SEREUPIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sereupin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Paroxetine (paroxetine hydrochloride hemihydrate)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml penggantungan oral

Sisipan pakej untuk Sereupin tersedia untuk saiz pek:

SEREUPIN 20 mg / 10 ml penggantungan oral
SEREUPIN 20 mg tablet bersalut filem

Mengapa Sereupin digunakan? Untuk apa itu?

SEREUPIN adalah rawatan untuk orang dewasa dengan kemurungan dan / atau gangguan kecemasan. Gangguan kecemasan yang mana rawatan dengan SEREUPIN ditunjukkan adalah: gangguan kompulsif obsesif (berulang, pemikiran obsesif dengan tingkah laku yang tidak terkawal), panik (serangan panik, termasuk yang disebabkan oleh agoraphobia, atau ketakutan di tempat terbuka), gangguan kegelisahan sosial (takut atau mengelakkan situasi sosial), gangguan tekanan pasca-trauma (kegelisahan yang disebabkan oleh peristiwa traumatik), dan gangguan kecemasan "kegelisahan umum (umumnya merasa sangat cemas atau gugup).

SEREUPIN tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil SSRI (perencat pengambilan serotonin selektif). Bahan yang disebut serotonin biasanya terdapat di otak. Orang yang mengalami kemurungan atau kecemasan mempunyai tahap serotonin yang lebih rendah daripada yang lain. Tidak diketahui sepenuhnya bagaimana SEREUPIN dan SSRI lain berfungsi, tetapi ia dapat membantu meningkatkan tahap serotonin di otak. Merawat kemurungan atau gangguan kecemasan dengan betul adalah penting untuk membantu anda berasa lebih baik.

Kontraindikasi Apabila Sereupin tidak boleh digunakan

Jangan ambil SEREUPIN

Sekiranya anda mengambil ubat lain yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOIs, termasuk moclobemide dan methylthioninium chloride (methylene blue)), atau jika anda telah mengambilnya pada bila-bila masa dalam dua minggu terakhir. Doktor anda akan memberitahu anda bagaimana anda harus mula mengambil SEREUPIN setelah anda berhenti mengambil MAOI.
Sekiranya anda mengambil anti-psikotik yang disebut thioridazine atau anti-psikotik yang disebut pimozide.
Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap paroxetine atau mana-mana bahan lain dari SEREUPIN (ramuan lain disenaraikan di bawah).

Sekiranya ada kes yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor anda tanpa mengambil SEREUPIN.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sereupin

Berhati-hati dengan SEREUPIN

Periksa dengan doktor anda

adakah anda mengambil ubat lain (lihat di dalam risalah ini, Mengambil SEREUPIN dengan ubat lain)?
Adakah anda mengambil tamoxifen untuk merawat barah payudara atau masalah kesuburan? SEREUPIN dapat menjadikan tamoxifen kurang berkesan, jadi doktor anda mungkin mengesyorkan agar anda mengambil antidepresan yang lain.
adakah anda mempunyai masalah buah pinggang, hati atau jantung?
adakah anda menderita epilepsi atau pernah mengalami sawan pada masa lalu?
adakah anda pernah mengalami episod mania (tingkah laku atau pemikiran hiperaktif)?
adakah anda telah menerima terapi elektrokonvulsif?
pernah mengalami pendarahan, atau mengambil ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (ini termasuk ubat-ubatan yang menipiskan darah, seperti warfarin, antipsikotik seperti perphenazine atau clozapine, antidepresan trisiklik, ubat-ubatan yang digunakan untuk kesakitan dan keradangan yang disebut anti-nonsteroid. ubat keradangan (NSAID), seperti asid asetilsalisilat, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
adakah anda menghidap diabetes?
adakah anda menjalani diet rendah sodium?
adakah anda menghidap glaukoma (tekanan mata tinggi)?
adakah anda hamil atau merancang untuk hamil (lihat Kehamilan, Penyusuan dan SEREUPIN di dalam risalah ini)?
adakah anda berumur di bawah 18 tahun (lihat di dalam risalah ini Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun)?

Sekiranya anda telah menjawab YA untuk salah satu daripada soalan ini, dan belum membincangkannya dengan doktor anda, kembalilah ke doktor anda dan tanyakan apa yang perlu dilakukan mengenai pengambilan SEREUPIN.

Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun

SEREUPIN tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.

Di samping itu, pesakit di bawah 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti percubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan permusuhan (terutama serangan, tingkah laku lawan dan kemarahan) ketika mengambil SEREUPIN. Sekiranya doktor anda menetapkan SEREUPIN untuk anda (atau anak anda) dan jika anda ingin membincangkannya, sila berjumpa dengan doktor anda. Anda harus memberitahu doktor anda jika ada gejala yang dinyatakan di atas muncul atau bertambah buruk semasa anda (atau anak anda) mengambil SEREUPIN. Tambahan pula, kesan toleransi jangka panjang SEREUPIN yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku belum ditunjukkan dalam kumpulan usia ini.

Dalam kajian dengan SEREUPIN pada pesakit di bawah usia 18 tahun, kesan sampingan biasa yang mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 kanak-kanak / remaja adalah: peningkatan pemikiran tentang cubaan bunuh diri dan bunuh diri, mencederakan diri sendiri, sikap bermusuhan, agresif atau tidak ramah, kehilangan selera makan, gegaran, peluh yang tidak normal, hiperaktif (mempunyai terlalu banyak tenaga), pergolakan, perubahan emosi (termasuk menangis dan perubahan mood) dan lebam atau pendarahan yang tidak biasa (seperti mimisan). Kajian-kajian ini juga menunjukkan bahawa gejala yang sama mempengaruhi kanak-kanak dan remaja yang mengambil pil gula (plasebo) dan bukannya SEREUPIN, walaupun mereka jarang diperhatikan.

Dalam kajian ini pada pesakit di bawah usia 18 tahun, beberapa pesakit mengalami kesan penarikan setelah menghentikan SEREUPIN. Kesan ini kebanyakannya serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa setelah menghentikan SEREUPIN (lihat semua "bahagian 3, Cara mengambil SEREUPIN) Selain itu, pesakit di bawah usia 18 tahun juga biasanya (dalam kurang dari 1 dari 10 kes) juga mengalami sakit perut, merasa gelisah dan perubahan emosi (termasuk menangis, mood, cubaan mencederakan diri sendiri, pemikiran untuk membunuh diri dan cubaan membunuh diri).

Pemikiran untuk membunuh diri dan memburukkan lagi kemurungan atau gangguan kecemasan

Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami gangguan kecemasan, kadang-kadang anda mungkin mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri. Fikiran ini mungkin lebih kerap berlaku pada kali pertama anda mula mengambil antidepresan, kerana semua ubat ini memerlukan sedikit masa untuk bertindak, biasanya sekitar dua minggu, tetapi kadang-kadang lebih.

Anda mungkin mempunyai pemikiran seperti ini:

jika sebelum ini anda mempunyai pemikiran untuk membunuh diri atau mencederakan diri sendiri
sekiranya anda seorang dewasa muda. Data dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan gangguan psikiatri yang dirawat dengan antidepresan.

Bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.

Anda mungkin berguna untuk memberitahu saudara atau rakan anda bahawa anda mengalami masalah kemurungan atau kegelisahan, dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda mungkin meminta mereka memberitahu anda jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk, atau jika mereka mengalami prihatin terhadap perubahan tingkah lakunya.

Kesan sampingan yang penting dilihat dengan SEREUPIN

Beberapa pesakit yang mengambil SEREUPIN mempunyai apa yang disebut akathisia, yang berarti mereka merasa gelisah dan merasa seolah-olah mereka tidak dapat duduk atau diam. Pesakit lain mempunyai apa yang disebut sindrom serotonin, yang bermaksud mereka mungkin mempunyai beberapa atau semua gejala berikut: merasa keliru, gelisah, berpeluh, gegaran, menggigil, halusinasi (penglihatan atau suara pelik), otot yang tiba-tiba berkedut, atau degupan jantung yang cepat . Sekiranya anda melihat gejala ini, sila hubungi doktor anda. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ini atau kesan sampingan SEREUPIN lain, sila lihat Bahagian 4, Kemungkinan Kesan Sampingan, di dalam risalah ini.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sereupin

Mengambil SEREUPIN dengan ubat lain

Sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara SEREUPIN berfungsi, atau lebih mungkin anda mempunyai kesan sampingan. SEREUPIN juga boleh mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi. Ini termasuk:

Ubat yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOI, termasuk moclobemide dan methylthioninium chloride (methylene blue)) - lihat di dalam risalah ini Jangan ambil SEREUPIN.
Thioridazine atau pimozide, yang merupakan antipsikotik - lihat di dalam risalah ini. Jangan mengambil SEREUPIN.
Asid asetilsalisilat, ibuprofen atau ubat lain yang disebut NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) seperti celecoxib, etodolac, diclofenac dan meloxicam, digunakan untuk kesakitan dan keradangan
Tramadol dan pethidine, penghilang rasa sakit
Ubat yang disebut triptans, seperti sumatriptan, digunakan untuk merawat migrain
Antidepresan lain, termasuk SSRI lain, antidepresan trisiklik seperti clomipramine, nortriptyline dan desipramine
Makanan tambahan yang dipanggil tryptophan
Ubat-ubatan seperti lithium, risperidone, perphenazine, clozapine (disebut antipsikotik) digunakan untuk merawat beberapa keadaan psikiatri
Fentanyl, digunakan dalam anestesia atau untuk merawat kesakitan kronik
Gabungan fosamprenavir dan ritonavir, digunakan untuk merawat jangkitan Human Immunodeficiency Virus (HIV)
John's wort (Hypericum perforatum), St. John's wort, ubat herba untuk kemurungan
Phenobarbital, phenytoin, sodium valproate atau carbamazepine, digunakan untuk merawat kejang atau epilepsi
Atomoxetine digunakan untuk mengatasi gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD)
Procyclidine, digunakan untuk merawat gegaran, terutama pada penyakit Parkinson
Warfarin atau ubat lain (disebut antikoagulan) yang digunakan untuk menipis darah
Propafenone, flecainide dan ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur
Metoprolol, penyekat beta yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi dan masalah jantung
Rifampicin, digunakan untuk mengubati tuberkulosis dan kusta
Linezolid, antibiotik
Tamoxifen, digunakan untuk merawat barah payudara atau masalah kesuburan.
Ubat-ubatan seperti cimetidine dan omeprazole, yang digunakan untuk mengurangkan jumlah asid di dalam perut.

Sekiranya anda mengambil atau baru-baru ini mengambil mana-mana ubat dalam senarai ini, dan belum membincangkannya dengan doktor anda, pergi ke doktor anda dan tanyakan apa yang harus dilakukan. Dos anda mungkin perlu diubah atau anda mungkin perlu mengambil ubat lain.

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk yang tidak diresepkan.

Mengambil SEREUPIN dengan makanan dan minuman

Jangan minum alkohol semasa anda mengambil SEREUPIN. Alkohol boleh memburukkan lagi gejala dan kesan sampingan anda. Mengambil SEREUPIN pada waktu pagi dengan makanan akan mengurangkan kemungkinan merasa sakit (mual).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan SEREUPIN

Sekiranya anda hamil, disyaki atau merancang untuk hamil, segera berjumpa doktor. Pada bayi ibu yang mengambil SEREUPIN pada bulan-bulan pertama kehamilan, terdapat beberapa laporan yang menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran, terutama pada jantung. Pada populasi umum, kira-kira 1 dari 100 bayi dilahirkan dengan cacat jantung. Nisbah ini meningkat kepada 2 dari 100 bayi pada ibu yang mengambil SEREUPIN. Doktor anda dan anda boleh memutuskan sama ada lebih baik anda beralih ke rawatan lain atau berhenti mengambil SEREUPIN secara beransur-ansur semasa kehamilan.Namun, bergantung kepada keadaannya, doktor anda mungkin menasihati anda bahawa lebih baik anda terus mengambil SEREUPIN.

Pastikan bidan atau doktor anda mengetahui bahawa anda mengambil SEREUPIN. Apabila ubat-ubatan seperti SEREUPIN diambil semasa kehamilan, terutama kehamilan yang lewat, ubat ini dapat meningkatkan risiko bayi yang serius, yang disebut hipertensi paru yang baru lahir (PPHN). Di PPHN, tekanan di saluran darah antara jantung bayi dan paru-paru terlalu tinggi. Sekiranya anda mengambil SEREUPIN selama tiga bulan terakhir kehamilan, bayi anda mungkin juga mengalami keadaan lain, yang biasanya bermula pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan.

Gejala termasuk:

masalah bernafas
perubahan warna kebiruan pada kulit atau terlalu panas atau terlalu sejuk
bibir berwarna biru
muntah atau makan dengan tidak betul
sangat letih, tidak dapat tidur atau menangis banyak
otot kaku atau lemas
gegaran, gegaran, atau kejang.

Sekiranya bayi anda mempunyai simptom-simptom ini semasa lahir atau anda prihatin dengan kesihatan bayi anda, hubungi doktor atau bidan anda yang dapat memberi nasihat kepada anda. SEREUPIN boleh memasukkan susu ibu dalam jumlah yang sangat kecil. Sekiranya anda mengambil SEREUPIN., berjumpa dengan doktor anda dan berbincang dengannya sebelum anda mula menyusu. Anda dan doktor anda boleh memutuskan sama ada anda boleh menyusui semasa anda mengambil SEREUPIN.

Paroxetine, dalam kajian haiwan, terbukti dapat mengurangkan kualiti sperma. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan tetapi, kesan terhadap kesuburan manusia belum dapat dilihat.

Memandu dan menggunakan mesin

Kesan sampingan SEREUPIN yang mungkin termasuk pening, kekeliruan, rasa mengantuk atau penglihatan kabur. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan ini, jangan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan SEREUPIN

Ubat ini mengandungi gula, sorbitol E420. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil SEREUPIN.
Metil parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda)
FCF kuning oren (E110) digunakan sebagai agen pewarna dan boleh menyebabkan reaksi alergi.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sereupin: Posologi

Sentiasa ambil SEREUPIN tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos biasa untuk keadaan yang berbeza ditunjukkan dalam jadual di bawah:

Dos awal Dos harian yang disyorkan Dos harian maksimum Kemurungan 10 ml 10 ml 25 ml Gangguan Kompulsif Obsesif 10 ml 20 ml 30 ml Gangguan Panik 5 ml 20 ml 30 ml Gangguan kebimbangan sosial 10 ml 10 ml 25 ml Gangguan tekanan selepas trauma 10 ml 10 ml 25 ml Gangguan kebimbangan umum 10 ml 10 ml 25 ml

Doktor anda akan memberitahu anda dos apa yang harus diambil semasa anda mula mengambil SEREUPIN. Sebilangan besar orang berasa lebih baik selepas beberapa minggu. Sekiranya anda tidak mula merasa lebih baik selepas waktu ini, berbincanglah dengan doktor anda, yang akan menasihati anda. Anda boleh memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur, 5 ml (10 mg paroxetine) pada satu masa, hingga maksimum dos harian.

Goncangkan botol sebelum digunakan.

Ambil SEREUPIN pada waktu pagi dengan makanan.

Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama masa yang diperlukan untuk mengambil ubat anda. Ia boleh berlaku selama berbulan-bulan atau bahkan untuk jangka masa yang lebih lama.

Pesakit warga tua

Dos maksimum bagi pesakit yang berumur 65 tahun ke atas ialah 20 ml (40 mg paroxetine) sehari.

Pesakit dengan penyakit hati atau buah pinggang

Sekiranya anda mempunyai masalah hati atau penyakit buah pinggang yang teruk, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos SEREUPIN dari dos biasa.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Sereupin terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak SEREUPIN daripada yang sepatutnya

Jangan mengambil lebih banyak ubat daripada yang disarankan oleh doktor anda. Sekiranya anda mengambil lebih banyak SEREUPIN daripada yang seharusnya (atau jika orang lain mengambilnya), beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Tunjukkan kepada mereka bungkusan.

Sesiapa yang telah mengambil dos berlebihan SEREUPIN mungkin mempunyai salah satu gejala yang disenaraikan dalam Bahagian 4, Kemungkinan Kesan Sampingan, atau salah satu daripada gejala berikut: demam, pengetatan otot yang tidak terkawal.

Sekiranya anda terlupa mengambil SEREUPIN

Ambil ubat anda pada masa yang sama setiap hari.

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, dan mengingatnya sebelum tidur, segera ambil.

Teruskan seperti biasa pada keesokan harinya.

Sekiranya anda hanya mengingatnya pada waktu malam, atau keesokan harinya, jangan mengambil dos yang tidak dijawab. Ia mungkin mempunyai kesan penarikan, tetapi ini akan hilang setelah anda mengambil dos seterusnya pada waktu biasa.

Apa yang perlu dilakukan jika anda tidak berasa lebih baik

SEREUPIN tidak segera memperbaiki gejala anda - semua antidepresan memerlukan masa untuk bekerja.

Sebilangan orang akan mula merasa lebih baik dalam beberapa minggu, tetapi bagi yang lain mungkin akan memakan masa lebih lama. kepada doktor anda yang akan menasihati anda mengenai perkara ini. Doktor anda harus meminta anda berjumpa lagi beberapa minggu selepas memulakan rawatan.

Beritahu doktor anda bahawa anda belum mula merasa lebih baik.

Sekiranya anda berhenti mengambil SEREUPIN

Jangan berhenti mengambil SEREUPIN melainkan jika doktor memberitahu anda. Apabila anda menghentikan SEREUPIN, doktor anda akan membantu mengurangkan dos secara perlahan selama beberapa minggu atau bulan - ini akan membantu mengurangkan kemungkinan kesan penarikan. Salah satu cara untuk melakukan ini adalah dengan mengurangkan dos SEREUPIN secara beransur-ansur. mg seminggu.

Kebanyakan orang mendapati bahawa sebarang gejala penarikan SEREUPIN ringan dan hilang sendiri dalam masa dua minggu. Bagi sesetengah orang, gejala ini mungkin lebih parah, atau bertahan lebih lama.

Sekiranya anda mendapat kesan penarikan semasa anda menghentikan ubat, doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikannya dengan lebih perlahan. Sekiranya anda mempunyai kesan penarikan yang teruk semasa anda berhenti mengambil SEREUPIN, hubungi doktor anda. Dia mungkin akan meminta anda untuk mula mengambil ubat itu lagi dan berhenti mengambilnya lebih perlahan.

Sekiranya anda mengalami kesan penarikan, anda masih boleh menghentikan SEREUPIN.

Kemungkinan kesan penarikan sekiranya rawatan dihentikan

Kajian menunjukkan bahawa 3 daripada 10 pesakit memperhatikan satu atau lebih gejala setelah pemberhentian SEREUPIN.

Sebilangan kesan penarikan berlaku lebih kerap daripada yang lain apabila dihentikan.

Kesan sampingan yang biasa, mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit

Rasa pening, rasa tidak stabil atau kurang keseimbangan
Sensasi tusukan tusukan, sensasi terbakar dan (lebih jarang) sensasi kejutan elektrik, termasuk di kepala, dan dengungan, desis, bersiul, deringan atau suara lain yang berterusan di telinga (tinnitus)
Gangguan tidur (mimpi yang jelas, mimpi buruk, ketidakupayaan untuk tidur)
Rasa cemas
Sakit kepala

Kesan sampingan yang tidak biasa, mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit

Rasa sakit (loya)
Berpeluh (termasuk berpeluh malam)
Rasa gelisah atau gelisah
Gegaran
Rasa keliru atau bingung
Cirit-birit (najis longgar)
Rasa beremosi atau mudah marah
Gangguan visual
Denyutan jantung yang cepat atau kuat (berdebar-debar).

Bercakap dengan doktor anda jika anda bimbang tentang kesan penarikan semasa anda menghentikan SEREUPIN. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Sereupin

Seperti semua ubat, SEREUPIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan sampingan lebih mungkin berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan dengan SEREUPIN.

Lihat doktor anda jika anda mendapat kesan sampingan berikut semasa rawatan.

Anda mungkin perlu menghubungi doktor anda atau terus ke hospital.

Kesan sampingan yang tidak biasa, yang mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit

Sekiranya anda mengalami lebam dan pendarahan yang luar biasa, termasuk darah di muntah atau najis anda, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Sekiranya anda tidak dapat membuang air kecil, hubungi doktor anda atau terus ke hospital.

Kesan sampingan yang jarang berlaku, mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit

Sekiranya anda mengalami sawan (kejang), hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Sekiranya anda merasa gelisah dan merasa tidak boleh duduk atau diam, anda mungkin mempunyai apa yang disebut akathisia. Meningkatkan dos SEREUPIN boleh menjadikan sensasi ini bertambah buruk. Sekiranya anda merasa seperti ini, hubungi doktor anda.
Sekiranya anda merasa letih, lemah, atau keliru dan mempunyai otot yang menyakitkan, kaku atau tidak terkoordinasi, ini mungkin disebabkan oleh tahap natrium darah yang rendah. Sekiranya anda mendapat gejala ini, hubungi doktor anda.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku, mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit

Reaksi alahan terhadap SEREUPIN. Sekiranya anda mengalami ruam kulit dengan kulit merah yang meningkat, bengkak kelopak mata, muka, bibir, mulut dan lidah, gatal dan kesukaran bernafas atau menelan, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Sekiranya anda mempunyai beberapa atau semua gejala berikut, anda mungkin mempunyai apa yang disebut sindrom serotonin. Gejala termasuk: merasa bingung, gelisah, berpeluh, gegaran, menggigil, halusinasi (penglihatan atau suara pelik), otot yang tiba-tiba berkedut atau degupan jantung yang cepat. Sekiranya anda merasa seperti ini, hubungi doktor anda.
Glaukoma akut. Sekiranya anda mula merasa sakit di mata anda dan penglihatan anda kabur, hubungi doktor anda.

Kekerapan tidak diketahui

Beberapa orang mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri ketika mengambil SEREUPIN atau segera setelah menghentikan rawatan (lihat Bahagian 2, Sebelum mengambil SEREUPIN).

Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku semasa rawatan

Kesan sampingan yang sangat biasa, mungkin memberi kesan kepada lebih daripada 1 dari 10 pesakit

Rasa sakit (loya). Mengambil ubat pada waktu pagi dengan makanan akan mengurangkan kemungkinan ini berlaku.
Perubahan tingkah laku seksual atau fungsi seksual. Contohnya, kekurangan orgasme dan, pada lelaki, kelainan ereksi dan ejakulasi.

Kesan sampingan yang biasa, yang mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit

Peningkatan tahap kolesterol dalam darah
Kurang selera makan
Tidak tidur nyenyak (insomnia) atau merasa mengantuk
Mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk)
Rasa pening atau gementar
Sakit kepala
Rasa terkilan
Kesukaran menumpukan perhatian
Rasa lemah yang luar biasa
Penglihatan kabur
Menguap, mulut kering
Cirit-birit atau sembelit
Dia mencuba semula
Pertambahan berat badan
Berpeluh

Kesan sampingan yang tidak biasa, yang mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit

Kenaikan atau penurunan tekanan darah jangka pendek, yang boleh menyebabkan pening atau pingsan ketika berdiri secara tiba-tiba
Denyutan jantung lebih cepat daripada biasa
Kurang pergerakan, kekakuan, gegaran atau pergerakan mulut dan lidah yang tidak normal
Dilatasi murid
Ruam
Berasa keliru
Halusinasi (penglihatan atau suara pelik)
Ketidakupayaan untuk membuang air kecil (pengekalan kencing) atau kehilangan air kencing yang tidak terkawal dan tidak disengajakan (inkontinensia kencing)

Kesan sampingan yang jarang berlaku, mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 pesakit

Pengeluaran susu ibu yang tidak normal pada lelaki dan wanita
Denyutan jantung perlahan
Kesan pada hati yang dapat dilihat pada ujian darah fungsi hati
Serangan panik
Kelakuan dan pemikiran yang terlalu aktif (mania)
Rasa terasing dari diri sendiri (depersonalisasi)
Rasa cemas
Dorongan yang tidak dapat ditahan untuk menggerakkan kaki (Restless Legs Syndrome)
Sakit pada sendi atau otot

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku, mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit

Ruam, yang mungkin muncul sebagai lepuh, dan menyerupai sasaran kecil (bintik-bintik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan "pucat", dengan cincin gelap di sekitar tepi), yang disebut eritema multiforme
Ruam yang meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit, terutamanya di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson)
Ruam yang meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit di sebahagian besar permukaan badan (nekrolisis epidermis toksik)
Masalah hati yang menyebabkan kulit dan putih mata menjadi kuning
Pengekalan cecair atau air yang boleh menyebabkan pembengkakan lengan atau kaki
Kepekaan terhadap cahaya matahari
Ereksi zakar yang menyakitkan tidak berhenti
Kiraan platelet rendah.

Sebilangan pesakit mengalami deringan, desis, bersiul, deringan atau suara lain yang berterusan di telinga (tinnitus) ketika mengambil SEREUPIN.

Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan semasa anda mengambil SEREUPIN, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda yang akan dapat memberi nasihat kepada anda. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan SEREUPIN selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh atau botol dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan ubat dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.

Ubat ini harus digunakan dalam satu bulan setelah membuka botol terlebih dahulu. Produk baki mesti dihapuskan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi SEREUPIN

Bahan aktif adalah paroxetine (20 mg / 10 ml), sebagai hidroklorida hemihidrat.

Eksipien adalah:

Polacrilin kalium, selulosa tersebar, propilena glikol, gliserin (E422), sorbitol (E420), metil parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium sitrat dihydrate (E331), anhydrous citric acid , rasa oren semula jadi, rasa lemon semula jadi, FCF oren kuning (E110), emulsi simethicone, air yang disucikan.

Seperti apa SEREUPIN dan kandungan peknya

Suspensi oral SEREUPIN 20 mg / 10 ml adalah cecair oren dengan bau oren dan rasa manis. Terdapat dalam botol 150 ml, dengan cawan pengukur.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Sereupin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SEREUPIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

SEREUPIN 20 mg tablet bersalut filem

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 20 mg paroxetine (sebagai parihetin hidroklorida hemihidrat)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml penggantungan oral

Setiap 10 ml suspensi oral mengandungi 20 mg paroxetine (sebagai parihetin hidroklorida hemihidrat)

Eksipien dengan kesan yang diketahui - setiap 10 ml suspensi oral mengandungi:

• 20 mg metil parahydroxybenzoate

• 6 mg propyl parahydroxybenzoate

• 0.9 mg warna kuning-oren FCF (E110)

• 4 g sorbitol (E420)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

Tablet biconvex berwarna putih, bersalut filem, berbentuk debossed dengan "20" di satu sisi dan garis skor di sisi lain. Tablet 20 mg boleh dibahagikan kepada dua dos yang sama jika perlu.

Penangguhan lisan

Suspensi oren terang yang sedikit likat dan berbau oren, bebas dari benda asing.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan

• Episod kemurungan utama

• Gangguan Kompulsif Obsesif

• Gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia

• Gangguan kebimbangan sosial / fobia sosial

• Gangguan kebimbangan secara umum

• Gangguan tekanan selepas trauma

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

EPISOD DEPRESI UTAMA

Dos yang disyorkan ialah 20 mg sekali sehari. Secara amnya, peningkatan pada pesakit bermula setelah satu minggu tetapi hanya dapat dilihat pada minggu kedua terapi.

Seperti semua ubat antidepresan, dosnya harus dikaji dan disesuaikan sesuai keperluan dalam tiga hingga empat minggu pertama setelah permulaan terapi dan selepas itu dianggap sesuai secara klinikal.

Pada beberapa pesakit, yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos 20 mg, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 50 mg sehari, dalam kenaikan 10 mg, berdasarkan respons pesakit.

Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya enam bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.

GANGGUAN KOMPULSIF OBSESSIF

Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus dimulakan dengan dos 20 mg sehari dan dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga dos yang disarankan. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disarankan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg sehari.

Pesakit dengan OCD harus dirawat untuk jangka masa yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Tempoh ini boleh beberapa bulan atau lebih lama lagi (lihat bahagian 5.1).

PENYAKIT PANIK

Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus memulakan dos 10 mg sehari dan dos meningkat secara beransur-ansur, dengan kenaikan 10 mg ke dos yang disyorkan, berdasarkan tindak balas pesakit.

Dos permulaan yang rendah dianjurkan untuk meminimumkan potensi untuk memburukkan lagi gejala panik, seperti yang biasanya diperhatikan dalam rawatan awal gangguan ini.

Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disarankan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg sehari.

Pesakit dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka masa yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Tempoh ini boleh beberapa bulan atau lebih lama lagi (lihat bahagian 5.1).

GANGGUAN SOSIAL ANGGARAN / FOB SOSIAL

Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos yang disarankan diperhatikan setelah beberapa minggu, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan secara beransur-ansur dos mereka dengan kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. Secara berkala (lihat bahagian 5.1 ).

GANGGUAN ANXIETI YANG DITERUSKAN

Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disyorkan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dari peningkatan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari.

Penggunaan jangka panjang harus dinilai secara berkala (lihat bahagian 5.1).

GANGGUAN STRESS POST TRAUMATIK

Penggunaan jangka panjang harus dinilai secara berkala (lihat bahagian 5.1).

MAKLUMAT UMUM

GEJALA PENYIMPANAN DILAKSANAKAN SELEPAS MENARIK RAWATAN PAROXETINE

Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.8).

Rejimen tirus yang digunakan dalam ujian klinikal menggunakan dos harian pengurangan 10 mg pada selang mingguan.

Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan pengurangan dos atau setelah penghentian rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.

Populasi khas

• Warga emas

Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah diperhatikan pada subjek usia lanjut, namun julat kepekatan plasma serupa dengan yang dilihat pada subjek yang lebih muda.

Rawatan harus bermula pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Pada sesetengah pesakit, peningkatan dos mungkin berguna, tetapi dos maksimum tidak boleh melebihi 40 mg sehari.

• Kanak-kanak dan remaja (7-17 tahun)

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja kerana telah didapati dalam ujian klinikal terkawal bahawa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri dan tingkah laku bermusuhan. Selanjutnya, keberkesanan tidak ditunjukkan dengan secukupnya dalam kajian ini (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).

• Kanak-kanak di bawah umur 7 tahun

Penggunaan paroxetine pada kanak-kanak berumur kurang dari 7 tahun belum dipelajari.Paroxetine tidak boleh digunakan sehingga keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan usia ini telah ditetapkan.

• Kerosakan ginjal / hepatik

Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah dilaporkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min) atau pada pesakit dengan gangguan hati. Oleh itu, dos harus dihadkan kepada dos terendah dalam julat dos.

Kaedah pentadbiran

Adalah disarankan agar paroxetine diberikan sekali sehari pada waktu pagi dengan makanan.

Tablet harus ditelan dan bukannya dikunyah.

Goncangkan botol sebelum digunakan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO inhibitor). Dalam kes yang luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan MAO-inhibitor non-selektif boleh balik) boleh diberikan bersamaan dengan paroxetine dengan syarat pemerhatian yang teliti terhadap gejala sindrom serotonin dan pemantauan tekanan darah adalah mungkin (lihat bahagian 4.5).

Rawatan paroxetine boleh dimulakan:

• dua minggu selepas menghentikan rawatan dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau

• sekurang-kurangnya 24 jam selepas menghentikan rawatan dengan perencat MAO yang boleh diterbalikkan (contohnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (metilena biru, agen visualisasi pra operasi yang merupakan perencat MAO bukan selektif yang boleh diterbalikkan)).

Permulaan terapi dengan mana-mana perencat MAO harus dilakukan sekurang-kurangnya satu minggu setelah menghentikan rawatan dengan paroxetine.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine, seperti halnya inhibitor enzim hepatik CYP450 2D6 yang lain, paroxetine dapat meningkatkan kadar thioridazine plasma (lihat bahagian 4.5).

Pentadbiran thioridazine sahaja boleh menyebabkan pemanjangan selang QTc yang berkaitan dengan aritmia ventrikel yang teruk seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.

Paroxetine tidak boleh digunakan bersama dengan pimozide (lihat bahagian 4.5).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Rawatan dengan paroxetine harus dimulakan dengan berhati-hati dua minggu setelah pemberhentian

rawatan dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau 24 jam selepas pemberhentian rawatan dengan perencat MAO yang boleh diterbalikkan.Dos paroxetine harus ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga tindak balas optimum dicapai (lihat bahagian 4.3 dan bahagian 4.5).

Populasi kanak-kanak

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (terutamanya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam percubaan klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan dibuat untuk menjalankan rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia.

Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Secara amnya pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan sebagai paroxetine juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.

Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan.

Meta-analisis ujian klinikal yang dilakukan dengan ubat antidepresan berbanding dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo (lihat juga bahagian 5.1).

Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos.

Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.

Pergolakan akathisia / psikomotor

Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh perasaan gelisah dalaman dan pergolakan psikomotor seperti ketidakupayaan untuk duduk atau diam, biasanya dikaitkan dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos boleh membahayakan.

Sindrom serotonin / sindrom malignan neuroleptik

Kadang-kadang, terdapat laporan mengenai sindrom serotonin atau sindrom malignan neuroleptik yang berkaitan dengan rawatan paroxetine, terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat serotonergik dan / atau neuroleptik lain. Oleh kerana sindrom ini boleh menyebabkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa, rawatan dengan

paroxetine sekiranya berlaku kejadian seperti itu (dicirikan oleh gambar-gambar gejala, seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem autonomi dengan kemungkinan turun naik tanda-tanda vital yang cepat, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan, pergolakan yang melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma) dan rawatan sokongan simptomatik harus dimulakan. Paroxetine tidak boleh digunakan bersama dengan prekursor serotonin (seperti L-triptofan, oxitriptan) kerana risiko sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).

Mania

Seperti semua antidepresan, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat mania.

Paroxetine harus dihentikan pada semua pesakit yang memasuki fasa manik.

Kekurangan buah pinggang / hepatik

Perhatian disarankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk atau pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.2).

Diabetes

Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Dos insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.

Selain itu, ada kajian yang menunjukkan bahwa peningkatan glukosa darah dapat terjadi ketika paroxetine dan pravastatin diberikan bersama (lihat bahagian 4.5).

Epilepsi

Seperti antidepresan lain, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan epilepsi.

Kejang

Kejadian sawan secara keseluruhan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine kurang dari 0.1%. Ubat ini harus dihentikan pada semua pesakit yang mengalami sawan.

Terapi Elektrokonvulsif (ECT)

Terdapat pengalaman klinikal terhad dalam pemberian paroxetine bersamaan dengan terapi elektrokonvulsif (ECT).

Glaukoma

Seperti SSRI lain, paroxetine boleh menyebabkan mydriasis dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.

Patologi kardiovaskular

Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular langkah berjaga-jaga yang biasa harus diperhatikan.

Hyponatremia

Hiponatremia jarang dilaporkan, terutama pada orang tua. Perhatian juga harus diberikan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari ubat-ubatan bersamaan dan sirosis. Hyponatremia biasanya boleh diterbalikkan setelah menghentikan paroxetine.

Pendarahan

Kes gangguan pendarahan kulit seperti ecchymosis dan purpura telah dilaporkan dengan SSRI. Manifestasi hemoragik lain, seperti pendarahan gastrointestinal dan ginekologi, telah dilaporkan.

Pesakit tua mungkin berisiko meningkat untuk pendarahan yang tidak berkaitan dengan haid.

Perhatian dinasihatkan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet, atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazine, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid acetylsalicylic, anti-steroid - ubat peradangan (NSAID), perencat COX-2) dan tahi lalat

pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan (lihat bahagian 4.8).

Interaksi dengan tamoxifen

Paroxetine, perencat kuat CYP2D6, boleh menyebabkan penurunan kepekatan endoxifen, salah satu metabolit aktif tamoxifen yang paling penting. Oleh itu, paroxetine harus dielakkan seboleh mungkin semasa rawatan dengan tamoxifen (lihat bahagian 4.5).

Ubat yang mempengaruhi pH gastrik

Pada pesakit yang mengambil suspensi oral, kepekatan plasma paroxetine mungkin dipengaruhi oleh pH gastrik. Data secara in vitro menunjukkan bahawa persekitaran berasid diperlukan untuk pembebasan ubat aktif dari suspensi, sehingga penyerapan dapat dikurangkan pada pasien dengan peningkatan pH gastrik atau dengan achlorhydria, seperti setelah penggunaan beberapa ubat (antasid, antagonis reseptor H2 histaminergics, inhibitor pam proton), dalam beberapa penyakit (seperti gastritis atropik, anemia merosakkan, jangkitan Helicobacter pylori kronik), dan selepas pembedahan (vagotomi, gastrectomy). Ketergantungan pada pH harus dipertimbangkan ketika menggunakan bentuk farmasi paroxetine yang berbeza (misalnya kepekatan plasma paroxetine dapat menurun pada pasien dengan peningkatan pH gastrik dari tablet ke suspensi oral). Oleh itu, berhati-hati dianjurkan pada pesakit yang memulakan atau mengakhiri rawatan dengan ubat-ubatan yang meningkatkan pH gastrik. Dalam situasi seperti itu, penyesuaian dos mungkin diperlukan.

Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan paroxetine

Gejala penghentian yang diamati ketika rawatan dihentikan adalah perkara biasa, terutama jika berlaku penghentian secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8).

Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang diamati dengan penghentian rawatan berlaku pada 30% pesakit yang menggunakan paroxetine, berbanding dengan 20% pesakit yang mengambil plasebo:

permulaan gejala penarikan tidak sama dalam kes di mana ubat itu ketagihan atau ketagihan.

Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk jangka masa terapi, dos dan kadar pengurangan dos.

Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia, sensasi kejutan elektrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, telah dilaporkan. Kerengsaan dan gangguan visual. Secara amnya, intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan, tetapi terdapat kes-kes yang sangat jarang terjadi di mana mereka muncul pada pesakit yang secara tidak sengaja melewatkan satu dos.

Umumnya simptom-simptom ini mengehadkan diri, dan biasanya akan hilang dalam masa dua minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (dua hingga tiga bulan atau lebih). Dianjurkan agar dos paroxetine dikurangkan secara bertahap, ketika perawatan dihentikan, selama beberapa minggu atau bulan, bergantung pada kebutuhan pasien (lihat "Gejala Pengeluaran yang Diterima Setelah Menghentikan Rawatan Paroxetine." Dalam paragraf 4.2).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Parabens

Suspensi oral paroxetine mengandungi metil parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) (parabens), yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).

Pewarna kuning oren

Suspensi oral paroxetine mengandungi pewarna kuning-oren FCF (E110), yang boleh menyebabkan reaksi alergi.

Sorbitol E420

Suspensi oral paroxetine mengandungi sorbitol (E420). Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ubat serotonergik

Seperti SSRI lain, pemberian bersama ubat serotonergik boleh menyebabkan timbulnya kesan yang berkaitan dengan serotonin (sindrom serotonin: lihat bahagian 4.4). Perlu diberi perhatian dan pemantauan klinikal lebih dekat diperlukan apabila ubat serotonergik (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, metilthioninium klorida (metilena biru), SSRI, litium, pethidine dan persiapan wort St. John - Hypericum perforatum) diberikan bersamaan dengan paroxetine. Perhatian juga disarankan dengan fentanyl, digunakan dalam anestesia umum atau dalam rawatan kesakitan kronik. Penggunaan perencat paroxetine dan MAO secara bersamaan adalah kontraindikasi kerana risiko sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3).

Pimozide

Peningkatan rata-rata 2.5 kali tahap pimozide berlaku dalam kajian dos tunggal rendah pimozide (2 mg) ketika diberikan bersama dengan paroxetine (pada dos 60 mg). Ini dapat dijelaskan berdasarkan kesan penghambatan yang dimiliki paroxetine pada CYP2D6. Kerana penurunan indeks terapeutik pimozide dan kemampuannya yang diketahui untuk memanjangkan selang QT, penggunaan bersama pimozide dan paroxetine dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).

Enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat

Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine mungkin dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme ubat.

Apabila paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui dapat menghambat metabolisme enzim, penggunaan dos terendah dalam julat dos harus dipertimbangkan.

Tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan apabila diberikan bersama ubat yang diketahui mendorong metabolisme enzim (mis. Carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin), atau dengan fosamprenavir / ritonavir. Sebarang pengubahsuaian dos paroxetine (sama ada selepas permulaan atau setelah penghentian ubat yang mendorong metabolisme) harus berdasarkan tindak balas klinikal (toleransi dan keberkesanan).

Penyekat neuromuskular

SSRI boleh mengurangkan aktiviti kolinesterase plasma yang mengakibatkan pemanjangan tindakan penyekat neuromuskular mivacurium dan suksinilkolin.

Fosamprenavir / ritonavir

Pemberian bersama fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dua kali sehari dengan paroxetine 20 mg setiap hari kepada sukarelawan yang sihat selama 10 hari secara signifikan mengurangkan kadar paroxetine plasma sekitar 55%. Tahap plasma fosamprenavir / ritonavir semasa bersama-sama dengan paroxetine serupa dengan nilai rujukan dari kajian lain, yang menunjukkan bahawa paroxetine tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data mengenai kesan jangka panjang pemberian bersama paroxetine dan fosamprenavir / ritonavir selama lebih dari 10 hari.

Procyclidine

Pemberian paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan tahap prikiklidin dalam plasma. Sekiranya kesan antikolinergik diperhatikan, dos procyclidine harus dikurangkan.

Antikonvulsan

Carbamazepine, phenytoin, sodium valproate. Pentadbiran yang serentak tidak kelihatan

tiada kesan terhadap profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pesakit epilepsi.

Potensi penghalang paroxetine pada CYP2D6

Seperti antidepresan lain, termasuk SSRI lain, paroxetine menghalang enzim sitokrom P450 hepatik CYP2D6. Perencatan CYP2D6 boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma ubat-ubatan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk ubat-ubatan ini. Beberapa antidepresan trisiklik (contohnya clomipramine, nortriptyline). desipramine), neuroleptik fenotiazin (misalnya perphenazine dan thioridazine, lihat bahagian 4.3), risperidone, atomoxetine, beberapa antiarrhythmics Jenis 1 C (contohnya propafenone dan flecainide) dan metoprolol.

Penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol yang diberikan dalam kegagalan jantung tidak digalakkan kerana penurunan indeks terapi metoprolol dalam petunjuk ini.

Interaksi farmakokinetik antara inhibitor CYP2D6 dan tamoxifen telah dilaporkan dalam literatur, menunjukkan penurunan 65-75% tahap endoxifen plasma, salah satu bentuk tamoxifen yang paling aktif. Dalam beberapa kajian, penurunan keberkesanan tamoxifen telah dilaporkan dengan penggunaan bersamaan dengan beberapa antidepresan SSRI. Oleh kerana kesan penurunan tamoxifen tidak dapat dikecualikan, pemberian bersamaan dengan perencat CYP2D6 yang kuat (termasuk paroxetine) harus dihindari bila memungkinkan (lihat bahagian 4.4) ).

Alkohol

Seperti ubat psikotropik lain, pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan penggunaan alkohol semasa mengambil paroxetine.

Antikoagulan oral

Mungkin terdapat interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan paroxetine dan antikoagulan oral secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan aktiviti antikoagulan dan risiko pendarahan. Oleh itu, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menerima antikoagulan oral (lihat bahagian 4.4).

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), asid asetilsalisilat dan agen antiplatelet lain

Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / acetylsalicylic acid mungkin berlaku. Penggunaan paroxetine dan NSAID / asid asetilsalisilat secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4).

Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazine, kebanyakan antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti-steroid anti- ubat keradangan (NSAID), penghambat COX-2) dan pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan.

Pravastatin

Interaksi antara paroxetine dan pravastatin telah diperhatikan dalam kajian yang menunjukkan bahawa pemberian bersama paroxetine dan pravastatin dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Pesakit diabetes mellitus yang menerima paroxetine dan pravastatin mungkin memerlukan penyesuaian dos agen hipoglikemia dan / atau insulin (lihat bahagian 4.4).

Ubat yang mempengaruhi pH gastrik

Data secara in vitro menunjukkan bahawa pembebasan paroxetine dari suspensi oral bergantung pada pH. Oleh itu, ubat-ubatan yang mengubah pH gastrik (seperti ubat antasid, inhibitor pam proton atau antagonis reseptor histamin H2) boleh mempengaruhi kepekatan plasma paroxetine pada pesakit yang mengambil suspensi oral (lihat bahagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Beberapa kajian epidemiologi telah menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, terutama kardiovaskular (misalnya kecacatan septum ventrikel dan atrium) yang berkaitan dengan penggunaan paroxetine pada trimester pertama kehamilan. Mekanisme ini tidak diketahui. Data menunjukkan bahawa risiko melahirkan bayi yang baru lahir dengan kecacatan kardiovaskular berikutan pendedahan ibu kepada paroxetine adalah kurang dari 2/100 berbanding risiko yang dijangkakan sekitar 1/100 untuk kecacatan tersebut pada populasi umum.

Paroxetine hanya boleh diberikan semasa kehamilan apabila dinyatakan dengan ketat. Doktor, pada masa preskripsi, harus menilai pilihan rawatan alternatif pada wanita yang hamil atau yang merancang untuk hamil. Penamatan tiba-tiba semasa kehamilan harus dielakkan (lihat "Gejala penghentian yang diamati berikutan penghentian paroxetine" di bahagian 4.2).

Bayi yang baru lahir harus diperhatikan jika penggunaan paroxetine pada ibu terus ke peringkat akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.

Gejala-gejala berikut mungkin berlaku pada bayi baru lahir berikutan penggunaan paroxetine pada ibu pada peringkat akhir kehamilan: gangguan pernafasan, sianosis, apnea, sawan, suhu tidak stabil, kesukaran memberi makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperfleksia, gegaran, kegugupan, pergolakan , mudah marah, kelesuan, menangis berterusan, mengantuk dan sukar tidur. Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh kesan serotonergik atau gejala penarikan. Dalam kebanyakan kes, komplikasi bermula sebaik sahaja melahirkan, kelahiran atau tidak lama kemudian (kurang dari 24 jam).

Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI semasa kehamilan, terutama pada akhir kehamilan, boleh menyebabkan peningkatan risiko hipertensi paru yang baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira lima dalam 1000 kehamilan. Populasi umum satu hingga dua kes PPHN berlaku pada 1000 kehamilan.

Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tetapi tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung terhadap kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).

Masa makan

Sebilangan kecil paroxetine diekskresikan dalam susu ibu. Dalam kajian yang diterbitkan, kepekatan serum pada bayi yang disusui tidak dapat dikesan (tanda kesan ubat. Oleh kerana tidak ada kesan yang diharapkan, penyusuan susu ibu dapat dipertimbangkan.

Kesuburan

Data haiwan menunjukkan bahawa paroxetine boleh mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3). Data in vitro pada bahan manusia menunjukkan beberapa kesan terhadap kualiti sperma, namun, pada manusia, pesakit yang dirawat dengan SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan. Kesan terhadap kesuburan belum dapat dilihat setakat ini.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pengalaman klinikal telah menunjukkan bahawa terapi paroxetine tidak dikaitkan dengan gangguan fungsi kognitif atau psikomotorik. Namun, seperti semua ubat psikoaktif, pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu dan mengoperasikan mesin.

Walaupun paroxetine tidak meningkatkan kesan kerosakan psikik dan motorik yang disebabkan oleh pengambilan alkohol, penggunaan paroxetine dan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sebilangan tindak balas buruk ubat yang disenaraikan di bawah boleh menurun dalam intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi. Reaksinya

kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut organ sistem dan kekerapannya. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Gangguan sistem darah dan limfa

Tidak biasa: gangguan pendarahan, terutama mempengaruhi kulit dan membran mukus (termasuk ekimosis dan pendarahan ginekologi).

Sangat jarang berlaku: trombositopenia.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: reaksi alahan yang teruk dan mengancam nyawa (termasuk reaksi anaphylactoid dan angioedema).

Patologi endokrin

Sangat jarang berlaku: sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Biasa: peningkatan kadar kolesterol, penurunan selera makan.

Tidak biasa: kawalan glisemik terganggu telah dilaporkan pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.4)

Jarang: hiponatremia.

Hiponatremia telah dilaporkan terutamanya pada pesakit tua dan kadang-kadang disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).

Gangguan psikiatri

Biasa: mengantuk, insomnia, pergolakan, mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk).

Tidak biasa: kekeliruan, halusinasi.

Jarang: reaksi manik, kegelisahan, depersonalisasi, serangan panik, akathisia (lihat bahagian 4.4).

Kekerapan tidak diketahui: ideasi bunuh diri, tingkah laku bunuh diri, pencerobohan.

Kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi paroxetine atau segera setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4).

Kes pencerobohan telah diperhatikan dalam pengalaman selepas pemasaran.

Gejala ini juga mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari.

Gangguan sistem saraf

Biasa: pening, gegaran, sakit kepala, gangguan tumpuan.

Tidak biasa: gangguan ekstrapiramidal

Jarang: sawan, sindrom kaki gelisah (RLS).

Sangat jarang berlaku: sindrom serotonin (gejala mungkin merangkumi pergolakan, kekeliruan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia dan gegaran).

Terdapat laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk dystonia orofacial, kadang-kadang pada pesakit yang sudah mengalami gangguan pergerakan atau pada pesakit yang menerima neuroleptik.

Gangguan mata

Biasa: penglihatan kabur.

Tidak biasa: mydriasis (lihat bahagian 4.4).

Sangat jarang berlaku: glaukoma akut.

Gangguan telinga dan labirin

Kekerapan tidak diketahui: tinnitus

Patologi jantung

Tidak biasa: takikardia sinus.

Jarang: bradikardia.

Patologi vaskular

Tidak biasa: kenaikan atau penurunan tekanan darah sementara, hipotensi postural.

Peningkatan atau penurunan tekanan darah sementara dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kegelisahan yang sudah ada sebelumnya.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Biasa: menguap.

Gangguan saluran gastrousus

Sangat biasa: loya.

Biasa: sembelit, cirit-birit, muntah, mulut kering.

Sangat jarang berlaku: pendarahan gastrousus.

Gangguan hepatobiliari

Jarang: peningkatan enzim hati

Sangat jarang berlaku: kejadian hepatik (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati).

Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Dalam tempoh pasca pemasaran, kejadian hepatik (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati) juga jarang dilaporkan. Peningkatan nilai ujian fungsi hati yang berpanjangan.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: berpeluh.

Tidak biasa: ruam kulit, pruritus.

Sangat jarang berlaku: reaksi buruk kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), urtikaria, reaksi fotosensitif.

Gangguan ginjal dan kencing

Tidak biasa: pengekalan kencing, inkontinensia kencing.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Sangat biasa: disfungsi seksual.

Jarang: hiperprolaktinaemia / galaktorrhoea, gangguan haid (termasuk menorrhagia, metroraggia, amenorrhoea, haid tertunda dan haid tidak teratur).

Sangat jarang berlaku: priapism.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Jarang: arthralgia, myalgia.

Kajian epidemiologi, yang dilakukan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang diberi SSRI dan antidepresan trisiklik. Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: asthenia, kenaikan berat badan.

Sangat jarang berlaku: edema periferal.

GEJALA PENYIMPANAN DILAKSANAKAN SELEPAS MENARIK RAWATAN PAROXETINE

Biasa: pening, gangguan deria, gangguan tidur, kegelisahan, sakit kepala.

Tidak biasa: pergolakan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, ketidakstabilan emosi, gangguan visual, berdebar-debar, cirit-birit, mudah marah.

Penghentian rawatan paroxetine (terutamanya jika tiba-tiba) biasanya membawa kepada gejala penarikan.

Umumnya kejadian ini ringan hingga sederhana dan membatasi diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan. Oleh itu, disarankan agar, jika perawatan dengan paroxetine tidak diperlukan lagi, ada penghentian secara bertahap, yang dilakukan dengan penurunan dosis secara bertahap (lihat bahagian 4.2 dan bahagian 4.4).

ACARA LUAR BIASA DILAKSANAKAN SELAMA PENGAJIAN KLINIKAL DI PESAKIT UMUR PEDIATRIK

Kejadian buruk berikut diperhatikan:

Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri meningkat (termasuk percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), tingkah laku menyakiti diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutama diperhatikan dalam percubaan klinikal dengan remaja dengan Gangguan Depresi Utama. "Sikap bermusuhan terutama berlaku pada kanak-kanak dengan OCD, dan terutama pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun.

Kejadian tambahan yang diperhatikan adalah: penurunan selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk menangis dan turun naik mood), kejadian buruk yang berkaitan dengan pendarahan, terutama pada kulit dan membran mukus.

Peristiwa yang diperhatikan selepas penghentian / pengurangan paroxetine adalah: ketidakupayaan emosi (termasuk menangis, perubahan mood, bahaya diri, pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4).

Lihat bahagian 5.1 untuk maklumat lebih lanjut mengenai kajian klinikal.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda

Berdasarkan maklumat yang ada mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keselamatan yang besar kelihatan jelas.

Pengalaman dengan overdosis paroxetine menunjukkan bahawa, selain gejala yang dijelaskan dalam bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini", demam dan kontraksi otot yang tidak disengajakan telah dilaporkan.

Pesakit umumnya pulih tanpa sekuel yang serius walaupun dalam keadaan di mana paroxetine diambil sendiri sehingga dos 2000 mg. Kejadian seperti koma atau perubahan ECG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang membawa maut, tetapi secara amnya apabila paroxetine diambil bersama dengan ubat psikotropik lain, dengan atau tanpa alkohol.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Rawatan harus berdasarkan langkah-langkah umum yang digunakan dalam rawatan overdosis dengan antidepresan. Untuk mengurangkan penyerapan paroxetine, pemberian 20-30 g arang aktif dapat dipertimbangkan, jika mungkin dalam beberapa jam setelah mengambil overdosis. Terapi sokongan dengan pemerhatian yang teliti dan pemantauan kerap terhadap tanda-tanda vital ditunjukkan. Pengurusan pesakit harus mengikuti petunjuk klinikal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Antidepresan - perencat pengambilan serotonin selektif, kod ATC: N06A B05

Mekanisme tindakan

Paroxetine adalah perencat pengambilan 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) yang kuat dan selektif; tindakan antidepresan dan keberkesanannya dalam rawatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan tekanan pasca-trauma dan gangguan panik dipercayai berkaitan dengan penghambatan pengambilan semula 5-HT otak yang spesifik ini. neuron.

Paroxetine tidak berkaitan secara kimia dengan trisiklik, tetrasiklik dan antidepresan lain yang ada.

Paroxetine mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor kolinergik jenis muskarinik dan kajian pada haiwan menunjukkan hanya sifat antikolinergik yang lemah.

Sesuai dengan selektif tindakan ini, kajian secara in vitro menunjukkan bahawa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine mempunyai pertalian rendah untuk alpha 1, alpha 2 dan beta-adrenoceptors, untuk reseptor dopaminergik (D2), untuk reseptor 5-HT1 dan 5-HT2, dan bagi mereka yang "histamin (H1). Kekurangan interaksi dengan reseptor postynaptic secara in vitro telah disahkan oleh kajian dalam vivo, yang menunjukkan tidak adanya sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.

Kesan farmakodinamik

Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak menguatkan kesan kemerosotan etanol.

Sama seperti perencat pengambilan serotonin selektif lain, paroxetine menyebabkan gejala yang berkaitan dengan rangsangan berlebihan reseptor serotonin apabila diberikan kepada haiwan yang sebelumnya dirawat dengan perencat monoamine oksidase (MAO) atau triptofan.

Kajian tingkah laku dan EEG menunjukkan bahawa paroxetine lemah aktif pada dos umumnya lebih tinggi daripada yang diperlukan untuk menghalang pengambilan serotonin. Sifat pengaktifan bukan secara semula jadi "seperti amfetamin". Kajian haiwan menunjukkan bahawa paroxetine ditoleransi dengan baik oleh sistem kardiovaskular.Paroxetine tidak menyebabkan perubahan tekanan darah, denyut jantung dan ECG yang ketara selepas diberikan kepada subjek yang sihat.

Kajian menunjukkan bahawa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghalang pengambilan semula noradrenalin, mempunyai kecenderungan yang lebih rendah untuk menghalang kesan antihipertensi guanethidine.

Paroxetine, dalam rawatan gangguan kemurungan, menunjukkan keberkesanan yang setanding dengan antidepresan standard.

Terdapat juga beberapa bukti bahawa paroxetine mungkin mempunyai nilai terapeutik pada pesakit yang tidak responsif terhadap terapi standard.

Pemberian dos pada waktu pagi tidak memberi kesan buruk terhadap kualiti atau jangka waktu tidur. Selain itu, pesakit boleh melaporkan tidur yang lebih baik ketika mereka bertindak balas terhadap terapi paroxetine.

Analisis bunuh diri pada orang dewasa

Analisis khusus paroxetine terhadap ujian klinikal yang dilakukan dibandingkan dengan plasebo pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan kekerapan tingkah laku bunuh diri yang lebih tinggi pada orang dewasa muda (berumur 18 hingga 24 tahun) yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan plasebo (2.19% berbanding 0.92%) . Pada kumpulan usia yang lebih tua, tidak ada peningkatan yang diperhatikan. Pada orang dewasa (dari semua peringkat umur) dengan gangguan kemurungan utama, terdapat peningkatan kekerapan tingkah laku bunuh diri pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan plasebo (0.32% berbanding 0.05%); semua kejadian adalah cubaan membunuh diri. Walau bagaimanapun, sebahagian besar percubaan untuk paroxetine (8 dari 11) berlaku pada orang dewasa muda (lihat juga bahagian 4.4).

Tindak balas dos

Dalam kajian dos tetap, kurva tindak balas dos adalah rata, tidak menunjukkan kelebihan dari segi keberkesanan dalam menggunakan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa data klinikal yang

menunjukkan bahawa kenaikan dos seterusnya mungkin bermanfaat bagi sesetengah pesakit.

Keberkesanan jangka panjang

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam kemurungan ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 52 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (20-40 mg sehari) berlaku pada 12% kes, berbanding 28% kes pada pesakit yang mengambil plasebo.

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan OCD diperiksa dalam tiga kajian penyelenggaraan 24 minggu, yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh. Dalam salah satu daripada tiga kajian tersebut, perbezaan yang signifikan dicapai dalam bahagian pesakit dengan kambuh antara paroxetine ( 38%) dan plasebo (59%).

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan panik ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 24 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (10-40 mg sehari) berlaku dalam 5% kes, berbanding kepada 30% pesakit yang mengambil plasebo. Ini disokong oleh kajian penyelenggaraan selama 36 minggu.

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan tekanan pasca trauma belum cukup ditunjukkan.

Kejadian buruk yang diperhatikan dalam ujian klinikal pada pesakit kanak-kanak

Semasa ujian klinikal jangka pendek (hingga 10-12 minggu) pada kanak-kanak dan remaja, kejadian buruk berikut telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine dengan frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan kejadian ini berlaku dengan kejadian sekurang-kurangnya dua kali lebih tinggi daripada plasebo: peningkatan tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (termasuk percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), tingkah laku menyakiti diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutamanya diperhatikan dalam percubaan klinikal dengan remaja dengan Gangguan Depresi Utama. sikap berlaku terutamanya pada kanak-kanak dengan OCD, terutama pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Kejadian tambahan yang lebih kerap diperhatikan pada kumpulan paroxetine daripada kumpulan paroxetine, yang dirawat dengan plasebo adalah: penurunan selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk menangis dan perubahan mood).

Dalam kajian di mana rejimen tirus digunakan, gejala yang dilaporkan semasa fasa meruncing atau setelah penghentian paroxetine, diamati dengan frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan kejadian berlaku dengan kejadian sekurang-kurangnya dua kali lebih tinggi daripada plasebo adalah: ketidakupayaan emosi (termasuk menangis, turun naik mood, mencederakan diri sendiri, pemikiran bunuh diri dan percubaan membunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4).

Dalam lima kajian kumpulan selari mengenai tempoh rawatan dari lapan minggu hingga lapan bulan, kejadian buruk berkaitan pendarahan, terutamanya pada kulit dan selaput lendir, diperhatikan pada frekuensi 1.74% pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan frekuensi 0.74% yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Paroxetine diserap dengan baik selepas pemberian oral dan menjalani metabolisme lulus pertama.

Oleh kerana metabolisme lulus pertama, jumlah paroxetine yang terdapat dalam peredaran sistemik kurang daripada yang diserap dari saluran gastrointestinal. Sekiranya peningkatan beban badan berikutan dos tunggal yang lebih tinggi atau beberapa dos, tepu sebahagian kesan lulus pertama dan pengurangan pembebasan plasma berlaku. Ini menyebabkan peningkatan kepekatan plasma paroxetine yang tidak proporsional dan oleh itu parameter Farmakokinetik tidak tetap, mengakibatkan kinetik bukan linier, namun tidak linearnya secara amnya

sederhana dan terhad kepada subjek yang mencapai tahap plasma rendah pada dos rendah.

Tahap keadaan stabil sistemik dicapai dalam 7-14 hari sejak permulaan rawatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkawal dan farmakokinetik nampaknya tidak berubah semasa rawatan jangka panjang.

Pembahagian

Paroxetine diedarkan secara meluas dalam tisu dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahawa hanya 1% dari paroxetine yang terdapat di dalam tubuh terdapat di dalam plasma. Kira-kira 95% paroxetine yang terdapat dalam plasma terikat pada protein pada kepekatan terapeutik.

Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara kepekatan plasma paroxetine dan kesan klinikal (kejadian buruk dan keberkesanan).

Biotransformasi

Metabolit utama paroxetine adalah produk pengoksidaan dan metilasi polar dan konjugasi, yang mudah dibersihkan. Memandangkan kurangnya aktiviti farmakologi mereka, mereka sangat tidak mungkin menyumbang kepada kesan terapi paroxetine.

Metabolisme tidak menjejaskan selektiviti tindakan paroxetine pada pengambilan semula serotonin neuron.

Penghapusan

Perkumuhan kencing dari paroxetine yang tidak berubah umumnya kurang dari 2%, sedangkan metabolit sekitar 64% dari dos. Kira-kira 36% dari dos diekskresikan pada najis, mungkin melalui hempedu, yang mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari "1% daripada dos. Oleh itu, paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme.

Ekskresi metabolit bersifat biphasic, yang pada awalnya merupakan hasil metabolisme pass pertama dan kemudian dikendalikan oleh penghapusan paroxetine secara sistemik.

Separuh hayat penyingkiran berubah-ubah tetapi umumnya kira-kira satu hari.

Populasi pesakit khas

Kekurangan orang tua dan buah pinggang / hepatik

Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah diperhatikan pada subjek tua dan pada subjek dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dan pada subjek dengan kekurangan hati, tetapi julat kepekatan plasma serupa dengan subjek dewasa yang sihat.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies profil metaboliknya serupa dengan yang dijelaskan pada manusia. Seperti yang diharapkan dengan amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis dikesan pada tikus. julat dos klinikal yang disyorkan.

Karsinogenisiti: Dalam kajian dua tahun yang dilakukan pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan kesan karsinogenik.

Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diperhatikan dalam beberapa siri ujian secara in vitro Dan dalam vivo.

Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus menunjukkan bahawa paroxetine mempengaruhi kesuburan lelaki dan wanita dengan mengurangkan indeks kesuburan dan kadar kehamilan.Dalam tikus, kematian bayi yang lebih tinggi dan penuaan yang tertunda diperhatikan. Kesan yang terakhir kemungkinan berkaitan dengan ketoksikan ibu dan tidak dianggap sebagai kesan langsung pada janin / bayi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet

Inti tablet: dibasic calcium phosphate dihydrate (E341), sodium carboxymethyl starch (Type A),

magnesium stearat (E470b).

Lapisan tablet: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), titanium dioxide (E 171).

Penangguhan lisan

Polacrilin kalium, selulosa tersebar (E460), propilena glikol, gliserol (E422), sorbitol (E420), metil parahydroxybenzoate (E218), propil parahydroxybenzoate (E216), natrium sitrat dihidrat (E331), anhidrat E954), rasa oren semula jadi, rasa lemon semulajadi, pewarna oren kuning FCF (E110), emulsi simethicone, air yang disucikan.