pagi pada dos 30 mg didapati dalam banyak kajian klinikal yang setanding dengan morfin 12 mg dan meperidine 100 mg dan lebih tinggi daripada morfin 6 mg dan meperidine 50 mg.

TORA-DOL i.m. 30 mg menunjukkan jangka masa tindakan yang lebih lama daripada morfin dan meperidine.

Kesan analgesik berlaku dalam 1 jam selepas pemberian oral, 30 minit selepas pentadbiran pagi dan kesan analgesik maksimum muncul masing-masing dalam 2-3 jam dan 1-2 jam.

Untuk kedua-dua formulasi jangka masa purata kesan analgesik adalah 4-6 jam.

TORA-DOL tidak mempunyai kesan seperti morfin, tidak menyebabkan kemurungan pernafasan dan, berbanding dengan morfin, kejadian kesan yang tidak diingini mempengaruhi sistem saraf pusat (somnolence) jauh lebih rendah.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

TORA-DOL diserap dengan cepat dan sepenuhnya secara lisan dengan kepekatan plasma puncak 0,87 mcg / ml dalam 35 minit penggunaan tablet 10 mg dan puncak 1,11 mcg / ml dalam masa 26 minit selepas pemberian 10 mg dalam larutan.

Tablet dan larutan 2% didapati bio setara dari segi AUC dan separuh hayat.

Begitu juga, selepas pemberian intramuskular sebanyak 30 mg, TORA-DOL diserap dengan cepat dan sepenuhnya dengan kepekatan puncak plasma rata-rata 2.2 mcg / ml.

Selepas pemberian intravena sebanyak 30 mg, kepekatan plasma puncak adalah 5 mcg / ml.

Farmakokinetik TORA-DOL pada manusia, baik selepas pemberian tunggal dan berulang, adalah linear; keadaan stabil plasma dicapai selepas satu hari untuk setiap 6 jam pentadbiran.

Separuh hayat adalah 5.4 jam selepas pemberian oral dan 5.3 jam selepas pentadbiran pagi dan 5.1 jam selepas i.v.

Pada orang tua, nilai-nilai ini sedikit lebih tinggi: contohnya 6.2 dan 7.

Pengambilan antasid tidak mempengaruhi penyerapan TORA-DOL.

Pembahagian

Pengikatan protein plasma ketorolac adalah 99%.

Kepekatan terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah ikatan protein TORA-DOL.

Isipadu taburan ialah 0.11 L / kg.

Metabolisme

Ketorolac dimetabolisme di hati; metabolit utama adalah turunan para-hidroksilasi (12%) dan glukuronat (75%), semuanya tidak aktif.

Penghapusan

Jalan utama penghapusan TORA-DOL dan metabolitnya adalah melalui air kencing dan selebihnya dihilangkan pada najis. Pelepasan ketorolac ginjal adalah 0.35-0.55 mL / min / kg.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut

LD 50 secara lisan pada tikus 529 mg / kg (M dan F); pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F) dan pada monyet melebihi 200 mg / kg (M dan F); melalui i.p. pada tikus 473 mg / kg (M dan F), pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F).

Ketoksikan dos berulang

Pentadbiran oral dosis tinggi harian pada tikus (30 mg / kg selama 6 bulan) dan monyet (9 mg / kg selama 12 bulan) menunjukkan gastroenteropati (pada tikus) dan nefrotoksisiti ringan. Pentadbiran pagi pada arnab (15 mg / kg selama 1 bulan) dan monyet (13.5 mg / kg selama 3 bulan) menunjukkan reaksi keradangan ringan di tempat suntikan.

Pentadbiran IV pada arnab dan monyet (2.5 mg / kg selama 2 minggu) mereka boleh diterima dengan baik.

Ketoksikan janin

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

Mutagenesis, karsinogenesis, toleransi

Senyawa ini didapati tidak bersifat mutagenik, tidak bersifat karsinogenik, tidak menimbulkan kepekaan pada marmot dan kurang aktiviti imunogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem TORA-DOL 10 mg

selulosa mikrokristal, laktosa, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.

Penyelesaian TORA-DOL 10 mg / ml untuk suntikan

alkohol, natrium klorida, air untuk suntikan.

Penyelesaian TORA-DOL 30 mg / ml untuk suntikan

alkohol, natrium klorida, air untuk suntikan.

TORA-DOL 20 mg / ml titisan oral, larutan

asid sitrik, natrium fosfat monobasik, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sodium hidroksida pada pH 6.5 ± 0.5, air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian

TORA-DOL serasi dengan aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin dan heparin yang dicampurkan bersama dalam larutan yang terkandung dalam beg titisan intravena, tetapi tidak dapat dicampurkan dengan morfin, meperidine, promethazine atau hidroksizin dalam jarum suntik.