Apa itu Pylobactell?
Pylobactell adalah ujian diagnostik. Ia tersedia sebagai kit yang mengandungi tablet larut putih yang mengandungi 100 mg bahan aktif urea 13C.
Untuk apa Pylobactell digunakan?
Pylobactell digunakan untuk diagnosis jangkitan dengan Helicobacter pylori (H. pylori) di perut dan duodenum (bahagian pertama usus kecil). H. pylori ia adalah bakteria yang menyumbang kepada permulaan penyakit seperti dispepsia (keasidan gastrik, pembengkakan perut dan mual), gastritis (radang perut) dan ulser peptik (luka ulseratif pada perut atau duodenum).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Pylobactell digunakan?
Pylobactell adalah ujian pernafasan: iaitu, sampel udara yang dihembuskan dikumpulkan dalam tabung yang terdapat di dalam kit. Sampel ini kemudian dihantar ke makmal analisis yang berkelayakan.
Untuk melakukan ujian, pesakit mesti mengumpulkan enam sampel nafas, tiga sebelum mengambil tablet Pylobactell dan tiga selepasnya. Pesakit mesti berpuasa selama empat jam sebelum ujian, sehingga dapat dilakukan dengan perut kosong. Pesakit telah makan makanan berat , harus berpuasa selama enam jam sebelum melakukan ujian.
Mula-mula pesakit mesti mengambil "makanan percubaan" (contohnya 200 ml jus oren tulen yang tidak dicairkan). Selepas lima minit, pesakit mengumpulkan tiga sampel nafas. Selepas lima minit lagi, dia mengambil tablet Pylobactell yang dilarutkan dalam air. Akhirnya, selepas 30 minit (iaitu 40 minit selepas makan ujian), pesakit mengumpulkan tiga lagi sampel nafas.Untuk maklumat lebih lanjut mengenai melakukan ujian, lihat risalah bungkusan.
Penggunaan Pylobactell tidak digalakkan pada pesakit di bawah 18 tahun kerana maklumat mengenai keberkesanan dalam kategori ini tidak mencukupi.
Bagaimana Pylobactell berfungsi?
Bahan aktif dalam Pylobactell, 13C urea, adalah urea kimia semula jadi yang berlabel karbon 13 (13C). Ini bermaksud bahawa ia mengandungi 13C, bentuk atom karbon yang jarang berlaku, dan bukannya karbon 12 (12C), bentuk yang paling biasa dalam alam semula jadi.
H. pylori ia menghasilkan enzim, yang disebut urease, yang memecah urea menjadi ammonia dan karbon dioksida.Karbon dioksida kemudian disingkirkan dari badan di udara yang dihembuskan. Sekiranya pesakit mempunyai H. pylori di perut atau duodenum, urea 13C yang terkandung dalam tablet Pylobactell diuraikan dan karbon dioksida di udara yang dihembuskan juga mengandungi 13 C. Karbon dioksida berlabel 13C ini dapat diukur di makmal khusus menggunakan teknik yang disebut "spektrometri massa.". Sekiranya selepas 30 minit sampel udara yang dihembuskan mengandungi karbon dioksida yang lebih ketara (ujian positif), pesakit mungkin mengalami H. pylori di perut atau duodenum. Sekiranya udara yang dihembus tidak mengandungi karbon dioksida yang lebih ketara, pesakit mungkin tidak memilikinya H. pylori di perut atau duodenum.
Bagaimana kajian Pylobactell telah dikaji?
Data yang diberikan untuk menyokong penggunaan Pylobactell berasal dari dua kajian utama mengenai penggunaan antibiotik untuk rawatan H. pylori, di mana Pylobactell digunakan sebagai ujian.Sebanyak 366 pesakit menjalani ujian Pylobactell dan biopsi standard (ujian di mana sampel tisu diambil dari perut untuk mencari "kemungkinan jangkitan). Hasil yang diperoleh dibandingkan untuk mencari persetujuan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Pylobactell semasa kajian?
Pylobactell telah menunjukkan kepekaan lebih daripada 95% dalam mengesan jangkitan dengan H. pylori.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pylobactell?
Tidak ada kesan sampingan ujian yang diketahui.
Pylobactell tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap 13C urea atau bahan lain dalam tablet. Ujian Pylobactell tidak boleh dilakukan pada pesakit dengan jangkitan gastrik yang diketahui atau disyaki, yang boleh mengganggu ujian nafas.
Mengapa Pylobactell diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Pylobactell lebih besar daripada risiko diagnosisnya. dalam vivo jangkitan gastroduodenal dari H. pylori dan oleh itu mengesyorkan pembebasan "kebenaran untuk pemasaran produk."
Maklumat lain mengenai Pylobactell:
Pada 7 Mei 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Pylobactell, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 7 Mei 2003 dan 7 Mei 2008. Pemegang kebenaran pemasaran adalah Torbet Laboratories Limited.
Untuk versi penuh EPAR Pylobactell, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008.
Maklumat mengenai Pylobactell - 13C urea yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
