Untuk apa Blitzima - Rituximab dan apa itu digunakan?
Blitzima adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat barah darah dan keadaan keradangan yang dijelaskan di bawah:
- limfoma folikular dan limfoma bukan Hodgkin sel B besar yang tersebar (dua bentuk limfoma bukan Hodgkin, barah darah);
- leukemia limfositik kronik (CLL, barah darah lain yang mempengaruhi sel darah putih);
- granulomatosis dengan polyangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan keadaan keradangan saluran darah.
Bergantung pada keadaan yang dirawat, Blitzima dapat diberikan bersama dengan kemoterapi (ubat antikanker lain) atau ubat yang digunakan untuk gangguan keradangan (kortikosteroid). Blitzima mengandungi bahan aktif rituximab.
Blitzima adalah 'ubat biosimilar'. Ini bermaksud bahawa ia sangat serupa dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Blitzima adalah MabThera. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, sila lihat soalannya. dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Blitzima digunakan?
Blitzima hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia tersedia sebagai pekat untuk membuat penyelesaian infus (titisan) ke dalam vena. Sebelum setiap infus, pesakit harus diberi antihistamin (untuk mencegah reaksi alahan) dan antipiretik (ubat penurun demam). Blitzima mesti ditadbir di bawah pengawasan yang ketat dari profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dan di tempat di mana peralatan resusitasi untuk pesakit tersedia.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Blitzima - Rituximab berfungsi?
Bahan aktif dalam Blitzima, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan melekat pada protein yang disebut CD20, yang terdapat di permukaan sel B (jenis sel darah putih). Apabila rituximab mengikat CD20, ia menyebabkan kematian sel B, menguntungkan limfoma dan CLL, di mana sel B telah menjadi barah. Dalam kes IPK dan MPA, pemusnahan sel B mengurangkan pengeluaran antibodi, yang dianggap berperanan menyerang saluran darah dan menyebabkan peradangan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Blitzima - Rituximab semasa kajian?
Kajian makmal yang membandingkan Blitzima dan MabThera telah menunjukkan bahawa bahan aktif Blitzima sangat serupa dengan MabThera dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi. Kajian juga menunjukkan bahawa pemberian Blitzima menghasilkan tahap zat aktif dalam badan yang serupa dengan MabThera.
Sebagai tambahan, Blitzima dibandingkan dengan MabThera yang diberikan dalam urat dalam satu kajian utama yang melibatkan 372 pesakit dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit radang). Kajian menunjukkan bahawa Blitzima dan MabThera mempunyai kesan yang setanding dengan gejala arthritis: setelah 24 minggu, peratusan pesakit dengan peningkatan skor gejala 20% (disebut ACR20) adalah 74% (114 dari 155 pesakit). Dengan Blitzima dan 73% ( 43 dari 59 pesakit) dengan MabThera.
Bukti tambahan muncul dari kajian yang menyokong termasuk satu yang melibatkan 121 pesakit dengan limfoma folikular maju, di mana menambahkan Blitzima ke ubat kemoterapi sekurang-kurangnya sama berkesan dengan menambahkan Rituxan, versi AS dari MabThera. Dalam kajian ini, peningkatan diperhatikan pada 96% (67 dari 70 pesakit) dengan Blitzima dan pada 90% (63 dari 70 pesakit) dengan Rituxan.
Oleh kerana Blitzima adalah ubat biosimilar, kajian yang dilakukan dengan MabThera mengenai keberkesanan dan keselamatan rituximab tidak semuanya perlu diulang untuk Blitzima.
Apa risiko yang berkaitan dengan Blitzima - Rituximab?
Kesan sampingan rituximab yang paling biasa adalah reaksi yang berkaitan dengan infus (seperti demam, menggigil dan gegaran) yang berlaku pada kebanyakan pesakit barah dan pada lebih dari 1 dari 10 pesakit dengan IPK atau MPA pada saat infus pertama. tindak balas ini berkurang dengan infus berikutnya. Kesan sampingan serius yang paling biasa adalah reaksi infusi, jangkitan dan, pada pesakit barah, masalah jantung. Kesan sampingan serius yang lain termasuk pengaktifan semula hepatitis B (kambuhan "jangkitan virus hati" hepatitis B yang aktif sebelumnya ) dan jangkitan otak serius yang jarang berlaku yang dikenali sebagai leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Blitzima, lihat risalah pakej.
Blitzima tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus, atau bahan-bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan jangkitan parah atau sistem kekebalan tubuh yang lemah. Malah pesakit dengan IPK atau MPA tidak boleh mengambil Blitzima jika mereka mengalami masalah jantung yang teruk.
Mengapa Blitzima - Rituximab diluluskan?
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU untuk ubat biosimilar, Blitzima mempunyai struktur, kemurnian dan aktiviti biologi yang sangat mirip dengan MabThera dan diedarkan dalam badan dengan cara yang sama. Di samping itu, satu kajian telah membandingkan Blitzima dengan MabThera pada pesakit dengan rheumatoid arthritis (yang mungkin menyokong penggunaannya dalam gangguan keradangan lain seperti GPA dan MPA) telah menunjukkan bahawa kedua-dua ubat ini sama-sama berkesan dan kajian yang menyokong limfoma folikular telah membuktikan keberkesanannya dalam barah. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahawa Blitzima akan berperilaku dengan cara yang sama seperti MabThera dalam hal keberkesanan dalam petunjuk yang disetujui. Oleh itu, Agensi menganggap bahawa, seperti dalam kasus MabThera, manfaatnya melebihi risiko yang diidentifikasi dan mengesyorkan pemberian izin pemasaran untuk Blitzima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Blitzima - Rituximab dengan selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Blitzima akan menyediakan bahan pendidikan untuk para doktor dan pesakit yang menggunakan ubat untuk penyakit bukan kanser termasuk maklumat mengenai keperluan untuk menguruskan ubat di mana peralatan resusitasi tersedia dan risiko jangkitan, termasuk leukoencephalopathy multifokal progresif. Pesakit juga harus diberi kad amaran untuk selalu dibawanya, memerintahkan mereka untuk segera menghubungi doktor mereka sekiranya ada gejala jangkitan yang disenaraikan.
Doktor yang menetapkan Blitzima untuk barah akan diberikan bahan pendidikan yang mengingatkan mereka tentang perlunya menggunakan ubat tersebut hanya dengan memasukkan infus ke dalam vena.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Blitzima digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Blitzima - Rituximab
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Blitzima, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Blitzima, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Blitzima - Rituximab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
