Apa itu Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka adalah ubat yang mengandungi zat aktif repaglinide, tersedia dalam bentuk tablet (putih: 0,5 mg; kuning: 1 mg; merah jambu: 2 mg).
Repaglinide Krka adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut NovoNorm. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Untuk apa Repaglinide Krka digunakan?
Repaglinide Krka digunakan pada pesakit dengan diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). Ini digunakan bersamaan dengan diet dan olahraga yang spesifik untuk menurunkan kadar glukosa darah (gula) pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak lagi dapat dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan dan olahraga.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Repaglinide Krka digunakan?
Repaglinide Krka diambil sebelum makan, biasanya hingga 15 minit sebelum setiap makan. Dos harus disesuaikan untuk mencapai kawalan yang terbaik. Doktor yang merawat harus mengukur kadar glukosa darah pesakit secara berkala untuk mendapatkan dos efektif paling rendah. Repaglinide Krka juga dapat diindikasikan untuk penderita diabetes tipe 2 yang biasanya terkawal dengan baik dalam diet, tetapi yang melalui fasa yang lewat di mana tubuh tidak dapat mengatur kadar glukosa dalam darah.
Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.5 mg. Dos ini boleh dinaikkan selepas satu atau dua minggu.
Sekiranya pesakit beralih ke Repaglinide Krka semasa mereka sudah menggunakan antidiabetik lain, dos permulaan yang disyorkan adalah 1 mg.
Repaglinide Krka tidak digalakkan digunakan pada pesakit di bawah 18 tahun sekiranya tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan produk untuk kumpulan usia ini.
Bagaimana Repaglinide Krka berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Repaglinide Krka membantu pankreas menghasilkan lebih banyak insulin semasa makan dan digunakan untuk mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Repaglinide Krka?
Oleh kerana Repaglinide Krka adalah ubat generik, penelitian ini terbatas pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahawa ubat itu bioivalen dengan ubat rujukan, NovoNorm. Dua ubat bioivalen apabila menghasilkan zat aktif yang sama di dalam badan.
Apa risiko dan faedah yang berkaitan dengan Repaglinide Krka?
Oleh kerana Repaglinide Krka adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Repaglinide Krka diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak perundangan EU, Repaglinide Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan setara dengan NovoNorm. Ini adalah pandangan CHMP bahawa, seperti dalam kes NovoNorm, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti.Komite mengesyorkan agar kebenaran pemasaran diberikan untuk Repaglinide Krka.
Maklumat lain mengenai Repaglinide Krka:
Pada 4 November 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Krka, dd, Novo mesto "kebenaran pemasaran" untuk Repaglinide Krka, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh Repaglinide Krka EPAR, klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
Maklumat mengenai Repaglinide Krka yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
