Apa itu Victoza?
Victoza adalah larutan suntikan yang mengandungi zat aktif liraglutide, tersedia dalam pena pra-isi (6 mg / ml).
Untuk apa Victoza digunakan?
Victoza digunakan untuk pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin) untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah. Victoza digunakan dalam kombinasi dengan:
• metformin atau sulphonylurea (ubat antidiabetik), pada pesakit dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi walaupun dos metformin atau sulphonylurea bertoleransi maksimum sahaja;
• metformin dan sulphonylurea atau metformin dan thiazolidinedione (kumpulan ubat antidiabetik lain) pada pesakit dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi walaupun terdapat terapi dua ubat.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi
Bagaimana Victoza digunakan?
Victoza diberikan sekali sehari dan boleh disuntik secara subkutan (di bawah kulit) ke perut, paha atau lengan atas. Ubat ini boleh diminum pada bila-bila masa, tanpa mengira makanan, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari.
Dos permulaan Victoza ialah 0.6 mg. Selepas sekurang-kurangnya satu minggu, dos harus ditingkatkan menjadi 1.2 mg. Bagi sebilangan pesakit, dos masih boleh dinaikkan menjadi 1.8 mg setelah seminggu tambahan untuk mencapai kawalan tahap glukosa darah yang lebih baik.
Sekiranya Victoza ditambahkan ke metformin atau terapi thiazolidinedione yang ada, tidak perlu mengubah dos produk ubat ini. Walau bagaimanapun, jika Victoza ditambahkan ke perawatan dengan sulfonylurea, itu bergantung kepada doktor untuk memutuskan apakah menurunkan dos sulfonylurea untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (gula darah rendah).
Bagaimana Victoza berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah, atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Victoza, liraglutide, adalah 'incretin mimetic': ia berfungsi dengan cara yang serupa dengan incretin (hormon yang dihasilkan dalam usus) dengan meningkatkan jumlah insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai tindak balas kepada makanan. Ini membantu mengawal makanan tahap glukosa darah.
Bagaimana kajian Victoza?
Kesan Victoza pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Ubat ini telah dikaji dalam lima kajian utama yang melibatkan 3 978 orang dewasa dengan diabetes jenis 2, iaitu:
• kajian 'monoterapi' membandingkan Victoza, yang diberikan sendiri, dengan glimepiride (sulphonylurea);
• dua kajian 'terapi ganda' membandingkan Victoza dalam kombinasi dengan metformin atau Victoza dalam kombinasi dengan glimepiride dengan metformin atau glimepiride yang diambil dengan plasebo (rawatan dummy);
• dua kajian 'terapi tiga' yang membandingkan Victoza dalam kombinasi dengan metformin dan glimepiride atau rosiglitazone (thiazolidinedione), dengan rawatan yang merangkumi plasebo atau ubat diabetes lain dan bukannya Victoza.
Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan jumlah zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) setelah enam bulan atau setahun. "HbA1c menawarkan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Victoza semasa kajian?
Kombinasi termasuk Victoza terbukti lebih berkesan dalam mengawal glukosa darah daripada kombinasi di mana ubat itu tidak muncul. Dwi terapi, yang mengandungi Victoza dan metformin atau sulphonylurea, membenarkan pengurangan HbA1c sekitar 1%, sementara tidak ada penurunan yang dicatat dengan ketiadaan Victoza. Terapi tiga ubat termasuk metformin dan sulphonylurea atau thiazolidinedione pengurangan 1,3-1,5% berbanding dengan pengurangan 0.5% atau kurang tanpa Victoza dibenarkan. Dalam monoterapi, penurunan HbA1c yang lebih besar juga dijumpai dengan Victoza daripada glimepiride. Walau bagaimanapun, kajian ini tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Victoza sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Victoza?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Victoza, digunakan bersama dengan ubat antidiabetik lain (pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), sakit kepala, mual dan cirit-birit. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Victoza, lihat Risalah Pakej.
Victoza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap liraglutide atau bahan-bahan lain.
Mengapa Victoza diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Victoza lebih besar daripada risikonya untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 untuk mencapai kawalan glikemik dalam terapi dua kali, dalam kombinasi dengan metformin atau sulphonylurea., Iaitu dalam tiga -terapi ubat dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau thiazolidinedione. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Victoza.
Maklumat lain mengenai Victoza:
Pada 30 Jun 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Novo Nordisk A / S "Kebenaran Pemasaran" untuk Victoza, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Victoza, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.
Maklumat mengenai Victoza - liraglutide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
