Bahan aktif: Bisacodyl
Tablet bersalut DULCOLAX 5 mg
DULCOLAX dewasa 10 mg suppositori
Sisipan pakej Dulcolax tersedia untuk saiz pek: - Tablet bersalut DULCOLAX 5 mg, DULCOLAX dewasa 10 mg suppositori
- DULCOLAX kanak-kanak 5 mg suppositori
Mengapa Dulcolax digunakan? Untuk apa itu?
Dulcolax mengandungi bisacodyl. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil julap kontak.
Dulcolax berfungsi dengan merangsang pergerakan usus, mempercepat bahagian kandungan usus.
Dulcolax digunakan pada orang dewasa, kanak-kanak dan remaja berusia 2 hingga 18 tahun untuk rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari
Kontraindikasi Apabila Dulcolax tidak boleh digunakan
Jangan ambil / berikan Dulcolax kepada bayi anda
- jika anda dan / atau anak anda alah kepada bisacodyl atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda dan / atau anak anda mengalami penghentian perkembangan kandungan usus kerana penyumbatan otot-otot usus (ileus lumpuh);
- jika anda dan / atau anak anda menderita keadaan perut akut, seperti radang usus buntu, bahagian usus (apendisitis), dan sakit perut yang teruk yang berkaitan dengan loya dan muntah yang mungkin merupakan tanda penyakit serius;
- jika anda dan / atau anak anda mengalami penyumbatan atau penyempitan usus (pengencangan usus);
- jika anda dan / atau anak anda mengalami keradangan akut pada perut dan usus;
- jika anda dan / atau anak anda mengalami pendarahan rektal yang tidak diketahui asal, - jika anda dan / atau anak anda mengalami kehilangan air yang teruk dari badan (keadaan dehidrasi);
- jika anda dan / atau anak anda menderita penyakit keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan pengambilan mana-mana eksipien (lihat bahagian 2. "Dulcolax mengandungi laktosa");
- jika anak anda berumur di bawah 2 tahun;
- jika anda dan / atau anak anda mengalami fisur dubur dan bisul tidak mengambil / tidak memberi suppositori anak anda (sakit dan pendarahan perianal mungkin berlaku).
Sekiranya anda hamil atau menyusui, lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu".
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dulcolax
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil / memberikan Dulcolax kepada anak anda.
Terdapat laporan pening dan / atau pingsan (sinkop) setelah mengambil Dulcolax. Data yang berkaitan dengan kes-kes ini menunjukkan bahawa peristiwa, dan bukannya fenomena yang berkaitan dengan pengambilan Dulcolax, dapat ditafsirkan sebagai manifestasi "pengsan (sinkop) dari buang air besar" (disebabkan oleh usaha "tindakan buang air besar), atau sebagai tindak balas refleks terhadap sakit perut yang berkaitan dengan sembelit itu sendiri. Penggunaan suppositori boleh menyebabkan sensasi yang menyakitkan dan kerengsaan tempatan, khususnya, apabila terdapat fisura dan penyakit radang pada rektum (ulseratif proctitis) (lihat bahagian "Jangan ambil / jangan berikan Dulcolax kepada anak anda").
Seperti semua julap, jangan mengambil / jangan memberi anak anda Dulcolax setiap hari atau untuk jangka masa yang lama tanpa doktor anda terlebih dahulu menilai penyebab sembelit. Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Khususnya, berjumpa dengan doktor anda:
- apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan kesan.
- sekiranya anda berumur atau kurang sihat.
- sekiranya anda / anak anda menghidap diabetes mellitus, tekanan darah tinggi (darah tinggi) atau penyakit jantung (penyakit jantung).
Penyalahgunaan julap
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan cecair (dehidrasi) atau penurunan kadar kalium dalam darah (hipokalaemia).
Dalam kes yang teruk, penurunan kalium boleh menyebabkan gangguan jantung atau otot, terutamanya jika anda dirawat serentak dengan ubat jantung tertentu (glikosida jantung), dengan ubat yang meningkatkan pengeluaran air kencing (diuretik) atau dengan ubat yang digunakan untuk merawat keradangan (kortikosteroid).
Gejala kehilangan cecair usus (dehidrasi) boleh menjadi dahaga dan penurunan pengeluaran air kencing (oliguria).
Kehilangan cecair (dehidrasi) boleh membahayakan jika anda / anak anda mengalami penurunan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang) atau jika anda berumur; kemudian berhenti mengambil Dulcolax dan berjumpa doktor.
Darah dalam tinja (haematochezia) juga boleh berlaku, yang biasanya ringan dan hilang dengan sendirinya.
Elakkan penggunaan ubat yang kerap atau berpanjangan kerana boleh menyebabkan ketagihan dan ketergantungan (iaitu perlu meningkatkan dos secara beransur-ansur dan tidak dapat dilakukan tanpa ubat) serta sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Anak-anak
Pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 10 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Dulcolax tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang berusia di bawah dua tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dulcolax
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda / anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan perkumuhan kencing);
- adrenokortikosteroid (ubat-ubatan untuk merawat keradangan). Sekiranya anda menggunakan ubat-ubatan ini dan dos Dulcolax yang berlebihan boleh meningkatkan risiko ketidakseimbangan unsur-unsur yang terdapat dalam darah (elektrolit). Ketidakseimbangan ini, seterusnya, boleh menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap glikosida jantung. (ubat untuk merawat keadaan jantung);
- antasid (ubat untuk merawat pedih ulu hati). Mereka boleh mengubah kesan ubat; tinggalkan selang waktu sekurang-kurangnya satu jam sebelum mengambil julap.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu, penyerapan ubat lain diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan mengambil / memberi julap dan ubat lain kepada anak anda pada masa yang sama: setelah mengambil / memberi ubat kepada anak anda, biarkan selang waktu sekurang-kurangnya dua jam sebelum mengambil julap.
Dulcolax dengan minuman
Susu boleh mengubah kesan ubat; biarkan selang waktu sekurang-kurangnya satu jam berlalu sebelum mengambil / memberi julap kepada bayi anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini pada kehamilan. Oleh itu, walaupun tidak ada kesan buruk atau toksik yang pernah dilaporkan semasa kehamilan, seperti semua ubat, jika anda hamil, gunakan Dulcolax, hanya sekiranya perlu., di bawah pengawasan langsung doktor anda, setelah doktor menilai manfaat yang diharapkan bagi anda berhubung dengan kemungkinan risiko kepada janin.
Kehamilan
Data klinikal menunjukkan bahawa bentuk aktif bisacodyl dan turunan glukuronanya tidak masuk ke dalam susu ibu, namun gunakan ubat hanya apabila diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor anda, setelah doktor anda menilai jangkaan manfaat untuk anda berhubung dengan kemungkinan risiko kepada bayi.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan.
Oleh kerana tindak balas refleks terhadap sakit di perut kerana sembelit itu sendiri, misalnya. hingga kekejangan perut, pening dan / atau pengsan (sinkop) mungkin berlaku. Sekiranya anda / anak anda mengalami sakit perut (kekejangan perut) anda mesti mengelakkan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin.
Tablet Dulcolax mengandungi laktosa, sukrosa dan minyak jarak
Tablet Dulcolax mengandungi laktosa: jika doktor anda mendiagnosis anda / anak anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Tablet Dulcolax mengandungi sukrosa: jika doktor anda mendiagnosis anda / anak anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Tablet Dulcolax mengandungi minyak jarak: anda / anak anda mungkin mengalami sakit perut dan cirit-birit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dulcolax: Posologi
Sentiasa ambil / berikan anak anda ubat ini persis seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diperintahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Tablet bersalut
Dewasa
1-2 tablet bersalut sehari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1-2 tablet bersalut sehari.
Kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun: 1 tablet bersalut sehari.
Kanak-kanak berumur 10 tahun dan lebih muda dengan sembelit kronik atau berterusan harus mengambil Dulcolax hanya setelah berunding dengan doktor mereka. Dulcolax tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang berusia di bawah dua tahun. Sebaiknya mulakan dengan jangkaan dos paling rendah.
Dos kemudian dapat ditingkatkan, hingga dosis maksimum yang disarankan, untuk pengosongan najis secara berkala.
Dos harian maksimum tidak boleh dilebihi.
Ambil / berikan anak anda tablet bersalut sebaiknya pada waktu petang untuk mengosongkan keesokan harinya (selepas kira-kira 10 jam). Apabila diberikan pada waktu pagi, semasa perut kosong, kesannya dicapai setelah kira-kira lima jam.
Jangan mengambil / memberi bayi anda tablet bersalut bersama susu, bikarbonat atau ubat untuk merawat pedih ulu hati (antasid).
Tablet bersalut harus ditelan keseluruhan, bersama dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Supositoria
Dewasa
1 supositoria dewasa (10 mg).
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1 supositoria dewasa (10 mg). Kanak-kanak berumur 10 tahun dan lebih muda dengan sembelit kronik atau berterusan harus mengambil Dulcolax hanya setelah berunding dengan doktor mereka.
Dulcolax tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang berusia di bawah dua tahun.
Dos harian maksimum tidak boleh dilebihi.
Suppositori mesti dilepaskan dari pembungkus luaran dan dimasukkan ke dalam rektum dari sisi hujung.
Kesan suppositori biasanya berlaku dalam kira-kira 20 minit (permulaan kesannya boleh berbeza dalam subjek yang berbeza, dan menampakkan dirinya antara 10 dan 30 minit).
Tempoh rawatan
Gunakan julap sekerap mungkin dan tidak lebih dari 7 hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Sebagai pencahar yang bertindak pada usus (usus besar), bisacodyl merangsang proses evakuasi semula jadi Oleh itu, bisacodyl tidak mempengaruhi pencernaan atau penyerapan kalori atau nutrien penting dalam usus.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dulcolax terlalu banyak
Sekiranya pengambilan / pengambilan Dulcolax yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Sekiranya anda mengambil / memberi anak anda Dulcolax terlalu banyak, anda mungkin mengalami sakit perut dan cirit-birit dan kehilangan zat yang ketara dalam darah (kalium dan elektrolit lain).
Sekiranya anda / anak anda menyalahgunakan Dulcolax secara kronik, seperti julap lain, mereka mungkin mengalami cirit-birit kronik, sakit perut, penurunan kadar kalium darah (hipokalaemia), peningkatan pengeluaran hormon (aldosteron) oleh kelenjar adrenal., Yang boleh menyebabkan penurunan dalam kadar kalium dalam darah (hiperaldosteronisme sekunder) dan pembentukan kerikil di ginjal (batu ginjal). Anda juga mungkin mengalami kerosakan ginjal, penurunan keasidan dalam darah (alkalosis metabolik) dan kelemahan otot yang disebabkan oleh kalium darah rendah (hipokalaemia).
Lihat juga maklumat di bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" mengenai penyalahgunaan julap.
Rawatan
Sekiranya tindakan diambil dalam waktu singkat pengambilan Dulcolax tablet, penyerapan dapat dikurangkan atau dielakkan dengan menyebabkan muntah atau lavage gastrik (pengosongan kandungan perut yang harus dilakukan di hospital). Doktor akan menggantikan kehilangan cecair dan unsur-unsur yang terkandung dalam darah (elektrolit) Ini sangat penting pada pesakit tua atau kanak-kanak
Di samping itu, doktor anda boleh memberi anda / anak anda ubat-ubatan untuk menenangkan kontraksi otot usus (spasmolytics).
Sekiranya anda terlupa mengambil / memberikan Dulcolax kepada anak anda
Jangan mengambil / memberi anak anda dos dua kali untuk menebus tablet atau supositoria yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Dulcolax
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dulcolax
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut disenaraikan mengikut kekerapan:
biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- kekejangan perut, sakit perut, cirit-birit, loya
tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- pening (vertigo),
- darah di dalam najis (haematochezia), muntah, ketidakselesaan perut, ketidakselesaan anorektal
jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)
- reaksi anafilaksis, pembengkakan kulit dan membran mukus muka, bibir dan tekak (angioedema), hipersensitiviti,
- kehilangan cecair (dehidrasi),
- pengsan (sinkop),
- keradangan usus (kolitis).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda dan / atau anak anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di laman web Badan Perubatan Itali: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ini ubat
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Tablet: Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Supositoria: jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Dulcolax
Tablet bersalut
- Bahan aktif ialah 5 mg bisacodyl
- Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, sukrosa, minyak jarak (lihat bahagian "Dulcolax mengandungi laktosa, sukrosa dan minyak jarak"), pati jagung, pati larut, gliserol, magnesium stearat, talc, gum arab, titanium dioksida (E171), asid metakrilik / metil metakrilat kopolimer (1: 1), metakrilik asid / metil metakrilat kopolimer (1: 2), makrogol 6000, besi oksida (E172), lilin putih, lilin carnauba, shellac.
Supositoria
- Bahan aktif adalah bisacodyl 10 mg
- Bahan-bahan lain adalah trigliserida asid lemak tepu.
Seperti apa Dulcolax dan kandungan peknya
Tablet bersalut
Tablet bersalut Dulcolax 5 mg datang dalam bentuk tablet bersalut.
Kandungan bungkusannya adalah 40, 30 atau 24 tablet bersalut.
Supositoria
Suppositori Dulcolax dewasa 10 mg datang dalam bentuk suppositori.
Kandungan pakej adalah 6 suppositori.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Nota pendidikan kesihatan
Pertama sekali, perlu diingat bahawa, dalam kebanyakan kes, diet seimbang yang kaya dengan air dan serat (dedak, sayur-sayuran dan buah) dapat menyelesaikan masalah sembelit secara kekal.
Ramai orang beranggapan mereka mengalami sembelit sekiranya mereka gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah kepercayaan yang salah kerana keadaan ini normal bagi sebilangan besar individu. Sebaliknya, pertimbangkan bahawa sembelit berlaku apabila pergerakan usus berkurang berbanding dengan tabiat peribadi anda dan berkaitan dengan pembuangan najis keras. Sekiranya episod sembelit berulang kali, doktor mesti berjumpa.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DULCOLAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TABEL SALIN
Satu tablet bersalut mengandungi: 5 mg bisacodyl.
Eksipien: laktosa, sukrosa, minyak jarak.
SUPPOSITORI DEWASA
Satu supositoria mengandungi: 10 mg bisacodyl.
SUPPOSITORI ANAK
Satu supositoria mengandungi: 5 mg bisacodyl.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut
Supositoria
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
TABEL SALIN
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1-2 tablet bersalut sehari.
Kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun: 1 tablet bersalut sehari. Ambil tablet bersalut sebaiknya pada waktu petang untuk menentukan pengosongan pada keesokan harinya (selepas kira-kira 10 jam). Dengan pemberian pada waktu pagi, semasa perut kosong, kesannya diperoleh selepas kira-kira lima jam.
Tablet bersalut tidak boleh diberikan bersama dengan produk yang mengurangkan keasidan saluran gastrointestinal atas, seperti susu, antasid (contohnya bikarbonat) atau perencat pam proton.
Tablet bersalut harus ditelan keseluruhan. Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
SUPPOSITORI
- Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1 supositoria dewasa (10 mg).
- Kanak-kanak berumur antara 2 hingga 10 tahun: 1 supositoria kanak-kanak (5 mg).
Kesan suppositori biasanya berlaku dalam kira-kira 20 minit (jarak: 10 - 30 minit).
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Kanak-kanak berumur 10 tahun dan lebih muda dengan sembelit kronik atau berterusan harus mengambil Dulcolax di bawah pengawasan doktor mereka. Dulcolax tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak yang berumur kurang dari dua tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Dulcolax juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan ileus lumpuh, keadaan perut akut, seperti apendisitis, dan sakit perut yang teruk yang berkaitan dengan loya dan muntah yang mungkin menunjukkan keadaan perubatan yang serius, penyumbatan usus atau penyempitan, keradangan akut saluran gastrointestinal, pendarahan rektum asal tidak diketahui, dehidrasi teruk.
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
Penggunaan Dulcolax dikontraindikasikan sekiranya terdapat keadaan keturunan yang jarang berlaku yang mungkin tidak sesuai dengan pengambilan mana-mana eksipien (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
Dulcolax dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Suppositori dikontraindikasikan dalam kes fisur dubur dan bisul (sakit dan pendarahan perianal mungkin berlaku).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya diabetes melitus, darah tinggi atau penyakit jantung hanya digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Kehilangan cecair usus boleh menyebabkan dehidrasi. Gejala boleh menjadi dahaga dan oliguria. Pada pesakit, yang menyebabkan dehidrasi berbahaya (pesakit dengan kekurangan buah pinggang, pesakit tua), rawatan dengan Dulcolax harus dihentikan dan dimulakan semula hanya di bawah pengawasan perubatan.
Pada pesakit, hematochezia (darah dalam tinja) mungkin berlaku, yang biasanya ringan dan hilang dengan sendirinya.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (pencahar perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Kes pening dan / atau sinkop telah dilaporkan setelah mengambil Dulcolax. Data yang berkaitan dengan kes-kes ini menunjukkan bahawa peristiwa tersebut, dan bukan fenomena yang berkaitan dengan pengambilan Dulcolax, dapat ditafsirkan sebagai manifestasi "sinkop buang air besar" (disebabkan oleh tindakan perbuatan buang air besar), atau sebagai tindak balas vasovagal kepada sakit perut yang berkaitan dengan sembelit itu sendiri. Penggunaan suppositori boleh menyebabkan sensasi menyakitkan dan kerengsaan tempatan, khususnya, apabila terdapat fisura dan proctitis ulseratif (lihat bahagian 4.3 "kontraindikasi").
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Tablet Dulcolax mengandungi 33.2 mg laktosa bersamaan dengan 66.42 mg semasa mengambil dos harian maksimum, untuk rawatan sembelit pada orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 10 tahun.Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil tablet ubat ini.
Tablet Dulcolax mengandungi 23.4 mg sukrosa sama dengan 46.8 mg semasa mengambil dos harian maksimum untuk rawatan sembelit pada orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 10 tahun. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil tablet ubat ini.
Tablet Dulcolax boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Pada kanak-kanak berumur 2 hingga 10 tahun, ubat hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda (lihat bahagian 4.3).
Seperti semua julap, tidak boleh diambil setiap hari atau untuk jangka masa yang lama tanpa terlebih dahulu menilai penyebab sembelit. Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar disebabkan oleh perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Sebaiknya orang tua atau mereka yang berada dalam keadaan kesihatan yang buruk berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian diuretik bersamaan dengan adrenokortikosteroid dan dos berlebihan Dulcolax boleh menyebabkan peningkatan risiko ketidakseimbangan elektrolit. Ketidakseimbangan ini, seterusnya, boleh menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap glikosida jantung.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya dua jam sebelum mengambil julap.
Susu atau antasid dapat mengubah kesan ubat; biarkan selang sekurang-kurangnya satu jam berlalu sebelum mengambil julap.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia.
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini pada kehamilan. Oleh itu, walaupun tidak ada kesan toksik yang pernah dilaporkan semasa kehamilan, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin.
Data klinikal menunjukkan bahawa baik bentuk aktif bisacodyl BHPM, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), dan juga derivatif glukuronanya diekskresikan dalam susu ibu, namun produk ubat tersebut hanya boleh digunakan dalam kes perlu, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan untuk ibu berhubung dengan kemungkinan risiko untuk bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan.
Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu bahawa pening dan / atau sinkop mungkin berlaku kerana tindak balas vasovagal (akibatnya seperti kekejangan perut). Sekiranya pesakit mengalami kekejangan perut, mereka harus mengelakkan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan Dulcolax adalah sakit perut dan cirit-birit.
Gangguan sistem imun: reaksi anafilaksis, edema angioneurotik serta reaksi hipersensitiviti lain.
Gangguan sistem saraf: pening, sinkop.
Fenomena pening dan sinkop yang berlaku setelah mengambil bisacodyl nampaknya disebabkan oleh tindak balas vasovagal (misalnya, seperti sakit perut, atau dari pengosongan najis).
Gangguan metabolisme dan pemakanan: penyahhidratan.
Gangguan saluran gastrousus: kolitis, kekejangan perut, sakit perut, cirit-birit, muntah, mual, haematochezia (darah dalam najis), ketidakselesaan perut, ketidakselesaan anorektal.
04.9 Overdosis
Gejala
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit, dan kehilangan kalium dan elektrolit lain yang ketara.
Overdosis kronik Dulcolax, seperti julap lain, juga boleh menyebabkan aldosteronisme sekunder dan batu ginjal. Berkaitan dengan penyalahgunaan pencahar kronik, kecederaan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot akibat hipokalaemia juga telah dijelaskan.
Lihat juga maklumat di bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan julap.
Rawatan
Sekiranya tindakan diambil dalam waktu yang singkat setelah pengambilan bentuk oral Dulcolax, penyerapan dapat dikurangkan atau dielakkan dengan menyebabkan muntah atau lavage gastrik. Kehilangan cecair dan elektrolit harus diganti.
Pentadbiran spasmolytics mungkin berguna.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hubungi julap, kod ATC: A06AB02.
Bisacodyl adalah pencahar kontak dengan tindakan tempatan, yang tergolong dalam kumpulan turunan triarylmethane, yang, setelah "pengaktifan metabolik oleh hidrolisis, merangsang membran mukus usus besar, menyebabkan peningkatan peristalsis pada usus besar dan memihak kepada" pengumpulan " air dan akibatnya elektrolit dalam lumen kolon Ini merangsang buang air besar, mengurangkan masa transit dan menjadikan najis menjadi lembut.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral dan rektum, bisacodyl dihidrolisis dengan cepat menjadi bentuk aktifnya, bis- (p-hidroksifenil) -pyridil-2-metana (BHPM), terutamanya oleh esterase mukosa enterik. Pemberian tablet bersalut menentukan kepekatan maksimum BHPM plasma antara 4 dan 10 jam selepas pemberian, sementara kesan pencahar berlaku antara 6 dan 12 jam selepas pemberian. Sebaliknya, setelah pemberian supositoria, kesan pencahar berlaku secara purata 20 minit selepas pentadbiran; dalam beberapa kes 45 minit selepas pentadbiran. Kepekatan maksimum BHPM plasma dicapai dalam 0.5-3 jam setelah pemberian supositoria. Oleh itu, tidak ada hubungan antara kesan pencahar dan tahap plasma BHPM, sebaliknya, BHPM bertindak secara tempatan di bahagian bawah usus dan tidak ada hubungan antara kesan pencahar dan tahap plasma dari bentuk aktif. Atas sebab ini, tablet bersalut bisacodyl diformulasikan agar tahan terhadap jus perut dan usus kecil. Ini mengakibatkan pelepasan ubat ini terutama di usus besar, yang merupakan tempat tindakan yang diinginkan.
Selepas pemberian oral dan rektum, hanya sebilangan kecil ubat yang diserap dan disatukan hampir sepenuhnya sebagai glukuronida di dinding usus dan hati untuk menghasilkan bentuk BHPM yang tidak aktif. Telah dianggarkan bahawa bentuk glukuronida BHPM dibersihkan dari plasma dengan waktu paruh sekitar 16.5 jam. Berikutan pemberian tablet bersalut bisacodyl, rata-rata 51.8% dos pulih dalam tinja sebagai BHPM bebas dan rata-rata 10.5% dos pulih dalam air kencing sebagai glukononida BHPM. Selepas pemberian supositoria, 3.1% daripada dos purata terdapat dalam air kencing sebagai glukuronida BHPM. Najis mengandungi sejumlah besar BHPM (90% dari jumlah perkumuhan) serta sejumlah kecil bisacodyl yang tidak diubah suai.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan oral akut bisacodyl pada tikus dan bukan tikus rendah dan melebihi 2 g / kg. Anjing bertolak ansur dengan dos hingga 15 g / kg. Tanda-tanda klinikal utama ketoksikan akut adalah cirit-birit, penurunan aktiviti motorik dan horripilasi.
Ketoksikan kronik dikaji pada tikus, babi mini dan monyet rhesus sehingga 26 minggu. Ubat ini menyebabkan cirit-birit yang bergantung kepada dos yang teruk (kecuali babi kecil). Tidak ada perubahan histo-patologi yang jelas dan khususnya tidak ada tanda-tanda nefrotoksisiti yang berkaitan dengan ubat. Bisacodyl menyebabkan lesi proliferatif pada pundi kencing, yang dibuktikan pada tikus yang dirawat selama 32 minggu. Percambahan ini tidak disebabkan oleh bisacodyl itu sendiri; mereka dianggap berpunca dari pembentukan pengiraan mikro yang disebabkan oleh perubahan elektrolit urin dan, oleh itu, tidak mempunyai kepentingan biologi bagi manusia.
Hasil kajian mutagenisiti in vitro dan in vivo tidak menunjukkan bahawa bisacodyl berpotensi genotoksik. Selanjutnya, bisacodyl tidak menyebabkan perubahan morfologi yang signifikan pada sel embrio hamster Syria (SHE). Berbeza dengan pencahar fenolphthalein, yang mempunyai kesan genotoksik dan karsinogenik, bisacodyl tidak menunjukkan potensi mutagenik dalam ujian mutagenisiti.
Tidak ada kajian karsinogenisiti seumur hidup yang dilakukan dengan bisacodyl. Memandangkan persamaan terapi dengan fenolphthalein, bisacodyl telah dikaji dalam model tikus transgenik p53 selama 26 minggu dan, hingga dos 8000 mg / kg / hari. Keganasan yang berkaitan dengan rawatan tidak diperhatikan .
Tiada kesan teratogenik pada tikus dan arnab (FDA Pregnancy Risk Category B) hingga dos 1000 mg / kg / hari yang melebihi dos harian manusia yang disyorkan (MRHDD) (dikira dalam mg / m2) sekurang-kurangnya 800 kali Pada tikus, ketoksikan ibu dan embrio diperhatikan pada dos 80 kali lebih tinggi daripada MRHDD.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
TABEL SALIN
Laktosa monohidrat, pati jagung, pati larut, gliserol, magnesium stearat, sukrosa, talc, gum arab, titanium dioksida (E171), poliakrilat anionik, minyak jarak, makrogol 6000, besi oksida (E172), lilin putih, lilin carnauba, shellac.
SUPPOSITORI
Trigliserida asid lemak tepu.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
TABEL SALIN
3 tahun
SUPPOSITORI
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut: Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Supositoria: simpan pada suhu tidak lebih tinggi daripada 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
TABEL SALIN
Blister PVC / PVDC putih / aluminium buram, kadbod 30 tablet bersalut dan kadbod 24 tablet bersalut.
SUPPOSITORI
Jalur aluminium / PE, kotak 6 suppositori dewasa dan kotak 6 suppositori kanak-kanak.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Loc. Prulli n. 103 / c.
Pembahagian Fher
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n.
30 tablet bersalut: 008997013
24 tablet bersalut: 008997052
6 suppositori dewasa: 008997025
6 suppositori kanak-kanak: 008997037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran:
30 tablet bersalut: 03.06.54
24 tablet bersalut: 11.12.89
6 supositoria dewasa: 20.01.55
6 suppositori kanak-kanak: 22.04.81
Pembaharuan: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA pada 11 Februari 2011