Apa itu Zoledronic Acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan adalah ubat yang mengandungi zat aktif zoledronic acid. Ia tersedia sebagai pekat 4mg / 5ml untuk penyelesaian untuk infusi.
Asid Zoledronic Mylan adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa asid Zoledronic Mylan mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Zometa.
Untuk apa asid Zoledronic Mylan digunakan?
Asid Zoledronic Mylan boleh digunakan untuk mencegah komplikasi tulang pada orang dewasa dengan barah lanjut yang mempengaruhi tulang. Komplikasi ini termasuk patah tulang (patah tulang), penghancuran tulang belakang (ketika saraf tunjang ditekan oleh tulang), gangguan tulang yang memerlukan terapi radiasi (rawatan radiasi) atau pembedahan, dan hiperkalsemia (tahap tinggi kalsium dalam darah) Asid zoledronik Mylan dapat juga digunakan dalam pengobatan hiperkalsemia yang disebabkan oleh tumor.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana asid Zoledronic Mylan digunakan?
Asid Zoledronic Mylan hanya boleh digunakan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat jenis ini yang diberikan ke dalam vena.
Dos asid Zoledronic Mylan yang biasa adalah "infus 4 mg diberikan lebih" dalam jangka masa sekurang-kurangnya 15 minit. Jika digunakan untuk mencegah komplikasi tulang, infus dapat diulang setiap tiga hingga empat minggu dan pesakit juga harus mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. Dianjurkan agar dos dikurangkan pada pesakit dengan metastasis tulang (ketika kanker telah merebak tulang) jika mereka mempunyai masalah buah pinggang ringan hingga sederhana Tidak digalakkan pada pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk.
Bagaimana asid Zoledronic Mylan berfungsi?
Asid Zoledronic, bahan aktif dalam asid Zoledronic Mylan, adalah bifosfonat yang menghalang tindakan osteoklas, sel-sel tubuh yang terlibat dalam penyerapan tisu tulang, mengurangkan kehilangan tulang. dari segi pencegahan patah tulang pada pesakit dengan metastasis tulang.
Pesakit barah mungkin mempunyai kadar kalsium darah tinggi yang dilepaskan dari tulang. Dengan mencegah penyerapan semula tulang, asid Zoledronic Mylan juga membantu mengurangkan jumlah kalsium yang dilepaskan ke dalam darah.
Bagaimana kajian mengenai Zoledronic acid Mylan telah dikaji?
Syarikat itu menyampaikan data dari literatur ilmiah mengenai asam zoledronik. Tidak diperlukan kajian lebih lanjut kerana Zoledronic acid Mylan adalah ubat generik yang diberikan melalui infus dan mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Zometa.
Apakah faedah dan risiko asid Zoledronic Mylan
Oleh kerana Zoledronic acid Mylan adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Zoledronic Acid Mylan diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, asid Zoledronic Mylan terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Zometa. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Zometa, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti. Dan mengesyorkan pemberian Kebenaran Pemasaran untuk Zoledronic Acid Mylan.
Maklumat lanjut mengenai Zoledronic acid Mylan
Pada 23 Ogos 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Zoledronic Acid Mylan, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Zoledronic Acid Mylan, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zoledronic acid Mylan, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Maklumat mengenai Zoledronic Acid Mylan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
