Bahan aktif: Citalopram
Tablet bersalut filem Citalopram 20 mg
Sisipan pakej Citalopram tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Citalopram 20 mg
- Tablet bersalut filem Citalopram 40 mg
- Citalopram 40 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Citalopram digunakan? Untuk apa itu?
Citalopram Mylan Generics tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI), juga dikenal sebagai antidepresan.
Citalopram Mylan Generics digunakan untuk rawatan:
- Depresi (episod kemurungan utama)
- Gangguan panik (serangan panik, termasuk yang disebabkan oleh agoraphobia, iaitu ketakutan terhadap kawasan terbuka).
Kontraindikasi Apabila Citalopram tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Citalopram Mylan Generics:
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap citalopram atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) atau telah mengambilnya dalam dua minggu terakhir. Ubat ini digunakan untuk merawat kemurungan atau penyakit Parkinson (mis. Selegenine, moclobemide). Selepas anda berhenti mengambil Citalopram Mylan Generics, anda perlu membiarkan satu minggu berlalu sebelum mengambil MAOI lain.
- Sekiranya anda mengambil antibiotik yang disebut linezolid
- Sekiranya anda mengambil pimozide (untuk merawat penyakit mental)
- Sekiranya anda mengambil sumatriptan (agonis 5-HT) yang digunakan untuk merawat migrain, atau ubat-ubatan serupa (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Citalopram Mylan Generics").
- Sekiranya anda hadir sejak lahir atau mempunyai episod irama jantung yang tidak normal (dikenal pasti dengan EKG; ujian yang dilakukan untuk menilai bagaimana jantung berfungsi)
- Sekiranya anda mengambil ubat untuk masalah irama jantung atau yang boleh mempengaruhi irama jantung.Lihat juga bahagian "Ubat-ubatan lain dan Citalopram Mylan Generics".
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Citalopram
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Citalopram Mylan Generics jika anda:
- anda menghidap diabetes, kerana doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos insulin atau ubat lain yang digunakan untuk menurunkan gula darah anda
- menghidapi epilepsi, kerana doktor anda akan memantau anda dengan lebih berhati-hati. Rawatan dengan Citalopram Mylan Generics harus dihentikan jika anda mengalami sawan atau jika anda mengalami lebih banyak kejang daripada biasa (lihat bahagian 4 ")
- menjalani rawatan kejutan elektrik
- jika anda mengalami fasa manik yang dicirikan oleh tingkah laku atau pemikiran hiperaktif. Sekiranya anda manik, sila hubungi doktor anda
- anda pernah menderita penyakit mental pada masa lalu, kerana gejala psikotik anda mungkin meningkat
- anda pernah mengalami masalah pendarahan pada masa lalu atau jika anda mengambil ubat-ubatan yang mempengaruhi pembekuan darah atau meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Citalopram Mylan Generics").
- mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk kerana doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos anda
- mempunyai kadar natrium yang rendah dalam darah (lihat bahagian 4)
- mempunyai irama jantung yang tidak normal atau jika anda mempunyai kadar garam yang rendah (kalium, magnesium) dalam darah anda.
- menderita atau mengalami masalah jantung atau baru-baru ini mengalami serangan jantung
- mempunyai denyutan jantung rehat yang rendah dan / atau jika anda tahu bahawa anda mengalami kekurangan garam akibat cirit-birit atau muntah yang teruk dan berpanjangan (setelah merasa sakit) atau menggunakan diuretik (ubat untuk membuang air kecil)
- semasa berdiri, anda mungkin mengalami irama jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, runtuh atau merasa pening, yang boleh menunjukkan "irama jantung yang tidak normal."
Beri perhatian:
Citalopram dapat mengurangkan kadar natrium darah dengan membuat anda merasa lemah dan pening, dengan sakit otot. Beritahu doktor anda jika anda melihat gejala ini.
Sekiranya anda mula merasa gemetar, bingung, gemetar dan menggerakkan otot secara tiba-tiba, anda mungkin mengalami keadaan yang jarang disebut sindrom serotonin, beritahu doktor anda dengan segera. Jangan menghentikan rawatan dengan Citalopram Mylan Generics secara tiba-tiba kerana anda mungkin menderita sindrom penarikan (lihat bahagian 3).
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Citalopram Mylan Generics biasanya tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Semasa mengambil kelas ubat ini, pesakit yang berusia di bawah 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti cubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan permusuhan (terutamanya pencerobohan, tingkah laku menentang dan kemarahan).
Walaupun begitu, doktor anda mungkin menetapkan Citalopram Mylan Generics kepada pesakit di bawah usia 18 tahun sekiranya mereka menganggapnya sangat diperlukan. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Citalopram Mylan Generics untuk pesakit di bawah usia 18 tahun dan anda mahukan lebih banyak maklumat, sila hubungi doktor anda sekali lagi. Anda harus memaklumkan kepada doktor anda sekiranya ada gejala di atas muncul atau bertambah buruk semasa pesakit di bawah usia 18 tahun mengambil Citalopram Mylan.
Tambahan pula, kesan keselamatan jangka panjang Citalopram Mylan Generics yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku belum ditunjukkan dalam kumpulan usia ini.
Pemikiran untuk membunuh diri dan memburukkan lagi kemurungan atau gangguan kecemasan
Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami gangguan kecemasan, kadang-kadang anda boleh berfikir untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri. Gejala-gejala ini mungkin meningkat apabila anda mula mengambil antidepresan, kerana semua ubat ini memerlukan masa untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu atau lebih lama.
Anda mungkin lebih cenderung kepada pemikiran seperti itu:
- Sekiranya sebelum ini anda mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri.
- Sekiranya anda seorang dewasa muda. Kajian klinikal menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan keadaan psikiatri yang telah dirawat dengan antidepresan.
Sekiranya anda mempunyai idea untuk membunuh atau mencederakan diri anda pada bila-bila masa, hubungi doktor anda atau segera ke hospital. Anda boleh mendapatkan pertolongan dengan memberitahu keluarga atau rakan terdekat bahawa anda tertekan atau mengalami gangguan kegelisahan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda boleh meminta mereka memberitahu anda jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk, atau jika mereka prihatin perubahan tingkah lakunya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Citalopram
Ubat-ubatan lain dan Citalopram Mylan Generics
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain:
- Sumatriptan dan ubat-ubatan serupa yang digunakan untuk merawat "migrain" (lihat bahagian "Jangan mengambil Citalopram Mylan Generics"), tryptophan dan oxitriptan (digunakan untuk kemurungan) dan tramadol (untuk merawat kesakitan yang teruk), kerana ubat-ubatan ini dapat meningkatkan risiko kesan sampingan .
- Ubat untuk kemurungan yang disebut perencat mono-amino oksidase (I-MAO), misalnya. selegiline, moclobemide (lihat bahagian "Jangan Mengambil Citalopram Mylan Generics"). Sekiranya anda berhenti mengambil Citalopram Mylan Generics, anda mesti membiarkan 7 hari berlalu sebelum anda mula mengambil ubat MAOI.
- Antidepresan lain, misalnya. amitriptilin, desipramine, fluvoxamine, imipramine, clomipramine, nortriptyline.
- Linezolide (antibiotik).
- Lithium, triptofan atau pimozide (untuk merawat penyakit mental)
- Ubat-ubatan lain untuk rawatan penyakit mental misalnya. flupentixol, chlorpromazine, haloperidol, kerana terdapat risiko kemungkinan penurunan ambang epilepsi
- Ubat yang digunakan untuk rawatan ulser gastrik misalnya. cimetidine, omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
- Ubat yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan), misalnya. warfarin, asid acetylsalicylic (aspirin)
- Ubat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah misalnya. ticlopidine, dipyridamole
- Ubat yang digunakan untuk merawat irama jantung yang tidak teratur, misalnya. flecainide, propafenone
- Apa-apa ubat yang dapat mengurangkan jumlah kalium atau magnesium dalam darah
- Metoprolol, penyekat beta yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah tinggi
- Mefloquine (untuk malaria), bupropion (untuk membantu anda berhenti merokok), atau tramadol (penghilang rasa sakit) kerana terdapat risiko kemungkinan penurunan ambang kejang.
- St. John's wort (Hypericum perforatum), ubat herba
- Ubat-ubatan yang dipanggil ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) misalnya. ibuprofen.
Jangan mengambil Citalopram Mylan Generics jika anda mengambil ubat-ubatan untuk masalah irama jantung atau yang boleh mempengaruhi irama jantung, seperti antiarrhythmics kelas IA dan III, antipsikotik (seperti derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa antimikrobial agen (seperti sparfloxacin, moxifloxacin, eritromisin IV, pantamidine, rawatan antimalarial, terutamanya halofantrine), beberapa antihistamin (astemizole, mizolastine). Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, sila hubungi doktor anda.
Citalopram Mylan Generics dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda tidak boleh minum alkohol semasa dirawat dengan ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan mengambil Citalopram Mylan Generics jika anda hamil atau merancang untuk hamil melainkan jika doktor anda menganggapnya sangat mustahak. Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan Citalopram Mylan Generics pada wanita hamil.
Anda tidak boleh berhenti mengambil Citalopram Mylan Generics secara tiba-tiba. Sekiranya anda mengambil Citalopram Mylan Generics dalam 3 bulan terakhir kehamilan, beritahu doktor anda, kerana bayi anda mungkin mempunyai beberapa gejala semasa lahir. Gejala ini biasanya bermula pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan. Ini termasuk kesukaran tidur atau kesukaran makan, kesukaran bernafas, sianosis, suhu tidak stabil, merasa sakit, menangis berterusan, otot kaku atau lemas, kelesuan, gegaran, pergolakan atau kejang. Sekiranya bayi anda mempunyai gejala-gejala ini semasa lahir, segera hubungi doktor anda yang akan dapat memberi nasihat kepada anda.
Pastikan bidan dan / atau doktor anda sedar bahawa anda mengambil citalopram. Semasa diambil semasa kehamilan, terutama pada 3 bulan terakhir kehamilan, ubat-ubatan seperti Citalopram Mylan Generics dapat meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi, yang disebut hipertensi paru-paru persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang membuat bayi bernafas lebih cepat dan membuat ia kelihatan keunguan. Gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan. Sekiranya ini berlaku pada bayi anda, anda harus segera menghubungi bidan dan / atau doktor anda.
Masa makan
Citalopram Mylan Generics masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Sekiranya anda mengambil citalopram, beritahu doktor anda sebelum anda memulakan penyusuan.
Kesuburan
Citalopram terbukti dapat mengurangkan kualiti sperma dalam kajian haiwan. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan tetapi, kesan terhadap kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin jika anda menyedari kemampuan anda terjejas. Ubat-ubatan untuk rawatan penyakit jiwa dapat menurunkan kemampuan anda untuk melakukan tugas yang memerlukan ketelitian dan banyak perhatian.
Citalopram Mylan Generics mengandungi laktosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi doktor anda sebelum anda mula mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Citalopram: Posologi
Sentiasa mengambil Citalopram Mylan Generics seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Berapa banyak yang perlu diambil
Dewasa
Kemurungan
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Dos boleh ditingkatkan oleh doktor anda hingga maksimum 40 mg sehari.
Gangguan Panik
Dos permulaan untuk minggu pertama adalah 10 mg sehari, selepas itu dos dapat ditingkatkan menjadi 20-30 mg sehari. Dos boleh ditingkatkan oleh doktor anda hingga maksimum 40 mg sehari.
Pesakit warga tua (berumur lebih dari 65 tahun)
Dos permulaan harus dikurangkan menjadi separuh daripada dos yang disyorkan, misalnya 10-20 mg sehari.
Pesakit tua tidak boleh menerima lebih daripada 20 mg sehari
Pesakit dengan faktor risiko tertentu
Pesakit dengan masalah hati tidak boleh menerima lebih daripada 20 mg sehari.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun Citalopram Mylan Generics tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun (Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Laluan dan kaedah pentadbiran
- Untuk penggunaan oral
- Telan tablet dengan segelas air
- Cuba ambil tablet pada masa yang sama setiap hari, sama ada pada waktu pagi atau petang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Citalopram
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Citalopram Mylan Generics daripada yang sepatutnya
Segera hubungi doktor anda atau jabatan kecemasan terdekat. Bawa bekas dan tablet yang tinggal bersama anda. Gejala overdosis mungkin termasuk mengantuk, koma, sawan, mual atau muntah, dan perubahan irama jantung.
Sekiranya anda terlupa mengambil Citalopram Mylan Generics
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat. Namun, jika sudah hampir dengan waktu untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan teruskan seperti biasa dengan sisa tablet. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Citalopram Mylan Generics
Jangan berhenti mengambil ubat secara tiba-tiba, kerana anda mungkin mengalami gejala penarikan (Lihat bahagian 4 'Gejala penarikan'). Sekiranya anda perlu berhenti mengambil ubat anda, doktor anda akan mengurangkan dos anda dengan perlahan sekurang-kurangnya 1 hingga 2 minggu.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Citalopram
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan yang sangat biasa cenderung berlaku dalam dua minggu pertama rawatan.
Sekiranya anda mengalami gejala berikut, anda harus berhenti mengambil CITALOPRAM MYLAN GENERICS dan segera hubungi doktor anda:
- Reaksi alergi yang teruk yang menyebabkan pembengkakan muka dan tekak, sesak dada, kesukaran bernafas atau menelan.
- Demam tinggi, berasa gelisah atau keliru, gegaran, kejang otot secara tiba-tiba. Gejala ini boleh menjadi tanda keadaan yang jarang disebut sindrom serotonin.
- degupan jantung yang cepat dan tidak teratur, pengsan yang boleh menjadi gejala keadaan yang mengancam nyawa yang dikenali sebagai Torsade de Pointes.
Dia mungkin memerlukan rawatan perubatan.
Pemikiran membunuh diri dan memburukkan lagi kemurungan atau gangguan kecemasan anda
Pikiran untuk membunuh diri atau mencederakan diri sendiri mungkin berlaku atau meningkat dalam beberapa minggu pertama rawatan untuk kemurungan, sehingga kesan antidepresan masuk. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mempunyai fikiran atau pengalaman yang menyedihkan. Pesakit yang cenderung mengalami serangan panik mungkin mengalami tempoh sementara peningkatan kegelisahan setelah memulakan rawatan. Ini biasanya dapat diselesaikan selama dua minggu pertama (lihat juga bahagian 2 "Pemikiran untuk membunuh diri dan memburuknya kemurungan atau" gangguan kecemasan ").
Segera hubungi doktor anda sekiranya ada yang berikut:
- Kejang (sawan) atau jika anda menghidap epilepsi, sekiranya anda melihat peningkatan jumlah
- Sekiranya anda merasa lemah dan keliru dengan sakit otot. Gejala ini mungkin merupakan tanda bahawa citalopram telah mengurangkan jumlah natrium dalam darah anda.
Sebilangan pesakit mungkin mengalami perasaan gelisah dan sukar duduk atau diam. Kesan ini kemungkinan besar berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat gejala ini.
Kesan sampingan lain yang mungkin anda alami ialah:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit):
- Mengantuk atau sukar tidur
- sakit kepala
- penglihatan kabur
- degupan jantung yang tidak teratur, berdebar-debar
- merasa tidak sihat
- mulut kering
- peningkatan berpeluh
- rasa lemah
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- Pengurangan berat
- Masalah tidur
- Kehilangan ingatan, kesukaran menumpukan perhatian
- Mimpi yang tidak normal
- Rasa cemas, rasa bingung
- Dorongan seksual menurun
- Rasa terkilan, gementar
- Hilang selera makan
- Perubahan mood
- Migrain
- Gatal atau Kesemutan
- Menggeletar
- Pening
- Kesukaran dalam perhatian
- Deringan di telinga
- Peningkatan atau penurunan tekanan darah
- Hidung gatal dan berair, saluran hidung yang meradang dan bengkak
- Pencernaan, sakit perut, malaise
- Rasa sakit
- Perut kembung
- Peningkatan air liur
- Sembelit atau cirit-birit
- Kulit yang merengsa
- Sakit otot, sakit sendi
- Gangguan semasa membuang air kecil
- Fungsi seksual terjejas pada lelaki
- Ketiadaan orgasme atau orgasme yang tidak normal dan pada wanita
- Sakit haid yang menyakitkan
- Penat, menguap
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):
- Selera makan meningkat
- Pertambahan berat badan
- Euforia
- Dorongan seks meningkat
- Pencerobohan
- Depersonalisasi
- Halusinasi
- Perasaan terangsang yang membawa kepada tingkah laku yang tidak biasa (mania)
- Pengsan
- Murid yang dilebarkan
- Denyutan jantung perlahan
- Degupan jantung pantas
- Batuk
- Sensitiviti kulit terhadap cahaya
- Urtikaria
- Ruam
- Keguguran rambut
- Tompok kemerahan pada kulit
- Kesukaran membuang air kecil
- Haid yang banyak
- Rasa kelainan umum
- Bengkak kerana banyaknya cecair di dalam badan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit):
- Perubahan rasa
- Kejang (sawan)
- Memusing, memusingkan atau memutar badan yang tidak terkawal dan gangguan pergerakan yang lain
- Pendarahan
- Hepatitis
- Demam
- Tahap rendah natrium dalam darah (hiponatraemia) yang boleh menyebabkan keletihan dan kekeliruan, kekejangan otot, kejang atau koma.
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Rasa pengsan atau pusing ketika berdiri
- Pengurangan bilangan platelet dalam darah yang meningkatkan risiko pendarahan atau lebam
- Reaksi alahan
- Kelebihan pengeluaran hormon menyebabkan pengekalan air, menyebabkan kelemahan, keletihan atau kekeliruan
- Tahap kalium rendah dalam darah yang boleh menyebabkan kelemahan otot, berkedut atau irama jantung yang tidak normal
- Serangan panik
- Rasa gelisah atau sukar untuk berdiam diri
- Menggiling gigi (semasa tidur)
- Gangguan Pergerakan
- Sindrom Serotonin (demam tinggi, kekejangan otot, kekeliruan dan kebimbangan)
- Masalah penglihatan
- Denyutan jantung atau sakit dada yang tidak biasa atau sangat cepat
- Sakit hidung
- Pendarahan gastro-usus dan rektum
- Hasil ujian fungsi hati yang tidak normal
- Lebam
- Reaksi alergi yang serius yang menyebabkan pembengkakan muka atau tekak
- Ereksi yang menyakitkan berterusan
- Rembesan susu ibu yang tidak normal pada lelaki
- Pendarahan faraj
Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.
Gejala pengeluaran
Anda mungkin mengalami gejala penarikan apabila berhenti mengambil Citalopram. Ini lebih mungkin berlaku sekiranya anda menghentikan rawatan secara tiba-tiba. Beberapa pesakit mengalami kesan sampingan berikut dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan:
- Pening
- Gangguan deria (mis. Kesemutan atau mati rasa di tangan dan kaki, sensasi kejutan elektrik)
- Gangguan tidur (mis. Kesukaran tidur atau mimpi yang tidak normal)
- Pergolakan atau kegelisahan
- Berasa sakit
- Gegaran
- Kekeliruan
- Berpeluh
- Sakit kepala
- Cirit-birit
- Palpitasi
- Ketidakstabilan emosi, mudah marah
- Gangguan visual
Gejala ini biasanya ringan hingga sederhana dan biasanya hilang dalam beberapa minggu. Walau bagaimanapun, pada sesetengah pesakit mereka mungkin lebih parah atau bertahan lebih lama. Sekiranya anda perlu berhenti mengambil ubat anda, doktor anda akan perlahan-lahan mengurangkan dos anda dalam jangka masa sekurang-kurangnya 1 hingga 2 minggu. Sekiranya anda mengalami gejala penarikan teruk ketika anda berhenti mengambil Citalopram, sila beritahu doktor anda. Dia mungkin akan meminta anda mulakan rawatan semula dan hentikannya dengan lebih perlahan.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Citalopram Mylan Generics selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Citalopram Mylan Generics
- Bahan aktif adalah citalopram. Setiap tablet mengandungi 20 mg citalopram (sebagai citalopram hydrobromide)
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone, crospovidone, magnesium stearate. Lapisan ini juga merangkumi titanium dioksida (E171), macrogol 4000 dan hypromellose (E464).
Seperti apa Citalopram Mylan Generics dan kandungan peknya
Ubat anda terdapat dalam bentuk tablet bersalut putih.
Tablet 20 mg berwarna putih, tablet bersalut filem bujur bertanda "CM" garis skor "20" di satu sisi dan "G" di sisi lain. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama. Citalopram Mylan Generics 20 mg tablet bersalut filem boleh didapati dalam lepuh 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 dan 500 tablet atau dalam botol plastik 12, 14, 20, 28, 50, 100 dan 250 tablet Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg TABLET YANG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi citalopram hydrobromide bersamaan dengan 20 mg citalopram.
Eksipien: 53.28 mg laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet putih, bujur, bersalut filem, dicetak dengan "CM + sajak 20" di satu sisi dan "G" di sisi lain. Tablet dapat dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan episod kemurungan utama.
Rawatan krisis panik dengan atau tanpa agoraphobia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Citalopram harus diberikan sebagai dos oral tunggal pada waktu pagi atau petang. Tablet boleh diambil dengan atau tanpa makanan tetapi dengan cecair.
Dewasa
Rawatan episod kemurungan utama
Dos biasa adalah 20 mg citalopram sekali sehari, dengan dos maksimum yang disyorkan 60 mg / hari. Dos bergantung pada tindak balas pesakit secara individu. Setelah memulakan rawatan, kesan antidepresan tidak boleh diharapkan sekurang-kurangnya dua minggu.
Rawatan krisis panik
Dos harian sebanyak 10 mg disyorkan untuk minggu pertama. Selepas itu dos dapat ditingkatkan menjadi 20 mg / hari. Dos boleh terus meningkat hingga 60 mg / hari, bergantung pada tindak balas pesakit masing-masing. Keberkesanan maksimum dicapai setelah 3 bulan. Rawatan mungkin perlu diteruskan selama beberapa bulan.
Warga emas
Rawatan episod kemurungan utama
Dos harian yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari. Dos boleh dinaikkan hingga maksimum 30 mg / hari bergantung pada tindak balas individu.
Rawatan krisis panik
Dos harian yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari. Dos boleh dinaikkan hingga maksimum 40 mg / hari bergantung pada tindak balas individu.
Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Citalopram tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)
Mengurangkan fungsi hati:
Pesakit dengan gangguan hepatik harus menerima dos permulaan 10 mg / hari. Pada pesakit ini dosnya tidak boleh melebihi 30 mg. Pesakit ini perlu dipantau secara klinikal.
Mengurangkan fungsi buah pinggang:
Penyesuaian dos tidak diperlukan pada pesakit dengan disfungsi ginjal ringan atau sederhana. Tiada maklumat tersedia untuk kes-kes gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Metabolisme perlahan CYP2C19
Untuk metabolisme miskin CYP2C19 yang diketahui, dos permulaan 10 mg / hari disyorkan untuk dua minggu pertama terapi. Bergantung pada hasil terapi, dos boleh dinaikkan menjadi 20 mg (lihat bahagian 5.2).
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan
Penghentian pentadbiran secara tiba-tiba harus dielakkan. Semasa memutuskan untuk menghentikan terapi citalopram, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa sekurang-kurangnya satu hingga dua minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan dan 4.8 Kesan yang tidak diingini). Sekiranya gejala yang tidak berterusan berlaku berikutan penurunan dos atau penghentian terapi, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor anda mungkin akan terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap citalopram atau mana-mana eksipien.
Perencat monoksida oksidase
Citalopram tidak boleh digunakan bersama dengan perencat MAO. Citalopram tidak boleh diberikan dalam 14 hari setelah menghentikan rawatan dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau untuk jangka masa yang ditentukan dalam arahan penetapan RIMA yang relevan setelah menghentikan perencat MAO yang dapat diterbalikkan (RIMA). Sekurang-kurangnya 7 hari mesti berlalu antara gangguan rawatan dengan citalopram dan permulaan terapi dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan dan boleh dibalikkan (lihat juga bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Agonis 5-HT
Kesan serotonergik sumatriptan dipercayai dapat ditingkatkan oleh SSRI. Sehingga bukti lebih lanjut disarankan untuk tidak menggunakan citalopram dalam kombinasi dengan 5-HT-agonis seperti sumatriptan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Citalopram tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja tidak tersedia berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
Diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik.Dos insulin atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.
Kejang
Kejang adalah risiko yang berpotensi dengan penggunaan ubat antidepresan. Ubat ini harus dihentikan sekiranya kejang berlaku pada pesakit. Citalopram harus dielakkan pada pesakit dengan epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti. Citalopram harus dipantau dengan teliti. dihentikan sekiranya terdapat peningkatan kekerapan sawan.
Terapi Elektrokonvulsif (ECT)
Pengalaman klinikal dengan penggunaan ECT dan citalopram adalah terhad, oleh itu berhati-hati disyorkan.
Mania
Citalopram harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Citalopram harus dihentikan sekiranya pesakit memasuki fasa manik.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku selama beberapa minggu pertama atau lebih rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan tersebut terjadi. Secara amnya pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan citalopram juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian bunuh diri. Tambahan pula, terdapat kemungkinan penyakit patologi seperti kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama dalam rawatan pesakit dengan kemurungan utama mesti dipatuhi dalam rawatan pesakit dengan patologi psikiatri lain.
Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri atau mereka yang mengalami tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan terapi berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat semasa terapi. Meta-analisis ujian klinikal dilakukan dengan ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi farmakologi dengan antidepresan, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dos, harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi. Pesakit (dan pengasuh mereka) harus diberitahu tentang perlunya memantau segala kemerosotan klinikal, permulaan tingkah laku bunuh diri dan / atau pemikiran dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa dan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya terdapat gejala seperti ini.
Psikosis
Rawatan pesakit psikotik dengan episod kemurungan dapat meningkatkan gejala psikotik.
Pendarahan
Kelainan pembekuan seperti ekimosis, purpura, pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain telah dilaporkan dengan SSRI. Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil citalopram terutama dalam kes penggunaan antikoagulan oral, bahan yang dapat mempengaruhi fungsi platelet atau bahan lain yang dapat meningkatkan risiko pendarahan (mis. Antipsikotik atipikal dan fenotiazin, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid asetilsalisilat dan bukan - ubat anti-radang steroid (NSAID), ticlopidine dan dipyridamole) serta pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan.
Sindrom Serotonin
Dalam kes yang jarang berlaku, sindrom serotonin telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan SSRI. Gabungan gejala seperti pergolakan, gegaran, mioklonus dan hipertermia mungkin menunjukkan perkembangan keadaan ini.Rawatan dengan citalopram harus dihentikan segera dan terapi gejala dimulakan.
Citalopram tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan produk ubat dengan kesan serotonergik seperti tramadol, triptofan, oxytryptan, sumatriptan atau triptan lain.
Hyponatremia
Hiponatremia dan sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH) jarang dilaporkan, terutamanya pada orang tua dan umumnya dapat diterbalikkan setelah penghentian terapi.
St. John's wort
Kesan yang tidak diingini mungkin lebih biasa semasa penggunaan citalopram dan persediaan herba yang mengandungi St John's wort (Hypericum perforatum). Oleh itu, citalopram dan sediaan yang mengandungi St. John's wort tidak boleh diambil pada masa yang sama (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Pergolakan akathisia / psikomotor
Penggunaan SSRI / SNRI telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh kegelisahan yang tidak menyenangkan atau kegelisahan yang menyusahkan dan perlu bergerak sering disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Gejala ini cenderung muncul dalam beberapa minggu pertama Pada pesakit yang mengalami gejala seperti itu, meningkatkan dos boleh membahayakan.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan
Gejala penarikan adalah perkara biasa apabila penghentian rawatan, terutamanya jika penghentian tiba-tiba (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada pelbagai faktor, termasuk jangka masa dan dos terapi dan kadar pengurangan dos. Pening, gangguan deria (termasuk sensasi paraestesia dan kejutan elektrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, mudah marah dan gangguan visual. Umumnya gejala ini ringan hingga sederhana; namun, pada sesetengah pesakit mereka boleh mengalami intensiti yang teruk. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan; namun, kes-kes gejala penarikan yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit yang secara tidak sengaja melewatkan dos. Secara amnya, gejala-gejala ini membatasi diri dan biasanya akan hilang dalam 2 minggu, walaupun pada beberapa pesakit mereka berpanjangan (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan untuk secara beransur-ansur mengurangkan dos citalopram selama beberapa minggu atau bulan, sesuai dengan keperluan pesakit, sekiranya rawatan dihentikan (lihat "Gejala penarikan yang diamati setelah penghentian rawatan", bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran ).
Faktor-faktor yang boleh mempengaruhi pembuangan metabolit sekunder citalopram (didemethylcitalopram) harus dipertimbangkan, kerana peningkatan kadar metabolit ini secara teorinya dapat memperpanjang selang QTc pada individu yang rentan. Walau bagaimanapun, tidak ada perubahan yang signifikan secara klinis dalam pemantauan ECG terhadap 2500 pesakit dalam ujian klinikal, termasuk 277 dengan penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya.
Penggunaan citalopram pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min) tidak dianjurkan kerana tidak ada informasi mengenai penggunaannya pada pasien ini (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pemberian").
Sekiranya terdapat gangguan hati, disarankan pengurangan dos (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pemberian") dan fungsi hati harus dipantau dengan hati-hati.
Tablet mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp Lactase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Sebilangan pesakit dengan serangan panik mempunyai kesan cemas awal ketika memulakan farmakoterapi. Dos permulaan yang dikurangkan (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran") mengurangkan risiko kesan ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Inhibitor monoamin oksidase (MAOI): Kes-kes tindak balas yang teruk dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menerima perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase (MAOI), termasuk MAOI tidak terpilih selelegenine dan moklobemida MAOI terbalik selektif (RIMA).
Beberapa kes mempunyai ciri yang serupa dengan sindrom serotonin. Gejala interaksi dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi, dengan kemungkinan turun naik pesat dalam parameter penting, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan melampau yang boleh menyebabkan kecelaruan dan koma.
Oleh itu, Citalopram tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan perencat MAO atau tidak boleh diberikan dalam 14 hari setelah penghentian rawatan dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau untuk jangka masa yang ditentukan dalam arahan penunjuk yang relevan (RIMA) setelah penghentian perencat MAO yang dapat diterbalikkan . Sekurang-kurangnya 7 hari mesti berlalu antara menghentikan rawatan citalopram dan memulakan terapi dengan kedua-dua perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan dan yang boleh dibalikkan (lihat bahagian 4.3).
Linezolid, antibiotik dengan sifat yang serupa dengan perencat MAO yang tidak boleh dibalik dan tidak selektif, tidak boleh diberikan pada masa yang sama dengan Citalopram. Apabila penggunaan linezolid masih mendesak dan ketika tempoh penarikan selama satu minggu dari rawatan dengan citalopram belum dipatuhi, terapi linezolid dapat dimulakan di bawah pengawasan perubatan fungsi jantung dan gejala lain yang berkaitan dengan sindrom serotonin.
Metabolisme citalopram hanya sebahagiannya bergantung pada isoenzim sitokrom P450 hepatik CYP2D6 dan tidak seperti beberapa SSRI lain, citalopram hanyalah perencat lemah sistem enzim penting ini yang melibatkan metabolisme banyak ubat (termasuk: antiarrhythmics, neuroleptics, beta-blocker, TCA dan beberapa SSRI) Pengikatan protein agak rendah (
Alkohol: hubungan antara alkohol dan citalopram tidak digalakkan.Namun, kajian klinikal tidak menunjukkan interaksi farmakodinamik negatif antara citalopram dan alkohol.
Ubat serotonergik: hubungan dengan serotonergik (contohnya: tramadol, tryptophan, oxitriptan, sumatriptan dan triptan lain) boleh menyebabkan sindrom serotonin. Dalam kombinasi dengan triptan terdapat potensi risiko vasokonstriksi koronari dan juga hipertensi. Oleh itu, penggunaan citalopram serentak dan ini bahan aktif tidak digalakkan (lihat 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Lithium: tidak ada interaksi farmakokinetik antara lithium dan citalopram. Walau bagaimanapun, kes sindrom serotonin telah dilaporkan ketika SSRI diberikan bersama dengan litium dan oleh itu penggunaannya bersamaan harus dilakukan dengan berhati-hati; kawalan klinikal yang lebih berhati-hati dan teliti diperlukan.
Kombinasi citalopram dan metoprolol (substrat CYP2D6) menghasilkan penggandaan tahap metoprolol dalam plasma. Tidak ada kesan yang signifikan secara klinikal terhadap tekanan darah atau denyut jantung.
Dalam kajian farmakokinetik tidak ada kesan pada tahap citalopram atau imipramine, walaupun tahap desipramine, metabolit utama imipramine, meningkat. Ketika desipramine digabungkan dengan citalopram, peningkatan kepekatan plasma desipramine telah diamati. pengurangan dos desipramine mungkin diperlukan.
Cimetidine, penghambat enzim yang diketahui, menyebabkan sedikit peningkatan pada tahap stabil citalopram. Oleh itu, berhati-hati apabila menggunakan citalopram dosis tinggi dalam kombinasi dengan dosis tinggi cimetidine.
Citalopram dan sediaan herba St. John's wort (Hypericum perforatum) dapat memberikan interaksi, dengan akibatnya peningkatan kesan yang tidak diingini.
Tidak ada interaksi farmakodinamik yang diperhatikan dalam ujian klinikal di mana citalopram diberikan dalam kombinasi dengan benzodiazepin, neuroleptik, analgesik, litium, alkohol, antihistamin, ubat antihipertensi, beta-blocker dan ubat kardiovaskular lain.
Perhatian diperlukan pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan antikoagulan, bahan aktif yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet, atau produk ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. NSAID, asam asetilsalisilat, dipyridamole, ticlopidine, antipsikotik atipikal, fenotiazin, kebanyakan antidepresan trisiklik) lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Pengalaman dengan citalopram tidak menunjukkan interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan neuroleptik.Namun, seperti SSRI lain, kemungkinan interaksi farmakodinamik tidak dapat dikesampingkan.
Penyerapan dan sifat farmakokinetik lain dari citalopram tidak terjejas oleh makanan.
Pemanjangan selang QT: Perhatian diperlukan dalam penggunaan bersamaan dengan ubat lain yang memperpanjang selang QT atau ubat yang menyebabkan hipokalaemia / hipomagnesaemia kerana mereka juga, seperti citalopram, memperpanjang selang QT.
Kejang: SSRI dapat menurunkan ambang penyitaan. Perhatian diperlukan dalam penggunaan serentak ubat lain yang mampu menurunkan ambang kejang [misalnya antidepresan (trisiklik, SSRI), neuroleptik (fenotiazin, thioxanthenes dan butyrophenones), meflokuin, bupropion dan tramadol.
Escitalopram: metabolisme escitalopram dimediasi terutamanya oleh CYP2C19. CYP3A4 dan CYP2D6 juga dapat menyumbang, walaupun pada tahap yang lebih rendah. Metabolisme metabolit utama S-DCT (demitalated escitalopram) nampaknya sebahagiannya dikatalisis oleh CYP2D6.
Pemberian bersama escitalopram dan omeprazole (perencat CYP2C19) 30 mg sekali sehari menyebabkan peningkatan sederhana (kira-kira 50%) dalam kepekatan plasma escitalopram.
Oleh itu, berhati-hati harus digunakan bersamaan dengan perencat CYP2C19 (misalnya omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) atau cimetidine. Dosis citalopram.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan citalopram pada kehamilan. Kajian pada tikus telah menunjukkan kesan teratogenik pada dos tinggi yang mengakibatkan ketoksikan ibu (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal"). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Citalopram hanya boleh digunakan semasa mengandung jika difikirkan perlu.
Sekiranya penggunaan citalopram pada ibu dilanjutkan pada peringkat kehamilan yang kemudian, dan terutama pada trimester ketiga, neonatus harus diperhatikan.Penghentian pemberian secara tiba-tiba harus dielakkan semasa kehamilan.
Berikutan penggunaan SSRI / SNRI dari ibu pada peringkat akhir kehamilan pada bayi yang baru lahir, gejala berikut mungkin berlaku: gangguan pernafasan, sianosis, apnea, kejang, ketidakstabilan suhu badan, kesukaran menyusu, muntah, hipoglikemia, hipertonus, hipotonus, hiperflexia, gegaran , kegelisahan, mudah marah, kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan kesukaran tidur. Gejala ini mungkin disebabkan oleh kesan serotonergik dan gejala penarikan. Dalam kebanyakan kes, komplikasi bermula dengan segera atau tidak lama selepas (kelahiran).
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI semasa kehamilan, terutama kehamilan lewat, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru-paru yang berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira 5 kes per 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 hingga 2 kes PPHN berlaku setiap 1000 kehamilan.
Masa makan
Citalopram diekskresikan dalam susu dalam jumlah kecil. Manfaat penyusuan susu ibu mesti melebihi kemungkinan kesan sampingan bagi bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit yang diberi ubat psikotropik mungkin mengalami perubahan kepekatan kerana penyakit, ubat-ubatan, atau kedua-duanya. Pesakit harus diberi amaran mengenai kemampuan mereka memandu kereta dan mengendalikan mesin. Citalopram dengan sendirinya tidak menyebabkan perubahan fungsi intelektual atau prestasi psikomotor.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan buruk yang dilihat pada citalopram biasanya ringan dan sementara. Mereka lebih kerap berlaku semasa dua minggu pertama atau pertama rawatan dan biasanya mereda apabila keadaan depresi bertambah baik.
Kajian epidemiologi yang dijalankan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun dan lebih tua menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang mengambil SSRI dan TCA. Mekanisme di sebalik risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan pemberhentian rawatan
Penarikan SSRI / SNRI (terutamanya ketika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan. Pusing, gangguan deria (termasuk sensasi paraesthesia dan kejutan elektrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang jelas) telah dilaporkan, kegelisahan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, kerengsaan dan gangguan penglihatan. Umumnya kejadian ini ringan hingga sederhana dan membatasi diri; namun, pada beberapa pesakit, mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan. Sekiranya terapi dengan citalopram tidak lagi diperlukan, maka disarankan untuk menghentikannya secara beransur-ansur dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran dan 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).
04.9 Overdosis
Citalopram diberikan kepada pesakit dengan risiko bunuh diri yang berpotensi dan beberapa percubaan bunuh diri telah dilaporkan. Perincian mengenai dos yang tepat atau kaitan dengan ubat lain dan / atau alkohol sering hilang.
Gejala
Somnolence, koma, mati rasa, sawan, perubahan ECG (contohnya memanjangkan selang QT), arrhythmia atrioventricular, mual, muntah, peluh, sianosis, hiperventilasi. Kemungkinan munculnya beberapa ciri sindrom serotonin, terutama dalam kes pengambilan bahan lain secara serentak.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk citalopram. Rawatan mestilah simptomatik dan menyokong. Arang aktif, pencahar osmotik (seperti natrium sulfat) dan lavage gastrik harus dipertimbangkan. Sekiranya terdapat kesedaran yang lemah, pesakit harus diintubasi. ECG dan tanda-tanda vital harus dipantau.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI)
Kod ATC: N 06A B04.
Citalopram telah terbukti sebagai perencat pengambilan serotonin (5-HT) yang kuat. Rawatan jangka panjang tidak mendorong toleransi terhadap penghambatan pengambilan 5-HT.
Citalopram adalah Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (SSRI) yang paling kuat yang dijelaskan setakat ini, dengan kesan minimum terhadap pengambilan noradreanaline (NA), dopamine (DA) dan asid gamma-aminobutyric (GABA). Citalopram tidak mempunyai atau sedikit pun pertaliannya. satu siri reseptor termasuk: reseptor 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 dan D2, alpha1-, alpha2- dan beta-adrenoceptors, histamine H1, muscinine kolinergik, benzodiazepin, reseptor opioid. Ini berbeza dengan banyak antidepresan trisiklik dan beberapa SSRI yang lain. Kekurangan pertalian untuk reseptor disahkan menggunakan beberapa siri ujian fungsional secara in vitro pada organ terpencil dan juga dengan ujian dalam vivo. Ketiadaan kesan reseptor ini dapat menjelaskan mengapa citalopram menghasilkan kesan sampingan tradisional yang lebih sedikit seperti mulut kering, gangguan pundi kencing dan usus, penglihatan kabur, penenang, kardiotoksisitas, dan hipotensi ortostatik.
Seperti antidepresan trisiklik, SSRI lain dan perencat MAO, citalopram menekan tidur REM dan meningkatkan tidur gelombang perlahan. Penindasan tidur REM dianggap sebagai ramalan aktiviti antidepresan. Walaupun citalopram tidak mengikat reseptor opioid, ia memperkuat kesan anti-nociceptive daripada analgesik opioid yang biasa digunakan. Peningkatan hiperaktif yang disebabkan oleh d-amphetamine diperhatikan berikutan pemberian citalopram.
Metabolit utama citalopram adalah semua SSRI walaupun nisbah potensi dan selektivitasnya lebih rendah daripada citalopram. Walau bagaimanapun, nisbah selektivitas metabolit citalopram lebih tinggi daripada nisbah SSRI lain. Metabolit tidak menyumbang kepada kesan antidepresan secara keseluruhan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan hampir lengkap dan bebas dari pengambilan makanan (min Tmax 3.8 jam). Ketersediaan bio oral sekitar 80%.
Pembahagian
Isipadu pengedaran (Vd) β adalah kira-kira 12.3 L / kg. Pengikatan protein plasma kurang daripada 80% untuk citalopram dan metabolit utamanya.
Biotransformasi
Citalopram dimetabolisme menjadi demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide dan turunan asid propionik deaminasi yang tidak aktif. Semua metabolit aktif adalah SSRI sendiri, walaupun lebih lemah daripada sebatian induk. Citalopram tidak berubah adalah sebatian yang dominan dalam enzim metabolisme utama adalah CYP2C19 , dan sumbangan dari CYP3A4 dan CYP2D6 juga mungkin.
Penghapusan
Waktu hayat penghapusan (T½ β) kira-kira 1.5 hari dan pelepasan plasma sistemik citalopram (CIs) kira-kira 0.33 L / min, dan pelepasan plasma oral (CIoral) kira-kira 0.41 L / min.
Citalopram terutamanya diekskresikan oleh hati (85%) dan selebihnya (15%) oleh buah pinggang. Kira-kira 12 - 23% daripada dos harian dikeluarkan dalam air kencing sebagai citalopram yang tidak berubah. Pelepasan hepatik (sisa) kira-kira 0.35 L / min sementara pelepasan ginjal kira-kira 0.068 L / min.
Kinetik adalah linear. Keadaan tahap plasma yang stabil dicapai dalam 1-2 minggu. Kepekatan purata 250 nmol / L (100-500 nmol / L) dicapai pada dos harian 40 mg. Tidak ada hubungan yang jelas antara tahap plasma citalopram dan kesan terapeutik atau kesan sampingan.
Pesakit warga tua (≥ 65 tahun)
Nilai paruh yang lebih lama dan penurunan nilai pelepasan kerana aktiviti metabolik yang berkurang telah diperhatikan pada pesakit tua.
Mengurangkan fungsi hati
Citalopram dihilangkan dengan lebih perlahan pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati. Separuh hayat citalopram adalah kira-kira dua kali lebih lama dan kepekatan keadaan tetap dari dos yang diberikan akan kira-kira dua kali lebih tinggi daripada pada pesakit dengan fungsi hati yang normal.
Mengurangkan fungsi buah pinggang
Citalopram dihilangkan dengan lebih perlahan pada pesakit dengan penurunan fungsi ginjal ringan hingga sederhana, tanpa kesan besar pada farmakokinetik citalopram. Tidak ada maklumat yang tersedia untuk rawatan pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat teruk (pelepasan kreatinin
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada bukti bahaya tertentu bagi manusia ditemui pada haiwan makmal berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan genetik dan potensi karsinogenik. Fosfolipidosis diperhatikan di beberapa organ dalam kajian dos berulang. Pada tikus. terkenal dengan beberapa amina lipofilik dan tidak dikaitkan dengan kesan fungsional dan morfologi. Perkaitan klinikal tidak jelas. Kajian embriootoksis pada tikus menunjukkan keabnormalan rangka pada dos toksik pada ibu. Kesan boleh dikaitkan dengan aktiviti farmakologi atau mungkin kesan tidak langsung kerana ibu ketoksikan. Kajian peri dan pasca melahirkan menunjukkan penurunan dalam kelangsungan hidup keturunan selama tempoh menyusui. Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Selulosa mikrokristalin
Povidone
Crospovidone
Magnesium stearat
Salutan tablet
Titanium dioksida (E171)
Laktosa monohidrat
Macrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk tidak memerlukan langkah berjaga-jaga penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PVdC ditutup dengan kerajang aluminium (termasuk pek dos tunggal).
Pek yang mengandungi: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 atau 500 tablet.
Lepuh PVC / PVdC ditutup dengan kerajang aluminium.
Pek "Kalendar" 28 tablet.
Botol tablet polietilena berketumpatan tinggi (HDPE) dengan penutup polipropilena. Pek yang mengandungi: 12, 14, 20, 28, 50, 100 atau 250 tablet.
Botol tablet polipropilena dengan penutup polietilena.
Pek yang mengandungi: 12, 14, 20, 28, 50, 100 atau 250 tablet.
Tidak semua saiz pek akan dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milan, Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC 036046011 / M - 12 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 tablet bersalut filem dalam lepuh pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 tablet bersalut filem dalam botol hdpe dengan penutup pp 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 tablet bersalut filem dalam botol hdpe dengan penutup pp 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 tablet bersalut filem dalam botol hdpe dengan penutup pp 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 tablet bersalut filem dalam botol hdpe dengan penutup pp 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 tablet bersalut filem dalam botol hdpe dengan penutup pp 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 tablet bersalut filem dalam botol hdpe dengan penutup pp 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 tablet bersalut filem dalam botol hdpe dengan penutup pp 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 tablet bersalut filem dalam botol pp dengan topi pe 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 tablet bersalut filem dalam botol pp dengan topi pe 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 tablet bersalut filem dalam botol pp dengan topi pe 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 tablet bersalut filem dalam botol pp dengan topi pe 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 tablet bersalut filem dalam botol pp dengan topi pe 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 tablet bersalut filem dalam botol pp dengan topi pe 20 mg
Tablet bersalut filem AIC 036046264 / M -250 dalam botol pp dengan topi pe 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 tablet bersalut filem dalam pek kalendar lepuh pvc / pvdc saiz 20 mg
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Februari 2005
Tarikh pembaharuan terakhir: Julai 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2010
