Apa itu Selincro - Nalmefene?
Selincro adalah ubat yang mengandungi zat aktif nalmefene, tersedia dalam bentuk tablet (18 mg).
Untuk apa Selincro - Nalmefene digunakan?
Selincro digunakan untuk membantu mengurangkan pengambilan alkohol pada orang dewasa yang bergantung kepada alkohol yang menggunakan lebih daripada 60g alkohol sehari (untuk lelaki) atau lebih daripada 40g alkohol sehari (untuk wanita).
Ubat ini hanya boleh diresepkan bersama dengan sokongan psikososial dan hanya pada orang yang tidak mempunyai gejala penarikan fizikal dan yang tidak memerlukan detoksifikasi segera.
Sebagai petunjuk, sebotol anggur (750 ml; 12% kandungan alkohol) mengandungi kira-kira 70 g alkohol, sementara sebotol bir (330 ml; 5% kandungan alkohol) mengandungi kira-kira 13 g alkohol.
Selincro hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Selincro digunakan - Nalmefene?
Sebelum memulakan rawatan dengan Selincro, pesakit diminta mencatat pengambilan alkoholnya selama dua minggu.
Semasa lawatan pertama dengan doktor, status klinikal pesakit, ketergantungan alkohol dan tahap pengambilan alkohol (berdasarkan laporan pesakit) harus dinilai.
Selepas itu, pesakit perlu mencatat pengambilan alkoholnya selama kira-kira dua minggu. Pada lawatan berikutnya (setelah dua minggu), rawatan dengan Selincro dapat dimulakan pada pesakit yang terus menggunakan alkohol tinggi (lebih dari 60 g sehari untuk lelaki dan lebih dari 40 g sehari untuk wanita).
Rawatan mesti merangkumi sokongan psikologi, untuk membantu pesakit mengurangkan pengambilan alkohol dan mematuhi rawatan.
Pesakit harus mengambil satu tablet Selincro dari mulut jika diperlukan, iaitu apabila ada risiko mula minum. Hanya satu tablet yang boleh diminum setiap hari, lebih baik 1-2 jam sebelum waktu yang dijadualkan untuk pengambilan alkohol.Jika pesakit sudah mula minum alkohol tanpa mengambil Selincro, satu tablet harus diambil secepat mungkin.
Data yang tersedia mengenai penggunaan Selincro, yang diambil dari kajian klinikal standard, merujuk pada jangka waktu 6-12 bulan.Hati-hati disarankan jika Selincro diresepkan untuk jangka waktu lebih lama dari satu tahun.
Bagaimana Selincro - Nalmefene berfungsi?
Bahan aktif di Selincro, nalmefene, mengikat beberapa reseptor candu di otak. Reseptor opiate memainkan peranan penting dalam ketagihan; dengan mengikat reseptor ini dan mengubah aktiviti mereka, nalmefene menyumbang untuk mengurangkan keinginan untuk mengambil alkohol pada subjek yang terbiasa dengan pengambilan berat.
Selincro tidak menghalang kesan mabuk alkohol.
Bagaimana kajian Selincro - Nalmefene?
Kesan Selincro pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Selincro telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 1,322 lelaki dan wanita dengan alkohol. Semua pesakit juga mendapat sokongan psikologi, yang bertujuan untuk mengurangkan pengambilan alkohol dan memudahkan pesakit mematuhi rawatan.
Ukuran keberkesanan utama adalah pengurangan jumlah hari pengambilan alkohol yang tinggi dan purata pengambilan alkohol setiap hari enam bulan selepas rawatan.
Apa faedah yang ditunjukkan Selincro - Nalmefene semasa kajian?
Selincro telah terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah hari alkohol tinggi dan pengambilan alkohol setiap hari.
Peningkatan yang ketara, yang biasanya dilihat pada empat minggu pertama rawatan, dilihat pada pesakit yang telah mengambil lebih daripada 60 g alkohol sehari (untuk lelaki) atau lebih daripada 40 g alkohol sehari (pada wanita). Pada pesakit ini, jumlah hari pengambilan alkohol yang tinggi dalam satu bulan menurun dari 23 hingga 10 pada kajian pertama dan dari 23 hingga 11 pada kajian kedua enam bulan setelah memulakan rawatan dengan Selincro. Alkohol dengan Selincro menurun dari 102 g menjadi 44 g pada kajian pertama dan dari 113 g hingga 43 g pada kajian kedua.Data ini menunjukkan peningkatan yang lebih ketara berbanding dengan plasebo sekitar 2.7-3.7 hari penggunaan alkohol tinggi sebulan dan sekitar 10-18 g alkohol sehari.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Selincro - Nalmefene?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Selincro (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah mual, pening, insomnia dan sakit kepala. Sebilangan besar reaksi ini ringan atau sederhana dan jangka masa pendek.
Selincro tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap nalmefene atau bahan-bahan lain. Ini tidak ditunjukkan pada pesakit yang menggunakan ubat-ubatan yang mengandung opioid, pada pesakit yang telah atau baru-baru ini ketagihan opioid, pada orang dengan gejala penarikan opioid akut, atau pada pesakit yang disyaki telah menggunakan opioid baru-baru ini.
Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati atau ginjal yang teruk atau yang baru-baru ini mengalami gejala penarikan alkohol akut (termasuk halusinasi, sawan dan gegaran).
Mengapa Selincro - Nalmefene diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Selincro terbukti berkesan dalam mengurangkan pengambilan alkohol pada lelaki yang melaporkan minum lebih daripada 60g alkohol sehari dan pada wanita yang menggunakan lebih daripada 40g alkohol sehari. Mengenai keselamatan, kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam kajian tidak menimbulkan kebimbangan khusus. CHMP memutuskan bahawa faedah Selincro lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Selincro - Nalmefene
Pada 25 Februari 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Selincro, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Selincro, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2013.
Maklumat mengenai Selincro - Nalmefene yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
