Apa itu Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba adalah ubat yang mengandungi bahan aktif insulin degludec. Ini tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam kartrij (100 unit / ml) dan dalam pena yang telah diisi sebelumnya (100 unit / ml dan 200 unit / ml).
Untuk apa Tresiba - Insulin degludec digunakan?
Tresiba digunakan untuk merawat diabetes jenis 1 dan jenis 2 pada orang dewasa.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tresiba - Insulin degludec digunakan?
Tresiba harus diberikan sekali sehari, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari. Ubat ini diberikan secara subkutan melalui suntikan ke paha, lengan atas atau dinding perut. Zon suntikan mesti selalu diganti dalam kawasan yang sama untuk mengurangkan risiko lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran tisu adiposa badan) pada tahap subkutan, yang boleh mengganggu jumlah Tresiba yang diserap oleh badan.
Dos yang betul harus ditentukan mengikut keperluan individu pesakit. Pada diabetes jenis 1, Tresiba mesti selalu digunakan bersama dengan "insulin bertindak cepat, yang diberikan melalui suntikan dengan makanan. Pada diabetes jenis 2, Tresiba boleh digunakan sendiri, dalam kombinasi dengan ubat antidiabetes lain dan dengan tindakan cepat insulin waktu makan (diambil bersama makanan).
Bagaimana Tresiba - Insulin degludec berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Tresiba adalah insulin pengganti yang sangat serupa dengan insulin semula jadi dengan perbezaan bahawa ia diserap lebih perlahan di dalam badan dan memerlukan masa lebih lama untuk mencapai sasarannya. Ini bermaksud bahawa Tresiba mempunyai jangka masa tindakan yang panjang. Tresiba bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan menyumbang kepada penembusan glukosa ke dalam sel dari darah. Dengan mengawal tahap glukosa darah, ia dapat mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana kajian Tresiba - Insulin degludec?
Kesan Tresiba pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Tresiba telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1,578 pesakit dengan diabetes jenis 1 dan enam kajian utama yang melibatkan 4,076 pesakit dengan diabetes jenis 2. Tresiba jenis 1 dibandingkan dengan insulin glargine atau insulin detemir (insulin lama yang lain). Pesakit juga diberi insulin waktu makan yang cepat bertindak. Dalam kajian diabetes jenis 2, Tresiba dibandingkan dengan insulin glargine, insulin detemir atau sitagliptin (ubat oral untuk diabetes jenis 2); pesakit juga boleh mengambil ubat diabetes lain atau insulin waktu makan yang bertindak pantas jika diperlukan.
Semua kajian mengukur kepekatan darah zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan peratusan hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa. HbA1c memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Tiga kajian berlangsung selama satu tahun, enam dilakukan selama enam bulan.
Apa faedah yang ditunjukkan Tresiba - Insulin degludec semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa Tresiba sekurang-kurangnya sama efektifnya dengan insulin lama yang lain dalam mengawal kadar glukosa darah pada pesakit dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2, dan lebih efektif daripada sitagliptin pada pesakit diabetes jenis 2. Dalam kajian ini, pengurangan min tahap HbA1c dengan rawatan Tresiba adalah 0.6% pada pesakit diabetes jenis 1 dan 1.2% pada pesakit diabetes jenis 2.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tresiba - Insulin degludec?
Kesan sampingan Tresiba yang paling biasa adalah hipoglikemia (tahap glukosa darah rendah).
Tresiba tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin degludec atau bahan-bahan lain.
Mengapa Tresiba - Insulin degludec disetujui?
CHMP memutuskan bahawa Tresiba berkesan dalam mengawal kadar glukosa darah pada pesakit dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2. Mengenai keselamatannya, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa, secara umum, Tresiba selamat dan kesan sampingannya setanding dengan analog insulin lain. , yang mana tidak ada kesan sampingan yang tidak dijangka dilaporkan. Tresiba juga didapati dapat mengurangkan risiko hipoglikemia pada waktu malam pada pesakit dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2. CHMP menyatakan bahawa perumusan kekuatan Tresiba yang lebih tinggi menangani "keperluan perubatan pesakit yang memerlukan dos insulin yang lebih tinggi (contohnya, individu yang berlebihan berat badan) dan menganggap bahawa pesakit ini boleh memperbetulkan dos harian mereka tanpa memerlukan dua suntikan. Walau bagaimanapun, CHMP juga menyimpulkan bahawa langkah-langkah diperlukan untuk memberikan lebih banyak maklumat mengenai dos baru dan mengurangkan risiko kesalahan ubat-ubatan kerana tidak mengenal ubat tersebut. CHMP memutuskan bahawa manfaat Tresiba lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tresiba - Insulin degludec dengan selamat?
Syarikat yang memasarkan Tresiba akan memberikan bahan pendidikan kepada profesional kesihatan yang diharapkan dapat mentadbir atau memberikan ubat kepada pesakit diabetes, khususnya untuk membuat mereka mengetahui formulasi Tresiba dosis tinggi. Ia juga akan menghasilkan bahan pendidikan untuk memberi petunjuk kepada pesakit mengenai penggunaan Tresiba yang betul, yang harus diberikan oleh doktor yang merawat bersama dengan latihan yang sesuai.
Maklumat lain mengenai Tresiba - Insulin degludec
Pada 21 Januari 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Tresiba, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Tresiba, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2013.
Maklumat mengenai Tresiba - Insulin degludec yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
