Apa itu Zinforo?
Zinforo adalah serbuk yang dibentuk menjadi larutan untuk infusi (meneteskan urat). Mengandungi bahan aktif ceftaroline fosamil.
Untuk apa Zinforo digunakan?
Zinforo adalah antibiotik. Ia digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan berikut:
jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit (tisu di bawah kulit). "Jangkitan" rumit "apabila sukar dirawat;
radang paru-paru yang diperoleh masyarakat ("jangkitan paru-paru yang terperangkap di luar" hospital).
Ubat itu mesti diresepkan dengan mengambil kira petunjuk rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zinforo digunakan?
Zinforo diberikan pada dos yang disyorkan 600 mg setiap 12 jam sebagai infus intravena yang berlangsung selama 60 minit. Pada pesakit dengan jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit, jangka masa rawatan adalah lima hingga 14 hari, sementara pada pesakit dengan radang paru-paru masyarakat adalah empat hingga tujuh hari. Pada orang dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana, doktor mungkin perlu mengurangkan dos yang akan diberikan.
Bagaimana Zinforo berfungsi?
Bahan aktif dalam Zinforo, ceftaroline fosamil, adalah sejenis antibiotik yang disebut 'cephalosporin', yang tergolong dalam kumpulan 'beta-laktam'. Ia berfungsi dengan mengganggu pengeluaran molekul kompleks, "peptidoglycans", yang merupakan komponen asas dinding sel bakteria. Untuk tujuan ini, ceftaroline fosamil mengikat dan menyekat enzim tertentu yang disebut transpeptidases, atau protein pengikat penisilin, yang mengambil bahagian dalam peringkat terakhir pembinaan dinding sel bakteria. Dengan cara ini dinding sel bakteria melemah dan cenderung menghasilkan, dengan akibatnya bakteria tersebut mati.
Dalam kajian eksperimental, Zinforo telah terbukti bertindak terhadap beberapa bakteria yang tidak mempunyai kesan terhadap antibiotik lain yang tergolong dalam kelas beta-laktam, iaitu Staphylococcus aureus (MRSA) dan penicillin-tidak sensitif Streptococcus pneumoniae (PNSP). Senarai lengkap bakteria yang melawan Zinforo diberikan dalam ringkasan ciri produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana kajian Zinforo dapat dilakukan?
Kesan Zinforo pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Zinforo telah dikaji dalam empat kajian utama, di mana ubat ini dibandingkan dengan antibiotik lain:
- dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 1,396 orang dewasa, Zinforo dibandingkan dengan antibiotik vancomycin dan aztreonam, yang digunakan dalam kombinasi untuk merawat jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit;
- Dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 1.241 orang dewasa, Zinforo dibandingkan dengan antibiotik ceftriaxone untuk rawatan radang paru-paru yang diperoleh masyarakat.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang pulih dari jangkitan pada akhir rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zinforo semasa kajian?
Zinforo telah menunjukkan keberkesanan yang setara dengan antibiotik lain dalam merawat kedua-dua jenis jangkitan:
- berkaitan dengan jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit, dalam kajian pertama terdapat penyembuhan pada 86.6% (304 dari 351) pesakit yang dirawat dengan Zinforo dibandingkan dengan 85.6% (297 dari 347) pesakit yang dirawat dengan Zinforo. kombinasi vancomycin dan aztreonam.Dalam kajian kedua, 85.1% (291 dari 342) pesakit yang menerima Zinforo sembuh berbanding dengan 85.5% (289 dari 338) pesakit yang menerima Zinforo. vancomycin dan aztreonam;
- berkaitan dengan radang paru-paru yang diperoleh masyarakat, dalam kajian pertama penyembuhan diperhatikan pada 83.8% (244 dari 291) pesakit yang dirawat dengan Zinforo dibandingkan dengan 77.7% (233 dari 300) pesakit yang telah diberikan kombinasi vancomycin dan aztreonam Dalam kajian kedua, 81.3% (235 dari 289) pesakit yang diberi Zinforo disembuhkan dibandingkan dengan 75.5% (206 dari 273) pesakit yang dirawat dengan ceftriaxone.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zinforo?
Kesan sampingan Zinforo yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 3% pesakit) adalah cirit-birit, sakit kepala, loya dan gatal-gatal; kesan sampingan ini pada amnya ringan atau sederhana.
Zinforo tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap ceftaroline fosamil atau bahan-bahan lain. Selanjutnya, Zinforo tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif terhadap antibiotik lain yang tergolong dalam kelas cephalosporin dan pada mereka yang sangat alergi terhadap antibiotik beta-laktam yang lain. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Zinforo diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Zinforo berkesan dalam merawat jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit dan radang paru-paru masyarakat mendapat dan secara amnya ia dapat diterima dengan baik. Oleh kerana jangka masa rawatan yang agak singkat, risiko hipersensitiviti dianggap terhad. CHMP menyatakan bahawa, dalam model eksperimen, Zinforo terbukti aktif terhadap bakteria tertentu, termasuk MRSA, yang mana antibiotik lain yang tergolong dalam kelas beta-laktam tidak berpengaruh. Walau bagaimanapun, masih ada ketidakpastian mengenai kesan Zinforo pada orang dengan beberapa jangkitan serius. Kesan ini akan disiasat dalam kajian lanjutan. CHMP memutuskan bahawa manfaat Zinforo lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat.
Maklumat lebih lanjut mengenai Zinforo
Pada 24 Ogos 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Zinforo, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Zinforo, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zinforo, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08/2012.
Maklumat mengenai Zinforo yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
