SURSUM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sursum - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Vitamin E

SURSUM 200 I.U. kapsul lembut
SURSUM 400 I.U. kapsul lembut

Mengapa Sursum digunakan? Untuk apa itu?

SURSUM mengandungi vitamin E.

SURSUM ditunjukkan:

dalam keadaan yang dicirikan oleh kekurangan vitamin E, disebabkan oleh penyerapan nutrien yang tidak mencukupi dari makanan semasa pencernaan;
dalam keadaan di mana perlu untuk mengelakkan pengeluaran radikal bebas yang berlebihan.

Kontraindikasi Apabila Sursum tidak boleh digunakan

Jangan ambil SURSUM

jika anda alah kepada vitamin E atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan di bahagian

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sursum

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil SURSUM. Khususnya, beritahu doktor anda sekiranya:

anda sudah dirawat dengan digitalis (ubat untuk merawat penyakit jantung) atau insulin (ubat untuk merawat diabetes). Dalam kes sedemikian, doktor anda mungkin menjalankan ujian darah (lihat bahagian 2 "Ubat-ubatan lain dan SURSUM");
mengalami kekurangan vitamin K (terlibat dalam proses pembekuan darah). Sekiranya anda mengambil dos vitamin E lebih tinggi daripada 800 mg sehari (bersamaan dengan 800 I.U.), untuk jangka masa yang lama, anda mungkin lebih terdedah kepada pendarahan.

Penggunaan tocopherol secara terapeutik dikaitkan dengan peningkatan risiko kehilangan bekalan darah ke otak yang disebabkan oleh pendarahan (stroke hemoragik).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sursum

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:

warfarin, antikoagulan, trombolitik atau perencat pengagregatan platelet atau hemostasis, yang merupakan ubat untuk menipiskan darah. Vitamin E dapat meningkatkan risiko pendarahan
digitalis, ubat untuk merawat penyakit jantung
insulin, ubat untuk merawat diabetes kerana vitamin E dapat meningkatkan tindakan ubat ini.
Vitamin A
itamin K (terlibat dalam proses pembekuan darah) kerana vitamin E yang diambil dalam dos yang tinggi dapat mengurangkan penyerapan vitamin ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Ambil SURSUM hanya apabila diperlukan dengan jelas dan hanya setelah doktor anda menilai keadaan anda dengan teliti dan menyesuaikan dos berdasarkan nilai ujian darah anda. Dia juga akan melakukan pemeriksaan semasa rawatan.

Memandu dan menggunakan mesin

SURSUM tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

SURSUM mengandungi minyak kacang soya

Ubat ini mengandungi minyak kacang soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sursum: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 200-400 mg sehari (sama dengan 200-400 I.U.), dibahagikan kepada 1-2 pentadbiran, menurut penilaian doktor.

Sekiranya anda terlupa mengambil SURSUM

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan SURSUM

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Sursum terlalu banyak

Sekiranya pengambilan / pengambilan SURSUM yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gejala

Anda mungkin mengalami gejala berikut: loya, cirit-birit, keletihan, kelemahan otot.

Sekiranya dos harian melebihi 1 g, anda mungkin mengalami keluhan sementara seperti loya, cirit-birit, pelepasan gas dari usus. Gejala lain yang mungkin anda alami termasuk: keletihan, rasa lemah, sakit kepala, penglihatan kabur dan radang kulit .

Rawatan

Berhenti mengambil SURSUM dan segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Doktor anda akan memberi anda rawatan yang sesuai, jika perlu.

Pengambilan / pengambilan dos SURSUM yang berlebihan tidak diketahui menyebabkan kesan sampingan kronik.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Sursum

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, hentikan rawatan dan beritahu doktor anda:

tindak balas alahan, bahkan yang teruk, gejalanya termasuk gatal-gatal, bengkak yang disebabkan oleh alergi, kesukaran bernafas, kemerahan kulit, ruam kulit dan lepuh.

Kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin E adalah berikut:

Kesan yang mempengaruhi mulut, perut dan usus:

cirit-birit, sakit di perut dan perut, loya, pelepasan gas dari usus

Kesan yang mempengaruhi kulit:

ruam kulit, gatal-gatal

Kesan yang mempengaruhi keseluruhan organisma:

keletihan (setelah mengambil dos tinggi)

Kesan yang mempengaruhi otot dan tulang:

kelemahan otot (setelah mengambil dos yang tinggi)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi SURSUM

SURSUM 200 I.U. kapsul lembut

Bahan aktifnya adalah larutan minyak RRR-α-Tokoferol 200 mg (sama dengan 200 I.U. vitamin E).
Bahan-bahan lain adalah minyak kedelai halus (lihat paragraf 2. "SURSUM mengandung minyak kedelai"), agar-agar, gliserol.

SURSUM 400 I.U. kapsul lembut

Bahan aktifnya ialah larutan minyak RRR-α-Tokoferol 400 mg (sama dengan 400 I.U. vitamin E).
Bahan-bahan lain adalah minyak kedelai halus (lihat paragraf 2. "SURSUM mengandung minyak kedelai"), agar-agar, gliserol.

Penerangan tentang rupa SURSUM dan kandungan pakej

SURSUM hadir sebagai kapsul gelatin lembut.

Ia terdapat dalam bungkusan

30 kapsul 400 I.U.
60 kapsul 200 I.U.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Sursum boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CAPSULES LEMBUT SURSUM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul lembut SURSUM 200 I.U. mengandungi:

Prinsip aktif: RRR-?-Tocopherol 140 mg (sama dengan 200 I.U. vitamin E).

Satu kapsul lembut SURSUM 400 I.U. mengandungi:

Prinsip aktif: RRR-?-Tocopherol 280 mg (sama dengan 400 I.U. vitamin E).

Eksipien dengan kesan yang diketahui: minyak kacang soya halus. Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul lembut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kekurangan vitamin E yang berkaitan dengan kekurangan zat makanan. Keadaan di mana pencegahan peroksidasi lipid selular berlebihan diperlukan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

140-280 mg sehari, dibahagikan kepada 1-2 pentadbiran, menurut penilaian doktor.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Oleh kerana vitamin E mengurangkan keperluan digitalis, dalam hal pengambilan dua ubat secara serentak, perhatian harus diberikan kepada "kemungkinan hiperigitalisasi. Dosis insulin pada pesakit diabetes yang dirawat dengan vitamin E mesti dikendalikan dengan teliti, kerana vitamin E dapat mengurangi kebutuhan akan insulin (lihat juga bahagian 4.5).

Penggunaan dos yang berpanjangan di atas 560 mg sehari dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan vitamin K. Penggunaan vitamin E yang berlebihan dapat menyaingi fungsi vitamin K dan harus di bawah pengawasan yang ketat.

Penggunaan tocopherol secara terapeutik dikaitkan dengan peningkatan risiko strok hemoragik.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Dosis tinggi vitamin E (1200 I.U.) boleh mengganggu warfarin, yang mengakibatkan peningkatan sementara waktu pendarahan. Vitamin E dapat meningkatkan tindakan digitalis dan insulin.

Penggunaan bersamaan antikoagulan, trombolitik, atau penghambat pengagregatan platelet atau hemostasis dapat meningkatkan risiko pendarahan.

Dosis tinggi? -Tocopherol dapat mengurangkan penyerapan vitamin A dan vitamin K.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Semasa mengandung dan menyusui, ubat tersebut hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat kerana dos alpha-tokoferol yang tinggi dalam ubat tersebut.

Sekiranya penggunaan produk ubat itu diperlukan, nisbah risiko / manfaat untuk ibu dan anak mesti dipertimbangkan, dan rawatan mesti disesuaikan mengikut tahap serum tokoferol.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mengubah keadaan berjaga-jaga.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Setelah mengambil dos yang tinggi, keletihan dan kelemahan otot mungkin muncul.

Reaksi buruk berasal dari laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk menentukan kekerapannya.

Gangguan sistem imun

Tindak balas alahan, tindak balas anafilaksis. Gejala boleh merangkumi gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema alergi, dispnea, eritema, ruam dan bisul. Sekiranya reaksi alergi muncul, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.

Gangguan saluran gastrousus

Cirit-birit, sakit perut, sakit epigastrik, mual, kembung perut.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Ruam kulit, gatal-gatal.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis, gangguan gastrousus (mual, cirit-birit), keletihan, kelemahan otot mungkin berlaku.

Fenomena kronik hipervitaminosis tidak diketahui E.

Gejala dan tanda overdosis tokoferol tidak spesifik. Gangguan gastrointestinal sementara seperti loya, cirit-birit, perut kembung telah dilaporkan dengan dos harian melebihi 700 mg. Gejala lain mungkin termasuk keletihan, asthenia, sakit kepala, penglihatan kabur dan dermatitis. Sekiranya disyaki overdosis, rawatan harus dihentikan. Sekiranya perlu, langkah-langkah sokongan umum harus diambil.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: - sediaan vitamin lain yang tidak berkaitan, kod ATC: A11HA03.

Vitamin E menjalankan aktiviti utamanya sebagai antioksidan fisiologi struktur lipid dan sebagai penstabil membran sel; Oleh itu, ia adalah ubat tambahan dalam rawatan pelbagai manifestasi klinikal yang berkaitan dengan kerentanan biomembran toksik-oksidatif.

Vitamin E, sebagai antioksidan biologi, melindungi zat lain, seperti vitamin A, dari pengaktifan oksidatif.

05.2 Sifat farmakokinetik

Vitamin E diserap dalam usus mengikuti mekanisme yang sama dengan bahan larut lemak. Akibatnya, nilai tocopherolemia di bawah normal didapati pada subjek dengan gangguan hepato-pankreas.

Ketersediaan bio berkisar antara 20 hingga 40%. Vitamin beredar di plasma yang berkaitan dengan lipoprotein. Ia terdapat di semua tisu, terutamanya membran sel.

Vitamin E kurang dimetabolisme. Penghapusannya berlaku terutamanya melalui laluan hempedu.

Dalam air kencing terdapat beberapa metabolit yang terdiri daripada sebatian glukuronidasi asid tokoferolat dan gammalaktonnya.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan akut mendapati bahawa dos tertinggi tanpa kesan toksik, diberikan secara oral pada tikus, tikus dan anjing, masing-masing adalah 50,000 mg / kg, 5,000 mg / kg dan 320 mg / kg.

Pemberian oral berulang selama 19 minggu berturut-turut juga diterima oleh tikus untuk dos hingga 100 mg / hari.