Apa itu Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva adalah ubat yang mengandungi bahan aktif asid ibandronik. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet berbentuk kapsul putih (50 dan 150 mg).
Ibandronic Acid Teva adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Ibandronic Acid Teva mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Ibandronic Acid Teva adalah Bondronat dan Bonviva.
Untuk apa Ibandronic Acid Teva digunakan?
Ibandronic Acid Teva 50 mg digunakan untuk mencegah 'kejadian kerangka' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan rawatan) pada pesakit dengan barah payudara dan metastasis tulang (penyebaran barah ke tulang).
Ibandronic Acid Teva 150 mg digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause yang berisiko patah tulang. Ditunjukkan oleh beberapa kajian, keberkesanannya berkenaan dengan risiko patah tulang leher femoral (bahagian atas femur) masih belum dapat ditentukan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ibandronic Acid Teva digunakan?
Untuk pencegahan kejadian rangka, satu tablet 50 mg harus diambil sekali sehari. Tablet harus selalu diambil setelah puasa semalam sekurang-kurangnya enam jam dan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum pengambilan makanan atau minuman pertama hari itu.
Untuk rawatan osteoporosis, satu tablet 150 mg harus diambil secara oral (melalui mulut). Tablet harus selalu diambil setelah puasa semalam, satu jam sebelum mengambil apa-apa jenis makanan atau minuman, kecuali air. Pesakit juga harus mengambil vitamin D dan makanan tambahan kalsium jika diet tidak memastikan pengambilan zat ini dengan mencukupi.
Ibandronic Acid Teva harus diambil dengan segelas air kosong (tetapi bukan air mineral) dalam keadaan berdiri atau duduk dan tablet tidak boleh dikunyah, dihisap atau dihancurkan. Pesakit tidak boleh berbaring selama satu jam setelah mengambil tablet.
Bagaimana Ibandronic Acid Teva berfungsi?
Bahan aktif dalam Ibandronic Acid Teva, asid ibandronic, adalah bifosfonat. Ia menyekat tindakan osteoklas, sel-sel badan yang bertanggungjawab memecah tisu tulang, sehingga mengurangkan kehilangan tulang. Pengurangan kehilangan tulang. Menyumbang kepada menjadikan tulang kurang rentan terhadap kerosakan, dengan kelebihan dari segi pencegahan patah tulang pada pesakit barah dengan metastasis tulang dan wanita dengan osteoporosis.
Bagaimana kajian tentang Ibandronic Acid Teva?
Oleh kerana Ibandronic Acid Teva adalah ubat generik, kajian pesakit telah terbatas pada percubaan untuk menunjukkan bahawa ubat tersebut bioivalen dengan ubat-ubatan rujukan. Ubat-ubatan bersifat bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko yang berkaitan dengan Ibandronic Acid Teva?
Kerana Ibandronic Acid Teva adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat-ubatan rujukan, faedah dan risikonya dianggap serupa dengan ubat-ubatan rujukan.
Mengapa Ibandronic Acid Teva diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Ibandronic Acid Teva telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan bio setara dengan Bondronat dan Bonviva. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Bondronat dan Bonviva, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Jawatankuasa mengesyorkan agar Ibandronic Acid Teva diberi Kebenaran Pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ibandronic Acid Teva
Pada 17 September 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Teva Pharma B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Ibandronic Acid Teva, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR Ibandronic Acid Teva, rujuk laman web Agensi. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ibandronic Acid Teva, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
Maklumat mengenai Ibandronic Acid Teva yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
