Bahan aktif: Testosteron (Testosteron undecanoate)
Andriol 40 mg kapsul lembut
Mengapa Andriol digunakan? Untuk apa itu?
Andriol mengandungi bahan aktif testosteron undecanoate yang tergolong dalam kumpulan hormon seks yang disebut androgen dan bertanggungjawab untuk perkembangan organ seks lelaki.
Andriol digunakan untuk menggantikan testosteron pada lelaki dewasa, untuk rawatan pelbagai masalah kesihatan kerana kekurangan testosteron (hipogonadisme lelaki). Keadaan ini mesti disahkan dengan dua pengukuran testosteron darah yang berasingan dan mesti merangkumi gejala klinikal seperti:
mati pucuk
kemandulan
keinginan seksual yang lemah
penat
mood murung
kehilangan tulang kerana tahap hormon yang rendah
Kontraindikasi Bila Andriol tidak boleh digunakan
Jangan ambil Andriol
- jika anda alah kepada testosteron undecanoate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda pernah, pernah menderita atau disyaki menghidap barah payudara (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi (darah tinggi);
- sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang (sindrom nefrotik);
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk (disfungsi hati yang teruk), atau pernah menghidap barah hati;
- jika anda mengalami tahap tinggi kalsium dalam air kencing dan darah (hypercalciuria dan hypercalcaemia) (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Andriol tidak ditunjukkan untuk digunakan pada wanita dan tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui (lihat bahagian 2 "Kehamilan dan penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Andriol
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Andriol.
Doktor anda akan menjalani ujian dan lawatan berikut, sebelum memulakan rawatan, setiap tiga bulan untuk 12 bulan pertama dan setahun sekali selepas itu:
- kawalan prostat;
- ujian darah.
Sebelum dan semasa rawatan, doktor mesti melakukan ujian darah berikut: tahap testosteron dalam darah, jumlah darah lengkap. Doktor anda akan memeriksa anda dengan teliti, terutamanya jika anda berumur:
- jika anda mempunyai tahap tinggi kalsium dalam darah (hiperkalsemia) dan / atau penyakit yang boleh menyebabkannya (penyakit ginjal, barah prostat, barah payudara, barah lain dan metastasis rangka - lihat bahagian "Jangan mengambil Andriol"). Sekiranya anda mengalami tahap tinggi kalsium dalam darah anda (hiperkalsemia) semasa rawatan dengan androgen, doktor akan meminta anda berhenti mengambil Andriol. Hanya setelah tahap kalsium normal dipulihkan, adakah anda akan meneruskan terapi dengan Andriol;
- jika anda menderita diabetes mellitus kerana androgen secara umum dan Andriol dapat meningkatkan kemampuan tubuh untuk memetabolismekan gula pada pesakit diabetes (lihat Ubat-ubatan lain dan Andriol);
- jika anda mengambil ubat penipisan darah (terapi antikoagulan) kerana androgen secara umum dan Andriol dapat meningkatkan kesan penipisan darah (lihat Ubat lain dan Andriol);
- jika anda mengalami apnea tidur (gangguan pernafasan sementara semasa tidur)
- jika anda berlebihan berat badan atau mempunyai penyakit paru-paru kronik. Dalam kes ini diperlukan penilaian perubatan yang teliti.
Rawatan mesti dihentikan segera:
- Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung, hati atau ginjal yang teruk, rawatan dengan Andriol boleh menyebabkan komplikasi serius dalam bentuk pengumpulan air di dalam badan, kadang-kadang disertai dengan kegagalan jantung (kongestif).
- jika anda mengalami infark miokard, kegagalan jantung, tekanan darah tinggi (hipertensi) kerana risiko bertambah buruk atau kambuh;
- jika anda menghidap epilepsi;
- sekiranya anda mengalami sakit kepala yang teruk dan kerap (migrain).
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai tekanan darah tinggi atau sedang dirawat kerana tekanan darah tinggi, kerana testosteron boleh menyebabkan tekanan darah anda meningkat.
Elakkan rangsangan seksual, mental dan fizikal yang berlebihan jika anda menghidap penyakit jantung (penyakit jantung). Sekiranya "ereksi yang menyakitkan dan berterusan (priapism) berlaku, terapi mesti dihentikan (lihat bahagian" Kemungkinan kesan sampingan ").
Andriol tidak digalakkan dalam rawatan mati pucuk (ketidakupayaan untuk mengekalkan ereksi kerana masalah psikologi dan bukan fizikal) kerana penggunaannya yang berpanjangan dapat menyebabkan pengurangan jumlah testis (hipotropi), yang normal dan berfungsi dengan sempurna dalam diri mereka.
Kesan sampingan:
Sekiranya kesan tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan androgen berlaku (lihat bahagian "Kemungkinan kesan yang tidak diingini"), rawatan dengan Andriol harus dihentikan dan, setelah diselesaikan gangguan tersebut, rawatan harus dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak dan remaja belum terbukti.
Penggunaan androgen pada umumnya dan Andriol dalam dos tinggi dapat mempercepat pengelasan tulang panjang dan pematangan seksual pada kanak-kanak pra-kelahiran (perkembangan pra-seksual).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Andriol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos Andriol anda jika anda mengambil ubat berikut:
- insulin dan / atau ubat lain untuk mengawal kadar gula dalam darah, dalam hal ini dos ubat-ubatan tersebut mungkin perlu disesuaikan;
- ubat untuk mengurangkan pembekuan darah (antikoagulan). Penggunaan androgen seperti Andriol boleh menyebabkan pengurangan dos ubat-ubatan ini;
- Hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk merawat pelbagai keadaan, seperti rematik, artritis, keadaan alahan, dan asma). Pemberian testosteron dan ACTH atau kortikosteroid secara serentak dapat meningkatkan pembengkakan dan pengekalan cairan (edema), terutama jika anda mempunyai penyakit jantung atau hati.
Andriol dapat mengubah keputusan beberapa ujian makmal (contohnya ujian tiroid). Beritahu doktor atau kakitangan makmal bahawa anda mengambil Andriol.
Andriol dengan makanan
Andriol mesti diambil bersama makanan, (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Andriol").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Kehamilan dan penyusuan
Rawatan dengan Andriol ditujukan untuk penggunaan pada pria saja, oleh karena itu tidak ditunjukkan pada wanita dan tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui. Ubat ini boleh membahayakan bayi yang belum lahir
Kesuburan
Pada lelaki, rawatan dengan androgen boleh menyebabkan kesuburan terganggu dengan menekan pembentukan air mani (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Memandu dan menggunakan mesin
Andriol tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Andriol mengandungi minyak jarak, propylene glycol monolaurate, yellow sunset (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol mengandungi minyak jarak. Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
Andriol mengandungi propilena glikol monolaurat. Ia boleh menyebabkan simptom yang serupa dengan alkohol.
Andriol mengandungi Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Andriol: Dos
Selalu minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa:
Dos yang disyorkan ialah 120-160 mg (3-4 kapsul) sehari selama 2-3 minggu. Selepas itu, dengan mengambil kira kesan klinikal yang diperoleh pada minggu-minggu pertama terapi, dos dapat ditingkatkan menjadi 40-120 mg (1-3 kapsul) sehari. Doktor anda akan menentukan dengan tepat dos berdasarkan tindak balas klinikal anda.
Telan kapsul tanpa mengunyahnya, segera setelah makan, dengan sedikit air; lebih baik mengambil dos harian setengah pada waktu pagi dan setengah pada waktu petang.
Sekiranya jumlah kapsul yang hendak diambil adalah ganjil, minum sebilangan besar pada waktu pagi.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak dan remaja belum terbukti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Andriol
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Andriol daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Andriol berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala Andriol yang berlebihan adalah:
- peningkatan bilangan sel darah merah dalam darah (polisitemia);
- ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan (priapism). Sekiranya gejala seperti itu berlaku, rawatan harus dihentikan sehingga hilang dan mungkin dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
Dos Andriol yang berlebihan boleh menyebabkan gangguan gastrointestinal yang disebabkan oleh minyak jarak.
Sekiranya anda terlupa mengambil Andriol
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Andriol
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Andriol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan yang dilaporkan dengan terapi testosteron termasuk:
Kekerapan biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (peratusan sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen sel darah merah yang membawa oksigen), dibuktikan dengan ujian darah berkala
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
- Gatal-gatal;
- Jerawat;
- Loya;
- Perubahan dalam ujian makmal yang mempengaruhi fungsi hati
- Perubahan tahap lipid darah
- Peningkatan bilangan sel darah merah dalam darah (polisitemia)
- Kemurungan, kegelisahan, perubahan mood;
- Kesakitan otot (myalgia)
- Pengekalan cecair, penahan natrium, biasanya ditunjukkan dengan pembengkakan pergelangan kaki atau kaki
- Peningkatan tekanan darah (hipertensi);
- Perubahan keinginan seksual
- Ereksi yang tidak normal dan menyakitkan yang berpanjangan (priapism);
- Gangguan dalam pembentukan sperma;
- Pembesaran payudara pada lelaki (ginekomastia);
- Keadaan yang dicirikan oleh pembesaran prostat (hipertrofi prostat jinak);
- Peningkatan nilai yang menunjukkan fungsi prostat (PSA);
- Kanser prostat (kelenjar pada lelaki yang menghasilkan cecair mani);
Cirit-birit dan sakit perut atau ketidakselesaan telah dilaporkan pada beberapa pesakit semasa menggunakan Andriol.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada kanak-kanak pra-remaja yang dirawat dengan androgen (lihat bahagian 2 perkembangan seksual awal, peningkatan kekerapan ereksi, pembesaran zakar dan kimpalan awal tulang panjang (kenaikan ketinggian terhad).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan sejukkan atau beku.
Simpan lepuh di kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Andriol
- Bahan aktifnya adalah testosteron undecanoate;
- komponen lain adalah minyak jarak dan lautan propylene glycol (E477), gliserin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6), gelatin, dakwat percetakan (Opacode WB, bahan bantu, trigliserida rantai sederhana dan lesitin).
Seperti apa Andriol dan kandungan peknya
Andriol disajikan sebagai kapsul lembut, berkilat, bujur, telus, oren, dengan kandungan berminyak kuning, dengan tulisan ORG DV3 yang dicetak.
Ini tersedia dalam bungkusan 3 atau 6 sachet aluminium, masing-masing mengandungi lepuh 10 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ANDRIOL 40 MG CAPSULES LEMBUT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Andriol mengandungi testosteron undecanoate, ester asid lemak dari testosteron hormon semula jadi.
Setiap kapsul mengandungi
Bahan aktif: 40 mg testosteron undecanoate dilarutkan dalam campuran minyak kastor dan laurat propilena glikol yang bersamaan dengan 25.3 mg testosteron.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: minyak jarak dan propilena glikol monolaurat (E477), kuning matahari terbenam (E110, FD&C kuning No. 6).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut.
Kapsul berwarna lembut, berkilat, bujur, telus, oren dengan kandungan berminyak kuning, dicetak dengan ORG DV3.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme lelaki, apabila kekurangan testosteron telah disahkan oleh gambaran klinikal dan analisis biokimia.
Andriol ditunjukkan secara khusus:
- selepas pengebirian;
- dalam "eunuchoidism;
- dalam "mati pucuk asal endokrin;
- pada sindrom climacteric lelaki dengan penurunan libido;
- dalam beberapa jenis kemandulan kerana tindakan testosteron pada spermatogenesis.
Terapi testosteron juga dapat ditunjukkan dalam bentuk osteoporosis kerana kekurangan androgenik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos:
Secara amnya, dos harus disesuaikan mengikut tindak balas setiap pesakit.
Dewasa
Biasanya ia bermula dengan dos 120-160 mg sehari selama 2-3 minggu.
Selepas itu, dengan mengambil kira kesan klinikal yang diperoleh pada minggu-minggu pertama terapi, dos dapat dikurangkan menjadi 40-120 mg sehari.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti.
Kaedah pentadbiran:
Kapsul harus ditelan tanpa dikunyah, dengan sedikit air.
Untuk memastikan penyerapannya, Andriol harus diminum bersama makanan; lebih baik mengambil dos harian setengah pagi dan setengah pada waktu malam.
Sekiranya jumlah kapsul yang hendak dimakan adalah ganjil, kebanyakan kapsul harus diambil pada waktu pagi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kanser prostat atau payudara yang dikenali atau disyaki (lihat bahagian 4.4).
Hipertensi, sindrom nefrotik, disfungsi hati yang teruk, sejarah barah hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat bahagian 4.4).
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pemeriksaan kesihatan:
Pada pesakit yang menerima Andriol, doktor harus mempertimbangkan untuk memantau parameter berikut, sebelum memulai rawatan, pada selang waktu suku tahun, selama 12 bulan pertama, dan setiap tahun selepas itu:
• Pemeriksaan rektum digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk mengecualikan kemungkinan adanya hipertrofi prostat jinak dan barah prostat subklinikal (lihat bahagian 4.3)
• Hematokrit dan hemoglobin untuk mengesampingkan polisitemia.
Tahap testosteron harus dipantau pada awal dan pada selang waktu yang tetap semasa rawatan. Doktor harus menyesuaikan dos secara individu dari pesakit ke pesakit untuk memastikan pemeliharaan tahap testosteron eugonadal.
Pada pesakit yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter makmal berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid.
Keadaan yang memerlukan pengawasan:
Pesakit, terutama orang tua, dengan keadaan berikut harus dipantau untuk:
• hiperkalsemia dan / atau keadaan yang membawa kepada hiperkalsemia seperti nefropati, prostat dan barah payudara, kanser lain dan metastasis rangka (lihat bahagian 4.3). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama perawatan dengan androgen.Hiperkalsemia pertama kali harus dirawat dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat dilanjutkan.
• Keadaan komorbid - Pada pesakit dengan jantung, hati atau ginjal yang teruk atau penyakit jantung iskemia, rawatan testosteron boleh menyebabkan komplikasi teruk yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan segera.
Pesakit yang mengalami infark miokard, jantung, hati atau ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko bertambah buruk atau berulang. Dalam kes sedemikian, rawatan harus dihentikan segera.
Testosteron boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah dan Andriol harus digunakan dengan berhati-hati pada individu hipertensi.
• Diabetes mellitus - Androgen secara umum dan Andriol dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.5).
• Terapi antikoagulan - Androgen secara umum dan Andriol dapat meningkatkan tindakan antikoagulan agen jenis kumarin (lihat bahagian 4.5).
• Sleep apnea - Tidak ada bukti yang mencukupi untuk cadangan mengenai keselamatan rawatan dengan ester testosteron pada lelaki dengan sleep apnea. Penilaian perubatan dan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan faktor risiko seperti berat badan berlebihan atau penyakit paru-paru kronik.
Rangsangan yang meningkatkan aktiviti saraf, mental dan fizikal di luar keupayaan kardiovaskular pesakit harus dielakkan.
Sekiranya priapism atau tanda-tanda rangsangan seksual yang berlebihan berlaku, terapi harus dihentikan (lihat bahagian 4.8).
Pengurangan PBI (Protein Bound Iodine) mungkin berlaku semasa terapi; namun, data ini tidak mempunyai kepentingan klinikal.
Ia tidak digalakkan dalam keadaan mati pucuk kerana penggunaannya yang berpanjangan boleh menyebabkan hipotrofi testis yang secara normal dan berfungsi dengan sempurna.
Kejadian buruk:
Sekiranya tindak balas buruk yang berkaitan dengan penggunaan androgen berlaku (lihat bahagian 4.8), rawatan dengan Andriol harus dihentikan dan, setelah diselesaikan gangguan, dimulakan semula dengan dos yang lebih rendah.
(Tidak betul) penggunaan dalam sukan:
Pesakit yang mengambil bahagian dalam pertandingan yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) mesti merujuk kod WADA sebelum menggunakan ubat ini kerana Andriol boleh mengganggu ujian doping. Penyalahgunaan androgen untuk meningkatkan kemampuan dalam sukan membawa risiko serius untuk kesihatan dan harus dianjurkan .
Populasi kanak-kanak:
Pada kanak-kanak usia pra-remaja, pertumbuhan statistik dan perkembangan seksual mesti dipantau kerana androgen pada umumnya dan Andriol dalam dos yang tinggi dapat mempercepat penyegelan epifisis dan perkembangan seksual.
Warga emas
Terdapat pengalaman terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaan Andriol pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. Pada masa ini tidak ada kesepakatan mengenai nilai rujukan testosteron khusus usia. Walau bagaimanapun, mesti dipertimbangkan bahawa tahap testosteron serum menurun secara fisiologi dengan bertambahnya usia.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Andriol mengandungi minyak jarak. Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit. Andriol mengandungi propilena glikol monolaurat. Ia boleh menyebabkan simptom yang serupa dengan alkohol.
Andriol mengandungi Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tahap testosteron dapat diturunkan oleh penginduksi enzim dan meningkat oleh penghambat enzim. Oleh itu, penyesuaian dos Andriol mungkin diperlukan.
Insulin dan ubat antidiabetik lain:
Androgen boleh meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangkan keperluan insulin atau produk ubat antidiabetik lain pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.4). Oleh itu, pesakit dengan diabetes mellitus harus dipantau terutama pada awal atau akhir rawatan dan pada selang waktu berkala semasa rawatan dengan Andriol.
Terapi antikoagulan:
Dosis androgen yang tinggi dapat meningkatkan tindakan antikoagulan agen-agen jenis coumarin (lihat bahagian 4.4). Oleh itu, pemantauan ketat masa prothrombin dan, jika perlu, pengurangan dos antikoagulan diperlukan semasa terapi.
ACTH atau kortikosteroid:
Pemberian testosteron dan ACTH yang bersamaan atau kortikosteroid dapat meningkatkan pembentukan edema; oleh itu gabungan bahan aktif ini harus dilakukan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung atau hati atau pada pesakit yang terdedah kepada edema (lihat bahagian 4.4).
Interaksi dengan ujian makmal:
Androgen dapat mengurangkan kadar globulin yang mengikat tiroksin sehingga menyebabkan penurunan jumlah serum T4 dan peningkatan pengambilan resin T3 dan T4. Walau bagaimanapun, tahap hormon tiroid bebas tidak berubah dan tidak ada bukti klinikal disfungsi tiroid.
Andriol harus diambil bersama makanan untuk memastikan penyerapan (lihat bahagian 4.2).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Pada lelaki, rawatan androgen boleh menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma (lihat bahagian 4.8).
Kehamilan dan penyusuan:
Rawatan dengan Andriol ditujukan hanya untuk lelaki, oleh itu tidak boleh digunakan oleh wanita hamil atau menyusui (lihat bahagian 4.3). Jika digunakan selama kehamilan Andriol mendedahkan janin kepada risiko virilisasi (lihat bahagian 5.3).).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Andriol tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk berikut dikaitkan dengan terapi androgen secara umum. Istilah MedDRA yang paling tepat untuk menggambarkan kejadian buruk tertentu diberikan.
Semua tindak balas buruk disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan kekerapan: biasa (≥1 / 100,
1 Kemajuan barah prostat subklinikal
2 Pembesaran prostat (berbanding ukuran normal)
3 Penurunan kadar LDL-C, HDL-C dan trigliserida serum
Cirit-birit dan sakit perut atau ketidakselesaan telah dilaporkan pada beberapa pesakit semasa menggunakan Andriol.
Populasi kanak-kanak:
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada anak-anak pra-remaja yang menggunakan androgen (lihat bahagian 4.4): perkembangan seksual awal, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran zakar dan penyegelan pramatang.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Ketoksikan akut testosteron rendah.
Priapisme yang boleh dibalikkan dapat diperhatikan sekiranya berlaku overdosis.
Sekiranya timbulnya gejala dan tanda-tanda overdosis (contohnya polisitemia, priapisme), rawatan harus terganggu sehingga gejala hilang, dan mungkin dapat disambung semula dengan dos yang lebih rendah.
Overdosis Andriol yang berlebihan boleh menyebabkan gangguan gastrointestinal yang disebabkan oleh minyak jarak, rawatan terdiri daripada langkah-langkah sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital, androgen, turunan 3-oxoandrostene.
Kod ATC: G03BA03.
Tindakan farmakologi, khas androgen, dikaji pada haiwan dengan ujian Hershberger.
Mekanisme tindakan
Rawatan dengan Andriol pada lelaki dengan hipogonadisme mengembalikan total testosteron serum dan bioavailable ke tahap dalam julat normal dengan cara yang bergantung kepada dos.
Kesan farmakodinamik
Rawatan juga melibatkan peningkatan kepekatan serum dihidrotestosteron (DHT) dan estradiol (E2), serta penurunan globulin pengikat hormon seks (SHBG), hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH).
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Rawatan dengan Andriol menghasilkan peningkatan gejala kekurangan testosteron pada lelaki muda dan dewasa dengan hipogonadisme. Di samping itu, rawatan meningkatkan kepadatan mineral tulang. Rawatan ini juga meningkatkan fungsi seksual, termasuk libido dan fungsi ereksi. Rawatan bergantung kepada dos mengurangkan tahap LDL-C, HDL-C dan trigliserida serum dan meningkatkan hemoglobin dan hematokrit, sementara tidak ada perubahan yang berkaitan secara klinikal dalam enzim hati dan PSA. Rawatan boleh mengakibatkan peningkatan ukuran prostat, namun tidak ada efek buruk terhadap gejala prostat.
Populasi kanak-kanak
Pada remaja dengan kelewatan pertumbuhan dan akil baligh, rawatan dengan Andriol terutamanya mempercepat pertumbuhan dan mendorong perkembangan ciri seksual sekunder.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Selepas pemberian oral Andriol, bahagian penting dari bahan aktif testosteron undecanoate diserap bersama dengan pelarut lipofilik dari usus ke dalam sistem limfa, sehingga sebahagiannya melewati inaktivasi lulus pertama oleh hati. Andriol harus diambil dengan makanan atau sarapan pagi yang normal untuk memastikan penyerapannya. Ketersediaan bio sekitar 7%.
Pembahagian:
Testosteron undecanoate dilepaskan dari sistem limfa ke dalam plasma dan dihidrolisiskan menjadi testosteron.
Pelbagai pemberian oral Andriol 80 mg pada hipogonadisme lelaki mengakibatkan peningkatan testosteron total secara klinikal, dengan kepekatan min 12 nmol / L (Cavg) dan tahap puncak 11-60 nmol / L (Cmax), yang berlaku selepas 2-6 jam (tmax). Tahap testosteron plasma tetap meningkat sekurang-kurangnya 8 jam. Dalam ujian in vitro, testosteron dan testosteron undecanoate menunjukkan pengikatan tidak spesifik tinggi (lebih dari 97%) terhadap protein plasma dan globulin pengikat hormon seks.
Biotransformasi:
Testosteron undecanoate dihidrolisiskan, dalam plasma dan tisu, kepada testosteron androgen lelaki semula jadi. Testosteron kemudiannya dimetabolisme menjadi dihydrotestosteron dan estradiol, yang selanjutnya dimetabolismekan melalui jalan normal.
Penghapusan:
Perkumuhan berlaku terutamanya melalui air kencing dalam bentuk konjugat etiokolanolon dan androsteron.
Penghapusan: tinja untuk 54-78%; kencing 10-39% daripadanya kira-kira separuh dalam 24 jam pertama.
Lineariti:
Linearitas dos telah ditunjukkan dalam julat dos 40-160 mg / hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 testosteron undecanoate lebih besar daripada 4.000 mg / kg p.o. Pemberian berulang dapat diterima dengan baik pada anjing dan tikus: semasa percubaan kronik tidak ada kes mematikan yang diperhatikan, dan juga kesan lain daripada yang disebabkan oleh aktiviti hormon yang diperhatikan. Khususnya, tidak seperti apa yang berlaku dengan derivatif. Testosteron alkilasi pada C17, tidak diingini kesan pada fungsi hati diperhatikan Kajian toksikologi pembiakan tidak mendedahkan kelainan, kecuali penurunan kesuburan, kerana penekanan spermatogenesis, yang sepenuhnya dapat diterbalikkan.
Tidak ada kelainan pada tikus yang dilahirkan oleh ibu bapa yang dirawat dengan testosteron undecanoate. Mutagenesis: Ujian Ames dan mikronukleus tidak menunjukkan aktiviti mutagenik produk.
Data praklinikal dengan androgen umumnya tidak menunjukkan risiko bagi manusia.Penggunaan androgen pada spesies yang berlainan telah terbukti menyebabkan virilisasi alat kelamin luar janin wanita.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul
Setiap kapsul lembut mengandungi kira-kira 293 mg campuran minyak jarak dan propilena glikol monolaurat (E477).
Bahan shell kapsul
Gliserin, kuning matahari terbenam (E110, FD&C kuning # 6) dan gelatin.
Mencetak dakwat
Opacode WB
Bahan bantu
Trigliserida rantai sederhana dan lesitin.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan sejukkan atau beku.
Simpan dalam bungkusan asal dan simpan bekas ke dalam kadbod luar.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Satu kotak Andriol mengandungi 3 atau 6 sachet aluminium, masing-masing mengandungi lepuh 10 kapsul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
40 mg kapsul lembut, 30 kapsul No. 024585010
40 mg kapsul lembut, 60 kapsul No. 024585034
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 1982
Tarikh pembaharuan terakhir 31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Julai 2015