Bahan aktif: Hydroxycarbamide (hydroxyurea)
ONCO CARBIDE 500 mg kapsul keras
Mengapa Onco Carbide digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ejen antineoplastik lain
INDIKASI TERAPEUTIK
Tindak balas terapi yang ketara diperoleh dengan ONCO CARBIDE dalam leukemia myeloid kronik dan sindrom myeloproliferatif kronik yang lain (trombositemia penting, polycythemia vera dan myelofibrosis idiopatik). ONCO CARBIDE juga ditunjukkan dalam rawatan subjek yang menderita anemia sel sabit homozigot.
Kontraindikasi Apabila Onco Carbide tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kemurungan sumsum tulang yang teruk: leukopenia (dengan jumlah sel darah putih kurang dari 2500 / mm3), trombositopenia (dengan jumlah platelet kurang dari 100000 / mm3) atau anemia teruk. Kehamilan dan penyusuan. Vaksin melawan demam kuning.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Onco Carbide
ONCO CARBIDE harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang sebelumnya disinari atau menjalani terapi antiblastik, iaitu dengan ubat antikanker, dan pada mereka yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk. Dalam mata pelajaran yang sudah disinari mungkin terdapat "eksaserbasi" eritema penyinaran.
ONCO CARBIDE harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk. Sebelum memulakan terapi ONCO CARBIDE, sebarang anemia yang teruk harus diperbaiki dengan pemindahan darah keseluruhan.
Pengawasan hematologi yang teliti semasa rawatan dengan kawalan hemoglobin, leukosit dan platelet.Rawatan mesti dihentikan sekiranya sel darah putih jatuh di bawah 2500 / mm3 atau platelet di bawah 100000 / mm3 untuk disambung hanya setelah parameter ini naik kembali ke nilai normal.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang sedang dirawat atau telah dirawat dengan antineoplastik atau terapi radiasi untuk kemungkinan terjadinya kemurungan sumsum tulang.
Pesakit warga tua lebih sensitif terhadap ONCO CARBIDE dan memerlukan dos yang lebih rendah.
Rawatan jangka panjang dengan hidroksiurea dikaitkan dengan penampilan kulit dan reaksi oral. Sebahagian besar daripada ini, seperti kuku, pigmentasi kulit dan mulut, xerosis kulit, ulser mulut dan ichthyosis boleh diterima dan tidak memerlukan penghentian rawatan. Ulser kulit adalah manifestasi jarang tetapi mempunyai kesan. Jaminan ubat yang ketara. Mereka muncul pada pesakit dengan sindrom myeloproliferative kronik dan dalam beberapa kes memerlukan penangguhan terapi sementara atau kekal. Ulser kulit sering terletak berhampiran malleoli atau di kaki, sakit dan kadang-kadang berkembang menjadi nekrosis. Ia timbul lebih kerap. pada orang tua atau wanita. Kebanyakan kes dilaporkan dalam literatur telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos yang lebih besar dari 1 g sehari selama sekurang-kurangnya 1 tahun.
Patogenesis ulser kulit masih belum ditentukan walaupun ubat tersebut dianggap merosakkan lapisan bawah epidermis. Penarikan hidroksiurea secara amnya menyebabkan penyembuhan lengkap dan melegakan kesakitan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Onco Carbide
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada data mengenai potensi interaksi hidroksiurea dengan ubat lain.
Pengalaman klinikal yang lama menunjukkan bahawa hidroksiurea tidak berpotensi tinggi untuk berinteraksi.
Penggunaan bersamaan dengan ubat myelosupresif atau radioterapi lain boleh meningkatkan risiko kemurungan sumsum tulang atau kejadian buruk lain.
Elakkan penggunaan vaksin virus yang dilemahkan, terapi imunosupresan. Risiko vaskulitis dengan penggunaan interferon bersamaan atau sebelumnya. Elakkan penggunaan vaksin yang tidak aktif (poliomyelitis), penggunaan siklosporin dan tacrolimus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Produk ini, seperti kebanyakan ubat antikanker, telah menunjukkan sifat karsinogenik pada haiwan, dalam keadaan eksperimen tertentu.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan: Dadah yang mempengaruhi sintesis DNA, seperti hidroksiurea, berpotensi mutagenik. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan. Hydroxyurea melintasi plasenta. Penggunaan produk semasa kehamilan adalah kontraindikasi.Namun, jika ubat ini digunakan selama kehamilan, pesakit harus diberitahu tentang risiko yang mungkin timbul pada janin.Perempuan yang mengandung anak harus menggunakan kaedah kontrasepsi.
Penyusuan susu ibu: Hydroxyurea dikeluarkan dalam susu ibu. Penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa menggunakan ONCO CARBIDE.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Tidak ada andaian atau bukti bahawa ubat itu dapat mengubah masa perhatian dan reaksi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Onco Carbide: Posologi
Dalam leukemia myeloid kronik, terapi berterusan disyorkan pada dos 20-30 mg / kg secara oral dalam satu dos harian. Rawatan selama enam minggu merupakan tempoh yang mencukupi untuk menentukan keberkesanan ONCO CARBIDE.
Sekiranya terdapat tanda-tanda klinikal kesan yang baik, terapi harus diteruskan selama-lamanya. Dalam anemia sel sabit, terapi berterusan disyorkan pada dos 15-30 mg / kg / hari secara lisan dalam satu atau dua pentadbiran harian. Pada pesakit ini, sekurang-kurangnya 6-8 bulan rawatan berterusan diperlukan untuk menentukan keberkesanan ONCO CARBIDE.
Dalam semua kes, dos ONCO CARBIDE mesti disesuaikan oleh doktor berdasarkan kesan klinikal yang diingini dan kesan sampingan hematologi yang diperhatikan. Rawatan harus terganggu jika sel darah putih turun hingga kurang dari 2500 / mm3 atau platelet menjadi kurang dari 100000 Dalam kes ini, hitungan diulang setelah tiga hari dan jika ini cenderung meningkat ke arah nilai normal, terapi akan disambung semula, mungkin mengurangi dosnya.
Pada tumor pepejal, terapi dengan 80 mg / kg secara oral dalam satu dos harian boleh dilaksanakan.
Skema dos berselang menawarkan kelebihan ketoksikan yang sangat rendah; skema ini juga digunakan bersama dengan terapi radiasi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Onco Carbide
Hydroxyurea adalah agen sitostatik. Sekiranya kesan yang tidak diingini relevan secara klinikal, buat sementara waktu menghentikan rawatan, periksa parameter hematologi dan, jika perlu, pulihkan nilai normal dengan pemindahan darah.
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan dos berlebihan ONCO CARBIDE, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ONCO CARBIDE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Onco Carbide
Seperti semua ubat, ONCO CARBIDE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan utama sekiranya terapi dengan ONCO CARBIDE adalah kemurungan sumsum tulang, yang menampakkan dirinya dengan leukopenia, anemia dan kadang-kadang trombositopenia. Kurang kerap terdapat gejala saluran gastrointestinal seperti stomatitis, anoreksia, mual, muntah, cirit-birit dan sembelit.
Dysuria, alopecia dan oligospermia jarang berlaku; azoospermia (ketiadaan spermatozoa) dan oligospermia (kehadiran jumlah spermatozoa yang sederhana) biasanya boleh dibalikkan. Seperti ubat antimitotik lain, amenorea (hilangnya haid) telah dilaporkan. Demam telah dilaporkan. Kes-kes jarang penyakit paru-paru interstitial akut dan fibrosis paru telah dilaporkan. Leukemia sekunder boleh berlaku pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan hidroksiurea untuk penyakit myeloproliferative seperti polycythemia vera dan trombositosis
Ulser kulit pada kaki, yang dapat dipulihkan pada penghentian rawatan, jarang dilaporkan dengan rawatan dosis tinggi yang berpanjangan. Reaksi dermatologi seperti ruam makulopapular dan eritema muka, pruritus, hiperpigmentasi, melanonychia (kerosakan yang mempengaruhi kuku berwarna kehitaman), kulit kering, atrofi kuku kulit, pengelupasan kulit, lesi kulit dan simildermatomyositis (lesi eritematosa atau eritematosa) diperhatikan -desquamative).
Kes keganasan kulit jarang berlaku: sel basal dan barah sel skuamosa.
Dalam bidang neurologi, sakit kepala, pening, disorientasi, halusinasi dan kejang jarang dijelaskan. Fungsi tubular ginjal mungkin terganggu buat sementara waktu dengan peningkatan urea darah, BUN dan kreatinin. Dalam beberapa kes, "perubahan parameter hati yang tidak normal diperhatikan.
Gangguan sementara ONCO CARBIDE biasanya mengatasi gangguan yang disebutkan di atas. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: hydroxycarbamide (hydroxyurea) 500 mg. Eksipien: laktosa; kalsium sitrat; natrium sitrat dibasik; magnesium stearat.Komponen kapsul yang mengandungi: gelatin; titanium dioksida (E171); besi oksida (E172).
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul keras. Pek yang mengandungi 20 kapsul 500 mg, dibungkus dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ONCO CARBIDE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: hidroksiurea 500 mg.
Penerima: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tindak balas terapi yang ketara diperoleh dengan ONCO CARBIDE dalam leukemia myeloid kronik dan sindrom myeloproliferatif kronik yang lain (trombositemia penting, polycythemia vera dan myelofibrosis idiopatik). ONCO CARBIDE juga ditunjukkan dalam rawatan subjek yang menderita anemia sel sabit homozigot.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dalam leukemia myeloid kronik dan sindrom myeloproliferatif kronik lain (trombositemia penting, polycythemia vera dan myelofibrosis idiopatik) terapi berterusan disyorkan pada dos 20-30 mg / kg / hari secara lisan dalam satu atau dua pentadbiran harian. Rawatan selama enam minggu merupakan tempoh yang mencukupi untuk menentukan keberkesanan ONCO CARBIDE.
Sekiranya terdapat tanda-tanda klinikal kesan yang baik, terapi harus diteruskan selama-lamanya.
Dalam anemia sel sabit, terapi berterusan disyorkan pada dos 15-30 mg / kg / hari secara lisan dalam satu atau dua pentadbiran harian. Pada pesakit ini, sekurang-kurangnya 6-8 bulan rawatan berterusan diperlukan untuk menentukan keberkesanan ONCO CARBIDE.
Dalam semua kes, dos ONCO CARBIDE mesti disesuaikan oleh doktor berdasarkan kesan klinikal yang diingini dan kesan sampingan hematologi yang diperhatikan. Rawatan harus terganggu jika sel darah putih turun hingga kurang dari 2500 / mm3 atau platelet menjadi kurang dari 100000 Dalam kes ini, jumlahnya diulang setelah tiga hari dan jika ini cenderung meningkat ke arah nilai normal, terapi akan dilanjutkan, mungkin mengurangi dosnya.
Pada tumor pepejal, terapi dengan 80 mg / kg secara oral dalam satu dos harian boleh dilaksanakan.
Skema dos berselang menawarkan kelebihan ketoksikan yang sangat rendah; skema ini juga digunakan bersama dengan terapi radiasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kemurungan sumsum tulang yang teruk: leukopenia (dengan jumlah sel darah putih kurang dari 2500 / mm3), trombositopenia (dengan bilangan platelet kurang dari 100,000 / mm3) atau anemia teruk. Kehamilan dan penyusuan.
Vaksin melawan demam kuning.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
ONCO CARBIDE harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang sebelumnya disinari atau menjalani terapi antiblastik dan pada mereka yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk. Dalam mata pelajaran yang sudah disinari mungkin terdapat "eksaserbasi" eritema penyinaran.
ONCO CARBIDE harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk.
Berhati-hati pada pesakit yang sedang dirawat atau telah dirawat dengan antineoplastik atau terapi radiasi untuk kemungkinan terjadinya kemurungan sumsum tulang.
Sebelum memulakan terapi ONCO CARBIDE, sebarang anemia yang teruk harus diperbaiki dengan pemindahan darah keseluruhan.
Pengawasan hematologi yang teliti semasa rawatan dengan kawalan hemoglobin, leukosit dan platelet.Rawatan mesti dihentikan sekiranya sel darah putih jatuh di bawah 2500 / mm3 atau platelet di bawah 100000 / mm3 untuk disambung hanya setelah parameter ini naik kembali ke nilai normal.
Pesakit warga tua lebih sensitif terhadap ONCO CARBIDE dan memerlukan dos yang lebih rendah.
Produk ini, seperti kebanyakan ubat antikanker, telah menunjukkan sifat karsinogenik pada haiwan, dalam keadaan eksperimen tertentu.
Rawatan jangka panjang dengan hidroksiurea dikaitkan dengan penampilan kulit dan reaksi oral. Sebahagian besar daripada ini, seperti kuku, pigmentasi kulit dan mulut, xerosis kulit, ulser mulut dan ichthyosis boleh diterima dan tidak memerlukan penghentian rawatan. Ulser kulit adalah manifestasi yang jarang berlaku tetapi mempunyai kesan. Jaminan ubat yang ketara. Mereka muncul pada pesakit dengan sindrom myeloproliferative kronik dan dalam beberapa kes memerlukan penangguhan terapi sementara atau kekal. Ulser kulit sering terletak berhampiran pergelangan kaki atau di kaki, sakit dan kadang-kadang berkembang menjadi nekrosis. Ia berlaku lebih kerap. pada orang tua atau wanita. Kebanyakan kes dilaporkan dalam literatur telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos yang lebih besar dari 1 g sehari selama sekurang-kurangnya 1 tahun. Patogenesis ulser kulit masih harus ditentukan walaupun ubat tersebut dipercayai membahayakan lapisan basal epidermis.
Pengeluaran hidroksiurea secara amnya membawa kepada penyembuhan lengkap dan melegakan kesakitan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada data mengenai potensi interaksi hidroksiurea dengan ubat lain.
Pengalaman klinikal yang lama menunjukkan bahawa hidroksiurea tidak berpotensi tinggi untuk berinteraksi.
Penggunaan bersamaan dengan ubat myelosupresif atau radioterapi lain boleh meningkatkan risiko kemurungan sumsum tulang atau kejadian buruk lain.
Elakkan penggunaan vaksin virus yang dilemahkan, terapi imunosupresan. Risiko vaskulitis dengan penggunaan interferon bersamaan atau sebelumnya. Elakkan penggunaan vaksin yang tidak aktif (poliomyelitis), penggunaan siklosporin dan tacrolimus.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan: ubat-ubatan yang mempengaruhi sintesis DNA, seperti hidroksiurea, berpotensi mutagenik. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan. Hydroxyurea melintasi plasenta.
Penggunaan produk semasa kehamilan biasanya dikontraindikasikan.Namun, jika ubat ini digunakan selama kehamilan, pesakit harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin.
Wanita yang mengandung anak mesti menggunakan kaedah kontraseptif.
Masa makan: Hydroxyurea dikeluarkan dalam susu ibu. Penyusuan susu ibu harus dihentikan sementara ONCO CARBIDE sedang digunakan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Tidak ada andaian atau bukti bahawa ubat itu dapat mengubah masa perhatian dan reaksi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan utama sekiranya terapi dengan ONCO CARBIDE adalah kemurungan sumsum tulang, yang menampakkan dirinya dengan leukopenia, anemia dan kadang-kadang trombositopenia. Kurang kerap terdapat gejala saluran gastrointestinal seperti stomatitis, anoreksia, mual, muntah, cirit-birit dan sembelit. Dysuria, alopecia dan oligospermia jarang berlaku; azoospermia dan oligospermia biasanya boleh diterbalikkan. Seperti ubat antimitotik lain, amenore telah dilaporkan.
Demam telah dilaporkan.
Kes-kes jarang penyakit paru-paru interstitial akut dan fibrosis paru telah dilaporkan.
Leukemia sekunder boleh berlaku pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan hidroksiurea untuk penyakit myeloproliferative seperti polycythemia vera dan trombositosis
Ulser kulit pada kaki, yang dapat dipulihkan pada penghentian rawatan, jarang dilaporkan dengan rawatan dosis tinggi yang berpanjangan.
Reaksi dermatologi seperti ruam makular, eritema muka, pruritus, hiperpigmentasi, melanonychia, kulit kering, atrofi kuku-kulit, pengelupasan kulit, luka kulit yang serupa dengan dermatomiositis juga dapat diperhatikan.
Kes keganasan kulit jarang berlaku: sel basal dan barah sel skuamosa
Dalam bidang neurologi, sakit kepala, pening, disorientasi, halusinasi dan kejang jarang dijelaskan. Fungsi tubular ginjal mungkin terganggu buat sementara waktu dengan peningkatan urea darah, BUN dan kreatinin. Dalam beberapa kes, "perubahan parameter hati yang tidak normal diperhatikan.
Gangguan sementara ONCO CARBIDE biasanya mengatasi gangguan yang disebutkan di atas.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Hydroxyurea adalah agen sitostatik. Sekiranya kesan yang tidak diingini relevan secara klinikal, buat sementara waktu menghentikan rawatan, periksa parameter hematologi dan, jika perlu, pulihkan nilai normal dengan pemindahan darah.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk ubat: agen antineoplastik lain.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) adalah ubat dengan tindakan antineoplastik yang tersedia untuk penggunaan oral. Mekanisme tindakan hidroksiurea khusus tidak diketahui sepenuhnya. Walau bagaimanapun, dipercayai bahawa ubat tersebut menyebabkan penghambatan sintesis DNA dengan bertindak sebagai perencat reduktase ribonukleotida. tanpa mengganggu sintesis RNA atau protein.
Dalam "anemia sel sabit, hidroksiurea mendorong peningkatan kepekatan hemoglobin janin (HbF)." HbF mengganggu pempolimeran HbS dan akibatnya menghalang sabit eritrosit. Dalam kajian klinikal dengan hidroksiurea peningkatan ketara dalam HbF dari awal diperhatikan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hydroxyurea diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal. Tahap plasma puncak diperhatikan sekitar 2 jam selepas pemberian oral. Waktu paruh plasma adalah sekitar 2 jam. Kira-kira 80% ubat dimetabolisme menjadi urea pada tahap hati dan dikeluarkan dalam air kencing dalam masa 12 jam.
Hydroxyurea mencapai kepekatan yang ketara dalam sistem saraf pusat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan oral satu dos diperiksa pada tikus dan tikus. LD50 sama dengan 7330 mg / kg pada tikus dan 5780 mg / kg pada tikus. Kajian ketoksikan dos berulang (subakut dan kronik) pada tikus, anjing dan monyet menunjukkan hipoplasia sumsum tulang bergantung kepada dos dengan intensiti ringan hingga sederhana; hanya dengan dos yang lebih tinggi di atas dos klinikal, atrofi testis dengan sekatan spermatogenesis, penurunan berat badan, kesan kardiovaskular dan perubahan hematologi diperhatikan.
Hydroxyurea adalah ubat sitostatik dan, kerana mekanisme tindakannya yang biasa digunakan untuk ubat antikanker lain, dapat dibayangkan bahawa ia mungkin mempunyai kesan berpotensi pada pembiakan, mutagenesis, teratogenesis dan karsinogenesis.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa; kalsium sitrat; natrium sitrat dibasik; magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun, dalam pembungkusan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Panas lepuh PVC / PVDC ditutup dengan aluminium foil / PVDC.
Kotak 20 kapsul keras 500 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
ONCO CARBIDE adalah ubat yang mesti ditangani dengan berhati-hati. Orang yang tidak mengambil ONCO CARBIDE, terutama wanita hamil, tidak boleh bersentuhan dengan ubat tersebut. Sekiranya anda perlu mengendalikan kapsul, anda harus memakai sarung tangan sekali pakai dan mencuci tangan sebelum dan selepas mengendalikan kapsul. Sekiranya membuka kapsul, kelebihan serbuk harus dihilangkan dengan kertas penyerap yang akan ditutup dalam beg plastik tertutup, untuk dibuang mengikuti prosedur tempatan untuk membuang ubat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. melalui F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C .: 021510019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1970 - 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015
