Apa itu Aubagio - teriflunomide dan untuk apa ia digunakan?
Aubagio adalah ubat yang mengandungi bahan aktif teriflunomide. Ini ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan multiple sclerosis (MS), penyakit di mana "keradangan" merosakkan sarung pelindung yang melapisi serat saraf. Aubagio ditunjukkan dalam bentuk sklerosis berganda yang dikenali sebagai "relaps-remitting" (iaitu apabila pesakit mengalami gejala yang memburuk (kambuh) diikuti dengan tempoh pemulihan (remisi)).
Bagaimana Aubagio digunakan?
Aubagio hanya dapat diperoleh dengan resep, dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani sklerosis berganda. Aubagio boleh didapati dalam bentuk tablet (14 mg). Dos yang disyorkan ialah 14 mg sekali sehari.
Bagaimana Aubagio - teriflunomide berfungsi?
Pada sklerosis berganda, sistem kekebalan tubuh tidak berfungsi dengan baik dan menyerang beberapa bahagian sistem saraf pusat (dibentuk oleh otak dan saraf tunjang), menyebabkan keradangan yang merosakkan sarung saraf. Bahan aktif dalam Aubagio, teriflunomide, menyekat enzim yang disebut 'dihydroorotate dehydrogenase', yang diperlukan untuk percambahan sel. Mekanisme tindakan teriflunomide yang tepat pada multiple sclerosis tidak diketahui, tetapi dianggap dapat mengurangkan bilangan limfosit yang menjadi sebahagian daripada sistem imun dan terlibat dalam proses keradangan. Dengan mengurangkan limfosit, keradangan dikurangkan dan lebih mudah untuk mengawal gejala sklerosis berganda.
Apakah faedah yang ditunjukkan Aubagio - teriflunomide semasa kajian?
Aubagio telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan lebih dari 2.700 orang dewasa dengan sklerosis berulang. Dalam kajian yang melibatkan 179 pesakit, kesan Aubagio dibandingkan dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada tubuh), memeriksa jumlah lesi aktif (kawasan yang rosak) melalui pengimejan resonans magnetik otak. Berkesan daripada plasebo : setelah kira-kira 9 bulan (36 minggu), setiap imbasan menunjukkan kira-kira 1 lesi aktif pada pesakit yang dirawat dengan Aubagio, berbanding dengan kira-kira 2.7 lesi aktif pada subjek yang dirawat dengan plasebo. "kadar kambuh tahunan") berbanding dengan plasebo. Rawatan ini berlangsung selama maksimum tiga tahun (152 minggu). Aubagio lebih berkesan daripada plasebo: pada pesakit yang dirawat dengan Aubagio, penurunan kambuh kira-kira 30% lebih besar daripada yang dilihat pada subjek yang dirawat dengan plasebo (untuk Aubagio kadar kambuhan tahunan adalah 0.35, sementara untuk plasebo adalah 0.53). Kajian juga mengkaji kesan Aubagio terhadap perubahan tahap kecacatan pesakit, menunjukkan bahawa risiko kecacatan memburuk adalah 30% lebih rendah daripada yang diperolehi dengan plasebo setelah kira-kira dua setengah tahun (132 minggu) Rawatan. , dilakukan pada 324 pesakit, membandingkan kesan Aubagio dan interferon beta-1a (rawatan sklerosis berganda lain) pada kadar kegagalan rawatan, mengukur masa hingga kambuh pertama atau penghentian. definitif terapi. Kajian ini berlangsung sehingga dua tahun. Hasil kajian tidak membenarkan kesimpulan pasti dibuat. Kadar penghentian kekal 13.5% diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Aubagio, berbanding dengan 24% pada subjek yang dirawat dengan interferon beta-1a. Walau bagaimanapun, kadar kambuh adalah 23.4% dengan Aubagio, berbanding 15.4% dengan interferon beta-1a. Secara keseluruhan, tidak ada kesimpulan yang dapat diambil dari kajian ini mengenai perbezaan antara Aubagio dan interferon beta-1a dalam rawatan multiple sclerosis.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Aubagio - teriflunomide?
Kesan sampingan Aubagio yang paling biasa (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah selesema, jangkitan saluran pernafasan atas (sejuk), jangkitan saluran kencing (seperti struktur yang membawa air kencing), paraesthesia (sensasi yang tidak normal seperti kesemutan dan tusukan), cirit-birit, peningkatan enzim hati, mual dan alopecia (keguguran rambut). Secara umum, cirit-birit, mual dan alopecia ringan hingga sederhana, sembuh dari masa ke masa dan biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aubagio, lihat risalah pakej. Aubagio tidak boleh digunakan pada pesakit:
- menderita penyakit hati yang teruk;
- dalam keadaan imunodefisiensi teruk, contohnya sindrom imunodefisiensi (AIDS) yang diperoleh;
- dengan fungsi sumsum tulang yang terganggu atau jumlah sel darah rendah (sel darah merah, sel darah putih atau platelet);
- dengan jangkitan berterusan yang teruk;
- dengan gangguan buah pinggang yang teruk memerlukan dialisis; dengan hipoproteinemia teruk (penurunan protein darah).
Aubagio juga tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui. Wanita berpotensi melahirkan anak tidak boleh mengambil Aubagio tanpa menggunakan langkah-langkah kontraseptif yang boleh dipercayai. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Aubagio - teriflunomide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Aubagio lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Untuk menunda perkembangan kecacatan pada pesakit dengan sklerosis berulang yang berulang. ubat, walaupun sederhana, dianggap signifikan dan serupa dengan yang dilihat dengan terapi sklerosis berganda yang lain, walaupun tidak mungkin membuat kesimpulan tegas dari perbandingan langsung dengan interferon beta-1a. Aubagio diberikan secara lisan, yang dianggap sebagai kelebihan berbanding ubat lain seperti interferon beta-1a. Mengenai keselamatan, kesan sampingan serupa dengan yang dilihat pada imunosupresan. leflunomide, kerana leflunomide diubah menjadi teriflunomide di dalam badan. Risiko kesan sampingan yang serius di dalam badan. hati dan saraf tunjang dikendalikan dan dapat diatasi dengan baik dengan langkah-langkah pengurangan risiko.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Aubagio - teriflunomide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Aubagio digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Aubagio, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang membuat Aubagio mesti memastikan bahawa semua profesional penjagaan kesihatan yang mungkin menggunakan Aubagio menerima pek maklumat yang mengandungi maklumat keselamatan penting, termasuk ujian dan pemeriksaan yang mesti dilalui pesakit sebelum dan selepas memulakan terapi. Pakej ini juga akan mengandungi maklumat mengenai pendaftaran yang akan dibuat syarikat untuk mengumpulkan data mengenai anak-anak yang dilahirkan oleh wanita yang dirawat dengan Aubagio, dan juga peringatan bagi pesakit dengan maklumat keselamatan penting.
Maklumat lain mengenai Aubagio - teriflunomide
Pada 26 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Aubagio, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR Aubagio, lihat laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Eropah laporan penilaian awam Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Aubagio, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
Maklumat mengenai Aubagio - teriflunomide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
